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  • 评估 Gencaro 治疗心力衰竭患者心房颤动的临床数据在 2020 年心律科学会议的三场报告中发表
    研发注册政策
    评估 Gencaro 治疗心力衰竭患者心房颤动的临床数据在 2020 年心律科学会议的三场报告中发表
    ARCA生物制药公司公布了Gencaro（布辛洛尔）在治疗心房颤动（AF）方面的新数据，该数据来自GENETIC-AF临床试验。结果显示，与积极对照组相比，Gencaro在降低心房颤动负担、减少AF干预和心血管不良事件方面表现出显著疗效。具体来说，Gencaro将总AF时间减少了26%，AF干预和心血管不良事件减少了30%，剂量限制性心动过缓的发病率降低了55%。这些数据在2020年心律学会科学会议上通过Heart Rhythm 365在线平台发布。ARCA生物制药公司致力于通过精准医学方法开发针对心血管疾病的基因靶向疗法，Gencaro是该公司的领先候选药物。
    GlobeNewswire
    2020-05-07
  • Entera Bio 将于 2020 年 5 月 21 日报告 EB613 2 期试验的中期数据以及 2020 年第一季度的业务和财务业绩
    研发注册政策
    Entera Bio 将于 2020 年 5 月 21 日报告 EB613 2 期试验的中期数据以及 2020 年第一季度的业务和财务业绩
    Entera Bio Ltd.将于2020年5月21日在美国金融市场开盘前公布其口服大分子疗法研发进展，包括EB613骨质疏松症临床试验第一阶段50%患者的生物标志物数据以及截至2020年3月31日的季度财务和业务结果。公司管理层将于同日早上8:30东部时间举行电话会议，介绍数据并讨论季度结果，并提供问答环节。投资者可通过拨打(855) 547-3865（美国）或(409) 217-8787（国际）并输入会议ID“8441279”参与电话会议。同时，Entera Bio的官方网站“投资者关系”页面将提供会议的实时音频网络直播，直播结束后约45天内在网站上存档。Entera Bio致力于开发口服大分子疗法，解决医疗需求大但注射疗法受限的领域，其技术旨在解决大分子吸收差、变异性高和无法准确送达体内目标位置的问题。公司最先进的产品候选人有用于治疗骨质疏松症的EB613和用于治疗低血钙症的EB612，目前均处于第二阶段临床试验中。此外，Entera Bio还将其技术许可给生物制药公司用于其专有化合物，并与安进公司建立了合作关系。
    GlobeNewswire
    2020-05-07
    Entera Bio Ltd
  • Genelux Corporation 宣布与 FDA 举行生产型 C 会议
    研发注册政策
    Genelux Corporation 宣布与 FDA 举行生产型 C 会议
    Genelux公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就其研发的奥利维克（Olvi-Vec）治疗铂耐药/耐药性卵巢癌的III期临床试验设计进行了会议讨论。奥利维克是一种经过改良的非致病性痘苗病毒，具有提高安全性、肿瘤选择性和抗肿瘤活性的特性。公司对FDA的指导表示满意，并计划将指导纳入临床试验准备中。这是Genelux过去12个月内第二次与FDA会面，预计在2021年启动III期临床试验，并将VIRO-15临床试验扩展到其他适应症。Olvi-Vec在超过150名受试者中的临床试验显示其具有良好的耐受性和临床益处。由于COVID-19大流行，原定于2020年3月在加拿大多伦多举行的妇科肿瘤学会（SGO）年会上的数据展示被取消，公司计划在未来的肿瘤学会议上展示其数据。Genelux总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，是一家在肿瘤免疫治疗领域的领导者，利用其强大的CHOICE™发现平台开发基于痘苗病毒的专有诊断和治疗方案。
    PRNewswire
    2020-05-07
    Genelux Corp
  • Axovant 宣布即将在美国基因与细胞治疗学会年会上发表演讲
    研发注册政策
    Axovant 宣布即将在美国基因与细胞治疗学会年会上发表演讲
    Axovant Gene Therapies Ltd.在2020年5月12日至15日举行的美国基因与细胞治疗学会第23届年会上，将展示其两项基因治疗研究项目AXO-Lenti-PD和AXO-AAV-GM2的最新进展。其中包括首次在人类身上进行的Tay-Sachs疾病基因治疗报告，以及针对帕金森病的基因治疗项目AXO-Lenti-PD的跨大西洋合作讲座。此外，还有关于婴儿Tay-Sachs疾病基因治疗的手术技术展示。Axovant Gene Therapies专注于开发针对神经退行性疾病的创新基因治疗产品，并与UMass Medical School等机构合作推进相关研究。
    GlobeNewswire
    2020-05-07
    Sio Gene Therapies I
  • 第一三共在日本提交曲妥珠单抗 deruxtecan 用于治疗 HER2 阳性转移性胃癌患者的补充新药申请
