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SciSparc 提供自闭症谱系障碍治疗临床试验，允许开始给药研发注册政策SciSparc公司宣布，其创新的SCI-210治疗药物已完成生产和交付，并已开始在索罗卡医疗中心进行针对儿童自闭症谱系障碍（ASD）患者的临床试验。SCI-210结合了富含大麻二酚的油（CBD）和SciSparc专有的棕榈酰乙二醇酰胺（CannAmide™）片剂。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将持续20周，招募60名儿童。主要疗效终点包括三个严格的评估：ABC-C家长问卷、CGI-I量表和确定有效治疗剂量。SciSparc首席执行官Oz Adler表示，他们非常兴奋达到这一里程碑，并相信他们的治疗有潜力改善患者的生活。SciSparc专注于基于大麻素药物的药物开发，目前正在进行SCI-110、SCI-160和SCI-210等药物的开发。
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Quest Products， LLC. 收购 Tec Laboratories， Inc.，包括 Tecnu® 和 Licefreee® 品牌医药投融资Quest Products, LLC.宣布收购Tec Laboratories, Inc.（Tec Labs），进一步丰富其自我护理产品组合。此次收购将引入Tecnu®和Licefreee®品牌，它们分别针对户外瘙痒和头虱治疗，已有超过35年历史。Quest Products致力于提供创新的医疗解决方案，此次合并将加强其垂直整合的运营，并扩大国内外业务。Tec Labs的加入将推动Quest Medical和OTC业务的增长。PRNewswire2024-02-29Quest Products
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SpringWorks Therapeutics 宣布 Nirogacestat 用于治疗成人硬纤维瘤的上市许可申请获得欧洲药品管理局验证研发注册政策SpringWorks Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了nirogacestat（一种口服γ-分泌酶抑制剂）的上市许可申请（MAA），用于治疗成人去纤维瘤。如果获得批准，nirogacestat将成为欧盟首个获准用于治疗去纤维瘤的疗法。该MAA的提交基于3期DeFi试验的结果，nirogacestat在该试验中达到了主要终点，即改善无进展生存期（PFS），与安慰剂相比，疾病进展风险降低了71%。此外，nirogacestat显示出可管理的安全性和耐受性特征。在美国，nirogacestat（OGSIVEO）已获批准用于治疗进展性去纤维瘤的成人患者。
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Intercept 宣布 FDA 接受 Ocaliva®（奥贝胆酸）治疗 PBC 的补充新药申请研发注册政策Intercept Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Ocaliva的补充新药申请（sNDA），用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。该申请基于COBALT和Study 401等后上市研究以及来自美国索赔数据库和国际PBC患者登记处的真实世界证据。FDA已指定PDUFA目标行动日期为2024年10月15日，并计划举行咨询委员会会议讨论该申请。Ocaliva于2016年获得加速批准，用于治疗PBC成人患者，无肝硬化或伴有代偿性肝硬化且无门脉高压证据的患者。
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独立实验室在针对 SARS-CoV-2 变体 XBB.1.5 的活病毒攻击中确认 IMUNON 的 IMNN-101 的免疫原性和保护作用研发注册政策IMUNON公司宣布，其PlaCCine疫苗候选产品IMNN-101在由Wistar研究所进行的针对SARS-CoV-2变异株XBB.1.5的活病毒挑战研究中显示出积极的免疫原性和保护活性。该研究使用的是IMUNON计划在第二季度将其纳入1期临床试验的临床向量。IMNN-101通过肌肉注射合成DNA递送系统给药，研究显示单剂量的IMNN-101在老鼠体内产生了IgG中和抗体和T细胞反应。在疫苗接种后四个月内，IMNN-101诱导的免疫反应得到维持。与mRNA疫苗相比，PlaCCine处理的鼠的T细胞反应显著更高。此外，疫苗候选产品在冷藏温度下至少稳定四周。Wistar研究所的研究证实，IMNN-101在单次注射后以剂量依赖性方式引发强烈的IgG和中和抗体反应。在第二次疫苗接种后21天对老鼠进行活病毒挑战，结果显示完全保护。IMUNON公司表示，这些发现支持其PlaCCine技术作为mRNA的替代品，并相信PlaCCine有潜力成为季节性疫苗。IMUNON公司还报告了其PlaCCine疫苗在正常冰箱温度下稳定性超过12个月，在37°C下至少稳定2周，在非人灵长类动物中的保护率超过95%，与mRNA疫苗相当。
