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纽福斯宣布 Opvika® 在美国完成 I/II 期临床试验患者招募研发注册政策Neurophth Therapeutics公司宣布其Leber遗传性视神经病变（ND4突变引起的LHON）治疗药物Opvika®（Esonadogene Imvoparvovec）的Phase I/II临床试验已成功完成患者招募。这项单臂、多中心研究旨在评估NR082在具有ND4突变的LHON患者中的安全性和有效性。该IND申请已于2022年1月18日获得美国食品药品监督管理局批准，首例患者于2023年6月接受治疗。Neurophth致力于将中国的医疗发展和创新基因疗法带给全球患者。主要研究者、斯坦福健康护理（SHC）- Byers眼科研究所的Yaping Joyce Liao教授表示，对临床试验的进展感到兴奋，期待看到结果。Neurophth是中国领先的体内基因治疗公司，拥有中国和美国子公司，致力于为全球遗传疾病患者发现和开发基因组药物。
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Cellenkos 获准继续进行 CK0803 神经营养型 T 调节细胞疗法治疗 ALS 试验的第二队列研发注册政策Cellenkos公司宣布其创新的CK0803神经生长因子T调节（Treg）细胞疗法在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）方面的安全性数据令人鼓舞。该公司获得数据安全监测委员会（DSMB）的批准，可以开始治疗试验的第二组患者。DSMB审查后未发现任何参与者经历严重不良事件或危险副作用。CK0803是一种神经生长因子、同种异体、脐带血来源的T调节细胞疗法，利用Cellenkos专有的CRANE技术生成针对特定疾病的产物。该疗法在完成第一队列剂量后，将继续进行1期安全性研究，随后是1期b随机、双盲、安慰剂对照试验。REGALS研究是一个多中心研究，旨在评估CK0803在ALS患者中的安全性和耐受性，并提供初步疗效数据。CK0803是一种新型同种异体细胞疗法产品，由T调节细胞组成，具有高CD11a表面表达，利用CXCR3/CXCL10轴与炎症性小胶质细胞相互作用。Cellenkos公司致力于开发针对罕见炎症性疾病和自身免疫性疾病的同种异体、“现成”细胞疗法产品。
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2024 AACR重磅摘要|海创药业6项临床前研究入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会研发注册政策海创药业在2024年度美国癌症研究协会（AACR）年会上，共有6项临床前研究成果入选备受瞩目的Late-Breaking Research环节，展示其产品管线的创新力和临床潜力。这些成果包括针对不同癌症类型的创新药物，如HP518、HP568、HP537等，标志着公司在肿瘤治疗领域的突破。海创药业作为一家专注于癌症和代谢疾病的创新型药物企业，拥有多项核心技术平台和丰富的研发经验，其产品管线中的多个药物正在全球范围内开展临床试验，展现出良好的发展前景。
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AI贯通赋能的FB1006项目完成肌萎缩侧索硬化症IIT研究全部患者入组研发注册政策FB1006项目成功完成64例患者入组，为肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗提供AI赋能的创新研究。项目由北京大学第三医院开展，预计今年8月完成双盲给药期观察，2025年2月完成一年临床治疗观察。项目由清华大学鲁白教授倡导，樊东升教授为主要研究者，多家单位合作，创新应用AI技术缩短患者招募时间，提高临床试验成功率。FB1006基于老药新用策略，快速迭代药物研发，英矽智能应用PandaOmics算法筛选潜在新靶点，福贝生物完成靶点确认和候选药物分子选择。项目采用“临床试验就绪病人队列”创新做法，精准选择病人入组，提高IIT成功率。FB1006项目为全球领先的临床研究模式，有望为ALS患者带来新的治疗选择。
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百奥赛图和吉利德达成多靶点抗体合作协议交易并购百奥赛图医药科技与吉利德科学签订抗体评估和选择协议，授权吉利德使用百奥赛图的全人抗体库进行靶点抗体评估，吉利德有权选择特定抗体用于全球治疗性产品开发。百奥赛图将获得付款和后续收益，董事长沈月雷博士表示对合作兴奋，认为能助力吉利德快速开发新型抗体疗法。百奥赛图抗体库由RenMice®平台产生，具有高度多样性和成药性，用于加速新型疗法开发。百奥赛图是一家国际生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，拥有自主研发的RenMice®平台和约1000个潜在可成药的靶点，已签署50项药物合作开发/授权/转让协议。
