Treadwell Therapeutics宣布美国FDA批准其新型抗癌药物CFI-402257的IND申请，该药物是一种口服的TTK抑制剂，用于治疗晚期实体瘤和乳腺癌。CFI-402257在临床前研究和初步临床试验中显示出对肿瘤生长的显著抑制作用，并具有可控的安全性。Treadwell计划在2022年第一季度启动CFI-402257的二期临床试验，以评估其在晚期实体瘤和ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性和有效性。

道明生物宣布其新药CFI-402257获得美国FDA临床试验批准，用于治疗晚期实体瘤和乳腺癌。该药是针对TTK激酶的抑制剂，能够使肿瘤细胞过早退出有丝分裂，导致细胞死亡。道明生物计划在2022年第一季度启动2期临床试验，评估CFI-402257在晚期实体瘤和乳腺癌中的疗效和安全性。临床前研究和初步临床试验显示CFI-402257具有强大的抗肿瘤活性和可控的安全性。

AstraZeneca公司提交的LYNPARZA（奥拉帕利）补充新药申请（sNDA）在美国获得批准并授予优先审查，用于治疗已经接受过化疗的BRCA突变（BRCAm）HER2阴性高风险早期乳腺癌患者。LYNPARZA由AstraZeneca和Merck & Co.（在美国和加拿大以外称为MSD）共同开发和商业化。美国食品和药物管理局（FDA）授予优先审查，是因为该药物在安全或疗效方面具有显著优势。LYNPARZA已在多个国家获得批准，用于治疗BRCAm、HER2阴性、转移性乳腺癌患者。LYNPARZA在OlympiA III期临床试验中显示出在无病生存期（iDFS）方面的显著改善，与安慰剂相比，降低了42%的乳腺癌复发、第二癌症或死亡风险。

Athersys公司宣布，其MUST-ARDS临床试验的数据已发表在同行评审期刊《重症监护医学》上。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的1/2期临床试验，旨在评估MultiStem细胞疗法在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的安全性和有效性。研究结果表明，MultiStem细胞疗法在ARDS患者中具有良好的耐受性，并显示出改善患者预后的积极迹象。此外，Athersys还宣布，其合作伙伴HEALIOS K.K.在日本进行的ONE-BRIDGE研究也支持MultiStem在治疗ARDS患者中的潜在临床益处。这些研究结果为Athersys的ARDS项目赢得了美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）和快速通道指定。

Isarna Therapeutics宣布启动BETTER研究，这是一项针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）患者的平行两段二期临床试验，旨在评估其领先候选药物ISTH0036的效果。研究将在奥地利和印度的临床试验中心进行，目标招募24名患者。该研究旨在评估ISTH0036在两种适应症中的疗效，并收集数据以支持进入二期b/三期临床试验。ISTH0036旨在通过抑制TGF-β蛋白生产来治疗视网膜疾病，该蛋白在眼科、纤维化、免疫和癌症疾病中慢性升高。研究的主要终点是减少视网膜液体和中央黄斑厚度，次要终点是改善视力。

SERB和BTG Specialty Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对Voraxaze®（glucarpidase）的营销授权持积极意见，建议用于降低成人及28天以上儿童体内有毒血浆甲氨蝶呤浓度，以减少延迟甲氨蝶呤清除或甲氨蝶呤毒性风险。这是在EMA批准之前的重要步骤，Voraxaze®将由合并后的SERB和BTG在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威市场销售。EMA的孤儿药品委员会（COMP）也建议Voraxaze®继续列入社区孤儿药品目录。 Voraxaze®基于临床数据和在美国的实践经验获得积极意见，自2012年FDA批准以来，已治疗约2,867名患者。该药物通过将甲氨蝶呤分解为无活性代谢物，通过除肾脏外的途径从体内排出，降低有毒血浆甲氨蝶呤水平。此外，SERB和BTG是一家专注于治疗严重疾病的专科制药公司，致力于为医疗保健提供者提供支持，并为患者及其家人提供希望。