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Coya Therapeutics 将在 AD/PD 2024 会议上展示额颞叶痴呆 （FTD） 患者免疫系统和调节性 T 细胞 （Treg） 贡献的数据研发注册政策Coya Therapeutics公司宣布，其首席医疗官Dr. Fred Grossman将在AD/PD 2024会议上展示关于慢性系统性炎症和功能失调的调节性T细胞（Treg）在额颞叶痴呆（FTD）患者中的贡献的数据。该会议将于2024年3月5日至9日在葡萄牙里斯本举行。Coya的COYA 302是一种研究性生物制剂组合疗法，旨在增强Treg的免疫调节功能，并抑制由活化的单核细胞和巨噬细胞产生的炎症。该研究由休斯顿Methodist临床学者奖项目资助，旨在为FTD患者提供新的治疗选择。
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Achieve Life Sciences 与 FDA 就 NDA 提交的长期胞苷暴露数据要求达成协议研发注册政策Achieve Life Sciences与FDA就长期使用cytisinicline的数据要求达成一致，预计2025年上半年提交NDA。公司计划在2024年第二季度启动ORCA-OL开放标签暴露试验，评估长期安全性。此外，公司宣布约1.242亿美元的融资，用于支持试验和NDA提交。
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Ocean Biomedical（纳斯达克股票代码：OCEA）宣布合资伙伴 Virion Therapeutics 将在 2024 年 APASL 全球肝脏会议上呈报其首个临床研究数据研发注册政策Ocean Biomedical公司祝贺其合作伙伴Virion Therapeutics LLC在即将举行的APASL年会上获得口头报告机会，该报告将展示VRON-0200新型免疫疗法的首个人体数据，旨在治疗乙型肝炎病毒感染。VRON-0200是一种独特设计的免疫疗法，旨在刺激患者自身的免疫反应，以控制病毒。该疗法在1B期临床试验中表现出良好的安全性数据。Ocean Biomedical致力于加速从研究机构到临床再到全球市场的科学创新资产的开发和商业化。
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辉瑞宣布 ABRYSVO® 对老年人 RSV 第二季疗效的积极顶线数据研发注册政策Pfizer公司宣布了ABRYSVO疫苗在60岁及以上成人中针对呼吸道合胞病毒（RSV）的疗效和安全性数据。在北半球和南半球的第二个季节，该疫苗在持续进行的3期临床试验中表现出77.8%的疗效，有效预防与RSV相关的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗对RSV A和RSV B亚型均表现出≥80%的疗效，并在两个季节中持续保护。Pfizer计划将这些数据提交给监管机构和疫苗技术委员会，并计划在同行评审的科学期刊和即将到来的科学会议上分享这些发现。
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Clene 在 2024 年年度 ACTRIMS 论坛上展示了 Visionary-MS 试验长期延长的 CNM-Au8® 30mg 治疗的临床结果研发注册政策Clene公司及其子公司Clene Nanomedicine Inc.在ACTRIMS论坛上发布了CNM-Au8治疗稳定复发型多发性硬化症（RMS）患者的长期开放标签扩展（LTE）临床试验的完整结果。结果显示，长期使用CNM-Au8治疗显著改善了患者的视力、认知功能和整体神经系统功能，且治疗安全耐受，无严重不良事件。研究显示，与随机化基线相比，长期治疗在低对比度字母清晰度（LCLA）和修改后的MS功能综合评分（mMSFC）上均有显著改善，认知功能也得到提升。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布在第六届纤维肌痛争议国际大会上发表演讲研发注册政策Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.首席执行官Seth Lederman将在2024年3月7日于比利时布鲁塞尔举行的第6届国际纤维肌痛争议大会上发表演讲，内容将包括Tonmya™（TNX-102 SL）治疗纤维肌痛的近期报道的积极III期RESILIENT试验的额外数据。Tonix是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗的生物制药公司，其产品组合包括用于治疗纤维肌痛的Tonmya™、治疗急性应激反应和纤维肌痛型长COVID的TNX-102 SL，以及针对可卡因中毒的TNX-1300（可卡因酯酶）等。Tonix还拥有针对器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX-1500，这是一种针对CD40配体（CD40L或CD154）的人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫疾病。Tonix Medicines，公司的商业子公司，正在推广用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace® SymTouch®（曲普坦注射剂）和Tosymra®（曲普坦鼻喷剂）。
