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  • Targovax 发布 ONCOS-102 联合化疗的间皮瘤试验更新
    研发注册政策
    Targovax公司在挪威奥斯陆发布了一项关于其免疫肿瘤学产品ONCOS-102的更新,该产品正在临床试验中用于治疗恶性胸膜间皮瘤。这项开放标签、随机、探索性I/II期试验将ONCOS-102与标准治疗方案(培美曲塞/顺铂)结合使用,以评估其安全性、免疫激活和临床疗效。共有31名患者参与,其中20名接受ONCOS-102和标准治疗方案,11名仅接受标准治疗方案。所有患者已完成9个月随访,中位无进展生存期(mPFS)与之前发布的数据一致,且与历史对照数据相比表现良好。一线患者表现良好,将成为未来开发的优先人群。更新的PFS数据得到了生物标志物分析的补充,早期数据显示,与对照组相比,ONCOS-102治疗的患者表现出增强的免疫激活和肿瘤微环境的调节。预计将在2020年中期发布12个月临床数据以及更广泛的免疫激活和生物标志物数据。Targovax首席医疗官Dr. Magnus Jäderberg表示,对9个月分析中令人鼓舞的早期PFS数据感到非常满意,一线患者的数据看起来特别有希望,与大型制药公司合作进行后续检查点抑制剂联合试验的准备正在按计划进行。
    PRNewswire
    2020-05-04
  • Arcturus Therapeutics 和 Catalent 宣布合作生产基于 mRNA 的 COVID-19 疫苗
    交易并购
    Arcturus Therapeutics与Catalent宣布合作,支持Arcturus的COVID-19 mRNA疫苗候选产品LUNAR-COV19的制造。LUNAR-COV19利用Arcturus的自转录和复制mRNA(STARR)技术和LUNAR脂质递送系统,旨在生产低剂量、潜在单剂型COVID-19疫苗。该疫苗将在Catalent位于威斯康星州麦迪逊的先进药物原料生物制造设施中进行生产,以支持人体临床试验和可能的商业化。合作将结合Arcturus的低剂量STARR mRNA疫苗技术与Catalent的可扩展cGMP制造能力,以在2020年生产数百万剂LUNAR-COV19 mRNA,并可能每年生产数亿剂用于全球使用。
    Businesswire
    2020-05-04
    Arcturus Therapeutic
  • Vyaire Medical 和 Spirit AeroSystems 合作,大幅增加呼吸机产量以应对 COVID-19 大流行
    交易并购
    Vyaire Medical与Spirit AeroSystems合作,在堪萨斯州威奇塔的转换工厂生产重症监护呼吸机,以应对COVID-19大流行带来的需求。Vyaire Medical是全球最大的专注于呼吸护理的医疗保健公司,而Spirit AeroSystems是世界最大的非原始设备制造商(OEM)航空结构设计及制造商之一。此合作将允许Vyaire快速增加呼吸机的产量,预计在高峰期将有超过1000名美国工人参与生产。Vyaire还被美国卫生与公众服务部(HHS)选中,为其战略国家储备提供22,000台LTV2 2200呼吸机。此合作旨在满足临床医生紧急治疗患者的需求,同时确保战略储备的补充。
    美通社
    2020-05-04
    Spirit Aerosystems I Vyaire Medical Inc
  • Cerveau Technologies, Inc. 宣布与伦敦大学学院合作
    交易并购
    Cerveau Technologies Inc.与英国伦敦大学学院(UCL)达成合作,获得制造新一代正电子发射断层扫描(PET)成像剂[18F]MK-6240的权利,以推进神经纤维缠结(NFTs)在脑部疾病研究。UCL成为首个在英国分销GMP生产的[18F]MK-6240的机构,这将有助于英国开展阿尔茨海默病等神经退行性疾病的研究。Cerveau Technologies总裁兼首席执行官Rick Hiatt表示,公司致力于在全球范围内开发诊断技术和产品,以积极影响神经退行性疾病患者,包括阿尔茨海默病。
    Businesswire
    2020-05-04
    University College L
  • Advanced BioInformatics GmbH 获得全球独家知识产权,以开发新型心律管理技术
    交易并购
