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ASLAN Pharmaceuticals 获得欧洲专利局对 Farudodstat 物质成分专利申请的好评研发注册政策ASLAN Pharmaceuticals宣布，其针对farudodstat的聚合物专利申请获得欧洲专利局（EPO）的积极可专利性意见，如在全国阶段获得批准，将使farudodstat的有效专利保护延长至至少2043年。farudodstat是一种强效的口服二氢叶酸脱氢酶（DHODH）抑制剂，有潜力成为治疗斑秃（AA）的首个同类药物。ASLAN正在进行AA的2a期概念验证试验（FAST-AA研究），预计2024年中旬公布中期结果。新专利将显著增强farudodstat的商业独家性，是公司在所有关键商业领域加强farudodstat专利保护计划的重要成就。
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百时美施贵宝宣布来自长期 DAYBREAK 研究的新数据，加强 Zeposia （ozanimod） 在复发型多发性硬化症患者中的疗效和安全性研发注册政策Bristol Myers Squibb宣布，其药物Zeposia（ozanimod）在长期开放标签扩展试验中显示出对多发性硬化症（MS）复发型患者的长期疗效和安全性。在为期60.9个月的试验中，Zeposia显示出低年化复发率，并在82.8%和84.8%的参与者中避免了三个月和六个月的确认残疾进展。此外，在停止使用Zeposia后，约2.2%的患者出现复发，其中87.3%的复发发生在停药后29至90天（中位时间为61天）。这些数据将在2024年美洲治疗和研究中风委员会（ACTRIMS）论坛上展示，并强调了Zeposia作为治疗MS的重要选择。
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Immunic 在 2024 年 ACTRIMS 论坛上展示了 Vidofludimus 钙的 2 期 CALLIPER 和 CALVID-1 试验数据研发注册政策Immunic公司宣布，在ACTRIMS论坛上展示了其Nurr1激活剂vidofludimus calcium（IMU-838）在CALLIPER和CALVID-1临床试验中的数据。CALLIPER试验显示vidofludimus calcium在血清神经丝轻链（NfL）水平上与安慰剂相比有显著差异，表明其神经保护潜力。CALVID-1试验显示vidofludimus calcium可能有助于减少MS患者的疲劳症状，因为其可能预防EBV的再激活。IMU-838目前正在进行针对多发性硬化症的3期和2期临床试验，并已显示出在治疗溃疡性结肠炎方面的潜力。
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DONESTA®更年期安全性研究完成治疗阶段，并推进到数据管理和报告阶段研发注册政策Mithra公司宣布，其针对更年期女性治疗血管舒缩症状（VMS）的药物DONESTA®的III期临床试验已顺利完成治疗阶段，进入数据管理和报告阶段。公司还开始招募患者进行三项新研究，以探索治疗VMS以外的症状。C301子宫内膜安全性研究评估了雌醇（E4）在绝经后女性的治疗价值，对公司在美欧的提交至关重要。Mithra致力于开发针对女性健康的新产品，包括皮肤、头发和性功能障碍的研究，预计将在2024年底至2025年第一季度内获得初步结果。Mithra首席科学官Graham Dixon表示，这些项目突显了Mithra致力于证明E4对更年期其他令人烦恼的症状有益的承诺。Mithra将继续支持其雌醇平台，确保患者能够获得差异化的治疗方案。GlobeNewswire2024-02-29Mithra Pharmaceutica
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SN BioScience 的胰腺癌纳米抗癌药物“SNB-101”获得美国 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策韩国SN Bioscience公司宣布，其研发的新药SNB-101（API：SN-38）获得美国FDA针对胰腺癌的孤儿药资格认定。SNB-101是全球首个将极难溶解的SN-38转化为聚合物纳米粒子的抗癌药物，已在美国和韩国获批进入1期临床试验，并计划在下半年在美国和欧洲进行2期临床试验。SNB-101在胰腺癌动物模型中显示出比现有的一线治疗药物Abraxane和Onivyde更好的疗效，因此被美国FDA认定为孤儿药。胰腺癌是一种难以治愈的肿瘤，5年生存率极低，目前一线治疗药物有限。SNB-101的孤儿药资格认定将有助于SN Bioscience在药物适应症扩展和临床试验方面取得进展。此外，SN Bioscience还获得了韩国的2期临床试验批准，并正在为美国和欧洲的2期临床试验做准备。
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恒瑞医药迎来最强对手？行业分析凭借石药集团的资本加码，新诺威投资者喜迎泼天富贵，2023年股价暴涨320%，市值一度超过560亿元。石药集团虽然知名度没有恒瑞医药高，但整体营收已经超越恒瑞，坐稳国内药企第一梯队。如此一家老牌头部制药公司，为何会选择如今这个时间点进行大手笔资本操作？一番操作过后，新诺威又将成为一家怎样的公司？这将是本文探讨的两个核心问题。
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礼来的减肥药、诺华的核药、BMS的肿瘤：一览MNC的优势版块行业分析礼来： 减肥药蓄势待发。 2023年礼来光芒四射，在资本寒冬下 ， 股价从2023年初至今逆势上涨近114%，市值超7000亿美元，成为全球市值第一的药企，主要得益于其糖尿病和肥胖领域的增长。 礼来糖尿病领域不仅有前 GLP-1 类药物销售冠军度拉糖肽，还有重磅炸弹替尔泊肽（ Mounjaro ）、临床 3 期的口服小分子 药物 Orforglipron 以及处于临床 2 期的 GIP/GLP-1/GCG 三重受体激动剂 Retatrutide 等 。
