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Vertex 获得 CHMP 对 KALYDECO® 治疗 1 个月及以上囊性纤维化婴儿的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的委员会（CHMP）对Vertex制药公司（Nasdaq: VRTX）的KALYDECO®（ivacaftor）药物进行了标签扩展，批准用于治疗1个月至不足4个月大的囊性纤维化（CF）婴儿，这些婴儿具有CFTR基因中的特定突变。这一批准意味着这些婴儿可以从出生开始就接受针对疾病根本原因的治疗。KALYDECO®已在欧盟获得批准，用于治疗4个月及以上年龄的CF患者，这些患者具有CFTR基因中的特定突变。囊性纤维化是一种罕见的遗传疾病，全球有超过92,000人受到影响。Vertex是一家全球生物技术公司，致力于通过科学创新为患有严重疾病的人创造变革性药物。
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Clearmind Medicine 获准开始 CMND-100 治疗酒精使用障碍的 I/IIa 期临床试验研发注册政策Clearmind Medicine Inc.宣布获得以色列卫生部的批准，开始其针对酒精使用障碍（AUD）患者的MEAI（5-甲氧基-2-氨基吲哚）为基础的CMND-100口服胶囊的I/IIa期临床试验。这是公司的一个重要里程碑，标志着其从研发阶段向临床阶段转变。该临床试验旨在评估CMND-100在健康志愿者和AUD患者中的耐受性、安全性和药代动力学。CMND-100的活性成分MEAI被认为可以减少对酒精的渴望，同时产生轻微的类似酒精的欣快感。该试验将在以色列、美国耶鲁医学院精神病学系和约翰霍普金斯大学医学院进行。
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BioCryst 提供新的真实世界数据，显示开始 ORLADEYO® （berotralstat） 治疗后 HAE 发作率快速、显著和持续降低研发注册政策BioCryst Pharmaceuticals宣布了ORLADEYO（berotralstat）口服药物在真实世界使用中的新分析，显示开始使用ORLADEYO的患者在18个月的疗程中，无论疾病严重程度、既往预防治疗史或C1抑制剂（C1-INH）水平和功能，都经历了快速、显著和持续的攻击率降低。这些数据在2024年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上以五篇海报的形式展示，表明ORLADEYO在治疗遗传性血管性水肿（HAE）方面具有显著疗效，包括对严重疾病患者、病情控制良好的患者以及曾接受其他长期预防治疗的患者。研究还显示，无论患者基线攻击率如何，ORLADEYO均能显著降低HAE攻击率，且安全性良好。
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渤健的 QALSODY® （tofersen） 是第一个治疗罕见遗传型 ALS 的疗法，获得了 CHMP 的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局的委员会批准了Biogen公司QALSODY（托弗森）治疗与SOD1基因突变相关的肌萎缩侧索硬化症（ALS）的积极意见，若欧洲委员会批准，QALSODY将成为欧盟首个针对ALS遗传原因的治疗药物。QALSODY是一种针对SOD1 mRNA的抗体寡核苷酸，旨在减少SOD1蛋白的产生。该药物在美国食品药品监督管理局的加速批准下用于治疗具有SOD1基因突变的成人ALS患者。在28周的Phase 3 VALOR研究中，接受QALSODY治疗的参与者血浆神经丝轻链（NfL）降低了60%，与安慰剂组相比，表明神经元损伤减少。此外，QALSODY的开发项目为临床试验设计和生物标志物使用提供了关键的学习，推动了整个领域的发展。
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百时美施贵宝公司获得 CHMP 对 reblozyl® （luspatercept） 治疗低至中度骨髓增生异常综合征 （MDS） 引起的输血依赖性贫血成人的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）建议批准Bristol Myers Squibb公司的Reblozyl（luspatercept）用于治疗因极低、低和中等风险骨髓增生异常综合征（MDS）导致的成人输血依赖性贫血。这一建议将由欧洲委员会（EC）审查，EC有权批准欧盟的药品。如果获得批准，这将是Reblozyl在欧盟的第四个授权适应症。基于3期临床试验COMMANDS的结果，CHMP采纳了积极意见，结果显示，与接受促红细胞生成素治疗的患者相比，接受Reblozyl治疗的患者中有60.4%（110例）达到了主要终点，即至少12周的红细胞输血独立性和平均血红蛋白增加至少1.5克/分升。安全性结果与之前的MDS研究一致，并符合该患者群体的预期症状。Bristol Myers Squibb公司表示，Reblozyl的积极推荐可以为欧洲低风险MDS患者提供重要的首选治疗方案。
