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腾盛博药宣布将从VBI收购BRII-179（VBI-2601）的知识产权，并计划启动技术转移以扩大临床和商业供应

交易并购

腾盛博药宣布将从VBI收购BRII-179（VBI-2601）的知识产权，并计划启动技术转移以扩大临床和商业供应

腾盛博药与VBI Vaccines达成协议，将收购BRII-179的所有知识产权，取消未来向VBI支付的里程碑费用和特许权使用费，并将BRII-179和PreHevbrio/PreHevbri的生产技术转移至其他生产基地，扩大全球商业供应范围。同时，腾盛博药还将获得VBI-1901在亚太地区（除日本外）的市场权益，为该地区带来新机遇。腾盛博药将向VBI支付250万美元本票，并在满足特定条件后增至1000万美元，以获得BRII-179的所有知识产权。此外，腾盛博药还将接管VBI位于雷霍沃特的BRII-179和PreHevbrio/PreHevbri生产基地，并成为VBI的PreHevbrio/PreHevbri商业供应商。腾盛博药还将获得VBI-1901在亚太地区的独家开发和商业化许可权，并向VBI支付500万美元本票。

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2024-02-14

BRII-179 (VBI-2601) 注射液腾盛博药医药技术（北京）有限公司 VBI Vaccines
Merrimack 报道益普生宣布美国 FDA 批准 Onivyde®（伊立替康脂质体注射液）联合 5 氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂（NALIRIFOX）作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的一线治疗

研发注册政策

Merrimack 报道益普生宣布美国 FDA 批准 Onivyde®（伊立替康脂质体注射液）联合 5 氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂（NALIRIFOX）作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的一线治疗

Merrimack Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局批准了Ipsen公司关于Onivyde®（伊立替康脂质体注射剂）联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂（NALIRIFOX）作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗的补充新药申请。根据2017年Ipsen与Merrimack之间的资产购买协议，Ipsen将向Merrimack支付2.25亿美元的里程碑付款。Merrimack计划通过特别股东大会批准公司解散计划，并从这笔新里程碑付款以及剩余现金中向股东分配收益。Merrimack预计将在2024年5月前举行特别股东大会，寻求批准解散计划，包括在股东大会后发行清算股息。清算股息的估计金额在每股14.65至15.35美元之间。

Businesswire

2024-02-14

奥沙利铂 Ipsen SA 盐酸伊立替康 Merrimack Pharmaceuticals Inc
益普生的 Onivyde® 方案，一种潜在的转移性胰腺癌新标准一线治疗，已获得 FDA 批准

研发注册政策

益普生的 Onivyde® 方案，一种潜在的转移性胰腺癌新标准一线治疗，已获得 FDA 批准

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Ipsen公司的新药Onivyde®（伊立替康脂质体注射剂）联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙（NALIRIFOX）作为一线治疗成人转移性胰腺腺癌（mPDAC）的方案。这是基于NAPOLI 3 III期临床试验的结果，该试验显示NALIRIFOX在总生存期和无进展生存期方面均优于目前批准的nab-紫杉醇和吉西他滨方案。Onivyde是唯一在两个III期临床试验中均显示出疗效的FDA批准的治疗方案，用于mPDAC的治疗。该批准为mPDAC患者提供了新的标准治疗方案选择，并有望提高患者的生存率。

GlobeNewswire

2024-02-14

奥沙利铂转移性胰腺癌
Sana Biotechnology 宣布发表细胞干细胞临床前糖尿病数据，证明糖尿病 NHP 患者移植低免疫性同种异体原代胰岛细胞且无免疫抑制后胰岛素独立性

研发注册政策

Sana Biotechnology 宣布发表细胞干细胞临床前糖尿病数据，证明糖尿病 NHP 患者移植低免疫性同种异体原代胰岛细胞且无免疫抑制后胰岛素独立性

Sana Biotechnology公司宣布，其工程化的同种异体、低免疫原性（HIP）修饰的胰腺胰岛细胞移植到完全免疫能力的非人灵长类动物（NHP）体内，实现了长达六个月的葡萄糖控制，使动物模型达到外源性胰岛素独立，无需免疫抑制。这项研究发表在《Cell Stem Cell》杂志上，结果表明HIP修饰的胰岛细胞在肌肉注射后成功植入并提供了稳定的内分泌功能。Sana公司还计划进行一项研究者发起的试验（IST），以评估在无需免疫抑制的情况下，将HIP修饰的胰岛细胞移植到1型糖尿病患者体内的安全性、细胞存活、免疫逃逸和C肽产生。Sana公司还致力于开发低免疫原性技术，以在体外创建能够逃避免疫系统的细胞，从而实现同种异体细胞移植而无需免疫抑制。