    德国先进生物信息学公司获得独家全球知识产权,开发基于专利低能量起搏技术的创新心脏节律管理解决方案,旨在为每年约50万植入心脏除颤器(ICD)以治疗致命性心律失常的患者提供无痛苦除颤,减少并发症和副作用,改善生活质量。公司计划与全球领先的除颤器制造商合作,推进临床研究,并积极寻求战略合作伙伴和投资者的支持。
    GlobeNewswire
    2020-05-04
    Queensland Facility University of Utah
  • Vaxxel 收购 Transgene 的 DuckCelt-T17 细胞系,以开发针对呼吸道病毒的工业规模疫苗
    交易并购
    法国Vaxxel公司宣布收购Transgene公司专有的DuckCelt-T17细胞系,该细胞系由Transgene开发和专利,是一种悬浮培养的禽类细胞系,适用于多种病毒,包括流感病毒和人类鼻病毒。通过此次收购,Transgene成为Vaxxel的股东。Vaxxel将利用这一细胞系继续开发针对呼吸道病毒的疫苗,包括针对人类鼻病毒的单价疫苗和针对呼吸道合胞病毒及人类鼻病毒的双价疫苗,这些疫苗有望满足全球公共卫生需求,市场潜力超过50亿欧元。Vaxxel由法国里昂大学Claude Bernard学院的Virpath病毒学和人类病理学部门创立,专注于开发基于Metavac平台的活疫苗,以应对儿童和老年人易患的呼吸道感染。Transgene是一家专注于设计和开发针对癌症的靶向免疫疗法的法国生物技术公司,其临床阶段项目包括两种治疗性疫苗和两种溶瘤病毒。
    Businesswire
    2020-05-04
    Transgene SA Vaxxel SAS
  • Applied BioMath, LLC 宣布与 Zymeworks 合作
    交易并购
    Applied BioMath与Zymeworks宣布继续合作,将为Zymeworks开发的创新治疗平台设计并交付一个系统药理学模型。该模型将评估Zymeworks平台多种变体的药代动力学和药效学参数,以选择具有最宽治疗窗的领先设计。模型还将用于预测潜在药物候选人的最佳特性,并指导关键临床前模型的剂量策略。Zymeworks的药代动力学总监Rupert Davies博士表示,与Applied BioMath团队的合作对多个研发项目非常有价值,他们希望通过这次扩展合作快速识别新平台技术和生物治疗的最佳参数,并简化开发计划。Applied BioMath的联合创始人、总裁兼首席执行官John Burke博士表示,他们的目标是帮助生物技术和制药公司了解系统药理学在药物研发中的潜力,并自豪于Zymeworks基于之前项目带来的价值选择继续与他们合作。
    美通社
    2020-05-04
    Applied BioMath LLC Zymeworks Inc
  • Applied Biology 与 Ramon y Cajal 大学医院合作开展一项临床研究,以确定 COVID-19 死亡的遗传风险
    交易并购
    西班牙马德里大学拉蒙·伊·卡哈尔医院的研究团队与 Applied Biology 公司合作,启动了一项名为“预测 COVID-19 死亡率和疾病严重程度的体外诊断测试”的临床研究,旨在识别导致 COVID-19 死亡的遗传变异。该研究由 Andy Goren 领导,发现雄激素受体中的某些遗传变异可能与 COVID-19 患者发展为重症有关,并可能有助于识别对抗雄激素疗法有反应的患者。研究还旨在探究抗雄激素疗法在 COVID-19 患者中的应用,并希望揭示性别偏见以及某些男性表型和种族群体为何更易感染 COVID-19,为适当治疗提供核心依据。该研究是 Applied Biology 的 AndroCoV 项目的一部分。
    美通社
    2020-05-04
    Applied Biology Inc Fundacion para la In Warren Alpert Medica
  • Cycle Pharmaceuticals 和 Medherant 合作开发使用 TEPI 贴剂技术的药物
    交易并购
    Cycle Pharmaceuticals Ltd与Medherant Ltd签署协议,共同开发并商业化利用TEPI Patch技术的多种产品。该技术有望为罕见病患者提供差异化产品,解决吞咽困难和运动障碍等未满足的医疗需求。Cycle将利用Medherant的专有TEPI Patch透皮给药技术,开发新配方,减少药物给药频率,降低副作用,避免胃肠道副作用,并提高患者依从性。双方将立即启动前两个产品开发项目,即治疗罕见神经疾病的产品的改革,这一领域对使用便捷性的改进对合规性和生活质量至关重要。Cycle将负责临床开发和注册,并商业化合作产生的产品。Cycle的CEO Antonio Benedetti表示,这一关键协议与Cycle的全球联盟战略相一致,支持其罕见病产品管线的发展。Medherant的CEO John Burt也表示,与Cycle的合作展示了TEPI Patch技术在满足罕见病患者需求方面的潜力。
