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Lantheus 宣布 FDA 批准 DEFINITY®（Perflutren 脂质微球）用于儿科患者研发注册政策Lantheus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品DEFINITY（Perflutren Lipid Microsphere）作为超声增强剂在儿科患者中使用，以改善心超图像。这一批准标志着儿科医学的重大进展，为医疗专业人员提供了识别左心室边界的有效工具。该产品在美国是最广泛使用、研究最深入且受信任的超声增强剂。FDA的决定基于三项儿科临床试验的数据，这些研究证实了DEFINITY在儿科患者中的有效性和安全性。所有报告的不良事件都是轻微的、短暂的且可逆的。
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GRI Bio 获得 MHRA 授权在英国进行评估 GRI-0621 的 2a 期生物标志物研究研发注册政策GRI Bio公司获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，将在英国开展一项评估GRI-0621治疗特发性肺纤维化（IPF）的2a期生物标志物研究。此项研究预计在2024年第一季度提供中期数据，第二季度提供最终数据。研究将在英国进行，由GRI Bio与英国联合体、国家健康与护理研究所呼吸转化研究合作（NIHR Respiratory TRC）合作支持。GRI-0621是一种针对NKT细胞的新型口服疗法，旨在治疗IPF，这是一种罕见的慢性进展性肺病。该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的平行设计2臂研究，预计将招募约36名IPF患者，以2:1的比例随机分配接受GRI-0621 4.5mg或安慰剂治疗。
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Berlin Cure 的 BC 007 靶向长期 COVID：II 期试验取得坚实进展，患者招募率超过 50%研发注册政策柏林Cures生物技术公司在其针对长期新冠的欧洲临床试验中取得重大进展，成功招募了目标114名患者中的超过50%，并扩大了研究纳入标准。该试验旨在研究公司开创性药物候选BC 007的疗效，该药物旨在中和功能性自身抗体（fAABs），这些抗体在长期新冠症状持续中扮演关键角色。试验正在芬兰、德国、奥地利、瑞士和西班牙的12个试验中心进行，展示了应对长期新冠这一全球健康问题的协作努力。预计2024年秋季的结果将为下一发展阶段铺平道路，柏林Cures目前正寻求额外资金以完成II期并启动关键的III期研究，以获得监管批准。长期新冠已成为全球健康危机，影响超过1亿人，严重降低生活质量，并造成巨大的经济和社会负担。柏林Cures的CEO奥利弗·冯·斯坦表示，如果不采取行动，我们将面临不断上升的医疗保健成本、生产力下降和社会差距扩大。柏林Cures致力于开发针对fAABs的创新治疗方法，其药物候选BC 007有望成为治疗多种自身免疫疾病，包括长期新冠的解决方案。
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MoonLake Immunotherapeutics 将在 2024 年 AAD 年会上呈报纳米抗体® sonelokimab 治疗化脓性汗腺炎的 MIRA 试验数据研发注册政策MoonLake Immunotherapeutics将在2024年美国皮肤病学年会（AAD）上公布其Nanobody® sonelokimab在治疗中度至重度汗腺炎（HS）的MIRA试验的24周数据。该数据将在3月10日举行的口头报告环节中呈现，由MoonLake首席科学官Kristian Reich博士和爱尔兰圣文森特大学医院及都柏林大学查尔斯皮肤病学研究所的Brian Kirby教授进行报告。MoonLake公司重点开发针对炎症性疾病的创新疗法，sonelokimab是一种新型Nanobody，能够抑制IL-17A和IL-17F，从而抑制炎症。MIRA试验旨在评估sonelokimab在HS患者中的疗效和安全性，结果显示sonelokimab在治疗HS方面具有显著疗效。MoonLake计划在AAD年会上展示这些数据，以进一步推动sonelokimab在HS治疗领域的应用。
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BioCardia 报告了 III 期 CardiAMP 细胞疗法心力衰竭试验的积极中期结果，在心力衰竭 NTproBNP 生物标志物升高的亚组中获得了令人信服的数据研发注册政策CardiAMP细胞疗法在治疗晚期慢性心力衰竭的III期临床试验中显示出积极结果，平均20个月随访期间，与仅接受指南指导的心脏药物治疗的对照组相比，治疗组患者的心脏死亡等风险降低了37%，非致命性主要不良心血管和脑血管事件（MACCE）降低了9%。在NTproBNP（心脏应激标志物）升高的患者亚组中，这些改善更为显著，心脏死亡等风险降低了86%，非致命性MACCE降低了24%。此外，FDA已批准针对NTproBNP升高的高响应患者人群的后续III期临床试验（CardiAMP HF II），以验证这些积极的中期结果。