GlobeNewswire

2024-02-14

糖尿病 Sana Biotechnology Inc
NewAmsterdam Pharma 宣布 1.753 亿美元的普通股和预融资认股权证公开发行的定价

医药投融资

NewAmsterdam Pharma 宣布 1.753 亿美元的普通股和预融资认股权证公开发行的定价

NewAmsterdam Pharma Company N.V.宣布了其普通股和预付认股权证的公开募股定价，预计募股所得约1.753亿美元。此次募股包括4,488,159股普通股和4,736,841股预付认股权证，预计于2024年2月16日完成。Jefferies、Leerink Partners、Piper Sandler和RBC Capital Markets担任此次募股的联合簿记管理人。公司致力于开发针对心血管疾病高风险患者的口服非他汀类降脂药物。

GlobeNewswire

2024-02-14

心血管疾病 NewAmsterdam Pharma BV
Calliditas 提供专利更新

研发注册政策

Calliditas 提供专利更新

Calliditas Therapeutics公司宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其一项名为“新型药物组成”的专利，有效期为2043年，这是该公司在美国获得的第二个关于TARPEYO（布地奈德）缓释胶囊的专利。该专利覆盖了使用NEFECON®（布地奈德）缓释胶囊治疗IgA肾病的治疗方法，并已提交橙皮书登记。公司计划在全球其他地区，包括欧洲和中国，提交相应的专利申请。CEO Renée Aguiar-Lucander表示，公司对额外的产品保护以及TARPEYO专利到期前的更长发展空间感到高兴，并期待在其他地区也取得成功。

PRNewswire

2024-02-14

布地奈德 Calliditas Therapeutics AB
EXPERT SYSTEMS 促进突破性的 COVID-19 治疗药物 TRX01 在两年内快速进入临床试验

研发注册政策

EXPERT SYSTEMS 促进突破性的 COVID-19 治疗药物 TRX01 在两年内快速进入临床试验

Expert Systems Inc.（ESI）宣布其合作伙伴Trawsfynydd Therapeutics启动了TRX01的人体临床试验，这是一款针对SARS-CoV-2病毒主蛋白酶的蛋白酶抑制剂。ESI利用其加速器平台在不到两年的时间里完成了这一创新药物的工程化。该Phase 1临床试验旨在评估TRX01在健康个体中的安全性、耐受性和药代动力学，为该药物的潜在监管批准和广泛可及性奠定基础。ESI的AI驱动理性设计方法在创建优质药物中发挥了关键作用，消除了与利托那韦联合给药的必要性，这是对抗这种致命病毒疾病的一大进步。ESI拥有一个综合的混合AI/ML平台，涵盖从靶点识别到虚拟筛选、非临床和临床药理学、化学风险评估和毒理学等所有临床前药物发现和早期开发方面。此外，ESI使用专有的私有和公共数据库，结合软件工具评估知识产权格局，并构建竞争情报策略，以降低候选药物选择的风险，实现从虚拟筛选到人体临床试验的快速过渡。ESI已帮助建立种子和A轮公司，并在北美、欧洲和澳大利亚组织和管理了超过30个研发项目。

PRNewswire

2024-02-14

利托那韦 COVID-19 Traws Pharma Inc
生物技术公司Latigo Biotherapeutics获得1.35亿美元A轮融资，支持其新型疼痛治疗组合的持续发展