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Certa Therapeutics 的 FT011 获得美国 FDA 系统性硬化症治疗快速通道研发注册政策Certa Therapeutics宣布其研发的针对系统性硬化症（硬皮病）的实验性疗法FT011获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，此前已获得孤儿药认定。这一认定基于先前公布的II期研究结果，显示使用FT011治疗12周后，400mg剂量组中有60%的患者和200mg剂量组中有20%的患者显示出临床意义的改善，而安慰剂组仅为10%。FT011是一种新型口服疗法，针对慢性纤维化，针对的是尚未有药物针对的膜G蛋白偶联受体GPCR68，已有大量数据表明其在多种纤维化疾病模型中具有疗效。Certa Therapeutics计划在2024年进行FT011的关键性临床试验，并寻求EMA的科学建议，目标是在2024年底开始这项研究。
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Vidac Pharma 的下一代癌症候选药物在多种实体瘤模型中表现出高效性，并与肝癌类器官的标准护理治疗产生协同作用研发注册政策Vidac Pharma Holdings Plc宣布其抗癌药物VDA-1275在多鼠癌症和人类实体瘤细胞器官模型中显示出显著的疗效。VDA-1275作为单药治疗和与标准癌症治疗药物索拉非尼和顺铂联合使用时均表现出协同效应。该研究还显示VDA-1275能诱导免疫反应，包括抗肿瘤巨噬细胞和记忆T细胞，并抑制肿瘤促进性巨噬细胞。Vidac Pharma计划在2月28日的Sachs第17届欧洲生命科学CEO论坛上展示这些发现。VDA-1275在独立治疗中显著提高了小鼠结直肠癌模型的生存率，与Opdivo相比具有相似的生存益处。在人类和鼠类2D和3D细胞培养模型中，VDA-1275在肺癌、前列腺癌和结直肠癌中显示出显著的生存率。在人类肝癌的3D器官模型中，VDA-1275将索拉非尼和顺铂的IC50癌细胞活力所需的浓度分别降低了50%和95%。VDA-1275通过诱导抗肿瘤M1巨噬细胞和抑制肿瘤促进性M2巨噬细胞来触发免疫反应。该分子还诱导小鼠CD8+效应T细胞向记忆细胞转变，而不影响T细胞的存活。Vidac Pharma计划将结果发表在同行评审出版物上。
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迈威生物铁稳态大分子调节药物 9MW3011 获得 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策迈威生物宣布其研发的抗TMPRSS6单克隆抗体9MW3011获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗真性红细胞增多症。该药物通过调节铁稳态来治疗疾病，目前在中美进行临床试验，并已获得FDA快速通道认定。迈威生物将与DISC MEDICINE, INC.合作，获得高额首付款及里程碑付款，并享有产品上市后的特许权使用费。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病的治疗，拥有丰富的产品管线和研发创新能力。
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创新疫苗研发方兴未艾，重磅产品国内研发竞速行业分析2023年，国内疫苗行业迎来新一轮发展，创新疫苗研发方兴未艾，致力于覆盖广阔的新疾病领域;重磅疫苗产品管线布局丰富，国内疫苗企业研发竞速。批签发来看，2023年国内移交批签发整体有所下降，主要受渠道库存和部分企业停产所致，而HPV疫苗、带状疱疹疫苗等重磅二类苗需求持续旺盛，推动产品快速放量。预计2024年，随着各类重磅产品上市放量，叠加在研管线持续推进，疫苗企业估值有望回升。该行建议关注拥有近期处于上市放量阶段或即将上市的重磅产品，且自主研发能力强劲，拥有创新疫苗研发管线布局的企业：智飞生物、康泰生物、沃森生物、万泰生物、康希诺、康华生物、欧林生物。
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迈威生物靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 获 FDA 批准开展临床试验研发注册政策迈威生物宣布其自主研发的靶向B7-H3 ADC创新药7MW3711临床试验申请获美国FDA批准，针对晚期恶性实体瘤患者。7MW3711具有完全知识产权，可精准杀伤肿瘤细胞。该药基于新一代定点偶联技术平台IDDC™，在国内外均开展临床试验。迈威生物致力于创新生物制药，拥有多个ADC技术平台和丰富管线，现有14个品种处于不同研发阶段。
