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  • Jazz Pharmaceuticals 宣布 Zepzelca（TM） （lurbinectedin） 在加拿大上市，这是十多年来首个治疗 III 期或转移性小细胞肺癌的新疗法
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 宣布 Zepzelca（TM） （lurbinectedin） 在加拿大上市，这是十多年来首个治疗 III 期或转移性小细胞肺癌的新疗法
    加拿大Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其合作伙伴PharmaMar的Zepzelca（lurbinectedin）已获得加拿大卫生部的有条件批准，并开始在加拿大上市。这是十多年来加拿大首次为三阶段或转移性小细胞肺癌（SCLC）患者提供的新治疗方案。Zepzelca针对的是那些在铂类药物治疗后进展的成年SCLC患者。该药物通过阻止癌细胞生长和扩散，以及减少其他细胞支持癌细胞生长的能力来发挥作用。加拿大卫生部的批准基于一项II期临床试验的结果，该试验显示Zepzelca在复发性SCLC患者中表现出35%的总缓解率和5.3个月的平均缓解持续时间。
    Newswire.ca
    2021-11-30
    Jazz Pharmaceuticals Pharmarare SA
  • 制药公司MEI Pharma宣布拟公开发行普通股
    医药投融资
    制药公司MEI Pharma宣布拟公开发行普通股
    2021年11月30日，专注于推进癌症新疗法的制药公司MEI Pharma, Inc.宣布公司计划以承销的方式公开发行17,500,000股普通股。关于此次发行，公司打算授予承销商30天选择权，以购买公开发行的普通股中最多15%的额外股份。本次发行受市场条件的影响，不能保证是否或何时完成发行，也不能保证发行的实际规模或条款。公司计划将本次发行的净收益，连同其他可用资金，用于推进其临床开发项目。
    businesswire
    2021-11-30
    MEI Pharma Inc
  • 宫颈癌前病变的DNA治疗性疫苗ABC-3100完成中国首例患者入组及给药
    研发注册政策
    宫颈癌前病变的DNA治疗性疫苗ABC-3100完成中国首例患者入组及给药
    ApolloBio在2021年11月30日宣布，已获得Inovio Pharmaceuticals的许可，在中国完成了ABC-3100针对HPV-16/18相关高级鳞状上皮内病变（HSIL）的III期临床试验的首个患者的入组和给药。该药物与CELLECTRA™ 5PSP设备联合使用。同时，针对外阴癌前病变和肛门癌前病变的国际多中心II期临床试验已完成，计划于2022年启动针对这两个指征的III期临床试验。
    美通社
    2021-11-30
    北京东方略生物医药科技股份有限公司 Inovio Pharmaceutica
  • Illuccix（R） 在巴西获得前列腺癌成像使用授权
    研发注册政策
    Illuccix（R） 在巴西获得前列腺癌成像使用授权
    巴西卫生监管机构Anvisa授予Telix Pharmaceuticals的领先前列腺癌成像产品Illuccix（TLX591-CDx）特别授权，允许其开始在巴西销售，而无需等待全面监管批准。Illuccix是一种针对PSMA的PET成像剂，用于前列腺癌的分期。Anvisa的批准将促进巴西广泛临床访问最先进的前列腺癌成像技术，巴西是铑-68基放射性药物的大市场。Telix与MJM Produtos Farmacuticos e de Radioproteo LTDA（Grupo RPH）合作，RPH是巴西领先的冷试剂盒和放射性药房网络，拥有在巴西制造和分销Illuccix的独家许可协议。该批准预计将使巴西所有男性患者都能获得先进的PSMA-PET成像，对前列腺癌的管理产生深远影响。
    GlobeNewswire
    2021-11-30
    Telix Pharmaceutical GRUPO RPH Radiopharm
  • Confo Therapeutics 与 Regeneron 达成合作协议
    交易并购
    Confo Therapeutics 与 Regeneron 达成合作协议
