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  • Legend Biotech 将举办混合 KOL 活动，详细介绍来自第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会的 CARTITUDE 数据
    研发注册政策
    Legend Biotech 将举办混合 KOL 活动，详细介绍来自第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会的 CARTITUDE 数据
    传奇生物科技公司将于12月13日举办一场混合式活动，邀请多发性骨髓瘤领域的知名专家，详细介绍CARTITUDE临床试验项目中新和更新的数据，该项目针对的是ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）这一正在研究中的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。此次活动将在63届美国血液学会（ASH）年会及展览会上相关研究的口头和海报展示之后举行。传奇生物科技公司的首席执行官兼首席财务官黄英博士将参与此次活动，并与血液学和肿瘤学领域的专业人士共同讨论。此次活动将通过传奇生物科技公司网站向投资者和其他感兴趣人士开放。传奇生物科技公司致力于治疗和最终治愈危及生命疾病，目前正致力于开发基于多种技术平台的先进细胞疗法，包括自体和异体嵌合抗原受体T细胞、T细胞受体（TCR-T）和自然杀伤（NK）细胞免疫疗法。传奇生物科技公司正在与合作伙伴开展战略合作，共同开发和商业化其领先产品候选者ciltacabtagene autoleucel，这是一种针对多发性骨髓瘤患者的BCMA靶向CAR-T细胞疗法。
    Businesswire
    2021-12-07
    南京传奇生物科技有限公司
  • Vincerx Pharma 的 VIP152 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤获得欧盟委员会孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Vincerx Pharma 的 VIP152 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤获得欧盟委员会孤儿药资格认定
    Vincerx Pharma公司宣布，其PTEFb/CDK9抑制剂VIP152获得欧洲委员会授予孤儿药资格，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这一资格认定标志着Vincerx在监管方面取得了重要里程碑。VIP152具有治疗罕见且高度耐药癌症的潜力，针对当前治疗领域中的未满足需求。Vincerx正在推进VIP152的1b期研究，包括针对MYC驱动型复发或难治性侵袭性淋巴瘤和晚期实体瘤的试验。此外，Vincerx还计划在即将到来的美国血液学会年会上展示相关数据。
    GlobeNewswire
    2021-12-07
  • Recce Pharmaceuticals 宣布治疗烧伤创面感染的 I/II 期临床试验更新
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布治疗烧伤创面感染的 I/II 期临床试验更新
    Recce Pharmaceuticals Ltd正在进行一项针对烧伤伤口感染的Phase I/II临床试验，评估其新型合成抗生素R327的安全性和有效性。试验结果显示，R327对多种细菌，包括耐药性和生物膜细菌，具有广谱抗菌活性，患者在接受治疗24小时内可见感染减少，急性感染伤口5天内、慢性或大面积伤口7天内感染完全清除。R327的快速疗效使得治疗时间缩短，临床医生根据治疗协议和患者反应调整了治疗窗口。目前，患者招募正在进行中，预计2022年初完成目标患者入组和治疗，随后将报告完整数据集。
    GlobeNewswire
    2021-12-07
    Recce Pharmaceutical
  • 天境生物宣布加速香港联合交易所主板双重上市计划
    医药投融资
    天境生物宣布加速香港联合交易所主板双重上市计划
    天境生物，一家纳斯达克上市公司，专注于创新生物药研发，宣布董事会批准加速香港联合交易所主板上市计划。公司管理层将推进相关筹备工作，并确保高效完成港股双重上市。上市条件包括市场环境、董事会批准和监管批准等。天境生物致力于肿瘤免疫领域，拥有超过20个创新药研发管线，并在全球范围内进行研发和商业化布局。
    美通社
    2021-12-07
  • Freenome 在 D 轮融资中筹集了 $300M 以推进用于早期癌症检测的多组学平台
    医药投融资
    Freenome 在 D 轮融资中筹集了 $300M 以推进用于早期癌症检测的多组学平台
