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  • IGM Biosciences 在 2021 年美国血液学会年会上呈报 IGM-2323 在晚期 B 细胞恶性肿瘤患者中的临床数据
    研发注册政策
    IGM Biosciences 在 2021 年美国血液学会年会上呈报 IGM-2323 在晚期 B 细胞恶性肿瘤患者中的临床数据
    IGM Biosciences公司宣布，其新型双特异性IgM抗体IGM-2323在治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中表现出积极效果，包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL），且安全性良好。该抗体在63届美国血液学会（ASH）年会上进行了口头报告，并在Phase 1临床试验中显示出对多种亚型的NHL高度活性。基于这些积极结果，公司计划开展两项Phase 2研究，评估IGM-2323在DLBCL和FL患者中的安全性和有效性。IGM-2323是一种针对CD20 x CD3的双特异性IgM抗体，旨在治疗B细胞NHL和其他B细胞恶性肿瘤。
    GlobeNewswire
    2021-12-12
    IGM Biosciences Inc
  • Imago BioSciences 在 ASH 2021 上公布了正在进行的 Bomedemstat 治疗晚期骨髓纤维化的 2 期研究的积极数据
    研发注册政策
    Imago BioSciences 在 ASH 2021 上公布了正在进行的 Bomedemstat 治疗晚期骨髓纤维化的 2 期研究的积极数据
    Imago BioSciences公司在2021年美国血液学会（ASH）年会上公布了其全球2期临床试验中bomedemstat治疗晚期骨髓纤维化（MF）的积极数据。bomedemstat是一种LSD1抑制剂，该研究旨在评估其在治疗MF患者中的安全性和疗效。数据显示，bomedemstat作为单药疗法在改善症状评分、脾脏体积和贫血发生频率方面显示出良好潜力。Imago计划继续推进该药物的研发，包括一项由研究者发起的试验，评估bomedemstat与鲁索替尼联合使用在MF患者中的疗效。
    Businesswire
    2021-12-12
    Imago Biosciences In
  • MorphoSys 和 Incyte 宣布 Tafasitamab （Monjuvi®） 联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 RE-MIND2 研究的更多真实世界证据结果
    研发注册政策
    MorphoSys 和 Incyte 宣布 Tafasitamab （Monjuvi®） 联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 RE-MIND2 研究的更多真实世界证据结果
    MorphoSys US Inc.和Incyte公司宣布了RE-MIND2研究的额外真实世界证据结果，比较了tafasitamab（Monjuvi®）与lenalidomide联合用药在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者中的疗效。结果显示，与Pola-BR和R2相比，tafasitamab联合lenalidomide在移植不适宜的复发或难治性DLBCL患者中显示出显著的生存期差异。这些数据将在2021年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式展示。美国食品和药物管理局（FDA）已于2020年7月批准Monjuvi®（tafasitamab-cxix）与lenalidomide联合使用治疗复发或难治性DLBCL成人患者。
    Businesswire
    2021-12-12
    Incyte Corp MorphoSys AG
  • Novartis Kymriah® 在扩展研究随访中显示出对复发或难治性滤泡性淋巴瘤高危患者的强烈反应
    研发注册政策
    Novartis Kymriah® 在扩展研究随访中显示出对复发或难治性滤泡性淋巴瘤高危患者的强烈反应
    Novartis公司宣布，其CAR-T细胞疗法Kymriah在治疗高风险复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者中表现出强大的疗效。基于ELARA II期临床试验约17个月的随访数据，Kymriah在大多数高风险疾病亚组中诱导了高持久的反应，包括完全缓解率（CRR）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在安全性方面，Kymriah的安全性特征与初步分析一致，没有报告高等级的细胞因子释放综合征，也没有发现新的安全信号。此外，Kymriah在门诊治疗环境中可能减少医疗资源利用，降低住院率和住院成本。Novartis致力于将Kymriah的益处带给全球更多患有晚期血液癌的患者，并在美国和欧盟完成了针对滤泡性淋巴瘤的监管提交。
    GlobeNewswire
    2021-12-12
    Novartis AG
  • 德琪医药宣布与百时美施贵宝达成临床合作，评估ATG-017与Opdivo（R）（纳武利尤单抗）联合疗法治疗晚期实体瘤
    交易并购
    德琪医药宣布与百时美施贵宝达成临床合作，评估ATG-017与Opdivo（R）（纳武利尤单抗）联合疗法治疗晚期实体瘤
