Vertex制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）批准了KALYDECO®（ivacaftor）的标签扩展，以包括治疗患有囊性纤维化（CF）的儿童和青少年，年龄为6个月及以上，体重至少5公斤，且具有CFTR基因中的R117H突变。这一里程碑将KALYDECO®（ivacaftor）推向成为欧洲首个和唯一获得批准的用于治疗6个月及以上年龄具有R117H突变的CF患者的潜在原因的药物。在已达成长期补偿协议的国家，如果获得批准，KALYDECO®（ivacaftor）将很快对符合条件的患者开放。在德国，该药物将在市场授权后即可获得。在其他所有国家，我们将与欧洲的相关当局紧密合作，以确保符合条件的患者能够快速获得药物。KALYDECO®（ivacaftor）已在欧洲获得批准，用于治疗18岁及以上患有CF的具有R117H突变的个人，以及6个月及以上年龄，体重至少5公斤的儿童，他们具有CFTR基因中的以下突变之一：G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N或S549R。

Sosei集团合作伙伴诺华宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准Enerzair® Breezhaler®（QVM149；indacaterol acetate, glycopyrronium bromide and mometasone furoate [IND/GLY/MF]）在欧洲联盟作为未控制哮喘的成人患者的维持治疗。该药物若获得批准，将成为首个用于未控制哮喘患者的LABA/LAMA/ICS固定剂量组合。Sosei Heptares将因Enerzair® Breezhaler®的成功商业化而获得开发销售里程碑和净销售额提成。Sosei Heptares总裁兼首席执行官Shinichi Tamura表示，CHMP的批准建议是Enerzair® Breezhaler®成为欧盟未控制哮喘患者可用药物的重要一步。

Telix公司向欧洲药品管理局提交了TLX591-CDx（68 Ga-PSMA-11注射剂）的上市许可申请，用于通过正电子发射断层扫描（PET）成像前列腺癌。该申请已提交给丹麦药品管理局，作为欧洲成员国参考主管机构。TLX591-CDx旨在用于检测接受根治性前列腺切除术或放疗后前列腺特异性抗原（PSA）升高的患者，这一适应症被称为生化复发（BCR），在前列腺切除术或放疗后的男性中发生率分别为20-40%和30-50%。该申请基于超过2000名患者的临床数据，这些数据来自欧洲领先的核医学中心的前瞻性和回顾性研究。Telix首席执行官Chris Behrenbruch表示，基于广泛的临床数据和稳健的制造包装提交上市许可申请是小型生物制药公司难以实现的目标，他们期待在获得批准后迅速推广该技术。

ESSA Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行EPI-7386治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验。EPI-7386是一种新型N端域和rogen受体抑制剂，具有独特的治疗潜力。ESSA计划在2020年第二季度开始进行一期临床试验，预计将招募约18名mCRPC患者，并评估EPI-7386的安全性和耐受性。同时，ESSA已向加拿大卫生部门提交临床试验申请，并等待批准。

Halozyme Therapeutics宣布，Janssen-Cilag International NV（Janssen）从欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）获得积极意见，推荐批准DARZALEX®（达尔扎木单抗）皮下（SC）制剂用于治疗多发性骨髓瘤成人患者的初治和复发/难治性设置。该积极意见适用于达尔扎木单抗的所有现有适应症，包括新诊断和移植不适宜的患者，以及复发或难治性患者。DARZALEX® SC制剂利用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，将治疗时间从数小时缩短至约五分钟，与静脉注射DARZALEX®具有可比的疗效，并降低输液反应率。CHMP的意见基于Janssen的3期COLUMBA研究和2期PLEIADES研究的数据。COLUMBA研究表明，使用ENHANZE®药物递送技术的皮下达尔扎木单抗在主要终点方面与静脉注射达尔扎木单抗非劣效。Halozyme Therapeutics是一家生物制药技术平台公司，致力于改善患者体验和结果，其专有的酶rHuPH20用于促进注射药物的递送。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Bristol Myers Squibb公司和Acceleron Pharma Inc.的药物Reblozyl（luspatercept）发出积极意见，建议批准其用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和β-地中海贫血引起的贫血。该意见将提交欧洲委员会（EC）审批，若获得批准，Reblozyl将成为欧盟首个批准的促红细胞成熟剂，为符合条件的患者提供新的治疗选择。该药物的安全性和有效性数据来自关键的3期MEDALIST和BELIEVE研究，这些研究评估了Reblozyl治疗MDS和β-地中海贫血相关贫血的能力。专家们表示，如果获得批准，Reblozyl将为患者提供新的治疗选择，减轻患者因疾病而需要定期输血的压力。

Galera Therapeutics公司宣布，其领先候选药物avasopasem锰（GC4419）在治疗癌症的放疗中具有潜在的保护肾脏活性，这一发现将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟科学计划中展示。该分析显示，与安慰剂相比，90毫克avasopasem锰显著降低了顺铂引起的慢性肾脏病的发病率和严重程度。此外，还有两个正在进行的临床试验评估avasopasem，包括一项针对头颈癌患者的Phase 3 ROMAN临床试验和一项针对晚期胰腺癌患者的Phase 1b/2a安全性及抗癌疗效临床试验。Galera预计将在2020年下半年公布胰腺癌试验的顶线数据，并在2021年下半年公布头颈癌ROMAN试验的顶线数据。

