TG Therapeutics在即将于2021年12月11日至14日举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上，将展示其多项数据研究成果。内容包括Umbralisib与Ublituximab联合治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的疗效，以及U2（Umbralisib、Ublituximab和 Bendamustine）在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效和安全性。此外，还将展示Ublituximab和Umbralisib（U2）在慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效和安全性，以及U2在合并症或联合用药患者中的疗效。TG Therapeutics是一家专注于B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病治疗的生物制药公司，拥有多个处于不同阶段的研发项目。

Oncolytics Biotech Inc.宣布，在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，其Irene试验的初步安全性更新显示，pelareorep与Incyte的anti-PD-1检查点抑制剂retifanlimab联合治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的试验中，没有出现任何安全担忧。该试验旨在评估pelareorep在第二或第三线治疗转移性TNBC患者中的安全性和有效性。研究结果表明，pelareorep能够上调肿瘤PD-L1表达并逆转免疫抑制性肿瘤微环境，有望提高对治疗的响应比例。此外，IRENE试验还旨在评估PD-L1表达的变化以及治疗结果与外周血T细胞群体变化之间的相关性，这可能会为pelareorep的反应提供潜在的生物标志物，有助于未来注册研究的成功。

MediciNova公司在第32届国际ALS/MND研讨会上展示了其正在进行的MN-166（ibudilast）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的2b/3期临床试验的成果。Dr. Malath Makhay在会上介绍了研究目标、科学依据、研究设计和参与者特征。此外，还讨论了针对 riluzole治疗的耐受性问题患者和COVID-19限制的适应性调整。MediciNova总裁兼首席执行官Dr. Yuichi Iwaki表示，公司致力于增加临床试验的地点，目前已有20个地点正在招募患者，预计未来入组率将提高。该临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估MN-166（ibudilast）在ALS患者中的疗效、安全性和耐受性。

HUTCHMED在2021年12月10日宣布，其新型口服抗血管生成和免疫调节药物surufatinib与toripalimab联合用药的研究成果在ESMO免疫肿瘤会议上展示。研究包括surufatinib与toripalimab在晚期小细胞肺癌、晚期胃癌/胃食管结合部腺癌、食管鳞状细胞癌和神经内分泌癌等疾病治疗中的应用。surufatinib已在中国获批用于治疗胰腺神经内分泌瘤和副胰腺神经内分泌瘤，并在美国和欧洲进行新药申请。HUTCHMED致力于开发针对癌症和免疫疾病的靶向和免疫治疗药物。

罗氏公司宣布，其新型抗TIGIT癌症免疫疗法tiragolumab与Tecentriq（atezolizumab）联合用药在治疗PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期CITYSCAPE临床试验中显示出积极结果。该研究显示，与单独使用Tecentriq相比，tiragolumab联合Tecentriq在总生存期尚未达到的情况下，持续改善了无进展生存期。此外，该组合在PD-L1高表达人群中显示出临床意义的疗效和安全性。CITYSCAPE是首个随机II期试验，评估抗TIGIT疗法tiragolumab在PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌中的应用。tiragolumab是美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法指定的首个抗TIGIT疗法。这些数据将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）免疫肿瘤大会2021上进行口头报告。

「EVERY」公司完成1.75亿美元C轮融资，由McWin和Rage Capital领投，淡马锡等跟投，资金总额达2.33亿美元。公司利用此轮融资推动产品市场化和规模化生产，包括推出替代蛋白产品，并已在美国、欧洲和亚洲销售。公司CEO Arturo Elizondo强调规模化是重点，并计划扩大生产规模，推动更多产品商业化。此外，替代蛋白领域面临提高认知度和产品复制的挑战，但具有巨大商业潜力，全球总投资额已达31亿美元。

Oncopeptides AB，一家专注于难治性血液病疗法的生物技术公司，宣布将在美国亚特兰大的美国血液学会（ASH）年会上展示关于melflufen（INN melphalan flufenamide）的三篇海报。公司执行副总裁兼首席医疗官Klaas Bakker表示，他们致力于与骨髓瘤社区分享melflufen的最新数据，以继续了解复发性难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性数据，这对指导PDC平台的进一步临床开发至关重要。Oncopeptides利用其专有的肽药物偶联（PDC）平台开发化合物，这些化合物能够快速且选择性地将细胞毒性药物递送到癌细胞中。melflufen（Pepaxto®）在美国于2021年2月26日获得加速批准，用于治疗至少接受过四线治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38靶向单克隆抗体产生耐药性的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。然而，由于OCEAN III期研究中的总生存期数据不佳，Oncopeptides于2021年10月22日自愿撤回该药物。公司正在基于PDC平台开发多种新化合物。

Active Biotech宣布其候选药物laquinimod的新研发眼药水剂型在I期临床试验中已开始给药，该药旨在治疗非感染性非前部葡萄膜炎。laquinimod具有作为类固醇辅助治疗的一线用药和作为二线治疗的潜力。前期数据表明，laquinimod在口服和直接眼部给药时都可能影响炎症性眼病。Active Biotech开发的这种眼药水剂型旨在治疗炎症性眼病，初期针对非感染性非前部葡萄膜炎患者。该药在前期研究中显示出安全性和耐受性，目前正在进行健康受试者的I期临床试验，主要目标是确定laquinimod眼药水的安全性和耐受性。CEO Helén Tuvesson表示，期待从初步的安全性研究中获得结果，并计划在患者中进行进一步的临床研究，以提供针对这种威胁视力的眼病的创新治疗方法。Active Biotech致力于开发针对高未满足医疗需求和商业潜力的专科肿瘤学和免疫学领域的first-in-class免疫调节治疗。

