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C4 Therapeutics 宣布与德国达姆施塔特默克公司开展针对关键致癌蛋白的战略发现研究合作交易并购C4 Therapeutics与德国默克集团达成战略发现研究合作，共同针对C4T内部发现管道中的两种关键癌蛋白开发靶向蛋白降解剂。C4T将获得1600万美元的前期付款，以及高达7.4亿美元的发现、开发和商业化里程碑付款。合作将利用C4T的专有TORPEDO平台，默克集团负责临床开发和商业化。
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Biomunex 与居里研究所签署独家许可协议，开发 MAIT Engagers，一种新型肿瘤免疫双特异性抗体交易并购法国生物制药公司Biomunex与Institut Curie签署独家许可和开发协议，共同开发一种新型抗体，针对MAIT细胞治疗癌症。这种抗体由Biomunex与Institut Curie共同发明，可特异性靶向并激活MAIT细胞，杀伤癌细胞。Biomunex已获得全球独家权利。MAIT细胞是一种非传统T细胞亚群，存在于人体全身，特别是粘膜和屏障组织中，具有强大的细胞毒性。Biomunex的目标是利用MAIT细胞的独特特性开发MAIT engagers，一种新型抗体，能够将MAIT淋巴细胞重定向至癌细胞，诱导肿瘤破坏，同时显著降低剂量限制性毒性。这种新方法有望降低细胞因子释放综合征的风险，并允许将MAIT engagers与化疗结合使用。Biomunex计划开展一项针对实体瘤的1期临床试验，评估其首个MAIT engager在治疗具有高未满足医疗需求且MAIT细胞特别存在的癌症（如结直肠癌、肝癌、胃癌、肺癌、食管癌等）中的效果。Biomunex目前拥有两个处于临床前阶段的MAIT engager项目，以及多个处于发现阶段的项目。
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BridgeBio Pharma 和拜耳宣布达成 Acoramidis 在 ATTR-CM 中的欧洲许可协议交易并购BridgeBio授予拜耳在欧洲商业化的独家许可，用于治疗转甲状腺蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的药物acoramidis。BridgeBio将获得高达3.1亿美元的预付款和近中期里程碑付款，以及额外的未公开销售里程碑。此外，BridgeBio还将根据分级结构获得acoramidis在欧洲销售的特许权使用费，起始比例在低三十几%。美国FDA已接受BridgeBio关于acoramidis治疗ATTR-CM的新药申请（NDA），预计PDUFA行动日期为2024年11月29日；欧洲药品管理局（EMA）已接受acoramidis的市场授权申请（MAA），预计2025年获得批准。BridgeBio表示，与拜耳的合作将利用其在欧洲心血管领域的经验，同时使其能够专注于其完全拥有的地理区域，包括为acoramidis的美国上市做准备。
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ANEW MEDICAL 宣布在中国获得关键专利，以保护 KLOTHO 蛋白和基因递送系统医投速递ANEW MEDICAL宣布在中国获得一项关键专利，用于保护其Klotho蛋白和基因递送系统，以治疗认知、记忆和神经退行性疾病。该专利来自西班牙巴塞罗那的UNIVERSITAT AUTNOMA DE BARCELONA和INSTITUCI CATALANA DE RECERCA I ESTUDIS AVANATS，ANEW已支付所有与获得专利相关的专利费用。ANEW计划在亚洲市场，包括香港，获得专利，并寻求与亚洲公司建立分销合作。此外，ANEW还宣布与特殊目的收购公司Redwoods的合并计划，预计将在2024年3月完成，并预期ANEW将在纳斯达克上市。美通社2024-03-04Anew Medical Inc Universitat Autonoma
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Neurocode 推出用于阿尔茨海默病临床诊断的开创性 pTau217 血液检测医投速递Neurocode USA公司宣布推出了一项革命性的pTau217血液检测，用于阿尔茨海默病的临床诊断。这是美国首个将此检测作为实验室自建检测（LDT）用于临床诊断、临床试验和其他研究目的的实验室。该检测基于血液中循环的pTau217水平，与脑成像或脑脊液检测一样准确，但更快、更易获取、更经济、侵入性更低。该检测由Quanterix Corp的Simoa（单分子检测）技术提供支持。Neurocode的这项创新检测有望使早期和更准确的阿尔茨海默病诊断成为可能，提高临床试验患者的分层，改善患者护理和治疗，并比其他血液生物标志物具有更高的诊断特异性和敏感性。
