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  • 奕安济世与迈凯生物的新型人源化Claudin18.2单克隆抗体研发和生产协议获得FDA和NMPA IND批准
    研发注册政策
    奕安济世与迈凯生物的新型人源化Claudin18.2单克隆抗体研发和生产协议获得FDA和NMPA IND批准
    HJB生物制药CDMO公司宣布，其合作伙伴Mabspace生物科学公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，用于一款人源化Claudin18.2单克隆抗体项目。HJB为Mabspace生物科学公司提供了从DNA合成、工艺开发、DS和DP GMP生产到CMC文件准备的一站式端到端CMC服务。Mabspace生物科学公司创始人兼首席执行官钱学明博士表示，HJB的独特平台不仅加速了IND提交和批准，还为项目增添了更多价值。HJB总经理杨杰博士表示，HJB的CDMO业务致力于通过技术创新，如连续制造，为合作伙伴提供高质量、可靠和高效的CDMO服务。自2018年中首次GMP运行以来，HJB已承担超过20个CDMO项目，交付了15批GMP产品，并因其质量、可靠性和速度获得全球合作伙伴的认可。
    PRNewswire
    2020-05-08
    杭州奕安济世生物药业有限公司 苏州创胜医药集团有限公司
  • 百时美施贵宝和 bluebird bio 将在 ASCO20 上呈报 Ide-cel 在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的关键性 KarMMa 研究的最新积极结果
    研发注册政策
    百时美施贵宝和 bluebird bio 将在 ASCO20 上呈报 Ide-cel 在复发难治性多发性骨髓瘤患者中的关键性 KarMMa 研究的最新积极结果
    Bristol Myers Squibb和bluebird bio公司宣布了关于idecabtagene vicleucel（ide-cel；bb2121）的最新研究数据，该药物是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤。研究显示，在经过至少三种先前治疗且对最后一种治疗方案无反应的患者中，ide-cel的总体反应率为73%，其中33%的患者达到完全缓解或严格完全缓解。中位无进展生存期为8.8个月，中位总生存期估计为19.4个月。这些数据将在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO20）虚拟科学计划中进行口头报告。
    Businesswire
    2020-05-08
    bluebird bio Inc
  • 抗癌治疗：显著延长肺癌患者生存期，研究显示CAPRI细胞疗法有效
    研发注册政策
    抗癌治疗：显著延长肺癌患者生存期，研究显示CAPRI细胞疗法有效
    郑州大学第一附属医院张毅教授团队的研究显示，CAPRI细胞疗法联合化疗可显著延长非小细胞肺癌患者的生存期。该疗法是一种肿瘤免疫治疗方式，由赛德特生物研发，并拥有独家专利技术。研究在65名患者中进行了评估，结果显示CAPRI组患者的总生存期和无进展生存期均显著高于对照组。这项研究得到了国家自然科学基金和河南省卫生厅科学技术研究计划的支持，并有望应用于其他癌症的治疗。
    36氪
    2020-05-08
  • 美国 FDA 批准 Pluristem 的 II 期 COVID-19 研究 IND 申请
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Pluristem 的 II 期 COVID-19 研究 IND 申请
    以色列再生医学公司Pluristem Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展一项针对严重COVID-19并伴有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的PLX细胞II期临床试验。该研究将治疗140名因COVID-19导致呼吸衰竭和ARDS的成人患者，主要疗效终点为患者在研究期间的28天内无需呼吸机的天数，次要终点包括生存率和ICU免于入住天数。PLX细胞是一种现成可用、可大规模生产的异基因间充质样细胞，具有免疫调节特性，可能有助于减轻COVID-19的严重并发症。
    GlobeNewswire
    2020-05-08
    Pluristem Therapeuti
  • 「Every Mother」获 150 万美元种子轮融资，为不同孕产阶段的妈妈们打造健身平台
    医药投融资
    「Every Mother」获 150 万美元种子轮融资，为不同孕产阶段的妈妈们打造健身平台
    「Every Mother」官网近日获得150万美元种子轮融资，由Courtside Ventures等机构领投，估值达900万美元。该公司位于纽约，专注于为产前和产后妇女提供个性化健身计划EMbody，旨在解决腹直肌分离等常见问题。CEO Allison Rapaport表示，该计划通过每天10至30分钟的锻炼，帮助妈妈们恢复核心力量，减轻背痛。用户可通过app或网页版选择订阅服务，获得专业指导。平台提供多种运动方法，并跟踪用户进度，提供修复状况的教育内容。公司计划利用融资加快增长，扩大业务规模，为更多妈妈提供福利。
