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Acurx 宣布 FDA 已批准结束 Ibezapolstat 治疗艰难梭菌感染的 2 期会议，欧洲药品管理局授予 Ibezapolstat 欧盟开发的 SME 资格研发注册政策Acurx Pharmaceuticals宣布获得FDA批准，召开EOP2会议讨论其新型小分子抗生素ibezapolstat治疗艰难梭菌感染的新药申请（NDA）的总体临床和非临床开发计划。该公司在完成ibezapolstat的2期临床试验后提交了会议请求。此外，欧洲药品管理局（EMA）授予Acurx SME（小型企业）资格，允许公司从EMA获得费用激励和其他支持，以进行必要的临床试验，并最终获得欧盟市场授权。Acurx计划利用FDA EOP2会议的结果，寻求EMA关于欧盟市场授权要求的指导，并开展国际3期临床试验。在2期临床试验中，ibezapolstat表现出良好的疗效和安全性，临床治愈率为96%。
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BrainStorm Cell Therapeutics 将在 MDA 临床和科学会议上推出 3b 期 NurOwn® 试验设计研发注册政策BrainStorm Cell Therapeutics公司计划在3月4日的MDA临床和科学会议上展示一项针对NurOwn疗法的Phase 3b临床试验设计，旨在确认其在轻度至中度肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的疗效和安全性。该试验分为两个阶段，首先是一个为期24周的随机、双盲、安慰剂对照的试验（Part A），随后是一个为期24周的开标签扩展期（Part B）。主要终点将基于修订的肌萎缩侧索硬化症功能评分（ALSFRS-R）。公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了特殊协议评估（SPA）请求，以支持未来可能的上市申请。公司总裁兼首席执行官Chaim Lebovits表示，他们致力于使NurOwn疗法惠及ALS患者，并相信该试验将产生可靠和结论性的数据。
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Nuvalent 的 NVL-520 获得美国 FDA 突破性疗法认定研发注册政策Nuvalent公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）新药NVL-520突破性疗法指定（BTD），用于治疗已接受过两种或更多ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的病人。NVL-520是一种新型脑穿透性ROS1选择性TKI，旨在克服治疗耐药性、脑转移和与抑制结构相关的肌动蛋白受体激酶（TRK）家族相关的中枢神经系统（CNS）不良事件等临床挑战。NVL-520已获得孤儿药指定，并在ARROS-1临床试验中进行研究，该试验旨在为ROS1阳性NSCLC患者提供新的治疗选择。
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Alzheon 将在阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议上展示口服 ALZ-801/Valiltramiprosate 关键项目的生物标志物、大脑保存和临床结果研发注册政策Alzheon公司将在2024年3月5日至9日在葡萄牙里斯本举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经退行性疾病会议上展示其针对阿尔茨海默病（AD）和相关神经退行性疾病的创新治疗方法。公司重点介绍了其口服抗淀粉样蛋白药物ALZ-801的III期临床试验APOLLOE4的数据，该药物在安全性方面表现出色，没有增加血管源性水肿的风险。ALZ-801有望成为首个口服抗淀粉样蛋白疾病修饰疗法，改善全球患者治疗的可及性。此外，Alzheon将展示关于ALZ-801的多个研究，包括II期和III期临床试验的结果，这些研究支持了ALZ-801在延缓疾病进展方面的潜力。
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百济神州 TEVIMBRA® （tislelizumab） 用于一线胃癌或胃食管结合部癌的生物制品许可申请被 FDA 受理研发注册政策贝灵哲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA），将TEVIMBRA（替西利单抗）与氟嘧啶和铂类化疗药物联合用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。该BLA的审查日期预计在2024年12月。TEVIMBRA在临床试验中显示出改善胃癌患者生存的潜力，FDA的接受使该公司更接近为预后不佳的患者提供新的治疗方案。该申请基于全球RATIONALE-305试验的结果，该试验达到了主要终点，即与安慰剂加化疗相比，接受TEVIMBRA联合化疗的患者总生存期为15.0个月，而安慰剂加化疗的患者为12.9个月。TEVIMBRA的安全性与已知的安全特性相符。贝灵哲已在全球范围内启动了超过17项与TEVIMBRA相关的潜在注册性试验，其中11项为3期随机试验，4项为2期试验，已取得积极结果。
