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海外 New Things | Vektor Medical获1600万美元A轮融资，AI心律失常标测技术提高消融成功率医药投融资美国加利福利亚州的医疗技术开发商Vektor Medical获得Solas BioVentures和TVM Capital Life Science共同领投的1600万美元A轮投资，用于基于人工智能的心律失常分析工具vMap的商业化。该工具旨在改变急诊医生进行消融手术的方式，提高手术效率并改善治疗效果。Vektor Medical首席执行官Rob Krummen表示，vMap为心房颤动等心律失常患者提供了治疗方案。TVM资本生命科学管理合伙人Luc Marengère博士和Solas BioVentures董事总经理David Adair博士均表示对Vektor Medical的期待，认为其技术将改变医疗标准，提高患者和医疗服务提供商的服务质量。
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和黄医药在 ASCO 全体系列会议上重点呈报呋喹替尼治疗二线胃癌的 III 期数据研发注册政策HUTCHMED宣布，其针对中国晚期胃癌的FRUTIGA三期临床试验数据在2024年2月6日的美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布。该试验评估了fruquintinib与紫杉醇联合治疗与紫杉醇单药治疗作为二线治疗的疗效。结果显示，fruquintinib联合紫杉醇组的无进展生存期（PFS）显著优于紫杉醇单药组，客观缓解率（ORR）也更高。此外，fruquintinib在疾病控制率（DCR）和持续时间（DoR）等次要终点上也显示出显著改善。该研究支持fruquintinib联合紫杉醇作为二线治疗晚期胃癌的潜在治疗选择。
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【首发】艾科脉完成近2亿元A+轮融资，加速脉冲消融与三维标测系统国产化医药投融资苏州艾科脉医疗技术有限公司完成近2亿元A+轮融资，由绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金和上海生物医药基金领投，用于加速核心产品研发与注册，推进国产化。公司成立于2020年，致力于心脏电生理领域创新，拥有自主研发的脉冲电场消融技术和三维标测系统，已取得临床研究成功，并计划今年内完成PFA产品注册临床试验和三维标测系统的美国FDA申报。艾科脉荣获多项荣誉，并在美国心律学会亮相，展现其技术实力和市场潜力。动脉网2024-02-07上海生物医药基金 盛世投资
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首发 | 锡创投领投，和其瑞医药完成近2亿元人民币B+轮融资医药投融资和其瑞医药完成近2亿元人民币的B+轮融资，由锡创投、鼎珮集团领投，老股东及多家投资机构跟投。本轮融资将支持HMI-115单克隆抗体国际临床二期研究及公司其他产品线研发。和其瑞医药致力于创新生物制药，以改善生命质量为目标，针对常见病和重大疾病研发首创新药。HMI-115针对子宫内膜异位症和雄激素脱发开展全球临床二期试验，近期公布的治疗雄激素脱发的临床Ib研究结果积极。公司还引进了针对全新靶点的蛋白药物MG53，临床前研究显示其对急性心肌梗死等适应症有良好治疗效果。和其瑞医药计划加快HMI-115及其他管线产品的全球临床研发，为全球患者提供更多创新药治疗方案。
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礼来：替尔泊肽治疗NASH II期研究成功，终止开发阿贝西利mCRPC适应症研发注册政策礼来在2023年业绩公布中宣布，阿贝西利联合治疗mCRPC的III期研究未达到主要终点，决定终止该适应症开发。此前，阿贝西利单药治疗mCRPC的II期研究疗效数据不佳。同时，礼来宣布替尔泊肽治疗NASH的II期研究达到主要终点，替尔泊肽组有73.9%的患者达到NASH消退，纤维化程度未恶化，该适应症成为GLP-1类药物的竞争焦点。
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TILT Holdings与Travis Barker的Barker Canna Co.达成硬件合作医投速递TILT Holdings Inc.，一家全球性的大麻业务解决方案提供商，宣布与著名音乐家Travis Barker创立的Barker Canna Co.达成硬件合作。Barker Canna Co.是一家素食、无残酷对待的 cannabis 品牌，其产品包括现场树脂和全克充电式一体式蒸汽器，配有独特的风味和菌株组合。TILT Holdings的子公司Jupiter Research在硬件设计、研发和制造方面具有领先地位，与Barker Canna Co.紧密合作，共同开发了一款定制的高端产品线。Barker Canna Co.计划今年将产品扩展到更多合法化的州。TILT Holdings致力于帮助大麻企业建立品牌，其业务遍及美国40个州以及加拿大、以色列、南美洲和欧盟。GlobeNewswire2024-02-07Jupiter Research
