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Kiromic BioPharma 将 Virginia Oncology Associates， PC 添加为正在进行的 1 期 Deltacel-01 试验的第二个临床试验地点研发注册政策Kiromic BioPharma宣布，弗吉尼亚肿瘤学协会成为Deltacel-01临床试验的第二站点，该试验评估Kiromic的GDT细胞疗法Deltacel™在非小细胞肺癌患者中的疗效。该协会以其在肿瘤学研究和患者护理方面的卓越表现而闻名。Deltacel-01试验的第三位患者已完成治疗，公司预计将在3月底公布初步的安全性和耐受性数据以及初步疗效结果。Deltacel™是一种GDT细胞疗法，目前处于Deltacel-01 Phase 1试验中，用于治疗晚期非小细胞肺癌。Kiromic BioPharma是一家临床阶段的生物制药公司，利用其专有的DIAMOND®人工智能（AI）2.0目标发现引擎开发细胞疗法，专注于免疫肿瘤学。
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PainReform Ltd.发布2023年业务更新：PRF-110三期临床试验进展顺利，预计2024年中公布主要数据研发注册政策PainReform Ltd.（纳斯达克：PRFX）是一家专注于现有药物改革的临床阶段专业制药公司，今日发布了截至2023年12月31日的年度业务更新。公司CEO伊兰·哈达表示，PRF-110作为公司主要候选药物，在术后疼痛缓解方面取得了显著进展，有望减少对阿片类药物的需求。PRF-110的三期临床试验已顺利推进，目前已有140多名患者入组，目标是在美国六个临床试验点招募最多400名患者。此外，近期体外测试结果令人鼓舞，PRF-110在表面组织扩散方面显示出优于行业领先者的配方特性。基于三期临床试验第一阶段良好的药代动力学数据和先前的疝修补二期数据，公司对PRF-110的前景持高度乐观态度。2023年，公司研发费用约为600万美元，较2022年增长，主要由于临床试验和制造成本增加；一般和行政费用约为360万美元，较2022年下降，主要由于保险和某些专业服务成本降低。截至2023年12月31日，公司拥有现金及现金等价物约800万美元，正营运资本约740万美元。GlobeNewswire2024-03-01PainReform Ltd
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Bone Biologics 报告 NB1 临床项目的进展研发注册政策Bone Biologics Corporation宣布其产品候选NB1在澳大利亚获得伦理委员会批准后，已进入人体临床试验阶段。该试验旨在评估NB1在治疗退行性椎间盘疾病（DDD）患者的安全性及有效性。NB1是一种结合了重组人蛋白rhNELL-1和去矿化骨基质的产品，具有促进骨再生的特性。该产品预计在全球椎骨融合市场拥有30亿美元的年市场规模，同时还有治疗骨质疏松和创伤的长期市场机会。Bone Biologics正与战略合作伙伴合作，推进NB1在脊柱融合手术中的应用，并拥有创伤和骨质疏松领域的应用权。
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BioVie 的 NE3107 在帕金森病患者的运动和非运动症状方面具有潜在改善作用，并可能在将于 2024 年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上展示的数据中重新调整阿尔茨海默病患者的生理过程研发注册政策BioVie公司宣布，其研发的药物NE3107在治疗帕金森病和轻度至中度阿尔茨海默病方面展现出积极效果。在帕金森病临床试验中，NE3107治疗的患者在非运动症状和运动控制方面均有显著改善，而安慰剂组患者的症状则恶化。在阿尔茨海默病临床试验中，NE3107治疗的患者在认知和功能方面表现出优于安慰剂组的趋势，同时生物标志物数据也显示出NE3107可能对生理过程进行重新调整，有助于减缓神经退行性疾病的发展。这些发现支持了NE3107在治疗帕金森病和阿尔茨海默病方面的潜力。
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Christina Lake Cannabis Corp.完成首笔非承销私募可转换债券融资医投速递Christina Lake Cannabis Corp.（以下简称“公司”或“CLC”）宣布已完成首笔非承销私募可转换债券融资的第一阶段（“第一阶段融资”），融资总额为1,925,000加元。该融资通过发行由土地和建筑抵押的可转换债券实现。债券第一年利率为10%，第二年15%，剩余三年为20%。前24个月的还款为每年支付利息，之后为每季度支付利息，并在每个周年还款日之前支付641,667加元的本金还款。债券未偿还本金和未付利息在期限内可按每股0.05加元的转换价格转换为普通股。债券持有人有权在任何时间转换债券，但需提前通知。公司也有权在期限内随时偿还债券，包括提前支付任何剩余的利息。根据加拿大适用的证券法，通过此次融资发行的证券自发行之日起受制于四个月零一天的法定锁定期。融资所得将用于升级2月5日宣布的收购交易中获得的设备和设施，以及新地点和设施的准备和开发。公司预计将在2024年3月完成此次融资的任何后续阶段。GlobeNewswire2024-03-01
