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  • 使用新型双活性因子 XI 药物的心房颤动临床试验完成入组
    研发注册政策
    使用新型双活性因子 XI 药物的心房颤动临床试验完成入组
    Anthos Therapeutics宣布，其针对房颤患者进行的安全性和耐受性评估的AZALEA-TIMI 71 II期临床试验已完成1287名患者的招募，该试验在全球95个研究地点进行，包括美国、加拿大、欧洲和亚洲部分地区。试验药物abelacimab是一种针对因子XI的双活性单克隆抗体，每月一次皮下注射，旨在减少血栓形成风险。该研究的主要目标是评估abelacimab与常用抗凝药利伐沙班相比，在预防中风方面的疗效和安全性。研究预计在2023年上半年公布结果。
    美通社
    2021-12-07
    Anthos Therapeutics The Brigham and Wome
  • Odyssey Therapeutics 宣布获得 2.18 亿美元的 A 轮融资，以推进下一代炎症和肿瘤药物
    医药投融资
    Odyssey Therapeutics 宣布获得 2.18 亿美元的 A 轮融资，以推进下一代炎症和肿瘤药物
    奥狄赛斯疗法公司完成2.18亿美元A轮融资，由奥比米德顾问公司领投，SR One Capital Management联合领投，多家机构投资者参与。融资将用于推进多个管线项目和公司发现平台，旨在扩展可用药基因组。公司由Gary D. Glick博士创立，拥有一支在药物开发领域取得卓越成就的团队。奥狄赛斯疗法致力于开发超越现有药物局限性的产品，提高炎症性疾病和癌症患者的治疗标准。公司利用其高度集成的药物发现引擎和领先的计算和数据科学平台，针对具有革命性治疗潜力的目标进行研发。奥狄赛斯疗法拥有经验丰富的领导团队和强大的科学管理团队，致力于加速药物发现和开发，为患者提供更有效的精准疗法。
    Biospace
    2021-12-07
    Colt Ventures Creacion Ventures Foresite Capital HBM Healthcare Logos Capital SR One Woodline Partners 奥博资本
  • Powered by MRP 宣布与 Bluecore Company 达成独家协议，在美国分销美容设备
    交易并购
    Powered by MRP 宣布与 Bluecore Company 达成独家协议，在美国分销美容设备
    MRP.io宣布与韩国总部蓝核公司达成独家协议，将在美国销售和分销蓝核公司的IRIS Bluetoning和Picore两款激光设备。MRP创始人兼CEO斯科特·卡森表示，期待与蓝核医疗合作，为临床医生提供全球领先的激光设备。MRP通过成功销售和保证二手设备，不断扩展其新设备销售和分销目录，包括与蓝核公司的最新合作。MRP最近与TLC新热门节目《Dr. Mercy》的 mercy Odueyungbo博士合作，为其诊所提供多种设备，包括蓝核IRIS Bluetoning Q-switch激光器。蓝核公司的Nisrine Nouri表示，通过将蓝核的高质量产品和利用MRP的强大市场相结合，期待为临床医生和客户提供最佳的激光体验。更多信息或购买蓝核激光设备，请访问MRP网站：www.mrp.io。
    美通社
    2021-12-07
    Bluecore Company Co Powered by MRP
  • 临床前研究表明，Sotrovimab 对 Omicron SARS-CoV-2 变体的刺突蛋白突变的全部组合保持活性
    研发注册政策
    临床前研究表明，Sotrovimab 对 Omicron SARS-CoV-2 变体的刺突蛋白突变的全部组合保持活性
