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泰瑞沙联合化疗在美国获批用于治疗EGFR突变晚期肺癌患者研发注册政策阿斯利康泰瑞沙（奥希替尼）联合化疗在美国获批用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌，基于FLAURA2研究结果显示，与一线标准治疗方案相比，联合化疗可延长患者中位生存期近9个月。该研究显示，奥希替尼联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%，中位无进展生存期（PFS）达25.5个月，相较于奥希替尼单药治疗延长了8.8个月。此外，对于伴有脑转移的患者，联合化疗将中枢神经系统疾病进展或死亡的风险降低了42%。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者，并推动相关科学不断向前发展，以改善耐药患者和晚期患者的治疗结局。
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中国生物第二款创新型ADC药物获批临床研发注册政策
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STORM Therapeutics 将在 ESMO 靶向抗癌治疗大会上展示其同类首创的 METTL1 tRNA 甲基转移酶抑制剂的研究结果研发注册政策STORM Therapeutics Ltd.宣布，其研究团队将针对METTL1 tRNA甲基转移酶的新药研发成果在ESMO靶向抗癌治疗大会上进行展示。该研究揭示了通过抑制METTL1，可以影响肿瘤生长，并导致癌细胞重编程和显著抑制体内肿瘤生长。这一发现紧随STORM在METTL3研究上的突破，其药物STC-15目前已进入临床测试阶段。STORM致力于开发针对RNA修饰酶的疗法，其研发管线包括针对肿瘤、炎症、病毒感染和中枢神经系统疾病的创新药物。此次大会将展示STORM在癌症治疗领域取得的进展。
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科灵生物将在 ESMO 靶向抗癌治疗大会上展示其原代 B 细胞筛选平台的发现研发注册政策Kling Biotherapeutics公司报道了其领先项目KBA1412在针对晚期实体恶性肿瘤的1期临床试验中取得进展，同时介绍了其基于B细胞筛选平台Kling-Select发现的两种新型肿瘤抗原CD43s和U5snRNP200的体外和体内验证成果。KBA1412是一款针对CD9的独特抗体，目前正进行临床试验，表现出良好的安全性和耐受性。此外，公司还展示了从治愈的AML患者中筛选出的抗体KBA1413，该抗体识别AML、MDS和实体癌细胞共有的CD43糖基化表位，并显示出对AML细胞的细胞毒性。公司还利用Kling-Select平台从多例AML患者中发现了针对snRNP200的抗体，这些抗体有望用于靶向治疗。Kling Biotherapeutics将在ESMO Targeted Anticancer Therapies Congress上展示这些发现。
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光固化合作伙伴 Asieris 将在 2024 年 EUROGIN 上展示宫颈 HSIL 非手术治疗药物 Cevira 国际多中心 III 期临床研究的首个结果研发注册政策Photocure公司宣布，其合作伙伴Asieris Pharmaceuticals将首次在国际多中心三期临床试验中展示Cevira®（APL-1702）的口头报告，该药物是一种非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。该报告将在2024年3月13日至16日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲生殖感染和肿瘤组织（EUROGIN）会议上进行。EUROGIN是关于人乳头瘤病毒（HPV）的领先国际多学科大会，旨在将科学和循证研究转化为临床实践，加快减少HPV相关癌症及其死亡率。Cevira是一种突破性的光动力药物-设备组合产品，用于治疗宫颈高级别癌前病变。Photocure通过一、二阶段临床试验开发了Cevira，并于2019年将其开发和商业化权利许可给了Asieris Meditech Co., Ltd。Asieris是一家全球生物制药公司，专注于发现、开发和商业化治疗泌尿生殖肿瘤和其他相关疾病的创新药物。