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华东医药德谷门冬双胰岛素注射液Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组研发注册政策华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司开展了德谷门冬双胰岛素注射液的Ⅰ期临床试验，该试验旨在评价其与诺和佳®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性。德谷门冬双胰岛素注射液是丹麦诺和诺德公司产品诺和佳®的生物类似药，由德谷胰岛素和门冬胰岛素组成。2023年，该产品临床试验申请获受理并批准，首例受试者已入组给药。公司深耕糖尿病用药领域近二十年，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列，现有及后续升级产品涵盖多项临床主流靶点。
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Ariceum Therapeutics 获得英国授权，在复发性胶质母细胞瘤患者中开展其同类首创碘-123 标记的 PARP 抑制剂的 I 期临床研究研发注册政策Ariceum Therapeutics宣布获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开展一项针对复发性胶质母细胞瘤患者的123 I-ATT001碘-123标记PARP抑制剂的一期临床试验（CITADEL-123）。这是该公司首次赞助针对复发性胶质母细胞瘤的Auger疗法临床试验。Ariceum Therapeutics首席执行官Manfred Rüdiger表示，这是Ariceum的重大成就，他们计划探索其他实体瘤的适应症。医学肿瘤学家Austin Smith表示，这项研究将允许他们展示ATT001作为潜在治疗选择的安全性及有效性。ATT001通过高度靶向的方式将放射性同位素碘-123递送到表达PARP的癌细胞中，PARP是癌细胞用于修复其DNA的酶。此外，Ariceum Therapeutics正在探索123 I-ATT001在实体瘤的其他适应症中。
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甫康药业PI3Kδ过度活化综合征治疗药物获伦理批准研发注册政策2月28日，甫康药业宣布其治疗磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）过度活化综合征（APDS）的药物CVL237获得上海市公共卫生临床中心伦理批准，成为国内首个获批开展临床试验的PI3K抑制剂。APDS是一种罕见的免疫缺陷，患者常出现严重感染和自身免疫症状。CVL237是一款口服、强效和高选择性的PI3Kβ/δ双重抑制剂，已在美国进入II期临床试验。甫康药业是一家专注于肿瘤、病毒和衰老疾病领域的新药研发企业，拥有多个创新药物项目，包括针对多种实体瘤和血液肿瘤的治疗方案。
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海外 New Things | Argá Medtech获5400万欧元B轮融资，研发脉冲场消融电生理设备医药投融资Argá Medtech，一家专注于开发新一代心脏消融系统Coherent Sine-Burst Electroporation(CSE)的私营医疗设备研发公司，近日宣布完成5400万欧元超额认购的B轮融资。本轮融资由Advent Life Sciences、Earlybird Health、Gilde Healthcare和一位未透露姓名的战略投资者领投。此次融资将用于在美国和欧盟开展研究，推进治疗房颤的创新CSE脉冲场消融(PFA)系统开发，并扩建美国办事处以开展临床活动。Argá Medtech由资深医疗器械高管David Neale和连续创业者Randy Werneth共同创立，拥有50多年的心脏和心律失常管理产品开发和商业化经验。其开发的PFA系统能够对目标心脏组织进行精确消融，降低热损伤风险，并提供强灵活性，为心房颤动患者提供安全、快速、有效的治疗。
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2024ESMO TAT朱骥教授于大会口头报告ABSK061首次人体临床试验结果研发注册政策在2024年欧洲肿瘤学会靶向抗癌治疗大会（ESMO TAT）上，浙江省肿瘤医院朱骥教授展示了新一代FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061的首次人体临床研究数据。ABSK061作为全球首个进入临床试验的选择性FGFR2/3抑制剂，在晚期实体瘤患者的剂量爬坡试验中展现出良好的疗效和安全性，与泛FGFR抑制剂相比，高磷血症和腹泻的发生率较低，严重程度也较低。研究结果显示，在携带FGFR激活改变的实体瘤患者中，ABSK061显示出37.5%的客观缓解率，为软骨发育不全症等其它疾病的开发奠定了基础。
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创新药股市过山车：俯冲到何处？行业分析龙年未到之时，年前创新药在二级市场历经了一番“翻云覆雨”。 在重要的上市融资场所港股和A股，整体情况看上去不妙：港股恒生指数一度跌破16000点，至此已连跌了四年，IPO集资总额创22年来新低，反映流动性的总市值、日均成交额都创近年新低；。 A股，1991年诞生的上证指数花10余年来到3000点，于2007年底到达6124点的峰值。深蓝观2024-02-29创新药
