H3 Biomedicine Inc.在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了两个关于H3B-6545的临床研究海报。H3B-6545是一种潜在的首创新药，口服选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA），用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌。研究包括H3B-6545作为单一药物或与palbociclib等疗法联合使用的初步数据。H3 Biomedicine Inc.致力于开发具有治疗潜力的靶向药物，以应对乳腺癌未满足的医疗需求。

Reata Pharmaceuticals公司宣布，纳斯达克已暂停其普通股交易。美国食品药品监督管理局的心血管和肾脏药物咨询委员会将审查该公司针对治疗由Alport综合征引起的慢性肾脏病患者的bardoxolone甲基（bardoxolone）的新药申请（NDA）。咨询委员会会议定于12月8日举行，预计从上午9:30至下午5:00（东部时间）。NDA审查的PDUFA日期为2022年2月25日。Reata是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对严重或危及生命的疾病的新型疗法，通过靶向调节细胞代谢和炎症的分子通路。Reata的两个最先进的临床候选药物，bardoxolone和omaveloxolone，针对重要的转录因子Nrf2，通过恢复线粒体功能、降低氧化应激和抑制促炎信号传导来促进炎症的解决。Bardoxolone和omaveloxolone是研究性药物，其安全性和有效性尚未由任何机构确立。此外，该公告包含某些包含“前瞻性陈述”的披露，包括关于我们产品开发活动、临床试验的成功、成本和时间的陈述，以及我们研究、开发、商业化产品候选人的计划、提交监管文件的计划以及我们获得和保留产品候选人监管批准的能力。

Cybin公司宣布与英国药品和健康产品监管局（MHRA）就其领先候选药物CYB003进行科学咨询会议，旨在推进该药物用于治疗重度抑郁症（MDD）和酒精使用障碍（AUD）的临床开发。CYB003是一种新型去氘化裸盖菇素类似物，旨在克服现有治疗方法的不足，同时保留口服裸盖菇素的疗效。Cybin公司计划在2022年第二季度向MHRA提交临床试验申请，并期待与MHRA合作确定下一步临床开发计划。Cybin公司致力于通过工程化药物发现平台、创新药物递送系统、新型配方方法和治疗方案，为患者提供安全有效的治疗，以解决多种心理健康问题。

GT Biopharma公司宣布，其关于TriKE®蛋白生物技术平台的迷你海报摘要已在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）免疫肿瘤（IO）大会2021的摘要网页上广泛发布。该大会于2021年12月8日至11日在瑞士日内瓦举行。研究通过动物模型验证了GTB-5550作为免疫治疗靶点的潜力。GT BioPharma的TriKE®纳米抗体具有高度针对性的自然杀伤细胞激活剂，能激活、增殖和持久地激活患者的NK细胞，而不激活T细胞，从而减少T细胞治疗带来的副作用。公司期待在2022年继续推进GTB-3650等新药的研发。

Amphera公司宣布其在胰腺癌治疗方面的两个临床试验取得显著进展，并已完成其关键性II/III期研究在间皮瘤患者中的全部招募。基于REACtiVe研究中切除胰腺癌患者的初步疗效分析，扩展队列以惊人的速度完成，预计2022年下半年将公布结果，共有26名患者参与研究。荷兰鹿特丹的Erasmus MC已提交MesoPher治疗切除胰腺癌患者第一队列的安全性和疗效数据以供发表。此外，一项关于转移性胰腺癌的研究REACtiVe-2已开始招募患者，将评估MesoPher与mitazalimab（来自Alligator Bioscience的CD40激动剂）联合治疗的安全性及疗效。最后，公司宣布在间皮瘤患者中的关键性II/III期研究DENIM已全部招募完成，并确认结果预计在2022年第四季度公布。Amphera首席执行官Rob Meijer表示，尽管面临挑战性的疫情环境，公司临床试验仍取得了卓越进展，显示出对患者的强烈医疗需求。此外，Amphera医学顾问Joachim Aerts教授表示，MesoPher在间皮瘤中首次证明的疗效现在转化为其他适应症患者的相关临床结果，尤其是预后极差的胰腺癌。

