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Everest Medicines 的合作伙伴辉瑞宣布欧盟委员会批准 VELSIPITY 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者

研发注册政策

Everest Medicines 的合作伙伴辉瑞宣布欧盟委员会批准 VELSIPITY 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者

欧洲委员会批准了Everest Medicines合作伙伴辉瑞公司研发的VELSIPITY（依特拉西莫德）用于治疗16岁及以上患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的患者。这一口服疗法是欧盟首个也是唯一一种针对此年龄段患者的UC口服高级疗法。批准基于ELEVATE UC Phase 3注册计划的研究结果，该研究评估了VELSIPITY每日一次2毫克在UC患者中的安全性和疗效，这些患者之前对至少一种传统疗法、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂疗法无效或不能耐受。此外，VELSIPITY还显示在改善炎症性肠病问卷总分方面有积极作用，这衡量了与健康相关的生命质量。该药物已在美国、加拿大获得批准，并正在向其他国家提交申请。

美通社

2024-02-21

JAK Pfizer Inc 云顶新耀医药科技有限公司溃疡性结肠炎炎症性肠病
Coya Therapeutics 向股东致信，强调 COYA 302 扩展到阿尔茨海默病领域，以及 Coya 通往“产品管道”的途径

医投速递

Coya Therapeutics 向股东致信，强调 COYA 302 扩展到阿尔茨海默病领域，以及 Coya 通往“产品管道”的途径

Coya Therapeutics公司宣布与Dr. Reddys Laboratories合作开发COYA 302，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），合作价值高达7.33亿美元。公司同时宣布将COYA 302的潜在适应症扩展至额颞叶痴呆（FTD）和帕金森病（PD），并计划将其扩展至阿尔茨海默病（AD）。COYA 302是一种结合低剂量IL-2和CTLA4-Ig的生物制剂，旨在增强调节性T细胞（Treg）的功能，并抑制神经炎症。公司正在进行一项针对AD患者的双盲、安慰剂对照的验证性研究，预计2024年中公布结果。此外，公司还计划在2024年第一季度末提交针对FTD的IND申请，并在第三季度末提交针对PD的机制验证研究数据。Coya Therapeutics还宣布，其治疗平台包括使用COYA 301（其专有的低剂量IL-2）作为骨干的多种药物产品组合，这些组合候选药物可能对由炎症和免疫系统功能障碍引起的疾病具有治疗作用，并可能实现潜在的战略合作。

Businesswire

2024-02-21

老年性痴呆适应障碍 IL-2 高哌啶酸血症 Coya Therapeutics Inc
DeGregorio 家庭基金会的 Michael F. Price 纪念补助金因食管癌研究而获奖

研发注册政策

DeGregorio 家庭基金会的 Michael F. Price 纪念补助金因食管癌研究而获奖

德格雷戈里奥家族基金会支持，与食管癌意识协会合作，向贝勒医学院迈克尔·E·德贝基耶外科系副教授、胸外科医生R.泰勒·里普利博士颁发75,000美元的迈克尔·F·普莱斯纪念奖学金，以纪念这位著名价值投资者和慈善家。该奖学金旨在支持食管腺癌的研究，里普利博士将与贝勒医学院的杨旭博士合作，研究针对肿瘤细胞能量产生部分的治疗效果。他们发现了一种名为Myeloid Leukemia Cell-1（McI-1）的蛋白质，该蛋白质在肿瘤线粒体中增加，使治疗难以奏效。他们正在评估针对McI-1是否能提高治疗效果。研究团队建立了两种模型，一种是通过手术直接移除肿瘤的“患者来源的移植”，另一种是将患者肿瘤植入小鼠体内的“患者来源的异种移植”，以评估长期治疗效果。这些小鼠接受阻断Mcl-1的药物与化疗相结合的治疗。德格雷戈里奥家族基金会自2006年成立以来，已筹集超过800万美元用于资助胃和食管癌的创新研究。

