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SolasCure在领先的伤口护理期刊上发表IIa期临床试验报告

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SolasCure在领先的伤口护理期刊上发表IIa期临床试验报告

SOLASCURE Ltd公司宣布其研发的新型治疗慢性伤口的药物Aurase Wound Gel在《国际伤口杂志》上发表IIa期临床试验报告。该药物是一种水凝胶，含有从医疗蛆中提取的重组酶tarumase，旨在通过清创和伤口床准备促进伤口愈合。该报告展示了Aurase Wound Gel在人类身上的安全性和有效性，为SolasCure进一步的临床研究提供了强有力的验证。慢性伤口是全球性的医疗挑战，约有1亿人受其困扰。Aurase Wound Gel旨在通过成为首个针对伤口床准备所有要素的治疗方法来解决这一挑战。在CLEANVLU IIa试验中，Aurase Wound Gel显示出良好的安全性和证明概念，没有全身吸收、抗体生成或对凝血的全身影响。SolasCure计划进行进一步的II期研究，以探索tarumase在高浓度下的疗效。

Businesswire

2024-03-04
国内首个！成都先导参股子公司先衍生物用于血脂异常的小核酸药物临床试验申请获批

研发注册政策

国内首个！成都先导参股子公司先衍生物用于血脂异常的小核酸药物临床试验申请获批

成都先导药物开发股份有限公司参股的子公司先衍生物递交的A24110He注射液（Lipisense®）临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准，该药物由瑞典Lipigon Pharmaceuticals AB开发，是全球首个靶向ANGPTL4的反义核酸药物，旨在降低甘油三酯并改善胰岛素抵抗。先衍生物将进行在中国健康成年受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床试验，并与Lipigon共同推进临床开发。先衍生物是一家专注于寡聚核酸相关技术创新与新药开发的生物技术公司，致力于开发具有潜在同类最佳或全球首创的小核酸新药。

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2024-03-04

国家药品监督管理局血脂异常成都先衍生物技术有限公司成都先导药物开发股份有限公司
齐鲁制药在 ESGO 2024 上以口头报告方式展示 QL1706 临床试验结果

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齐鲁制药在 ESGO 2024 上以口头报告方式展示 QL1706 临床试验结果

齐鲁制药在西班牙举行的第25届欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）大会上公布了iparomlimab和tuvonralimab（QL1706）的II期临床试验结果。该试验名为DUBHE-C-206，招募了复发或转移性宫颈癌且已接受一线标准治疗失败的患者。结果显示，QL1706在治疗复发或转移性宫颈癌方面显示出良好的疗效和安全性，为这些患者提供了新的治疗选择。该研究的主要终点客观缓解率（ORR）为33.8%，疾病控制率（DCR）为64.9%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月。安全性方面，70.3%的患者出现了治疗相关不良事件（TRAEs），最常见的为甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。目前，一项III期临床试验正在进行中，评估QL1706与化疗联合使用作为一线治疗的选择。

PRNewswire

2024-03-04

齐鲁制药有限公司艾帕洛利单抗
两项 Datopotamab Deruxtecan 应用在欧盟得到验证，用于晚期非鳞状非小细胞肺癌或 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者

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两项 Datopotamab Deruxtecan 应用在欧盟得到验证，用于晚期非鳞状非小细胞肺癌或 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者

欧洲药品管理局（EMA）已批准了 Daiichi Sankyo 和 AstraZeneca 公司的抗癌药物 datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的两个营销授权申请（MAA），用于治疗两种类型的癌症。其中一个MAA用于治疗需要系统性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，另一个MAA用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，这些患者对内分泌治疗不适宜且已接受至少一种额外的系统性治疗。Datopotamab deruxtecan 是一种由 Daiichi Sankyo 发现并由 Daiichi Sankyo 和 AstraZeneca 联合开发的针对 TROP2 的 DXd 抗体药物偶联物（ADC）。EMA 的验证确认了申请的完成，并开始了由 EMA 人类用药药品委员会进行的科学审查程序。这些申请基于在 2023 年欧洲肿瘤学会（ESMO23）大会上两个主席专题会上展示的 TROPION-Lung01 和 TROPION-Breast01 3 期临床试验数据。Daiichi