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杨森获得CHMP对CARVYKTI®▼（ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel）治疗早期复发难治性多发性骨髓瘤的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）建议批准CARTITUDE-4三期临床试验结果支持的Janssen制药公司旗下产品CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的早期治疗。Cilta-cel作为一种创新的CAR-T疗法，针对B细胞成熟抗原（BCMA），是一种在多发性骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白。该药物在CARTITUDE-4试验中显示出与标准治疗方案相比的疗效和安全性。CHMP的推荐是基于CARTITUDE-4试验的数据，该试验是首个评估cilta-cel疗效和安全性随机三期临床试验，比较了cilta-cel与标准治疗方案（包括来那度胺、硼替佐米和地塞米松或达雷木单抗、来那度胺和地塞米松）在治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者中的效果。Cilta-cel目前已在欧洲获得有条件上市许可，用于治疗至少接受过三次治疗的RRMM患者。
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EMA委员会推荐10种新药审批医投速递欧洲药品管理局（EMA）的人类药品委员会（CHMP）在2024年2月的会议上推荐了10种新药审批。这包括针对H5N1亚型流感病毒的两种疫苗，用于动物流感爆发期间和流感大流行准备。此外，还推荐了用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、非小细胞肺癌、夜间阵发性血红蛋白尿症、梅克尔细胞癌、银屑病、克罗恩病、Behçet病和特发性肺纤维化的药物。CHMP还推荐了六种已获欧盟批准的药物的适应症扩展，并对两种新药的审批意见进行了重新审查。EMA2024-02-23
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ADC的定点偶联：从专利角度分析国内企业布局行业分析今天我们讨论A DC 的定点偶联。 本文我们对他们的ADC定点偶联管线及技术平台进行分析。 SG2918 靶向肿瘤免疫治疗的潜力靶点-白细胞免疫球蛋白样受体亚家族B成员4 (Leukocyte immunoglobulin-like receptor subfamily B member 4, LILRB4)，LILRB4在多种肿瘤细胞中表达，包括实体瘤和血液肿瘤 。
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亚虹医药将在 2024 SGO 公布其非手术治疗宫颈 HSIL 产品 APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验数据研发注册政策亚虹医药宣布其非手术治疗宫颈HSIL产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选美国妇科肿瘤学会年会SGO，将在会议上以口头报告形式发布。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司，致力于成为国际领先的制药企业，提供诊疗一体化解决方案。公司通过自主研发和战略合作，深度布局泌尿生殖系统疾病产品管线，打造优势产品组合，造福全球患者。美通社2024-02-23
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Travere Therapeutics 和 CSL Vifor 宣布 Sparsentan 治疗 IgA 肾病获得 CHMP 的积极意见交易并购欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）建议批准sparsetan用于治疗IgA肾病（IgAN）的临时市场授权（CMA）。这一积极意见基于关键的3期PROTECT研究的结果。sparsetan是一种针对成人IgAN患者的非免疫抑制性、单分子、双重内皮素和血管紧张素受体拮抗剂。IgAN是一种罕见的肾脏疾病，是导致肾功能衰竭的主要原因。如果获得批准，sparsetan将成为欧洲首个此类药物。欧洲委员会的最终决定预计将在2024年第二季度。Travere Therapeutics公司和CSL Vifor公司正在等待这一决定。