    Stockhouse
    2020-05-04
    Cycle Pharmaceutical Medherant Ltd
  • 礼来和君实生物将共同开发用于预防和治疗 COVID-19 的抗体疗法
    交易并购
    礼来公司和君实生物达成协议,共同开发针对COVID-19的抗体疗法,以预防和治疗由SARS-CoV-2冠状病毒引起的疾病。君实生物是一家专注于新药发现、开发和商业化的中国生物制药公司,在疫情初期就启动了针对COVID-19的治疗药物研发。双方将共同推进君实生物研发的SARS-CoV-2抗体进入临床试验,并利用礼来的全球资源和能力加速全球临床开发。礼来将获得在中国以外地区进行临床试验、生产和分销产品的独家许可,而君实生物将保留中国地区所有权利。君实生物开发的JS016是一种针对SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域的人源化单克隆中和抗体,能够有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。
    美通社
    2020-05-04
    Eli Lilly & Co 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 君实生物和礼来将共同开发用于预防和治疗 COVID-19 的抗体疗法
    交易并购
    中国生物制药公司Junshi Biosciences与美国艾利 Lilly 公司达成合作协议,共同研发针对COVID-19的抗体疗法。Junshi Biosciences在疫情初期即开始研发针对SARS-CoV-2的抗体,并已成功研发出多个中和抗体,其中JS016抗体预计将在第二季度进入临床试验。艾利 Lilly 将获得在大中华区以外地区进行临床试验、生产和分销产品的独家许可,而Junshi Biosciences将保留大中华区所有权利。双方计划在第二季度提交IND申请并启动美国临床试验,同时积极与国家药品监督管理局沟通,尽快在中国提交IND申请。
    GlobeNewswire
    2020-05-04
    Eli Lilly & Co 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Teva 和 Celltrion Healthcare 宣布推出用于治疗类风湿性关节炎的 TRUXIMA(利妥昔单抗-abbs)注射液,这是美国唯一可用于该适应症的 rituxan(利妥昔单抗)生物仿制药
    研发注册政策
    Teva Pharmaceuticals USA和Celltrion Healthcare宣布,TRUXIMA(利妥昔单抗-阿贝布)注射剂在美国上市,用于治疗类风湿性关节炎、肉芽肿性多血管炎和微小多血管炎。TRUXIMA是首个在美国批准用于治疗类风湿性关节炎的利妥昔单抗生物类似物。Teva和Celltrion Healthcare于2016年10月达成独家合作,Teva负责在美国和加拿大商业化TRUXIMA。TRUXIMA的批发购买成本(WAC)比参考产品低10%,预计通过主要批发商提供,每100毫克安瓿瓶WAC为845.55美元,每500毫克安瓿瓶WAC为4,227.75美元。Teva还提供针对患者的支持服务,包括通过CORE计划帮助患者、护理人员和医疗保健专业人员导航报销流程。
    Pipeline Review
    2020-05-04
    Celltrion Healthcare Teva Pharmaceutical
  • AVROBIO 将与 Saladax Biomedical 合作,开发与白消安调节一起使用的新型高速诊断检测,以实现 AVROBIO 专有平台的全球广泛商业化
    交易并购
    AVROBIO与Saladax达成合作协议,共同开发一种全自动纳米颗粒免疫分析试剂盒,旨在简化并优化使用化疗药物布司夫烷的药物监测(TDM)。该试剂盒有望将检测时间从数小时缩短至数分钟,并扩大医院、诊所、医疗办公室和实验室对TDM的访问。AVROBIO资助了这一试剂盒的开发,预计在获得适当的监管批准后,Saladax将于2020年5月4日全球商业化。该技术基于Saladax在TDM领域的广泛知识产权。AVROBIO的plato基因治疗平台包含TDM协议,旨在优化布司夫烷的剂量,以最大化干细胞植入并最小化副作用。通过这项技术,患者可以更方便地进行布司夫烷TDM,从而改善患者体验和长期结果,并使更多医院和诊所成为TDM能力站点。