Businesswire

2024-03-04

HER2 TROP2 乳腺癌德达博妥单抗非小细胞肺癌
创新药商业化之殇

行业分析

创新药商业化之殇

中国创新药的花期为何这么短。我们逐渐发现一个难堪的事实，Biotech核心产品在国内商业化初期快速放量后，又快速边际递减，部分甚至在2023年停止爬坡。据BCG测算，2021年我国创新药销售额约250亿美元，占全国药品销售额约11%（包括进口创新药）。

抗体圈

2024-03-04

创新药
GenSight Biologics 在 NANOS 2024 上宣布 LUMEVOQ® Scientific 更新

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GenSight Biologics 在 NANOS 2024 上宣布 LUMEVOQ® Scientific 更新

GenSight Biologics公司在即将举行的北美神经眼科协会第50届年会上将展示其基因疗法LUMEVOQ®的最新科学数据和研究成果，包括关于LHON对侧效应、LUMEVOQ®在现实生活中的应用经验以及与LHON自然病程和依地苯酮的比较。会议将展示关于单眼注射基因疗法成功转染双眼视网膜神经节细胞、LUMEVOQ®改善MT-ND4 LHON患者视力以及LUMEVOQ®在m.11778G>A MT-ND4 LHON中比依地苯酮更有效的研究。此外，英国剑桥大学临床神经科学系和剑桥眼科单位的Benson S. Chen将介绍LHON患者生活质量的研究。GenSight Biologics专注于开发针对视网膜神经退行性疾病和中枢神经系统疾病的创新基因疗法，其产品候选GS010正在LHON的III期临床试验中。LHON是一种罕见的母系遗传性线粒体遗传疾病，导致青少年和年轻成人不可逆的失明。LUMEVOQ®通过其独特的线粒体靶向序列（MTS）技术平台，将基因转移到细胞中，以恢复缺失或缺陷的线粒体功能。

Businesswire

2024-03-04

失明中枢神经系统疾病勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 GenSight Biologics SA
诺华公司提供了有关 Zolgensma 安全性和有效性的新数据，包括维持和改善年龄较大和较重的 SMA 儿童的运动里程碑

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诺华公司提供了有关 Zolgensma 安全性和有效性的新数据，包括维持和改善年龄较大和较重的 SMA 儿童的运动里程碑

诺华公司公布了SMART研究的最终数据，该研究评估了Zolgensma在体重大于8.5公斤至21公斤、平均年龄4.69岁的SMA儿童中的安全性和有效性。结果显示，大多数患者在使用Zolgensma后保持了或提高了运动里程碑，其中多数患者从其他慢性疾病修饰疗法转变为单次基因疗法。该研究是首个包括先前接受治疗的患者的Zolgensma开放标签临床研究，旨在评估Zolgensma在比先前临床研究中治疗的年龄更大、体重更重的患者中的安全性和耐受性。研究中的大多数患者经历了转氨酶升高和短暂的血小板减少，所有病例均无症状，并通过适当的监测和治疗管理。这些数据补充了Zolgensma在更广泛患者群体中的临床益处，包括先前接受过其他疾病修饰疗法的患者。

GlobeNewswire

2024-03-04

脊髓性肌萎缩症
Vivoryon Therapeutics NV 提供 Varoglutamstat 治疗早期阿尔茨海默病的 VIVIAD 2b 期研究的最新情况

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Vivoryon Therapeutics NV 提供 Varoglutamstat 治疗早期阿尔茨海默病的 VIVIAD 2b 期研究的最新情况

Vivoryon Therapeutics N.V.公布了其针对早期阿尔茨海默病（AD）的口服药物Varoglutamstat（PQ912）的VIVIAD Phase 2b临床试验的初步结果。该研究未达到其主要终点和关键次要终点，尽管Varoglutamstat总体上耐受性良好，且停药率低，但在临床环境中没有发现症状性ARIAs（淀粉样蛋白相关影像学异常）。公司正在进行深入分析，包括对额外预指定的探索性终点的分析，并预计将在2023年全年财务报告发布前提供进一步更新。