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巴伐利亚北欧的基孔肯雅热候选疫苗获得欧洲药品管理局的加速评估研发注册政策Bavarian Nordic公司宣布，其研发的寨卡病毒疫苗CHIKV VLP已获得欧洲药品管理局（EMA）的加速评估批准。该疫苗有望在2024年上半年提交上市许可申请（MAA）。加速评估将使MAA的审查时间从标准流程的210天缩短至150天。2023年，Bavarian Nordic成功完成了两项CHIKV VLP的3期临床试验，均达到主要终点，证明该疫苗在12岁及以上人群中诱导了高水平的寨卡病毒中和抗体。此外，公司计划在2024年提交疫苗候选产品的生物制品许可申请（BLA）给美国食品药品监督管理局（FDA）。GlobeNewswire2024-02-23Bavarian Nordic A/S
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新闻稿：Dupixent® sBLA 被 FDA 接受优先审查，用于治疗 2 型炎症的 COPD研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Dupixent（dupilumab）补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查，用于治疗具有2型炎症的未控制慢性阻塞性肺疾病（COPD）。该申请基于两项3期临床试验的积极结果，如果获得批准，Dupixent将成为COPD的唯一生物疗法，也是十多年来该疾病的首个新治疗方法。在中国和欧洲的监管提交也在审查中。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）途径的信号传导，目前已在多个国家获得批准用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹（CSU）。
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Immunofoco 宣布美国 FDA 和中国 CDE 双批准首个针对晚期实体瘤的 EpCAM CAR-T 的 IND 申请研发注册政策我国细胞疗法公司Immunofoco宣布，其针对EpCAM的CAR-T细胞疗法产品IMC001获得美国和中国药品监督管理局（CDE）的临床试验申请批准，同时在美国食品药品监督管理局（FDA）也获得了IND批准。IMC001是一款针对EpCAM阳性晚期胃肠道肿瘤的CAR-T细胞疗法，包括但不限于晚期胃癌和食管胃结合部腺癌。IMC001在临床试验中展现出良好的安全性和初步疗效，其中一名患者在接受单次输注IMC001后85周仍存活。IMC001的成功获得IND批准，将为全球晚期胃肠道肿瘤患者提供新的治疗选择。
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2023制药巨头肿瘤营收TOP10行业分析2023年是全球制药巨头肿瘤业务竞争激烈的一年，K药以250亿美元销售额首登药王宝座，助力默沙东在肿瘤业务收入荣登榜首。 自2019年初收购新基以来，BMS在肿瘤领域位一直处于领先地位，2023年肿瘤业务收入264.7亿美元位列第二。 罗氏肿瘤业务与2022年排名一样，稳居第三，主要收入来源于Perjeta（42.13亿美元）、Tecentriq（42.1亿美元）以及Kadcyla（22亿美元）等。
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武田创新药物替度格鲁肽中国获批 改写"短肠人"被输液袋困住的命运研发注册政策武田制药宣布旗下消化领域产品瑞唯抒（注射用替度格鲁肽）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗短肠综合征成人和1岁及以上儿童患者。该药为中国首个治疗短肠综合征的GLP-2类似物，填补了治疗领域的空白。瑞唯抒的获批得益于政府鼓励创新药物的政策，并展现了武田制药加速引入全球创新产品的决心。短肠综合征患者因小肠切除后肠道吸收面积减少，需依赖肠外营养支持，瑞唯抒可提高剩余肠管吸收功能，降低PN用量，改善患者生活质量。