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Telix 将收购 ARTMS， Inc. 及其先进的同位素生产平台交易并购Telix Pharmaceuticals Limited宣布收购放射性同位素生产技术公司ARTMS Inc.及其先进的回旋加速器同位素生产平台、制造工厂和用于生产消耗性靶材的超纯稀有金属库存。ARTMS是一家位于加拿大不列颠哥伦比亚省本拿比的私营风险投资支持公司，专注于回旋加速器产生的放射性核素的物理学、化学和材料科学。此次收购旨在加强Telix供应链和制造的垂直整合，提高对诊断同位素的控制和安全。ARTMS的核心技术平台基于QUANTM Irradiation System（QIS），这是一种完整的基于回旋加速器的同位素生产系统，旨在支持高效率和成本效益地生产商业上重要的医疗同位素。Telix计划继续在Burnaby运营和扩展ARTMS的研发和生产能力，以支持内部和客户需求。GlobeNewswire2024-03-04ARTMS Products Inc Telix Pharmaceutical TRIUMF
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ACTG 在 CROI 上发表研究阐明 CMV 对 HIV 衰老相关通路的机制研发注册政策ACTG在CROI 2024会议上展示了研究，揭示了CMV对HIV患者衰老相关途径的影响机制。该研究首次证明，一种针对CMV的特定抑制剂在HIV患者中是安全的，并且广泛影响免疫和心代谢生物标志物，这可能与CMV与衰老相关HIV合并症之间的关联有关。CMV是一种慢性且通常无症状的病毒，在一般人群中60%的成年人以及95%的HIV患者中存在。在有效的抗逆转录病毒疗法（ART）出现之前，CMV会导致免疫受损的HIV患者出现危及生命的眼部、脑部和肠道感染。尽管ART导致的免疫系统恢复使得这种CMV器官疾病变得罕见，但CMV仍然会影响免疫反应，包括炎症，即使它没有引起明显的症状。研究人员发现，CMV与HIV患者的冠心病、癌症和其他衰老相关并发症有关联。A5383研究通过使用CMV终末酶抑制剂letromovir治疗HIV患者，成功阐明了CMV对免疫系统和心代谢途径的影响，为支持HIV患者健康老龄化提供了新的治疗思路。
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山德士完成1.7亿美元收购Coherus BioSciences眼科生物仿制药Cimerli医药投融资2024年3月4日，山德士以1.7亿美元现金收购Coherus BioSciences眼科生物仿制药Cimerli的交易在1月份宣布后已提前完成。山德士表示，这是山德士从诺华剥离以来的第一笔交易，包括生物制剂许可申请、产品库存和眼科销售。
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D轮融资1.7亿美元，礼来、安进加持，这家公司用AI解决衰老问题医药投融资BioAge Labs，一家成立于2015年的抗衰明星公司，近期完成1.7亿美元融资，并宣布与礼来合作开展2期临床试验，评估其Apelin受体激动剂Azelaprag与礼来的Tirzepatide联合疗法在治疗肥胖症中的疗效。BioAge专注于衰老相关疾病的研究，拥有多条在研管线，包括肥胖症、神经炎症等。公司依托独有的AI药物发现平台，拥有丰富的临床前数据，并已完成5轮融资，募资近3亿美元。BioAge的核心团队由默克、罗氏等企业的核心成员组成，具备丰富的衰老研究和系统生物学背景。
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谁将拿下国产首款ASO药物？行业分析1998年，第一个被批准用于疾病治疗的反义寡核苷酸（ASO）药物Fomivirsen上市，成功实现技术破冰。 经过二十多年的发展，全球已有12款ASO药物成功获批上市，其中不乏年销售额超20亿美元/年的重磅炸弹药物Nusinersen。 值得注意的是，目前国内药企尚无自研的ASO药物获批上市。药智网2024-03-03ASO药物
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与记忆和思维问题相关的睡眠呼吸暂停症状研发注册政策一项初步研究显示，患有睡眠呼吸暂停的人可能更容易出现记忆或思维问题。该研究由波士顿医疗中心的Dominique Low博士进行，将在美国神经学会第76届年会上发表。研究显示，睡眠呼吸暂停与认知下降之间存在正相关，但并未确定睡眠呼吸暂停是否是认知下降的原因。研究发现，有睡眠呼吸暂停症状的参与者出现记忆或思维问题的可能性比没有睡眠呼吸暂停症状的人高出约50%。研究涉及4257人，其中1079人报告有睡眠呼吸暂停症状，其中33%的人报告有记忆或思维问题。研究强调了早期筛查睡眠呼吸暂停的重要性，并指出有效的治疗方法如持续气道正压（CPAP）机等是可用的。美通社2024-03-03American Academy of Boston Medical Cente