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美国FDA批准Kisunla（donanemab-azbt）注射剂治疗阿尔茨海默病研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kisunla（donanemab-azbt）注射剂用于治疗阿尔茨海默病。该药物适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。Kisunla通过静脉输注给药，每四周一次。推荐剂量在处方信息中有详细说明。阿尔茨海默病是一种不可逆的、进行性的大脑疾病，影响超过650万美国人，会逐渐破坏记忆和思维能力，最终影响完成简单任务的能力。尽管阿尔茨海默病的具体原因尚不完全清楚，但其特征是大脑发生改变，包括淀粉样蛋白β斑块和神经纤维缠结（tau缠结），导致神经元及其连接的丧失。这些变化影响一个人的记忆、思考和说话能力。在双盲、安慰剂对照、平行组研究中，Kisunla在阿尔茨海默病患者中表现出显著的疗效，包括在综合阿尔茨海默病评分量表（iADRS）和阿尔茨海默病评估量表-认知亚量表（ADAS-Cog13）等指标上的显著改善。处方信息中包含关于与Kisunla相关的风险信息的黑框警告，包括与淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）。最常见的不良反应是ARIA和头痛。FDA为该申请授予了快速通道、优先审评和突破性疗法指定。2024-02-07
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国家药监局批准可伐利单抗注射液上市研发注册政策国家药品监督管理局近日批准了Roche Pharma (Schweiz) AG申报的可伐利单抗注射液（商品名：派圣凯/Piasky）上市，该药用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种由造血干细胞基因突变引起的慢性血管内溶血疾病，常在睡眠时加重，并可能伴随血红蛋白尿、骨髓衰竭和血栓形成。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的单克隆抗体，通过抑制C5的裂解和末端补体复合物的产生，从而抑制补体途径免疫反应。该药全球同步研发，中国首次批准上市，为患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局2024-02-07Roche Pharma AG
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Virpax®Pharmaceuticals开展Probudur™临床试验，初步结果显示其能减少术后疼痛行为交易并购Virpax®Pharmaceuticals公司近日宣布，其非成瘾性疼痛管理产品Probudur™的初步临床试验结果显示，该产品能够减少术后疼痛行为。该研究由美国陆军外科研究所（USAISR）进行，旨在确定Probudur™是否能在大鼠模型中减少切口疼痛行为。试验中，Probudur™的两个浓度注射到切口周围的组织中，同时对照组使用生理盐水。结果显示，两种剂量的Probudur™均显示出切口引起的疼痛行为的减少。Virpax®Pharmaceuticals公司首席执行官Gerald W. Bruce表示，这些初步发现令人鼓舞，并期待USAISR进行更大规模的对照研究。Probudur™正在被开发以显著减少或消除手术或创伤后批准适应症中阿片类药物的需求。在临床试验中，Probudur™已显示出至少96小时的长期疼痛控制效果。Virpax®Pharmaceuticals公司还在推进其他产品的研究，包括Envelta™和NobrXiol™，并计划在下半年提交新药研究申请（IND）。Biospace2024-02-07Virpax Pharmaceutica
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Vaccinex 宣布 370 万美元 PIPE 融资定价医药投融资Vaccinex公司今日宣布完成一笔价值3700万美元的私募融资，主要投资者为一位新的大额投资者，同时现有投资者，包括公司董事会主席和首席执行官关联实体，也参与了投资。此次融资将通过出售383.8万股普通股（及126.5万股普通股等价物）和510.4万股普通股购买权完成，每股和购买权的购买价格为0.725美元。购买权行权价格为每股1美元，可在五年内行使，但公司有权在报告SIGNAL-AD临床试验的指定积极初步数据后120天内要求赎回。预计此次融资将使公司能够完全资助其正在进行的SIGNAL-AD临床试验，直至第三季度发布初步数据。此外，公司还与部分私募投资者签订了注册权协议，同意向美国证券交易委员会提交注册声明，以覆盖注册权协议下所涵盖的股份。Vaccinex的领先药物候选pepinemab是一种SEMA4D阻断抗体，正在阿尔茨海默病（AD）的SIGNAL-AD Phase 1/2a临床试验中进行研究，并探索在亨廷顿病（HD）中的潜在Phase 3开发。