医药投融资

生物技术公司Latigo Biotherapeutics获得1.35亿美元A轮融资，支持其新型疼痛治疗组合的持续发展

2024年2月14日，生物技术公司Latigo Biotherapeutics获得1.35亿美元A轮融资。Westlake Village bioppartners孵化了该公司，并与5AM Ventures和Foresite Capital共同领投，Corner Ventures也参与了该轮融资。公司已任命Westlake运营合伙人Desmond Padhi博士为临时首席执行官，Neuron23首席执行官Nancy Stagliano博士为董事会主席。Latigo Biotherapeutics打算利用这笔资金支持其新型疼痛治疗组合的持续发展。

FinSMEs

2024-02-14

疼痛
Cybin公司发布第三季度财报及业务亮点

研发注册政策

Cybin公司发布第三季度财报及业务亮点

Cybin公司，一家致力于通过开发新一代迷幻疗法革新心理健康领域的临床阶段生物制药公司，今日公布了截至2023年12月31日的第三季度未经审计的财务结果和近期业务亮点。公司宣布了其专有去氘麦角酸二乙胺（CYB003）在治疗重度抑郁症（MDD）的II期临床试验中取得的积极顶线疗效和安全性数据，该研究达到了其主要疗效终点。此外，公司还完成了其专有去氘二甲基色胺（dDMT）分子CYB004和SPL028的I期研究，并报告了积极的顶线安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）数据。Cybin公司还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对CYB004的IND申请的批准，为进行GAD的II期a研究铺平了道路。Cybin公司还加强了其知识产权（IP）组合，拥有超过50项已授权专利和170多项待批申请。

Biospace

2024-02-14

Cybin Inc
退行性肌肉疾病治疗药物开发商Satellos将开始在多伦多证券交易所交易

医药投融资

退行性肌肉疾病治疗药物开发商Satellos将开始在多伦多证券交易所交易

2024年2月14日，退行性肌肉疾病治疗药物开发商Satellos宣布其普通股将于明天开盘起在多伦多证券交易所（“TSX”）开始交易，使用公司当前的交易代码。 “MSCL”Satellos联合创始人兼首席执行官Frank Gleeson表示：“我们很高兴完成多伦多证券交易所的上市，这将为来自世界各地的更广泛的机构投资者提供接触机会。”“此次上级反映了我们与Satellos团队在从临床前向临床阶段转型过程中取得的里程碑。我们期待今年实现多项关键里程碑，推动我们杜氏肌营养不良症的主导小分子药物候选进入临床试验，并探索我们小分子再生医学方法在其他退行性肌肉疾病中的潜力。”

2024-02-14

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Satellos Bioscience Inc
医疗设备公司Impulse Dynamics完成1.36亿美元融资，用于推动商业化工作、开发未来产品管道并支持突破性临床试验

医药投融资

医疗设备公司Impulse Dynamics完成1.36亿美元融资，用于推动商业化工作、开发未来产品管道并支持突破性临床试验

2024年2月14日，医疗设备公司Impulse Dynamics plc宣布筹集了1.36亿美元融资，以加速对全球商业化、技术、产品创新和临床证据进一步发展的投资。此次融资由Perceptive Advisors、Redmile Group、Alger和Hobart Healthcare领投。这笔巨额投资反映了投资者对公司愿景和扩张的信心和承诺。这笔资金将推动商业化努力，开发未来的产品管道，并支持开创性的临床试验，如INTEGRA-D和AIM HIGHer临床试验。

GlobeNewswire

2024-02-14

Perceptive Advisors Redmile Group Alger Hobart Healthcare Impulse Dynamics Ltd
NextPoint Therapeutics 宣布完成由 Catalio Capital Management 领投的 B 轮融资延期

医药投融资

NextPoint Therapeutics 宣布完成由 Catalio Capital Management 领投的 B 轮融资延期

NextPoint Therapeutics完成了一轮总额达1.225亿美元的B轮融资，其中42.5亿美元为新增融资。这笔资金将用于推进公司两款免疫肿瘤临床项目NPX267和NPX887，以及开发针对新型HHLA2肿瘤抗原的额外治疗方式。融资由现有投资者Catalio Capital Management领导，并吸引了包括Arkin Bio-Capital和WTT investment Ltd在内的新投资者。NextPoint的使命是为癌症患者提供突破性的新治疗选择，得到了投资者的强烈支持。公司正致力于将免疫疗法转变为精准肿瘤学，并推进多模态治疗药物的研发。