Seelos Therapeutics公司宣布，其针对中枢神经系统疾病和罕见病治疗的药物SLS-005已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病指定（RPDD）。这一指定旨在鼓励开发针对特定罕见儿科疾病的新疗法。此外，SLS-005在Sanfilippo综合症上的研究还获得了孤儿药指定。根据FD&C法案第529条，FDA将为符合特定条件的罕见儿科疾病产品申请提供优先审评券（PRV），持券者可利用该券获得后续药物申请的优先审评资格。该券可由获得券的实体单独或与其他激励计划结合使用，并可转让或出售给其他实体。转让券需在所有权转移后30天内通知FDA。

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Avacta Group与Adeptrix公司合作开发基于Affimer和Adeptrix的BAMS™平台的高通量COVID-19抗原检测，旨在提高医院对COVID-19感染检测的容量。该检测利用Adeptrix的BAMS平台，结合样本富集和质谱技术，实现高灵敏度和特异性，每日可分析数百个样本。Avacta的Affimer试剂将用于从样本中捕获和富集病毒颗粒。双方计划在6月完成BAMS测试的临床验证、监管批准和制造，并已与大规模制造合作伙伴进行讨论。Avacta将获得Adeptrix销售BAMS测试套件的版税。

Global Care Capital Corp.通过其合资公司上海生物技术设备有限公司（SBD）与上海CP阿达尔蒂斯诊断有限公司（Shanghai CP）和深圳前海火浪科技有限公司（Qianhai）签订了供应合同，将COVID-19抗体检测套件（Test Kits）分别销往欧洲市场及欧洲和新加坡市场。SBD与Innovita和Vazyme合作，获得了大量Test Kits的供应权，并计划利用这些供应权在欧洲等地销售带有CE标志的Test Kits。这些合同有助于SBD满足全球对Test Kits的需求，特别是针对那些尚未获得足够检测工具的国家和地区。

Constellation Brands行使了购买Canopy Growth公司股票的认股权证，增持了Canopy Growth的股份，从而增强了对其在新兴大麻行业的长期成功信心的表达。此次行使的认股权证于2017年11月2日首次发行，以每股12.9783加元的价格行使，总金额约为2.45亿加元。此举使Constellation Brands间接持有Canopy Growth的股份增至38.6%，并可能进一步增持至55.8%。Constellation Brands表示，尽管全球大麻合法化仍处于初级阶段，但他们对这一市场的长期机会持乐观态度，并相信Canopy Growth在新兴的大麻空间中处于最佳位置。

Moderna公司与Lonza公司达成一项为期10年的战略合作协议，旨在扩大Moderna的mRNA疫苗（mRNA-1273）及未来其他产品的生产规模。双方计划在美国和瑞士的Lonza设施建立生产车间，技术转移预计从2020年6月开始，7月在Lonza美国开始生产第一批mRNA-1273疫苗。目标是每年生产相当于10亿剂mRNA-1273的疫苗，以应对全球需求。该合作利用了Lonza在全球技术转移和制造方面的专业知识，同时Moderna的制造努力也在继续加强，以准备mRNA-1273的进一步临床试验和商业化。Lonza的经验将支持Moderna的全球供应。

Alume Biosciences完成550万美元A轮融资，用于支持其领先候选药物ALM-488的临床试验。ALM-488是一种用于手术中神经荧光显影的静脉注射肽-染料偶联物。公司计划将ALM-488用于头颈手术患者的1/2期临床试验，以评估其安全性和有效性。Alume Biosciences还计划将技术应用于脊柱手术和前列腺手术等领域，并探索其在心脏消融和肾神经阻断等治疗领域的应用。投资者包括医生和生物技术天使投资者，其中公司联合创始人Chrysa Mineo和Dan Bradbury也参与了融资。

3M公司宣布，已将其药物输送业务的大部分出售给Altaris Capital Partners LLC的关联公司，交易总额约为6.5亿美元，包括现金、带息证券以及在新公司Kindeva Drug Delivery中的17%非控制性股权。Kindeva Drug Delivery是一家全球领先的药物输送公司，与制药和生物技术公司合作开发制造复杂药物产品，业务涵盖吸入、透皮、微针和传统药物输送技术。该业务年全球销售额约为3.8亿美元。约900名3M员工加入Kindeva Drug Delivery，3M将因此交易获得约每股0.40美元的收益。

Kindeva Drug Delivery，原3M药物输送系统，宣布以独立公司身份成立，此决定源于Altaris Capital Partners以6.5亿美元收购。3M将保留17%的少数股权。Kindeva是一家全球领先的合同开发和制造组织（CDMO），专注于解决制药和生物技术客户复杂的药物输送挑战。公司拥有约900名员工，在配方、产品开发和制造方面拥有丰富的专业知识。Kindeva开发的疗法治疗各种慢性疾病，如呼吸系统和心血管疾病。其基于微针的药物输送平台正在数十个开发项目中使用，包括骨质疏松症、免疫疗法、COVID-19疫苗和其他难以输送的疗法。Kindeva拥有60多年的制药创新传统，致力于革命性技术，包括开发了世界上第一个定量吸入器（MDI）和第一个药物-粘合剂透皮贴片。

Revance Therapeutics与Mylan N.V.就BOTOX生物类似物项目进行讨论，预计Mylan将在2020年4月30日或Revance提供相关交付物后的30天内做出决定。Revance Therapeutics是一家专注于创新美容和治疗方案的公司，其下一代神经调节产品DaxibotulinumtoxinA注射剂（DAXI）已完成III期临床试验，并正在寻求2020年在美国获得监管批准。此外，Revance Therapeutics还获得了独家权利在美国商业化TEOXANE SA的Resilient透明质酸（RHA）填充剂系列，这是首个和唯一获得FDA批准的用于纠正动态面部皱纹和褶皱的皮肤填充剂。