GlobeNewswire

2024-03-04

适应障碍
天勤生物助力鹭港生物AHT-102注射液获临床默示许可

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天勤生物助力鹭港生物AHT-102注射液获临床默示许可

近日，广西鹭港生物医药科技有限公司研发的AHT-102注射液获得国家药品监督管理局临床默示许可，该药针对胃癌和胰腺癌，是天勤生物子公司天勤鑫圣合作完成临床前安全性评价试验的成果。天勤生物作为CRO高新技术企业，已助力多创新药企IND申报获批临床，并期待AHT-102临床进展顺利。鹭港生物成立于2020年，专注于抗肿瘤治疗等重大需求领域，建立多领域研发管线。天勤生物成立于2009年，提供一站式创新药物研发服务，拥有近3万平方米的GLP实验室和超8万平方米在建实验设施。天勤鑫圣是天勤生物的全资子公司，提供专业化的CRO服务，加快创新药研发和转化进程。

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2024-03-04

国家药品监督管理局胃癌胰腺癌湖北天勤生物科技集团股份有限公司
石药集团司美格鲁肽Ⅲ期临床患者招募

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石药集团司美格鲁肽Ⅲ期临床患者招募

一项由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司与北京抗创联生物制药技术研究有限公司联合发起的Ⅲ期临床试验正在进行，旨在评估生物类GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液（HD1916）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。该研究在中国约45家医院进行，预计约588名患者参与。研究已通过伦理委员会批准，目前正招募受试者。主要入选条件包括年龄18至75周岁、符合WHO糖尿病诊断标准、使用盐酸二甲双胍治疗≥8周、糖化血红蛋白符合特定标准、体重指数在18.5至35kg/m²之间、有生育能力的受试者需采用避孕措施，并需签署知情同意书。研究期间，受试者将接受专科医生的定期诊疗和病情评估。

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2024-03-04

司美格鲁肽石药集团有限公司糖尿病
国产自免赛道再传捷报！国内首款NDA抗IL-17单抗III期临床数据荣登BJD

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国产自免赛道再传捷报！国内首款NDA抗IL-17单抗III期临床数据荣登BJD

我国自身免疫疾病患者众多，市场规模庞大，但治疗需求尚未得到充分满足。银屑病作为其中一种常见疾病，患者对治疗结果满意度不高，存在巨大需求缺口。国产IL-17单抗药物赛立奇单抗（GR1501）的III期临床试验数据在国际权威期刊发表，显示出对中国中重度斑块状银屑病患者的显著疗效和良好耐受性。该药物有望在银屑病治疗领域取得突破，推动国产自免领域的发展。

动脉网

2024-03-04

IL-17 银屑病赛立奇单抗
诺善科技完成千万元天使轮融资，长期深耕微流控芯片

医药投融资

诺善科技完成千万元天使轮融资，长期深耕微流控芯片

北京诺善科技有限公司获得无限基金SEE FUND千万人民币天使轮融资，资金将用于全功能微流控类器官芯片的临床前研究。公司成立于2024年1月，核心团队来自北京理工大学及北京协和医院，专注于微流控芯片在临床医学领域的应用。团队已开发用于肺癌药敏测试的全功能微流控芯片，并在协和医院开展前瞻性临床队列研究。创始人魏泽文教授强调推动类器官技术商业化的关键在于标准化、自动化和高质量临床试验。无限基金SEE FUND合伙人宁星之看好诺善科技团队，认为类器官技术具有巨大潜力，未来市场空间百亿级。

动脉网

2024-03-04

肺癌北京理工大学
安斯泰来在日本启动非唑利坦治疗更年期相关 VMS 的 3 期临床研究

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安斯泰来在日本启动非唑利坦治疗更年期相关 VMS 的 3 期临床研究