美通社

2024-02-21

食道癌 MCL1 食管腺癌
Route 92 Medical 宣布完成 SUMMIT MAX 临床试验的招募

研发注册政策

Route 92 Medical 宣布完成 SUMMIT MAX 临床试验的招募

Route 92 Medical公司宣布完成了250名患者的SUMMIT MAX临床试验的入组工作，该试验评估了其HiPoint 88和HiPoint 70再灌注导管作为Monopoint再灌注系统的一部分的安全性和有效性。这是首个完成关于至少0.088英寸内径的超孔道吸引导管治疗大血管闭塞（许多急性缺血性卒中的原因）安全性和有效性研究的公司。SUMMIT MAX是一项关键的随机对照试验，旨在研究0.088英寸吸引导管的安全性和有效性，这一技术进步被临床社区认为对于多年来的卒中护理至关重要。该试验的数据将为临床决策提供强有力的证据。HiPoint 88再灌注导管旨在快速有效地再灌注闭塞的血管，以治疗急性缺血性卒中患者。Route 92 Medical致力于神经血管创新技术，为临床医生提供完整的解决方案，以改善血管内血栓切除术的时间和结果。该研究完成展示了公司对推进临床科学和为介入医生客户提供最完整的再灌注解决方案组合的承诺。

GlobeNewswire

2024-02-21

Route 92 Medical Inc Boston University Sc
Blacksmith Medicines 宣布从 NIAID 获得 $3.3M 资金，以支持新型抗生素的临床试验生产

医药投融资

Blacksmith Medicines 宣布从 NIAID 获得 $3.3M 资金，以支持新型抗生素的临床试验生产

Blacksmith Medicines获得来自美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）的330万美元资金，用于支持其新型非羟基氨LpxC抑制剂FG-2101的临床试验制造。该资金将用于GMP临床材料制造和IND准备/提交。FG-2101是一种针对多药耐药革兰氏阴性细菌引起的尿路感染的新型抗生素，其研发旨在解决当前抗生素耐药性问题。Blacksmith Medicines利用其专有的金属酶平台，开发了针对LpxC的新型非羟基氨抑制剂，在动物模型中表现出良好的安全性和有效性。该公司的金属酶平台结合了金属结合药效基团库、金属酶基因组数据库、金属-CRISPR库、计算工具包和知识产权，以快速设计小分子抑制剂。

美通社

2024-02-21

National Institute o National Institutes
BIOVAXYS 完成了对前 IMV INC. 所有知识产权、免疫治疗平台技术和临床阶段资产的收购。

交易并购

BIOVAXYS 完成了对前 IMV INC. 所有知识产权、免疫治疗平台技术和临床阶段资产的收购。

BioVaxys Technology Corp. 完成了对前加拿大生物技术公司 IMV Inc. 的全部知识产权、免疫治疗平台技术和临床阶段资产的收购。该交易包括发现、临床前和临床开发阶段的资产。收购由 BioVaxys 通过与 Horizon Technology Finance Corporation 和 IMV 的其他有担保债权人合作完成的收购车辆 HIMV，LLC 进行。交易涉及一笔现金支付和 BioVaxys 股票的支付。收购完成后，BioVaxys 正在整合所获得的资产，并计划通过多个许可和合作伙伴关系机会推动有机增长。公司的临床阶段产品管线包括正在 II 期临床试验中的 maveropepimut-S 和即将在西班牙进入 I 期临床试验的 BVX-0918。

美通社

2024-02-21

BioVaxys Inc
Spectral Medical 宣布修订和延长与 Baxter Healthcare Corporation 的独家供应和分销协议

交易并购

Spectral Medical 宣布修订和延长与 Baxter Healthcare Corporation 的独家供应和分销协议

Spectral Medical Inc.宣布与Baxter Healthcare Corporation延长其供应和分销协议，为期10年，自美国FDA批准Toraymyxin（PMX）产品后生效。PMX是一种治疗性血液灌流装置，可从血液中去除可能导致败血症的内毒素，并由Spectral的Endotoxin Activity Assay（EAA）指导，EAA是美国FDA唯一批准用于败血症风险诊断的检测。Baxter将独家供应和分销PMX产品，并在Baxter国际公司计划将其肾脏护理业务分离成独立公司时，将权利和义务转让给新成立的肾脏护理公司。Spectral Medical的CEO Chris Seto表示，Baxter作为独家供应和分销合作伙伴的持续承诺为公司的商业化路径提供了信心。Baxter急性疗法总裁Gavin Campbell表示，PMX的商业化是Baxter急性疗法的一个战略重点。此外，Spectral Medical宣布其PMX-focused Tigris临床试验已达到90名患者入组，Baxter行使了维持独家分销权利的期权。