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FogPharma 宣布获得 1.45 亿美元融资，以支持 FOG-001 的持续临床开发并加速 Helicon 肽产品组合医药投融资FogPharma公司成功完成1.45亿美元E轮融资，由Nextech Invest领投，包括RA Capital Management、Rock Springs Capital、General Catalyst等多家机构参与。融资将支持公司首个一类新药FOG-001的临床开发，该药为细胞内TCF阻断β-catenin抑制剂，目前正进行1/2期临床试验。FOG-001针对Wnt/β-catenin信号通路，该通路在多种癌症中频繁激活，尤其在结直肠癌中。FogPharma的Helicon™平台结合了超多样化和可调的稳定螺旋肽、定制计算物理和人工智能技术，以发现和开发针对细胞内靶点的创新药物。公司已筹集超过5亿美元资金，总部位于马萨诸塞州剑桥。
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Rakuten Medical 宣布在 20 年的国际会议上发表 2023 多场关于 Alluminox 治疗（光免疫疗法）的演讲研发注册政策Rakuten Medical公司基于其专有的Alluminox™平台开发并商业化精准细胞靶向疗法，2023年，该公司在多个国际会议上展示了关于Alluminox治疗（光免疫疗法）的预临床研究、临床试验和真实世界数据，共计21项成果。公司首款基于Alluminox™平台的药物ASP-1929（日本产品名：Akalux® IV Infusion 250 mg）于2020年9月在日本获得批准，用于治疗不可切除的、局部晚期或复发性头颈癌。在临床试验方面，ASP-1929光免疫疗法与抗PD-1疗法的联合治疗在2023年7月的加拿大美国头颈外科学会国际会议上展示了早期评估数据。此外，Mickey Mikitani在2023年8月受邀在亚洲美国临床肿瘤学会（ASCO）的突破性会议上发表主题演讲，分享了对Alluminox平台未来在多种癌症类型和治疗阶段的贡献的期望和信心。
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Cullinan Oncology 宣布美国 FDA 批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新型 MICA/B 抗体 CLN-619 的研究性新药申请研发注册政策Cullinan Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对CLN-619的新药临床试验申请，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。CLN-619是一种新型人源化IgG1单克隆抗体，可结合应激诱导的配体MICA和MICB，这两种配体在多种实体瘤和血液恶性肿瘤中表达。公司计划开展一项针对CLN-619的1期剂量递增和剂量扩展试验。CLN-619的疗效在于恢复肿瘤细胞表面的MICA/B表达，增强MICA与NKG2D的相互作用，并诱导抗体依赖性细胞毒性（ADCC），通过多种免疫介导机制促进抗肿瘤活性。此外，CLN-619正在进行的1期临床试验中，作为单药治疗和与派姆单抗联合治疗实体瘤患者。
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Dermavant 将在 2024 年 AAD 年会上展示新的 ADORING 数据，包括 VTAMA® （tapinarof） 乳膏 3 期试验中有色人种皮肤患者的治疗，1% 的成人和 2 岁及以上患有特应性皮炎的儿童研发注册政策Dermavant Sciences公司宣布，将在2024年美国皮肤病学年会（3月8日至12日在加州圣地亚哥举行）上展示VTAMA®（tapinarof）乳膏1%在治疗成人及2岁以上儿童特应性皮炎（AD）的III期临床试验新数据，包括皮肤色泽患者的治疗情况。VTAMA乳膏是一种新型芳烃受体激动剂，正在开发为每日一次、外观优雅且不含类固醇的局部乳膏，用于AD的急性治疗和长期管理。该乳膏1%在美国已获批准用于成人斑块状银屑病的局部治疗，并在ADORING III期开发计划中进行相同强度和配方的AD研究。会议期间，将有多篇关于VTAMA乳膏治疗AD的疗效和耐受性的海报和口头报告。
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Powerful Medical 从欧洲创新委员会获得 €7.5M 资金，以使用 AI 彻底改变心脏病诊断医药投融资Powerful Medical，一家领先的医疗设备制造商，荣获欧洲创新委员会（EIC）颁发的250万欧元资助和随后的500万欧元投资，以推动心血管诊断领域的创新。公司专注于心血管疾病的防治，其AI驱动的ECG解读平台PMcardio在心脏诊断领域树立了新标准，能早期精准诊断急性心肌梗死等38种心脏异常。EIC的资助将助力Powerful Medical实现商业化，并通过临床试验确保临床验证的最高水平。公司CEO马丁·赫尔曼表示，EIC的支持将推动其实现全球救生使命。Powerful Medical计划扩大在欧洲的影响，并进入美国市场。其AI技术有望改善医疗系统中的护理协调，提高治疗效率。公司致力于通过AI技术改变全球心脏护理，提升患者护理标准。