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怒亏15亿、巨头撤厂，明星行业大溃逃行业分析2月23日疫苗公司康希诺发布2023年业绩快报：公司实现营收3.57亿元（同比下降65.49%），归母净利润亏损14.47亿元（上年同期净亏损9.1亿元）。2月19日，云顶新耀宣布与加拿大mRNA疫苗公司Providence订立终止协议，不仅之前的首付款打水漂，并且需要支付解约金。更早的时候，上海斯微生物也因无新冠疫苗生产需求暂停旗下工厂试运行，北京科兴则是在1月因新冠疫苗停产登上热搜。疫苗行业的“寒意”不局限于国内，放眼海外，MNC巨头强生近日关闭位于加州布里斯班的一个占地近20万平方英尺的研发基地，该基地从开业至今不到18个月。据报道指出，该基地的重点研究领域之一是传染病和疫苗的研究，不过就在强生迁入该基地后就传出公司几个月内将分别暂停乙型肝炎和丁型肝炎治疗工作，并逐步结束新冠和HIV疫苗的工作。 疫苗这个昔日的明星行业，到底遭遇了什么？
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Allecra Therapeutics 宣布 EXBLIFEP® 获得美国 FDA 批准用于治疗复杂性尿路感染研发注册政策Allecra Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型抗生素EXBLIFEP®（cefepime/enmetazobactam）用于治疗18岁及以上患者的复杂尿路感染（cUTIs），包括肾盂肾炎。EXBLIFEP®通过克服革兰氏阴性菌的耐药机制，在临床试验中显示出对包括ESBL和AmpC介导的耐药性有效。Allecra Therapeutics因此获得了GAIN法案下的五年市场独占权，并将市场独占期延长至2032年。EXBLIFEP®已在欧洲提交上市许可申请，并有望获得批准用于治疗医院获得性/呼吸机相关性肺炎。Allecra Therapeutics是一家专注于开发对抗抗生素耐药性的新疗法的生物制药公司，其投资者包括Forbion、Andera Partners、Delos Capital、Xeraya Capital、EMBL Ventures和BioMedPartners。
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百济神州：预计替雷利珠单抗于2024H1在美获批，公司增员1400人研发注册政策百济神州发布2023年业绩快报，预计替雷利珠单抗将于2024年上半年获得FDA批准上市，用于二线治疗食管鳞状细胞癌。公司全球员工数增至10600人，员工增幅超10%，其中美国员工1600人。百济神州在全球扩张，产品营收同比增长75%，达到约22亿美元，经营亏损缩小三分之一至12亿美元，主要得益于与百时美施贵宝就Celgene在中国某些成熟产品的权利达成和解。
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2023年财报，17家制药巨头红黑榜行业分析除了诺和、礼来、第一三共和安进这四家实现第四季度同比增长率上双的前25名制药公司之外，有众多大型制药公司的第四季度销售额实现了高个位数的增长，整体表现相当稳定。其中，葛兰素史克的销售额增长了 9%，诺华的销售额提高了 8%，强生为 7%，默沙东和阿斯利康的增长率也都达到了6%。除此之外，欧洲职业巨头赛诺菲和罗氏的第四季度增长率如果按照本地区货币结算的话表现平平，但如果固定美元汇率计算则分别实现了9%的增长。
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伊鲁阿克一线治疗ALK融合阳性晚期NSCLC获专家共识优先推荐研发注册政策《间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌中国专家建议（2024版）》在《中华医学杂志》全文发表，推荐伊鲁阿克作为一线治疗ALK融合阳性晚期非小细胞肺癌的优先方案。该建议是国内首个针对ALK-TKI治疗晚期NSCLC的国家级指导意见，从基因检测、靶向治疗、不良反应管理及患者随诊等方面提供指导。伊鲁阿克因其临床疗效和安全性数据被推荐，且二线适应症已纳入国家医保目录，一线适应症获批，临床可及性大幅提升，适用人群范围扩大，为伊鲁阿克的合理应用提供有力证据，巩固其治疗地位。
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恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗与HER2 ADC SHR-A1811联合治疗乳腺癌获批临床研发注册政策恒瑞医药子公司上海盛迪医药和苏州盛迪亚生物医药获得国家药品监督管理局批准，开展阿得贝利单抗联合SHR-A1811治疗乳腺癌的临床试验。乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，中国乳腺癌发病率增长迅速，位列女性肿瘤发病首位。阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗，SHR-A1811是针对HER2靶点的抗体药物偶联物。两者联合治疗有望为晚期乳腺癌患者带来新的临床获益。