    Freenome，一家私有生物技术公司，宣布获得3亿美元D轮融资，累计融资超过8亿美元。此轮融资由Perceptive Advisors和RA Capital Management领投，包括a16z Life Sciences Growth Fund、美国癌症协会的BrightEdge Ventures等多家现有投资者参与。新加入的投资者包括ArrowMark Partners、Byers Capital等生物技术机构投资者。资金将支持公司推进结直肠癌筛查测试的进展，并扩展其多组学平台应用于其他癌症。Freenome的多组学血液测试可在癌症早期阶段检测，有助于提高筛查的依从性。公司正在进行的PREEMPT CRC™研究旨在验证这一测试。Freenome首席执行官Mike Nolan表示，这笔资金将帮助公司更接近将早期癌症检测测试带给每个人，最终拯救生命。
    PRNewswire
    2021-12-07
    ARTIS Ventures Andreessen Horowitz Bain Capital BrightEdge Ventures Catalio Capital Mana Data Collective VC Farallon Capital Man 富达国际 GV Janus Henderson Inve Kaiser Permanente Ve Perceptive Advisors Polaris Partners RA Capital Ridgeback Capital Roche Venture Fund Rock Springs Capital Sands Capital Ventur Section 32 Soleus Capital T. Rowe Price 诺华 鱼鹰资管
  • 武田在 ASH 2021 上通过罕见血液病的真实世界证据推动持续的科学领导地位
    研发注册政策
    武田在 ASH 2021 上通过罕见血液病的真实世界证据推动持续的科学领导地位
    Takeda制药公司在2021年美国血液学会（ASH）年会上展示了九项公司赞助的摘要，涵盖了其广泛的血液学产品组合和研究与开发（R&D）管线。这些摘要包括多个产品和候选药物的数据，展示了Takeda致力于帮助医疗专业人员改善患者治疗方式，并为未来提供创新解决方案。重点内容包括ADYNOVATE在未经治疗的严重血友病A患者中的数据、PROPEL研究中关于关节健康的分析、FVIII预防治疗和emicizumab的成本分析、以及关于重组ADAMTS13替换疗法TAK-755在cTTP和镰状细胞病中的研究设计。这些研究旨在支持Takeda在血液学领域科学进步和个性化治疗策略的承诺。
    Businesswire
    2021-12-07
    Takeda Pharmaceutica
  • Aligos 在 HEP DART 2021 上展示了慢性乙型肝炎管道产品组合的最新情况
    研发注册政策
    Aligos 在 HEP DART 2021 上展示了慢性乙型肝炎管道产品组合的最新情况
    Aligos Therapeutics公司在2021年HEP DART会议上展示了其针对慢性乙型肝炎（CHB）的多项新数据和战略。公司公布了其候选药物ALG-000184在HBeAg阳性患者中的药代动力学和抗病毒活性数据，该药物在HBeAg阴性患者中已有报道。此外，公司还介绍了其新型口服小分子PD-1/PD-L1拮抗剂，该药物有望通过诱导免疫反应、降低HBsAg水平和抑制病毒复制，为CHB患者提供多功能组合治疗方案。Aligos的药物组合包括多种寡核苷酸模态、小分子衣壳组装调节剂以及PD-1/PD-L1拮抗剂的发现项目。公司CEO表示，通过靶向HBV抗原减少、抑制病毒复制和增强免疫反应，Aligos有望在CHB患者中实现高比例的功能性治愈。
    GlobeNewswire
    2021-12-07
    Aligos Therapeutics
  • QurAlis 在第 32 届 ALS/MND 国际研讨会上提供新数据，证实 STATHMIN-2 在神经元疾病生物学中的作用
    研发注册政策
    QurAlis 在第 32 届 ALS/MND 国际研讨会上提供新数据，证实 STATHMIN-2 在神经元疾病生物学中的作用
    QurAlis公司宣布在32届国际ALS/MND研讨会上展示其STATHMIN-2（STMN2）项目的前临床研究结果，揭示了TDP-43缺失与STMN2功能相关的Golgi转运受损以及通过QurAlis的ASOs进行挽救的机制。研究还包括了针对中枢神经系统（CNS）药物发现的研究，并展示了关于TDP-43病理学在ALS患者中的检测以及通过快速生成运动神经元来研究ALS疾病的方法。这些发现有助于理解STMN2、TDP-43与ALS的重要细胞生物学联系，并验证了QurAlis的药物开发候选产品QRL-201在恢复ALS患者STMN2表达方面的潜力。QurAlis致力于通过下一代精准药物攻克ALS和其他神经退行性疾病。
    PRNewswire
    2021-12-07
    QurAlis Corp
  • 甘李药业宣布美国FDA批准其试验性新药申请
    研发注册政策
    甘李药业宣布美国FDA批准其试验性新药申请