    安进基因公司与百时美施贵宝宣布合作开展临床试验，评估其口服小分子ERK1/2抑制剂ATG-017与PD-1检查点抑制剂Opdivo（尼伏单抗）联合治疗晚期实体瘤的安全性和初步疗效。该开放标签的1/2期试验预计于2022年上半年开始。此合作基于安进基因在SITC 2021会议上展示的预临床数据，表明ERK1/2抑制剂与免疫检查点抑制剂（CPI）的联合使用在免疫CPI耐药的癌症模型中显示出协同作用。安进基因认为，靶向治疗与免疫肿瘤药物的合理组合可能为癌症治疗带来最大的成功机会。ATG-017目前正在进行一项1/2期开放标签、多中心的剂量寻找研究，即“ERASER”研究，旨在评估携带RAS-MAPK通路中突变的患者。根据协议，安进基因将赞助并资助该研究，而百时美施贵宝将提供Opdivo用于联合剂量递增和联合剂量扩展部分。
    美通社
    2021-12-12
    Bristol Myers Squibb Bristol-Myers Squibb
  • Sangamo Therapeutics 宣布更新的初步SAR445136 1/2 期概念验证数据显示对镰状细胞病的耐受性和持续影响
    研发注册政策
    Sangamo Therapeutics 宣布更新的初步SAR445136 1/2 期概念验证数据显示对镰状细胞病的耐受性和持续影响
    Sangamo Therapeutics宣布了SAR445136 Phase 1/2临床试验的初步数据，该试验是一种针对镰状细胞性贫血的基因编辑细胞疗法。结果显示，接受治疗的四名患者均未出现与SAR445136相关的副作用，且所有患者的总血红蛋白、胎儿血红蛋白和F细胞百分比均有所增加，无需输血。这些数据在2021年12月11日至14日举行的美国血液学会年会上公布。SAR445136已获得FDA的快速通道指定和EMA的孤儿药产品指定。Sangamo Therapeutics致力于开发新的基因治疗药物，以治疗现有治疗手段不足或尚无治疗方法的疾病。
    Businesswire
    2021-12-12
    Sangamo Therapeutics Sanofi SA
  • Jazz Pharmaceuticals 在 ASH 2021 年年会上呈报 Rylaze（TM）（天冬酰胺酶菊欧文氏菌（重组）-rywn）治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤的积极中期 2/3 期结果
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 在 ASH 2021 年年会上呈报 Rylaze（TM）（天冬酰胺酶菊欧文氏菌（重组）-rywn）治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤的积极中期 2/3 期结果
    Jazz Pharmaceuticals在2021年美国血液学会（ASH）年会上公布了Rylaze（重组大肠杆菌天门冬酰胺酶-rywn）在急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴细胞性淋巴瘤（LBL）患者中的2/3期临床试验的积极初步结果。这些结果首次在会议上展示，研究显示Rylaze在治疗过程中保持了有临床意义的酶活性水平，90%的患者在48小时和72小时后血清天门冬酰胺酶活性水平达到0.1 IU/mL。这些数据将支持Rylaze补充生物制品许可申请（sBLA）的提交，预计将在2022年初进行审查，并支持在欧洲的监管提交，有望在2023年获得批准。Rylaze已在美国获得批准，用于治疗对大肠杆菌来源的天门冬酰胺酶产生超敏反应的成人及儿童ALL或LBL患者。
    美通社
    2021-12-12
    Jazz Pharmaceuticals Children's Oncology Huntsman Cancer Inst University of Utah
  • 辉瑞和 Sangamo 宣布更新的 1/2 期结果，显示血友病 A 基因治疗后两年内最高剂量队列的持续出血控制
    研发注册政策
    辉瑞和 Sangamo 宣布更新的 1/2 期结果，显示血友病 A 基因治疗后两年内最高剂量队列的持续出血控制
    辉瑞公司和Sangamo Therapeutics公司宣布，其针对A型血友病的基因疗法giroctocogene fitelparvovec在Alta 1/2期临床试验中取得了积极进展。数据显示，在最高剂量组中，患者在接受治疗后两年内持续控制了出血。在104周时，该组五名患者的FVIII活性平均为25.4%，年度出血率（ABR）在首次注射后的第一年为0.0，在整个随访期间为1.4。这些结果进一步表明，该疗法有望为符合条件的严重A型血友病患者带来变革性的益处。此外，该疗法在临床试验中总体耐受性良好，目前正在进行3期AFFINE临床试验。
    Businesswire
    2021-12-12
    Pfizer Inc Sangamo Therapeutics
  • GBT 在 ASH 年会和博览会上展示了镰状细胞病患者 Oxbryta（R） （voxelotor） 的积极新数据
    研发注册政策
    GBT 在 ASH 年会和博览会上展示了镰状细胞病患者 Oxbryta（R） （voxelotor） 的积极新数据
    全球血液治疗公司（GBT）宣布，其实验室和长期研究结果显示，Oxbryta（voxelotor）片剂在治疗镰状细胞性贫血（SCD）方面具有积极效果。一项对3,128名接受Oxbryta治疗的SCD患者的回顾性分析显示，该药物显著提高了血红蛋白水平，并显著减少了输血、血管闭塞性危象（VOCs）和住院率。此外，GBT的P-selectin抑制剂inlacumab在ASH年会上展示的1期研究结果支持了其作为每季度一次给药的P-selectin抑制剂的潜力。Oxbryta通过直接抑制镰状血红蛋白聚合，即SCD中红细胞镰变和破坏的根本原因，来提高血红蛋白对氧的亲和力。这些数据为Oxbryta在治疗SCD和关联并发症中的应用提供了额外的支持。