Biospace

2024-02-14

恶性肿瘤
Vessi Medical 完成 1,650 万美元 A 轮融资，用于创新冷冻疗法膀胱癌治疗

医药投融资

Vessi Medical 完成 1,650 万美元 A 轮融资，用于创新冷冻疗法膀胱癌治疗

Vessi Medical Ltd.成功完成了一轮1650万美元的A轮融资，用于其冷冻治疗技术治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。投资方包括一位未公开的全球战略投资者、ALIVE VC和Agriline，其中ALIVE和Agriline均为以色列投资者。Vessi Medical的冷冻治疗技术提供了一种新的治疗选择，替代了传统的膀胱肿瘤切除术（TURBT），有望显著提高患者的生活质量。公司创始人兼CEO Eyal Kochavi表示，这笔融资将支持Vessi Medical的研发、临床试验和监管审批，以实现将NMIBC治疗方案带给患者和医生的目标。ALIVE的Managing General Partner Prof. Rafi Beyar表示，对Vessi Medical的投资体现了ALIVE投资于技术领先者的战略。Vincent Tchenguiz，Consensus Business Group的拥有者和Agriline的受益人，强调Vessi Medical的冷冻治疗技术代表着癌症护理和健康经济学的变革，并表示对Vessi Medical的革新潜力充满信心。Vessi Medical是一家以色列医疗

Biospace

2024-02-14

恶性肿瘤膀胱癌
Cogent Biosciences 宣布超额认购 2.25 亿美元私募配售

医药投融资

Cogent Biosciences 宣布超额认购 2.25 亿美元私募配售

Cogent Biosciences宣布完成约2.25亿美元的私募股权融资，由Commodore Capital和大型投资管理公司领投，包括Fairmount Funds、Redmile Group等新投资者和现有投资者。公司将利用这笔资金加速推进bezuclastinib的临床试验，并计划在2月23日的投资者网络直播中介绍SUMMIT Part 1b临床试验的数据。此外，公司还将利用资金支持研发活动、运营资本和一般企业用途。预计这笔融资加上现有现金、现金等价物和可交易证券将支持公司至2027年，并通过SUMMIT、PEAK和APEX注册临床试验的所有临床结果。

Biospace

2024-02-14

Cogent Biosciences Inc bezuclastinib
ProPhase Labs 宣布膳食补充剂 Equivir 取得初步积极结果

研发注册政策

ProPhase Labs 宣布膳食补充剂 Equivir 取得初步积极结果

ProPhase Labs宣布其Equivir膳食补充剂的临床试验初步结果显示出积极效果，该产品有望支持并维持免疫力，可能有助于减少上呼吸道感染（包括感冒、流感和新冠病毒感染）的频率和严重程度。Equivir目前正在进行两项双盲、安慰剂对照研究，初步结果显示，在150名患者中，安慰剂组有62.3%的人感染了病毒，而Equivir组只有37.7%。Equivir预计将在2024年第二季度完成第二项试验后商业化。ProPhase Labs计划利用其强大的分销渠道在2024年下半年成功推出Equivir。Equivir是一种含有FDA一般公认安全（GRAS）的多酚混合物，旨在支持细胞的免疫机制，可能有助于预防感染。

Stock Titan

2024-02-14

上呼吸道感染
STARmed 将通过奥林巴斯加速 EUSRA 和 ELRA 产品的全球市场进入

医投速递

STARmed 将通过奥林巴斯加速 EUSRA 和 ELRA 产品的全球市场进入

STARmed公司宣布通过日本医疗设备巨头Olympus加速其EUSRA和ELRA产品的全球市场推广。此前，这些产品由韩国的Taewoong Medical Co., Ltd.分销，而Olympus已收购了Taewoong Medical，成为STARmed产品的全球分销合作伙伴。此举标志着STARmed全球增长战略的重要里程碑，预计将扩大其产品覆盖范围，提高全球患者护理水平。STARmed的EUSRA产品是用于胃肠道可触及病变的射频消融系统，而ELRA产品则用于改善胆管狭窄患者的症状。STARmed致力于提供创新解决方案，以改善患者的生活质量。

