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  • Sorrento 开始参加 Resiniferatoxin （RTX） 治疗膝骨关节炎 （OA） 引起的疼痛的 2 期试验
    研发注册政策
    Sorrento 开始参加 Resiniferatoxin （RTX） 治疗膝骨关节炎 （OA） 引起的疼痛的 2 期试验
    Sorrento Therapeutics公司宣布，其用于治疗膝骨关节炎疼痛的RTX药物已开始进行二期临床试验，首两位患者已成功接受注射并出院。该药物在第一阶段试验中显示出显著疗效，能够长期控制难治性骨关节炎疼痛，并有望成为非阿片类药物疼痛治疗的关键药物，市场潜力预计到2025年将超过100亿美元。试验旨在评估不同剂量RTX在治疗中度至重度膝骨关节炎疼痛患者中的安全性和有效性，并将持续至少一年。RTX通过作用于TRPV1受体，选择性破坏神经末梢，从而实现疼痛信号的阻断，具有持久的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2021-12-08
    Sorrento Therapeutic
  • 新数据支持佐剂季节性流感疫苗在减少老年人流感相关住院和医疗保健费用方面的有效性
    研发注册政策
    新数据支持佐剂季节性流感疫苗在减少老年人流感相关住院和医疗保健费用方面的有效性
    Seqirus公司宣布，其加强型流感疫苗FLUAD®在意大利18个流感季节中，与标准剂量非加强型三价流感疫苗和四价流感疫苗相比，在降低流感相关结果方面表现出相对有效性。此外，两项研究在西班牙和法国展示了FLUAD® QUADRIVALENT（加强型四价季节性流感疫苗）的成本效益。这些数据在2021年12月4日至7日举行的欧洲流感科学工作组第八届虚拟会议上公布。研究显示，加强型疫苗在65岁及以上成年人中降低了住院和呼吸道相关住院的风险，并可能带来经济和社会负担的减少。
    PRNewswire
    2021-12-08
    Seqirus Inc
  • Elacestrant 的阳性 EMERALD 试验结果在 2021 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布
    研发注册政策
    Elacestrant 的阳性 EMERALD 试验结果在 2021 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布
    Elacestrant在EMERALD III期临床试验中表现出色，作为单药治疗在整体人群和雌激素受体突变（mESR1）人群中均显著延长了无进展生存期（PFS），与标准治疗（SoC）相比，整体人群风险降低30%，mESR1人群风险降低45%。在12个月时，使用elacestrant的整体人群PFS率为22.32%，而SoC为9.42%；在mESR1人群中，elacestrant的PFS率为26.76%，而SoC为8.19%。与fulvestrant相比，elacestrant在整体人群和mESR1人群中的PFS风险分别降低了32%和50%。这些结果使elacestrant成为首个在关键试验中证明比fulvestrant更有效的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。elacestrant具有良好的耐受性，有望成为该患者群体的标准治疗。Menarini集团和Radius Health公司计划在2022年向美国和欧盟提交监管申请。
    GlobeNewswire
    2021-12-08
    Radius Health Inc Harvard Medical Scho
  • 金斯瑞蓬勃生物开设中国最大的商业化 GMP 质粒生产设施
    医投速递
    金斯瑞蓬勃生物开设中国最大的商业化 GMP 质粒生产设施
    GenScript ProBio在江苏镇江举行了盛大仪式，宣布其在中国最大的商业GMP质粒制造设施正式开业。这一6,400平方米的制造工厂将使公司能够为全球客户提供从临床前研究到新药上市申请、临床试验和商业生产的一站式质粒服务，以加速高质量细胞和基因治疗mRNA药物的创新与发展。这是GenScript ProBio的第二座GMP质粒制造工厂，将公司生产能力翻倍，巩固了其在领先CDMO领域的地位。该设施还扩展了GenScript ProBio的业务，包括提供现货LentiHelp™质粒、临床前开发用的Pro级质粒、IND申报用的CMC研究质粒、早期临床试验用的临床GMP质粒以及后期阶段和商业化用的cGMP质粒。GenScript ProBio是中国首家拥有质粒和病毒载体独立生产设施的企业，也是中国唯一提供mRNA疫苗体外转录（IVT）模板线性化质粒的GMP制造平台。
    Businesswire
    2021-12-08