    36氪
    2020-05-08
    Ilia Papas Jenny Fielding Robin Berzin Serena Ventures Techstars The Fund Sustainable Fitness
  • 绿叶制药重磅生物药地舒单抗注射液在美申报临床
    研发注册政策
    绿叶制药重磅生物药地舒单抗注射液在美申报临床
    绿叶制药集团正加速推进全球生物药研发，其子公司山东博安生物技术有限公司向美国FDA提交了重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液）的临床试验申请，这是集团首个海外生物药申请。该集团重视生物药领域，特别是抗体类药物，预计未来几年实现跨越式增长。产品LY06006和LY01011分别为地舒单抗注射液和Xgeva的生物类似药，分别用于治疗骨质疏松症和预防骨转移，市场前景被看好。两款药物在中国也处于不同研发阶段。绿叶制药还有多个抗体药物和创新生物药在研，并利用自主研发平台和海外合作开发肿瘤免疫领域创新抗体产品，持续加大生物药领域的战略布局。
    美通社
    2020-05-08
  • 欧盟委员会批准 Entyvio® （Vedolizumab） 皮下制剂用于成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病的维持治疗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Entyvio® （Vedolizumab） 皮下制剂用于成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病的维持治疗
    欧洲委员会批准了Takeda制药公司Entyvio®（vedolizumab）皮下注射（SC）制剂的上市许可，用于治疗成人的轻至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）。Entyvio SC将以预填充注射器和预填充笔的形式提供。UC和CD是炎症性肠病（IBD）中最常见的两种形式，影响欧洲超过两百万人口。Entyvio SC获得批准后，将在欧盟27个成员国以及英国、挪威、列支敦士登和冰岛使用。Takeda制药公司对Entyvio SC皮下注射制剂的疗效表示强烈信心，并致力于与监管机构合作，尽快将这一重要选项带给患者。
    Businesswire
    2020-05-08
    Takeda Pharmaceutica
  • 两年融资1.41亿美元，「德琪医药」抗肿瘤创新疗法正拓展亚太市场
    医药投融资
    两年融资1.41亿美元，「德琪医药」抗肿瘤创新疗法正拓展亚太市场
    德琪医药作为创新药行业的高新技术企业，专注于研发抗肿瘤创新疗法，产品管线涵盖12款临床及临床前创新药物。公司成立以来，已有6个在研创新药，7个临床批件，并在亚太地区开展10项临床试验。其研发的ATG-010（selinexor）是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂，已在美国获得批准用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤。德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.签署合作协议，扩大在亚太区域的产品开发及商业化权益，并与新基Celgene等建立长期战略合作伙伴关系，两年内获得1.41亿美元融资。
    36氪
    2020-05-08
  • 奕安济世为迈博斯生物完成CMC工作，助其人源化Claudin18.2单克隆抗体获FDA和NMPA批准开展临床试验
    研发注册政策
    奕安济世为迈博斯生物完成CMC工作，助其人源化Claudin18.2单克隆抗体获FDA和NMPA批准开展临床试验
    奕安济世宣布其合作伙伴迈博斯生物的人源化 Claudin18.2 单克隆抗体新药临床试验获得中美两国监管机构批准，标志着双方合作的重要里程碑。奕安济世为迈博斯生物提供全流程 CMC 服务，助力其快速递交 IND 申请并获得批准，提高了项目市场价值。此次合作中，奕安济世通过工艺优化提高了抗体生物活性，缩短了项目总时间，帮助迈博斯生物快速获得高质量的临床样品。奕安济世已为多个合作伙伴开展超过 20 个 CDMO 项目，凭借优质、可靠、快速的服务获得全球合作伙伴认可。
    美通社
    2020-05-08
  • 36氪独家 | 获投超8亿元，神经专科医院集团「三博脑科」完成B轮融资
    医药投融资
    36氪独家 | 获投超8亿元，神经专科医院集团「三博脑科」完成B轮融资
    神经专科医院集团“三博脑科”宣布完成超8亿元B轮股权融资，成为医疗服务行业近年最大交易之一，由泰康领投，多家机构跟投。三博脑科经过16年发展，已拥有7家大型医院，覆盖六个省市，提供各类神经专科疾病诊疗。其“学院型民营医院”模式，为医生提供学术发展保障，已纳入首都医科大学科研教学体系。泰康资产表示将探索与三博在健康险、健康管理等方面的合作。易凯资本将助力公司品牌建设和全国网络布局。
