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武田计划于2024财年上半年迅速启动口服食欲素激动剂TAK-861治疗1型发作性睡病的首个全球3期试验研发注册政策Takeda公司宣布，其研发的口服奥利司他受体2（OX2R）激动剂TAK-861在治疗1型嗜睡症（NT1）的2b期临床试验中取得积极结果。该试验在112名患者中进行，结果显示TAK-861在8周时与安慰剂相比，在觉醒的客观和主观指标上均有显著改善，包括主要终点维持觉醒测试（MWT）。此外，关键次要终点如Epworth嗜睡量表（ESS）和每周猝倒率（WCR）的改善也具有统计学和临床意义。基于这些结果，Takeda计划在2024财年上半年度迅速启动TAK-861在NT1中的全球3期临床试验。TAK-861在两项试验中均表现出良好的安全性，未报告任何治疗相关严重不良事件。
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Immix Biopharma 宣布完成 1500 万美元的普通股公开发行医药投融资Immix Biopharma公司完成了一项5,535,055股普通股的承销公开发行，每股售价为2.71美元，预计将筹集约1500万美元的净收益，用于NXC-201临床试验、营运资金和一般企业用途。此次发行是根据2023年1月3日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于1月11日生效的“ shelf”注册声明进行的。Titan Partners Group作为此次发行的唯一簿记经理。Immix Biopharma是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对自身免疫疾病的细胞疗法，其领先细胞疗法资产CAR-T NXC-201正在进行的NEXICART-1（NCT04720313）1b/2a临床试验中评估。
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Synlogic宣布终止Synpheny-3试验并评估战略选择研发注册政策生物制药公司Synlogic宣布，由于内部审查初步数据表明试验不太可能达到主要终点，决定终止其正在进行的Synpheny-3试验，该试验旨在评估labafenogene marselecobac（SYNB1934）作为苯丙酮尿症（PKU）的潜在治疗方法。公司管理层和董事会决定评估公司的战略选择，包括但不限于收购、合并、反向合并、其他业务组合、资产出售、解散或其他战略交易。Synlogic将停止运营，并裁员超过90%，仅保留部分员工协助战略审查和试验的终止。Synlogic的现金、现金等价物和短期投资余额截至2023年12月31日为4770万美元（未经审计）。Synlogic总裁兼首席执行官Aoife Brennan博士也将离职，并从董事会辞职。GlobeNewswire2024-02-09Synlogic Inc
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Amneal 宣布 IPX203 新药申请完成回复重新提交研发注册政策Amneal Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了IPX203的完整回复补充申请，该药物是一种新型的口服卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）缓释胶囊，用于治疗帕金森病。由于之前提交的新药申请（NDA）未能通过，Amneal进行了补充提交，其中包括2023年第四季度进行的健康志愿者研究数据。Amneal公司期望在2024年下半年推出这款治疗药物，前提是获得FDA的批准。IPX203是一种创新性的CD/LD缓释胶囊，含有速释颗粒和缓释包衣微球，旨在为帕金森病患者提供新的治疗选择。
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Corvus Pharmaceuticals 宣布 Soquelitinib 获得孤儿药资格认定，用于治疗 T 细胞淋巴瘤研发注册政策Corvus Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予soquelitinib孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤。soquelitinib是公司的主要ITK抑制剂候选药物，预计将在2024年第二季度进入针对复发性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的III期注册临床试验。PTCL是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，预后较差，目前尚无FDA批准的治疗药物。孤儿药资格认证对于soquelitinib的开发是一个重要里程碑，强调了T细胞淋巴瘤患者未满足的医疗需求。FDA孤儿药资格是为针对罕见疾病或影响美国少于20万人的疾病或条件的调查性疗法提供的。孤儿药状态为药物开发者提供包括药物开发过程中的协助、临床成本税收抵免、免收某些FDA费用以及七年的批准后市场独家销售权等好处。Corvus计划在2024年第二季度开始针对复发PTCL患者的soquelitinib的III期注册临床试验。
