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Dynavax 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩，并提供 2024 年全年财务指引

医投速递

Dynavax 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩，并提供 2024 年全年财务指引

Dynavax发布2023年第四季度和全年财务报告，宣布HEPLISAV-B疫苗净产品收入同比增长69%至2.13亿美元，成为零售药房和IDN市场领导者。预计2024年HEPLISAV-B净产品收入为2.65至2.8亿美元，公司现金储备增至7.42亿美元，预计2024年全年现金流为正。公司正在推进包括带状疱疹疫苗、Tdap疫苗和鼠疫疫苗在内的临床项目，并计划在2024年提交多个IND申请。

美通社

2024-02-22

带状疱疹鼠疫
CATUG 与 Crystal Bio 建立战略合作伙伴关系，成立“CATUG-Crystal”联合实验室，致力于先进的核酸分析服务

交易并购

CATUG 与 Crystal Bio 建立战略合作伙伴关系，成立“CATUG-Crystal”联合实验室，致力于先进的核酸分析服务

CATUG和Crystal Bio宣布建立长期战略合作伙伴关系，共同成立“CATUG-Crystal”联合实验室，致力于提供先进的核酸药物分析服务。该实验室位于新泽西州和波士顿，旨在应对mRNA和核酸治疗领域的多样化分析挑战。双方将提供全面的核酸服务和分析解决方案，支持药物开发的各个阶段。CATUG专注于核酸和药物递送CRDMO服务，而Crystal Bio是生物制品CMC、临床前开发和临床阶段的领先分析服务提供商。此次合作将结合CATUG在核酸分析平台方面的专业知识和Crystal Bio在生物制品分析领域的本地优势，为北美市场提供一流的分析服务。

美通社

2024-02-22

苏州晶云药物科技股份有限公司
Rigel Pharmaceuticals 收购 GAVRETO（R）的美国权利

交易并购

Rigel Pharmaceuticals 收购 GAVRETO（R）的美国权利

Rigel Pharmaceuticals宣布收购GAVRETO（pralsetinib）在美国的权利，该药物是美国食品和药物管理局（FDA）批准的针对RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌和晚期或转移性甲状腺癌的靶向疗法。GAVRETO在2023年美国净销售额约为2800万美元。此次收购将扩大Rigel的产品组合，并利用其在机构和非机构环境中的现有基础设施。Rigel计划在2024年第三季度开始确认产品销售。同时，Roche宣布终止与Blueprint Medicines的GAVRETO合作，承诺与Rigel和Blueprint合作确保患者能够无缝过渡到GAVRETO。

美通社

2024-02-22

RET Roche AG 普拉替尼 Rigel Pharmaceuticals Inc Blueprint Medicines Corp
艾伯维和 Tentarix 宣布合作开发用于肿瘤学和免疫学的条件性活性、多特异性生物制剂

交易并购

艾伯维和 Tentarix 宣布合作开发用于肿瘤学和免疫学的条件性活性、多特异性生物制剂

AbbVie与Tentarix宣布合作开发针对肿瘤学和免疫学的条件激活多特异性生物制剂。双方将整合AbbVie在肿瘤学和免疫学领域的专业知识和Tentarix的Tentacles平台，共同开发新型多功能生物制剂。AbbVie将在Tentarix提名候选药物后获得独家收购权。Tentarix将获得总计6400万美元的预付款，AbbVie则在候选药物提名后获得独家收购权，每项计划还将支付额外未公开的款项。

美通社

2024-02-22

AbbVie Biotherapeutics Inc AbbVie Inc 肿瘤
BioPorto 公布 2023 年初步业绩并提供 2024-2026 年期间的战略更新

