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  • Italfarmaco 提供 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症的高级临床开发计划的最新情况
    研发注册政策
    Italfarmaco 提供 Givinostat 治疗杜氏肌营养不良症的高级临床开发计划的最新情况
    意大利制药公司Italfarmaco公布了其自主研发的组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂Givinostat在杜氏肌营养不良症（DMD）临床试验的最新进展。独立数据监测委员会（IDMC）建议继续进行临床试验，因为中期影像分析显示，与安慰剂组相比，接受Givinostat治疗的病人在12个月治疗后肌肉脂肪浸润减少。此外，样本量重新估计支持减少第三阶段试验中需要招募的患者数量。长期随访数据表明，与已发表的疾病自然史数据相比，Givinostat与类固醇治疗相结合可以延缓疾病进展。目前，已有160名男孩被纳入第三阶段试验，样本量重新估计后，研究人数减少至169人，预计最早于2020年7月完成招募，最终结果分析预计在2022年。Givinostat是一种通过Italfarmaco内部研发和合作伙伴关系发现的药物，正在评估其治疗杜氏和贝克型肌营养不良症的安全性和有效性。
    Businesswire
    2020-04-27
    Italfarmaco SPA
  • 东西方医学相结合提供医疗保健，「Clever Care Health Plan」获 2000 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    东西方医学相结合提供医疗保健，「Clever Care Health Plan」获 2000 万美元 A 轮融资
    Clever Care Health Plan，一家总部位于加州奥兰治县小西贡的医疗保健公司，近日获得了2000万美元的A轮融资，由Norwest Venture Partners领投，Global Founders Capital参投，两公司此前也参与了其600万美元的种子轮融资。创始人团队在医疗计划创建和管理方面拥有丰富经验，公司致力于提供负担得起的Medicare Advantage健康计划。Medicare Advantage是联邦医疗保险的一种，由私人公司提供，包括住院保险、医疗保险和处方药承保范围。Clever Care Health Plan旨在通过创新的福利设计和强大的提供商网络，降低医疗保健成本，并解决中老年人的文化需求。公司计划利用新一轮融资资金在加州开展业务，并为两个办公室招聘更多员工。
    36氪
    2020-04-27
    Global Founders Capi Norwest Venture Part Clever Care Health P
  • Green Valley 获得美国 FDA 对寡甘露酸钠国际 III 期临床研究的 IND 批准
    研发注册政策
    Green Valley 获得美国 FDA 对寡甘露酸钠国际 III 期临床研究的 IND 批准
    上海绿谷制药于2020年4月8日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于GV-971国际多中心三期临床试验的IND申请正式决定函，批准该药物在治疗阿尔茨海默病患者中的临床研究。GV-971是一种从海洋褐藻中提取的酸性线性寡糖口服混合物，能通过调节肠道菌群平衡、抑制特定代谢物异常增加、减少炎症和β-淀粉样蛋白沉积等机制改善认知功能。此前，GV-971已在中国获得条件批准，并在中国上市。绿谷制药将与美国最大的临床试验合同研究组织IQVIA合作，管理GV-971的三期临床试验，计划在全球范围内招募2000多名轻度至中度阿尔茨海默病患者，预计2024年完成试验，并计划于2025年提交新药注册申请。
    PRNewswire
    2020-04-27
    上海绿谷制药有限公司
  • 美国FDA批准克立硼罗软膏用于3个月至2岁的中轻度特应性皮炎儿童
    研发注册政策
    美国FDA批准克立硼罗软膏用于3个月至2岁的中轻度特应性皮炎儿童
    辉瑞公司宣布，美国FDA批准其克立硼罗软膏（2%）的补充新药申请，将适应症扩展至3个月至2岁的轻度至中度特应性皮炎（湿疹）患者，成为首个针对该年龄段患者的非类固醇局部处方药。同时，欧盟委员会批准克立硼罗软膏（20mg/g）用于治疗2岁以上且皮肤患病面积小于40%的患者。克立硼罗是一种非类固醇局部磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂，已在欧美多国上市应用。在中国，该药尚未获批。
    美通社
    2020-04-27
    Pfizer Inc
