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一探究竟！“合成致死”赛道再升温，多款新药密集获批临床行业分析"合成致死"，就是对于细胞中的两个基因，其中任何一个单独突变或者不发挥作用时，都不会导致细胞死亡；而两者同时突变或者不能表达时，就会导致细胞死亡，利用该原理可实现选择性杀伤肿瘤细胞而不对正常体细胞产生影响。尽管如今"合成致死"的概念已蓬勃发展，成为新兴热门赛道。但是其发展经历了漫长的过程。2014年，全球首款"合成致死"理念相关药物PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂Olaparib，获FDA批准用于治疗卵巢癌。自此，"合成致死"由概念变成现实。目前，全球共有六款PARP抑制剂获批上市，用于治疗卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌等疾病。在继PARP抑制剂上市后，"合成致死"作为肿瘤学疗法开发的新兴领域引起大家的热情。随着科学技术的发展，以及细胞损伤修复机制研究的深入，研究发现除了PARP，还有其它一些合成致死靶点如ATR、ATM、WEE1、DNA-PK、BRCA、RAD51、PRMT5、MAT2A和POLQ等。
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Alvotech 和 Teva 宣布 SIMLANDI®（阿达木单抗-ryvk）注射液获得美国批准，这是第一个可互换的高浓度、不含柠檬酸盐的 Humira® 生物仿制药交易并购Alvotech和Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIMLANDI（adalimumab-ryvk）注射剂作为Humira的互换生物类似物，用于治疗多种成人自身免疫性疾病。SIMLANDI是首个获得FDA批准的高浓度、无柠檬酸盐的生物类似物，可替代Humira。Teva是Alvotech在美国独家商业化SIMLANDI的战略合作伙伴。此次批准标志着Teva和Alvotech合作的重要里程碑，双方将共同推进七种生物类似物的研发和推广。SIMLANDI的批准有望改变美国生物类似物市场的动态，并为患者提供更多治疗选择。
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临研速递 | RESPONSE（Seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎）关键结果研发注册政策生物科技发展推动创新疗法涌现，临床研究验证其潜力，早期临床研究与注册性临床研究在药物研发中重要性提升。医药魔方NextPharma & TrialCube数据库筛选关键研究结果，可视化呈现，助力医药伙伴。注册性临床研究RESPONSE显示PPARδ激动剂seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎取得积极成果，seladelpar组主要终点达成率显著高于安慰剂组。数据库可通过免费申请试用获取，定期发布精选研究可视化结果。
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重磅报告：全球生物医药产业已呈复苏之势行业分析日前，IQVIA人类数据科学研究所（IQVIA Institute for Human Data Science）发布了关于2024年全球生物医学产业研发的研究报告（Global Trends in R&D 2024）。其中的数据分析显示，随着整体研发资金的增加、临床试验于特定领域的增长、研发效率的提高与创新药物获批数量增加，全球生物医药行业正展现出复苏和增长的积极迹象。今日药明康德内容团队将与读者分享这一报告的精彩内容。分析显示，包含IPO、后续融资以及风投资金等整体生物医药产业研发资金在2023年呈现反弹趋势，其中又以后续融资占整体研发资金最大比例，达38%。在2023年共有31项总额超过20亿美元的大型交易，其中癌症领域占了55%为最大宗，而神经学与心血管代谢领域则分别占了17%与8%。许多大型交易与抗体偶联药物（ADC）相关，在总共12项癌症领域交易当中，ADC便占了6项。著名例子包含辉瑞（Pfizer）于去年3月斥资约430亿美元收购ADC先驱公司Seagen，以及艾伯维（AbbVie）于11月时以总额达约101亿美元收购ImmunoGen并获得其“first-in-class”ADC疗法。
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Orca Bio 在 2024 年 ASTCT® 和 CIBMTR® 串联会议上的两次口头报告中展示了 Orca-T 的有希望的数据研发注册政策Orca Bio公司宣布，其在2024年ASTCT和CIBMTR会议上展示的Orca-T细胞疗法的研究数据积极。该疗法是一种高精度的细胞疗法，用于治疗癌症、自身免疫疾病和遗传性血液疾病。研究结果显示，与标准治疗相比，Orca-T在治疗血液恶性肿瘤方面表现出良好的临床结果，包括无病生存期、非复发死亡率和总生存率。分析还显示，Orca-T在年轻和老年患者中均显示出相似的疗效，并且治疗过程中制造和输送时间短。Orca Bio正在推进Orca-T的随机3期临床试验，并已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定。