Financial Post

2024-02-21

Baxter Innovations GmbH Baxter Healthcare Corp
Evolved By Nature 宣布与 Barentz 达成分销协议

交易并购

Evolved By Nature 宣布与 Barentz 达成分销协议

Evolved By Nature与全球领先的生物科技公司Barentz达成分销协议，将首个自然生物活性肽产品——Activated Silk33B-alpha推向美国和加拿大个人护理及美容市场。这款产品旨在提升皮肤屏障功能，替代石化及合成护肤品成分，通过促进皮肤自然生成claudin蛋白，有效改善皮肤健康，增加保湿，减少细纹、红肿、刺激等皮肤屏障受损迹象。该产品创新性地适用于其他屏障成分如角鲨烷和石蜡无法使用的配方，包括水性低粘度、高剪切和肥皂类产品。Activated Silk肽来源于可再生资源，以可持续的方式生产，支持联合国8项可持续发展目标。Evolved By Nature的CEO Greg Altman表示，该公司致力于开发自然生物技术平台，以实现清洁护肤和个人护理产品的创新。Barentz CARE总裁Walter Marsh强调，Evolved By Nature的Activated Silk 33B-alpha填补了市场空白，满足消费者对真正有效和可持续成分的需求。

美通社

2024-02-21

Barentz Internationa Evolved By Nature In
Ionis 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩

医投速递

Ionis 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩

Ionis Pharmaceuticals发布2023年第四季度和全年财务报告，报告显示公司业绩显著，总收入和研发收入均大幅增长。公司成功推进了多个药物的研发，包括WAINUA、SPINRAZA等，并获得了FDA的突破性疗法指定。此外，公司还计划在2024年继续投资于商业机会、扩大自有管线和推进技术平台，以实现未来增长。

美通社

2024-02-21

Ionis Pharmaceuticals Inc
Photocure ASA：2023 年第四季度业绩

医投速递

Photocure ASA：2023 年第四季度业绩

Photocure ASA发布2023年第四季度业绩，Hexvix/Cysview收入同比增长20%，达到1.142亿挪威克朗，EBITDA为2990万挪威克朗。公司总营收同比增长37%，达到1.425亿挪威克朗。美国业务增长，欧洲市场在德国销售增长，优先增长市场表现强劲。合作伙伴Asieris宣布Hexvix在中国的新药申请获得批准，并计划在3月的EUROGIN 2024 HPV大会上展示Cevira的积极III期结果。公司预计2024年将安装40-70个新的Saphira塔，产品收入增长6%-9%，EBITDA（不含业务发展费用）为正。

美通社

2024-02-21

江苏亚虹医药科技股份有限公司 PhotoCure ASA BioSyent Inc Endotherapeutics Pty Genotests SPA Juno Pharmaceuticals
InkSpace Imaging 宣布与 American Medical Imaging 建立战略分销合作伙伴关系

交易并购

InkSpace Imaging 宣布与 American Medical Imaging 建立战略分销合作伙伴关系

InkSpace Imaging与领先的美国医疗影像设备分销商American Medical Imaging达成战略分销合作，旨在扩大其Silhouette成人及Snuggle儿童MRI体阵列的全国分销范围，提升诊断影像领域的创新能力。InkSpace Imaging首席执行官Peter Fischer对此次合作表示兴奋，强调双方愿景和价值观的契合。AMI总裁Joel Studt也表达了对这项革命性技术的自豪，并期待与InkSpace Imaging共同树立新的医疗影像标准。合作立即生效，两家公司致力于为医疗专业人士提供培训和支持，以最大化利用这些先进的成像解决方案。InkSpace Imaging专注于制造轻便灵活的MRI接收线圈，其技术突破正在引领放射学领域的新标准。

GlobeNewswire

2024-02-21

Advanced Medical Ima Inkspace Imaging Inc
医疗技术公司Power获得1190万美元A轮融资，用于临床试验民主化

医药投融资

医疗技术公司Power获得1190万美元A轮融资，用于临床试验民主化

2024年2月21日，医疗技术公司Power获得1190万美元A轮融资，本轮融资由由Kin、Contrary和Footwork领投。这笔战略融资为Power实现临床试验民主化和参与者多样化的使命提供了动力，最终将加速拯救生命的医学研究。