    Confo Therapeutics与Regeneron达成合作协议，将利用其GPCR药物发现平台共同开发新型治疗性抗体药物。该平台通过使用ConfoBodies技术稳定GPCRs，以发现疾病相关的新药靶点。Confo Therapeutics将获得预付款、研究资金以及可能的临床、监管和商业收益。Regeneron在抗体发现和开发领域享有盛誉，此次合作突显了Confo Therapeutics技术平台的潜力。Confo Therapeutics将继续推动自身药物开发，并致力于创新的小分子和生物治疗药物。
    Businesswire
    2021-11-30
    Confo Therapeutics N Regeneron Pharmaceut
  • Immunomic Therapeutics 宣布开放 CMV RNA 脉冲树突状细胞疫苗治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的 RENEW 临床研究
    研发注册政策
    Immunomic Therapeutics 宣布开放 CMV RNA 脉冲树突状细胞疫苗治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的 RENEW 临床研究
    Immunomic Therapeutics公司宣布开放RENEW临床试验，旨在评估CMV RNA脉冲树突状细胞疫苗在治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者中的效果。该研究是在与佛罗里达大学杜安·米切尔博士合作下进行的，旨在招募已完成标准治疗手术和放疗，并正在接受辅助替莫唑胺化疗的成年患者。RENEW研究是ATTAC-II研究的扩展，旨在评估ITI-1000疫苗对胶质母细胞瘤的治疗效果。ITI的树突状细胞疫苗旨在靶向表达在胶质母细胞瘤中但不在正常脑细胞中表达的CMV pp65病毒抗原。ITI的UNITE平台利用人体自然生化过程开发疫苗，旨在产生广泛的免疫反应。ITI正在与学术中心和生物技术公司合作，研究UNITE在癌症治疗中的应用。
    Businesswire
    2021-11-30
    Immunomic Therapeuti University of Florid
  • Love Pharma 的收购将与世界知名大学建立独家合作伙伴关系和许可，以进行具有里程碑意义的裸盖菇素研究
    交易并购
    Love Pharma 的收购将与世界知名大学建立独家合作伙伴关系和许可，以进行具有里程碑意义的裸盖菇素研究
    加拿大温哥华的Love Pharma Inc.公司重视临床验证，以支持其产品上市。公司专注于许可和分销迷幻和含大麻产品，并已建立提供具有临床数据、用户研究和科学研究的证明产品的惯例。近期，Love Pharma宣布与MicroDoz Therapy Inc.签署意向书，以收购其独家合作伙伴关系，该合作伙伴关系与世界著名大学合作进行一项关于迷幻蘑菇成分（psilocybin）辅助治疗大麻使用障碍有效性的里程碑研究。此举将有助于Love Pharma扩大产品线，加强其临床验证计划，并增加其知识产权组合。Love Pharma的CEO Zach Stadnyk表示，公司现有产品组合包括7种针对心理和性健康的新颖治疗产品，已处于行业创新前沿。他希望通过持续的新产品开发，进一步巩固这一优势，并建立庞大而忠诚的客户群。此外，Love Pharma还计划开发一种用于psilocybin递送系统的口腔贴片，并与一家美国制药公司合作。
    GlobeNewswire
    2021-11-30
    JOLT HEALTH Inc MicroDoz Therapy Inc
  • 济民可信宣布获得 Kras 抑制剂的独家许可给 HUYABIO
    交易并购
    济民可信宣布获得 Kras 抑制剂的独家许可给 HUYABIO
    中国领先制药公司Jemincare宣布，其全资子公司上海Jemincare制药有限公司已将Kras抑制剂JMKX1899在全球除中国外的独家权利许可给HUYABIO国际，后者是推动中国制药创新全球发展的领导者。JMKX1899是Jemincare独立开发的KRAS抑制剂，具有强大的血脑屏障穿透能力，无hERG抑制和药物相互作用风险。Jemincare已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了IND申请，并与HUYABIO合作在美国FDA提交IND申请，以推进临床试验。HUYABIO致力于将中国创新药物推向全球市场，并期待与Jemincare合作开发能够惠及全球患者的组合疗法。HUYABIO国际是加速中国原创生物制药产品全球发展的领导者，拥有覆盖所有治疗领域的最大中国来源化合物组合。Jemincare是一家专注于肿瘤学、肾病、心脑血管、抗感染、镇痛、呼吸和儿科等战略领域的领先制药公司。