    研发注册政策
    第一三共在日本提交曲妥珠单抗 deruxtecan 用于治疗 HER2 阳性转移性胃癌患者的补充新药申请
    日本大塚制药公司向日本厚生劳动省提交了关于trastuzumab deruxtecan（DS-8201）的新药补充申请，该药物是一种针对HER2阳性的胃癌患者的抗体偶联药物。该药物已获得SAKIGAKE指定，并将在六个月内获得加速审查。目前，对于接受过曲妥珠单抗治疗的HER2阳性胃癌患者，尚无针对HER2的治疗方案获得批准。大塚制药的这次提交使得trastuzumab deruxtecan有望在日本为那些未满足医疗需求的患者提供治疗。该药物的临床试验数据表明，与化疗相比，trastuzumab deruxtecan在客观缓解率和总生存率方面均有显著改善。此外，trastuzumab deruxtecan在美国已获得加速批准，在日本获得有条件早期批准，用于治疗未手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
    Businesswire
    2020-05-07
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • CalciMedica 宣布独立安全审查委员会建议继续 CM4620-IE 在接受低流量氧疗的重症 COVID-19 肺炎患者中的 2 期研究
    研发注册政策
    CalciMedica 宣布独立安全审查委员会建议继续 CM4620-IE 在接受低流量氧疗的重症 COVID-19 肺炎患者中的 2 期研究
    CalciMedica公司宣布，其针对严重COVID-19肺炎患者的开放标签2期临床试验将继续按计划进行。独立安全审查委员会（ISRC）审查了相关数据，认为CM4620-IE药物对患者的风险与收益是可接受的，建议试验无需修改继续进行。CM4620-IE是一种强效且选择性的小分子CRAC通道抑制剂，可防止CRAC通道过度激活，从而减轻COVID-19引起的肺泡内皮损伤和细胞因子风暴。该临床试验旨在招募120名正在接受氧疗的COVID-19肺炎患者，分为低流量和高流量氧疗两组，分别进行CM4620-IE联合标准治疗或单独标准治疗。该研究在美国多个地点进行，更多详情可访问临床研究网站。CalciMedica公司专注于CRAC通道药物发现和开发，旨在治疗急性与慢性炎症性疾病。
    GlobeNewswire
    2020-05-07
    CalciMedica Inc
  • Taysha Gene Therapies 在美国基因与细胞治疗学会 2020 年年会上宣布重点介绍项目和平台技术的演讲
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 在美国基因与细胞治疗学会 2020 年年会上宣布重点介绍项目和平台技术的演讲
    Taysha Gene Therapies宣布将在2020年5月12日至15日举行的美国基因和细胞治疗学会第23届年会上展示七个摘要，包括三个口头报告，涵盖其基因治疗项目和平台技术。这些摘要涉及治疗雷特综合症、桑德霍夫病、巨轴索神经病等疾病的新方法，以及利用SMRT测序和AAV9基因治疗技术的研究。Taysha结合了UT Southwestern基因治疗项目的速度、规模和专业经验，开发针对单基因中枢神经系统疾病的潜在治愈性疗法，并拥有15个AAV基因治疗项目，另有四个项目选择权。
    Businesswire
    2020-05-07
    Taysha Gene Therapie
  • Enlivex 宣布在 COVID-19 患者中启动 Allocetra 的多中心 II 期研究者发起临床试验
    研发注册政策
    Enlivex 宣布在 COVID-19 患者中启动 Allocetra 的多中心 II 期研究者发起临床试验
    以色列Nes Ziona，2020年5月7日（全球新闻社）——临床阶段免疫疗法公司Enlivex Therapeutics Ltd.（纳斯达克：ENLV）今日宣布，一项由研究人员发起的多中心II期临床试验已开始，该试验评估Allocetra TM（之前称为现货Allocetra TM）在COVID-19患者中的疗效。该研究基于 Allocetra TM 在严重脓毒症患者的Ib期临床试验中展现的安全性和初步疗效，旨在评估该药物对COVID-19相关肺功能障碍患者的安全性、耐受性、细胞因子谱和疗效。Enlivex首席科学和医学官Dror Mevorach博士表示，这项新研究将为Enlivex提供独特的机会，为抗击全球COVID-19大流行作出贡献，并可能促进其他COVID-19疗法以及除脓毒症以外的疾病治疗计划的发展。
    GlobeNewswire
    2020-05-07
    Enlivex Therapeutics
  • Oculis 在即将举行的 2020 年 ASCRS 年会上宣布其 OCS-01 治疗白内障手术后炎症和疼痛的 2 期 （SKYGGN） 试验结果
    研发注册政策
    Oculis 在即将举行的 2020 年 ASCRS 年会上宣布其 OCS-01 治疗白内障手术后炎症和疼痛的 2 期 （SKYGGN） 试验结果