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Athira Pharma 宣布在 Frontiers in Neuroscience 上发表文章，强调 ATH-1105 在肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 中的治疗潜力研发注册政策Athira Pharma公司宣布，其研发的小分子药物ATH-1105在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的预临床模型中表现出神经保护和抗炎效果。该研究发表在《神经科学前沿》期刊上，指出ATH-1105能够增强神经营养肝细胞生长因子（HGF）系统，保护脊髓运动神经元，减少炎症，并延长生存期。研究结果表明，ATH-1105在细胞培养和ALS动物模型中均显示出显著的益处，包括减少神经退行性生物标志物NfL的水平。Athira Pharma计划在2024年上半年将ATH-1105推进到人体临床试验阶段。
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Pixee Medical 在筹集 $15M 资金后加速在美国的扩张和下一代创新产品的开发医药投融资Pixee Medical，全球骨科手术增强现实导航技术领导者，在法国贝桑松宣布完成1500万美元的融资，由Relyens Innovation Santé、UI Investissement、Innovacom、Angelor和Bpifrance等机构共同投资。这笔资金将助力Pixee Medical加速在美国的发展，并推出下一代创新产品。公司CEO Sébastien Henry表示，这笔投资是美国市场扩张的重要一步，将加强公司在沉浸式技术、连接性和人工智能方面的技术领导地位。Pixee Medical自2018年成立以来，通过其颠覆性解决方案迅速成长，如Knee+和Shoulder+导航系统，已在全球范围内帮助超过5000名患者受益。Pixee Medical将在2024年2月12日至16日举行的AAOS世界关节置换大会上展示其最新技术进展。Businesswire2024-02-09Bpifrance Innovacom Relyens Innovation S UI Investissement
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YS Biopharma 宣布 4000 万美元私募融资医药投融资YS Biopharma宣布与一家机构投资者达成协议，以每股0.41986美元的价格，通过私募发行95,269,762股普通股，筹集总计4000万美元资金。此次私募融资不涉及任何认股权证或期权发行，旨在增强公司资产负债表，提升现金流和流动性，支持核心业务和增长。私募发行后，公司已解除开曼群岛大法院于2023年12月22日下达的禁令。
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Ezra 是将 AI 应用于 MRI 扫描的创新者，筹集了 $21M 以增加获得护理的机会医药投融资Ezra，一家专注于医疗人工智能的公司，宣布成功融资2100万美元，将用于加速其在美国20个城市、50个地点的扩张，并推进其AI技术在领先影像中心和临床医生中的应用。Ezra利用FDA批准的AI技术缩短MRI扫描时间，降低成本，提高效率。此轮融资由Healthier Capital和FirstMark Capital共同领投，包括Allianz Life Ventures、Schwarzman家族、前英国国家卫生服务（NHS）主席David Prior等知名投资者参与。Ezra的AI技术已在癌症筛查的成像、分析和报告三个关键环节中发挥重要作用，使Ezra Full Body MRI扫描价格降低40%，成为市场上最具性价比的全身体检MRI扫描之一。Ezra计划在未来两年内推出全球首个15分钟全身体检MRI，价格为约500美元。
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Sensorion 宣布获得 5050 万欧元的融资，美国和欧洲新的和现有的医疗保健专业投资者参与其中医药投融资Sensorion，一家专注于开发新型治疗听力丧失的生物技术公司，宣布通过发行8,856万新普通股，以每股0.57欧元的价格筹集了5,050万欧元，用于特定投资者类别。此次融资将支持公司研发活动，包括推进其基因疗法项目，如SENS-501和GJB2-GT，并资助其临床研究。新投资者包括Redmile Group、Invus、Sofinnova Partners以及美国医疗保健专业基金。融资预计将在2024年2月13日完成，这将加强Sensorion的财务基础，并推动其在听力丧失治疗领域的创新和科学突破。
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Lineage Cell Therapeutics 宣布完成 1400 万美元的注册直接发行医药投融资Lineage Cell Therapeutics公司完成了一项注册直接发行，以每股1.04美元的价格出售了13,461,540股普通股，筹集了1400万美元资金。此次发行中，Broadwood Partners和Don M. Bailey等内部人士参与了购买。资金将用于公司的一般运营，包括临床试验、研发、行政费用和营运资金。Lineage的细胞疗法产品针对未满足的医疗需求，包括治疗年龄相关性黄斑变性、脊髓损伤、非小细胞肺癌、听觉神经病和视力丧失等。
