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Artiva Biotherapeutics 的 AlloNK® 治疗狼疮性肾炎获得 FDA 快速通道资格研发注册政策Artiva Biotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先项目AlloNK®（也称为AB-101）治疗狼疮性肾炎（LN）的快速通道资格，该疗法可与利妥昔单抗或奥布替尼联合使用。这是首个获得FDA批准的用于自身免疫疾病的同种异体、现货型自然杀伤（NK）细胞疗法。AlloNK是一种非基因改造的同种异体、冷冻保存的NK细胞疗法候选药物，可增强针对B细胞的单克隆抗体活性，从而驱动B细胞耗竭。Artiva的CEO Fred Aslan表示，FDA的快速通道资格为他们加速将AlloNK细胞疗法带给自身免疫病患者的努力提供了机会。AlloNK正在一项多中心、开放标签的临床试验中评估其与抗CD20抗体联合使用在LN患者中的安全性和临床活性。此外，AlloNK与利妥昔单抗联合在治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的1/2期多中心临床试验中已确立其安全性和活性。AlloNK是一种冷冻保存的现货型疗法，具有在社区环境中施用的潜力。Artiva的细胞疗法制造平台可从单一脐带血单位中生成数千剂冷冻保存、可供输注的AlloNK细胞，同时保持高且一致的CD16和激活NK受体的表达。FD
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Pozitivf 获得由 MonCap 牵头的 2000 万美元资金，以实现全民生育治疗的民主化医药投融资Pozitivf，一家快速发展的生育诊所网络，宣布获得2000万美元增长资金，旨在降低美国顶级IVF服务的成本并扩大其可及性。该公司由MonCap领投，MonCap的投资来自其专注于扩大生育相关护理的可及性的专项基金。Pozitivf的创始人团队拥有丰富的经验，致力于通过提供高质量、高性价比的生育服务，简化生育护理流程。公司计划通过优化运营效率，降低成本，将顶级生育护理带给更广泛的受众。PRNewswire2024-02-22
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Rigel Pharmaceuticals 收购 GAVRETO® 的美国权利交易并购Rigel Pharmaceuticals宣布与Blueprint Medicines达成最终协议，收购GAVRETO（pralsetinib）在美国的权利。GAVRETO是一种针对RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的每日一次口服激酶抑制剂，已获美国FDA批准。Rigel计划利用其现有商业和医学事务基础设施和专业知识，将GAVRETO纳入其产品组合，以支持其血液学和肿瘤业务增长。GAVRETO也是市场上仅有的两种批准的RET抑制剂之一，Rigel对有效过渡GAVRETO至其分销网络充满信心。交易条款下，Blueprint将获得1500万美元的购买价格，其中1000万美元在Rigel首次商业销售时支付，另外500万美元在交易完成第一周年时支付，条件依约。Rigel预计将在2024年第三季度开始确认产品销售。
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Harmony Biosciences 2023年业绩报告：WAKIX营收增长显著，FDA优先审评儿童嗜睡症新药申请交易并购Harmony Biosciences公司于2024年2月22日发布2023年业绩报告，报告显示，公司2023年净收入同比增长超过30%，达到5.82亿美元。WAKIX（pitolisant）作为公司主要产品，其净收入增长显著，主要得益于持续的市场需求。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予WAKIX在儿童嗜睡症方面的优先审评资格，并计划于2024年3月与公司讨论特发性睡眠过多症的开发计划。公司还获得了Pitolisant治疗普拉德-威利综合症（PWS）的孤儿药资格，并计划在2024年第一季度开始PWS患者的III期TEMPO研究。预计2024年净产品收入将在7亿美元至7.2亿美元之间。GlobeNewswire2024-02-22
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Rhythm Pharmaceuticals 宣布 Setmelanotide 治疗下丘脑肥胖症的日本临床开发计划研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals计划将12名日本患者加入其全球三期临床试验，以测试setmelanotide对下丘脑肥胖的治疗效果，预计2024年第三季度开始给药。日本约有5000至8000名下丘脑肥胖患者，目前尚无批准的治疗方案，存在重大未满足需求。公司与日本PMDA达成协议，使用这些数据作为公司注册申请的一部分，以寻求日本厚生劳动省的批准。此外，Rhythm已完成了120名患者的关键三期临床试验的注册，患者年龄在4岁或以上，随机分配到setmelanotide治疗或安慰剂组，总治疗时间为60周，包括最多8周的剂量调整期。
