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  • GSK 呈报 GARNET 研究的新数据,证明 Dostarlimab 治疗复发性或晚期子宫内膜癌女性患者的潜力
    研发注册政策
    GSK公司宣布,其研发的PD-1单克隆抗体dostarlimab在GARNET临床试验中,对复发性或晚期dMMR子宫内膜癌女性患者显示出临床意义的结果。该分析包括71名基线时具有可测量疾病且截止日期前随访≥6个月的dMMR子宫内膜癌患者。结果显示,dostarlimab治疗组的客观缓解率(ORR)为42%,疾病控制率为58%,其中13%的患者完全缓解,30%的患者部分缓解。安全性方面,dostarlimab耐受性良好,治疗相关不良事件(TRAEs)停药率低。GSK表示,将继续开发dostarlimab,以满足晚期或复发性dMMR子宫内膜癌患者的治疗需求。
    Businesswire
    2020-04-24
    GSK PLC
  • 国家药品监督管理局受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
    研发注册政策
    信达生物制药与礼来制药宣布,国家药品监督管理局已受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请。达伯舒已获批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗,并是目前唯一进入国家医保目录的PD-1单抗产品。该新适应症基于ORIENT-11研究,结果显示达伯舒联合化疗显著延长了无进展生存期。信达生物与礼来制药的合作旨在为中国肿瘤患者提供国际品质的抗肿瘤药物,达伯舒的成功研发是双方合作的成果之一。
    美通社
    2020-04-24
    信达生物制药(苏州)有限公司
  • Arch Biopartners 向加拿大卫生部提交申请,为 Metablok 进行 COVID19 II 期人体试验,以预防肺和肾炎症
    研发注册政策
    Arch Biopartners公司宣布向加拿大卫生部门提交了Metablok(LSALT肽)药物的临床试验申请,用于预防COVID-19患者的肺和肾脏炎症。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验,主要目的是预防由SARS-CoV-2(COVID-19)感染引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。由于目前尚无预防SARS-CoV-2感染的疫苗,新的治疗手段有望提高重症COVID-19患者的生存率和医疗体系承受能力。该研究的次要目标是预防肾脏炎症和损伤,这也是COVID-19患者死亡的一个重要原因。此外,Arch公司还计划向美国食品药品监督管理局及其他美国医疗机构提交申请。Arch公司专注于开发具有重大医疗或商业影响的新颖技术,Metablok是其开发管线中的主要DPEP-1抑制剂。
    GlobeNewswire
    2020-04-24
    Arch Biopartners Inc
  • Hoth Therapeutics, Inc., Voltron Therapeutics, Inc.和HaloVax宣布在开发COVID-19疫苗的过程中,选择了两组病毒靶向肽中的第一组用于动物试验。
    交易并购
    Hoth Therapeutics、Voltron Therapeutics和HaloVax宣布,为开发COVID-19疫苗,已选定用于动物测试的第一组病毒靶向肽。Voltron将进行两种不同疫苗的预临床测试,以确定最佳免疫反应平衡,预防感染。该疫苗基于热休克蛋白(HSP70)激活免疫系统的细胞部分,不同于大多数其他疫苗使用铝佐剂。疫苗的第二部分由COVID-19病毒的肽组成,这些肽通过亲和力与热休克蛋白结合。该疫苗正在与HaloVax、LLC合作开发,这是Voltron Therapeutics,Inc.的子公司,并与Hoth Therapeutics,Inc.合作推进VaxCelerate平台的应用,该平台是从马萨诸塞州总医院的疫苗和免疫治疗中心(VIC)许可的,专门用于快速开发针对新兴病原体和特定类型癌症的疫苗。Voltron Therapeutics,Inc.已获得这项技术的独家全球许可。
    美通社
    2020-04-24
    HaloVax LLC Hoth Therapeutics In Voltron Therapeutics Vaccine and Immunoth
  • ClinCapture 与 MediciNova 联手支持其 COVID-19 研究
    研发注册政策
