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  • 君实生物宣布特瑞普利单抗治疗晚期鼻咽癌的补充新药上市申请在中国接受
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗治疗晚期鼻咽癌的补充新药上市申请在中国接受
    中国生物制药公司Junshi Biosciences宣布，中国国家药品监督管理局已受理toripalimab的新药补充申请，用于治疗至少接受过两种系统性治疗的复发/转移性鼻咽癌患者。toripalimab是全球首个针对复发/转移性鼻咽癌的PD-1单克隆抗体新药申请。该公司已完成针对转移性鼻咽癌患者的POLARIS-02二期临床试验，并启动了国际多中心三期临床试验JUPITER-02。NPC是中国最常见的头颈部癌症，全球近一半的NPC患者居住在中国。toripalimab是一种由Junshi Biosciences开发的抗PD-1单克隆抗体，已在中国获得转移性黑色素瘤二线治疗的批准。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Lixte Biotechnology 的 PP2A 抑制剂 LB-100 在胶质母细胞瘤脑肿瘤小鼠模型中增强 PD1 免疫阻断的有效性
    研发注册政策
    Lixte Biotechnology 的 PP2A 抑制剂 LB-100 在胶质母细胞瘤脑肿瘤小鼠模型中增强 PD1 免疫阻断的有效性
    Lixte Biotechnology Holdings公司宣布，其领先临床化合物LB-100在免疫能力小鼠模型中增强了颅内脑肿瘤的免疫治疗，包括25%的肿瘤完全消退和对抗肿瘤复发的免疫力。这一发现发表在《神经肿瘤学杂志》上。Lixte公司CEO John S. Kovach博士表示，LB-100与PD-1阻断剂的结合缩小了脑胶质母细胞瘤（GBM）的大小，包括25%的动物肿瘤完全消除和对抗同种肿瘤复发的免疫力。这一研究首次报告了抑制PP2A活性可提高PD-1阻断剂在GBM模型中的疗效。Lixte认为，鉴于多种抗PD-1药物和LB-100的人类安全性记录良好，新的动物数据支持开展LB-100与PD-1阻断剂在GBM患者中的1b/2期临床试验。Lixte是一家专注于蛋白质磷酸酶抑制剂的生物技术公司，其产品管线主要针对与严重常见疾病相关的酶靶点。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    Lixte Biotechnology
  • Galectin Therapeutics 提交无缝自适应设计的 NASH 肝硬化 2b/3 期 NASH-RX 方案
    研发注册政策
    Galectin Therapeutics 提交无缝自适应设计的 NASH 肝硬化 2b/3 期 NASH-RX 方案
    Galectin Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其新型药物belapectin（GR-MD-02）用于预防非酒精性脂肪性肝炎（NASH）肝硬化患者食管静脉曲张的2b/3期临床试验方案。该方案旨在评估belapectin在预防新发食管静脉曲张方面的安全性和有效性。试验设计独特，采用无缝自适应设计，旨在满足目标患者群体的未满足医疗需求。试验将在第二季度开始，分为两个阶段，第一阶段将比较两种剂量水平的belapectin与安慰剂，第二阶段将根据疗效和安全性选择最佳剂量进行进一步评估。该试验设计旨在减少侵入性测试需求，提高患者入组和保留率，并确保从2b阶段无缝过渡到3期阶段。此外，Galectin Therapeutics还向FDA提交了肝功能损害研究的方案，该研究将在肝功能正常和不同程度肝功能损害的受试者中进行。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    Galectin Therapeutic
  • eFFECTOR 的 Zotatifin 在同行评审期刊 Nature 上报道的独立国际研究中展示了体外抗 SARS-CoV-2 活性
    研发注册政策
    eFFECTOR 的 Zotatifin 在同行评审期刊 Nature 上报道的独立国际研究中展示了体外抗 SARS-CoV-2 活性
    eFFECTOR Therapeutics公司宣布，其抗癌产品候选药物zotatifin（eFT226）在体外对SARS-CoV-2病毒具有抗病毒活性。该研究由加州大学旧金山分校的Nevan Krogan教授领导，发表在《自然》杂志上。zotatifin是一种小分子eIF4A抑制剂，能够抑制病毒复制的关键步骤。该研究是国际研究团队的一部分，旨在加速发现和开发治疗COVID-19的新药。eFFECTOR计划探索zotatifin作为治疗COVID-19的潜在药物，并已开始临床测试。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    eFFECTOR Therapeutic
  • Alpha Cognition， Inc. 获得 FDA/PMDA 关于 Alpha-1062 阿尔茨海默病治疗的监管指南
    研发注册政策
