Candel Therapeutics与PACT合作进行非小细胞肺癌临床试验，分析CAN-2409与免疫检查点抑制剂联合治疗的生物标志物反应。该研究旨在识别早期响应标志物，为患者选择治疗方案提供信息。分析将包括从Candel的2期临床试验中获得的纵向生物样本，由CIMAC-CIDC研究中心进行。试验旨在评估CAN-2409在添加到抗PD-1或PD-L1免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后的肿瘤反应，针对对初始ICI治疗反应不足的患者。该合作旨在通过分析来自不同治疗组的样本，识别早期生物指标，进一步分层潜在的治疗响应者。

2021年12月10日，儿童远程医疗服务商HelloHero近期宣布完成770万美元种子轮融资，并从Silicon Valley Bank获得450万美元的信贷额度。本轮融资后，该公司将进行品牌重塑，并计划深入研究数据驱动的远程治疗。此外，该公司还计划招聘保险整合、儿童心理学和技术方面的人才。

贝灵哲（BeiGene）在2021年12月10日宣布，其研发的tislelizumab（BGB-A317）在治疗复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）的III期临床试验（RATIONALE 309）中取得了积极结果。该研究显示，tislelizumab联合化疗显著延长了患者的无进展生存期，且这一生存益处在不同患者亚组中均有观察到。该试验的安全性与已知风险一致，没有发现新的安全信号。目前，基于这些结果，中国药品监督管理局正在审查tislelizumab联合化疗作为RM-NPC一线治疗的补充生物制品许可申请。贝灵哲期待与监管机构继续讨论，并努力尽快将这一重要的免疫疗法带给中国患者。

Agendia公司在2021年圣安东尼奥乳腺癌会议上展示了一项研究，证实了BluePrint基因检测在指导新辅助化疗决策中的效用。研究结果显示，BluePrint将15%的IHC/FISH HER-2+患者重新分类到不同的分子亚型，表明基因组学在治疗规划中的潜在作用。此外，研究还发现，在BluePrint定义的HER2亚型患者中，添加帕妥珠单抗可显著提高新辅助曲妥珠单抗化疗的效果。Agendia还分享了FLEX研究的数据，该研究旨在通过全转录组分析来了解年轻女性和老年女性早期乳腺癌预后差异的生物学基础，以及通过分析乳腺癌早期淋巴结转移的转录组特征来促进淋巴结转移的机制。这些研究有助于为乳腺癌患者提供更精确的治疗方案。

ARV-471，一种新型PROTAC®雌激素受体（ER）降解剂，在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示的1期剂量递增数据中表现出良好的耐受性和强大的ER降解效果。该药物由Arvinas和Pfizer共同开发，用于治疗局部晚期或转移性ER阳性/人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌（ER+/HER2-）。数据显示，ARV-471在经过CDK4/6抑制剂预处理的患者中表现出抗肿瘤活性，临床获益率（CBR）为40%。此外，ARV-471在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性，且ER降解效果显著。Arvinas首席执行官John Houston表示，这些结果继续表明ARV-471有潜力成为首个针对ER+/HER2-乳腺癌的治疗药物，并有望成为新的治疗标准。预计ARV-471将在2022年进入两项3期注册临床试验。

NRx与匈牙利达成协议，将在匈牙利使用ZYESAMI（aviptadil）并开展BriLife COVID疫苗的注册性2b/3期临床试验，匈牙利将成为首个进行该疫苗临床试验的欧洲国家。NRx还被邀请提交儿童试验方案，可能包括注射和鼻喷给药。匈牙利官方同意在中央欧洲地区紧急使用ZYESAMI，并计划启动一个类似美国FDA批准的同情性关怀项目。NRx表示，与匈牙利卫生当局的合作有助于预防COVID-19感染并服务于已用尽所有其他批准治疗的患者。NRx致力于通过研发ZYESAMI和开发BriLife COVID疫苗为患者带来改善健康的机会。