    甘李药业宣布美国FDA批准其2型糖尿病管理化合物GZR18的试验性新药申请，GZR18是一种新型GLP-1类似物，有助于血糖调节。全球约5.37亿成年人患有糖尿病，其中2型糖尿病占90%。FDA的批准标志着甘李药业在为全球2型糖尿病患者提供更多治疗选择方面取得重要进展。甘李药业已在中国商业化多种胰岛素类似物和医疗器械，并致力于糖尿病诊断与治疗领域的全面覆盖，同时积极开发新化学实体和治疗方法。
    美通社
    2021-12-07
    甘李药业股份有限公司
  • Can-Fite 的 III 期银屑病研究将于 1 月完成最后一名患者的 16 周治疗;营收数据预期 2022 年第一季度
    研发注册政策
    Can-Fite 的 III 期银屑病研究将于 1 月完成最后一名患者的 16 周治疗;营收数据预期 2022 年第一季度
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，其Phase III Comfort™研究中的最后一名约400名银屑病患者将在2022年1月初完成Piclidenoson（公司领先候选药物）的16周治疗周期。Piclidenoson是一种新型A3腺苷受体激动剂（A3AR）小分子药物，在II期临床试验中显示出良好的治疗指数。该研究是一项随机、双盲、积极和安慰剂对照试验，在欧洲、以色列和加拿大进行。主要终点是患者在第16周时达到PASI 75（PASI评分≥75%）的比例与安慰剂相比。次要终点包括在第16周和第32周与Otezla®的非劣效性。Can-Fite的CEO Dr. Pnina Fishman表示，完成III期研究的治疗是一个重要里程碑，他们希望Piclidenoson能够为患者提供安全、长期的治疗效果。Piclidenoson已被许可用于包括加拿大、欧洲和亚洲在内的主要市场，包括潜在的里程碑付款和监管批准后的双位数版税。Can-Fite是一家处于临床后期阶段的药物开发公司，其平台技术旨在治疗癌症、肝脏和炎症疾病的数十亿美元市场。
    Businesswire
    2021-12-07
    Can-Fite BioPharma L
  • Advicenne 宣布其主打产品 Sibnayal™ 在欧洲营销取得重大进展
    研发注册政策
    Advicenne 宣布其主打产品 Sibnayal™ 在欧洲营销取得重大进展
    Advicenne公司宣布在欧洲市场推广其领先产品Sibnayal™取得重大进展，已完成在英国的第一轮定价谈判，并与TwinPharma和ExCEEd Orphan签署了在欧洲联盟的独家分销协议，覆盖25%的受dRTA影响的欧洲患者。Advicenne将获得高于未来Sibnayal™销售50%的转让价格和版税。在英国，NHS为8Meq和24Meq剂量分别设定了120英镑和360英镑的价格，平均年治疗费用超过10,000欧元。Advicenne正在与NICE就其治疗的覆盖和报销进行讨论。此外，Advicenne还与TwinPharma和ExCEEd Orphan签署了独家分销协议，TwinPharma负责在荷兰、比利时和卢森堡地区，而ExCEEd Orphan负责在中欧和东欧地区推广Sibnayal™。这些协议将使Sibnayal™能够覆盖约25%的30,000名欧洲dRTA患者。
    GlobeNewswire
    2021-12-07
  • Medicago 和 GSK 宣布佐剂植物性 COVID-19 候选疫苗的 3 期疗效和安全性结果取得积极结果
    研发注册政策
    Medicago 和 GSK 宣布佐剂植物性 COVID-19 候选疫苗的 3 期疗效和安全性结果取得积极结果
    Medicago公司和GSK宣布，其基于植物的COVID-19疫苗候选产品在GSK的流感大流行佐剂辅助下，在全球范围内进行的超过24000名18岁以上成年人的三期临床试验中显示出积极的疗效和安全性结果。疫苗在以SARS-CoV-2变种为主的环境下显示出71%的整体有效性，针对Delta变种的有效性为75.3%，针对Gamma变种的有效性为88.6%。研究期间未报告相关严重不良事件，疫苗的安全性特征与二期结果一致。Medicago计划尽快向加拿大卫生部门申请监管批准，并已开始在美国和英国进行监管提交。
    Businesswire
    2021-12-07
    Medicago Inc
  • PureTech 展示了 LYT-300（口服异孕酮）作为神经和神经心理学疾病潜在治疗方法的临床前概念验证数据
    研发注册政策
    PureTech 展示了 LYT-300（口服异孕酮）作为神经和神经心理学疾病潜在治疗方法的临床前概念验证数据
    PureTech Health公司宣布，其在60届美国神经精神药理学学会年会（ACNP）上展示了LYT-300（口服阿洛孕酮）的初步临床前数据，支持该药物在治疗包括抑郁症、焦虑症、睡眠障碍、脆性X震颤相关综合征、原发性震颤和癫痫等神经和精神疾病方面的临床推进。LYT-300是一种口服阿洛孕酮，是PureTech完全拥有的治疗候选药物。LYT-300最近进入了一项1期临床试验，旨在在健康志愿者中评估口服LYT-300的安全性、耐受性和药代动力学，预计2022年下半年公布结果。LYT-300利用PureTech的专有Glyph技术平台开发，旨在提高阿洛孕酮的生物利用度，提供新的口服治疗选择。该技术平台通过将小分子药物与膳食脂肪分子可逆地连接起来，使药物能够通过淋巴系统直接进入全身循环，从而绕过肝脏代谢。PureTech正在利用这一平台加速药物开发，优先考虑具有良好表征的药物，以通过提高其口服生物利用度或淋巴靶向来释放潜在价值。