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Kenai Therapeutics获8200万美元A轮融资，研发iPSC细胞疗法治疗帕金森 | 海外 New Things医药投融资Kenai Therapeutics，一家专注于神经系统疾病治疗的生物技术公司，利用诱导多能干细胞技术开发异体神经元替代疗法，近日获得8200万美元A轮融资，投资方包括Alaska Permanent Fund Corporation、Cure Ventures和The Column Group等。公司利用iPSC技术制造多种人类细胞类型，推进现成神经元替代疗法，其候选产品RNDP-001用于治疗帕金森病，在临床前模型中表现出色。此次融资将助力公司提交IND申请并启动临床试验，同时Kenai还在开发其他多巴胺神经元替代疗法。公司将与富士胶片细胞动力公司等合作伙伴共同推进产品开发。
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齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗临床研究成果入选ESGO年会口头报告研发注册政策欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）2024会议在线公布，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706）宫颈癌2期临床试验结果入选口头报告。该研究由中山大学肿瘤防治中心刘继红教授和浙江省肿瘤医院楼寒梅教授牵头，在国内38家中心开展，纳入148例复发/转移宫颈癌患者，给予艾帕洛利托沃瑞利单抗5.0 mg/kg Q3W注射治疗。结果显示，客观缓解率（ORR）为33.8%，达预设主要终点，次要终点DCR为64.9%，PFS达到5.4个月，OS未达到。治疗相关不良事件（TRAE）发生率为70.3%，其中贫血最常见。艾帕洛利托沃瑞利单抗作为后线治疗有效且安全，其上市申请已获CDE受理，有望为宫颈癌患者带来新希望。
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是时候仿制国产创新药了行业分析据不完全统计，专利过期/即将过期的国产创新药品种（统计范围为2009年以前（含2009年）获批上市的国产创新药品种）目前已有44款。从适应症来看，44款创新药中，抗肿瘤药、抗感染药占据绝大部分比例，值得注意的是，有3款药品适应症为有机磷农药中毒（氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸樟柳碱、盐酸戊乙奎醚）。按照已有统计数据的33款剂型占比来看，注射剂、片剂位居前列，其中注射液14款、占比42%。与之形成鲜明对比的是，软膏只有1款（乙氧苯柳胺软膏）。纵观专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种，其中不乏年销售额超50亿元的黄金大品种在列，TOP3销售额均超10亿元，且暂无成功获批上市的仿制药。值得注意的是，卡前列甲酯为榜单唯一无仿制药企申报的品种，氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸樟柳碱仅有1家申请仿制，竞争相对较小。从药品销售额来看，丁苯酞稳坐头把交椅，预估2023年国内公立医疗机构销售额为56.2亿元其次为乌司他丁13.93亿元，第三名丹参酮IIA磺酸钠10.33亿元。
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骆华生物完成数千万元A轮融资，推动类器官芯片技术标准化和产业化医药投融资苏州骆华生物科技有限公司近日完成数千万元A轮融资，由千行资本领投，元素投资跟投。公司创始团队拥有丰富的教育背景和研究经历，深耕类器官芯片领域十余年。此轮融资将用于类器官芯片技术的智能化和标准化，开发仿生药物实验模型，推动行业标准发展。公司致力于为科学研究、再生医学等领域提供国际先进水平的产品和技术服务，已完成数十项知识产权布局。骆华生物已成功开发多种人体类器官和肿瘤类器官培养技术，并与多家医院和科研院所开展合作。未来，公司将继续加大研发投入，推动类器官芯片技术在医药领域的应用。动脉网2024-03-01元素投资 千行资本
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道动态|【临床研究招募】HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的I/II期的临床试验研发注册政策《一项评估HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病患者的Ⅰ/II期安全性和有效性临床试验》正在进行全国多中心招募，约需30名受试者。招募对象需满足年龄、疾病诊断、预期寿命等条件，并排除特定情况。符合条件者将获得免费药物、检查和专业医师观察，以及保险。招募单位为华道（上海）生物医药有限公司，招募期限为2024年1月至2025年1月。