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蔼睦医疗宣布DEXTENZA®的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理研发注册政策蔼睦医疗宣布其新药DEXTENZA治疗眼科手术后炎症和疼痛、过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒的新药上市申请在新加坡获得受理，该产品已在美、澳获批。DEXTENZA是一款面向东盟市场和大中华地区的缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续30天缓释药物。蔼睦医疗CEO表示，DEXTENZA是公司创新眼科产品线的主要候选药物，期待尽快惠及患者。此外，蔼睦医疗在中国大陆启动了DEXTENZA治疗白内障术后炎症和疼痛的注册试验，预计2024年第三季度公布结果。蔼睦医疗与Ocular Therapeutix达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化DEXTENZA的权益。
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加拿大卫生部批准 Remsima™ SC 用于治疗炎症性肠病 （IBD）研发注册政策Celltrion Healthcare Canada宣布，加拿大卫生部门批准Remsima™ SC用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人的维持治疗。Remsima™ SC是英夫利昔单抗的皮下注射形式，2021年已获加拿大卫生部门批准用于治疗类风湿性关节炎（RA）。该批准基于LIBERTY UC和LIBERTY CD研究的临床证据，显示Remsima™ SC作为维持治疗在UC和CD患者中的有效性和安全性。研究表明，在54周的研究期间，Remsima™ SC在临床缓解（UC和CD）和内镜反应（CD）的初级终点结果上优于安慰剂，作为UC和CD患者静脉注射英夫利昔单抗诱导治疗后的维持治疗。Remsima™ SC的整体安全性特征与安慰剂相似，两组研究中均未出现新的安全信号。专家表示，Remsima™ SC为加拿大患者提供了新的治疗选择，提高了治疗灵活性，并有助于满足中重度UC和CD患者的未满足需求。
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纽福斯宣布完成纽惟佳®美国I/II期临床试验患者入组研发注册政策纽福斯生物科技有限公司宣布其核心产品纽惟佳®（Opvika）用于治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND4-LHON）的I/II期临床试验在美国完成所有患者入组及给药。此次临床试验由美国食品药品监督管理局（FDA）批准，旨在评估基因治疗ND4突变相关LHON的安全性和有效性。纽福斯创始人李斌教授表示，公司正努力将中国医学科研成果推向世界，为全球眼科疾病患者提供创新基因疗法。主要研究者Yaping Joyce Liao教授对临床试验取得的进展表示振奋，期待与纽福斯共同见证结果。纽福斯致力于研发针对遗传疾病的基因疗法，其核心产品纽惟佳已被授予孤儿药称号，并在中国和美国获得临床试验IND许可。此外，公司还有其他几款基因治疗新药处于不同阶段的研究中。
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迈威生物在 JAMA Oncology 发表地舒单抗生物类似药 (MW032) III 期临床研究成果研发注册政策迈威生物近日在国际顶级期刊《JAMA Oncology》发表地舒单抗生物类似药（MW032）III期临床研究成果，研究结果显示MW032在实体瘤骨转移患者中具有与原研药相似的有效性和安全性，成功上市将增加患者药物可及性，降低经济负担。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有14个品种处于不同阶段，包括10个创新品种和4个生物类似药。
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【首发】必扬医药完成数千万PreA+轮融资，加速推进眼科与肿瘤管线IND注册申报研究医药投融资苏州必扬医药科技有限公司在完成PreA轮融资后，近日又获得数千万元PreA+轮融资，由源津创投独家投资。所募资金将用于加速推进眼科与肿瘤领域两个管线的IND注册申报研究。必扬医药创始人胡齐悦表示，这是对团队极大的鼓舞和认可，并将继续拓展对外合作，打造新药研发的创新梦工厂。源津创投创始合伙人万津表示，投资必扬医药是基于其项目管线在国际市场竞争的潜力。必扬医药成立于2021年4月，总部位于苏州工业园区生物医药产业园，成功搭建ExCEED技术平台，重点布局眼科与肿瘤领域。源津创投成立于2022年7月，专注于医疗健康产业的早期风险投资。动脉网2024-02-19源津创投
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在 LAURA III 期试验中，TAGRISSO（奥希替尼）对不可切除的 III 期 EGFR 突变肺癌患者显示出压倒性的疗效益处研发注册政策LAURA三期临床试验结果显示，AstraZeneca的TAGRISSO（奥希替尼）在不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌患者中显示出显著的疗效，与安慰剂相比，在化疗放疗后显著提高了无进展生存期（PFS）。这是首个在III期设置中证明EGFR抑制剂和靶向治疗可以改善PFS的药物。TAGRISSO的安全性良好，没有新的安全担忧。该药物已被批准用于多种EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，并正在多个阶段进行临床试验，以探索其在不同阶段肺癌治疗中的应用。