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招募ROS1基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者研发注册政策广州嘉越医药科技有限公司申办的“JYP0322在ROS1基因融合阳性晚期实体瘤患者中的临床试验”已获得国家食品药品监督管理局批准，并经伦理委员会审查同意。该研究将为符合条件的研究对象提供免费研究用药和检查费用。招募对象需满足年龄18岁以上、晚期实体瘤经标准治疗失败且ROS1阳性、能遵守临床试验步骤等条件。有意向的受试者可联系指定医院，由科室医生最终确定是否参与研究。
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第一批进入临床的AI设计药物怎么样了？行业分析2023年10月份，Exscientia公司宣布因疗效达不到预期即将终止癌症候选药物EXS-21546的I/II期研究。EXS-21546是由Exscientia利用其人工智能驱动的平台和Evotec公司提供的生物学和化学能力共同发明和开发的A2A受体拮抗剂。2023年4月，BEN-2293的II期试验未达到预期治疗效果，减少瘙痒和炎症的次要疗效终点未达到，随后，BenevolentAI也终止了该药物的开发。随着RLY-2608和RLY-5836的临床达不到预期结果，Relay也调整了策略，同时开发用于治疗乳腺癌的靶向PI3Ka特定突变如H1047R的抑制剂，该项目还在临床前开发阶段。2022年10月，Recursion在提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中表示将结束REC-3599的开发，这是一种用于治疗GM2神经节苷脂沉积症的候选药物。
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【隆重发布】北京免疫方舟CD40/4-1BB双功能分子IND正式获得FDA批准研发注册政策2024年2月22日，北京免疫方舟自主研发的CD40/4-1BB双功能分子IMB071703项目获得美国FDA临床试验批准，此前中国临床试验已完成多个剂量组入组。IMB071703为免疫方舟利用XFab专利平台开发，具有DC-T细胞衔接功能，激活特异性细胞毒性T细胞优于传统免疫刺激剂。I期临床数据显示安全性良好，期待更多患者获益。免疫方舟正推进IMB071703的商业合作，发挥其T细胞免疫激动剂潜能。北京免疫方舟医药科技有限公司成立于2017年，专注于肿瘤免疫激动性抗体研发，拥有多个专利技术平台和临床前概念验证药物。
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道尔生物三特异性抗体DR30206临床前研究工作在《International Immunopharmacology》发表研发注册政策浙江道尔生物科技有限公司于2024年2月21日发表了一项关于三特异性抗体DR30206的临床前研究成果，该研究发表在免疫学和药理学领域顶级期刊《International Immunopharmacology》上。这项研究旨在开发一种新型抗体融合蛋白，以增强抗肿瘤效果。该抗体融合蛋白通过靶向PD-L1、VEGF和TGF-β，旨在抑制肿瘤微环境中的免疫抑制和肿瘤进展。研究结果表明，DR30206在多个免疫重建荷瘤鼠模型中展现出优越的抗肿瘤活性及良好的非临床安全性，目前该抗体已进入I期临床研究阶段。浙江道尔生物科技有限公司是一家专注于创新生物药开发的高科技企业，致力于满足代谢疾病、癌症等领域的临床需求。
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「熊猫布布」获南慧创投战略融资，吸奶器半年破千万，红杉和小红书曾投资 | 36氪首发医药投融资广州布布健康科技有限公司旗下母婴品牌「熊猫布布」宣布完成新一轮战略投资，由南慧创投投资，此前还获得红杉中国种子基金和小红书的数千万天使投资。熊猫布布专注于女性产后健康，研发哺乳健康和产后康复产品，旗下哺乳产品线包括专业级、医疗级和穿戴式吸奶器。公司首款产品Pro专业级吸奶器去年7月上市，采用活塞泵技术，提供柔和吸力，获得多项设计奖项。产品主要通过线上渠道销售，销售额半年增长1500%，预计今年销售额将突破1亿元。公司将继续投入研发，助力妈妈解决产后问题，提升体验。36氪2024-02-22南慧创投 苏州布布健康科技有限公司
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【首发】中合基因完成数千万元Pre-A轮融资，加速DNA生物合成装备产业化应用医药投融资天津中合基因科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由北洋海棠基金领投，杏泽资本和联想创投跟投。公司专注于第三代生物酶促基因合成技术，致力于开发相关装备，已获多项称号。其DNA生物合成技术具有高准确率、高效率、低成本和绿色环保等特点，市场潜力巨大。中合基因成功开发鸟类来源高效的工程化TdT酶，实现原型机开发，平均准确率达99.5%。公司重点布局探针合成仪、基因合成仪和基因拼接仪等产品，并建立全自动生物合成服务平台。未来，中合基因将开拓新型市场应用模式，推动DNA生物合成技术在医疗诊断、药物研发等领域应用。投资方对中合基因的技术和团队表示认可，并期待其成为全球领先的设备制造商和服务提供商。动脉网2024-02-22杏泽资本 联想创投
