DARÉ Bioscience公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其产品XACIATO（克林霉素磷酸酯阴道凝胶，2%），用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道炎。XACIATO的批准标志着DARÉ公司的一个重要里程碑，同时也为受细菌性阴道炎影响的2100万女性带来了希望。XACIATO是一种新型阴道凝胶，旨在提供更有效和方便的治疗选择，以改善女性患者的症状和生活质量。细菌性阴道炎是全球最常见的阴道炎，美国约有2100万女性受到影响。目前，约有一半的女性在治疗后12个月内会复发。DARÉ公司计划在2022年在美国推出XACIATO，并正在与潜在合作伙伴进行讨论，以支持其市场推广。

MeiraGTx公司宣布，其基因疗法AAV-hAQP1在治疗2/3级放射性干口症（RIX）的1期AQUAx临床试验中取得积极初步数据。该疗法在临床试验中表现出良好的安全性和疗效，初步数据显示，其效果优于目前批准的药物。MeiraGTx计划推进AAV-hAQP1进入2期临床试验，以满足大量目前没有有效治疗选择的RIX患者需求。

Sengenics公司宣布与东亚主要分销商签订新的销售和营销协议，以扩大其产品和服务在亚太地区的可及性。新合作伙伴将推广和支持Sengenics专有的KREX蛋白质折叠技术，服务于该地区的制药、生物技术和学术机构。Sengenics利用其专利技术发现自身抗体生物标志物特征，用于患者分层、药物反应预测和伴随诊断的开发。公司已与5家主要分销商达成销售和营销协议，旨在通过其独特的蛋白质组学技术推动精准医学和早期疾病检测，以改善患者结果和医疗保健支出。新合作伙伴包括上海通用生物技术、Filgen、Gene On Biotech、AllBio Science和LAB-A-PORTER，分别专注于生命科学分销、微阵列服务、基因测序和产品渠道等。

Telix Pharmaceuticals Limited与西班牙NUCLIBER S.A.达成独家商业分销协议，将针对西班牙市场推广其前列腺癌研究成像产品Illuccix。NUCLIBER将作为Illuccix在西班牙的总分销商和当地代表。该公司在西班牙供应镓发生器方面拥有经验，并能够确保68Ga的稳定供应。随着欧洲和美国临床实践指南的更新，PSMA-PET已成为全球前列腺癌成像的标准。Telix希望通过与NUCLIBER的合作，为西班牙前列腺癌患者提供先进的诊断成像。在西班牙，前列腺癌是男性最常见的癌症，也是癌症死亡的主要原因。NUCLIBER成立于1962年，专注于核医学、肿瘤学和无损检测，提供广泛的产品。Telix是一家生物制药公司，专注于开发使用分子靶向辐射的诊断和治疗方案，总部位于澳大利亚墨尔本。

Revalesio公司在第32届国际ALS/MND研讨会上展示了其领先药物候选物RNS60的临床数据，包括一项2期临床试验。RNS60是一种独特的氧合盐水制剂，旨在解决与线粒体功能障碍和炎症相关的细胞失衡。在多项临床试验中，RNS60显示出治疗包括ALS在内的神经退行性疾病的治疗潜力。一项由意大利米兰的Mario Negri研究所赞助的2期临床试验显示，RNS60在改善患者肺功能方面具有统计学意义，且耐受性良好。此外，一项多年度的扩大访问计划（EAP）和一项在健康志愿者中进行的安慰剂对照研究也提供了积极的数据。Revalesio致力于通过开发有效且耐受性良好的药物来改变神经退行性疾病患者的未来治疗，其产品管线以RNS60为主，目前正在进行ALS和急性缺血性卒中的2期临床试验。

Virbac宣布在美国获得TULISSIN（tulathromycin注射剂）的批准，并与Pharmgate达成合作。该产品针对牛和猪，分为100 mg/ml和25 mg/ml两种浓度，适用于不同市场。Virbac将利用自己的直销团队推广牛产品，而猪产品则由Pharmgate负责。Pharmgate将与美国兽医和养殖户合作，代表Virbac推广产品。这是Virbac首次进入美国大型动物健康市场，标志着其在全球大型动物健康领域的进一步扩张。