    新药sotrovimab在体外测试中对Omicron变异株表现出活性，这一发现基于上周发布的初步数据，强调了sotrovimab在早期治疗COVID-19中的重要性。sotrovimab在美国和多个国家获准用于早期治疗COVID-19。GSK和Vir Biotechnology公司公布了针对Omicron变异株的体外测试数据，显示sotrovimab对Omicron变异株的全谱系刺突蛋白保持活性。这些数据加强了sotrovimab对包括Omicron在内的所有测试变异株的活性。sotrovimab的临床开发项目包括COMET-ICE、COMET-TAIL和COMET-PEAK试验，旨在评估sotrovimab在治疗和预防COVID-19中的效果。sotrovimab在全球多个国家获得紧急使用授权，包括美国、欧盟、澳大利亚、沙特阿拉伯和日本。GSK和Vir Biotechnology正致力于推进sotrovimab在全球范围内的研发和上市。
    MarketScreener
    2021-12-07
    GSK PLC Vir Biotechnology In
  • SynDevRx 宣布与昆士兰科技大学 （QUT） 开展研究合作，研究 SDX-7320 在晚期前列腺癌模型中的影响
    交易并购
    SynDevRx 宣布与昆士兰科技大学 （QUT） 开展研究合作，研究 SDX-7320 在晚期前列腺癌模型中的影响
    SynDevRx公司与澳大利亚昆士兰科技大学合作研究，旨在探究肥胖和代谢激素失调如何促进前列腺癌进展和转移。研究主要关注SynDevRx的MetAP2抑制剂evexomostat（SDX-7320）在控制去势抵抗性前列腺癌肿瘤生长方面的能力。该研究由澳大利亚前列腺癌研究中心-昆士兰（APCRC-Q）的创始人兼执行董事Colleen Nelson教授领导，该中心是全球领先的研究机构之一，专注于前列腺癌与代谢激素失调之间的联系及其对前列腺癌进展和转移的影响。研究旨在通过靶向药物抑制由去势疗法（ADT）诱导的代谢途径，以及通过肿瘤促进途径系统性地激活和肿瘤细胞的直接适应，来研究MetAP2抑制在肿瘤生长中的作用。SynDevRx公司相信evexomostat（SDX-7320）是首个专为具有代谢并发症（如肥胖、糖尿病、高血糖或HbA1c、前驱糖尿病或胰岛素/瘦素抵抗）的癌症患者开发的药物，它通过结合其靶酶MetAP2，触发下游代谢激素胰岛素、瘦素和脂联素的改善，以及关键脂质的改善和重要血管生成蛋白bFGF和VEGF-C的抑制。
    Businesswire
    2021-12-07
    Queensland Universit SynDevRx Inc
  • 美国FDA批准Cutaquig用于治疗2岁及以上儿童原发性体液免疫缺陷症
    研发注册政策
    美国FDA批准Cutaquig用于治疗2岁及以上儿童原发性体液免疫缺陷症
    美国奥克塔法玛公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cutaquig（免疫球蛋白皮下注射剂，人源-hipp，16.5%溶液）用于治疗2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷症（PI）的儿童。此前，Cutaquig已获FDA批准用于成人PI患者治疗。该批准为医生和家庭提供了更多治疗选择，允许更频繁或更少频率的输注，以适应患者的药代动力学和临床反应。Cutaquig的批准基于两项临床试验的结果，共观察了75名PI患者，其中37名成人，38名2至17岁的儿童。这些患者在12周的洗出/洗入期后接受Cutaquig每周输注，随后进行为期12个月的疗效观察。主要研究目的是评估Cutaquig预防严重细菌感染的有效性。
    Biospace
    2021-12-07
    Octapharma USA
  • Medicago 和 GSK 宣布佐剂植物性 COVID-19 候选疫苗获得积极的 3 期疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Medicago 和 GSK 宣布佐剂植物性 COVID-19 候选疫苗获得积极的 3 期疗效和安全性结果
    Medicago公司与GSK宣布，其基于植物的COVID-19疫苗候选产品在包含多种变异株的全球三期临床试验中，达到了主要和次要终点，显示出良好的有效性和安全性。该疫苗在包括Delta变异株在内的所有变异株中均显示出有效性，对Delta变异株引起的任何严重程度的COVID-19的有效性为75.3%。疫苗候选产品耐受性良好，未在疫苗组报告相关严重不良事件。Medicago计划立即向加拿大卫生部门提交最终监管申请。该疫苗候选产品尚未获得任何监管机构的批准。
