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  • 「鞍石生物」完成超2亿美元融资，维梧资本领投
    医药投融资
    「鞍石生物」完成超2亿美元融资，维梧资本领投
    北京鞍石生物科技有限责任公司宣布完成超过2亿美元的A轮融资，由维梧资本领投，贝恩资本和春华资本等基金参与。同时，公司收购了临床阶段的生物技术公司北京浦润奥生物科技有限公司，旨在创建新一代精准治疗靶向药物的研发平台。本轮融资将支持鞍石生物完成收购，加速候选药物推进、产品线拓展及核心产品临床开发和商业化准备。鞍石生物致力于肿瘤产品研发，其c-Met靶点候选药物已获得突破性疗法认定。创始人石和鹏博士表示，公司将以科学驱动，成为全球化的生物科技公司。投资方对鞍石生物的产品管线和团队能力表示认可，期待共同推动公司发展。贝恩资本和春华资本等合作伙伴表示，将支持鞍石生物成为肿瘤靶向药物创新平台，造福全球患者。
    投资界
    2021-12-09
    Bain Capital 春华资本 维梧资本
  • 36氪首发 | 「博奥信」完成2亿元融资，加速创新抗体药物研发
    医药投融资
    36氪首发 | 「博奥信」完成2亿元融资，加速创新抗体药物研发
    博奥信生物完成2亿元融资，用于加速全球创新抗体药物管线开发。本草资本领投，南京呈益资本跟投，指数资本担任财务顾问。公司专注于肿瘤、自身免疫等领域的创新生物药开发，拥有H3抗体发现等四个技术平台，研发管线超过10条。陈明久博士强调抗体药物发现的关键在于阳性抗体筛选、技术指标筛选和候选抗体分子筛选。博奥信还与美国Celldex联合公布了PD-1/ILT4双抗项目CDX-585的积极临床前数据，并签订ADC管线交易。公司注重差异化研发方案，聚合国际人才，全职团队超过60人。
    36氪
    2021-12-09
    本草资本 博奥信生物技术（南京）有限公司
  • 先为达XW003糖尿病Ⅱ期临床试验完成全部受试者入组
    研发注册政策
    先为达XW003糖尿病Ⅱ期临床试验完成全部受试者入组
    杭州先为达生物科技有限公司宣布，其针对2型糖尿病的创新药物XW003已完成中国Ⅱ期临床试验的全部受试者入组。XW003是一种新型长效GLP-1类似物，具有提高生物活性和成本效益的特点，每周只需给药一次。该药在澳大利亚的I期临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和减重效果。此次在中国进行的Ⅱ期临床试验是一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估XW003在中国2型糖尿病受试者中的安全性和疗效。同时，XW003针对肥胖适应症的国际多中心Ⅱ期临床试验也正在启动中。先为达创始人潘海博士表示，这是XW003研发过程中的重要里程碑，并期待在2022年获得包括本项研究在内的各项研究顶线结果，持续推进XW003在糖尿病、肥胖症和NASH治疗中的应用研究。
    美通社
    2021-12-09
    杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 36氪首发 | AI药物研发公司Redesign Science获1500万美元募资，推进基于结构计算的药物发现
    医药投融资
    36氪首发 | AI药物研发公司Redesign Science获1500万美元募资，推进基于结构计算的药物发现
    12月9日，生物计算与创新药物研发企业Redesign Science宣布完成两轮共计1500万美元融资，首轮由Collaborative Fund领投，追加轮由凯泰资本领投，资金将用于推进统计物理、计算科学和生物技术在蛋白质动态靶点药物开发领域的融合创新，并拓展云端计算框架。Redesign Science致力于利用前沿技术进行精准结构预测，拓宽药物开发边界，已成功发现多个领域的苗头化合物。创始人李昊田和联合创始人David Rooklin强调，通过多维度物理模拟，公司能为创新药物开发提供全新机会。
    36氪
    2021-12-09
    Acequia Capital Collaborative Fund Hawktail 五源资本 凯泰资本 真格基金 Redesign Science
  • 在圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 上公布的 Zanidatamab 数据显示，在既往接受过大量治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中，其抗肿瘤活性令人鼓舞
    研发注册政策
    在圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （SABCS） 上公布的 Zanidatamab 数据显示，在既往接受过大量治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中，其抗肿瘤活性令人鼓舞