HBV002研究对慢性乙型肝炎患者进行了一项临床试验，旨在评估不同疫苗组合和治疗方案的安全性和有效性。初步数据显示，接受低剂量尼伏单抗异源加强剂（VTP-300）的患者表面抗原（HBsAg）水平显著下降。研究将重点关注未使用尼伏单抗的VTP-300（组2）和在使用MVA加强剂时给予尼伏单抗的VTP-300（组3）。这些结果支持了将患者招募到这两个组的方案变更。VTP-300在慢性乙型肝炎患者中表现出良好的耐受性，并诱导了对两种主要乙型肝炎基因型（C型和D型）的抗原特异性T细胞反应。

Biovaxys公司与俄亥俄州立大学达成重大研究合作，共同开发广泛反应性的泛Sarbecovirus疫苗。该项目旨在利用Biovaxys的抗原平台，结合SARS-CoV-2和SARS-CoV-1的S蛋白，以应对SARS-CoV-2变种和潜在的新冠状病毒。俄亥俄州立大学将进行动物研究，以评估疫苗的病毒中和抗体。该研究旨在通过免疫康复者或接种过疫苗的人群，诱导对Sarbecoviruses的免疫反应，以应对当前和未来可能出现的变种。

罗氏公司宣布，欧洲委员会已延长Actemra®/RoActemra®（托珠单抗）的市场授权，使其包括治疗需要补充氧气或机械通气的接受系统性皮质类固醇的成人COVID-19患者。这一决定是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准后不久做出的，反映了Actemra/RoActemra作为潜在治疗选择在COVID-19公共卫生紧急情况下的迫切需求。EMA的CHMP审查了超过5500名严重或危重COVID-19患者的Actemra/RoActemra的四项III期研究的结果。此外，Actemra/RoActemra已在澳大利亚获得临时批准，在美国和加纳获得紧急使用授权，并被世界卫生组织（WHO）推荐用于治疗COVID-19。罗氏正在与世界各地的监管机构和其他合作伙伴紧密合作，以将这种药物带给尽可能多的人。

Surface Oncology公司宣布，其针对CD39的抗体SRF617在正在进行的一期临床试验中表现出良好的活性，无论是作为单药治疗还是与化疗和pembrolizumab联合使用，在免疫检查点初治和经治患者中均显示出积极迹象。公司正在招募PD-1初治胃癌和PD-1复发/难治性胃癌或非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二期临床试验，并计划不久后开展一线胰腺癌临床试验。SRF617的推荐二期剂量为每两周1400毫克，未观察到剂量限制性毒性。单药治疗数据显示，31%的患者在八周时疾病稳定，其中12%的患者持续超过16周。联合治疗数据显示，50%的患者在六周时疾病稳定，其中37.5%的患者在12周时疾病控制，12.5%的患者持续超过20周。SRF617作为单药治疗和联合治疗的初步疗效数据令人鼓舞。

Citius Pharmaceuticals完成了一项针对持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的Pivotal Phase 3试验的受试者招募。该试验使用的是I/ONTAK，一种工程化的IL-2-白喉毒素融合蛋白。试验的主要研究目标是客观缓解率（ORR），即肿瘤显著缩小且可被分类为部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的受试者比例。公司预计在2022年上半年提供初步结果，并在下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。I/ONTAK是一种重组融合蛋白，结合了白细胞介素-2（IL-2）受体结合域和白喉毒素片段，旨在为肿瘤学家提供一种重要的治疗选择，以替代目前有限疗效持续时间且因毒性而常被停用的靶向疗法。

Alpha Cognition公司宣布其ALPHA-1062鼻内给药治疗脑震荡项目取得功能性数据，结果显示ALPHA-1062显著减轻了脑震荡动物的功能性缺陷，并改善了其功能恢复。在五个功能恢复指标中，ALPHA-1062治疗组的性能与未受伤组无统计学差异。这些数据支持了ALPHA-1062继续作为脑震荡治疗药物的开发，该公司相信这将有助于每年数百万遭受脑震荡的美国人。ALPHA-1062在临床研究中已显示出安全性和耐受性，目前正开发用于治疗阿尔茨海默病和脑震荡。