BriaCell Therapeutics Corp.在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了其领先候选药物Bria-IMT™的临床结果。该研究包括单独使用Bria-IMT™的I/IIa期临床试验以及与免疫检查点抑制剂（如pembrolizumab和retifanlimab）联合使用的I/IIa期临床试验。结果显示，34名晚期乳腺癌患者接受了Bria-IMT™治疗，其中26名单独使用Bria-IMT™，12名联合使用。治疗总体上是安全和耐受性良好的，疾病控制率分别为25%、30%和33%。在匹配Bria-IMT™的HLA位点和肿瘤分级I/II的患者中，观察到更高的疾病控制率和总生存期，这表明这些因素在治疗疗效中的重要性。

CytoDyn公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行一项针对严重COVID-19患者的Phase 3临床试验，以评估leronlimab（一种CCR5拮抗剂）与标准治疗联合使用的疗效和安全性。该试验将在需要侵入性机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）的危重患者中进行，患者将被随机分配接受leronlimab或安慰剂与标准治疗。CytoDyn公司总裁兼首席执行官Nader Pourhassan表示，他们期待着与FDA合作，扩大leronlimab的获取途径，以应对COVID-19大流行。此外，leronlimab还被用于治疗HIV和转移性癌症，并在多个临床试验中显示出积极结果。

Mustang Bio公司将于2021年12月16日举办一场关于其CD20靶向自体CAR T细胞疗法MB-106的KOL网络研讨会，探讨该疗法在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病方面的安全性及有效性。研讨会将由Fred Hutchinson癌症研究中心的Mazyar Shadman博士主讲，他将分享来自正在进行的一期/二期临床试验的最新数据。此外，Mustang Bio管理层将详细介绍MB-106的后续临床试验计划，并回答参会者的问题。Shadman博士是血液恶性肿瘤专家，专注于治疗淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病，而其同事Brian Till博士则专注于CAR T细胞疗法的研究。MB-106疗法由Fred Hutch研发，并由Mustang Bio独家许可。

CytoDyn公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于扩大leronlimab（一种CCR5拮抗剂）在多药耐药（MDR）HIV患者中使用范围的申请，并计划提交最终申请文件。公司近期的研究显示，许多HIV患者难以实现病毒载量抑制，而MDR HIV患者面临感染艾滋病的风险。CytoDyn的Phase 3试验显示，leronlimab在24周治疗后，MDR患者中81%成功抑制病毒载量，远高于其他抗体产品。CytoDyn正在积极准备提交其BLA，并计划启动leronlimab单药治疗的注册研究。此外，CytoDyn还进行了leronlimab在mTNBC和多种实体瘤中的临床试验，并正在继续进行针对COVID-19长期后遗症和NASH的研究。

Outlook Therapeutics公司宣布，其研发的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的实验性眼科制剂bevacizumab（ONS-5010/LYTENAVA™）在Phase 3 NORSE TWO临床试验中表现出良好的安全性和有效性。该试验数据将由Retina Center of Ohio的创始人兼首席执行官Suber Huang博士在2021年12月10日举行的亚太玻璃体视网膜学会（APVRS）大会上进行展示。如果该药物获得批准，将避免非标签IV bevacizumab带来的潜在严重不良反应。Outlook Therapeutics计划在美国、英国、欧洲、日本和其他市场商业化ONS-5010眼科bevacizumab，作为首个和唯一一个获FDA批准用于治疗视网膜疾病的眼科bevacizumab制剂。

Atara Biotherapeutics宣布了其下一代CAR-T细胞疗法ATA2271的最新临床前和初步临床试验结果，该疗法针对间皮素（MSLN）并旨在治疗包括恶性胸膜间皮瘤（MPM）在内的某些侵袭性实体瘤。在ESMO I-O会议上，这些数据展示了ATA2271的安全性、功能持久性和激活，以及其在患者体内的持久性。该疗法通过包含PD-1 DNR结构来克服检查点抑制，并使用1XX共刺激域增强CAR T细胞的扩增和功能持久性。研究显示，ATA2271在体外表现出强大的抗肿瘤活性，并在小鼠体内成功根除间皮瘤并延长生存期。在正在进行的一期剂量递增研究中，ATA2271在最低剂量水平下具有良好的耐受性，且未观察到与CAR T细胞相关的任何大于2级的不良事件。