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发表在《新英格兰医学杂志》上的 MANDARA III 期数据显示，缓解是 FASENRA 伴嗜酸性肉芽肿性多血管炎 （EGPA） 的一个可实现目标研发注册政策FASENRA（苯拉利珠单抗）在治疗EGPA（嗜酸性肉芽肿性多血管炎）患者方面取得了积极成果，这一发现发表在《新英格兰医学杂志》上。这是首个针对EGPA患者生物制剂的头对头试验，结果显示超过一半的患者通过针对嗜酸性粒细胞的生物疗法实现了缓解。该研究还展示了在华盛顿特区举行的美国变态反应、哮喘与免疫学学会（AAAAI）年会上。研究比较了苯拉利珠单抗与美泊利珠单抗在EGPA患者中的疗效，这些患者正在接受口服皮质类固醇（OCS）治疗，包括或不包括稳定的免疫抑制治疗。结果显示，苯拉利珠单抗达到了试验的主要终点，并显示出与美泊利珠单抗相当的缓解率。此外，接受苯拉利珠单抗治疗的患者中有更高比例的人能够在第48至52周期间完全减少OCS剂量。这些发现对于EGPA患者社区来说是一个重要的进展，表明苯拉利珠单抗有助于患者实现缓解并减少慢性OCS的使用。
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PassPort Technologies， Inc. 启动佐米曲普坦透皮微孔系统治疗急性偏头痛的美国 I 期临床试验研发注册政策PassPort Technologies, Inc.在圣地亚哥启动了Zolmitriptan PassPort®的US Phase 1临床试验，使用其专有的透皮微孔系统PassPort®平台技术。该研究旨在评估PassPort®系统的安全性和药代动力学，以预测其作用比口服zolmitriptan片剂更快。Zolmitriptan（ZOMIG®）是一种FDA批准的处方药，用于治疗偏头痛症状。公司总裁兼首席执行官Tomoyuki Fujisawa表示，Zolmitriptan PassPort®为偏头痛患者提供了更快起效和更高效力的显著优势。这是一项针对32名健康志愿者的开放标签、随机交叉研究，测试Zolmitriptan PassPort®在3种不同剂量下的安全性、耐受性和药代动力学，并与口服zolmitriptan进行比较。此外，研究还将评估在腹部和上大腿等不同部位进行单剂量透皮给药。2024年3月将向公众提供中期药代动力学数据。PassPort Technologies, Inc.是一家领先的生物技术实体，致力于通过PassPort®系统快速开发和向患者提供卓越的药物。公司致力于不断开发服务于制药行业和更
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华道生物完成D+1轮融资，专注细胞药物全产业链技术创新医药投融资2024年2月24日，华道生物近日召开2024年工作目标全体员工动员大会，华道生物董事长兼总经理余学军在会上宣布公司D+1轮融资如期完成，并正式启动D+2轮融资。据悉，公司2023年相继获得国家药监局药品审评中心（CDE）的3款CAR-T 1类新药临床试验许可（IND）。三款CAR-T产品分别是：r/r B-NHL（难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤）、难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者、r/r MM（复发或难治性多发性骨髓瘤）。
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Expert Systems 庆祝在短短 3 年内完成 Lomonitinib（一种选择性 Pan-FLT3/IRAK4 抑制剂）的单剂量研究并开始多次人体给药研发注册政策Expert Systems与Eilean Therapeutics合作，成功完成了一种名为lomonitinib的 FLT3/IRAK4抑制剂的单剂量1期临床试验，并启动了多剂量1期研究。该药物在临床试验中表现出优异的安全性，无重大不良事件报告。Bill Farley表示，他们利用综合的混合AI平台，仅用3年时间就将lomonitinib推进到临床试验阶段。Eilean Therapeutics由Orbimed、Torrey Pines Investment和Dr. John C. Byrd支持，致力于开发创新疗法，提高血液和实体恶性肿瘤的治疗效果。Lomonitinib是一种强效且高度选择性的FLT3 ITD和TKD抑制剂，以及IRAK4抑制剂，能够有效抑制FLT3抑制剂的两种耐药途径，为FLT3突变AML患者提供新的治疗方案。Expert Systems提供全面的混合AI系统，涵盖从靶点识别到临床前药物发现和早期开发阶段的整个过程。Eilean Therapeutics利用Expert Systems的AI平台和合作伙伴的独家数据、化学生物平台、知识和专业知识，致力于开发针对血液和实体恶性肿瘤的新型药物
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Tuned 获得 $3.2M 种子延期，以扩大现代劳动力的听力健康益处医药投融资Tuned，一家专注于提供预防性和全面听力健康服务的数字健康公司，宣布获得由Unum Group领投的320万美元种子轮融资，Distributed Ventures也参与了投资。此次融资使Tuned的总融资额达到820万美元，显示出投资者对公司使命的强烈信心，即让全面听力护理成为具有竞争力的员工健康福利的核心。未诊断的听力问题每年给雇主带来高达9110美元的人均成本，相当于美国医疗保健支出的1330亿美元。Tuned针对5000万美国人的未解决听力问题，其中60%在职场，填补了员工福利的空白，成为雇主吸引人才的关键。Tuned由美国最大的在线听力学家团队领导，是唯一支持从预防到干预整个听力护理连续体的远程医疗平台。Tuned的综合听力福利目前已覆盖140多万人。Businesswire2024-02-23Distributed Ventures Unum Group