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CymaBay 宣布欧洲药品管理局接受 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎的上市许可申请研发注册政策CymaBay Therapeutics宣布其MAA申请已获EMA验证，将审查seladelpar治疗PBC的申请。Seladelpar是一种针对PBC的PPARδ激动剂，临床数据表明其在改善疾病进展和瘙痒症状方面具有显著效果。EMA将代表欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威进行审查。Seladelpar曾获得EMA的优先药物地位，并已在美国和英国提交了新药申请。
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Thérapeutique Knight提交 fostamatinib 在巴西的上市申请研发注册政策Thérapeutique Knight inc.，一家专注于拉丁美洲市场的跨国制药公司，宣布其巴西子公司United Medical Ltda.已向巴西卫生监督局（ANVISA）提交了 fostamatinib 的上市申请，用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症（TPI）的成年患者。fostamatinib 是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，在美国以TAVALISSE®品牌在欧洲以TAVLESSE®品牌销售。此外，Knight已在哥伦比亚和墨西哥提交了fostamatinib的上市申请。Knight公司还与Rigel Pharmaceuticals, Inc.达成了fostamatinib在拉丁美洲的独家商业化协议。TPI是一种免疫系统攻击并破坏自身血小板的疾病，导致出血和瘀伤等症状，慢性TPI患者面临严重的出血风险。Knight公司强调，fostamatinib的提交体现了其在拉丁美洲市场提供创新疗法的承诺，以满足未满足的医疗需求。GlobeNewswire2024-02-22Rigel Pharmaceutical United Medical ltda
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Expert Systems 庆祝在短短 3 年内加速开始选择性 BCL2 抑制剂 Eiletoclax 的人体给药研发注册政策专家系统公司宣布与Eilean Therapeutics LLC合作，其AI赋能的药物发现项目取得重大进展，eiletoclax——一种强效的BCL2抑制剂——已进入人体临床试验阶段，标志着在对抗血液恶性肿瘤方面的突破性进展。该药物在澳大利亚获得人体研究伦理委员会批准，并因其对BCL2的高效性和选择性以及比venetoclax更优的安全性而备受瞩目。专家系统公司利用其全面的混合AI平台加速了eiletoclax的研发进程，Eilean Therapeutics则致力于开发创新疗法，提高血液和实体恶性肿瘤的治疗效果。
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WPF Holdings 宣布完成对 Telehealth Company 的收购医药投融资WPF Holdings, Inc. 宣布完成对虚拟医疗集团 Virtual Health Holdings, Inc. 的收购，该集团拥有13年运营经验，并推出新的订阅模式——MyGuardianDoc。收购涉及700万股WPFH限制性普通股，另有400万股作为未来两年内达到特定业绩里程碑的预留。VHHI将成为WPFH的子公司，继续管理其医疗保健业务。市场分析预测，MyGuardianDoc服务在接下来12个月内将吸引至少100万新用户，仅此一项的年收入将超过3亿美元。此次收购被视为WPFH和VHHI领导团队的愿景和商业洞察力的体现，旨在对全球人民的健康、福祉和日常生活产生积极和变革性的影响。GlobeNewswire2024-02-22WPF Holdings
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Frontier Medicines 宣布获得 8000 万美元 C 轮超额认购融资，以支持临床阶段产品管线的进展医药投融资前沿医药公司宣布完成8000万美元C轮融资，用于推进其精准治疗项目。公司首个KRAS G12C癌症药物FMC-376进入临床试验，该药物具有克服先天和后天耐药机制以及脑转移的潜力。FMC-376是首个直接双重抑制剂，能够同时抑制ON+OFF KRAS G12C，有望改善患者预后。此次融资将支持多款自研药物的临床研究，包括FMC-376。