Elacestrant作为单药疗法在治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（mBC）方面表现出显著疗效，与标准护理（SoC）内分泌疗法相比，在总体人群和mESR1人群中均显著降低了疾病进展或死亡风险，且耐受性良好。EMERALD试验结果显示，Elacestrant在总体人群中将疾病进展或死亡风险降低了30%，在mESR1人群中降低了45%，且在mESR1人群中的12个月无进展生存率显著高于SoC。与Fulvestrant相比，Elacestrant在总体人群和mESR1人群中的无进展生存期也具有统计学意义的改善。美纳里尼集团和方圆健康公司计划于2022年在美国和欧盟提交监管文件，并计划进行联合研究，以满足ER+/HER2患者未得到满足的最高需求。

卫材与MSD联合宣布，欧盟委员会批准乐卫玛和可瑞达联合用药用于治疗晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。该批准基于III期试验结果，显示联合用药在无进展生存期和总生存期方面均显著优于舒尼替尼。联合用药的客观缓解率和完全缓解率也显著高于舒尼替尼。该疗法在27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市，为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。

北海康成，一家专注于罕见病治疗的全球领先生物医药公司，于2021年12月10日在香港交易所主板成功上市，发行价为12.18港元/股，市值达68.51亿港元。作为最早的投资方，启明创投自2014年起连续支持北海康成A轮和B轮融资。北海康成拥有强大的罕见病产品组合和先进的技术平台，致力于研发变革性的生物科技疗法。公司已打造全面管线，包括多个处于不同研发阶段的药物和基因疗法产品。北海康成上市被视为重大里程碑，将助力其开发全球罕见病市场，并推动罕见病治疗和孤儿药研发的生态建设。启明创投表示，北海康成团队在新药开发和商业化方面经验丰富，有望成为中国罕见病治疗的领头羊。

北海康成制药有限公司，一家专注于罕见病的生物制药公司，于2021年12月10日在香港联合交易所主板上市，全球发售56,251,000股股份，募集资金总额约6.04亿港元。公司致力于创新疗法的研究、开发和商业化，产品管线包括13种药物，涵盖罕见病和罕见肿瘤适应症，其中核心产品CAN008和CAN106已获得临床试验批准。北海康成通过内部研究及与国际合作，开发下一代基因疗法，并与多家生物技术公司和学术机构建立合作关系。创始人薛群博士表示，上市是公司里程碑，将为全球罕见病市场创新疗法提供动力。

御露堂健康科技（北京）公司近日宣布获得金沙江弘禹资本6000万元A轮投资，资金将用于专利布局和配方大数据库建设。公司成立于2014年，总部在北京，在深圳设有运营中心，与光明国际食品、富士康CDMO中心等企业合作开发产品。核心技术“本草甄露VNP+精炼析取技术”提取植物有效成分，不添加化学添加剂，纯物理工法，产品易于人体吸收，祛除农药和重金属残留。本草甄露技术解决了植物提取中的痛点问题，提高了生物利用度，可应用于多个领域。公司创始人金湘范透露，正在市场测试新品，明年将推出更多创新产品。

我国首个自主知识产权的新冠“特效药”于2021年12月8日获得国家药监局紧急审批上市。该药由腾盛博药旗下子公司腾盛华创、深圳市第三人民医院和清华大学联合研发，是一款中和抗体联合治疗药物，适用于治疗成人和青少年轻型和普通型新冠病毒感染患者。该药从实验室研究到获批上市仅用了不到20个月的时间。该药在临床试验中显示出降低住院及死亡复合终点的显著效果，且未观察到新的安全隐患。然而，该药的商业化和定价尚未确定，预计政府采购将是主要模式。此外，该药已向美国FDA提交紧急使用授权申请，并有望在海外获批。

在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，Context Therapeutics公司宣布，其研发的奥纳普利酮缓释剂（ONA-XR）在治疗绝经后PR+早期乳腺癌患者中显示出抑制肿瘤细胞增殖的潜力。该研究由西班牙癌症研究组织SOLTI进行，纳入了10名患者，结果显示ONA-XR能够显著降低肿瘤细胞增殖，尤其是对于PR表达水平较高的患者。此外，ONA-XR在临床试验中表现出良好的安全性，并有望改善患者的预后。同时，公司还在进行四项临床试验，评估ONA-XR在激素依赖性乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌中的应用。此外，还设计了两个新的临床试验，以评估ONA-XR在转移性乳腺癌中的疗效。

世界卫生组织（WHO）的战略免疫专家小组（SAGE）建议，将强生公司（Johnson & Johnson）的COVID-19疫苗作为18岁以上人群的加强针。WHO建议加强针应在初次接种后两到六个月内进行。SAGE建议强生公司的疫苗可用于同源加强接种，即使用同一种疫苗进行初次接种和加强接种。WHO支持灵活的异源加强接种方法，即使用强生公司的COVID-19疫苗作为18岁以上已接种授权COVID-19疫苗的个人的加强针。强生公司表示，这一建议进一步证实了其疫苗有助于减轻大流行病的负担，并承诺到2022年通过非洲联盟（AU）和COVAX提供多达9亿剂疫苗。强生公司的COVID-19疫苗易于储存和分发，适用于标准疫苗储存和分发渠道，便于运送到偏远地区。

ORIC Pharmaceuticals公司宣布，其CD73抑制剂ORIC-533在多发性骨髓瘤患者样本中显示出克服免疫抑制和抗肿瘤活性的潜力，预计将在2021年第四季度开始进行单药活性I期临床试验。该抑制剂在临床前研究中显示出比其他CD73抑制剂和腺苷受体拮抗剂更强的功效，能够有效阻断高AMP环境中的腺苷驱动的免疫抑制。此外，公司还计划推进ORIC-114和ORIC-944的临床试验，这两个产品分别针对EGFR/HER2和PRC2。