    南京金斯瑞生物科技有限公司 Abogen Inc 广州市香雪制药股份有限公司 Legend Biotech Corp 苏州艾博生物科技有限公司 云南沃森生物技术股份有限公司
  • KeifeRx 完成 600 万美元 A 轮融资并加强董事会
    交易并购
    KeifeRx 完成 600 万美元 A 轮融资并加强董事会
    KeifeRx完成600万美元A轮融资并加强董事会。该公司专注于神经退行性疾病的创新治疗，利用融资加速其针对阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆和亨廷顿病的优化酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的研发。董事会新增Janis Buchanan和Matthew Petzold，Buchanan将担任董事会主席。KeifeRx的临床管线以Nilotinib BE为主，这是一种优化的尼洛替尼低剂量口服制剂，计划在早期阿尔茨海默病中进行多中心三期临床试验。
    美通社
    2021-12-08
    KeifeRx LLC Georgetown Universit
  • Panaxia 和 Neuraxpharm - 欧洲第一家销售用于汽化的医用大麻提取物的公司
    交易并购
    Panaxia 和 Neuraxpharm - 欧洲第一家销售用于汽化的医用大麻提取物的公司
    Panaxia和Neuraxpharm公司在德国首次销售医疗大麻提取物，用于雾化吸入，成为欧洲首家此类公司。两家公司共同品牌Naxiva-Panaxol的提取物已通过德国监管部门的批准，并在德国市场销售。Panaxia是开发、生产和销售高品质医疗大麻产品的全球制药公司，Neuraxpharm是欧洲中枢神经系统药物分销领域的领先制药公司。这一合作标志着两家公司在欧洲医疗大麻领域的又一里程碑，预计该产品将在德国市场获得显著市场份额。此外，两家公司还获得了法国医疗监管机构的许可，在法国分销医疗大麻片剂。
    美通社
    2021-12-08
  • 在 2021 年 SABCS 上呈报的曲珠单抗生物仿制药最长随访数据
    研发注册政策
    在 2021 年 SABCS 上呈报的曲珠单抗生物仿制药最长随访数据
    三星生物仿制药公司宣布，其生物仿制药SB3（ONTRUZANT，曲妥珠单抗-dttb）在治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者时，与曲妥珠单抗（TRZ）相比，在68个月的随访期内显示出相似的长生存结果。这些五年结果是目前为止针对曲妥珠单抗生物仿制药在HER2阳性乳腺癌患者中监测到的最长数据。这些数据在2021年12月7日至10日举行的2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。此外，欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会也展示了该研究的长期安全性及疗效结果。研究显示，SB3与TRZ组的五年无事件生存率（EFS）和总生存率（OS）相当。三星生物仿制药公司表示，将继续为医疗界提供关于生物仿制药的最新临床和真实世界证据，以增强医疗保健提供者和患者对生物仿制药治疗的信心。
    Biospace
    2021-12-08
    Samsung Bioepis Co L
  • Sage Therapeutics 和 Biogen 在美国神经精神药理学学会 （ACNP） 大会上宣布 Zuranolone 治疗 MDD 的 LANDSCAPE 临床开发计划的新分析
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 和 Biogen 在美国神经精神药理学学会 （ACNP） 大会上宣布 Zuranolone 治疗 MDD 的 LANDSCAPE 临床开发计划的新分析
    Sage Therapeutics和Biogen公司在ACNP大会上宣布了LANDSCAPE临床试验项目中Zuranolone治疗重度抑郁症（MDD）的新数据分析。WATERFALL研究中，接受50毫克Zuranolone的患者在第一天就显示出抑郁和焦虑症状的快速改善，平均改善效果维持至研究结束。SHORELINE研究中，65岁及以上患者的Zuranolone耐受性良好，疗效和安全性结果与总体研究人群相似。Zuranolone在临床数据中表现出一致的安全性特征，没有增加体重增加、性功能障碍或睡眠中断等不良事件的发生率。这些数据表明Zuranolone可能成为治疗抑郁症的新选择。
    Businesswire
    2021-12-08
    SAGE Therapeutics In
  • Shasqi 获得了 $1.9M 的第二笔 NCI 赠款，以加速 SQ3370 的开发