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普米斯PD-L1/VEGF双抗拟突破性疗法，治疗三阴性乳腺癌研发注册政策3月1日，普米斯PM8002注射液拟突破性疗法，用于一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。PM8002是一款PD-L1/VEGF双抗，2023年12月在SABCS 2023会议上公布Ib/II期临床研究结果，42名受试者接受PM8002和白蛋白紫杉醇治疗，总ORR为78.6%，疾病控制率（DCR）为95.2%，中位无进展生存期（mPFS）为9.2个月。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为100%，免疫相关的不良事件（irAEs）发生率为31.0%。
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第4项！科伦博泰TROP2 ADC拟纳入突破性疗法研发注册政策3月1日，CDE网站公布，科伦博泰的SKB264（sacituzumab tirumotecan）拟纳入突破性疗法，用于治疗未接受过系统治疗的PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者，这是该产品第四项突破性疗法认定。SKB264是一款靶向TROP2的抗体药物偶联物，科伦博泰基于III期OptiTROP-Breast01研究的积极结果已提交上市申请。此前，SKB264已获得三项突破性疗法认定。乳腺癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，TNBC作为乳腺癌亚型，预后较差，治疗需求大。当前化疗方案对TNBC患者效果有限，亟需更有效的治疗药物。
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国内第2款！科济药业BCMA CAR-T「泽沃基奥仑赛」获批上市研发注册政策科济药业宣布其泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请获药监局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，该药是国内第二款上市的BCMA CAR-T疗法。药监局批准基于中国进行的临床试验数据，显示泽沃基奥仑赛在多线治疗且预后不良的R/R MM患者中表现出深度和持久的缓解。该药是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，通过慢病毒转导T细胞产生。多发性骨髓瘤是一种难治性恶性浆细胞疾病，预计中国患病人数将持续增加。2023年1月，科济药业与华东医药达成合作，华东医药获得泽沃基奥仑赛在中国大陆地区的独家商业化权益。
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加科思制药 P53 Y220C 活化剂 JAB-30300 在美国获得 IND 批准研发注册政策Jacobio Pharma宣布其自主研发的药物JAB-30300（P53 Y220C激活剂）获得美国FDA的IND批准，计划在美国开展针对晚期实体瘤的I/IIa期临床试验，评估其安全性和有效性。JAB-30300针对携带P53 Y220C突变的实体瘤患者，研究表明其对P53 Y220C突变蛋白具有高亲和力，并在多种癌症模型中实现肿瘤消退。JAB-30300与化疗或肿瘤原性蛋白抑制剂联合使用时显示出协同效应，具有广泛联合用药潜力。目前全球处于I期临床试验阶段的P53 Y220C激活剂项目仅有一个，JAB-30300有望成为首个获得批准的P53 Y220C激活剂。Jacobio Pharma致力于开发创新产品，其研发管线围绕六大信号通路上的新型分子靶点，目标是成为全球药物研发领域的领导者。
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百泽安®（替雷利珠单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理胃或胃食管结合部癌一线治疗的新药上市许可申请研发注册政策百济神州宣布美国FDA已受理百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗治疗晚期胃/胃食管结合部癌的新药上市许可申请，预计审评完成时间为2024年12月。该申请基于全球3期RATIONALE-305试验结果，显示百泽安®联合化疗可显著改善患者总生存期，死亡风险降低20%，客观缓解率更高，中位缓解持续时间更长。百泽安®联合化疗安全性可控，近期已获得欧盟批准用于治疗晚期食管癌。百济神州已开展多项针对百泽安®的注册性临床试验，全球已有超过90万患者接受治疗。
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