Nordic Nanovector公司将于2021年11月30日举办研发日活动，通过直播形式进行，由全球血液病学关键意见领袖Dr Leo I. Gordon和公司高管团队进行演讲。活动将介绍Betalutin®在治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的战略和CD37靶向治疗机会，以及公司未来增长的基础。CEO Erik Skullerud将概述Betalutin®在NHL治疗中的战略愿景，并介绍CD37靶向的新机会。Dr Leo I. Gordon将讨论复发滤泡性淋巴瘤的未满足医疗需求，并探讨下一代放射免疫疗法在解决这些挑战中的潜在作用。Pierre Dodion将讨论Betalutin®在早期治疗滤泡性淋巴瘤和其他NHL亚型如弥漫性大B细胞淋巴瘤的扩展计划。Marco Renoldi将讨论如何将靶向放射免疫疗法整合到NHL治疗途径中。Lars Nieba将讨论为Betalutin®的BLA准备CMC组件的进展。Maureen Deehan和Jostein Dahle将讨论公司聚焦CD37作为靶点的理由以及其产品管线中的新兴机会。活动将在公司网站提供直播和记录。

Nicox公司宣布，其NCX 4251药物在2b期Mississippi临床试验中显示出积极结果，表明该药物对减少干眼症状有效。试验中，部分患者对NCX 4251的反应优于安慰剂，多个干眼症状得到显著改善。尽管试验未达到主要或次要疗效终点，但后续分析显示，在干眼关键症状的亚组中，眼干度评分、光敏感、视力模糊、烧灼感、异物感、眼痒和疼痛等症状均得到改善。NCX 4251的安全性良好，耐受性良好，未发生严重不良事件。Nicox计划与FDA讨论NCX 4251的开发路径，并可能在2022年初宣布下一步计划和时间表。

新型COVID-19疫苗CoVepiT在健康志愿者中的耐受性良好，T细胞反应水平高。该疫苗在免疫抑制患者中显示出良好的前期疗效信号，有望改善对现有疫苗反应不佳的患者。CoVepiT的抗原表位不受现有和新兴变异株的突变影响。OSE Immunotherapeutics公司宣布，其CoVepiT疫苗在1期临床试验中表现出积极的免疫学结果，包括100%受试者的T细胞反应。此外，新预临床研究表明，CoVepiT疫苗诱导的T细胞免疫原性不受免疫抑制治疗或B细胞抗体产生减少的影响。公司CEO表示，这些结果证实了其抗原平台的价值，特别是对于最脆弱的群体。

PharmaCyte Biotech宣布启动一项关键研究，旨在确定其用于治疗晚期、无法手术的胰腺癌的Cell-in-a-Box (CypCaps™)结合抗癌前药ifosfamide治疗是否也能延缓恶性腹水的产生和积累。恶性腹水是各种癌症（如肝、乳、结、胃、肠、卵巢和子宫癌）在腹腔内积累的液体，含有可导致新肿瘤形成的癌细胞。目前尚无预防或延缓恶性腹水产生和积累的治疗方法。PharmaCyte计划利用其治疗方法改变恶性腹水治疗领域。该公司计划在德国进行另一项临床前研究，以模拟之前的研究，该研究显示其癌症治疗可以延缓恶性腹水的产生。PharmaCyte的癌症治疗方法涉及将基因工程化的人体细胞封装在“Cell-in-a-Box®”技术中，这些细胞将无活性的化疗药物转化为活性或“抗癌”形式。对于胰腺癌，这些封装的细胞被植入患者肿瘤的血液供应中，尽可能靠近肿瘤部位。一旦植入，患者将接受通常在肝脏激活的化疗药物ifosfamide的静脉注射，剂量为正常剂量的三分之一。ifosfamide通过循环系统输送到封装细胞所在的位置，当ifosfamide流经胶囊的孔隙时，胶囊内的活细胞作为“生物人工肝脏”，在癌症部位激活化疗药物。

璧辰医药宣布其自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准，同意开展针对BRAF突变晚期实体瘤患者的I期临床试验，这是公司获得的首个IND批件。ABM-1310是一款具有优异细胞膜渗透性的创新小分子药物，目前在美国进行的I期临床试验已展现良好安全性和积极信息。中国临床试验旨在探索ABM-1310的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性，为后续临床研究确定最佳剂量。璧辰医药创始人陈晨博士表示，此次获批是对团队自主研发能力的认可，也是公司发展的重要里程碑。ABM-1310有望成为新一代BRAF抑制剂，用于治疗脑瘤和恶性肿瘤脑转移。公司将推进临床研究，为患者提供更多治疗选择。