    News Medical Devices
    2020-05-04
    AVROBIO Inc Saladax Biomedical I
  • MediPharm Labs Australia 签署第二份 GMP 白标协议,为新西兰医用大麻市场供货
    交易并购
    MediPharm Labs Australia与Cannasouth达成协议,将供应符合新西兰卫生部门高标准认证的药用级大麻油产品。这是MediPharm Labs Australia第二次向新西兰医疗大麻市场出口成品,旨在满足新西兰患者对医疗大麻产品日益增长的需求。根据协议,MediPharm Labs Australia将供应一系列符合GMP标准的大麻油产品,并将在Cannasouth的独家品牌下销售。双方均对此次合作充满信心,并期待为新西兰市场带来更多创新产品。
    GlobeNewswire
    2020-05-04
    Cannasouth Ltd MediPharm Labs Austr MediPharm Labs Inc
  • Google Cloud 和 Coviant Software 携手合作,实现医疗保健数据传输和处理的自动化
    交易并购
    Coviant Software宣布扩展其Diplomat MFT产品以支持Google Cloud Healthcare API,成为首个完全支持该API的MFT供应商。此举紧随Google宣布Cloud Healthcare API正式推出。该API提供标准化数据交换能力,支持FHIR、DICOM和HL7数据集成,并符合HIPAA标准。Coviant Software的Diplomat MFT软件支持自动化、安全的文件传输,可在任何端点之间进行,并已支持将数据传输到Google Cloud Storage。该软件可在本地、云或混合部署环境中运行,安装配置简便,仅需不到一小时。
    美通社
    2020-05-04
    Coviant Software LLC Google Cloud
  • FDA 接受潜在新 ADHD 治疗药物 KP415 的 NDA 申请;KemPharm 有资格获得 Gurnet Point Capital 的 500 万美元里程碑付款
    研发注册政策
    KemPharm公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其研究性产品KP415的新药申请(NDA),并有望在2021年3月获得潜在批准。KP415是治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的候选产品,含有KemPharm的专利前药SDX。根据与Gurnet Point Capital(GPC)附属公司的最终合作协议,KemPharm将获得500万美元的监管里程碑付款。Corium公司,作为GPC的子公司,将负责KP415的上市活动。KP415旨在解决现有ADHD治疗药物的未满足需求,如更早的起效和更长的治疗持续时间,同时避免与不良事件相关的d-MPH浓度峰值。KemPharm的CEO Travis C. Mickle表示,公司期待与GPC团队合作,推进KP415的监管审查,并利用Corium的商业化专长将新治疗药物推向市场。
    华尔街在线
    2020-05-04
    Zevra Therapeutics I
  • SciBase 和 Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery Group 合作,在美国最大的皮肤病学网络中推进皮肤癌检测
    交易并购
    SciBase与美国最大的皮肤科网络Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery Group合作,推广皮肤癌检测。SciBase将为ADCS的150多家诊所提供其唯一获得FDA批准的黑色素瘤检测系统Nevisense,用于分析患者的不典型痣。此举旨在支持ADCS对早期发现皮肤癌的承诺,并整合基于证据的技术解决方案,以提供最佳患者护理。SciBase计划首先在20家诊所安装Nevisense,随后在ADCS庞大的网络中进一步推广。双方还将合作进行科学研究和新产品的评估。
    美通社
    2020-05-04
    Eric Alden Lewis Cos
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