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「赛存生物」获数千万元天使轮融资，精准控冰技术突破生命冻存瓶颈 | 36氪独家医药投融资赛存生物，一家专注于生物样本冻存技术平台的公司，已完成数千万元天使轮融资，投资方包括国投创盈、格致资本等。公司由多位生物材料学专家创立，致力于开发基于控冰技术的生物样本冻存液产品，如免疫细胞、干细胞、生殖细胞等冻存液。赛存生物通过原创的控冰冻存技术，突破了传统冻存技术中添加有毒化学制剂的瓶颈，研发出不含DMSO的新一代安全型细胞冻存液。公司产品已广泛应用于细胞、组织、器官等生物样本的冻存，并有望变革辅助生殖行业技术。赛存生物计划在2025年底取得第三类《医疗器械注册证》，并将在2024年上半年启动Pre-A轮融资。36氪2024-02-29国投创盈 奇绩创坛 格致资本 瑞昇投资 雅瑞智友科学家基金 赛存（北京）生物科技有限公司
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核药深度报告：现代医学重要组成部分，RLT疗法开启新篇章行业分析核药（放射性药物）是现代医学的重要组成部分，涵盖多种功能。核药可以对病灶进行精准定位，实现疾病的早期无创性诊断，具有灵敏度高、方法简便准确和合乎生理条件等特点。同时，核药还可对人体组织进行有效性杀伤，从而治疗某些疾病，让人体更加健康。检测性核药应用广泛，市场稳步提升。诊断用核药主要用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数，按用途可分为脏器显像用药物和功能测定用药物。2017年，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模为22亿元人民币，截止到2021年，市场规模已经增加至30亿元人民币，复合年增长率达到了9.0%。整体来看，中国检测性核药市场正处于稳步发展阶段。Pluvicto开启治疗性核药新篇章。随着Pluvicto在后线前列腺癌的成功以及在前线的持续推进，产品在2023年实现9.8亿美元销售额，同比增长约261%，放量十分迅速。作为一款峰值销售额有望超30亿美元的产品，Pluvicto的出现展现出靶向RLT药物的市场潜力，也让众多药企布局RLT赛道，开启核药新篇章。核药产业链复杂，准入壁垒高。与众多很多ADC、抗体等领域的生物科技企业相比，核药对上游的依赖度更大。放射性药物的主要原材料为放射性同位素，核反
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发酵工业废气制造大宗化学品，「食气生化」获2000万元天使轮融资 | 36氪独家医药投融资食气生化公司利用基因编辑微生物处理工业废气生产生物燃料和化工原料，已完成2000万元天使轮融资。公司采用非共识选品理念，以高技术生产低附加值大宗化学品，如丁醇，以降低成本并构建竞争优势。食气生化通过创新技术降低原料成本，并计划未来为大型企业交付碳减排装置。公司正在建设柔性技术平台，以实现多种产品线灵活切换，并计划在2024年投入运行万吨级发酵中试产线。36氪2024-02-29
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重磅！中国最新癌症数据出炉，这些癌症发病率最高行业分析
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全球生物医药产业重现“生”机，中国成为NAS第二大国行业分析近日，IQVIA人类数据科学研究所（IQVIA Institute for Human Data Science）发布了2024年全球生物医学产业研发的研究报告（Global Trends in R&D 2024）。报告对2023年全球研发管线布局、临床试验活动、新药上市情况、临床开发生产力等进行了全景回顾，并对2024年全球医药研发的发展趋势做出展望。报告指出全球生物医药行业正展现出复苏和增长的积极迹象。中国在过去5年发展迅速，已经成为上市新型活性物质（NAS）第二大国。
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半数FDA新药治疗罕见疾病，哪些在研药物值得期待？（附PDF下载）行业分析2020到2023年期间，美国FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）共批准了195款新药，其中105款曾获得孤儿药认定，占比达54%。而在这四年间，每年获批新药中的孤儿药占比也稳定在50%以上。值得一提的是，越来越多曾获得孤儿药资格的获批新药正在治疗罕见癌症之外的罕见病。根据统计，在曾获得孤儿药资格的获批新药中，治疗罕见癌症之外罕见病的比例从2020年的55%，已经增加到了2023年的71%。其中杜氏肌营养不良症（DMD）和重症肌无力是最常见的适应症，各自有三款新药获批。近年来，FDA生物制品评价和研究中心（CBER）批准的基因疗法和细胞疗法总数量从2020年的1款迅速发展到2021年的4款，2022年的5款和2023年的7款。而在2020至2023年期间所获批的17款细胞和基因疗法之中，16款用于治疗罕见病，占比高达94%。
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环码生物宣布与百时美施贵宝达成可行性研究合作交易并购环码生物宣布与百时美施贵宝达成合作，共同探索环形RNA技术在治疗领域的应用可行性。双方将结合环码生物专有的环形RNA技术平台和百时美施贵宝在制药领域的丰富经验，深化对环形RNA技术药物转化的理解。环码生物作为一家专注于环形RNA药物开发的创新生物技术公司，其技术具有稳定性高、免疫原性低等优势，致力于推动科学技术成就的转化，造福病患。
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