    Alpha Cognition， Inc. 获得 FDA/PMDA 关于 Alpha-1062 阿尔茨海默病治疗的监管指南
    Alpha Cognition Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（USFDA）同意了其专利新化学实体Alpha-1062的临床和监管审批途径，用于治疗阿尔茨海默病。FDA建议，2021年中进行的单一关键试验可能足以获得市场批准。此外，ACI还与日本药品医疗器械机构（PMDA）会面，PMDA也同意考虑类似的审批途径。ACI与日本合同研究组织Linical建立了合作伙伴关系，将为Alpha-1062在日本提供监管咨询和战略开发服务。Alpha-1062正在以口服片剂和鼻喷剂两种形式开发，临床试验显示，与已批准的AChEI（Razadyne®）相比，鼻喷剂形式的GI相关不良事件减少了90%以上。
    PRNewswire
    2020-04-30
    Alpha Cognition Inc
  • Biocardia 宣布 FDA 建议对 Cardiamp 细胞疗法心力衰竭试验的主要终点进行修改，以支持上市批准
    研发注册政策
    Biocardia 宣布 FDA 建议对 Cardiamp 细胞疗法心力衰竭试验的主要终点进行修改，以支持上市批准
    BioCardia公司宣布接受并实施了FDA推荐的修改，将CardiAMP细胞疗法心脏衰竭试验的主要终点和相关的统计分析计划进行修改。主要终点将基于三层的Finkelstein-Schoenfeld（FS）分层分析，这是一种在其它领先的心脏衰竭项目中使用的成熟的结果设计。FS程序是一种排名分析，首先比较每个受试者之间的第一层事件（如死亡时间）的发生，然后比较患者后续层级的结局。 tiers从最严重的事件开始，包括所有原因死亡、非致命性主要冠状动脉和脑血管事件（MACCE）以及六分钟步行距离的变化。BioCardia首席执行官Peter Altman表示，修改后的主要终点是提高对试验结果的信心。CardiAMP心脏衰竭试验正在研究CardiAMP细胞疗法，这是一种自体骨髓来源的单核细胞制剂，旨在刺激身体自然愈合反应，治疗心脏衰竭。试验正在评估细胞疗法改善患者生存、运动能力和生活质量的能力，以及其安全性。该试验是第一个基于细胞活性前瞻性选择患者的自体细胞疗法多中心临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    BioCardia Inc
  • EMD Serono 在 ASCO 2020 上的数据展示了癌症治疗领域的重大临床进展
    研发注册政策
    EMD Serono 在 ASCO 2020 上的数据展示了癌症治疗领域的重大临床进展
    EMD Serono宣布将在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示25篇摘要，涉及多种创新疗法和机制，有望推动多种难治性癌症的治疗进展。其中包括Bavencio作为尿路上皮癌一线维持治疗的首个III期JAVELIN Bladder 100研究的详细结果，以及Bavencio联合Axitinib治疗晚期肾细胞癌的研究。此外，还将展示公司自主研发的口服MET抑制剂tepotinib和靶向TGF-β/PD-L1的双功能融合蛋白免疫疗法bintrafusp alfa在晚期肺癌中的研究。这些研究旨在解决多种难治性肿瘤类型的未满足需求，包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、梅克尔细胞癌、头颈鳞状细胞癌和转移性结直肠癌。
    PRNewswire
    2020-04-30
  • Ziopharm Oncology 宣布在 2020 年美国临床肿瘤学会虚拟会议上进行壁报展示
    研发注册政策
    Ziopharm Oncology 宣布在 2020 年美国临床肿瘤学会虚拟会议上进行壁报展示
    Ziopharm Oncology将在2020年5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上展示其Controlled IL-12（Ad-RTS-hIL-12 plus veledimex，Ad+V）项目数据，包括作为单药治疗和与PD-1抑制剂（nivolumab）联合治疗复发性胶质母细胞瘤的效果。会议将采用虚拟形式进行。公司将在会议期间展示三篇摘要，涉及Ad+V治疗复发性胶质母细胞瘤的生存率、与PD-1抑制剂联合治疗的效果以及单药治疗成人III或IV级胶质瘤的最终结果。这些摘要将于5月13日发布在ASCO网站上。Ziopharm Oncology致力于开发基于非病毒Sleeping Beauty平台的T细胞受体（TCR）和嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，以及免疫刺激基因疗法，用于治疗包括脑癌在内的癌症。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    Alaunos Therapeutics
  • 《柳叶刀·肿瘤学》公布了 UroGen Pharma 的关键性奥林巴斯试验的详细信息