    ClinCapture公司与生物制药公司MediciNova携手进行COVID-19研究,利用ClinCapture的Captivate EDC系统进行临床试验,以评估MediciNova的实验性药物MN-166对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的治疗效果。该研究旨在通过抑制MIF和PDE4来减轻COVID-19严重病例的过度炎症和ARDS。MediciNova的MN-166已被证明在动物模型中减轻了炎症细胞因子的分泌、肺水肿和肺组织细胞凋亡。 ClinCapture CEO Scott Weidley表示支持MediciNova的研究,并提到他们能够及早启动这一项目。MediciNova总裁Yuichi Iwaki博士表示,他们对启动MN-166的临床试验感到非常高兴。
    美通社
    2020-04-24
    MediciNova Inc
  • ImmunoPrecise 关于州和联邦资金的更新
    医药投融资
    北达科他州政府向免疫精确抗体有限公司(ImmunoPrecise Antibodies Ltd.)授予了总额为7.5万美元的生物科学创新补助金,用于加速开发针对COVID-19和其他新兴病原体的治疗方法。公司还获得了美国小企业管理局(SBA)管理的工资保护计划(PPP)下的20.9万美元贷款,以帮助公司在疫情期间维持员工。此外,公司计划完成一笔总额为200万加元的可转换债券私募发行。这些资金将支持公司研发针对COVID-19的治疗方案,并推动其在生物科学领域的创新。
    Newswire.ca
    2020-04-24
    ImmunoPrecise Antibo
  • Hydromer 和 N8 Medical 合作为 COVID-19 患者带来挽救生命的涂层 ET 管
    交易并购
    Hydromer宣布将成为N8 Medical的CeraShield气管插管的独家涂层供应商和制造合作伙伴。加拿大卫生部门已批准CeraShield气管插管在所有加拿大机械通气的COVID-19患者中紧急使用。CeraShield气管插管具有专利的防污涂层,可防止在通气患者中频繁发生的致命细菌感染。与传统气管插管相比,CeraShield气管插管可以减少继发性细菌感染,挽救生命并扩大呼吸机资源容量。N8 Medical总裁兼首席运营官Ronald Bracken表示,他们很高兴加拿大卫生部门现在允许所有医院获得这种可能救命的技术。然而,在美国,CeraShield气管插管仍处于研究阶段,尚未获得市场批准。
    GlobeNewswire
    2020-04-24
    Hydromer Inc N8 Medical Inc
  • Sumitomo Dainippon Pharma 与日本国立生物医学创新、健康和营养研究所签署通用流感疫苗联合研究协议
    交易并购
    日本Sumitomo Dainippon Pharma公司与国家生物医学创新、健康与营养研究所(NIBIOHN)宣布达成一项联合研究协议,旨在开发一种广泛保护大多数流感病毒的通用流感疫苗。该疫苗将利用Sumitomo Dainippon Pharma的TLR7佐剂(DSP-0546LP)疫苗配方,NIBIOHN将开发使用下一代流式细胞仪等先进技术的免疫分析技术,并开展临床生物标记研究。Sumitomo Dainippon Pharma将进行非临床和临床研究。双方希望通过联合研究,创造一种能够保护多种流感亚型,包括季节性和大流行性流感的下一代疫苗。这一项目已被选为日本医研开发机构(AMED)的CiCLE计划下的2019年度一般研发型项目。
    Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
    2020-04-24
    National Institute o Sumitomo Pharma Co L
  • AdaptVac 与 AGC Biologics 合作开发和生产 COVID-19 疫苗
    交易并购
    AdaptVac与全球生物制药合同开发与制造组织AGC Biologics合作,共同研发和生产COVID-19疫苗。AdaptVac及其欧盟地平线2020资助的PREVENT-nCoV联盟伙伴正在开发一种针对SARS-CoV-2的疫苗。该疫苗利用AdaptVac的病毒样颗粒(VLP)技术,有望在2020年底开始临床试验。VLP技术在亚单位疫苗开发中具有显著优势,结合了高安全性和有效性。AdaptVac的CEO Wian de Jongh表示,他们相信VLP技术将在全球紧急情况下发挥关键作用,并感谢AGC Biologics在疫苗研发和生产中的支持。AGC Biologics的CEO Patricio Massera强调,开发并生产对抗COVID-19的疫苗的紧迫性非常高,他们荣幸能与AdaptVac合作,共同致力于开发高效疫苗。AdaptVac致力于加速开发安全有效的治疗和预防疫苗,其技术与NextGen Vaccines ApS的VLP技术相结合,使其在疫苗和免疫治疗领域成为强大的多面手。AGC Biologics是全球领先的CDMO,提供从临床前到商业规模的大规模哺乳动物和微生物生产服务。