    GlobeNewswire
    2021-12-12
    Global Blood Therape Symphony Health
  • Molecular Partners 证实 Ensovibep 在临床前研究中保留了对 SARS-CoV-2 的 Omicron 变体的中和 作用
    研发注册政策
    Molecular Partners 证实 Ensovibep 在临床前研究中保留了对 SARS-CoV-2 的 Omicron 变体的中和 作用
    Molecular Partners AG宣布，其研发的DARPin疗法ensovibep在临床前研究中证实，对含有Omicron变异株相同突变的Omicron假病毒具有完全中和作用。在针对SARS-CoV-2原始（野生型）和Omicron变异株的生物制剂测试中，ensovibep在野生型和Omicron变异株中均保持了均匀的高中和效力，而许多抗体药物的功效显著降低。ensovibep被设计用于抵抗病毒突变，其独特的三特异性机制旨在应对病毒变异。Molecular Partners正在全球范围内进行EMPATHY Phase 2-3研究，以评估ensovibep在治疗COVID-19早期感染患者中的疗效和安全性。
    纳斯达克证券交易所
    2021-12-12
    Molecular Partners A Centre Hospitalier U National Institutes Novartis AG
  • 来自 SLN124 健康志愿者研究的新数据加强了血液疾病的广泛治疗潜力
    研发注册政策
    来自 SLN124 健康志愿者研究的新数据加强了血液疾病的广泛治疗潜力
    Silence Therapeutics在2021年美国血液学会（ASH）年会上公布了SLN124健康志愿者研究的积极数据，该研究旨在评估新型siRNA疗法SLN124在治疗血液疾病中的潜力。SLN124是一种针对肝脏表达的TMPRSS6基因的siRNA，目前正开发用于治疗铁负荷性贫血、地中海贫血和骨髓增生异常综合征（MDS）。研究结果显示，SLN124在降低血清铁和转铁蛋白饱和度方面表现出持久的效果，同时具有良好的安全性和长期作用。这些数据支持了SLN124在治疗地中海贫血和MDS患者中的进一步研究，并计划开展一项针对真性红细胞增多症的新研究。
    MarketScreener
    2021-12-12
    Silence Therapeutics University College L
  • Epizyme 在 2021 年 ASH 年会上呈报 SYMPHONY-1 他泽司他 + R2 联合疗法治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的最新研究进展
    研发注册政策
    Epizyme 在 2021 年 ASH 年会上呈报 SYMPHONY-1 他泽司他 + R2 联合疗法治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的最新研究进展
    Epizyme公司在2021年美国血液学会（ASH）年会上发布了关于Tazemetostat（tazemetostat）联合rituximab和lenalidomide（R2）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的最新数据。研究显示，该组合疗法在40名接受治疗的FL患者中表现出良好的安全性和活性，客观缓解率为91.4%，其中完全缓解率为37.1%，部分缓解率为54.3%。此外，研究还评估了Tazemetostat的药代动力学和临床活性，并计划在第三阶段随机临床试验中进一步验证其疗效。
    Businesswire
    2021-12-12
    Epizyme Inc Memorial Sloan Kette
  • 在 ASCEND III 期试验中，与标准护理组合相比，CALQUENCE 在三年内将疾病进展或死亡的风险降低了 71%
    研发注册政策
    在 ASCEND III 期试验中，与标准护理组合相比，CALQUENCE 在三年内将疾病进展或死亡的风险降低了 71%
    在2021年12月11日至14日举行的美国血液学会（ASH）年会上，阿斯利康公司宣布了ASCEND III期临床试验的更新结果，该试验评估了CALQUENCE（acalabrutinib）在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效和安全性。结果显示，与标准治疗方案相比，CALQUENCE在三年时显著延长了无进展生存期（PFS），降低了疾病进展或死亡的风险71%。此外，ELEVATE-RR III期临床试验的数据也显示，与伊布替尼相比，接受CALQUENCE治疗的患者不良事件（AE）的发生率降低了37%。这些数据为CALQUENCE成为成人最常见类型白血病——CLL的首选治疗方案提供了有力支持。
    Businesswire
    2021-12-12
    AstraZeneca PLC Peter MacCallum Canc The Royal Melbourne
  • 驯鹿生物和信达生物在 2021 ASH 年会上以口头报告的形式公布了 BCMA CAR-T 疗法的最新临床数据
    研发注册政策
    驯鹿生物和信达生物在 2021 ASH 年会上以口头报告的形式公布了 BCMA CAR-T 疗法的最新临床数据