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ZMA001 治疗肺动脉高压 （PAH） 的临床试验首次人体给药研发注册政策Zymedi公司宣布，其研发的针对肺动脉高压（PAH）的创新单克隆抗体ZMA001首次在人体临床试验中开始给药。这是一项由Zymedi和美国国立卫生研究院下属的国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）合作进行的安慰剂对照的1期临床试验，旨在确定ZMA001的安全性和剂量。PAH是一种严重威胁生命的疾病，全球每10万人中有约3人受到影响，美国每年约有500至1000例新病例。ZMA001是一种新型治疗性抗体，针对特定于单核细胞和巨噬细胞的炎症因子KARS1，有望改善PAH患者的生存率和生活质量。ZMA001旨在通过消除PAH的根本病理原因来治疗该疾病，而现有的治疗方法如血管扩张剂只能缓解症状。Zymedi公司计划通过剂量递增临床试验评估ZMA001的安全性和耐受性，并确定推荐剂量和最大耐受剂量（MTD），为即将进行的1b/2a期临床试验做准备。
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Innova Vascular 宣布 Laguna 血栓切除术系统 （TM） 在患者早期成功商业化使用医投速递Innova Vascular公司宣布其Laguna血栓切除术系统在患者中的早期商业使用取得成功。该系统在加州洛杉矶的UCLA医疗中心和橙县的Providence St. Joseph医院首次应用于患者，医生们对其表现给予了积极评价。该系统包括Malibu吸引导管系统和Laguna血栓抓取系统，均于2023年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）认证。Innova Vascular公司首席执行官Sanjay Shrivastava表示，对系统的早期临床性能感到非常满意，并期待未来扩大产品推广。美通社2024-02-07Innova Vascular Inc University of Califo
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MAIA Biotechnology 宣布在 Nature Communications 上发表关于 THIO 对小细胞肺癌潜在治疗积极影响的文章研发注册政策MAIA Biotechnology宣布，其领先候选药物THIO在Nature Communications期刊上发表的预临床研究，揭示了其在小细胞肺癌（SCLC）中的免疫增强和转移减少效果。该研究由德克萨斯大学西南分校的科学家进行，发现THIO在体外和体内模型中对SCLC有效，并具有独特的双重作用机制。THIO通过直接杀伤癌细胞和增强免疫反应，为SCLC的治疗提供了科学依据。此外，THIO已获得孤儿药资格认定，公司正在计划进行II期临床试验。
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三星生物制药与 LegoChem Biosciences 合作进行 ADC 开发和制造交易并购三星生物制药与乐高化学生物科学公司合作开发ADC并制造，旨在治疗实体瘤。三星生物制药将为乐高化学生物科学提供抗体开发和药物原料制造服务，支持其ADC项目。乐高化学生物科学计划于2025年上半年向美国FDA提交新药申请，并已取得有希望的治疗效果数据。双方合作将促进ADC领域的发展，三星生物制药将利用其在抗体工程、工艺开发和抗体大规模制造方面的专业知识。
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REVALESIO 在 ISC 2024 上宣布了 RNS60 在急性缺血性卒中患者中的 2 期拯救研究的积极顶线数据研发注册政策Revalesio公司宣布，其在急性缺血性卒中患者中进行的RNS60 Phase 2 RESCUE临床试验取得了积极结果。RNS60是一种通过独特工艺将氧气饱和的生理盐水稳定制剂，在先前的临床试验中显示出良好的安全性。RESCUE试验是一项双盲、安慰剂对照、随机验证概念试验，评估了RNS60的安全性和有效性。结果显示，RNS60在安全性方面达到主要终点，且高剂量组在48小时时显著降低了梗死增长50%。此外，RNS60在功能终点方面也优于安慰剂组。Revalesio计划与FDA会面，讨论将RNS60推进至Phase 3临床试验。美通社2024-02-07Revalesio Corp Rhode Island Hospita