    36氪
    2020-05-08
    广发信德 易凯资本 朴弘资本 秉鸿资本 三博脑科医院管理集团股份有限公司
  • Bridge Biotherapeutics 宣布 BBT-176（一种用于治疗 NSCLC 的 EGFR TKI）在韩国获得 IND 批准
    研发注册政策
    Bridge Biotherapeutics 宣布 BBT-176（一种用于治疗 NSCLC 的 EGFR TKI）在韩国获得 IND 批准
    Bridge Biotherapeutics公司宣布，其新型表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）BBT-176的IND申请在韩国正式获得批准。BBT-176旨在抑制EGFR的C797S突变信号通路，该突变是Tagrisso治疗非小细胞肺癌（NSCLC）后出现的耐药突变。在临床前研究中，BBT-176在C797S三重突变中表现出强大的抗肿瘤活性，且与抗EGFR抗体联合使用时疗效显著增强。韩国的IND批准后，Bridge Biotherapeutics计划启动剂量递增研究，这是韩国I/II期研究的第一阶段，旨在确定最大耐受剂量（MTD）、推荐剂量（RP2D）并观察BBT-176在晚期NSCLC患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效。剂量递增研究完成后，将在美国和韩国启动剂量扩展研究，评估药物候选物的安全性、耐受性和疗效以及RP2D。预计约有90名患者将参与BBT-176的I/II期研究。Bridge Biotherapeutics将继续致力于为需要新型NSCLC疗法的患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2020-05-08
    Bridge Biotherapeuti
  • Sesen Bio 报告了与 EMA 在 Vicinium® 监管途径上的积极相互作用
    研发注册政策
    Sesen Bio 报告了与 EMA 在 Vicinium® 监管途径上的积极相互作用
    Sesen Bio公司收到欧洲药品管理局（EMA）下属的药品委员会（CHMP）关于其领先产品Vicinium（VB4-845）在欧洲监管途径的积极科学建议。Vicinium目前处于针对高风险、对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的3期注册试验的后续阶段。公司预计Vicinium在欧洲市场具有巨大的商业潜力，预计欧洲峰值销售额将远超美国。Vicinium是一种局部给药的融合蛋白，针对肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原，以递送强效的蛋白质有效载荷，Pseudomonas Exotoxin A。Sesen Bio正在进行的3期VISTA试验旨在支持Vicinium在已接受至少两疗程BCG治疗且疾病对BCG无反应的高风险NMIBC患者中的注册。此外，Vicinium与免疫肿瘤药物如检查点抑制剂结合的抗癌特性正在探索中。
    Businesswire
    2020-05-08
    Sesen Bio Inc
  • AB Science宣布，欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI）2020年年度大会已经接受了其关于马西替尼治疗严重哮喘的3期研究结果，该结果将作为后期口头报告提供。
    研发注册政策
    AB Science宣布，欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI）2020年年度大会已经接受了其关于马西替尼治疗严重哮喘的3期研究结果，该结果将作为后期口头报告提供。
    AB Science宣布，其针对严重哮喘的Phase 3研究AB07015的结果，将作为口头报告在即将于2020年6月6日至8日以数字形式举行的欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI）2020年大会上进行展示。该研究主要针对未受口服皮质类固醇控制的严重哮喘患者，其关键数据将由罗马尼亚奥拉迪亚大学肺病学教授、AB07015研究的协调调查员Lavinia Davidescu进行报告。EAACI是全球最大的过敏和临床免疫学领域的学术会议，通常吸引来自全球的7000至8000名参与者和专家。由于COVID-19大流行，EAACI将2020年年会以数字形式举行。Masitinib作为一种新型口服药物，在严重哮喘治疗中具有独特定位，通过抑制酪氨酸激酶c-Kit、LYN和FYN选择性靶向肥大细胞。该药物在哮喘治疗中具有独特的作用机制，能够同时调节哮喘病理生理学的独立机制，为严重哮喘的治疗提供了新的策略。
    GlobeNewswire
    2020-05-08
    AB Science SA
  • Monarch 获得 $3.9M 联邦拨款，以继续扩展心理健康和物质使用障碍服务
    医药投融资
    Monarch 获得 $3.9M 联邦拨款，以继续扩展心理健康和物质使用障碍服务