    医药投融资
    Shasqi 获得了 $1.9M 的第二笔 NCI 赠款，以加速 SQ3370 的开发
    Shasqi公司获得国家癌症研究所（NCI）的第二笔190万美元SBIR直接进入2期资助，用于加速其点击激活前药疗法SQ3370的研发。这笔资金将支持一个1b期剂量扩展队列，以测试SQ3370在晚期肉瘤患者中的推荐2期剂量安全性和有效性。SQ3370是一种点击激活的前药疗法，目前正在进行1期临床试验，用于治疗晚期肉瘤和其他实体瘤。Shasqi公司利用其专有的CAPAC平台，旨在通过肿瘤局部疗法帮助患者战胜癌症，该平台能够将药物精确地递送到肿瘤部位，以降低全身毒性。
    Businesswire
    2021-12-08
    National Cancer Inst Shasqi Inc
  • IntelGenx 对 Tilray（R） 提起仲裁程序，该诉讼涉及涉嫌违反全球大麻浸泡 VersaFilm（R） 协议
    医投速递
    IntelGenx 对 Tilray（R） 提起仲裁程序，该诉讼涉及涉嫌违反全球大麻浸泡 VersaFilm（R） 协议
    IntelGenx公司针对Tilray公司涉嫌违反双方2018年许可、开发和供应协议，启动了仲裁程序。事件起因于Tilray公司发布新闻稿，宣布其基于与IntelGenx VersaFilm平台竞争的口服薄膜技术推出医疗大麻口含片。IntelGenx认为这构成了对协议的重大违反，并认为Tilray公司忽视了合同义务。IntelGenx表示，保护其商业权利并准备采取任何必要的法律步骤，同时强调将创新和高品质的口服薄膜产品提供给医疗和休闲大麻消费者是其首要任务。IntelGenx是一家专注于药物递送的公司，致力于开发制药薄膜，其产品管线旨在满足多种治疗条件的需求。
    GlobeNewswire
    2021-12-08
    Tilray Inc
  • Passage Bio 宣布管道扩展和临床项目更新
    医投速递
    Passage Bio 宣布管道扩展和临床项目更新
    Passage Bio公司宣布扩展其基因治疗药物管线，并与宾夕法尼亚大学的基因治疗项目进行战略研究合作，增加了两个新项目，分别针对亨廷顿病和卡范病。公司目前拥有三个临床阶段资产和六个额外项目，成为行业领先。此外，公司计划在年底前报告其全球1/2期临床试验PBGM01治疗婴儿GM1神经节苷脂病的初步安全性和30天生物标志物数据。Passage Bio还预计将在2022年初开始全球1/2期临床试验PBFT02和PBKR03，分别针对额颞叶痴呆和克拉伯病。公司期待在明年分享更多管线进展。
    MarketScreener
    2021-12-08
    Passage Bio Inc University of Pennsy
  • Celldex 宣布 CDX-0159 治疗结节性痒疹的 1 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Celldex 宣布 CDX-0159 治疗结节性痒疹的 1 期研究中出现首例患者给药
    Celldex Therapeutics宣布开始一项针对CDX-0159的1期临床试验，该药物用于治疗结节性痒疹。CDX-0159是一种针对KIT受体的单克隆抗体，能够有效抑制其活性。结节性痒疹是一种慢性皮肤病，会导致皮肤上形成硬而痒的肿块。该研究旨在评估CDX-0159在40名患者中的安全性和耐受性，并观察其临床效果、药代动力学和药效学。该疾病目前没有批准的治疗方法，研究旨在改善患者的生活质量。
    Biospace
    2021-12-08
  • Aytu BioPharma 的 AR101 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗血管性 Ehlers-Danlos 综合征
    研发注册政策
    Aytu BioPharma 的 AR101 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗血管性 Ehlers-Danlos 综合征
    Aytu BioPharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物AR101（恩扎斯塔林）孤儿药资格，用于治疗埃勒斯-当洛斯综合症（EDS），包括血管型EDS（VEDS）。该公司计划在2022年上半年启动针对VEDS患者的关键性试验。AR101的孤儿药资格凸显了当前对于VEDS患者未满足的治疗需求，Aytu BioPharma期待与FDA合作推进这一潜在治疗选项，以积极影响被诊断出这种毁灭性疾病的患者。孤儿药资格为Aytu提供了财务激励，以支持临床试验，并在美国获得监管批准后，有可能获得长达七年的市场独占权。Aytu BioPharma是一家专注于商业化的创新治疗和消费者健康产品的专业制药公司，其产品组合包括治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）和其他常见儿童疾病的处方药。