    美通社
    2021-11-30
    江西济民可信药业有限公司 上海济煜医药科技有限公司
  • Kintara 宣布在胶质母细胞瘤的 GCAR 2/3 期临床试验中首次启动国际站点
    研发注册政策
    Kintara 宣布在胶质母细胞瘤的 GCAR 2/3 期临床试验中首次启动国际站点
    Kintara Therapeutics宣布其在全球适应性研究联盟（GCAR）的胶质母细胞瘤（GBM）Phase 2/3临床试验中，VAL-083治疗臂在加拿大首个临床试验点——多伦多的Sunnybrook Health Sciences Centre激活。此外，Kintara的治疗臂在美国已有30个临床试验点正在积极招募。GBM AGILE试验是一个以患者为中心的Phase 2/3适应性平台试验，旨在评估多种疗法对新诊断和复发性GBM患者的疗效。GCAR计划在全球40多个地点招募150-200名患者。Kintara首席执行官Robert E. Hoffman表示，Kintara团队对治疗臂在研究中的执行速度感到兴奋，并期待GCAR在临床试验执行方面的能力。GBM AGILE是一个国际创新平台试验，旨在通过响应适应性随机化和无缝的Phase 2/3设计，更快地识别和确认GBM患者的有效疗法。
    美通社
    2021-11-30
    Kintara Therapeutics Global Coalition for University of Califo
  • Everest Medicines 和 Providence Therapeutics 联合宣布应对 Omicron （B.1.1.529） SARS-CoV-2 变体的疫苗开发战略
    交易并购
    Everest Medicines 和 Providence Therapeutics 联合宣布应对 Omicron （B.1.1.529） SARS-CoV-2 变体的疫苗开发战略
    Everest Medicines与Providence Therapeutics联合宣布针对Omicron（B.1.1.529）SARS-CoV-2变异株的新冠疫苗研发策略。两家公司已开始研发针对Omicron变异株的新冠疫苗，科学家们分析了Omicron变异株的序列，并设计了质粒克隆。预计新疫苗将在不到100天内进入临床试验。Providence Therapeutics的CEO Brad Sorenson表示，开发新的疫苗以应对新的Omicron COVID-19变异株至关重要，公司将与监管机构紧密合作，寻求适当的临床试验和监管批准，尽快将疫苗推向市场。Everest Medicines的CEO Kerry Blanchard表示，期待与Providence迅速开发这种新的Omicron变异株疫苗，并将疫苗的好处带给那些对当前mRNA疫苗治疗可及性较低的地区。Providence Therapeutics是一家在卡尔加里和多伦多开展业务的加拿大领先的临床阶段生物技术公司，专注于mRNA疗法和疫苗的研发。Everest Medicines是一家专注于在亚洲市场开发和创新药品的生物制药公司，致力于解决患者未
    美通社
    2021-11-30
    Providence Therapeut
  • GreenLight Biosciences （ENVI） 与 IAVI 合作，加速 COVID-19 疫苗在非洲的试验
    交易并购
    GreenLight Biosciences （ENVI） 与 IAVI 合作，加速 COVID-19 疫苗在非洲的试验
    GreenLight Biosciences与IAVI合作，旨在加速非洲的COVID-19疫苗临床试验。IAVI在非洲拥有丰富的临床试验经验，将与GreenLight的mRNA COVID-19疫苗候选者结合。该合作旨在扩大和加速mRNA COVID-19疫苗的获取。计划于2022年第一季度末开始进行一期临床试验。该计划旨在加快非洲疫苗的创建，使其适用于非洲，并适合在全球低收入国家使用。IAVI将负责整体临床试验管理，并确保试验符合监管标准。GreenLight将提供疫苗候选产品，并为疫苗的大规模生产做准备。这一合作旨在加快GreenLight的COVID-19疫苗候选产品的制造和部署时间表，并可能从非洲出口。