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Biodexa宣布弥漫性中线胶质瘤的积极顶线I期临床试验结果并提供研发更新研发注册政策Biodexa Pharmaceuticals PLC宣布，其针对弥漫性中线胶质瘤（DMG）的MTX110 Phase 1临床试验取得积极结果，患者中位总生存期达到16.5个月，优于同类队列的10.0个月。此外，公司还进行了一项关于托米酮在体外模型中促进β细胞增殖潜力的实验，结果尚不明确。Biodexa正在计划进行一项类似目标的体内临床前研究，同时继续准备托米酮在1型糖尿病患者中开展IIa期开放标签研究的准备工作。
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在 ASTCT® 和 CIBMTR® 的 2024 年串联会议上展示的 Gamida 细胞数据研发注册政策Gamida Cell在2024年ASTCT和CIBMTR会议上展示了其细胞疗法产品Omisirge®（omidubicel-onlv）的扩展访问计划（EAP）数据和GDA-201（一种针对非霍奇金淋巴瘤的自然杀伤细胞疗法候选药物）的1期研究初步数据。Omisirge®的EAP数据显示，接受干细胞移植的患者在移植后表现出快速造血恢复和低严重感染率，与3期临床试验结果一致。GDA-201的初步数据表明，该疗法在治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤患者中显示出抗肿瘤活性的早期证据。Gamida Cell的nicotinamide（NAM）技术有望开发出潜在治愈性疗法，通过扩大和增强细胞。
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Jasper Therapeutics 在美国过敏、哮喘和免疫学会 （AAAAI） 年会上呈报 Briquilimab 临床前研究数据研发注册政策Jasper Therapeutics在2024年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上展示了三项关于新型抗体疗法briquilimab的预临床研究结果，该疗法针对肥大细胞驱动的疾病如慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）。研究使用Jasper公司特有的c-Kit小鼠模型，该模型可测试briquilimab在不同疾病模型中的效果。其中一项研究口头报告，两项为海报展示。结果显示，briquilimab可保护动物免受过敏性休克的侵害，并显著减少哮喘小鼠的肺肥大细胞和支气管肺泡灌洗液中嗜酸性粒细胞数量，降低气道嗜酸性粒细胞和中性粒细胞浸润以及气道高反应性，表明briquilimab可能通过耗竭肥大细胞预防过敏性哮喘。Jasper公司正在开展briquilimab的临床研究，以治疗CSU、CIndU、低至中危骨髓增生异常综合征（LR-MDS）以及作为罕见疾病如镰状细胞性贫血（SCD）、范可尼贫血（FA）和严重联合免疫缺陷症（SCID）干细胞移植的预处理剂。
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Venus Concept 宣布完成 120 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价医药投融资Venus Concept Inc.近日完成了一项注册直接发行，以市场价格出售了817,748股普通股，每股价格为1.465美元，同时发行了未注册认股权证，可按每股1.34美元的价格购买普通股。此次发行的总收益约为120万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后，公司将用于一般公司用途。此次发行遵循了美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，且未注册认股权证及其对应的普通股未在美国注册。Venus Concept是一家全球医疗美容技术领导者，产品遍布60多个国家和地区，包括多种非侵入性和侵入性医疗美容和毛发再生技术。GlobeNewswire2024-02-23
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Blueprint Medicines 在 2024 年 AAAAI 年会上重点介绍 AYVAKIT®（avapritinib）的长期疗效和安全性数据以及肥大细胞病研究进展研发注册政策Blueprint Medicines Corporation公布了PIONEER试验结果，展示了AYVAKIT在治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）患者中的长期疗效和安全性，同时公布了BLU-808的初步临床前数据，BLU-808是一种高度选择性和强效的口服野生型KIT抑制剂，具有同类最佳潜力。公司将在2024年美国变态反应、哮喘和免疫学年会（AAAAI）上报告9项数据展示，包括2项口头报告，反映了公司长期致力于改善患有肥大细胞疾病患者的护理。数据显示，长期使用AYVAKIT可显著改善各种症状，并保持良好的耐受性安全状况。BLU-808在体外表现出同类最佳的选择性和效力，预计将在2024年第二季度向FDA提交BLU-808的IND申请。