    Businesswire
    2021-12-07
    GSK PLC Medicago Inc Federal Government o Mitsubishi Tanabe Ph Quebec government
  • CP-COV03 是一种基于氯硝柳胺的口服抗病毒药物，正在研究可能治愈 COVID-19 变体
    研发注册政策
    CP-COV03 是一种基于氯硝柳胺的口服抗病毒药物，正在研究可能治愈 COVID-19 变体
    CP-COV03，一种基于尼可拉酰胺的口服抗病毒药物，被研究作为可能治愈COVID-19变异株的药物。该药物由现代生物科学公司开发，主要成分尼可拉酰胺是一种抗寄生虫药物，预计对包括COVID-19及其变异体和流感在内的多种病毒疾病有效。CP-COV03采用先进的药物递送系统技术，是一种“宿主导向”的药物，专注于宿主细胞，与现有针对病毒的疫苗和抗病毒药物不同。尼可拉酰胺在COVID-19爆发后受到国际关注，因为多项研究表明其对COVID-19变异体具有疗效。现代生物科学公司计划将CP-COV03的用途扩展到治疗流感等其他病毒疾病。如果成功获得批准，CP-COV03有望成为对抗病毒世纪之战的变革性药物，因为它价格低廉且易于大规模生产。CP-COV03与地塞米松联合使用时，其疗效可提高2.1倍。此外，CP-COV03在治疗严重COVID-19患者方面显示出协同效应，有望减少重症患者数量和死亡率，解决医院床位短缺问题。
    美通社
    2021-12-07
    Hyundai Bioscience C Korean Research Inst
  • 杨森宣布呼吸道合胞病毒 （RSV） 成人候选疫苗无论下呼吸道疾病的严重程度如何都能保持高效
    研发注册政策
    杨森宣布呼吸道合胞病毒 （RSV） 成人候选疫苗无论下呼吸道疾病的严重程度如何都能保持高效
    强生旗下杨森制药宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）成人疫苗候选药物在降低呼吸道疾病严重程度方面表现出高有效性，无论疾病严重程度如何，疫苗在65岁及以上成人中的有效性达到70%至80%。该疫苗候选药物在第二阶段CYPRESS研究中表现出良好的耐受性，目前正在进行第三阶段全球研究。
    美通社
    2021-12-07
    Janssen Vaccines & P Johnson & Johnson University of Roches
  • San José Unified 与 SummerBio 扩大了成功的 COVID-19 测试合作伙伴关系
    交易并购
    San José Unified 与 SummerBio 扩大了成功的 COVID-19 测试合作伙伴关系
    圣何塞联合学区与SummerBio公司延长了成功的COVID-19检测合作，以支持学校学生和员工的全面SARS-CoV-2检测。SummerBio提供的高效、高质量的检测服务，通过温和的鼻拭子采集样本，并在24小时内提供测试结果。该测试基于哥伦比亚大学专家团队开发的RT-PCR检测方法，通过自动化技术和液体处理系统，显著提高了检测效率和降低了成本。San Jos Unified学区表示，与SummerBio的合作对于阻止学校内COVID-19的传播和减缓社区病毒传播至关重要，每周的检测量已增至三倍，同时确保了快速可靠的检测结果，以减少学生和员工的缺席。
    美通社
    2021-12-07
    SummerBio Columbia University
  • Fortress Biotech、Cyprium Therapeutics 和 Sentynl Therapeutics 宣布开始滚动提交 CUTX-101（组氨酸铜）的新药申请，用于治疗 Menkes 病
    研发注册政策
    Fortress Biotech、Cyprium Therapeutics 和 Sentynl Therapeutics 宣布开始滚动提交 CUTX-101（组氨酸铜）的新药申请，用于治疗 Menkes 病