Secura Bio公司宣布，其产品COPIKTRA（duvelisib）的相关研究摘要将在美国血液学会（ASH）第63届年会上展出。这些摘要涉及正在进行或近期完成的临床试验的新数据，包括Duvelisib在复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中的疗效、Duvelisib与Romidepsin（DR）联合治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤的最终结果和生物标志物分析，以及Duvelisib在惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者中的间歇性剂量方案比较研究。Secura Bio总裁兼首席执行官Joseph M. Limber表示，这些新数据的展示反映了公司及其合作伙伴致力于开发治疗血液恶性肿瘤产品的承诺。COPIKTRA是一种口服的PI3K抑制剂，被美国FDA批准用于治疗至少接受过两次先前治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者。此外，COPIKTRA还在开发用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL），并已获得美国FDA的快速通道指定。

RespireRx Pharmaceuticals Inc.宣布，其科学家团队在《药理学与治疗学》期刊上发表了一篇关于GABAkines的综述文章。文章由RespireRx研究研究员James M. Cook、Jeffrey M. Witkin和Rok Cerne领导，讨论了GABAkines的历史、发展和商业化。GABAkines是一类通过增强GABA神经递质在GABA A受体上的作用来产生药理特性的药物。文章指出，传统GABAkines如苯二氮卓类药物虽然广泛用于治疗焦虑、癫痫、睡眠等疾病，但因其对大脑中所有GABA A受体的非选择性作用而产生副作用。RespireRx正在开发的KRM-II-81是一种新型GABAkine，具有选择性增强特定GABA A受体抑制性神经传递的能力，从而产生独特的疗效谱并减少副作用。KRM-II-81在治疗难治性癫痫和疼痛方面显示出潜力，并有望成为治疗癫痫和慢性疼痛的新突破性药物。

Infinity Pharmaceuticals在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了MARIO-3临床试验的最新数据，该试验评估了eganelisib（一种新型免疫肿瘤疗法）与atezolizumab和nab-paclitaxel联合使用在一线转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效。数据显示，88.6%的可评估患者肿瘤缩小，PD-L1阴性肿瘤患者的疾病控制率为81.4%，显示出eganelisib组合治疗的持久临床益处。Infinity首席执行官Adelene Perkins表示，与IMpassion130基准研究相比，PD-L1阳性肿瘤患者的无进展生存期（PFS）中位数提高了47%，PD-L1阴性肿瘤患者的PFS中位数提高了30%，这为eganelisib的潜在疗效提供了有力证据。Infinity计划在2021年12月10日举办一个专家讨论会，详细解读MARIO-3数据。

Mirum Pharmaceuticals宣布，将在2021年12月12日至18日举行的北美儿科胃肠病、肝脏病和营养学会年度会议上展示五篇关于LIVMARLI™（马拉利巴）口服溶液的数据海报。这些海报将展示马拉利巴在Alagille综合症和BSEP缺乏症患者中的治疗反应、健康相关生活质量改善、瘙痒强度与胆汁淤积生物标志物和质量生活指标的关系，以及马拉利巴治疗的安全性分析。LIVMARLI是一种口服的、每日一次的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，已获美国食品药品监督管理局批准用于治疗Alagille综合症患者的一岁及以上患者的胆汁淤积性瘙痒。Mirum正在进行LIVMARLI在罕见胆汁淤积性肝脏疾病中的后期临床试验，包括进行性家族性肝内胆汁淤积（PFIC）和胆道闭锁。

Emmaus Life Sciences公司宣布，其针对镰状细胞性贫血的药物Endari在3期临床试验中显示出积极的数据。该研究显示，接受Endari治疗的病患在48周的治疗期间，与接受安慰剂的病患相比，疼痛危机和住院次数显著减少。在需要输血的患者中，接受Endari治疗的病患所需的红细胞输血单位比接受安慰剂的病患少约43%。这一结果在2021年12月13日美国血液学会年会上公布，并可在Emmaus Life Sciences的网站上找到相关研究摘要。