    Zymeworks公司宣布了其HER2靶向双特异性抗体zanidatamab在经过大量治疗的HER2阳性乳腺癌患者中的新临床数据。这些数据在2021年12月7日至10日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示。研究显示，zanidatamab与化疗联合使用在22名疗效可评估的患者中，客观缓解率（cORR）为36.4%，疾病控制率（DCR）为86.4%，大多数患者肿瘤大小有所减小。mPFS为7.3个月，42%的患者在数据截止时仍在研究中。Zymeworks还计划在2022年上半年分享更多关于zanidatamab的试验数据，包括与Ibrance和fulvestrant联合用于晚期激素受体阳性疾病以及与docetaxel联合用于一线治疗的数据。此外，Zymeworks还展示了zanidatamab与CD47阻断剂evorpacept联合用于HER2表达癌症的试验进展海报。
    Businesswire
    2021-12-09
    Zymeworks Inc
  • 《新英格兰医学杂志》发表了中度至重度哮喘儿童的 3 期 Dupixent® （dupilumab） 阳性结果
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了中度至重度哮喘儿童的 3 期 Dupixent® （dupilumab） 阳性结果
    《新英格兰医学杂志》发表了一项关于Dupixent（dupilumab）治疗6至11岁儿童中重度哮喘的III期临床试验的积极结果。结果显示，Dupixent显著减少了严重哮喘发作，并改善了肺功能和哮喘控制。这些数据为美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年10月20日批准Dupixent作为6至11岁中重度哮喘患者的辅助维持治疗提供了依据。Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）途径的信号传导，用于治疗中重度哮喘和特应性皮炎等疾病。该研究还表明，Dupixent在治疗儿童哮喘方面具有良好的安全性，与已知的安全数据一致。此外，Dupixent的欧洲监管审查也在进行中。
    GlobeNewswire
    2021-12-09
    Sanofi SA
  • 腾盛博药宣布中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获国家药监局批准上市
    研发注册政策
    腾盛博药宣布中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获国家药监局批准上市
    腾盛博药旗下控股公司腾盛华创的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得中国药品监督管理局上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型新冠患者。该疗法基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验，结果显示与安慰剂相比，住院和死亡风险降低80%，临床安全性优于安慰剂组。腾盛博药总裁罗永庆表示，这一成就证明了公司填补全球未被满足医疗需求的能力，并致力于加快传染病领域全球创新。清华大学张林琦教授表示，该疗法为中国带来了首个新冠治疗特效药，为全球疫情防控工作做出了重要贡献。
    美通社
    2021-12-09
    腾盛博药医药技术（上海）有限公司
  • Ocugen， Inc. 宣布美国 FDA 接受研究性新药申请，启动基因治疗候选药物 OCU400 治疗遗传性视网膜变性的 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    Ocugen， Inc. 宣布美国 FDA 接受研究性新药申请，启动基因治疗候选药物 OCU400 治疗遗传性视网膜变性的 1/2 期临床试验
    Ocugen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对OCU400（AAV-NR2E3）的IND申请，这是一种针对由NR2E3和视紫红质基因突变引起的视网膜色素变性的修饰性基因治疗候选药物。OCU400已获得FDA针对四种不同基因突变相关视网膜退行性疾病的孤儿药指定，以及欧洲药品管理局（EMA）针对视网膜色素变性和利伯先天性黑蒙（LCA）的孤儿药指定。Ocugen的修饰性基因治疗平台旨在针对视网膜内的核激素受体（NHRs），具有治疗多种视网膜疾病的能力。该公司的临床试验详情将在未来几周内公布于www.clinicaltrials.gov。
    Biospace
    2021-12-09
    Ocugen Inc
  • Syndax Pharmaceuticals 宣布完成 Axatilimab 的全球合作和许可协议
    交易并购
    Syndax Pharmaceuticals 宣布完成 Axatilimab 的全球合作和许可协议
    Syndax Pharmaceuticals宣布完成了与Incyte的全球合作和许可协议，双方将共同开发和商业化axatilimab，一种针对CSF-1R的抗体。Incyte支付了1170万美元的初始许可费，同时Syndax完成了Incyte的3500万美元股权投资。axatilimab是一种针对CSF-1R的单克隆抗体，有望治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）和特发性肺纤维化（IPF）。Syndax是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新的癌症疗法，包括SNDX-5613、axatilimab和entinostat。