    Cyprium Therapeutics与Sentynl Therapeutics合作，向美国FDA提交了CUTX-101（铜组氨酸）治疗Menkes病的NDA滚动申请，预计2022年中完成。CUTX-101在Menkes病患者中表现出良好的耐受性和临床意义的效果，有望成为首个FDA批准的Menkes病治疗药物。Cyprium和Sentynl将共同推进CUTX-101的研发和商业化，Cyprium将获得高达2000万美元的开发和监管现金里程碑款项。CUTX-101是一种用于治疗Menkes病的皮下注射制剂，目前正在进行多中心扩大访问协议。
    MarketScreener
    2021-12-07
    Cyprium Therapeutics Fortress Biotech Inc Sentynl Therapeutics
  • Persephone Biosciences 宣布与 Janssen 合作开展 ARGONAUT 的结直肠臂研究
    交易并购
    Persephone Biosciences 宣布与 Janssen 合作开展 ARGONAUT 的结直肠臂研究
    Persephone Biosciences与Janssen Research & Development合作，共同推进ARGONAUT研究的结直肠癌部分。ARGONAUT研究旨在探究微生物组与癌症治疗反应之间的联系，是美国同类研究中规模最大的。该研究将收集和分析4000名晚期癌症患者和具有不同癌症风险的健康个体的粪便和血液样本，以开发精准微生物组药物和识别临床可操作的癌症特异性生物标志物。研究将涵盖四种类型的实体瘤癌症，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌和胰腺癌。通过此次合作，Persephone将专注于CRC患者和具有不同癌症风险的健康个体。该研究有望揭示肠道微生物组在患者对癌症疗法反应中的作用，并可能推动辅助治疗或基于微生物组诊断测试的精准医学方法的发展。此外，微生物组中生物标志物的发现可能实现癌症的早期检测和干预。研究将招募多元化的患者群体，强调来自少数族裔的患者。
    美通社
    2021-12-07
    Janssen Research & D Persephone Bioscienc
  • Enlivex 获得监管授权，将其 II 期脓毒症试验扩展到希腊
    研发注册政策
    Enlivex 获得监管授权，将其 II 期脓毒症试验扩展到希腊
    Enlivex Therapeutics宣布，希腊国家药品组织批准其 Allocetra TM 在肺炎相关性脓毒症患者的II期临床试验扩展至希腊境内。该试验为安慰剂对照试验，已在以色列开放多个招募点，并近期获准扩展至西班牙，预计将招募120至160名患者，分为四个队列，接受不同剂量的 Allocetra TM 或安慰剂，并辅以标准治疗。试验的主要终点为安全性（不良事件数量和严重程度）和疗效（SOFA评分变化），次要终点为28天全因死亡率。该试验基于先前报道的Ib期试验积极结果，表明 Allocetra 治疗脓毒症患者的安全性良好，并显著改善临床结果。预计II期试验的中间结果将在2022年上半年公布，而关键数据预计将在2022年底前公布。Enlivex首席执行官Oren Hershkovitz表示，获得批准扩展脓毒症试验至希腊是重要的成就，展示了公司高效执行监管策略的能力，并强调了数据集的强度和研究的严谨性。
    Biospace
    2021-12-07
    Enlivex Therapeutics
  • 医疗云平台Reveleer宣布完成6500万美元融资，向医疗支付者提供端到端数据分析平台
    医药投融资
    医疗云平台Reveleer宣布完成6500万美元融资，向医疗支付者提供端到端数据分析平台
    2021年12月7日，数据驱动型医疗云平台Reveleer宣布获得由Oak HC/FT领投的6500万美元资金，其他投资者包括Upfront Ventures和Boston Millennia Partners。融资所得资金将使公司能够扩大其平台能力，并进一步完成使命，即帮助医疗计划准确了解其承保成员的健康状况，并提高数据驱动计划的质量和准确性。
    vcaonline
    2021-12-07