医投速递

BioPorto 公布 2023 年初步业绩并提供 2024-2026 年期间的战略更新

BioPorto公司于2024年2月22日发布了2023年的初步业绩，并对其2024-2026年的战略进行了更新。公司在2023年取得了FDA 510(k)认证，其ProNephro AKI（NGAL）测试获得了美国食品和药物管理局的批准，适用于3个月至21岁的儿童和年轻成人。此外，BioPorto还增加了在美国仅限研究用途的NGAL测试收入，并在欧洲、加拿大、以色列、韩国和其他CE标记市场推广了该测试。2023年，公司总收入为3100万丹麦克朗（约合450万美元），同比增长7%，初步调整后的EBITDA为负5600万丹麦克朗（约合-810万美元）。BioPorto计划在2024年重点在美国推出ProNephro AKI（NGAL）的商业化，并寻求将NGAL测试纳入KDIGO的AKI指南。此外，公司还计划在2026年之前寻求FDA对成人使用NGAL测试的批准。BioPorto预计，到2026年，其ProNephro AKI（NGAL）测试的儿童和年轻成人使用将成为公司最强劲的收入增长动力。

GlobeNewswire

2024-02-22

BioPorto Diagnostics Roche Diagnostics Gm
医疗保健公司Healthly获得Corbel Capital Partners投资，以推出全新的预防性保健业务模式

医药投融资

医疗保健公司Healthly获得Corbel Capital Partners投资，以推出全新的预防性保健业务模式

2024年2月22日，医疗保健公司Healthly获得Corbel Capital Partners投资，该公司以初级保健、支持服务和预防医学为重点。交易金额未披露。公司打算将这笔资金用于战略收购、合作以及推广支持医生工作与生活平衡、健康公平和教育的解决方案。

CISION

2024-02-22

Corbel Capital Partn Healthly
生育诊所网络提供商Pozitivf获得2000万美元融资，加速在德克萨斯州及其他地区市场的扩张

医药投融资

生育诊所网络提供商Pozitivf获得2000万美元融资，加速在德克萨斯州及其他地区市场的扩张

2024年2月22日，生育诊所网络提供商Pozitivf获得2000万美元融资，本轮融资由MonCap领投。公司打算利用这笔资金加速其在德克萨斯州及其他地区市场的扩张，让更多的人享受到顶级的生育医疗服务。

CISION

2024-02-22

MonCap Pozitivf
生物美容公司Congela Biocosmetics宣布收购JuveXO，以推动外泌体在美容医学中的应用

医药投融资

生物美容公司Congela Biocosmetics宣布收购JuveXO，以推动外泌体在美容医学中的应用

2024年2月22日，生物美容公司Congela Biocosmetics宣布收购JuveXO®品牌和产品线，此次战略收购加速了创新生物美容产品的开发，并将重塑美学的未来。Restem创始人兼Congela Biocosmetics首席科学官Rafael Gonzalez博士表示：“我们的愿景是利用我们在干细胞方面的专业知识并利用Congela在生物美容领域已经取得的令人难以置信的成果来推动科学发展。”

2024-02-22

Congela Biocosmetics JuveXO
Rgenta Therapeutics 将出席第 19 届亨廷顿舞蹈症治疗学年会

研发注册政策

Rgenta Therapeutics 将出席第 19 届亨廷顿舞蹈症治疗学年会

Rgenta Therapeutics宣布将参加2024年2月26日至29日在加州棕榈泉举行的第19届亨廷顿病治疗会议。公司总裁兼首席科学官Travis Wager博士将在2月27日下午2点（太平洋时间）的“靶向DNA修复机制以调节体细胞不稳定性”会议上发表演讲，主题为“开发针对PMS1的口服小分子剪接调节剂以治疗重复扩张疾病：亨廷顿病（HD）及其他”。Rgenta正在开发针对PMS1基因的口服小分子剪接调节剂，该基因与亨廷顿病和其他重复扩张疾病有关。公司的领先化合物在人类细胞系和动物模型中降低了PMS1 RNA和蛋白水平，并显示出抑制疾病模型中重复扩张的药效学潜力。