    美通社
    2020-04-24
    AdaptVac
  • Pluristem 从欧洲投资银行获得 5000 万欧元的非稀释性融资,以支持其 COVID-19 项目和 III 期研究
    医药投融资
    以色列再生医学公司Pluristem Therapeutics Inc.获得欧洲投资银行(EIB)批准的5000万欧元非稀释性融资,用于其在欧盟的研发,特别是针对COVID-19相关并发症的PLX细胞疗法临床开发。该融资分三批发放,首笔2000万欧元,预计4月30日签署融资协议。Pluristem在柏林设立全资子公司,强调其在欧洲市场的研究和开发承诺。该融资由欧洲战略投资基金(EFSI)担保,旨在提升欧洲经济竞争力。融资将支持Pluristem研发项目成本高达50%,并从2024年起,在未来七年内按比例收取0.2%至2.3%的版税。
    GlobeNewswire
    2020-04-24
    European Investment Pluristem Therapeuti
  • MediPharm Labs Australia 与新西兰 Helius Therapeutics 签署首份国际白标供应协议
    交易并购
    MediPharm Labs Australia与新西兰的Helius Therapeutics达成协议,将供应其医药级(GMP认证)的白色标签大麻油产品。这是MediPharm Labs Australia的首个国际供应协议,产品将出口至新西兰。Helius Therapeutics将在新西兰的药店以自有品牌销售这些产品。MediPharm Labs Australia将提供包括高CBD、平衡和高THC配方的GMP认证大麻油产品。该协议为期两年,MediPharm Labs Australia将满足新西兰监管机构对医药级大麻产品的新最低质量标准。
    GlobeNewswire
    2020-04-24
    Helius Therapeutics MediPharm Labs Inc
  • Tiziana Life Sciences 收购了一种基于纳米颗粒的制剂技术,用于控制放线菌素 D 的递送,用于治疗骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病
    交易并购
    Tiziana Life Sciences公司宣布,根据与Rasna Therapeutics签订的资产购买协议,以12万美元的前期付款和最高63万美元的里程碑付款,收购了Actinomycin D(Act D)纳米颗粒制剂的相关知识产权,以扩展其产品管线。Act D是一种抗生素,最初于1964年获得美国批准用于治疗感染性疾病,后来被发现具有抗癌活性,并被用于治疗多种癌症。Tiziana Life Sciences计划评估NP-ACT D作为COVID-19治疗药物的潜力,尽管目前尚未进行相关临床或前临床研究。动物研究表明,NP-ACT D具有缓慢和持久的药代动力学特性,并且相对耐受,毒性较低。Tiziana Life Sciences是一家专注于炎症、自身免疫和感染性疾病创新疗法的生物技术公司,目前也在开发其他药物,如Foralumab。
    Biospace
    2020-04-24
    Rasna Therapeutics I Tiziana Life Science
  • 患者预订 COVID-19 抗体检测 Euroimmun,可在 Clear Wellness Group 获得,这是芝加哥为数不多的提供 FDA 批准检测的诊所之一
    交易并购
    在新冠疫情的不确定时期,Clear Wellness Group的Dr. Rinku Shah和Dr. Manan Trivedi在芝加哥开设的诊所提供FDA批准的COVID-19抗体检测,帮助市民寻找安心。许多康复者拥有抗体,可能有助于保护他人。Clear Wellness Group与Quest Diagnostics合作,每日可处理数万次检测,患者排队等待检测,希望生活逐渐恢复正常。Dr. Manan Trivedi表示,广泛的抗体检测将是社会回归正常的第一步。Clear Wellness Group致力于为芝加哥社区提供优质医疗保健,关注心理健康和身体疾病。抗体检测的推出,有助于人们确认感染状态,开始全面社会生活的回归,缓解全球动荡时期的恐慌和焦虑。