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Kymera Therapeutics公布2023年第四季度及全年财务结果，并更新其蛋白质降解管线交易并购Kymera Therapeutics公司公布了2023年第四季度及全年的财务结果，并对其蛋白质降解管线进行了更新。公司正在推进其领先的降解剂组合，包括KT-474、KT-333和KT-253，这些药物正在临床试验中推进。此外，公司还扩展了其首创的免疫学管线，包括STAT6和TYK2项目，有望通过口服降解剂药物改变许多免疫炎症性疾病的治疗方式。公司预计将在2025年上半年报告KT-474的数据，并在2024年下半年开始KT-621和KT-294的1期临床试验。截至2024年1月9日，公司拥有约7.45亿美元的现金，预计现金储备将持续至2027年上半年。GlobeNewswire2024-02-22Kymera Therapeutics
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AC Immune 宣布即将在 AD/PD™ 2024 上发表的演讲研发注册政策AC Immune公司在即将于2024年3月5日至9日在葡萄牙里斯本举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病会议（AD/PD™ 2024）上，将展示其精准医疗管线。公司首席执行官Andrea Pfeifer将主持一个关于α-突触核蛋白病理的最新临床进展的产业研讨会。研讨会将涵盖诊断和治疗的最新进展，包括α-突触核蛋白病理的诊断、α-突触核蛋白病理的PET示踪剂开发、帕金森病的新治疗方法、针对α-突触核蛋白的Morphomer小分子以及ACI-7104.056在早期帕金森病中的活性免疫疗法。此外，还将有关于tau蛋白病理沉积在唐氏综合症中的PET示踪剂、TDP-43的靶向治疗以及ACI-7104.056在帕金森病中的创新生物标志物基础II期临床试验的更新等口头报告。同时，还有关于阿尔茨海默病的抗β-淀粉样蛋白脂质体疫苗、新型强效脑渗透性NLRP3抑制剂以及针对α-突触核蛋白的强抗体反应的免疫疗法的海报展示。AC Immune是一家专注于神经退行性疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病和由错误折叠蛋白驱动的神经孤儿指示剂的精准医疗领域的临床阶段生物制药公司。
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PreludeDx™ 将在 2024 年迈阿密乳腺癌会议上展示 DCIS 和 I、II 期早期乳腺癌的数据研发注册政策Prelude Corporation（PreludeDx™）在2024年迈阿密乳腺癌会议上将展示三项关于早期乳腺癌诊断和治疗的创新数据。公司总裁兼首席执行官Dan Forche表示，他们期待分享关于新型生物标志物和DCISionRT测试的临床数据，并与同行交流未来产品愿景。PreludeDx的DCISionRT测试是唯一预测DCIS患者放疗益处的风险评估测试，旨在帮助医生更好地理解DCIS的生物学，并个性化地评估患者的复发风险。PreludeDx致力于为全球乳腺癌患者和医生提供精准诊断工具，以改善患者预后并降低医疗成本。
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Autolus Therapeutics 宣布在 Nature Communications 上发表文章研发注册政策Autolus Therapeutics公司发布了一项针对T细胞淋巴瘤的新研究成果，该研究发表在《Nature Communications》杂志上。研究发现，T细胞淋巴瘤与B细胞淋巴瘤不同，目前尚未从免疫疗法中获益，原因在于缺乏合适的表面靶抗原。研究团队发现，几乎所有T细胞淋巴瘤都表达αβT细胞受体（TCRαβ），其中TRBC1和TRBC2是两种类型的TCRαβ。Autolus公司开发的AUTO4 CAR疗法可选择性靶向TRBC1，有望治疗TRBC1 T细胞淋巴瘤，同时保护正常的TRBC2 T细胞，避免免疫抑制。此外，研究团队通过结构生物学和蛋白质工程，成功地将AUTO4的结合选择性从TRBC1转向TRBC2，生成了TRBC2特异性CAR T细胞疗法AUTO5。这一成果为T细胞恶性肿瘤的治疗提供了新的思路。
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Ventyx Biosciences 将在欧洲克罗恩病和结肠炎组织 （ECCO） 第 19 届大会上展示 VTX002 治疗溃疡性结肠炎的 2 期试验结果研发注册政策Ventyx Biosciences宣布，将于2024年2月22日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲克罗恩病和结肠炎组织第19届大会上，口头展示VTX002（S1P1R调节剂）在溃疡性结肠炎II期临床试验的结果。CEO Raju Mohan表示，这些数据将VTX002确立为一种极具吸引力的口服疗法，基于其令人信服的疗效和潜在的最佳安全性。该研究由Bruce E. Sands博士进行，他将在2月22日13:30至13:40（中欧时间）的会议上进行口头报告。