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Ocular Therapeutix， Inc. 宣布进行 3.25 亿美元的私募配售医药投融资Ocular Therapeutix公司宣布与一群机构投资者达成证券购买协议，通过私募发行筹集约3250万美元，用于加速其治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药物AXPAXLI的III期临床试验。私募发行包括新投资者和现有投资者的参与，包括Venrock Healthcare Capital Partners、TCGX、Deep Track Capital等。公司将发行3241万股普通股，每股价格为7.52美元，并发行预付费认股权证，以每股7.519美元的价格购买最多1080万股普通股。私募发行预计于2月26日完成。公司将利用私募发行所得的净收益，加上其现有现金和现金等价物，加速AXPAXLI的研发，支持其他临床开发项目，以及用于营运资金和其他一般公司用途。
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ChemoMouthpiece， LLC. 宣布其肿瘤支持性护理设备获得 FDA 的 510（k） 营销许可，并于最近完成了私募融资医药投融资ChemoMouthpiece, LLC宣布其产品Chemo Mouthpiece™获得FDA 510(k)市场批准，旨在通过冷却口腔黏膜减少化疗引起的口腔黏膜炎的发生和严重程度。公司已完成一轮1000万美元的私募融资，并承诺第二阶段的额外资金超过1000万美元。ChemoMouthpiece™已备货充足，将开始在美国发货。公司正在执行多方面目标，包括启动和实施销售团队、制定营销策略、推进临床研究，并计划在多个医学会议上展示。公司致力于提高患者对Chemo Mouthpiece™的获取，减轻口腔黏膜炎带来的痛苦和担忧。该产品基于创始人David Yoskowitz的个人经历，旨在为癌症患者提供简单有效的口腔冷冻疗法。ChemoMouthpiece™预计将帮助数百万可能遭受口腔黏膜炎痛苦的患者。
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Immune-Onc Therapeutics 宣布 IO-202（抗 LILRB4）获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗慢性粒单核细胞白血病 （CMML）研发注册政策Immune-Onc Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物IO-202孤儿药资格，用于治疗慢性髓单核细胞白血病（CMML）。IO-202此前已获得快速通道资格，用于治疗复发或难治性CMML。此外，IO-202还获得了治疗急性髓系白血病（AML）的快速通道和孤儿药资格。IO-202是一种针对LILRB4（白细胞免疫球蛋白样受体B4）的抗体，具有针对血液癌症、自身免疫和炎症疾病的广泛潜力。目前，IO-202与阿扎胞苷（AZA）联合使用正在进行一项1期剂量扩展临床试验，以治疗未接受过低甲基化药物（HMA）的新诊断CMML患者。IO-202在治疗复发或难治性AML和CMML方面显示出临床疗效，且耐受性良好。FDA授予孤儿药资格旨在鼓励罕见病药物的开发，为符合条件的药物提供多种激励措施，包括市场独占权。
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Neuraptive Therapeutics， Inc. 宣布 NTX-001 在 2 期 NEUROFUSE 研究中取得积极的 24 周数据，加强了之前宣布的概念验证 12 周数据研发注册政策Neuraptive Therapeutics公司宣布，其神经修复和再生领域的创新产品NTX-001在NEUROFUSE研究的24周数据中表现出持续的安全性和有效性，作为断裂外周神经的辅助治疗。新数据显示，NTX-001在降低治疗相关不良事件发生率方面优于标准治疗，并在手功能、症状学以及疼痛评分等方面显示出显著改善。这些结果证实了12周数据中报告的早期临床反应，并展示了在多个次要终点上的持续支持性趋势。Neuraptive Therapeutics计划在即将到来的科学会议上展示这些结果，并期待与FDA进行后期开发讨论。Businesswire2024-02-22Neuraptive Therapeut Washington Universit
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