    瑞士生物制药公司Oculis宣布，其用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的药物候选OCS-01的Phase 2临床试验（SKYGGN）结果将在2020年5月16日至17日举行的美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年度会议上在线发布。Oculis首席执行官Riad Sherif表示，这是继今年早些时候在糖尿病黄斑水肿患者中展示积极结果后的第二个随机Phase 2临床试验。该研究采用Oculis专有的纳米颗粒配方技术，将地塞米松制成新型眼药水。会议上的展示将以电子海报形式提供，供注册代表在5月16日访问ASCRS电子海报需求网站。Oculis是一家专注于开发创新眼科治疗药物的生物制药公司，总部位于瑞士洛桑，在冰岛和法国设有研究机构。
    PRNewswire
    2020-05-07
    Oculis Holding AG
  • Rising Pharmaceuticals和Laurus Labs将支持羟氯喹用于预防接受癌症治疗的患者的COVID-19的2阶段随机临床试验
    研发注册政策
    Rising Pharmaceuticals和Laurus Labs将支持羟氯喹用于预防接受癌症治疗的患者的COVID-19的2阶段随机临床试验
    Rising Pharma Holdings，Inc.（Rising Pharmaceuticals）宣布捐赠羟氯喹片支持一项针对癌症患者预防新冠病毒疾病（COVID-19）的II期随机临床试验。该试验由全球癌症护理领导者Memorial Sloan Kettering癌症中心（MSK）进行，旨在评估羟氯喹作为预防治疗的效果。试验将招募至少18岁的癌症患者，他们正在接受单独或与化疗结合的放疗。主要目标是比较羟氯喹组和安慰剂组出现COVID-19症状感染的可能性。Rising Pharmaceuticals及其合作伙伴Laurus Labs Limited将捐赠羟氯喹片支持MSK的研究。
    Businesswire
    2020-05-07
  • Solid Biosciences 提供有关 SGT-001 IGNITE DMD 的 I/II 期临床暂停的最新情况
    研发注册政策
    Solid Biosciences 提供有关 SGT-001 IGNITE DMD 的 I/II 期临床暂停的最新情况
    Solid Biosciences宣布，其针对杜氏肌营养不良症的IGNITE DMD Phase I/II临床试验因美国食品药品监督管理局（FDA）的要求而暂停。公司已提交回应，包括对临床方案的修改和制造流程的改进信息，但FDA要求进一步的数据和分析。公司正在生成这些数据，并计划在2020年第三季度末前提交给FDA。Solid Biosciences同时提交了截至2020年3月31日的季度报告。SGT-001是一种针对杜氏肌营养不良症的基因治疗候选药物，旨在纠正导致该病的基因突变。该药物已获得美国罕见儿科疾病指定和美欧孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2020-05-07
    Solid Biosciences LL
  • Evelo Biosciences、罗格斯大学和罗伯特伍德约翰逊大学医院宣布提交 COVID-19 患者 EDP1815 2 期研究的 IND
    研发注册政策
    Evelo Biosciences、罗格斯大学和罗伯特伍德约翰逊大学医院宣布提交 COVID-19 患者 EDP1815 2 期研究的 IND
    Evelo Biosciences、罗格斯大学和罗伯特·伍德·约翰逊大学医院宣布提交了一项针对EDP1815的II期临床试验的IND申请，旨在评估该药物对治疗新诊断的COVID-19住院患者的安全性和有效性。该研究由罗格斯大学医学院的医学教授Reynold A. Panettieri Jr.博士领导，旨在通过早期干预预防COVID-19病情恶化。EDP1815在先前的Ib期临床试验中显示出良好的耐受性和抗炎活性。研究预计在2020年下半年提供数据。如果EDP1815在II期临床试验中表现出积极结果，Evelo计划迅速推进到III期临床试验，以推进EDP1815的潜在注册。
    GlobeNewswire
    2020-05-07
    Evelo Biosciences In Rutgers University
  • 亚盛医药核心在研品种HQP1351获美国FDA审评快速通道资格，再迎里程碑
    研发注册政策
    亚盛医药核心在研品种HQP1351获美国FDA审评快速通道资格，再迎里程碑
    亚盛医药宣布其核心在研药物HQP1351获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的慢性髓性白血病（CML）患者。这是亚盛医药获得的首个FTD，也是继获得孤儿药资格认定后的又一里程碑。HQP1351是一款口服第三代BCR-ABL抑制剂，针对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有显著效果，目前处于关键II期临床试验阶段，计划今年在中国提交新药上市申请。这一资格的获得将加速HQP1351的研发进程，并有望为CML患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2020-05-07