    Upfront Ventures Boston Millenia Part Oak HC/FT Partners Reveleer
  • Delix Therapeutics 与美国国家药物滥用研究所 （NIDA） 合作，推进治疗物质使用障碍的非致幻疗法的研究
    交易并购
    Delix Therapeutics 与美国国家药物滥用研究所 （NIDA） 合作，推进治疗物质使用障碍的非致幻疗法的研究
    Delix Therapeutics与国家药物滥用研究所（NIDA）合作，推进非致幻性治疗药物的研究，以治疗物质使用障碍。该公司的主要临床候选药物DLX-7将用于治疗兴奋剂、阿片类药物和泛物质滥用。这项研究将在NIDA的成瘾治疗发现计划（ATDP）下进行。Delix致力于开发新型疾病修饰性治疗药物，其化合物在治疗抑郁症和其他精神疾病方面显示出快速和持久的效果，同时避免了传统神经可塑性促进剂的昂贵、安全性问题和滥用潜力。Delix的创始人David E. Olson博士的研究成果为该公司提供了丰富的化合物库，这些化合物能够快速诱导大脑特定区域的神经结构和功能变化。NIDA对DLX-7的研究预计将在2022年初公布初步数据。
    美通社
    2021-12-07
    Delix Therapeutics I National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • Arbutus Biopharma、X-Chem 和 Proteros 生物结构在 COVID-19 发现研究和许可协议下实现第一个里程碑
    交易并购
    Arbutus Biopharma、X-Chem 和 Proteros 生物结构在 COVID-19 发现研究和许可协议下实现第一个里程碑
    Arbutus Biopharma、X-Chem和Proteros宣布，Arbutus成功发现多种抑制SARS-CoV-2 nsp5主蛋白酶的分子，这些分子是治疗COVID-19和未来冠状病毒爆发的有效靶点。Arbutus已获得这些分子的全球独家许可，并将继续加速开发针对COVID-19和未来冠状病毒爆发的广谱冠状病毒药物。这一发现是在六个月内完成的，体现了Arbutus、Proteros和X-Chem对快速开发有效和安全的疗法的重视。Arbutus还将向X-Chem和Proteros支付里程碑付款。Arbutus、X-Chem和Proteros于2021年4月达成一项发现研究及许可协议，旨在发现针对SARS-CoV-2 nsp5主蛋白酶的新型抑制剂。此次合作结合了Arbutus在抗病毒药物发现和开发方面的专长、X-Chem的DNA编码化学库（DEL）技术以及Proteros的蛋白质科学、生物物理学和结构生物学能力，为开发针对包括SARS-CoV-2在内的冠状病毒的安全有效疗法提供了重要协同效应。
    GlobeNewswire
    2021-12-07
    Arbutus Biopharma Co X-Chem Inc
  • EyePoint Pharmaceuticals 和 Harrow Health 的 ImprimisRx 宣布扩大 DEXYCU（R） 的美国商业联盟
    交易并购
    EyePoint Pharmaceuticals 和 Harrow Health 的 ImprimisRx 宣布扩大 DEXYCU（R） 的美国商业联盟
    EyePoint Pharmaceuticals与ImprimisRx扩大了其商业联盟，ImprimisRx将负责美国DEXYCU（dexamethasone intraocular suspension）9%的销售和营销，用于治疗眼科手术后炎症。该协议扩展了2020年8月之间建立的合作关系，EyePoint将继续负责DEXYCU的净产品收入、制造和分销，以及非销售相关的监管合规。此次合作将使EyePoint能够专注于其视网膜疾病管线，同时ImprimisRx将利用其在眼科和屈光手术方面的专业知识和市场影响力。
    TMCnet
    2021-12-07
    EyePoint Pharmaceuti
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