Treadwell Therapeutics公司在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了其CFI-402257项目，这是一种口服的顶级TTK抑制剂。研究显示，CFI-402257在治疗ER+/Her2-乳腺癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性，包括对先前接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者。研究还表明，CFI-402257在高达168mg的剂量下具有可耐受的安全性特征和线性药代动力学，其中168mg为推荐剂量。在67名接受过重度治疗的患者中，25名（53.2%）患者表现出疾病控制，5名（10.6%）患者显示出部分缓解。Treadwell Therapeutics致力于开发针对癌症患者的创新药物，其临床管线包括CFI-400945、CFI-402257和CFI-402411等。

道明生物在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了其同类最佳口服TTK抑制剂CFI-402257的临床项目，包括剂量递增和扩展资料。研究显示CFI-402257在治疗ER+/Her2-乳腺癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性，且安全性可容忍，临床II期研究推荐剂量为168毫克。在经过大量预治疗的患者群体中，部分患者显示出疾病得到控制，其中乳腺癌患者的药效持续时间较长，且常见药物相关毒性轻微。此外，道明生物期待从研究中获得更多资料，并计划启动针对ER+/Her2-乳腺癌的TWT-203临床试验。

Takeda制药公司宣布，其抗CMV药物LIVTENCITY（maribavir，TAK-620）在治疗移植后难治性CMV感染的多中心、随机、开放标签、阳性对照的3期SOLSTICE临床试验中取得了主要终点和关键次要终点的成功。该试验数据已发表在《临床传染病杂志》（CID）上，结果显示LIVTENCITY在降低CMV DNA水平方面优于传统抗病毒疗法，且安全性良好。LIVTENCITY目前仅在美国获得批准，用于治疗对其他抗病毒药物无效的移植后CMV感染。

Alpha-1 Biologics公司宣布，其研发的创新药物Alphataxin在《前沿肿瘤学》杂志上发表的阳性数据表明，该小分子药物能够提升循环和肿瘤浸润的CD4+ T细胞，有效抑制小鼠的肾癌和转移。Alphataxin是首个也是唯一一种旨在增加CD4+辅助T细胞形成的药物。该研究显示，Alphataxin作为单一疗法在肾癌小鼠模型中有效，并能增强抗PD-1免疫检查点抑制剂疗法，有望扩大对检查点抑制剂疗法有反应的人类癌症患者群体。Alphataxin与抗PD-1疗法的组合治疗在小鼠肾癌模型中显著抑制肿瘤生长，并显著提升循环和肿瘤浸润的CD4+ T细胞数量。研究还发现，Alphataxin能增加健康小鼠中循环的CD4+ T细胞、Pre-T细胞，以及CD4/CD8比率，表明Alphataxin能增加CD4+辅助T细胞的形成。Alpha-1 Biologics公司计划利用这些积极的数据，筹集更多资金，快速推进Alphataxin的研发计划。

SynDevRx公司宣布将在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示其研发的针对对代谢激素失调敏感的癌症治疗药物evexomostat（SDX-7320）的初步临床前数据。该药物与capivasertib/AZD-5363联合使用，通过Her2+异种移植模型（BT474）来研究其作用机制。研究显示，Akt抑制剂常导致血糖升高，而evexomostat能够减轻Akt治疗引起的血糖升高，并增强抗肿瘤效果。SynDevRx公司认为evexomostat是首个专为具有代谢并发症的癌症患者研发的药物，有望改善肥胖、糖尿病、高血糖或高HbA1c、前驱糖尿病或胰岛素/瘦素抵抗等患者的预后。该公司正在推进evexomostat的临床研究，以证明改善这些激素对血管生成和肿瘤微环境的影响，从而为成千上万的癌症患者提供新的治疗模式。

Affimed公司宣布启动一项开放标签、多中心的1/2a期临床试验，旨在评估其ICE®疗法AFM24与罗氏公司的抗PD-L1检查点抑制剂atezolizumab联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。AFM24是一种针对实体瘤患者的四价双特异性EGFR和CD16A靶向ICE®，旨在通过将自然杀伤细胞与表达在许多实体瘤上的EGFR蛋白连接起来，增强其肿瘤杀伤能力。该研究分为两个阶段，第一阶段为剂量递增阶段，旨在确定AFM24与atezolizumab联合使用的最大耐受剂量/推荐剂量；第二阶段为扩展阶段（2a期），旨在收集初步疗效证据并确认治疗组合的安全性。该试验将包括非小细胞肺癌、胃癌和胰腺癌等实体瘤患者。