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Deucrictibant 预防性治疗 HAE 发作的第 1 章 2 期研究的积极结果将在 AAAAI 2024 年会上公布研发注册政策Pharvaris公司宣布将在美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）2024年科学会议上展示两项关于其新型口服缓激肽B2受体拮抗剂deucrictibant治疗遗传性血管性水肿（HAE）的研究成果。其中一项研究（CHAPTER-1）显示，deucrictibant在预防HAE发作方面具有显著疗效和安全性，能够显著降低HAE-1/2型患者的月攻击率。另一项研究则探讨了患者对按需治疗（ODT）的满意度。Pharvaris公司致力于开发针对HAE的新型口服疗法，以提供更有效、安全、易于使用的治疗选择。
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宜明昂科IMM0306、IMM27M和IMM5605项目数据将亮相2024美国癌症研究协会（AACR）年会研发注册政策宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司将于2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其三个肿瘤免疫疗法项目的研究成果。公司将在壁报形式展示IMM0306单药I期临床、IMM27M I期临床数据和IMM5605项目研究临床前数据。IMM0306是全球首个进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤；IMM27M是新一代CTLA-4抗体，可清除肿瘤微环境中的Treg细胞；IMM5605是针对CD38和CD47靶点双特异性抗体，能有效杀伤CD38阳性的血液肿瘤细胞。宜明昂科期待这些产品能够为肿瘤患者带来新的治疗选择。
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Curium 宣布向 Swissmedic 提交 PYLCLARI 的上市许可申请，PYLCLARI® 是一种用于成人前列腺癌的创新型 （18F）-PSMA PET 示踪剂研发注册政策Curium公司宣布，其核医学产品PYLCLARI®（Piflufolastat (18F)）的市场授权申请已由瑞士独家分销商b.e.imaging AG于2024年1月31日提交给瑞士药品监督管理局（Swissmedic）并获得评估。PYLCLARI®用于通过正电子发射断层扫描（PET）检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌（PCa）病变，适用于成人患者，包括高风险PCa患者的初步分期、基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的疑似复发患者的复发定位。前列腺癌是欧洲男性最常见的癌症之一，2020年占所有新癌症病例的约23%，占男性癌症死亡原因的近10%。b.e.imaging AG总裁Michel Wuillemin表示，他们为按时向Swissmedic提交PYLCLARI®的市场授权申请感到自豪，并致力于改善瑞士前列腺癌患者的状况。Curium的PET欧洲首席执行官Benoit Woessmer表示，Swissmedic对PYLCLARI®市场授权申请的接受是瑞士前列腺癌患者的一个重要里程碑，他们期待为医生提供更多诊断前列腺癌患者的工具。Curium的PYLCLARI®（也称为(18F)-DC
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Quolet 宣布完成 1 期健康志愿者研究，评估大麻二酚在用于治疗各种神经和精神疾病的新型配方中的安全性和生物利用度研发注册政策Quolet公司完成了一项针对纯CBD的Phase 1健康志愿者研究，评估了一种新型的脂质CBD配方。该配方显著提高了CBD的生物利用度，血药浓度和暴露度均高于标准配方，且未发现明显的肝脏代谢。该研究由伦敦国王学院与SEEK集团合作进行，旨在开发一种更有效的CBD治疗方法。Quolet被任命为SEEK的商业化合作伙伴，并计划进一步开发脂质CBD。
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LimmaTech Biologics 报告四价志贺氏菌生物结合疫苗 S4V 的积极中期 I/II 期临床数据研发注册政策LimmaTech Biologics AG公布了其四价生物结合疫苗Shigella4V（S4V）的I/II期临床试验的积极中期数据，该疫苗针对由志贺菌引起的感染性腹泻病——志贺菌病。志贺菌病是一种严重的感染，在低收入和中等收入国家，尤其是婴幼儿中，是导致腹泻病死亡的第二大原因。在九个月大的目标人群中，S4V的接种显示出良好的安全性和耐受性，以及针对四种最常见的致病性志贺菌血清型的免疫原性数据。目前的数据更新包括472名九个月大的婴儿，他们接受了四种不同剂量水平的两次肌肉注射，其中一部分婴儿接受了佐剂。S4V被良好耐受，大多数局部和全身反应为轻度，且在不同组别间分布相似。没有报告与疫苗相关的严重不良事件。在第一或第二次注射后，血清IgG水平有统计学意义的增加。LimmaTech的首席运营官Patricia Martin博士表示，这些中期结果证明了S4V在九个月大的婴儿中能够产生非常好的免疫原性，这是最需要这种疫苗的人群。LimmaTech计划在2024年启动一项新的研究，继续推进S4V的临床开发。Businesswire2024-02-22LimmaTech Biologics