    美通社
    2021-12-09
    Incyte Corp Syndax Pharmaceutica
  • Aurinia 宣布 LUPKYNIS（TM） （voclosporin） 治疗成人活动性狼疮肾炎 （LN） 的 AURORA 2 延续研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Aurinia 宣布 LUPKYNIS（TM） （voclosporin） 治疗成人活动性狼疮肾炎 （LN） 的 AURORA 2 延续研究取得积极顶线结果
    Aurinia公司宣布，其药物LUPKYNIS（voclosporin）在治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的AURORA 2延续性研究中取得积极结果。该研究显示，在三年期间，LUPKYNIS表现出良好的风险/收益特征，安全性可与AURORA 1研究相媲美，并保持疗效。与活性对照组相比，LUPKYNIS治疗组的蛋白尿减少持续有意义，且在研究结束时，LUPKYNIS治疗组的肾功能保持稳定。Aurinia计划于12月9日举行电话会议，讨论这些结果。此外，Aurinia还宣布启动了ENLIGHT-LN注册研究，以支持患者、临床医生、监管机构、支付者和行业对LUPKYNIS的长期数据收集。
    Businesswire
    2021-12-09
    Aurinia Pharmaceutic
  • 4D pharma 在 Gastro 2021 上展示了 Blautix（R） 治疗 IBS-C 和 IBS-D 的 II 期临床试验的微生物组分析
    研发注册政策
    4D pharma 在 Gastro 2021 上展示了 Blautix（R） 治疗 IBS-C 和 IBS-D 的 II 期临床试验的微生物组分析
    4D pharma公司公布了其Live Biotherapeutic产品Blautix在治疗肠易激综合症（IBS-C和IBS-D）的II期临床试验中，对粪便微生物组的分析结果。结果显示，Blautix治疗导致IBS-C和IBS-D患者的肠道微生物结构发生改变，这些变化在安慰剂治疗组中并未出现。Blautix治疗还导致不同分类之间的互连性增加，这与安慰剂治疗组的增加相比更为显著。这些发现进一步证实了Blautix在治疗IBS-C和IBS-D中的作用机制，并表明Blautix可能为全球数百万患有IBS的患者提供重要的解决方案。
    Businesswire
    2021-12-09
    4D pharma PLC Houston Methodist Ho
  • 北海康成与北京协和医学院签署罕见病研究合作协议
    交易并购
    北海康成与北京协和医学院签署罕见病研究合作协议
    CANbridge Pharmaceuticals与北京大学第一医院于2021年12月9日签署了罕见病研究合作协议。双方将合作开展罕见病药物创新、转化医学和临床验证研究，利用各自优势推动创新罕见病药物的开发，并促进医疗研究和诊断治疗工业体系的发展。CANbridge创始人、董事长兼首席执行官James Xue表示，与北京大学第一医院合作，将有助于找到中国特色的罕见病治疗发展路径，为罕见病患者及其家庭带来希望。北京大学第一医院成立于1921年，是一家现代化AAA级医院，也是国家卫生健康委员会指定的诊治疑难重症的中心之一，在罕见病的诊断、治疗和临床研究方面拥有丰富经验。CANbridge是一家专注于罕见病治疗的全球性生物制药公司，拥有13个具有市场潜力的药物资产，包括亨特综合征、溶酶体储存病、补体介导的疾病、血友病A、代谢性疾病、罕见胆汁淤积性肝病和神经肌肉疾病等。
    Businesswire
    2021-12-09
    北海康成（苏州）生物制药有限公司 北海康成（北京）医药科技有限公司
  • Cytokinetics 宣布 Aficamten 获得 FDA 的突破性疗法认定FDA 根据 REDWOOD-HCM 结果授予治疗症状性阻塞性肥厚型心肌病的指定
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布 Aficamten 获得 FDA 的突破性疗法认定FDA 根据 REDWOOD-HCM 结果授予治疗症状性阻塞性肥厚型心肌病的指定
    Cytokinetics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新一代心脏肌球蛋白抑制剂aficamten治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的突破性疗法指定。该指定旨在加快药物的审批流程，因为初步的临床证据表明aficamten可能在关键临床终点上对现有疗法有显著改善。Aficamten的研发基于REDWOOD-HCM临床试验的结果，该试验显示aficamten在10周的治疗后，与安慰剂相比，平均左心室流出道压力梯度（LVOT-G）和平均Valsalva后LVOT-G均有显著降低。Cytokinetics正在启动SEQUOIA-HCM临床试验，这是aficamten的第三阶段临床试验，旨在进一步开发该药物并造福受此疾病严重影响的患者。