HIT

2024-02-21

Kin Contrary Footwork Power
Alterity Therapeutics 将在即将举行的 2024 年美国神经病学学会年会上展示新数据

研发注册政策

Alterity Therapeutics 将在即将举行的 2024 年美国神经病学学会年会上展示新数据

Alterity Therapeutics将在2024年美国神经病学年会（AAN）上展示其研发管线中的三项研究，包括针对多系统萎缩（MSA）的ATH434临床试验的基线生物标志物数据，以及帕金森病猴模型中ATH434的预临床数据。ATH434是一种新型α-突触核蛋白聚集抑制剂，具有治疗MSA和帕金森病的潜力。公司正在进行两项MSA临床试验，并获得了孤儿药资格。此外，Alterity还与范德堡大学合作进行bioMUSE自然史研究，以优化MSA临床试验的设计。

GlobeNewswire

2024-02-20

帕金森病 Alterity Therapeutics Ltd 多系统萎缩
Oula 是一家结合助产和产科的现代妇产保健诊所，在 B 轮融资中筹集了 $28M 以在全国范围内扩张并提供新服务

医药投融资

Oula 是一家结合助产和产科的现代妇产保健诊所，在 B 轮融资中筹集了 $28M 以在全国范围内扩张并提供新服务

Oula，一家结合产科和助产护理的现代产前护理诊所，宣布获得2800万美元B轮融资，由革命风险投资公司和Maverick风险投资公司共同领投，GV及现有投资者包括Female Founders Fund、8VC、Alumni Ventures和Great Oaks参与。Oula计划利用这笔资金扩大其技术驱动的混合护理模式，拓展至纽约市以外的更多市场，并推出新的服务。Oula自2021年以来，以其独特的护理模式，在患者体验和结果方面超越了纽约市的基准，包括降低剖腹产率、早产率和低出生体重率，同时保持患者体验净推荐值（NPS）超过90%。Oula的护理模式旨在解决美国产前护理系统的问题，提供更符合患者需求的个性化护理。Oula还计划提供预孕指导访问和扩大流产支持选项。

PRNewswire

2024-02-20

8VC Alumni Ventures Female Founders Fund GV Great Oaks Venture C Maverick Capital Revolution VC
FibroBiologics 将在 2024 年美洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ACTRIMS）论坛上展示临床前和临床数据

研发注册政策

FibroBiologics 将在 2024 年美洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ACTRIMS）论坛上展示临床前和临床数据

FibroBiologics公司将在ACTRIMS论坛上展示其使用异体人真皮成纤维细胞（HDFs）和HDF球体进行的体外和体内临床前数据，以及单剂量HDFs输注的0/1期安全性临床试验数据。该公司正在研究HDFs作为治疗多发性硬化症（MS）的潜力，通过免疫调节和刺激少突胶质细胞表达髓鞘来重建受损的髓鞘。临床前研究表明，HDFs在MS动物模型中显著抑制Th17细胞活化，刺激T调节（Treg）细胞扩张，抑制树突状细胞成熟，减少小胶质细胞活化，并刺激少突胶质细胞扩张和髓鞘再生。0/1期安全性临床试验表明，所有患者的CBC、血液化学和心电图数据与输注前测试结果相比具有强烈的相关性，且未报告任何不良事件。FibroBiologics正在设计II期临床试验，以研究不同浓度的HDF球体和多次剂量治疗在18个月研究期间的安全性和疗效。

PRNewswire

2024-02-20

多发性硬化 FibroBiologics Inc
ARS Pharma 宣布在鼻过敏原挑战条件下对 neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）重复给药研究取得良好的营收结果，为回应 FDA 的完整回复信准备数据

研发注册政策

ARS Pharma 宣布在鼻过敏原挑战条件下对 neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）重复给药研究取得良好的营收结果，为回应 FDA 的完整回复信准备数据

ARS Pharmaceuticals公司宣布，其临床研究结果显示，在鼻腔过敏原挑战条件下重复使用neffy（肾上腺素鼻喷剂）的药代动力学和药效学特征优于或与肌肉注射相当。公司相信，完成重复剂量研究和亚硝胺评估将解决美国食品药品监督管理局（FDA）在完全回复信（CRL）中提出的问题。NDA正在按计划进行，预计将在2024年第二季度初对CRL作出回应，随后将进入预期的六个月审查期。研究结果表明，neffy在鼻腔过敏原挑战条件下的重复给药在相同鼻孔给药的暴露量大于每个鼻孔单次给药，且在所有时间点的PK暴露和PD反应均优于注射。这些结果将支持ARS Pharma对FDA CRL的回应。