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CEL-SCI 宣布 775 万美元普通股公开发行的定价医药投融资CEL-SCI公司宣布以每股2美元的价格发行387.5万股普通股，预计筹集7750万美元，用于继续开发其癌症免疫疗法Multikine，以及一般公司用途和营运资金。此次发行预计于2024年2月13日完成。Multikine旨在在免疫系统相对完整时“靶向”肿瘤，以提高治疗效果。公司已完成一项针对头颈癌患者的III期临床试验，并计划在2024年第一季度向FDA提交研究方案，以获得FDA对进一步临床试验的认可，并探讨加速批准途径。Multikine已获得FDA针对头颈癌的孤儿药资格。
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Vicore and Nippon Shinyaku Enter into an Exclusive License Agreement to Develop and Commercialize C21 in Japan交易并购Stockholm, February 9, 2024 - Vicore Pharma Holding AB (publ), unlocking the potential of a new class of drug candidates, angiotensin II type 2 receptor agonists (ATRAGs), today announced it has entered into an exclusive licensing agreement with Nippon Shinyaku Co. Ltd., a leading Japanese pharmaceutical company, to develop and commercialize Vicore's drug candidate C21 in Japan.Under the terms of the agreement, Vicore will receive an upfront payment of USD 10 million and is entitled to potential development
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新的最新初步数据表明 Balt's Squid（TM） 液体栓塞可改善慢性硬膜下血肿患者的预后研发注册政策Balt公司宣布在凤凰城国际卒中会议上展示了Squid Trial的初步数据，该试验旨在评估使用Squid Liquid Embolic栓塞中间脑膜动脉（MMA）治疗慢性硬脑膜下血肿（cSDH）的效果。数据显示，该治疗方法并发症率低，可能提高手术和非手术治疗的成功率。试验由Adam Arthur博士主持，为期六个月，涉及310名受试者，比较了接受MMA栓塞与未接受栓塞的患者。Balt公司CEO Pascal Girin表示，他们期待将完整数据提交给FDA，以便将这项技术引入美国。慢性硬脑膜下血肿是一种常见疾病，主要影响老年人，预计到2030年，美国每年将有约6万例病例。Cardiac Vascular News2024-02-09BALT International Semmes Murphey Clini Stony Brook Universi University of Tennes
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RaySearch 从 Pharmacolog 收购了 DrugLog 产品，用于化疗质量保证交易并购RaySearch公司宣布收购Pharmacolog AB的DrugLog产品，用于化疗质量保证。DrugLog是一种经济实惠的解决方案，用于验证混合注射药物的身份和浓度，适用于癌症治疗中的细胞毒药物（化疗）。此次收购，RaySearch获得DrugLog在肿瘤学领域的全部权利，包括测量设备、校准参数、源代码以及知识产权。收购价格为700万瑞典克朗。RaySearch创始人兼首席执行官Johan Lf表示，DrugLog将有助于提高和简化癌症治疗中的化疗质量保证，并期待将其整合到产品中，为全球癌症中心提供创新解决方案。Pharmacolog首席执行官Lars Gusch表示，此次资产交易是公司的一个重要里程碑，他对与RaySearch的合作感到非常满意。
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开创性技术揭示了人类基因调控的新层次研发注册政策一项新研究揭示了人类基因调控的新层面，通过一种名为Long Range Cleavage sequencing (LORAX-seq)的技术，首次确定了分子事件“backtracking”在物种基因组中的发生频率和确切位置。这项由纽约大学格罗斯曼医学院的研究人员领导的研究表明，backtracking是一种普遍的基因调控形式，影响着数千个人类基因，包括许多参与细胞分裂和胚胎发育等基本生命过程的基因。该技术能够直接检测backtracking事件的起始和结束位置，揭示了这些事件比之前认为的更频繁地发生，并且持续时间更长。研究还发现，控制组蛋白的基因，即DNA链在染色质中缠绕的蛋白质“卷轴”，非常容易发生持续的backtracking，这可能控制细胞分裂时大规模组蛋白积累的时机，并影响组织发育中关键基因的及时转录。美通社2024-02-09Blavatnik Family Fou Howard Hughes Medica National Institutes