阿斯利康公司宣布，在日本启动了针对feasolinetant的STARLIGHT™ 2 Phase 3关键研究，feasolinetant是一种正在研究用于治疗更年期相关血管舒缩症状（VMS）的口服非激素化合物。STARLIGHT 2研究评估feasolinetant每日一次在12周内的疗效和安全性，STARLIGHT 3研究评估feasolinetant每日一次在52周内的安全性和耐受性。feasolinetant通过阻断神经激肽B（NKB）在kisspeptin/神经激肽/dynorphin（KNDy）神经元上的结合，帮助恢复大脑温度控制中心（下丘脑）的平衡，以减少潮热和夜间出汗的次数和强度。

PRNewswire

2024-03-04

Astellas Pharma US I
Hugel 的肉毒杆菌毒素 Letybo 获得美国 FDA 批准

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Hugel 的肉毒杆菌毒素 Letybo 获得美国 FDA 批准

韩国全球医疗美容公司Hugel宣布，其肉毒毒素Letybo获得美国食品药品监督管理局（FDA）的营销批准，标志着Hugel产品质量和信誉得到世界领先监管机构的认可，进一步巩固了公司在国际市场的领导地位。Hugel成为首个也是唯一一家在三大美容市场——美国、中国和欧洲获得市场批准的韩国公司，并在全球63个国家获得营销批准。美国是全球最大的医疗美容市场，预计到2031年市场规模将接近翻倍。Hugel正在制定市场进入策略，计划在今年年中商业推出Letybo产品。去年在加拿大推出Letybo为进入北美市场奠定了基础，为加速进入美国市场做好准备。Hugel董事长表示，作为全球领先的医疗美容公司，进入全球最大且仍在快速增长的美国市场令人兴奋，公司相信其长期在韩国的业绩、不断增长的全球市场地位、高端品牌定位、行业领导力和全面的医疗事务项目将为全球客户、战略合作伙伴和股东创造显著价值。

PRNewswire

2024-03-04

Hugel Inc
【首发】中博瑞康完成近亿元B轮融资，为全球市场提供高质量全自动细胞制备系统

医药投融资

【首发】中博瑞康完成近亿元B轮融资，为全球市场提供高质量全自动细胞制备系统

中博瑞康生物技术有限公司完成近亿元人民币B轮融资，由道彤投资领投，启鲲基金和金觉投资跟投，老股东持续加码。资金将用于建设生产体系、增强研发实力和全球注册证能力。公司自2021年推出自研产品，已拓展至7个系列产品，覆盖细胞制备全流程。中博瑞康提供一站式综合解决方案，助力中国细胞与基因治疗领域发展。公司积极布局海外市场，在东南亚和东欧地区斩获订单。悟空系列一体机实现细胞制备自动化、封闭式生产，满足法规监管要求。中博瑞康获得多个奖项，创始人表示将继续推动细胞与基因治疗领域的全球发展。投资方看好中博瑞康在CGT领域的潜力，期待其在研发和市场取得显著成就。

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2024-03-04

创新工场启鲲基金远石投资远翼投资道彤投资金觉投资南京高科
Caliway 宣布 CBL-514 获得孤儿药资格认定，用于治疗 Dercum 病

研发注册政策

Caliway 宣布 CBL-514 获得孤儿药资格认定，用于治疗 Dercum 病

Caliway Biopharmaceuticals宣布，其研发的CBL-514药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）和快速通道指定，用于治疗德累姆病。CBL-514是一种脂解注射剂，通过诱导脂肪细胞凋亡来减少局部皮下脂肪。该药物是首个同时获得ODD和快速通道指定的德累姆病治疗药物。CBL-514在去年完成的一项II期临床试验中显示出良好的疗效和安全性，治疗后的疼痛性脂肪瘤尺寸减少了50%以上。Caliway计划加速CBL-514的临床开发，并有望成为首个获批准的德累姆病治疗药物，享有7年的市场独占权。

PRNewswire

2024-03-04

康霈生技股份有限公司
血管类治疗产品研发商Shape Memory Medical完成3800万美元C轮融资，加速形状记忆聚合物技术在主动脉和外周血管市场的临床和市场开发