PRNewswire

2024-02-21

Huntington 病
女性健康公司 ELEKTRA HEALTH 在 UPMC ENTERPRISES 领投的新资金中筹集了 $3.3M 以扩展护理平台

医药投融资

女性健康公司 ELEKTRA HEALTH 在 UPMC ENTERPRISES 领投的新资金中筹集了 $3.3M 以扩展护理平台

数字健康平台Elektra Health致力于通过基于证据的护理、教育和社区服务，缩小更年期及以后女性健康护理的差距。该公司近日宣布获得由UPMC Enterprises领投的330万美元新融资，参与方包括Wavemaker 360和现有投资者Flare Capital Partners和Seven Seven Six Fund，累计融资额达到760万美元。Elektra Health旨在改善更年期女性的健康结果，目前美国有5000万女性正在经历更年期，但大约20%的妇产科住院医师培训项目提供更年期培训，导致护理差距。Elektra Health的专有、基于证据的更年期护理模式结合了远程医疗服务、由女性健康专家提供的持续1对1支持、超过100小时的基于证据的教育和来自同龄人的私人社区支持。一项与罗切斯特大学合作进行的临床研究显示，92%的受访者表示，在利用Elektra平台后，他们的知识、意识和获取可信赖的更年期专家的能力有所提高。Elektra Health的目标是与世界知名的医生、支付者和医疗保健系统合作，将女性的生殖后医疗保健带入21世纪，并帮助健康计划和机构通过包容性支持女性在整个生命周期的健康和福祉

PRNewswire

2024-02-21

Flare Capital Partne Seven Seven Six UPMC Enterprise Wavemaker 360
迈威生物在《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology）上发表地诺单抗生物仿制药（MW032）的 III 期研究结果

研发注册政策

迈威生物在《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology）上发表地诺单抗生物仿制药（MW032）的 III 期研究结果

Mabwell公司近日在国际顶级期刊《JAMA Oncology》上发布了其研发的denosumab生物类似物（MW032）的III期临床试验结果。这是首个通过53周、多中心、随机、双盲的III期等效性试验，系统比较MW032与参考denosumab在骨转移性实体瘤患者中的疗效、群体药代动力学和安全性。试验结果显示，MW032与参考denosumab在疗效、安全性特征和群体药代动力学方面具有生物相似性。MW032的上市将扩大患者对denosumab的获取，减轻患者的经济负担，最终使更多晚期肿瘤患者受益。

PRNewswire

2024-02-21

地舒单抗迈威（上海）生物科技股份有限公司
jCyte， Inc. 宣布 FDA B 类 3 期前会议取得积极进展，并概述了在 2024 年下半年开始 jCell® 治疗色素性视网膜炎的关键试验的计划

研发注册政策

jCyte， Inc. 宣布 FDA B 类 3 期前会议取得积极进展，并概述了在 2024 年下半年开始 jCell® 治疗色素性视网膜炎的关键试验的计划

jCyte公司宣布与FDA举行了成功的3期临床试验前B型会议，并计划在2024年下半年开始其关键性美国临床试验。公司CEO John Sholar对FDA对临床试验设计的审查表示满意，包括对主要终点和两个jCell剂量方案的批准。jCyte的合作伙伴和创始人Henry Klassen表示，这是治疗视网膜色素变性患者的重要一步，对团队的努力和坚持感到自豪。jCyte专注于开发用于治疗视网膜色素变性和其他视网膜退行性疾病的创新细胞疗法jCell，该疗法已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）资格，目前99%以上的视网膜色素变性患者尚未有FDA批准的治疗方法。

Businesswire

2024-02-21

视锥细胞营养不良
ReAlta Life Sciences 宣布 RLS-0071 治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的 2 期试验中实现首例患者给药

研发注册政策

ReAlta Life Sciences 宣布 RLS-0071 治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的 2 期试验中实现首例患者给药

ReAlta Life Sciences公司宣布，其新型药物RLS-0071在治疗急性加重型慢性阻塞性肺疾病（AE-COPD）的II期临床试验中已成功招募首位患者。RLS-0071基于公司的EPICC肽平台，是一种新型研究性新药，旨在通过调节炎症反应来治疗危及生命的疾病。该药物具有双重靶向作用，能够抑制补体和嗜中性粒细胞相关的炎症，目前正开发用于治疗缺氧缺血性脑病、急性移植物抗宿主病以及其他罕见和急性炎症性疾病。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估RLS-0071在AE-COPD患者中的安全性和有效性。ReAlta Life Sciences公司首席执行官Ulrich Thienel表示，RLS-0071有望在多个治疗领域发挥重要作用，以解决AE-COPD这一疾病带来的重大未满足需求。