    美通社
    2021-11-30
    Greenlight Bioscienc International AIDS V
  • Blue Earth Diagnostics 在即将举行的第 22 届泌尿肿瘤学 （SUO） 年度科学会议上重点介绍 Axumin（R） （氟昔洛韦 F 18）
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 在即将举行的第 22 届泌尿肿瘤学 （SUO） 年度科学会议上重点介绍 Axumin（R） （氟昔洛韦 F 18）
    Blue Earth Diagnostics在即将举行的泌尿生殖系统肿瘤学（SUO）第22届年度科学会议上将展示Axumin（Fluciclovine F 18）的研究成果。该会议将于2021年12月1日至3日在佛罗里达州奥兰多举行，由泌尿生殖系统肿瘤学会赞助。Axumin是一种用于疑似前列腺癌复发的男性患者的PET成像药物，已被FDA批准。本次会议将讨论前列腺、肾脏和膀胱癌的最新转化研究，以及泌尿生殖系统肿瘤学的策略。Gerald L. Andriole博士将在会议期间进行Axumin的展示，内容涉及基于两个前瞻性临床试验的数据分析。Blue Earth Diagnostics邀请与会者参加展示并参观其展位。
    Businesswire
    2021-11-30
    Blue Earth Diagnosti Bracco Imaging SPA Siteman Cancer Cente Washington Universit
  • EpiVax 在应对 SARS-CoV-2 变体的疫苗方面取得进展
    医投速递
    EpiVax 在应对 SARS-CoV-2 变体的疫苗方面取得进展
    EpiVax公司宣布其EPV-CoV-19疫苗针对新出现的Omicron SARS-CoV-2变种的疫苗表位有98.2%的保守性。该公司计划在2022年将新型T细胞表位疫苗推进临床试验阶段。EPV-CoV-19疫苗旨在在初次SARS-CoV-2暴露或疫苗接种后提供对变种病毒的保护。EpiVax利用专有的免疫信息学工具，选择了对所有新型SARS-CoV-2（包括alpha、beta、gamma、delta和omicron）高度免疫原性的保守序列（T细胞表位）。尽管Omicron变种存在大量突变，但只有三个疫苗表位可能对Omicron变种的保护无效。EpiVax专注于识别高度免疫原性的表位，这些表位在冠状病毒株之间具有交叉保守性，以创建可能对至今已知的或即将出现的所有SARS-CoV-2变种（包括Omicron）有效的疫苗。EPV-CoV-19已授权给EpiVax Therapeutics，一家位于罗德岛的投资支持的私营公司。EpiVax在T细胞表位预测、免疫调节和快速疫苗设计方面具有专业知识，其免疫原性筛选工具包在全世界多家公司的研究中被应用。EVT则利用EpiVax的世界领先技术设计激活T细胞的疗法，以治疗或
    美通社
    2021-11-30
    EpiVax Inc EpiVax Therapeutics
  • Synaffix 宣布将 Mersana 授权交易扩大到总潜在价值超过 10 亿美元
    交易并购
    Synaffix 宣布将 Mersana 授权交易扩大到总潜在价值超过 10 亿美元
    Synaffix公司宣布与Mersana Therapeutics公司扩展许可协议，总潜在价值超过10亿美元。该协议重点在于Synaffix的GlycoConnect定点ADC生物偶联技术，并增加了六项新项目的许可选项。Mersana目前正基于GlycoConnect技术开发两个项目（XMT-1592和XMT-1660）。此次扩展协议使Mersana能够以非独家方式部署GlycoConnect技术针对特定ADC目标。Synaffix将根据每个目标获得前期和里程碑付款，总潜在交易价值超过10亿美元，并加上版税。这建立在两家公司2019年宣布的长期合作关系之上。Mersana将继续负责任何结果ADC产品的研发、生产和商业化。
    美通社
    2021-11-30
    Mersana Therapeutics Synaffix BV ADC Therapeutics SA 信达生物制药（苏州）有限公司 Kyowa Kirin Co Ltd 普方生物制药（苏州）有限公司