美通社

2024-02-14

Olympus Corp
Opthea 完成索齐尼西普的首个关键性试验入组

研发注册政策

Opthea 完成索齐尼西普的首个关键性试验入组

Opthea Limited宣布已完成其关键药物sozinibercept（OPT-302）在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的COAST Phase 3关键临床试验的患者招募。这项试验评估了sozinibercept与EYLEA（aflibercept）联合使用的疗效，与单独使用EYLEA相比，旨在证明其优越性。sozinibercept的临床试验计划包括COAST和ShORe两项Phase 3关键试验。ShORe试验的招募预计将在2024年第二季度完成。Opthea计划在2025年中报告这两项试验的顶线结果。sozinibercept是一种VEGF-C/D抑制剂，具有改善视力并降低湿性AMD患者病情进展的潜力。

Stock Titan

2024-02-14

阿柏西普湿性年龄相关性黄斑变性 Opthea Ltd Opthea Pty Ltd
TCBP 提供股东最新情况并重点介绍即将到来的里程碑

医投速递

TCBP 提供股东最新情况并重点介绍即将到来的里程碑

TC BioPharm公司发布股东更新，强调即将到来的里程碑。公司宣布在2023年取得显著运营成就，包括获得约1160万美元的资本注入，简化效率，完成ACHIEVE研究的安全队列，并收到FDA对1B期AML研究的IND申请的批准。此外，与伦敦玛丽女王大学合作，将TCB-008扩展到抗真菌和抗菌疾病领域。2024年，公司计划继续执行战略，实现关键里程碑，包括ACHIEVE试验的中间数据审查，利用现有战略关系执行合作伙伴关系，以及完成平台扩展。公司还提交了初步代理陈述，涉及纳斯达克股票交易所要求获得股东批准发行超过20%的股份。

美通社

2024-02-14

血管肌脂肪瘤
Flamingo Therapeutics 宣布头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的 II 期 PEMDA-HN 研究完成首例患者给药

研发注册政策

Flamingo Therapeutics 宣布头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的 II 期 PEMDA-HN 研究完成首例患者给药

Flamingo Therapeutics宣布在PEMDA-HN临床试验中为首位患者进行了danvatirsen与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的给药。该试验旨在评估danvatirsen在HNSCC患者中的疗效和安全性，danvatirsen是一种针对STAT3的antisense寡核苷酸，由Ionis发现。该研究是一项全球多中心、开放标签、随机试验，旨在评估danvatirsen与pembrolizumab联合治疗与单独使用pembrolizumab相比，在PD-L1表达的复发/转移性HNSCC患者中的疗效和安全性。主要终点是确定RECIST 1.1评估的总体反应率，次要终点包括安全性、反应持续时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。

美通社

2024-02-14

PD-L1 帕博利珠单抗 STAT3 头颈部鳞状细胞癌
Erasca 宣布达成两项临床试验合作和供应协议，让 Trametinib 在 SEACRAFT-1 和 SEACRAFT-2 试验中评估纳波拉非尼联合疗法

交易并购

Erasca 宣布达成两项临床试验合作和供应协议，让 Trametinib 在 SEACRAFT-1 和 SEACRAFT-2 试验中评估纳波拉非尼联合疗法

Erasca公司宣布与诺华达成两项临床试验合作及供应协议，以评估纳帕拉非尼与曲美替尼联合治疗RAS/MAPK通路驱动肿瘤的效果。协议支持纳帕拉非尼在SEACRAFT-1和SEACRAFT-2临床试验中与曲美替尼联合使用，用于治疗RAS Q61X实体瘤和NRASm黑色素瘤患者。Erasca将资助这些试验，诺华将免费提供曲美替尼。SEACRAFT-1预计在2024年第二至第四季度报告初步数据，SEACRAFT-2预计在2024年上半年启动。这两种肿瘤类型均存在未满足的医疗需求，目前没有针对这些突变类型的批准靶向疗法。Erasca正在探索纳帕拉非尼与曲美替尼联合使用是否能改善这些晚期实体瘤的预后，并为其提供有意义的治疗益处。

MarketScreener

2024-02-14

Novartis AG 曲美替尼 Erasca Inc