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纽福斯宣布 Opvika（R） I/II 期临床试验在美国完成患者入组研发注册政策Neurophth Therapeutics公司宣布其针对ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND4-LHON）的Opvika（Esonadogene Imvoparvovec）药物在美国的Phase I/II临床试验已成功完成患者招募。这是一项单臂、多中心的临床试验，旨在评估NR082在患有ND4突变的LHON患者中的安全性和有效性。该IND申请已于2022年1月18日获得美国食品药品监督管理局批准，首例患者于2023年6月开始给药。Neurophth致力于将中国的医疗发展和创新基因疗法带给全球患者。公司还拥有其他在研基因疗法，包括NFS-02和NFS-05，并在全球范围内进行临床试验。
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欧盟委员会批准辉瑞公司的 VELSIPITY 用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者研发注册政策欧洲委员会批准辉瑞公司的VELSIPITY（依特拉西莫德）用于治疗16岁及以上患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的患者。VELSIPITY是首个也是唯一一种获准在欧洲联盟用于治疗16岁及以上患者的口服高级UC疗法。对于欧洲260万患有UC的人来说，该疾病的不确定性的身体、心理和情感影响可能是毁灭性的。他们可能需要尝试多种不同的传统治疗方法来缓解症状。VELSIPITY的批准有助于填补那些需要有效高级治疗但可能对使用生物制剂等注射疗法感到担忧的中度至重度活动性UC患者的需求。VELSIPITY的营销授权在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。这一授权是在2023年12月欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准之后获得的。此外，VELSIPITY在2023年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成人中度至重度活动性UC，并在2024年1月获得加拿大批准用于治疗对传统疗法或高级疗法反应不足、失去反应或对其中任何一种疗法不耐受的成人中度至重度活动性UC患者。全球多个国家已提交VELSIPITY在UC方面的监管申请。
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Lazurite（R） 作为 ArthroFree（R） 系统的新经销商，增加了直观的现代医疗解决方案医投速递Lazurite公司宣布，其ArthroFree无线相机系统在纽约州（除纽约市外）的新分销商为Intuitive Modern Medical Solutions（IMMS）。IMMS在办公室设有评估实验室，供外科医生试用ArthroFree系统。ArthroFree是首个获得FDA批准的无线关节镜和内镜检查相机，旨在帮助外科医生提高灵活性和专注力。Lazurite总裁Leah Brownlee表示，IMMS的加入符合公司的分销网络和内部销售团队，他们专注于创新技术和纽约州市场。IMMS成立于2016年，总部位于纽约州维克托，专注于关节镜、腹腔镜、四肢、运动组织生物制品和关节置换等领域。IMMS与Lazurite合作进行ArthroFree的研究，并与布法罗大学合作。Thomas拥有超过25年的手术室经验，曾在美国海军担任医院士官，并在医疗设备销售领域逐步晋升。Lazurite成立于2015年，位于俄亥俄州克利夫兰，其投资者包括70多位医生。Lazurite的目标是到2026年现代化1000个手术室。Businesswire2024-02-19Infinite Arthroscopy University at Buffal
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香港科技大学神经科学家研发高准确度通用血液诊断测试，适用于阿尔茨海默病及轻度认知障碍医投速递香港科技大学神经科学家团队研发出一种针对阿尔茨海默病和轻度认知障碍的高度准确通用诊断血液检测，准确率分别超过96%和87%，适用于包括中国和欧洲在内的不同种族人群，能够实现阿尔茨海默病的早期检测和后续进展监测，捕捉多个与阿尔茨海默病相关的生物通路，为阿尔茨海默病的诊断和精准治疗带来革命性变化。该检测能够同时测量21种蛋白质水平，揭示多个关键生物通路的变化，为个体患者提供全面的阿尔茨海默病特征，为未来个体化治疗提供可能。
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