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肿瘤微环境分析阐释二线Axi-cel与SOC治疗LBCL的疗效差异研发注册政策全球多中心Ⅲ期随机对照试验ZUMA-7研究证实，Axi-cel作为大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的二线治疗方案，疗效显著优于既往二线标准治疗方案（SOC）。研究分析了LBCL患者治疗前的肿瘤生物标志物特征，发现肿瘤B细胞基因表达特征（GES）和CD19表达水平与Axi-cel组的EFS显著正相关，但与SOC组无关。高SPD和高LDH水平影响SOC组的疗效结局，与Axi-cel组的疗效无显著相关性。研究基于两项临床试验的数据，使用一致的协变量，分析了肿瘤负荷、B细胞谱系与增殖指数、CD19表达水平等生物标志物与疗效的关系。结果表明，B细胞GES、SII和CD19表达水平与Axi-cel组的疗效显著相关，而SPD、LDH水平对SOC组疗效的影响大于Axi-cel组。研究揭示了Axi-cel和SOC应答性背后的驱动机制不同，为LBCL的二线治疗提供了新的生物标志物和潜在的治疗策略。
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超85亿并购！阿斯利康完成医药投融资亘喜生物科技集团与阿斯利康集团正式完成合并，成为阿斯利康的全资子公司，其ADS将在纳斯达克终止交易。此次合并案以约12亿美元的价格完成，溢价86%，是亘喜生物自成立以来首次被跨国药企完整收购。合并后，亘喜生物将获得阿斯利康的技术平台和管线，包括创新的FasTCAR技术平台和GC012F CAR-T细胞疗法。亘喜生物的核心技术平台FasTCAR有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。阿斯利康通过此次收购，扩大了其在细胞疗法的布局。近年来，中国Biotech发展迅猛，吸引了全球医药巨头的关注，跨国企业纷纷寻求与中国Biotech合作，以获取创新药物和扩大市场。
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再次获批！易慕峰又一个细胞治疗产品EpCAM CAR-T IND中美双报获批研发注册政策易慕峰，一家专注于实体瘤治疗的细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）获得美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤。这是全球首个中美双报获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品，IMC001已在IIT研究中显示出良好的安全性和有效性。该产品针对消化系统肿瘤的治疗靶点EpCAM具有广泛的应用前景。易慕峰致力于突破实体瘤治疗，其产品管线丰富，包括IMC002、IMC008等，均获得美国FDA孤儿药资格认定。此次IND获得FDA许可，意味着IMC001将在国际范围内开展更广泛的临床试验与合作，有望成为全球范围内晚期消化系统肿瘤患者的新选择。
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和誉医药新一代EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112完成首例患者给药研发注册政策和誉医药宣布其新一代EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112针对非小细胞肺癌（NSCLC）的I期临床试验已完成首例患者给药，该药物已获得中美两国监管机构批准同步开展临床试验。ABSK112在临床前研究中展现出优异的入脑特性、针对野生型EGFR的高选择性、更广泛的Exon20ins突变覆盖谱，以及在多种EGFR Exon20ins突变的小鼠肿瘤模型中表现出极佳的体内药效，具备成为新一代同类最佳药物的潜力。NSCLC作为肺癌中最常见的类型，患者中EGFR Exon20ins突变约占EGFR突变的1%-12%。和誉医药是一家专注于肿瘤新药研发的创新药企，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的创新药物，改善全球病人的生活质量。
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智康弘义宣布ETA受体拮抗剂SC0062快速完成II期临床IgA肾病队列所有受试者入组研发注册政策2024年2月23日，智康弘义公司宣布其核心研发管线之一，ETA受体小分子拮抗剂（SC0062）的II期临床研究进展顺利。IgA肾病队列自2023年6月完成首例受试者给药后，仅历时8个月便快速完成全部120例受试者入组。同时，糖尿病肾病队列研究也进展顺利，有望今年上半年完成所有受试者入组。公司表示，这一成果体现了其强大的资源协调能力和高效的临床运营能力，进一步巩固了公司在慢性肾脏病领域的研发优势。SC0062是全球前三位进入临床的慢性肾脏病ETA受体小分子拮抗剂，具有独特的ETA高选择性，在临床前研究和I期临床研究中表现出良好的安全性和活性。智康弘义计划加速完成SC0062的II期临床研究，并启动III期临床研究，以尽早惠及患者。
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