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国内首个！赛诺菲TNFR1抑制剂获批临床研发注册政策3月1日，赛诺菲的SAR441566临床试验申请获批准，针对中重度斑块型银屑病和类风湿性关节炎。SAR441566是国内首个获批的TNFR1抑制剂，具有超过50亿欧元的销售潜力。该口服药物通过阻断TNFα与TNFR1的相互作用，降低感染风险并提高疗效。Ib期临床试验显示，SAR441566在改善症状的同时，表现出良好的安全性和耐受性。目前正在进行银屑病和类风湿性关节炎的II期临床试验，预计2025年披露结果。此外，SAR441566还被开发用于治疗炎症性肠病，预计2024或2025年开展II期临床研究。
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Aadi Bioscience 宣布发布长期疗效和安全性数据，进一步支持 FYARRO® 治疗恶性 PEComa研发注册政策Aadi Bioscience公司宣布，其针对恶性血管外皮细胞瘤（PEComa）的nab-sirolimus药物在完成AMPECT临床试验后，长期疗效和安全性结果发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上。结果显示，nab-sirolimus在治疗晚期PEComa患者中表现出38.7%的总缓解率，包括一名完全缓解的患者，中位缓解持续时间为40个月，中位生存期超过53个月。这一结果优于既往研究中位生存期16至29个月的记录。该研究是首个针对该疾病的前瞻性注册研究，其数据为FDA批准FYARRO®用于治疗晚期恶性PEComa提供了依据。Aadi Bioscience正在推进nab-sirolimus在mTOR通路驱动的其他癌症治疗中的临床试验。
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NurExone 在全球峰会上展示外泌体疗法的新型调控途径研发注册政策NurExone Biologic Inc.宣布，公司CMC、质量与法规事务负责人Ina Sarel博士将出席即将举行的Exosome Characterization & Analytical Development Summit，并主持关于“基于细胞外囊泡（EVs）的临床产品开发中的法规挑战”的研讨会。Sarel博士将与来自AbbVie、RION Therapeutics、Aegle Therapeutics等知名企业和哈佛医学院等学术机构的专家分享见解。NurExone正在开发利用外泌体创建多种纳米药物的平台，其首个产品ExoPTEN用于治疗急性脊髓损伤，已获得孤儿药资格认定。ExoPTEN在实验室老鼠中显示出恢复运动功能的潜力。Exosome Characterization & Analytical Development Summit将于2024年4月23日至25日在波士顿举行。NurExone致力于推进外泌体治疗领域的临床应用。
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RYBREVANT® （amivantamab-vmjw） 联合化疗是 FDA 批准的第一个用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌患者的疗法研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Johnson & Johnson公司旗下产品RYBREVANT（amivantamab-vmjw）与化疗联合使用，作为一线治疗方案，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者具有EGFR外显子20插入突变。这一批准基于3期PAPILLON研究的积极结果，该研究显示，与单独化疗相比，RYBREVANT联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了61%。美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了其临床实践指南，将RYBREVANT联合化疗推荐为EGFR外显子20插入突变NSCLC患者的首选一线治疗方案。
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NMD Pharma 在两个领先的神经肌肉疾病会议上宣布骨骼肌靶向 ClC-1 疗法的壁报和口头报告研发注册政策NMD Pharma宣布将在两个主要神经肌肉疾病会议上展示关于骨骼肌靶向ClC-1疗法的海报和口头报告。ClC-1是一种仅在骨骼肌细胞中表达的氯离子通道，通常可以抑制肌肉纤维的兴奋性，并参与调节运动时的肌肉纤维兴奋性。ClC-1的抑制可能是一种改善肌肉纤维激活的机制，以解决神经肌肉疾病中的肌肉无力和疲劳。这些展示包括关于CIC-1抑制的新临床前数据，以及关于正在进行中的NMD670在脊髓性肌萎缩症3型（SMA）的Phase 2，SYNAPSE-SMA试验的设计和状态更新。NMD Pharma将在MDA临床和科学会议2024年以及第4届SMA科学国际大会上展示这些内容，其中SYNAPSE-SMA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期交叉研究，旨在评估NMD670在步行成人SMA患者中的疗效、安全性和耐受性。此外，NMD Pharma还将展示一份海报，概述了CIC-1抑制的机制及其在神经肌肉疾病中改善神经肌肉传递的潜力。NMD Pharma首席执行官托马斯·霍尔姆·彼得森表示，公司期待分享关于NMD670的Phase 2 SYNAPSE-SMA试验的更新，以及关于ClC-1抑制机制的进一步见解，以及其增强神经肌肉