医药投融资

血管类治疗产品研发商Shape Memory Medical完成3800万美元C轮融资，加速形状记忆聚合物技术在主动脉和外周血管市场的临床和市场开发

2024年3月4日，血管类治疗产品研发商Shape Memory Medical完成3800万美元C轮融资，本轮融资由Earlybird Venture Capital领投，新老投资者包括HBM Healthcare Investments (Cayman) Ltd.、WexMed II LLC、HBM-medfocus LLC和Emergent Medical Partners II, L.P.。Earlybird Venture Capital合伙人Thom Rasche加入Shape Memory Medical Board。该公司打算利用这笔资金加速形状记忆聚合物技术在主动脉和外周血管市场的临床和市场开发。这笔资金将支持AAA-SHAPE关键试验的执行，这是一项随机对照研究，将EVAR加气囊管理与IMPEDE-FX RapidFill与独立EVAR进行比较。这笔资金还将支持公司产品线的研究和开发，以及扩大销售和营销策略，以满足对公司商业化的阻碍栓塞插头系列设备日益增长的需求。

FinSMEs

2024-03-04

Earlybird Venture Ca HBM Healthcare HBM-MedFocus Emergent Medical Par Shape Memory Medical
Nocion Therapeutics 宣布获得 6200 万美元的 B 轮融资，将咳嗽的主要项目推进到后期开发阶段

医药投融资

Nocion Therapeutics 宣布获得 6200 万美元的 B 轮融资，将咳嗽的主要项目推进到后期开发阶段

Nocion Therapeutics宣布成功筹集6200万美元B轮融资，用于评估其领先项目Taplucanium Dry Powder for Inhalation在慢性咳嗽患者中的Phase 2b研究。此次融资由Arkin Bio Capital和Monograph Capital领投，包括Canaan Partners、F-Prime Capital、Mass General Brigham Ventures、Mission BioCapital和Osage University Partners等新投资者和现有投资者参与。Nocion自2018年成立以来，累计融资达1.22亿美元。Taplucanium是一种新型的小分子永久带电钠通道阻断剂，能够特异性地抑制激活的痛觉感受器，用于治疗涉及咳嗽、瘙痒和疼痛的严重疾病。Nocion致力于开发针对由激活的神经感觉神经元引起的疾病的治疗方法。

Biospace

2024-03-04

咳嗽疼痛
Phagenesis 是一家专门治疗吞咽障碍的医疗器械公司，成功完成了由 EQT Life Sciences 和 Sectoral Asset Management 领投的 $42M D 轮融资

医药投融资

Phagenesis 是一家专门治疗吞咽障碍的医疗器械公司，成功完成了由 EQT Life Sciences 和 Sectoral Asset Management 领投的 $42M D 轮融资

英国创新公司Phagenesis成功完成4200万美元的D轮融资，用于推进其革命性神经刺激系统Phagenyx®的商业化。该轮融资由EQT Life Sciences和Sectoral共同领投，英国患者资本、Northern Gritstone和Aphelion/Cardeation Capital等新投资者参与。Phagenyx®旨在治疗吞咽功能障碍，通过神经刺激恢复吞咽协调和控制的神经成分。吞咽功能障碍会导致患者无法安全有效地进食、饮水或管理唾液，可能引发肺炎等严重并发症。Phagenesis计划利用这笔资金在美国和欧洲扩大市场，支持临床试验、监管活动以及产品研发。Phagenesis的产品在ISC国际卒中会议上展示，并已获得FDA批准。

Biospace

2024-03-04

吞咽困难
映恩生物DB-1303-O-3001研究者会议在上海顺利召开

研发注册政策

映恩生物DB-1303-O-3001研究者会议在上海顺利召开

Investigator Meeting2024年3月3日，由映恩生物研发的DB-1303对比T-DM1治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌研究的关键Ⅲ期注册临床研究的中国研究者会议在上海顺利召开。此次研究者会议由DB-1303-O-3001临床试验的牵头研究者，中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院张剑教授主持。会议采取线上线下相结合的方式，共邀请了来自全国46家参研中心共100余位国内专家现场参会。开场致辞：解放军总医院江泽飞教授发表了热情洋溢的致辞：HER2 领域已经从单靶走向了TKI，走到了ADC，未来我们会面临更多的

DualityBiologics

2024-03-04

HER2 复旦大学附属肿瘤医院映恩生物制药（苏州）有限公司曲妥珠单抗