    Monarch获得联邦政府390万美元的补助金，以继续在斯坦利县通过认证社区行为健康诊所（CCBHC）模式扩大针对严重精神疾病和物质使用障碍者的服务。这笔资金来自CARES法案，将持续至2022年4月。Monarch预计在未来两年内将为2000多名成人和儿童提供服务，包括严重精神疾病、情绪障碍、长期慢性成瘾、轻度或中度精神疾病和物质使用障碍，以及身体健康状况。这些服务将在Monarch位于阿尔贝马尔市皮德迪大道350号的门诊部提供。CCBHC模式旨在扩大社区心理健康和物质使用治疗服务的可及性，同时改善医疗补助的报销。Monarch计划继续扩大服务，包括支持患者出院后的服务、职业治疗、社区同伴康复中心、治疗共病精神健康和物质使用障碍、HIV和乙型、丙型肝炎筛查、增加社区教育和宣传活动等。
    美通社
    2020-05-08
    Monarch Substance Abuse and US Department of Hea
  • 索伦托和西奈山卫生系统联合开发针对 SARS-CoV-2 感染 （COVID-19） 的 COVI-SHIELD™ 抗体疗法
    交易并购
    索伦托和西奈山卫生系统联合开发针对 SARS-CoV-2 感染 （COVID-19） 的 COVI-SHIELD™ 抗体疗法
    Sorrento Therapeutics公司与Mount Sinai Health System合作开发针对SARS-CoV-2感染的抗体疗法COVI-SHIELD™。Mount Sinai团队筛选了约一万五千名可能感染并康复的COVID-19患者，以寻找抗COVID-19抗体。Sorrento将有权获取含有抗COVID-19抗体的血浆，用于识别和生产可能对SARS-CoV-2具有中和活性的单克隆抗体。该合作旨在生成抗体产品，作为对抗SARS-CoV-2冠状病毒感染的“保护盾”，可能阻止和中和病毒在易感人群和近期感染者中的活性。COVI-SHIELD预计将包含三种抗体，共同识别SARS-CoV-2刺突蛋白的三个独特区域。如果获得批准，COVI-SHIELD将作为预防性治疗提供给重返工作岗位的人，以及作为治疗性治疗提供给接触过SARS-CoV-2的人。该疗法旨在提供长达两个月的抗病毒保护。Sorrento预计将在2020年第三季度开始进行药物候选人的1期临床试验。
    美通社
    2020-05-08
    Mount Sinai Health S Sorrento Therapeutic
  • jCyte Inc. 与全球眼科领导者参天制药签订 jCell 疗法在美国以外的许可和商业化协议
    交易并购
    jCyte Inc. 与全球眼科领导者参天制药签订 jCell 疗法在美国以外的许可和商业化协议
    jCyte公司与全球眼科领导者Santen Pharmaceutical达成一项许可和商业化协议，将jCell疗法在美国以外的地区（包括欧洲、亚洲和日本）进行开发和商业化。根据协议，jCyte将获得5000万美元的预付款，1200万美元的可转换债券，以及基于监管批准和初步销售的临床和销售里程碑奖金高达1.9亿美元。总交易价值高达2.52亿美元。jCyte还将获得jCell疗法在美国以外地区净销售额的双位数分级版税。jCell是一种用于治疗视网膜色素变性的创新疗法，已获得FDA再生医学高级疗法（RMAT）资格。该疗法通过注射给药，旨在保护并可能重新激活视网膜细胞。jCyte公司计划利用这笔交易的资金继续开发其领先的研究性疗法jCell，以改善视网膜色素变性和其他退化性视网膜疾病患者的生命质量。
    Businesswire
    2020-05-08
    Santen Pharmaceutica jCyte Inc
  • GC Pharma 加入 COVID-19 治疗全球联盟
    研发注册政策
    GC Pharma 加入 COVID-19 治疗全球联盟
    GC Pharma与全球制药巨头CSL Behring和Takeda等企业合作，共同研发COVID-19血浆治疗。GC Pharma加入CoVIg-19血浆联盟，该联盟由全球血浆药物制造商首次为单一项目合作开发血浆衍生的超免疫球蛋白治疗COVID-19。联盟成员包括Biotest、BPL、CSL Behring、LFB、Octapharma和Takeda等，新增成员有GC Pharma、ADMA Biologics、BioPharma Plasma和Sanquin。联盟将提供专业咨询、技术指导和实物支持，加速治疗研发和分发。联盟将与美国国立卫生研究院过敏和传染病研究所(NIAID)合作，测试超免疫疗法在COVID-19成年患者中的安全性、耐受性和疗效。GC Pharma正在开发自己的血浆COVID-19治疗GC5131A，计划7月启动临床试验。公司计划在本土市场商业化GC5131A，并为海外市场贡献给联盟。联盟旨在成为NIAID等重要机构的有效合作伙伴，并制定一致的监管策略，以增强全球卫生当局对审批流程的信心。此外，微软和Uber Health等非血浆行业的大型企业也支持联盟，微软提供技术支持，Uber He
    2020-05-08
    CoVIg-19 Plasma Alli Green Cross Holdings
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