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海森生物宣布新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep临床试验申请获得国家药品监督管理局CDE受理研发注册政策海森生物医药有限公司宣布，其新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗高胆固醇血症，降低LDL-C水平。海森生物CEO夏少斐表示，这一成果体现了公司推动创新药在中国临床研究的决心。Lerodalcibep每月仅需注射一针，且在室温下更稳定，有望为患者提供更多治疗选择。海森生物计划与合作伙伴共同满足中国患者对高品质医疗健康解决方案的需求。
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Crossject 分两期获得高达 1200 万欧元的融资医药投融资Crossject公司于2024年2月27日宣布，从由Heights Capital Management管理的实体获得最多达1200万欧元的融资，分为两期，通过发行可转换为新股的债券，转换溢价为35%，或以7%的利率在36个月内以现金和/或股票偿还。这笔资金将用于其ZENEO-midazolam自动注射器（拟命名为ZEPIZURE®）的先进开发，并有望获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准用于治疗癫痫持续状态。此外，Crossject还获得了其他非稀释性融资，包括房地产销售和回租交易、2023年研究税收抵免预融资等，以及与合作伙伴的商业收入。
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PureTech 创立的实体 Akili 宣布盐野木针对日本儿科 ADHD 患者的 Akili EndeavorRx ® 本地化版本的 3 期临床试验取得积极结果研发注册政策PureTech Health公司旗下的子公司Akili，与日本合作伙伴Shionogi合作，将Akili的数字疗法SDT-001（在美国以EndeavorRx®销售）提交给日本厚生劳动省进行市场批准。SDT-001是针对8至17岁儿童多动症（ADHD）患者的数字疗法，此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为全球首个针对儿童ADHD患者的处方数字疗法。Shionogi在日本进行的3期临床试验显示，SDT-001在改善ADHD患者的注意力功能方面具有显著效果，且安全性良好。如果获得批准，SDT-001将为日本儿童ADHD患者提供一种新的治疗选择。
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Curve Therapeutics 筹集了 4050 万英镑，以增强发现平台并推进突破性管道医药投融资Curve Therapeutics成功完成4050万英镑的A轮融资，由Pfizer Ventures领投，Columbus Venture Partners和British Patient Capital参与，Advent Life Sciences和Epidarex Capital继续投资。该公司利用Microcycle®平台，直接发现针对传统方法难以治疗的疾病靶点的生物活性分子。该轮融资将推动公司资产开发，加速临床开发，并扩展发现平台。Curve Therapeutics首席执行官Simon Kerry表示，该融资将助力团队扩张、推进领先资产进入临床试验，并扩展药物发现平台。首席科学官Ali Tavassoli强调Microcycle平台在药物发现中的强大作用，期待利用平台开发更多具有治疗潜力的项目。Pfizer Ventures合伙人Marie-Claire Peakman表示，Curve平台提供了一种激动人心的新方法，旨在解决过去难以进展的高优先级靶点。Curve Therapeutics位于南安普顿科学公园，拥有先进的实验室设施，并已扩展研究团队。PRNewswire2024-02-27Advent Life Sciences British Patient Capi Columbus Venture Par Epidarex Capital 辉瑞
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FDA正式撤回melphalan治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的加速批准适应症研发注册政策2024年2月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布撤回批准Pepaxto（melphalan flufenamide）联合地塞米松治疗特定多发性骨髓瘤患者的决定。撤回原因包括确证性研究未证实Pepaxto的临床获益，以及现有证据未能证明其使用条件下的有效性和安全性。此前，FDA于2021年2月26日加速批准该药物用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，基于HORIZON研究。该研究显示ORR为23.7%，中位DOR为4.2个月，但最常见的不良反应包括疲劳、恶心等。在后续的OCEAN研究中，Pepaxto+地塞米松与泊马度胺+地塞米松相比，在PFS主要终点上有所改善，但在OS关键次要终点上未实现获益。ODAC会议以14:2的投票结果，不认为Pepaxto获益风险特征有利于当前适应症的患者群体。