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atai Life Sciences 宣布 VLS-01 的 1b 期试验中首次参与者给药研发注册政策atai Life Sciences公司宣布，其新型快速作用和持久性抗抑郁药物VLS-01的1b期临床试验已开始进行，该药物采用口服黏膜递送技术，旨在治疗难治性抑郁症。该试验旨在评估VLS-01的药代动力学、药效学、安全性和耐受性，并与静脉注射DMT进行比较。VLS-01的设计旨在在2小时内提供完整的诊所治疗，以符合干预性精神病学中的商业范式。试验已招募首位健康受试者，预计将招募16名受试者。atai Life Sciences公司致力于开发创新疗法，以治疗抑郁症、焦虑症、成瘾和其他心理健康疾病，并期望通过其新型OTF配方VLS-01实现临床意义上的行为改变。
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Hugel 在美国获得 FDA 批准 Letybo （letibotulinumtoxinA-wlbg） 注射用于治疗眉间纹研发注册政策韩国医疗美容行业领军企业Hugel Inc.的子公司Hugel America宣布，其神经毒素Letybo获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人中度至重度皱眉纹。预计Letybo将在2024年下半年在美国的美容临床医生中推出。该产品已在韩国连续七年成为领先品牌，并在全球50多个国家销售超过2600万支。Letybo的临床试验结果显示出疗效和良好的安全性，预计将在美国全面上市。PRNewswire2024-03-04Hugel Inc
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来自 Incyte 不断增长的皮肤病学产品组合的新数据将在 2024 年美国皮肤病学会 （AAD） 年会上公布研发注册政策Incyte公司将在2024年美国皮肤病学年会（AAD）上展示其皮肤病学产品组合的多项摘要，包括两项突破性报告，涉及ruxolitinib乳膏和povorcitinib在免疫介导的皮肤疾病中的应用，如特应性皮炎、白癜风、化脓性汗腺炎和结节性痒疹。摘要内容将涵盖疗效和安全性数据，并在会议期间以及之后通过在线平台和《美国皮肤病学杂志》补充版发布。此外，Incyte还将举办分析师和投资者活动，讨论AAD会议上的关键数据展示。
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Quoin Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准招募青少年受试者参加两项正在进行的 Netherton 综合征临床研究研发注册政策Quoin Pharmaceuticals获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将14岁及以上的青少年纳入其针对Netherton综合征（NS）的两种正在进行中的临床试验。这一重要进展标志着Netherton综合征临床研究首次纳入非成人受试者，有望显著扩大合格受试者数量，加快招募速度，并导致数据集更加完善。这项批准对于Netherton社区来说是一个重要里程碑，因为青少年患者将能够参与开放标签和安慰剂对照研究，从而为开发更全面的药物数据集提供了关键支持。Quoin表示，这一举措不仅对公司的临床试验项目意义重大，也对整个Netherton社区具有深远影响。
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卡尔顿大学强调 BetterLife 的 2-溴-LSD 治疗抑郁症研发注册政策BetterLife Pharma Inc.近日宣布，其开发的2-溴-LSD在Carleton大学的文章中被提及，该文章探讨了2-溴-LSD治疗抑郁症的潜在疗效。BetterLife的BETR-001正在开展IND可行性研究，预计将于2024年进入人体试验。此外，公司完成了65,000加元的10%可转换债券发行，用于推进BETR-001的研发。BETR-001是一种非致幻和非管制LSD衍生物，具有独特优势，其合成专利消除了监管障碍。BetterLife还计划在3月完成更多可转换债券的私募发行，以进一步推进BETR-001的研发和一般营运资金。公司CEO Ahmad Doroudian计划认购10万美元的可转换债券。BetterLife致力于开发治疗神经精神疾病和神经疾病的两种化合物，BETR-001和 BETR-002，并拥有针对病毒感染如COVID-19的药物候选品。