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Akero Therapeutics 在 2b 期 HARMONY 研究中报告了第 96 周时具有统计学意义的组织学改善研发注册政策Akero Therapeutics公布了其领先产品候选药物efruxifermin（EFX）在治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者的IIb期HARMONY研究的96周初步结果。结果显示，50mg和28mg EFX组在纤维化改善方面表现出显著疗效，且未出现MASH恶化，其改善率分别是安慰剂组的3倍和2倍。在96周时，50mg EFX组的改善率达到了75%，28mg EFX组为46%，而安慰剂组仅为24%。此外，EFX治疗的患者在几乎所有组织学终点上均表现出统计学上显著的改善。这些结果为EFX在MASH治疗领域的潜力提供了强有力的支持。
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Taysha Gene Therapies 宣布更新 Rett 综合征的 TSHA-102 临床项目研发注册政策Taysha Gene Therapies宣布其TSHA-102基因疗法在治疗Rett综合征的临床试验中取得进展。独立数据监测委员会批准将REVEAL青少年和成人试验剂量提升至高剂量组，并批准了低剂量组的第二位患者给药。此外，REVEAL青少年和成人试验将扩展至美国。预计2024年第一季度将更新已完成的第一组低剂量组的临床数据，中期2024年将提供REVEAL儿科试验第一组的初步数据，以及2024年下半年提供两组高剂量组的初步数据。TSHA-102是一种用于治疗Rett综合征的AAV9基因转移疗法，已获得FDA的快速通道和孤儿药指定。
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Indapta Therapeutics 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤的主要临床候选药物 IDP-023研发注册政策Indapta Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其领先的临床项目IDP-023快速通道资格，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者。这一资格旨在加快治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的研发和审查。Indapta的IDP-023是一种基于“G-”自然杀伤细胞（g-NK）平台的细胞疗法，具有比传统NK细胞更强的杀伤能力，无需基因工程改造。IDP-023在临床试验中表现出比传统NK细胞更强大的抗肿瘤活性，且与癌症靶向单克隆抗体联合使用时效果更佳。
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Provectus Biopharmaceuticals 宣布接受医药级孟加拉玫瑰钠摘要在 2024 年皮肤病研究学会 （SID） 年会上进行壁报展示研发注册政策Provectus Biopharmaceuticals公司在2024年2月29日宣布，其关于玫瑰红钠（RBS）药物成分局部应用的研究数据将在2024年5月15日至18日在德克萨斯州达拉斯举行的美国皮肤病学调查学会（SID）年会上展示。这项研究由德克萨斯大学医学分部加尔维斯顿分校的Amina El Ayadi博士领导，旨在评估RBS对全层皮肤损伤的安全性和毒性。Provectus是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于卤代香豆素的免疫催化剂类免疫疗法药物，其主导产品为玫瑰红钠。公司的研发项目包括肿瘤学、皮肤病学和眼科的临床开发计划，以及肿瘤学、血液学、全层皮肤伤口愈合和犬类癌症的体内开发计划。GlobeNewswire2024-02-29Provectus Biopharmac