    IASO Biotherapeutics和Innovent Biologics在2021年美国血液学会（ASH）年会上口头报告了BCMA CAR-T疗法的最新临床数据。这项疗法是两家公司共同研发的，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。研究结果显示，CT103A疗法表现出良好的安全性和有效性，包括长期体内持久性，显示出成为RRMM突破性疗法的潜力。研究包括79名接受推荐剂量CT103A治疗的受试者，其中94.9%的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），但大多数为1-2级，且大部分患者对治疗有良好反应。CT103A在11名接受过先前CAR-T治疗的患者中也显示出良好的疗效。此外，CT103A在降低免疫原性方面表现良好，只有1.3%的患者在CT103A输注后三个月内检测到抗药物抗体（ADA）阳性。
    美通社
    2021-12-12
    信达生物制药（苏州）有限公司 南京驯鹿生物技术股份有限公司 华中科技大学 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院 上海市同济医院
  • Cellectis 在第 63 届美国血液学会年会上报告了令人鼓舞的 BALLI-01 研究治疗复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的临床数据，以及 TALGlobin01 的临床前数据
    研发注册政策
    Cellectis 在第 63 届美国血液学会年会上报告了令人鼓舞的 BALLI-01 研究治疗复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的临床数据，以及 TALGlobin01 的临床前数据
    Cellectis公司宣布，其在BALLI-01 Phase 1研究中对UCART22进行了初步测试，这是一种针对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的异基因CAR-T细胞疗法候选药物。研究结果显示，在淋巴清除疗法（FCA）后使用UCART22，没有出现剂量限制性毒性，且添加了阿仑单抗的FCA疗法能够延长宿主淋巴细胞抑制，并促进UCART22的扩增，这与其抗白血病活性相关。此外，Cellectis还展示了其针对镰状细胞病（SCD）的Talglobin01产品候选人的初步临床前数据，表明TALEN®技术能够有效校正导致SCD的突变β-珠蛋白基因。这些数据支持了Cellectis在基因编辑领域的研究进展，并为患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2021-12-11
    Cellectis SA
  • Yescarta® 在患有复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤）的成人中显示出持久的两年临床益处
    研发注册政策
    Yescarta® 在患有复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤）的成人中显示出持久的两年临床益处
    Kite公司宣布了ZUMA-5研究两年更新的结果，这是一项全球多中心单臂开放标签的2期临床试验，评估了Yescarta（axicabtagene ciloleucel）在至少接受过两线治疗的复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）成年患者中的疗效。结果显示，Yescarta在治疗惰性NHL，特别是滤泡性淋巴瘤（FL）方面表现出良好的疗效和安全性，客观缓解率（ORR）高达94%，完全缓解率（CR）为79%，中位无进展生存期（PFS）为38.6个月，中位总生存期（OS）尚未达到，24个月OS率为81%。此外，Yescarta在治疗边缘区淋巴瘤（MZL）方面也显示出积极疗效，ORR为83%，CR率为63%，中位PFS为17.3个月，中位OS尚未达到，24个月OS率为70%。研究显示，Yescarta在治疗惰性NHL方面具有巨大潜力，有望改变该疾病的治疗方式。
    Businesswire
    2021-12-11
    Imclone Systems Inc
  • ICHNOS SCIENCES 在 ASH 2021 年年会上公布了新型 ISB 1442 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床前数据
    研发注册政策
    ICHNOS SCIENCES 在 ASH 2021 年年会上公布了新型 ISB 1442 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床前数据
    Ichnos Sciences公司在第63届美国血液学会（ASH）年会上展示了其创新生物制药在肿瘤学领域的最新进展。公司研发的ISB 1442，一种靶向CD38和CD47的2+1双表位双特异性抗体，在治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤和其他CD38阳性血液恶性肿瘤方面展现出巨大潜力。数据表明，ISB 1442在多种体外和体内肿瘤模型中表现出比达雷木单抗和马戈利木单抗更强的功效和抗肿瘤活性。Ichnos Sciences公司计划在2022年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药临床试验申请（IND），并在2022年中开始针对复发性/难治性多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和T细胞急性淋巴细胞白血病患者开展首个人体临床试验。
    PRNewswire
    2021-12-11
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