Businesswire

2024-02-21

慢性阻塞性肺疾病
NeuroSense 报告其 ALS 2b 期 PARADIGM 试验的其他积极结果

研发注册政策

NeuroSense 报告其 ALS 2b 期 PARADIGM 试验的其他积极结果

NeuroSense Therapeutics Ltd.近日公布了其主导药物PrimeC治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的六个月双盲Phase 2b PARADIGM临床试验的额外积极数据。PrimeC在改善患者生活质量、缓解疾病进展和负担方面显示出临床意义的效果，包括心理健康和身体健康。与安慰剂相比，PrimeC在无并发症生存率方面取得了显著改善，降低了53%的ALS疾病并发症或死亡风险。这些数据表明，PrimeC在改善ALS患者的生活质量和生存率方面具有巨大潜力。

PRNewswire

2024-02-21

肌萎缩侧索硬化 NeuroSense Therapeutics Ltd
Dyadic 推进与以色列生物研究所（IIBR）的合作，针对生物威胁和新出现的疾病解决方案

交易并购

Dyadic 推进与以色列生物研究所（IIBR）的合作，针对生物威胁和新出现的疾病解决方案

Dyadic International与以色列生物研究学院（IIBR）及其商业分支Life Science Research Israel（LSRI）宣布深化合作，旨在开发针对新兴疾病的解决方案。双方将结合Dyadic在微生物平台和蛋白质生物生产方面的专长，以及IIBR在抗体和抗原发现方面的能力，共同开发针对新兴疾病和潜在生物威胁的创新解决方案。合作将致力于开发有效的治疗和疫苗，以应对全球健康挑战，并计划通过合作授权等方式进行未来商业化。Dyadic将利用IIBR的专有基因序列改进其C1细胞系，以提高重组疫苗和中和剂的生物制造效率。合作始于2018年，在疫情期间得到扩展，旨在加速开发安全、有效和经济的疫苗和治疗产品。

GlobeNewswire

2024-02-21

Dyadic International Inc
aTyr Pharma 宣布为 EFZO-FIT™ 临床试验参与者提供扩展准入计划（EAP）

研发注册政策

aTyr Pharma 宣布为 EFZO-FIT™ 临床试验参与者提供扩展准入计划（EAP）

aTyr Pharma公司宣布启动针对肺结节性肉芽肿患者的efzofitimod个体患者扩大访问计划（EAP），允许完成Phase 3 EFZO-FIT™研究的患者获得efzofitimod治疗。该计划基于EFZO-FIT™研究调查员和患者参与者的反馈，旨在支持参与研究的患者，并反映公司对肉芽肿病社区的持续承诺。EAP旨在在药物获得FDA批准之前提供潜在疗法，允许患者获得治疗，当没有满意的替代疗法时，为严重或立即危及生命的疾病或条件提供治疗途径。efzofitimod是一种新型生物免疫调节剂，正在开发用于治疗间质性肺疾病（ILD），包括肺结节性肉芽肿。该计划不会对公司的药物供应或财务资源产生重大影响，且efzofitimod的提供将独立于EFZO-FIT™研究进行。

GlobeNewswire

2024-02-21

间质性肺疾病 aTyr Pharma Inc エフゾフィチモド(遺伝子組換え)
Blackbird Health 筹集 1700 万美元 A 轮融资，以扩大获得技术支持的综合青年心理健康模式的机会

医药投融资

Blackbird Health 筹集 1700 万美元 A 轮融资，以扩大获得技术支持的综合青年心理健康模式的机会

Blackbird Health，一家神经科学驱动的青少年心理健康服务提供商，近日宣布获得1700万美元的A轮融资，由Define Ventures领投，Frist Cressey Ventures和GreyMatter参投。该公司旨在通过一种“理解优先”的护理模式，利用神经科学驱动的患者评估和计算模型，快速准确地诊断和治疗青少年和年轻成人的心理健康问题。Blackbird Health由Amy Edgar和Dr. Matt Keener于2014年创立，2021年重启，目前提供线上线下相结合的服务。公司致力于消除诊断和治疗过程中的试错，通过个性化的护理方案，帮助患者及其家庭理解自身状况，并解决心理健康问题的根本原因。Blackbird Health的患者群体涵盖从儿童到年轻成人，其独特的“理解优先”护理模式有助于降低药物使用率和急诊室利用率，同时提供多样化的治疗方案。公司计划利用这笔资金扩大服务范围，在全国范围内推广其临床模式。