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Oscotec/ADEL 开始在阿尔茨海默病中首次在 Ph1 人体中给药抗 MTBR tau 抗体 ADEL-Y01研发注册政策Oscotec Inc.与ADEL Inc.宣布在韩国PANGYO启动了针对阿尔茨海默病（AD）的ADEL-Y01人体临床试验，这是首个健康受试者的给药。ADEL-Y01是一种针对tau蛋白积累的新型疾病修饰性免疫疗法，旨在抑制tau蛋白的聚集和传播，可能减缓疾病进程。该试验旨在评估ADEL-Y01在40名健康志愿者和33名患有轻度认知障碍的阿尔茨海默病或轻度阿尔茨海默病参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性。ADEL的CEO SeungYong Yoon指出，tau蛋白与AD进展和临床严重程度密切相关，靶向tau蛋白有望有效减缓疾病进程。Oscotec的CEO Taeyoung Yoon表示，作为联合开发者，Oscotec很高兴达到这一重要里程碑，并将继续在神经退行性疾病领域带来创新药物。ADEL-Y01在动物模型中的预临床结果显示，通过抑制tau种子的传播，改善了记忆障碍和行为缺陷。Oscotec是一家处于临床阶段的药物发现和开发公司，致力于将严谨的科学转化为创新药物以满足临床需求。ADEL是一家领先的神经疾病治疗和诊断技术公司，由在韩国研究阿尔茨海默病的科学家创立，致力于为全球患者开发智能创新药
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传奇生物获得CHMP对CARVYKTI®用于前线治疗的积极意见研发注册政策传奇生物宣布，其CAR-T疗法CARVYKTI®（cilta-cel，西达基奥仑赛）获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议扩大其适应症范围，以纳入至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这一决定基于CARTITUDE-4研究的支持，该研究评估了CARVYKTI®在复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。CARVYKTI®是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，旨在识别和消除表达BCMA的细胞。传奇生物与杨森公司合作开发此疗法，并已获得美国、欧盟和日本的批准上市。
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Ironwood制药将在ASPEN 2024营养科学与实践会议上展示四篇摘要研发注册政策Ironwood Pharmaceuticals将在ASPEN 2024营养科学与实践会议上展示关于apraglutide在短肠综合征伴肠功能衰竭（SBS-IF）成人患者中的研究数据。这些研究包括STARS Nutrition临床试验中SBS-IF患者4周内液体和能量吸收结果，以及apraglutide对SBS-IF患者减少肠外营养需求和安全性的影响。此外，还有一项使用真实世界数据的SBS-IF流行病学研究和对apraglutide在肝功能正常和受损人群中的药代动力学分析。铁伍制药首席医疗官表示，这些发现加深了对GLP-2和apraglutide在帮助SBS-IF患者方面的理解，希望apraglutide若获批准，将对患者产生积极影响。SBS-IF是一种罕见且严重的器官衰竭条件，患者依赖肠外营养来满足营养和液体需求，全球约有18,000名成人患者受此影响。
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Actinium 在 2024 年串联会议上宣布 Iomab-B 在 3 期 SIERRA 试验中显著提高 65 岁或以上活动性复发或难治性 AML 患者的长期生存率 |ASTCT® 和 CIBMTR® 的移植和细胞治疗会议研发注册政策Actinium Pharmaceuticals在2024年ASTCT和CIBMTR会议上报告了Iomab-B在SIERRA 3期临床试验中的新分析结果。结果显示，接受Iomab-B引导的骨髓移植的65岁及以上复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者，在一年和两年后的生存率显著提高，而对照组患者无一存活超过一年。Iomab-B在可评估的患者中实现了前所未有的100%的骨髓移植接入和植入，即使在高白血病负担和多次先前治疗的情况下。此外，Iomab-B在具有高风险特征的TP53突变患者中也显示出改善的疗效。这些结果展示了Iomab-B在移植预处理中的重要性，并有望解决未满足的患者需求。
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传奇生物宣布 CHMP 对 CARVYKTI® （ciltacabtagene autoleucel） 用于治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者的早期治疗持积极态度研发注册政策欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议扩大CARVYKTI®的标签，使其包括接受至少一种先前治疗的成年复发性难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂，在最后一种治疗中疾病进展，并对来那度胺产生耐药性。这一建议基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究评估了CARVYKTI®与标准疗法相比在治疗复发性难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。传奇生物科技公司（Legend Biotech）与强生旗下的杨森生物技术公司（Janssen Biotech）合作开发CARVYKTI®，并致力于将这种创新治疗带给更多患者。Businesswire2024-02-23
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