    Businesswire
    2021-12-07
    PureTech Health PLC
  • Greenwich LifeSciences 扩大了行业专家 F. Joseph Daugherty 博士的角色，将 Medical Monitor 纳入其即将进行的 III 期临床试验
    研发注册政策
    Greenwich LifeSciences 扩大了行业专家 F. Joseph Daugherty 博士的角色，将 Medical Monitor 纳入其即将进行的 III 期临床试验
    Greenwich LifeSciences宣布将Dr. F. Joseph Daugherty的职责扩展为医学监控员，并签订长期协议担任首席医疗官。Daugherty将负责监督即将进行的FLAMINGO-01 Phase III临床试验，该试验旨在评估GP2免疫疗法在预防乳腺癌复发方面的效果。GP2在Phase IIb试验中显示出有效性和安全性，但需要在Phase III试验中保持警惕。CEO Snehal Patel表示，公司对Daugherty的承诺感到兴奋，并期待其参与扩大GP2的潜在用途。Daugherty拥有超过40年的生物技术和生物医学项目管理和监督经验。FLAMINGO-01试验将包括约500名HLA-A*02患者和100名其他HLA类型的患者。Greenwich LifeSciences计划开始一项使用类似治疗方案的Phase III临床试验。GP2免疫疗法在Phase IIb临床试验中产生了GP2特异性免疫反应，没有观察到HER2/neu 3+人群的转移性乳腺癌复发，支持了GP2的作用机制。
    Businesswire
    2021-12-07
    Greenwich LifeScienc
  • 老友结伴，投了一个10亿级天使轮
    医药投融资
    老友结伴，投了一个10亿级天使轮
    生物科技公司Altos Labs获得贝佐斯和米尔纳等大佬投资2.7亿美元，致力于研究延缓衰老、延长人类寿命的技术，并开出百万美元年薪招募全球科学家。公司专注于细胞“重编程”技术，旨在延缓衰老。Altos Labs背后有贝佐斯和米尔纳两位世界富豪的支持，米尔纳曾投资Facebook、阿里巴巴等知名互联网公司。全球首富贝佐斯也一直在寻找延缓衰老的办法，Unity Biotechnology等公司也在研发抗衰老药物。国内投资界也开始关注延长寿命的赛道，李嘉诚等投资NMN股企业ChromaDex。
    36氪
    2021-12-07
  • 天演药业在2021年ESMO-IO上公布数据：其抗CTLA-4单抗ADG116在冷肿瘤包括胰腺癌和卵巢癌中观察到良好的安全性及初步疗效信号
    研发注册政策
    天演药业在2021年ESMO-IO上公布数据：其抗CTLA-4单抗ADG116在冷肿瘤包括胰腺癌和卵巢癌中观察到良好的安全性及初步疗效信号
    天演药业在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会上公布了其抗CTLA-4单克隆抗体ADG116和抗CD137激动型抗体ADG106的临床数据。ADG116在剂量爬坡试验中显示出良好的安全性和初步疗效信号，在多种晚期肿瘤中激活T细胞并抑制肿瘤生长。ADG106与抗PD-1特瑞普利单抗联合试验中，药效生物标志物数据进一步展示了其协同效应。天演药业利用其平台技术开发的这两款抗体有望为癌症免疫治疗带来新的突破。
    美通社
    2021-12-07
  • 欧盟委员会批准乐卫玛和可瑞达（联合用药）用于治疗特定类型子宫内膜癌患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准乐卫玛和可瑞达（联合用药）用于治疗特定类型子宫内膜癌患者
    卫材与MSD宣布，欧盟委员会批准乐卫玛和可瑞达联合用药治疗晚期或复发性子宫内膜癌，这是酪氨酸激酶抑制剂联合免疫疗法在欧洲首次获批用于此类癌症。该批准基于关键性III期309研究/KEYNOTE-775试验结果，显示联合用药在总生存期和无进展生存期方面均优于化疗，且患者客观缓解率和完全缓解率均有所提高。乐卫玛和可瑞达联合用药在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦斯登、挪威和北爱尔兰上市，用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌和晚期肾细胞癌。
    美通社
    2021-12-07
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