    Biospace
    2021-12-08
    Aytu BioPharma Inc
  • Adicet Bio， Inc. 宣布普通股公开发行定价 - 2021 年 12 月 8 日
    医药投融资
    Adicet Bio， Inc. 宣布普通股公开发行定价 - 2021 年 12 月 8 日
    Adicet Bio，一家专注于癌症和其他疾病领域同种异体γδ CAR T细胞疗法的生物技术公司，宣布以每股14美元的价格公开发行625万股普通股，预计募集资金总额为8750万美元。同时，公司授予承销商30天内以每股14美元的价格购买最多937,500股普通股的期权。此次发行预计于2021年12月10日左右完成，承销商包括Jefferies、Guggenheim Securities、Truist Securities、BTIG、H.C. Wainwright & Co.和JonesTrading。这些股票是根据美国证券交易委员会（SEC）于2021年3月30日宣布生效的存托凭证申请发行的。
    Biospace
    2021-12-08
  • IGM Biosciences 将合作研究用于预防疟疾的 IgM 和 IgA 抗体
    交易并购
    IGM Biosciences 将合作研究用于预防疟疾的 IgM 和 IgA 抗体
    IGM Biosciences与比尔及梅琳达·盖茨基金会达成一项资助协议，旨在设计、生产和评估IgM和IgA抗体，以预防疟疾。疟疾是发展中国家致命的病原体之一，每年全球有超过2亿病例和40万死亡。研究表明，针对CSP（环子孢子蛋白）的单克隆抗体（mAbs）可能有助于预防感染和疾病。IGM Biosciences是工程化IgM抗体的领导者，其IgM抗体可能比IgG抗体更有效，用于治疗和预防多种传染病。根据与盖茨基金会的协议，IGM及其子公司IGM Infectious Diseases将开发新型抗CSP IgM和IgA抗体，以评估其在动物疟疾模型中的疗效。
    GlobeNewswire
    2021-12-08
    Bill & Melinda Gates IGM Biosciences Inc
  • 科罗拉多大学安舒茨医学校区和 Orange Grove Bio 将合作开发和商业化新疗法
    交易并购
    科罗拉多大学安舒茨医学校区和 Orange Grove Bio 将合作开发和商业化新疗法
    Orange Grove Bio与科罗拉多大学安舒茨医疗校园（CU Anschutz）宣布建立合作关系，旨在将CU Anschutz前沿研究转化为创新生物科技公司，专注于新型治疗药物的开发。双方将共同支持创业、教育和科学转化，推动科罗拉多州生物科技领域的发展。合作内容包括支持公司创建和药物开发，特别是在肿瘤学、自身免疫和炎症性疾病领域。Orange Grove Bio将为CU Anschutz的研究人员和师生提供教育项目、创业活动和实习计划，同时其毒理学负责人Ken Oliver博士将加入CU Anschutz的SPARK/REACH项目顾问委员会。Orange Grove Bio致力于从美国各大学的研究中开发新的治疗选项，并与CU Anschutz合作，将实验室突破性发现转化为改善患者健康的治疗方法。此外，Orange Grove Bio还将通过在奥罗拉地区招募新团队成员，增加其在地面的影响力。
    GlobeNewswire
    2021-12-08
    Orange Grove Bio LLC University of Colora
  • SRI Bioscience 获得 1470 万美元的合同，继续开发高浓度纳洛酮制剂
    医药投融资
    SRI Bioscience 获得 1470 万美元的合同，继续开发高浓度纳洛酮制剂
    SRI Biosciences获得1470万美元合同，继续开发高浓度纳洛酮配方，以应对超强效合成阿片类药物过量问题。该项目由国防威胁减少局（DTRA）资助，旨在将产品从研究新药（IND）申请推进至美国食品药品监督管理局（FDA）的新药申请（NDA），最终实现商业化。该产品旨在为接受过毒剂量合成阿片类药物的个体提供治疗。据疾病控制与预防中心（CDC）数据，合成阿片类药物是美国过量死亡的主要原因。SRI Biosciences的纳洛酮注射剂可快速提供10毫克剂量，用于复苏患者和治疗阿片类药物引起的呼吸抑制。
    美通社
    2021-12-08
    Defense Threat Reduc SRI International US Government
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