    研发注册政策
    《柳叶刀·肿瘤学》公布了 UroGen Pharma 的关键性奥林巴斯试验的详细信息
    UroGen Pharma宣布，其产品Jelmyto（mitomycin）在治疗低级别上尿路移行细胞癌（LG-UTUC）的III期OLYMPUS临床试验中取得显著成果，59%的患者实现了完全缓解，12个月持续缓解率估计为84%。Jelmyto是一种结合了化疗药物和无菌凝胶的药物，利用UroGen的专利技术RTGel™实现药物的持续释放，旨在通过非手术方式治疗肿瘤。该药已获得美国FDA批准，用于LG-UTUC的治疗。
    Businesswire
    2020-04-30
    UroGen Pharma Ltd
  • IMV 宣布拟议的 2230 万美元私募配售
    医药投融资
    IMV 宣布拟议的 2230 万美元私募配售
    IMV Inc.计划通过私募发行7,797,203个单位，每单位价格为2.86加元，预计筹集约2230万加元。此次私募由现有投资者Fonds de Solidarité FTQ和新投资者Lumira Ventures共同领导，Altium Capital等机构投资者参与。资金将用于DPX-Survivac的临床开发，包括晚期卵巢癌和与Merck的Keytruda®的联合研究。私募发行的证券将在加拿大实施四个月零一天的持有期。IMV致力于开发基于DPX平台的免疫疗法，以增强免疫治疗的效果和广泛性。
    Businesswire
    2020-04-30
    Altium Capital Fonds de Solidarite Lumira Ventures
  • Banner Life Sciences 宣布 FDA 最终批准 BAFIERTAM 用于治疗多发性硬化症
    研发注册政策
    Banner Life Sciences 宣布 FDA 最终批准 BAFIERTAM 用于治疗多发性硬化症
    Banner Life Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物BAFIERTAM（单甲基富马酸）缓释胶囊用于治疗多发性硬化症（MS）的复发形式。该批准标志着该公司及其患者的重要里程碑。BAFIERTAM是一种新型富马酸生物等效替代品，与Biogen公司的Tecfidera（二甲基富马酸）相比，剂量更低，可能改善患者的胃肠道耐受性。FDA于2018年11月16日对BAFIERTAM进行了有条件批准，并在2020年6月20日Biogen的专利到期或与Biogen的专利诉讼结果出来后获得最终批准。关于BAFIERTAM的安全信息包括禁忌症、警告和预防措施，以及与其他药物相互作用和特定人群的使用。
    Businesswire
    2020-04-30
    Banner Life Sciences
  • Calithera Biosciences 宣布 Telaglenastat KEAPSAKE 试验正在进行中摘要被接受在 ASCO20 虚拟年会上展示
    研发注册政策
    Calithera Biosciences 宣布 Telaglenastat KEAPSAKE 试验正在进行中摘要被接受在 ASCO20 虚拟年会上展示
    Calithera Biosciences宣布，其新型小分子药物telaglenastat的Phase 2研究将在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO20）虚拟年会中呈现。该研究名为KEAPSAKE，旨在评估telaglenastat与免疫疗法和化疗联合作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选治疗方案。telaglenastat是一种针对肿瘤细胞中谷氨酰胺消耗的抑制剂，已在临床试验中显示出与标准疗法结合使用的协同抗肿瘤效果。Calithera Biosciences致力于发现和开发针对癌症和其他危及生命的疾病的靶向疗法，总部位于加利福尼亚州南旧金山。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    Calithera Bioscience
  • Soligenix 宣布 3 期 FLASH 研究取得积极进展，证明持续治疗可提高皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的疗效
    研发注册政策
    Soligenix 宣布 3 期 FLASH 研究取得积极进展，证明持续治疗可提高皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的疗效
    Soligenix公司宣布，其研发的SGX301（合成超曲林）在治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的Phase 3 FLASH临床试验中表现出显著疗效。经过12周的治疗，SGX301将阳性反应率提高到40%，与安慰剂组和6周治疗组相比均有显著差异。该研究在第一阶段（Cycle 1）中也取得了阳性结果，证实了SGX301治疗CTCL患者的益处。SGX301是一种新型光动力疗法，使用安全可见光进行激活，避免了传统疗法中DNA损伤的风险。Soligenix公司表示，将继续推进SGX301的审批进程，以便患者能够尽早获得这种新的治疗方案。