天境生物在第63届美国血液学会年会上公布了其自主研发的创新CD47单克隆抗体来佐利单抗与利妥昔单抗联合治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的初步临床数据。研究显示，该联合疗法具有良好的安全性和耐受性，无需预激给药，且未达到最大耐受剂量。初步临床结果显示，在9例至少接受过二线治疗的NHL患者中，来佐利单抗具有良好的安全性和耐受性，且未达到最大耐受剂量。7例可评估疗效的患者中，4例达到完全缓解，1例达到部分缓解，客观缓解率达71%，疾病控制率为100%。天境生物将继续加速在中美两地开展来佐利单抗的国际多中心临床研究，以期尽快进入注册临床试验阶段，为广大淋巴瘤患者带来新的希望。

Sapience Therapeutics公司在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上将展示其领先项目ST101的多篇海报。ST101是一种针对C/EBPβ的肽拮抗剂，目前正在进行针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验。该研究在一名皮肤黑色素瘤患者中证实了部分缓解，并在其他患者中显示出长期稳定的疾病证据。Sapience计划在2021年下半年开始，针对难治性、局部晚期和转移性皮肤黑色素瘤、激素受体阳性乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌和胶质母细胞瘤等患者开展4个2期扩展队列。ST101已被美国食品药品监督管理局授予孤儿药产品资格，并获得欧盟委员会授予的针对胶质瘤的孤儿药产品资格。Sapience Therapeutics是一家专注于发现和开发针对重大未满足医疗需求的肽疗法的临床阶段生物技术公司，其分子有望靶向传统上被认为是“难以成药”的细胞内相互作用。

Clovis Oncology宣布，其高级副总裁Andrew D. Simmons博士将在第三界靶向放射性药物峰会上发表题为“针对实体瘤中成纤维细胞活化蛋白（FAP）的肽靶向放射性核素疗法（PTRT）创新”的演讲，回顾公司预临床数据并描述正在进行招募的FAP-2286 Phase 1/2研究。FAP-2286是首个进入临床开发的FAP靶向PTRT和成像剂，也是Clovis Oncology靶向放射性核素疗法（TRT）开发项目的领先候选药物。Clovis Oncology总裁兼首席执行官Patrick J. Mahaffy表示，公司致力于成为这一新兴领域的领导者，并期待在2022年分享FAP-2286 Phase 1 LuMIERE研究的初步数据。FAP-2286是一种肽靶向放射性核素疗法（PTRT）和成像剂，针对成纤维细胞活化蛋白（FAP）。Clovis Oncology正在开发一系列针对癌症治疗和成像的靶向放射性疗法，包括FAP-2286在内的多种候选药物。

Aprea Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对其实验室主要化合物eprenetapopt与acalabrutinib或venetoclax和rituximab组合用于淋巴瘤临床试验的全部临床暂停。公司首席医疗官Eyal Attar表示，他们很高兴解决了FDA的担忧，并获得了继续进行eprenetapopt在非霍奇金淋巴瘤患者中临床研究的许可。Aprea Therapeutics是一家总部位于马萨诸塞州波士顿的生物制药公司，专注于开发针对p53突变肿瘤抑制蛋白的新型癌症疗法。

Sesen Bio公司在2021年12月8日与美国食品药品监督管理局（FDA）召开了临床A类会议，讨论了其针对BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的Vicineum™疗法。会议后，公司对BLA重新提交的要求和临床试验设计有了更清晰的了解，预计将在2022年初与FDA召开C类会议讨论额外临床试验的方案。Vicineum™是一种局部给药的融合蛋白，用于治疗BCG无反应性NMIBC。Sesen Bio正在美国进行一项针对BCG无反应性NMIBC的III期临床试验的后续阶段，并在2021年2月获得了FDA对Vicineum™BLA文件的接受，并授予了优先审评。然而，在2021年8月13日，公司收到了FDA关于Vicineum™BLA的完整回复信（CRL）。Sesen Bio认为Vicineum™的抗癌特性可能与其他免疫肿瘤药物如检查点抑制剂结合良好。