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GLB-002顺利完成复发难治非霍奇金淋巴瘤临床I期初始剂量递增研发注册政策杭州格博生物医药有限公司自主研发的新一代IKZF1/3选择性分子胶蛋白降解剂GLB-002在临床I期首剂量组安全监查委员会会议中表现出良好的药代动力学、药效动力学、安全性和耐受性，标志着临床试验进入新阶段。格博生物创始人兼CEO卢刚博士表示，这是公司成立3年来自主研发的第二款进入临床研究阶段的分子胶新型降解剂，展示了公司卓越的研发实力和高效的执行力。GLB-002临床I期研究旨在评估其在复发或难治性非霍奇金淋巴患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力特征及初步有效性。该项目由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授牵头，国内多家顶级肿瘤医院和多位具有丰富NHL诊疗和临床研究经验的研究者共同参与。格博生物专注于靶向蛋白降解新药研发，已获得多家知名投资机构近9,000万美元融资，并建立了多维度蛋白降解筛选平台、创新靶点发现和验证平台、分子胶理性设计平台，以及专有高活性分子库。
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海外 New Things | Medical Microinstruments获1.1亿美元C轮融资，加速显微外科手术机器人开发及商业化医药投融资意大利显微外科仪器研发商Medical Microinstruments（MMI）宣布完成1.1亿美元的C轮融资，成为显微外科创新领域最大一笔投资。此轮融资由Fidelity Management & Research Company领投，Andera Partners等多家机构参与。MMI将利用这笔资金支持Symani手术系统商业化，并继续研究以扩大适应症。Symani手术系统结合了微型器械和减少震颤技术，旨在提高显微外科手术的成功率，帮助患者恢复生活质量。目前，Symani系统已通过CE认证，可在欧洲商业使用，美国尚未批准。MMI首席执行官Mark Toland表示，投资者支持增强了他们对Symani手术系统的信心，将继续推进技术发展。36氪2024-02-27Andera Partners Deerfield Fountain Healthcare RA Capital Wellington Partners 富达国际
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 Epcoritamab （EPKINLY） ® 优先审评用于治疗难治性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL）研发注册政策AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，该申请针对的是用于治疗经过至少两线治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的皮下注射T细胞结合双特异性抗体epcoritamab-bysp。该疗法基于EPCORE™ NHL-1临床试验的数据，显示在经过两线以上治疗的R/R FL患者中，epcoritamab-bysp表现出强大的且持久的治疗效果。此外，该疗法已获得FDA的突破性疗法指定（BTD），并已提交给欧洲药品管理局（EMA）审批。epcoritamab-bysp若获批准，将成为首个也是唯一一个用于治疗经过两线以上治疗的R/R FL患者的皮下双特异性抗体。AbbVie与Genmab合作开发epcoritamab，并计划在全球范围内进一步推进其商业化和监管审批。
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31亿！“华润系”溢价170%收购避孕药龙头医药投融资华润双鹤以31.15亿元收购华润紫竹药业有限公司100%股权，此举旨在丰富其女性健康用药、眼科制剂、口腔类药物产品组合，并实现业务布局和并购外延式增长。华润紫竹在女性健康用药及器械、口腔用药、眼科用药、糖尿病用药、原料药等领域拥有丰富产品线，其中“毓婷”等知名产品市场占有率领先。此次收购是华润集团化药板块业务整合的重要举措，有助于华润双鹤进一步放大竞争优势，提升未来业绩，同时巩固行业地位。华润双鹤近年来通过一系列并购，如收购华润赛科、济南利民、神舟生物等，不断扩充业务领域，此次收购华润紫竹将进一步丰富其产品管线，增强市场地位。
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