    PRNewswire
    2020-04-30
    Soligenix Inc
  • Zentalis Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 ZN-d5 用于治疗血液系统恶性肿瘤的 IND 申请
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 ZN-d5 用于治疗血液系统恶性肿瘤的 IND 申请
    Zentalis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请，该申请针对的是其研发的口服BCL-2选择性抑制剂ZN-d5，该药物主要用于治疗血液恶性肿瘤。这是Zentalis在五年内第四次获得FDA的IND批准，表明了公司在开发新型抗癌疗法方面的能力和效率。ZN-d5作为一种BCL-2抑制剂，有望为血液和上皮恶性肿瘤患者提供新的治疗选择，包括单药治疗和与其他药物如口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）ZN-c5的联合治疗。Zentalis计划进一步推进ZN-d5的临床开发，探索其全部潜力。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
  • Spectrum Pharmaceuticals 启动 ROLONTIS®（依非格司亭）的当日给药临床试验
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 启动 ROLONTIS®（依非格司亭）的当日给药临床试验
    Spectrum Pharmaceuticals公司宣布启动一项临床试验，评估其研发药物ROLONTIS在化疗当天给药的效果，以减少早期乳腺癌患者严重中性粒细胞减少症的持续时间。ROLONTIS是一种尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的实验性药物，目前正接受FDA的积极审查，用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。该试验将比较ROLONTIS在化疗后不同时间点给药对中性粒细胞减少症持续时间的影响，并旨在为中性粒细胞减少症的管理提供新的科学依据。试验预计将招募约45名患者，分为三个给药时间表组，主要终点是第1周期中Grade 4中性粒细胞减少症的持续时间。
    Businesswire
    2020-04-30
    Spectrum Pharmaceuti
  • Neon Therapeutics 宣布接受 NEO-PTC-01 的欧洲临床试验授权申请
    研发注册政策
    Neon Therapeutics 宣布接受 NEO-PTC-01 的欧洲临床试验授权申请
    Neon Therapeutics公司宣布其个人新抗原靶向T细胞疗法候选药物NEO-PTC-01获得荷兰卫生当局的CTA批准，用于治疗对检查点抑制剂无反应的转移性黑色素瘤患者。NEO-PTC-01是从患者外周血单核细胞中提取的，由多个T细胞群体组成，针对每个患者肿瘤中最有治疗相关性的新抗原。该药物的初步1期临床试验将在荷兰癌症研究所的协作下进行，预计将于2020年第三季度开始。Neon Therapeutics还计划将NEO-PTC-01用于治疗转移性卵巢癌，并有可能扩展到其他实体瘤类型，并在美国进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-04-30
    Neon Therapeutics In
  • 「Cadent Therapeutics」获 1500 万美元融资，改善运动和认知障碍
    医药投融资
    「Cadent Therapeutics」获 1500 万美元融资，改善运动和认知障碍
    Cadent Therapeutics获得1500万美元融资，完成4000万美元B轮融资的最后部分，投资方包括Cowen Healthcare Investments、Atlas Venture等。该公司致力于改善患者运动障碍和认知障碍，通过研究SK通道和NMDA受体开发突破性疗法。其SK通道正变构调节剂CAD-1883用于治疗原发性震颤和脊髓小脑性共济失调，已完成1期剂量递增试验，并计划2020年上半年进入治疗SCA的2期试验。同时，该公司还在开发NMDA受体调节剂CAD-9303，用于治疗精神分裂症，预计2020年上半年进入1/2期临床试验。受COVID-19大流行影响，公司将推迟CAD-1883的临床试验，将资源集中在CAD-9303上。
    36氪
    2020-04-30
    Access Industries Atlas Venture Clal Biotechnology I Cowen Healthcare Inv 启明创投 诺华 Cadent Therapeutics
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