ABM Therapeutics宣布其新一代BRAF抑制剂ABM-1310在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于开展针对晚期实体瘤患者的一期临床试验。ABM-1310是一款具有脑渗透性的BRAF抑制剂，具有高选择性、优异的药效和安全性，有望解决脑转移等问题。临床试验将评估安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，旨在确定一期b/2期研究的最佳剂量。这是ABM Therapeutics在中国获得的首个临床候选人和IND批准，标志着公司独立研发创新和技术卓越的里程碑。ABM Therapeutics致力于开发具有良好细胞/脑渗透性的小分子药物，以解决癌症转移，特别是脑转移问题，拥有广泛的自主知识产权管线。

天演药业宣布，美国FDA批准其抗CTLA-4单克隆抗体ADG116与抗PD-1帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II期临床试验申请，该试验将在美国及亚太地区多个临床中心进行。ADG116利用天演药业原创的新表位抗体NEObody™平台技术，靶向CTLA-4的独特保守表位，旨在克服现有抗CTLA-4疗法的安全性问题。天演药业联合创始人罗培志博士表示，这一批准是公司抗CTLA-4疗法开发计划的重要里程碑，ADG116有望通过CTLA-4/PD-1的双重阻断作用，平衡安全性和有效性，发挥癌症治疗的潜力。此外，ADG116-P001试验预计于2022年初进行首例患者给药，旨在评估安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量。

苏州艾科脉医疗技术有限公司近日完成数千万元Pre-A轮融资，由幂方资本及上海生物医药基金联合领投，元生创投跟投。艾科脉成立于2020年11月，是一家专注于心脏电生理领域的平台型创新技术公司，拥有来自跨国企业的核心团队和丰富的研发经验。公司致力于开发脉冲电场消融技术（PFA），旨在解决房颤治疗中存在的消融不彻底、手术时间长等问题。幂方资本、上海生物医药基金和元生创投均看好艾科脉的市场潜力，认为其有望成为国内房颤脉冲消融的明星企业。行远致同在本次交易中担任独家财务顾问。

分子POCT诊断企业优思达已完成逾3亿元E+轮融资，由CPE源峰领投，东方富海跟投，百榕资本担任财务顾问。本轮融资将用于核心产品EasyNat高通量核酸扩增平台的产能提升、检测菜单扩展，以及核酸类家庭自检平台的量产和新一代检测平台的开发。优思达自成立以来专注于创新分子POCT产品研发，其产品已覆盖国内超过2000家医疗卫生机构，并销售至六十个国家。公司开发的核酸提取扩增检测一体化解决方案获得多国认证，核酸扩增检测分析仪已获美国FDA认证。优思达还开发了自驱动式微流控家庭自检产品，覆盖医疗终端与家庭自检双场景。未来，优思达有望开发多种核酸检测产品，包括针对甲流、乙流、新冠病毒等病原体的检测。

Adagene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗CTLA-4单克隆抗体ADG116与抗PD-1抗体pembrolizumab联合使用进行1b/2期临床试验。该全球性试验将在美国和亚太地区多个地点评估晚期/转移性实体瘤患者。ADG116利用Adagene的NEObody™平台技术，旨在靶向CTLA-4的独特保守表位，通过在肿瘤微环境中有效耗竭Treg细胞来增强疗效。该试验预计将在2022年初开始给药，旨在评估ADG116与pembrolizumab联合使用的安全性、耐受性、最大耐受剂量和初步疗效。此外，ADG116-1003试验正在按计划进行，将扩展到两个联合队列，研究ADG116与toripalimab或ADG106在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。

MEI Pharma将于2021年11月30日举办投资者及分析师网络研讨会，报告全球正在进行中的2期TIDAL研究数据，评估zandelisib在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效。网络研讨会还将回顾zandelisib项目并提供公司最新动态。MEI Pharma是一家专注于开发癌症新疗法的后期阶段制药公司，其药物候选组合包含多个处于临床试验阶段的资产，包括zandelisib。公司致力于开发具有差异化、满足未满足的医疗需求和为患者带来改善的治疗效果的药物，无论是作为单一治疗还是与其他治疗方式结合使用。网络研讨会将在MEI Pharma的投资者部分提供实时音频直播，并在活动后30天内存档。