PRNewswire

2024-02-21
Vaccinex 宣布达成多项新协议，以获得 ActivMAb® 抗原病毒技术

交易并购

Vaccinex 宣布达成多项新协议，以获得 ActivMAb® 抗原病毒技术

Vaccinex公司宣布与多家制药和生物技术公司达成八项新的抗体发现协议，利用其专有的ActivMAb平台选择针对难以药物治疗的跨膜蛋白靶点的抗体。这些协议包括与3家主要制药和生物技术公司的复杂靶点抗体发现协议，以及与5家其他抗体服务提供商的战略关系。ActivMAb的新“抗原病毒”应用是针对复杂蛋白靶点（如离子通道和G蛋白偶联受体）的药物发现策略的有力补充。Vaccinex的ActivMAb目录和定制服务可通过Science Exchange获取。Vaccinex公司正在开发一种针对阿尔茨海默病和癌症的差异化治疗方法，通过抑制SEMA4D来治疗。

GlobeNewswire

2024-02-21

恶性肿瘤老年性痴呆 GPCR Vaccinex Inc
Acumen Pharmaceuticals 将在 AD/PD™ 2024 年会上展示早期阿尔茨海默病 1 期 INTERCEPT-AD 研究的 Sabirnetug （ACU193）液体生物标志物和靶点参与分析

研发注册政策

Acumen Pharmaceuticals 将在 AD/PD™ 2024 年会上展示早期阿尔茨海默病 1 期 INTERCEPT-AD 研究的 Sabirnetug （ACU193）液体生物标志物和靶点参与分析

Acumen Pharmaceuticals将在2024年3月5日至9日在葡萄牙里斯本举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病大会（AD/PD）上，通过口头和海报展示，分享其研发的针对阿尔茨海默病（AD）的新型疗法sabirnetug（ACU193）的生物标志物数据和靶向结合方法。sabirnetug是一种针对可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs）的人源化单克隆抗体，可选择性结合AβOs，其在AD早期阶段积累并触发突触功能障碍和神经退行性变。Phase 1临床试验INTERCEPT-AD的积极结果表明，sabirnetug具有良好的耐受性和安全性，且在降低脑脊液（CSF）中神经颗粒蛋白和pTau181水平方面显示出与现有治疗药物相似的效果。Acumen计划在2024年上半年启动Phase 2试验，进一步评估sabirnetug在早期AD治疗中的潜力。

GlobeNewswire

2024-02-21

帕金森病老年性痴呆适应障碍 Acumen Pharmaceuticals Inc
Bioxytran 的口服抗病毒药物将进入 COVID-19 的剂量优化临床试验

研发注册政策

Bioxytran 的口服抗病毒药物将进入 COVID-19 的剂量优化临床试验

Bioxytran公司宣布，其抗病毒药物ProLectin-M在剂量优化试验中已开始治疗首批患者。ProLectin-M旨在成为标准风险COVID-19患者的首选治疗方案，并可能扩展用于治疗上呼吸道感染。公司计划利用试验数据设计印度进行的第3期注册试验，同时遵守FDA的数据要求。ProLectin-M在先前进行的两项临床试验中表现出100%的响应率，并已证明其非毒性。公司正在准备进行第3期临床试验，以寻求监管批准。该药物基于对病毒刺突蛋白上新的结合区域的发现，使用核磁共振成像优化了碳水化合物结构，以中和SARS-CoV-2病毒。这一发现可能改变抗病毒和疫苗的治疗模式，转向碳水化合物中和结构，能够有效中和病毒以防止细胞进入。

GlobeNewswire

2024-02-21

COVID-19 上呼吸道感染