    美通社
    2020-04-24
    Clear Wellness Group Quest Diagnostics In
  • Biomarck 宣布 BIO-11006 治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的 2a 期临床试验结果
    研发注册政策
    Biomarck Pharmaceuticals宣布了一项针对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的Phase 2a临床试验结果。该试验评估了新型化合物BIO-11006在38名患者中的安全性和有效性,结果显示该化合物在治疗ARDS方面表现出良好的安全性和耐受性,并在28天内显著降低了全因死亡率。该研究的主要终点是未出现严重不良事件,次要终点包括SpO2/FiO2比率的变化、脱离机械通气的时长和重症监护室(ICU)的时长。基于这些数据,Biomarck计划将BIO-11006推进至Phase 3临床试验。该研究是在美国进行的,旨在应对COVID-19大流行期间严重COVID-19感染患者进展为ARDS而缺乏有效治疗的问题。BIO-11006是一种新型肽,旨在抑制过度活跃的MARCKS蛋白的促炎作用,目前正被开发用于治疗ARDS、慢性阻塞性肺病(COPD)和非小细胞肺癌(NSCLC)。
    Businesswire
    2020-04-23
    BioMarck Pharmaceuti
  • CEL-SCI 报告了独立数据监测委员会最近对其关键 3 期头颈癌研究的数据审查
    研发注册政策
    CEL-SCI公司宣布,其关键性3期头颈癌研究独立数据监测委员会(IDMC)已完成对3期研究数据的审查。该研究评估了其免疫疗法Multikine在头颈癌患者中的疗效和安全性。所有928名受试者的数据均由负责该研究数据管理的临床研究组织提供。IDMC建议继续进行该研究。Multikine是一种在手术、放疗或化疗之前用于治疗头颈癌的实验性产品,旨在增强患者的免疫系统。这项3期研究是全球同类研究中规模最大的,旨在证明Multikine对头颈癌患者的整体生存率有显著益处。此外,CEL-SCI正在开发其LEAPS技术,用于治疗类风湿性关节炎,并作为治疗住院COVID-19患者的潜在治疗方法。
    Businesswire
    2020-04-23
    CEL-SCI Corp
  • Rafael Pharmaceuticals 获准在印度和加拿大开设试验中心,用于 CPI-613®(devimistat)在复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者中的关键 3 期试验 (ARMADA 2000)
    研发注册政策
    Rafael Pharmaceuticals宣布,印度中央药品标准控制组织(CDSCO)和加拿大卫生部门批准其在印度和加拿大开展针对急性髓系白血病(AML)的Phase 3临床试验。该试验名为ARMADA 2000,旨在评估Rafael的领先药物CPI-613(devimistat)与高剂量阿糖胞苷和米托蒽醌(CHAM)联合使用在50岁及以上复发性或难治性AML患者中的疗效和安全性。公司强调,在COVID-19大流行背景下,试验站点将不会立即开放招募患者,确保患者安全和健康是首要任务。CPI-613是一种针对癌细胞线粒体能量代谢酶的创新药物,旨在提高癌细胞对化疗药物的敏感性,减少副作用。Rafael致力于通过靶向癌症的代谢过程来开发新型抗癌疗法。
    GlobeNewswire
    2020-04-23
  • Adamis Pharmaceuticals 宣布发表论文,展示高剂量纳洛酮在猴子身上的 PET 扫描结果
    研发注册政策
    Adamis Pharmaceuticals Corporation宣布,其研究成果“肌肉注射纳洛酮剂量对猴脑中卡芬太尼的μ受体位移的影响”在同行评审期刊《分子》上发表。该研究指出,高剂量纳洛酮能够增加纳洛酮结合的脑受体数量,从而降低与阿片类药物结合的受体数量。这一发现支持了Adamis正在开发的ZIMHI纳洛酮注射剂的使用,该产品旨在治疗由强效合成阿片类药物引起的过量。在COVID-19大流行期间,对高剂量纳洛酮产品的需求可能比以往任何时候都更加迫切。Adamis计划在2020年第二季度重新提交ZIMHI产品候选人的新药申请,并正在进行后期合作讨论。
    GlobeNewswire
    2020-04-23
    Adamis Pharmaceutica
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