GlobeNewswire

2024-02-20

ARS Pharmaceuticals Inc 肾上腺素
Avidity Biosciences 的 AOC 1044 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗外显子 44 跳跃突变患者的杜氏肌营养不良症

研发注册政策

Avidity Biosciences 的 AOC 1044 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗外显子 44 跳跃突变患者的杜氏肌营养不良症

Avidity Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的实验性疗法AOC 1044“罕见儿科疾病”称号。AOC 1044正在Phase 1/2 EXPLORE44™试验中评估，旨在治疗具有exon 44跳跃突变的DMD患者。此外，AOC 1044还获得了FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药称号以及FDA的快速通道称号。DMD是一种罕见的遗传性疾病，以肌肉损伤和无力为特征，通常在年轻时开始。目前，尚无针对exon 44的疗法获得批准。Avidity计划在2024年下半年提供AOC 1044在DMD患者中的数据。

PRNewswire

2024-02-20

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Avidity Biosciences LLC
Scilex Holding Company 宣布在《麻醉学杂志》上发表研究者发起的研究结果 ZTlido® 治疗慢性颈部疼痛¹

研发注册政策

Scilex Holding Company 宣布在《麻醉学杂志》上发表研究者发起的研究结果 ZTlido® 治疗慢性颈部疼痛¹

一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验在四个美国军事、退伍军人管理局、学术和私人诊所地点进行，旨在评估ZTlido®治疗慢性颈痛的效果。研究共纳入76名患者，随机分配接受安慰剂贴片后ZTlido®治疗或反之。结果显示，ZTlido®治疗颈痛的临床获益趋势明显，27.7%的患者在ZTlido®治疗下获得积极效果，而安慰剂组仅为14.9%。研究为SP-103（ZTlido®的三倍强度配方）的潜在III期开发试验提供了必要的估计，该试验包含三倍浓度的利多卡因。此外，该研究为选择对局部利多卡因治疗有反应的患者群体提供了重要见解。Scilex公司计划在2024年启动针对慢性颈痛的SP-103的II/III期试验。

GlobeNewswire

2024-02-20

Scilex Holding CO
9amHealth 筹集了 $9.5M 由 Cigna Group Ventures 领投的 A 轮延期，以扩展到全国雇主

医药投融资

9amHealth 筹集了 $9.5M 由 Cigna Group Ventures 领投的 A 轮延期，以扩展到全国雇主

9amHealth，一家领先的虚拟心血管代谢健康提供商，宣布在A轮融资扩展中筹集了950万美元。该轮融资由信诺集团风险投资公司领投，得到了包括7Wire Ventures、Define Ventures、Leaps by Bayer和Founders Fund在内的现有机构投资者的支持。9amHealth的虚拟服务受到主要PBM、福利导航器和健康保险计划的高度认可，此次融资将用于扩大其规模、增强产品路线图，并扩展其内部团队。该公司提供可负担的心血管代谢护理，帮助管理GLP-1类药物的上升成本，并已证明在降低药物支出方面具有显著成效。9amHealth的解决方案和团队获得了患者的信任，并已帮助许多患有糖尿病、肥胖、高血压和其他心血管代谢疾病的患者。

PRNewswire

2024-02-20

GLP-1 糖尿病肥胖高血压
FDA 授予 9MW3011 孤儿药资格认定

研发注册政策

FDA 授予 9MW3011 孤儿药资格认定

Mabwell公司宣布，其研发的9MW3011（在美国研发代码为MWTX-003/DISC-3405）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗真性红细胞增多症（PV）患者。该药物是一种针对TMPRSS6的抗体，能够通过特异性结合上调肝细胞表达的肝铁蛋白水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。目前，9MW3011的临床试验在中国和美国分别进行，且已获得FDA的快速通道认定。Mabwell已将9MW3011在美国、欧洲及其他地区（不包括大中华区和东南亚）的开发和商业化独家授权给DISC Medicine, INC.，预计将获得高达4.125亿美元的预付款和里程碑付款，以及净销售额的特许权使用费。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有从研发到生产的完整产业链，致力于提供更有效和可及的治疗方案和创新药物，满足全球医疗需求。

PRNewswire

2024-02-20

真性红细胞增多症 TMPRSS6