  • Update | 健康管理平台「薄荷健康」完成C轮融资，复星战略投资
    医药投融资
    Update | 健康管理平台「薄荷健康」完成C轮融资，复星战略投资
    薄荷健康完成复星战略投资的C轮融资，公司专注于健康消费领域，旗下有薄荷健康APP、小程序等健康管理工具，并开发了Easy Fun、Easy Ace、Easy Fan等自有品牌，产品覆盖早餐、代餐、加餐等饮食场景。公司创始人马海华表示，公司将围绕Easy Health理念不断丰富产品矩阵，满足不同消费人群健康需求。复星全球合伙人黄震表示，薄荷健康平台上聚集了大量具有较强健康意识的年轻女性，与复星目标用户存在高度协同。薄荷健康从工具型公司转型为产品型公司，推出Easy系列食品，并尝试订阅制会员服务，目前已有16万活跃会员。
    36氪
    2020-04-27
    Deerfield SIG 五源资本 建信信托 高通创投 上海薄荷健康科技股份有限公司
  • MacroGenics 宣布在 2020 年 AACR 年会上公布 Flotetuzumab 转化数据
    研发注册政策
    MacroGenics 宣布在 2020 年 AACR 年会上公布 Flotetuzumab 转化数据
    MacroGenics公司宣布，其研究数据表明，在难治性急性髓系白血病（AML）患者中，flotetuzumab（一种双特异性CD123 x CD3 DART分子）对TP53突变型AML的治疗效果较好。这些数据将在美国癌症研究协会（AACR）虚拟年度会议上进行展示。研究指出，TP53突变与免疫浸润的肿瘤微环境相关，这与flotetuzumab在1/2期临床试验中的治疗效果有关。在TP53突变型AML患者中，接受flotetuzumab治疗的患者中有45.5%显示出抗白血病活性，其中两名患者完全缓解，一名患者部分缓解，一名患者形态学白血病状态。此外，接受flotetuzumab治疗的患者的中位总生存期（OS）为4个月，而未接受治疗的患者的估计中位OS为1个月。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    MacroGenics Inc
  • 全新临床试验模式首推中国，诺和诺德宣布“中国同创”计划正式启动
    研发注册政策
    全新临床试验模式首推中国，诺和诺德宣布“中国同创”计划正式启动
    诺和诺德启动“中国同创”计划，旨在加速创新药在中国的研发和注册，让中国患者同步受益。项目包括内部研发流程优化和与外部伙伴建设临床试验基地，并首次将中国纳入全球同步递交临床试验申请。计划到2021年与20家医院建立全面战略合作伙伴关系，实现临床试验基地共同建设。项目将加速多款创新药在中国上市，提升中国在诺和诺德全球研发战略中的重要性。
    美通社
    2020-04-27
    Novo Nordisk A/S
  • 华领医药宣布Dorzagliatin与恩格列净联合用药临床研究的成功结果
    研发注册政策
    华领医药宣布Dorzagliatin与恩格列净联合用药临床研究的成功结果
    华领医药宣布其临床研究HMM0112成功，该研究在美国进行，考察了dorzagliatin与恩格列净在2型糖尿病患者中的药代动力学和药效学特征。结果显示，联合用药可有效降低血糖，且不影响各自药代动力学，支持口服联合用药。这一结果支持了dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发，有望为2型糖尿病患者带来更大受益。华领医药CEO陈力博士表示，这一成功结果支持了公司继续推进dorzagliatin单药治疗以及与现有畅销口服降糖药联合用药治疗的研究计划。此外，华领医药还完成了dorzagliatin单药III期注册临床试验和与二甲双胍联合用药的III期注册临床试验，以及dorzagliatin与西格列汀联合用药的I期临床研究，均取得了正面结果。
    美通社
    2020-04-27
  • 华领医药宣布多扎格列艾汀与恩格列净（一种 SGLT-2 抑制剂）联合治疗取得积极结果
    研发注册政策
    华领医药宣布多扎格列艾汀与恩格列净（一种 SGLT-2 抑制剂）联合治疗取得积极结果
    华医药宣布其HMM0112临床试验取得积极结果，该试验在美国进行，针对使用二甲双胍、DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂治疗但血糖控制不足的2型糖尿病（T2D）患者。试验旨在研究多拉扎林和恩格列净（一种SGLT-2抑制剂）作为单药或联合治疗时的药代动力学（PK）和药效学（PD）特性。结果显示，多拉扎林和恩格列净联合使用时，对各自的PK特性没有影响，且在联合治疗下表现出明显的协同效应，显著提高了降糖效果。这些结果支持了多拉扎林与恩格列净联合治疗T2D患者的开发，有望为患者提供更好的治疗方案。华医药还计划在2020年第三季度之前公布多拉扎林单药治疗T2D患者的III期临床试验HMM0301的52周关键结果，以及多拉扎林与二甲双胍联合治疗的III期临床试验HMM0302的24周关键结果。此外，华医药还宣布了多拉扎林与西格列汀（一种DPP-4抑制剂）联合治疗T2D患者的I期临床试验HMM0111的积极结果，并揭示了多拉扎林在T2D患者中使用的潜力。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