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NKGen Biotech 宣布即将在 Tau2024 全球会议上发表关于阿尔茨海默病 SNK01 的演讲研发注册政策NKGen Biotech公司宣布，其SNK01 NK细胞疗法在治疗晚期阿尔茨海默病患者中，对脑脊液和血浆中的tau蛋白以及认知功能有积极影响的研究摘要已被接受，将在2024年3月25日至26日举行的Tau2024全球会议上进行展示。该研究由Clemente Humberto Zuniga Gil等作者完成，将于3月25日12:15至12:45（东部时间）进行。NKGen是一家专注于开发和创新自体、异体和CAR-NK自然杀伤（NK）细胞疗法的临床阶段生物技术公司，总部位于美国加州圣安娜。
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Indaptus Therapeutics 宣布 1 期试验第二队列取得积极结果;公司启动多剂量队列研发注册政策Indaptus Therapeutics宣布其INDP-D101临床试验第二阶段的积极结果，患者表现出广泛的免疫反应。独立安全审查委员会建议开始多剂量队列试验。公司已开始筛选潜在患者。试验的下一阶段旨在确定Decoy20多次给药的安全性，并开始检验其对多种癌症的疗效。Decoy产品候选技术在预临床研究中显示出对多种肿瘤类型的单药活性，包括胰腺癌、结直肠癌和肝癌。
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Neurogene 宣布扩大规模并计划更快速地招募 Rett 综合征基因治疗临床试验研发注册政策Neurogene公司宣布扩大其针对女性儿童Rett综合症的NGN-401基因治疗药物的1/2期临床试验，并更新了试验以加快患者招募。公司创始人兼首席执行官Rachel McMinn博士表示，他们已经完成了2024年的首个项目里程碑，包括为Rett综合症的NGN-401临床试验的第三位患者进行给药，并将试验扩展到包括更多患者和增加高剂量队列。美国1/2期临床试验的NGN-401方案已进行修订，与公司1月发布的指导方针一致。在全面非临床研究中，NGN-401中嵌入的EXACT转基因调控技术显示出在机制上限制MECP2转基因表达水平，允许在不会观察到与常规基因治疗相关的MECP2转基因表达增加的情况下，增加剂量并增强生物分布到大脑。第三位患者在第一季度初接受了给药，NGN-401总体耐受性良好，没有观察到治疗相关或程序相关的严重不良事件，或任何患者观察到与过表达相关的毒性迹象。Neurogene预计将在2024年第四季度报告1期临床试验队列1的初步临床数据，并在2025年下半年提供更多数据，包括来自队列2的数据。
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Zevra Therapeutics 向 FDA 提供 Arimoclomol 用于治疗 C 型尼曼匹克病的 PDUFA 行动日期的最新信息研发注册政策Zevra Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已延长了针对尼曼匹克病C型（NPC）治疗药物arimoclomol的新药申请（NDA）的审查期，并设定了新的PDUFA行动日期为2024年9月21日。Zevra在2024年1月初收到了NDA重新提交的接受通知，原定PDUFA行动日期为2024年6月21日。FDA通知Zevra，需要更多时间来审查公司提供的额外分析，这些分析构成了NDA的重大修订，因此导致PDUFA行动日期的延长。Zevra表示将继续与FDA紧密合作，并维持arimoclomol的早期访问计划，努力尽快将这种潜在疗法带给患者。NPC是一种罕见的、进行性的、神经退行性溶酶体储存病，由NPC1或NPC2基因突变引起，导致胆固醇和其他脂质在细胞内积累。Arimoclomol是Zevra的口服、首创NPC治疗候选药物，已获得FDA的孤儿药、快速通道、突破性疗法和罕见儿科疾病指定，以及EMA的孤儿药品指定。
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Unicycive Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局授予 UNI-494 孤儿药资格认定，用于预防肾移植患者移植物功能延迟研发注册政策Unicycive Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物UNI-494孤儿药资格，用于预防肾脏移植患者延迟移植物功能（DGF）。UNI-494是一种细胞保护剂，通过激活线粒体中的K ATP通道来恢复线粒体功能，从而产生缺血预处理效应。DGF是肾脏移植后最常见的严重并发症之一，目前尚无FDA批准的药物。获得孤儿药资格是UNI-494开发的重要里程碑，可能为合格的临床试验提供税收抵免、免除用户费，并在批准后获得七年市场独占权。Unicycive计划在2024年3月12日的国际重症监护肾脏病学会议上展示UNI-494在动物模型中预防DGF的疗效数据，并介绍正在进行中的UNI-494在健康志愿者中的1期临床试验设计。GlobeNewswire2024-03-04Unicycive Therapeuti