  • Emergex确认下一代T-Cell Priming新冠疫苗候选者对现有病毒变异有效
    研发注册政策
    Emergex确认下一代T-Cell Priming新冠疫苗候选者对现有病毒变异有效
    Emergex疫苗公司宣布，其针对SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的疫苗候选者含有针对多种已知变异体的病毒肽，包括B.1.1.7（Alpha，英国）、B.1.1.28（Gamma，巴西）、B.1.351（Beta，南非）、B.1.429（南卡罗来纳州）、B.1.617.2（Delta，印度）和B.1.1.529（Omicron，多个国家），这意味着预计不会对疫苗的有效性产生影响。Emergex的COVID-19疫苗使用高度保守的病毒肽，减少了影响疫苗效力的病毒变异机会。该疫苗旨在提供对SARS-CoV-1和所有SARS-CoV-2变异体的广泛免疫，并长期提供广泛的、交叉反应的免疫，无需季节性加强疫苗。Emergex的疫苗旨在通过皮肤使用微针注射，并在室温下稳定超过三个月，便于全球快速高效分发，使疫苗接种更加方便。Emergex的疫苗技术旨在通过合成纳米金载体系统将一组特定的肽递送到人体免疫系统，产生强大的T-Cell反应，有可能提供快速和广泛的免疫反应，可能持续数十年。
    Biospace
    2021-11-30
    University of Lausan
  • Mereo BioPharma 报告了 etigilimab 抗 TIGIT 抗体联合 Nivolumab 治疗实体瘤的 ACTIVATE 1b/2 期开放标签研究的中期数据
    研发注册政策
    Mereo BioPharma 报告了 etigilimab 抗 TIGIT 抗体联合 Nivolumab 治疗实体瘤的 ACTIVATE 1b/2 期开放标签研究的中期数据
    Mereo BioPharma公司报告了其抗TIGIT抗体etigilimab与nivolumab联合用于治疗复发/转移性实体瘤的ACTIVATE 1b/2期临床试验的初步疗效、安全性和生物标志物数据。结果显示，etigilimab与nivolumab的联合治疗在宫颈癌和卵巢癌患者中表现出积极疗效，包括完全缓解和部分缓解。此外，生物标志物分析显示，基线PVR表达与临床获益之间存在积极趋势，即使在疗效分析人群中不存在PD-L1表达的情况下。该研究旨在招募约125名患者，目前已有22名患者纳入安全性分析组，20名患者可评估，15名患者纳入疗效分析组。etigilimab与nivolumab的联合治疗安全且耐受性良好，最常见的不良事件为皮肤反应，无系统性类固醇治疗需求。Mereo BioPharma计划在2022年提供更多关于该研究的更新。
    Biospace
    2021-11-30
    Mereo BioPharma 5 In
  • 亚盛医药和信达生物宣布中国首个第三代 BCR-ABL TKI 奥维替尼获批，标志着慢性粒细胞白血病治疗的临床突破
    研发注册政策
    亚盛医药和信达生物宣布中国首个第三代 BCR-ABL TKI 奥维替尼获批，标志着慢性粒细胞白血病治疗的临床突破
    Ascentage Pharma和Innovent Biologics宣布，由Ascentage Pharma研发的奥雷巴替尼（Olverembatinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成年慢性髓性白血病（CML）患者，这是中国首个第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），针对的是对TKI耐药的CML患者。奥雷巴替尼在治疗T315I突变型CML方面表现出良好的疗效和耐受性，填补了治疗T315I突变型CML的重要治疗空白，标志着Ascentage Pharma成功进入商业化阶段。这一批准基于两项关键II期研究的成果，这些研究显示奥雷巴替尼在CML患者中具有良好的疗效和安全性，且随着治疗时间的延长，临床反应的概率和深度有望增加。
    美通社
    2021-11-30
    信达生物制药（苏州）有限公司 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院
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