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潜在同类最佳！启德医药下一代TROP2 ADC申报临床研发注册政策启德医药的GQ1010注射液临床试验申请获受理，该药是一款靶向TROP2的下一代ADC，具有同类最佳潜力。GQ1010采用独特的酶促定点偶联技术iLDC，稳定性、有效性优于同类产品，安全性良好。在多种TROP2阳性肿瘤中，GQ1010表现出比DS1062更强的体外细胞毒性和旁观者杀伤作用，体内抗肿瘤活性优于DS1062和Trodvy。GQ1010含有高度稳定的连接子，治疗窗口扩大，80mg/kg剂量下未出现间质性肺病信号。启德医药已与Pyramid公司签订独家许可协议，获得2000万美元预付款和10亿美元额外里程碑付款，以及基于净销售额的版税。目前全球同类产品中，仅有Trodvy、DS1062和SKB264申报上市。
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诺华镰状细胞病药物在英国撤市研发注册政策诺华制药英国有限公司因英国药品和保健品管理局认为其治疗镰状细胞病的药物Adakveo效益与风险不平衡，撤销了其有条件上市许可。Adakveo是一种人源化单克隆抗体，用于治疗与P-选择素相关的疾病，但其在预防血管闭塞性危象的III期研究中未能达到预期效果。尽管Adakveo在全球销售额约为1.95亿美元，但其在欧洲市场的下降抵消了美国市场的增长。欧洲药品管理局人用药品委员会建议撤销Adakveo的上市许可，欧盟委员会随后批准了这一建议。
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首个采用两质粒包装系统的AAV基因药物，金唯科首发管线IND获批研发注册政策2024年2月22日，成都金唯科生物科技有限公司自主研发的nAMD基因治疗创新药“JWK001注射液”获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。该药针对新生血管性年龄相关性黄斑变性，采用“两质粒包装系统”技术，提高治疗效率并降低成本。金唯科生物拥有完善的AAV基因治疗技术平台，产品已完成超过150例患者的临床研究，展现出良好的安全性和有效性。公司致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等领域的AAV基因治疗新药开发，并与国内外领先行业伙伴合作，力求让更多患者受益。
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Datopotamab deruxtecan 生物制品许可申请在美国被受理， 用于既往接受过治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者研发注册政策阿斯利康与第一三共合作开发的datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）生物制品许可申请在美国获得受理，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。该申请基于TROPION-Lung01 III期研究结果，显示datopotamab deruxtecan在无进展生存期（PFS）方面优于多西他赛，总生存期（OS）显示趋势但未达到统计学显著性。此外，datopotamab deruxtecan的安全性与其他研究一致，无新安全性问题。阿斯利康和第一三共正致力于将datopotamab deruxtecan尽快提供给患者，并正在全球范围内开展监管讨论和乳腺癌适应症申请。
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Medivir 在 EASL 肝癌峰会上展示了加强 fostrox/Lenvima 联合疗法治疗原发性肝癌的数据研发注册政策Medivir AB宣布将在2024年2月23日的欧洲肝脏研究协会肝脏癌峰会（EASL Liver Cancer Summit）上展示 fostroxacitabine bralpamide（fostrox）的药代动力学数据。该研究包括42名患有晚期肝癌的患者的药代动力学结果，显示fostrox在推荐的第二阶段剂量下具有剂量线性和系统暴露，与fostrox与Lenvima联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的1b/2a研究中的安全性和耐受性一致。fostrox是一种智能化疗药物，可以特异性地靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少对正常细胞的有害影响。Medivir首席医疗官Pia Baumann表示，这些数据支持了fostrox的临床开发，并增强了与FDA的监管互动。
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