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MindMed 将举办电话会议和网络直播，讨论 MM120 的数据更新研发注册政策Mind Medicine Inc.（MindMed）将于2024年3月7日举办一场电话会议和网络直播，主题为MM120在治疗广泛性焦虑症（GAD）方面的最新进展。会议将介绍MM120在2b期临床试验中的12周安全性、有效性和持久性结果，以及1期药代动力学桥接试验结果，以支持MM120口服溶解片（ODT）配方进入关键临床试验。会议将于美国东部时间3月7日上午8点开始，直播和幻灯片可在MindMed公司网站“新闻与活动”页面或通过指定链接在线观看。关于MM120，它是一种合成麦角胺，属于经典致幻剂，作为人类血清素-2A（5-羟色胺-2A [5-HT2A]）受体的部分激动剂。MindMed正在开发MM120（麦角胺酒石酸盐）用于治疗GAD和其他精神病学指征。MindMed是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗脑部健康障碍的新颖产品。
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三菱田边制药美国公司将在2024年MDA临床与科学会议上展示ALS研究的展示研发注册政策Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）在2024年MDA临床与科学会议上展示了五篇关于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的摘要。这些摘要包括正在进行中的REFINE-ALS生物标志物研究的初步结果，以及关于使用RADICAVA ORS和RADICAVA治疗ALS的多个真实世界研究。MTPA还分享了关于ALS患者的人口统计学、特征和治疗组合的新数据，以及关于RADICAVA治疗模式的临床和患者报告结果的分析。RADICAVA和RADICAVA ORS是FDA批准用于治疗ALS的药物，由Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation开发，MTPA在美国进行商业化。
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Mallinckrodt 宣布美国 FDA 批准 Acthar® Gel（储存性促肾上腺皮质激素注射液）单剂量预装 SelfJect™ 注射器的补充新药申请研发注册政策Mallinckrodt公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），推出一种名为Acthar Gel Single-Dose Pre-filled SelfJect™ Injector的新型给药装置，用于治疗多种慢性及急性炎症和自身免疫性疾病。该装置简化了患者和护理人员给药的步骤，预计将于2024年下半年在美国上市。Acthar Gel是一种由肾上腺皮质激素类似物和其他垂体肽组成的天然来源的复杂混合物，已获批准用于治疗多种自身免疫性疾病和引起炎症的医学状况。Mallinckrodt致力于为难以治疗的疾病患者提供治疗方案，并为此提供一系列服务，包括保险覆盖支持、商业共付援助、患者援助计划、注射培训服务和由护士导航员提供的定制援助。
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SELLAS Life Sciences 在 2024 年欧洲血液学学院 （ESH） 会议上口头呈报 SLS009 急性髓性白血病患者的 1 期数据研发注册政策SELLAS Life Sciences Group Inc.在2024年欧洲血液学学校急性白血病会议上宣布，其CDK9抑制剂SLS009在复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中取得了积极的数据。研究显示，SLS009作为单药治疗，在一名之前接受过venetoclax加azacytidine（aza/ven）治疗失败的AML患者中，实现了无最小残留病（MRD）的完全缓解（CR），缓解持续了八个月，患者存活至最新评估时已有一年。这是首次有复发/难治性AML患者通过CDK9抑制剂单药治疗实现CR。SLS009在所有剂量水平上均表现出剂量成比例的抗白血病活性，包括骨髓原粒细胞减少超过50%，显示出广泛的疗效指数和有意义的细胞杀伤活性。目前，SLS009正在进行一项IIa期试验，以评估其在AML患者中的安全性和疗效。
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