  • 36氪首发 | 临床微生物精准诊断成新风口，「迅敏康」获数千万元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 临床微生物精准诊断成新风口，「迅敏康」获数千万元A轮融资
    临床微生物精准诊断企业迅敏康生物科技有限公司已完成数千万元A轮融资，投资方为翕然资本，青桐资本担任财务顾问。本轮融资将用于新产品研发、新技术平台建立、现有产品优化升级和推广。迅敏康成立于2014年，专注于感染性疾病的精准诊疗，拥有自主研发的IngeniSeq®️临床微生物宏基因组测序技术平台，涵盖多种病原微生物数据库及配套生信分析系统。公司还推出了IngeniFast“一步法”荧光定量PCR检测平台等系列产品，致力于提供临床微生物精准诊疗的整套解决方案。迅敏康联合创始人李子钦指出，病原微生物分子诊断市场具有显著需求，而宏基因组测序（mNGS）技术为病原检测提供了有效解决方案。mNGS技术在感染性疾病病原微生物检测领域得到广泛应用，并有望在慢性病管理领域发挥重要作用。李子钦认为，随着mNGS技术的普及和成本的下降，基层检测能力将得到提升，相关技术研发和临床应用转化成为新风口。迅敏康核心团队来自国际知名高校，具有丰富的临床微生物学、分子生物学和生物信息学领域工作经验。翕然资本合伙人高婧女士认为，病原微生物分子诊断市场在国内具有巨大潜力，产品对时效性、灵敏度、特异性有独特要求，且在临床使用场景中涉及多个科室。
    36氪
    2020-04-27
    翕然资本
  • RTI Surgical Holdings， Inc. 宣布对股权购买协议进行第二次修订
    交易并购
    RTI Surgical Holdings， Inc. 宣布对股权购买协议进行第二次修订
    RTI Surgical Holdings宣布与Montagu Private Equity达成对其OEM业务的第二次修订协议。修订后，现金购买价格从4.8亿美元降至4.4亿美元，取消了价值1000万美元的RTI OEM, LLC的滚动证券条款，并将交易关闭日期从2020年7月13日延长至8月31日。RTI Surgical Holdings董事会一致批准了修订。尽管当前运营环境具有挑战性，但RTI Surgical Holdings表示，很高兴修改最终协议，为RTI提供更多时间履行其义务。RTI Surgical Holdings将继续努力提交截至2019年12月31日的年度报告10-K和截至2018年12月31日的年度报告10-K的修订版。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    Montagu Private Equi
  • Harpoon Therapeutics 为首例患者注射 HPN217（一种靶向 TriTAC 的 BCMA）治疗多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Harpoon Therapeutics 为首例患者注射 HPN217（一种靶向 TriTAC 的 BCMA）治疗多发性骨髓瘤
    Harpoon Therapeutics宣布，其新型T细胞激动剂HPN217在针对复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1/2期临床试验中已开始给药，这是公司第三个进入临床试验的产品。该临床试验由AbbVie Inc.资助，并因首次给药触发5000万美元里程碑付款。HPN217针对B细胞成熟抗原（BCMA），一种在多发性骨髓瘤细胞上表达的已验证抗原。该药物基于Harpoon的Tri-specific T cell Activating Construct (TriTAC)平台，旨在招募患者自身的免疫细胞来摧毁肿瘤。试验旨在评估HPN217的安全性、耐受性、药代动力学和活性。AbbVie与Harpoon达成了全球许可和选择协议，AbbVie有权在1/2期临床试验完成后选择许可HPN217。
    GlobeNewswire
    2020-04-27
    Harpoon Therapeutics
  • Biohaven 与 Genpharm 达成协议，在中东分销 NURTEC™ ODT
    交易并购
    Biohaven 与 Genpharm 达成协议，在中东分销 NURTEC™ ODT