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EMD Serono 推出支持 Cognitive Function 益处的新 MAVENCLAD® 数据研发注册政策EMD Serono公司宣布，在MAGNIFY-MS研究中，对MAVENCLAD（克拉利德）片剂在高度活跃的复发型多发性硬化症（RMS）患者中的疗效和安全性进行了两项新的事后分析。研究显示，MAVENCLAD在维持或改善认知功能方面具有潜力，并在第三年扩展试验中显示出持续的有效性和安全性。此外，研究还发现，接受MAVENCLAD治疗的患者在认知处理速度方面有临床意义的改善，两年内稳定或持续改善的估计率超过95%。MAVENCLAD是一种短疗程口服疗法，用于治疗成人复发-缓解型疾病（RRMS）和活动性继发性进展性疾病（SPMS）。
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Viracta Therapeutics 宣布完成 NAVAL-1 试验外周 T 细胞淋巴瘤队列的第二阶段入组研发注册政策Viracta Therapeutics宣布其针对EBV相关癌症的创新疗法Nana-val（纳米托纳斯塔特与更昔洛韦的联合用药）在NAVAL-1临床试验的R/R EBV+ PTCL队列中完成第二阶段入组。Nana-val旨在迅速将此疗法带给患者，以应对目前缺乏针对EBV的治疗方法。公司计划在2024年第二季度报告NAVAL-1试验第一阶段的数据，并在第三季度报告第一阶段和第二阶段的数据。此外，Viracta计划在2024年中与FDA会面，讨论Nana-val加速批准的要求。NAVAL-1试验是一个全球多中心临床试验，旨在评估Nana-val在R/R EBV+淋巴瘤患者中的疗效。Nana-val是一种口服的HDAC抑制剂，与抗病毒药物更昔洛韦联合使用，用于治疗多种EBV相关癌症。
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Knight Therapeutics在巴西推出Minjuvi治疗复发性或难治性DLBCL交易并购Knight Therapeutics Inc.宣布其巴西子公司United Medical Ltda.推出Minjuvi®（tafasitamab）用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。Minjuvi®与来那度胺联合使用，随后进行Minjuvi®单药治疗，适用于那些不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者。该药物基于L-MIND研究的II期临床试验数据获得市场授权，主要终点结果显示客观缓解率为60%，包括完全缓解率43%和疾病控制率75%。Knight Therapeutics与Incyte签订了供应和分销协议，在拉丁美洲独家分销pemigatinib（Pemazyre®）和tafasitamab（在美国以Monjuvi®销售，在欧洲以Minjuvi®销售）。GlobeNewswire2024-02-29Knight Therapeutics
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Biomind Labs宣布BMND08针对阿尔茨海默病抑郁症和焦虑症的2期临床试验取得了前所未有的积极结果研发注册政策Biomind Labs Inc.成功完成其5-MeO-DMT为基础的BMND08药物在治疗阿尔茨海默病相关抑郁和焦虑的II期临床试验。该试验由公司临床顾问神经科学家Dr. Martín Bruno领导，试验结果显示BMND08在治疗抑郁、焦虑和压力方面具有显著效果，且未产生致幻作用。试验确定了BMND08的最大安全剂量，并确定了最佳治疗剂量，确保了治疗的安全性和有效性。此外，BMND08在改善认知功能方面也显示出潜力，特别是在处理速度方面。Biomind Labs CEO Alejandro Antalich强调，找到无不良反应的剂量对于治疗阿尔茨海默病相关MCI患者至关重要。这些发现标志着阿尔茨海默病治疗领域的重大突破。
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Avidity Biosciences 宣布超额认购 4 亿美元私募配售医药投融资Avidity Biosciences宣布完成了一项400亿美元的私募融资，投资者包括Adage Capital Partners LP、Boxer Capital、Casdin Capital、LLC、Farallon、Janus Henderson Investors、RA Capital Management、RTW Investments、Wellington Management等多家大型投资管理公司。公司计划将融资所得用于研发、运营和一般公司用途。此外，Avidity将于2024年3月4日通过网络直播举办投资者和分析师活动系列第八场，展示AOC 1001在MARINA-OLE™试验中的长期疗效和安全性数据。
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