在阿尔茨海默病治疗药物ADUHELM的III期临床试验中，与安慰剂相比，ADUHELM显著降低了患者血浆中的p-tau181水平，这一变化与淀粉样β斑块减少和认知功能下降减缓相关。研究显示，ADUHELM治疗剂量越高和持续时间越长，效果越显著。渤健和卫材株式会社共同研发的ADUHELM有望通过降低淀粉样β斑块和tau蛋白缠结对阿尔茨海默病患者的临床衰退产生影响。

武汉爱博泰克生物科技有限公司（ABclonal）近日完成12亿元D轮融资，由红杉中国、鲁信创投和招银国际资本等机构联合领投。公司将继续扩大抗体、分子酶试剂、CRO抗体发现等领域的研发与平台建设，成为生命科学工具领域一站式解决方案的综合供应商。自2011年成立以来，爱博泰克在试剂领域具备领先研发、技术迭代及规模化生产的能力，并在波士顿和上海设立研发中心，武汉光谷生物城建设生产基地。公司CEO吴知才强调，上游工具是生命科学产业的核心，爱博泰克逐步渗透到设备与自动化等领域，并已进入药物CRO领域。目前，公司业务涵盖科研抗体、分子酶产品、NGS建库试剂盒等，全球直销网络覆盖多个国家和地区，海外收入占比近50%。

复宏汉霖宣布其自主研制的PD-1抑制剂斯鲁利单抗在针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床研究中，首次期中分析显示总生存期（OS）达到主要研究终点，显示出明显的OS改善和良好的安全性。这是首个由中国研究者牵头的针对ES-SCLC的最大规模PD-1单抗国际多中心临床研究，标志着我国在肺癌治疗领域的自主创新能力和临床试验水平的提升。研究结果显示，斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗产品，为全球小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。

Tillotts Pharma AG宣布，欧洲临床微生物学和感染病学会（ESCMID）更新的指南建议使用DIFICLIRTM（fidaxomicin）作为艰难梭菌感染（CDI）的初始治疗和首次复发治疗，与感染病学会（IDSA）的指南一致。临床试验显示，fidaxomicin的治愈率与万古霉素相当，且复发率更低。fidaxomicin对治疗CDI有效，同时减少复发，减轻患者痛苦和医疗系统负担。ESCMID的新指南使欧洲与美国的IDSA指南保持一致，为临床医生提供了清晰的指导，有助于提高CDI的治疗效果。

百奥赛图旗下全资子公司祐和医药宣布其YH004（4-1BB单克隆抗体）澳洲I期临床研究完成首例患者给药，这是一项多中心、开放标签、I期剂量爬坡研究，旨在评估YH004单药及联合抗PD-1单抗在晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。YH004是一种人源化IgG1单克隆抗体，具有高亲和力和特异性，能增强抗肿瘤免疫。百奥赛图及祐和医药首席执行官沈月雷博士表示，将积极推进YH004其他临床研究，为患者带来安全有效的创新药。百奥赛图作为一家创新技术驱动新药研发的国际性生物制药公司，聚焦肿瘤和非肿瘤抗体药物治疗，拥有强大的研发管线和临床开发能力，致力于成为全球新药发源地。

英国呼吸公司Synairgen plc在2021年12月7日宣布，其在第8届欧洲流感科学工作组（ESWI）流感会议上展示了SNG001（一种吸入性干扰素β制剂）的体外和临床数据，证实了其对严重病毒性肺部感染具有抗病毒活性。SNG001在体外实验中显著降低了包括Alpha、Beta和Gamma变异株在内的SARS-CoV-2病毒水平。Synairgen正在研究SNG001对Delta和Omicron变异株的体外活性，并将尽快公布数据。在另一项口头报告中，Synairgen首席科学官Philipp Monk博士展示了SNG001在哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者肺部的抗病毒生物标志物水平显著增加的数据。SNG001是一种正在进行的3期临床试验的药物，预计2022年初公布初步数据。