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 【独家首发】好心情完成1.25亿元A轮融资，是国内精神心理医疗赛道最大单笔融资
    医药投融资
    【独家首发】好心情完成1.25亿元A轮融资，是国内精神心理医疗赛道最大单笔融资
    5月7日，好心情互联网医院宣布完成1.25亿元A轮融资，由通和毓承领投，中华开发（华创）和老股东韩国KIP跟投。此轮融资将用于扩大业务、研发智能化诊疗系统及引进优秀团队。好心情自2016年成立以来，专注于中枢神经领域，是国内最大的中枢神经互联网医院。公司已获得超2亿人民币投资，疫情期间完成大笔融资。好心情创始人陈冠伟拥有丰富的互联网创业经验，致力于打造中枢神经专科互联网医院。公司利用大数据算法精准匹配用户与医生，提供在线医疗服务。目前，好心情平台注册医生超过27000名，注册用户超过300万人。未来，好心情将继续深耕中枢神经领域，扩大市场规模，为更多用户提供权威服务。
    动脉网
    2020-05-07
    Korea Investment Par 中华开发 通和毓承
  • 在家也能做检测？开发 COVID-19 家用测试套件的「LetsGetChecked」获 7100 万美元融资
    医药投融资
    在家也能做检测？开发 COVID-19 家用测试套件的「LetsGetChecked」获 7100 万美元融资
    家庭健康和远程诊断公司「LetsGetChecked」获得7100万美元C轮融资，由Illumina Ventures和HLM Venture Partners领投，新投资者及现有投资者参与。该公司成立于2015年，专注于开发家用健康测试套件，CEO Peter Foley指出，由于COVID-19疫情，远程医疗和远程测试服务需求增加。公司推出针对COVID-19的血清学检测和PCR检测，可在家中进行，并计划与美国食品药品监督管理局合作，以获取紧急使用批准。此外，公司还提供性健康检查、糖尿病检测等服务，并与认证实验室合作。家庭测试领域竞争激烈，Everlywell和Scanwell Health等公司也在开发和销售家庭测试套件。
    36氪
    2020-05-07
    CommonFund Capital Deerfield HLM Venture Partners Illumina Ventures Transformational Cap 启明创投 PrivaPath Diagnostic
  • TWi Biotechnology 的 AC-1101 1 期 CTA 获得加拿大卫生部批准
    研发注册政策
    TWi Biotechnology 的 AC-1101 1 期 CTA 获得加拿大卫生部批准
    TWi Biotechnology（TWiB）宣布获得加拿大卫生部的临床试验申请（CTA）批准，将开展AC-1101凝胶的1期临床试验。AC-1101是一种针对白癜风患者的局部JAK抑制剂，目前美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）尚未批准用于治疗白癜风的药物。该1期临床试验是一项开放标签、固定序列、两期比较生物利用度研究，旨在评估AC-1101凝胶重复局部应用与口服其口服参考产品单次给药在健康成人志愿者中的生物利用度，预计于2020年底完成。AC-1101是一种用于治疗包括白癜风在内的炎症性皮肤病的外用药物。此次临床试验旨在连接独特外用产品的药代动力学和安全性，与已上市口服产品进行对比。1期试验结果将支持AC-1101推进至下一阶段的2期剂量范围临床试验和监管里程碑。TWi Biotechnology是一家台湾临床阶段生物制药公司，专注于开发针对未满足医疗需求的创新药物，特别是与先天免疫相关的疾病。公司通过授权许可和内部研究建立其产品管线，包括三种治疗单纯性大疱性表皮松解症、EGFR抑制剂相关皮肤疹和白癜风的药物候选产品。
    PRNewswire
    2020-05-07
    安成生物科技股份有限公司
  • 安成生技宣布AC-1101获加拿大卫生部准予进行第一期人体临床试验
    研发注册政策
    安成生技宣布AC-1101获加拿大卫生部准予进行第一期人体临床试验
    安成生物科技宣布获得加拿大卫生部批准，开展AC-1101凝胶治疗白斑症的第一期人体临床试验。AC-1101是一种外用JAK抑制剂，旨在治疗白斑症，目前全球尚无针对此病的批准药物。试验为开放标签、固定序列的比较生物利用度研究，旨在评估AC-1101凝胶的药物动力学和安全性。试验预计于2020年底完成，结果将指导后续临床试验。安成生物科技专注于新药研发，目前拥有三种候选药物，包括用于治疗白斑症的AC-1101。
    美通社
    2020-05-07
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