    Biospace
    2021-12-09
    Cytokinetics Inc
  • Iterion Therapeutics 宣布启动 1 期临床试验，研究 Tegavivint 与奥希替尼联合治疗表皮生长因子受体阳性非小细胞肺癌
    研发注册政策
    Iterion Therapeutics 宣布启动 1 期临床试验，研究 Tegavivint 与奥希替尼联合治疗表皮生长因子受体阳性非小细胞肺癌
    Iterion Therapeutics宣布启动一项针对表皮生长因子受体阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的Tegavivint与Osimertinib联合用药的1期临床试验。该研究基于在AACR 2021会议上展示的预临床研究结果，表明Tegavivint能够防止“药物耐受持久细胞”在EGFR阳性NSCLC中的富集。试验由俄亥俄州立大学综合癌症中心领导，旨在评估Tegavivint与Osimertinib作为EGFR阳性NSCLC一线治疗的潜力。Tegavivint是一种针对Wnt/β-catenin信号通路的新型下游靶点TBL1的强效和选择性小分子抑制剂。该研究有望为EGFR阳性NSCLC患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2021-12-09
    Iterion Therapeutics Ohio State Universit National Cancer Inst V Foundation for Can
  • iTeos 在美国血液学会年会和 2021 年 TIGIT Therapies 数字峰会上宣布其抗 TIGIT 抗体 EOS-448 的新数据
    研发注册政策
    iTeos 在美国血液学会年会和 2021 年 TIGIT Therapies 数字峰会上宣布其抗 TIGIT 抗体 EOS-448 的新数据
    iTeos Therapeutics在63届美国血液学会（ASH）年会和TIGIT疗法数字峰会上展示了其抗TIGIT单克隆抗体EOS-448的新颖临床前数据。数据表明，EOS-448通过激活免疫刺激细胞并耗竭免疫抑制细胞，显示出其多方面的机制。此外，与IMiD结合在多发性骨髓瘤的预临床模型中显示出协同效应，为正在进行的多发性骨髓瘤1/2期临床试验提供了强有力的依据。iTeos Therapeutics计划在2022年推进EOS-448在多发性骨髓瘤和实体瘤的临床开发计划，并探索多种组合方案。
    GlobeNewswire
    2021-12-09
    Fred Hutchinson Canc iTeos Therapeutics S
  • uniQure 和 CSL Behring 宣布 Etranacogene Dezaparvovec 基因治疗 B 型血友病患者的关键性试验 HOPE-B 达到主要终点
    研发注册政策
    uniQure 和 CSL Behring 宣布 Etranacogene Dezaparvovec 基因治疗 B 型血友病患者的关键性试验 HOPE-B 达到主要终点
    全球生物制药领导者CSL Behring和基因治疗公司uniQure宣布，其针对严重至中度严重血友病B患者的基因疗法etranacogene dezaparvovec在关键III期HOPE-B临床试验中达到预定的主要终点，即在注射后18个月内的年度出血率（ABR）与基线FIX预防疗法相比非劣效。研究还成功实现了次要终点，即在ABR减少方面优于基线FIX预防疗法。这些结果标志着etranacogene dezaparvovec向全球血友病B患者迈出重要一步，预计将在2022年上半年提交监管申请。
    Biospace
    2021-12-09
    CSL Ltd
  • Sorrento Therapeutics， Inc. 子公司 Scilex Holding Company 宣布其 3 期非阿片类药物注射 SP-102 （SEMDEXA™） 关键试验取得非常显著的积极顶线结果
    研发注册政策
    Sorrento Therapeutics， Inc. 子公司 Scilex Holding Company 宣布其 3 期非阿片类药物注射 SP-102 （SEMDEXA™） 关键试验取得非常显著的积极顶线结果
    Scilex Holding Company宣布其SP-102（SEMDEXA™）Phase 3关键性试验C.L.E.A.R.项目取得高度显著的积极结果，该试验旨在评估一种皮质类固醇注射剂（地塞米松磷酸钠粘稠凝胶）治疗坐骨神经痛的安全性和镇痛效果。试验结果显示，与安慰剂相比，SP-102在减轻患者疼痛方面具有显著效果，且安全性良好。Scilex计划利用这些结果向FDA提交新药申请，并寻求突破性指定地位。SP-102是一种新型非阿片类注射用皮质类固醇凝胶制剂，旨在为坐骨神经痛患者提供长效镇痛。
    Biospace
    2021-12-09
    COSCIENS Biopharma I Sarepta Therapeutics
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