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Shionogi 宣布新的 3 期数据显示 JAMA Network Open 中许多常见 COVID-19 症状的早期消退研发注册政策日本Shionogi公司宣布，其针对轻至中度COVID-19患者的SCORPIO-SR三期临床试验结果首次发表在《JAMA Network Open》期刊上。该试验显示，每日一次的恩替韦（商品名Xocova）在主要分析人群中显著缩短了五种典型Omicron相关症状的缓解时间，包括流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、发热和疲劳。恩替韦是首个在以接种疫苗为主的Omicron感染人群中显示出临床症状改善和抗病毒效果的抗病毒药物。该研究还达到了两个关键次要终点，包括病毒RNA水平的显著降低和首次达到阴性病毒滴度时间的缩短。Shionogi公司表示，这些结果证明了恩替韦在多种患者群体中的治疗潜力，并有助于减少SARS-CoV-2的传播。
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Aizon 获得由 NewVale Capital 领投的 $20M C 轮融资，以提升制药成果医药投融资Aizon，一家专注于制药行业人工智能SaaS解决方案提供商，宣布已完成由NewVale Capital领投的2000万美元C轮融资，现有投资者Atlantic Bridge、Crosslink Capital和Uncork Capital也参与了本轮融资。这笔资金将助力Aizon扩大规模、加速产品开发，并更好地服务客户。Aizon利用先进的预测分析、人工智能和智能工厂技术，为制药企业提供强大的GMP AI平台，帮助客户发现新的优化路径、降低成本、预测偏差并提升制造系统。Aizon注重质量和合规性，遵循GAMP5标准确保数据采集、存储和消费的合规性。Aizon首席执行官兼联合创始人Pep Gubau表示，这笔投资对于公司未来发展至关重要，将支持公司在2024年第三季度推出创新电子批记录（eBR）解决方案。NewVale Capital管理合伙人Todd Holmes表示，Aizon的人工智能解决方案有望重新定义制药行业，NewVale Capital很高兴参与这一进程。Businesswire2024-02-08Atlantic Bridge Crosslink Capital NewVale Capital Uncork Capital
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Unlearn 完成 5000 万美元 C 轮融资，利用 AI 驱动的数字孪生技术优化临床研究医药投融资Unlearn公司宣布完成5000万美元C轮融资，由Altimeter Capital领投，包括Radical Ventures、Wittington Ventures、Mubadala Capital、Epic Ventures和Necessary Venture Capital等在内的多家投资机构参与。该公司自2017年成立以来，致力于开发基于AI的解决方案，以解决临床试验中的关键挑战，如长期时间线、缓慢的招募和患者对接受安慰剂的抵触。Unlearn的AI模型为每位试验参与者生成一个数字孪生，预测他们在安慰剂下的健康结果。这一技术可显著缩短新药和疗法上市时间，提高患者健康水平。此次融资将用于扩大团队、拓展更多治疗领域，并证明数字孪生技术的价值。Businesswire2024-02-088VC Altimeter Capital DCVC Bio Data Collective VC EPIC Ventures Insight Partners Mubadala Necessary Ventures Radical Ventures Wittington Ventures
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Amylyx Pharmaceuticals 宣布完成 HELIOS 的入组，HELIOS 是一项用于治疗 Wolfram 综合征的 AMX0035 的 2 期研究研发注册政策Amylyx Pharmaceuticals完成了针对Wolfram综合征（WS）的AMX0035（苯丙丁酸钠和牛磺酸尿苷）的Phase 2 HELIOS临床试验的入组工作。该试验招募了12名患有WS的成年参与者，预计将在2024年下半年公布初步结果。WS是一种罕见的遗传性疾病，通常导致神经退行性变和过早死亡，目前尚无已知的治疗方法。试验旨在研究AMX0035对WS患者内分泌、神经和眼科功能的影响，以评估其安全性和耐受性。此外，AMX0035已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对WS的孤儿药资格认定，有望获得财务激励和市场独占权。
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