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Pacira BioSciences 与 Premier， Inc. 签订品牌制药协议交易并购Pacira BioSciences获得与Premier, Inc.签订的全国性品牌药品采购协议，自2024年1月1日起生效。该协议允许Premier成员享受预先谈判的特别价格和条款，以购买EXPAREL（布比卡因脂质体注射悬浮液）。此合作旨在提高患者护理水平，优化医疗保健组织的成本节约，并使Premier成员能够获得EXPAREL，这是一种单剂量局部和区域镇痛剂，可提供延长的术后疼痛控制，同时减少对阿片类药物的依赖。Premier拥有庞大的美国医院和医疗保健系统网络，此次合作将为Pacira提供扩大其影响力和改善患者安全与护理的绝佳机会。Pacira和Premier共同追求创新、改善患者护理和追求医疗保健的价值。此合作将使Pacira进一步实现这些重要目标，并对全国的医疗保健提供者和患者产生持久影响。
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FDA 授予 ORTHOSON 的生物结构凝胶突破性设备称号研发注册政策ORTHOSON公司宣布其Bio-Structural Gel产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，该产品是一种用于缓解退行性椎间盘疾病引起的腰痛的微创新疗法。该产品采用专利的pNIPAM-DMAc共聚物，模仿人体自然组织，恢复椎间盘的机械功能。产品开发与牛津大学、谢菲尔德大学和谢菲尔德哈勒姆大学合作进行，预计明年进入临床试验。获得突破性设备指定将加速产品在FDA的审批过程，同时获得FDA在临床研究设计、审查团队优先审查、与高级FDA管理层沟通、加快制造和质量体系合规审查等方面的额外支持。这一成就标志着ORTHOSON在减轻腰痛对众多患者影响方面的又一成功步骤。
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Genprex 与研究合作者将非临床项目扩展到新的治疗适应症研发注册政策Genprex公司宣布扩大其非临床项目，通过与研究合作者的赞助研究协议和材料转让协议，将TUSC2和NPRL2这两种肿瘤抑制基因应用于新的治疗领域。这些新领域包括ALK阳性肺癌和其他未公开的额外项目。Genprex正在开发一个强大的研究计划，以扩大未来临床试验中可能包含的潜在肿瘤和非肿瘤靶点。研究包括在密歇根大学罗杰尔癌症中心进行的TUSC2在ALK-EML4阳性转位肺癌中的研究，在纳什维尔孟菲斯医疗学院进行的TUSC2在代谢中的研究，以及在休斯顿的一个主要癌症研究中心进行的NPRL2在肺癌中的研究。Genprex的ONCOPREX纳米颗粒递送系统是一种新型非病毒方法，利用脂质纳米颗粒递送肿瘤抑制基因，以实现治疗作用，同时降低毒性风险。
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Invizius 在铅透析产品 H-Guard（R） 的首次人体 1 期临床研究中治疗首批患者研发注册政策Invizius公司在英国曼彻斯特国家健康与护理研究机构（NIHR）曼彻斯特临床研究设施（CRF）开始使用其领先产品H-Guard进行首次人体I期临床试验，治疗两名患者。英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准了该研究的继续进行。该研究旨在调查H-Guard作为一种第二代补体调节剂在治疗血液透析（HD）患者时的安全性和耐受性，这些患者容易受到透析引起的免疫激活的严重影响。H-Guard在开始治疗之前通过透析机冲洗，旨在通过减轻患者对透析程序的免疫反应来预防严重的并发症。公司首席执行官理查德·博伊德表示，这是Invizius的一个重要里程碑，他们期待H-Guard能够改善透析患者的治疗模式。
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Delta-Fly Pharma Inc.：DFP-14927 I 期临床试验摘要提交至 2024 年 ASCO 年会研发注册政策2024年1月5日后的最新进展：在美国MD Anderson癌症中心和加州大学洛杉矶分校完成了一项针对实体瘤患者使用DFP-14927的I期临床试验。DFP-14927是一种通过聚乙二醇（PEG）连接DFP-10917的酰胺键药物，具有40,000的分子量，在静脉给药后对人类血液非常稳定，允许每周一次的治疗方案。该药物通过酰胺酶的酰胺水解作用，在癌症组织中选择性释放DFP-10917。与高分子量抗体药物偶联物（ADCs）相比，中等分子量的PEG共价偶联物在癌症周围的血管和癌细胞膜上具有更高的保留性和渗透性，因此可以测量癌症组织中的DFP-10917浓度。预计在确认癌症组织中DFP-10917的有效浓度后，将进行一项扩大I期研究，相当于II期临床试验，针对使用现有批准药物无效的结直肠癌患者。DFP-14927的成分专利已在包括美国、欧洲、亚洲国家在内的多个国家和地区获得，这将使其能够全球销售。与美国领先的肿瘤医院合作，我们正在考虑将DFP-14927开发用于除了实体瘤之外，如急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）等血液肿瘤。同时，我们正在考虑与一家在肿瘤学领域具有实力和专长的全球制药公司合作，以
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