    Biohaven公司与Genpharm达成协议，将在中东和海湾国家分销NURTEC™ODT（瑞美格潘），这是一种快速起效的口服崩解片，用于治疗偏头痛。NURTEC ODT是首个也是唯一一种CGRP受体拮抗剂，被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人急性偏头痛治疗。该协议标志着Biohaven致力于让更多偏头痛患者获得这种创新药物，Genpharm表示将致力于解决中东地区偏头痛患者的未满足需求。
    美通社
    2020-04-27
    Biohaven Pharmaceuti
  • Kamada 和 Kedrion Biopharma 宣布开展全球合作，开发、生产和分销血浆衍生的抗 SARS-CoV-2 （COVID-19） 多克隆免疫球蛋白产品
    交易并购
    Kamada 和 Kedrion Biopharma 宣布开展全球合作，开发、生产和分销血浆衍生的抗 SARS-CoV-2 （COVID-19） 多克隆免疫球蛋白产品
    Kamada和Kedrion两家生物制药公司宣布全球合作，共同开发、制造和分销一种针对COVID-19的血浆衍生的抗-SARS-CoV-2（COVID-19）多克隆免疫球蛋白（IgG）产品，作为潜在的治疗药物。Kamada负责产品开发、制造、临床试验和监管提交，而Kedrion则负责收集和供应康复COVID-19患者的血浆，并在美国、欧洲、澳大利亚和韩国支持临床试验和分销。合作将首先关注为意大利、以色列和美国的患者提供产品，并随后扩大到其他市场。
    MarketScreener
    2020-04-27
    Kamada Ltd Kedrion SPA
  • Selux Diagnostics 获得 960 万美元的额外资金，加快突破性 Rapid AST 平台的开发
    医药投融资
    Selux Diagnostics 获得 960 万美元的额外资金，加快突破性 Rapid AST 平台的开发
    Selux Diagnostics获得来自美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的额外960万美元资金，以加速其突破性快速抗生素敏感性测试（AST）平台Next Generation 'Phenotyping'（NGP）技术的研发。这是该公司从BARDA获得的第三笔资金，总金额可达4500万美元。Selux目前已获得3040万美元的资金。这笔资金将用于推进NGP技术的临床试验，以提供快速、精确的抗菌药物敏感性测试，帮助临床医生在24小时内为患者提供个性化抗菌治疗方案，从而加速治愈、减少患者死亡并减少抗生素过度使用和耐药性的循环。Selux的NGP平台具有前所未有的速度和菜单范围，同时满足临床微生物实验室和整合医疗系统的准确性、吞吐量和成本效益要求。
    美通社
    2020-04-27
    Selux Diagnostics In US Department of Hea
  • Telix Pharmaceuticals 与大阪大学签订独家许可协议
    交易并购
    Telix Pharmaceuticals 与大阪大学签订独家许可协议
    Telix Pharmaceuticals Limited与日本大阪大学达成独家知识产权许可协议，该技术是双方自2018年起合作研发的第二代TLX101（131I-IPA）变体的成果，可能适用于某些癌症治疗应用。该新型放射性化学技术可高效生产TLX101及211At变体，后者可能适用于其他癌症治疗。该研究合作由Telix和日本科学技术振兴机构（JST）的OPERA项目共同资助。211At作为一种高能α发射体，具有开发新型分子靶向辐射药物（MTR）的潜力，因其组织穿透范围短，对邻近健康组织影响小。Telix Japan总裁Nishimura博士表示，这一新型放射性化学技术是OPERA项目的重要成果，大阪大学在将来进行放射性药物的临床评估方面具有优势。Telix是一家专注于开发分子靶向辐射（MTR）诊断和治疗产品的临床阶段生物制药公司，总部位于墨尔本，在比利时、日本和美国设有国际业务。大阪大学辐射科学研究所成立于2018年，旨在整合全校范围内的辐射相关研究和设施，促进跨学科辐射科学研究。
    MarketScreener
    2020-04-27
    Telix Pharmaceutical Osaka University
  • 林肯公司处于 COVID-19 疫苗之战的最前沿
    医投速递
    林肯公司处于 COVID-19 疫苗之战的最前沿
    任务文本中提到无法提供全文，表明当前情况下，无法获取或展示所请求的完整文本内容。这可能是因为文本受到版权保护、未公开、或者出于其他原因无法被访问。
    2020-04-27
    Adjuvance Technologi
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