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Avidity Biosciences 宣布 AOC 1001 阳性长期数据显示，1 型强直性肌营养不良症患者的疾病进展在多个终点发生逆转;3 期 HARBOR™ 试验同意相同的关键终点研发注册政策Avidity Biosciences公司宣布，其针对肌强直性营养不良1型（DM1）的AOC 1001（delpacibart etedesiran）治疗在MARINA-OLE™长期扩展试验中显示出疾病进展逆转，包括视频手部展开时间（vHOT）、肌肉力量和日常生活活动等关键指标。这些指标与即将进行的全球3期HARBOR™试验中的关键指标相同。Avidity将加速HARBOR™试验的启动，预计将在2024年第二季度开始。此外，公司还宣布了delpacibart etedesiran作为AOC 1001的国际非专利名称，并计划于2024年3月4日通过网络直播举办投资者和分析师活动系列的第8场活动，讨论MARINA-OLE™试验的新数据。
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YOLT-201 获得 NMPA 具有里程碑意义的临床批准研发注册政策YolTech Therapeutics宣布，其研发的针对罕见遗传病的体内基因编辑疗法YOLT-201获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进入临床试验阶段，标志着该药物候选品正式进入注册临床开发。YOLT-201是一种利用脂质纳米粒子（LNP）介导的体内基因编辑药物，已在一项研究者发起的试验中显示出初步的有效性和安全性结果。该药物旨在降低血清中TTR蛋白水平，为患者提供长期的治疗效果。YolTech Therapeutics致力于开发创新的基因编辑药物，拥有强大的研发能力和全球知识产权保护。
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PepGen 获得美国 FDA 的 PGN-EDO51 孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策PepGen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对杜氏肌营养不良症（DMD）患者的新药PGN-EDO51孤儿药和罕见儿科疾病指定。PGN-EDO51是一种针对DMD患者的临床试验药物，适用于可进行外显子51跳跃的突变患者。PepGen正在CONNECT1 Phase 2试验中评估PGN-EDO51治疗DMD的效果，并计划今年开始招募患者参加CONNECT2 Phase 2试验。FDA的孤儿药和罕见儿科疾病指定旨在推动罕见疾病新药的开发，并为罕见病药物提供激励措施。PGN-EDO51利用PepGen的专有技术，旨在通过跳过DMD患者基因中的外显子51来治疗疾病。
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Iovance Biotherapeutics 宣布 FDA 已解除对非小细胞肺癌 IOV-LUN-202 注册试验的临床暂停研发注册政策Iovance Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对IOV-LUN-202临床试验的部分临床暂停，该试验旨在评估LN-145 TIL细胞疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。该试验针对的是未经手术切除或转移的NSCLC患者，他们之前接受了化疗、抗PD-1疗法以及至少一线的靶向治疗。Iovance计划在2025年完成约120名患者的入组。初步数据显示，单次TIL疗法可能比现有的二线化疗具有更持久的疗效。
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SpringWorks Therapeutics 开始向 FDA 滚动提交 Mirdametinib 用于治疗儿童和成人 NF1-PN 的新药申请研发注册政策SpringWorks Therapeutics宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了mirdametinib的新药申请（NDA），该药物是一种MEK抑制剂，用于治疗神经纤维瘤病1型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）的儿童和成人患者。NDA提交包括来自ReNeu试验的数据，这是一项多中心、开放标签的2b期研究，在美国50个地点进行，共招募了114名患者。试验结果显示，mirdametinib在儿童和成人患者中均显示出良好的疗效和耐受性。此外，FDA和欧洲委员会已授予mirdametinib孤儿药资格，FDA还授予了快速通道资格，用于治疗2岁及以上进展或引起严重发病率的患者。SpringWorks预计将在2024年第二季度完成NDA提交。
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