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  • Kronos Bio 宣布正在进行的口服 CDK9 抑制剂 KB-0742 的 1/2 期试验取得积极数据
    研发注册政策
    Kronos Bio 宣布正在进行的口服 CDK9 抑制剂 KB-0742 的 1/2 期试验取得积极数据
    Kronos Bio公司宣布，其内部发现的口服CDK9抑制剂KB-0742在正在进行的1/2期临床试验中显示出积极数据。试验中，KB-0742表现出独特的药代动力学特征和针对目标抑制的证据。分析显示，KB-0742在口服生物利用度和剂量成比例的暴露方面表现良好，且患者间的变异性低至中等。在12名接受治疗的病人中，KB-0742的半衰期为24小时，第1天到第10天之间积累约2到2.5倍。这一长血浆半衰期支持了Kronos Bio对CDK9抑制治疗窗口的定义。此外，KB-0742在三个剂量水平下均显示出剂量依赖性的RNA聚合酶II Ser2磷酸化减少和CDK9依赖性基因表达降低。目前，试验正在进行中，并继续招募患者。
    GlobeNewswire
    2021-11-29
    Kronos Bio Inc
  • Immunome 宣布提交用于治疗 COVID-19 的 IMM-BCP-01 研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    Immunome 宣布提交用于治疗 COVID-19 的 IMM-BCP-01 研究性新药 （IND） 申请
    Immunome公司提交了针对SARS-CoV-2（COVID-19）治疗的三抗体鸡尾酒IMM-BCP-01的IND申请，并期待与临床研究人员合作推进该药物的临床试验。IMM-BCP-01针对SARS-CoV-2刺突蛋白的非重叠区域，在临床前测试中表现出多模态活性，包括ACE2和非ACE2依赖性中和，以及诱导自然病毒清除机制。该鸡尾酒在感染SARS-CoV-2的仓鼠肺部显著降低病毒载量，并在体外测试中对包括Delta变种在内的CDC当前和以前关注的变种具有广泛的中和作用。Immunome计划在FDA接受其IND提交后，启动针对SARS-CoV-2感染患者的IMM-BCP-01的安慰剂对照剂量递增研究。该研究由美国国防部联合化学、生物、辐射和核防御项目执行办公室（JPEO-CBRND）资助。
    Businesswire
    2021-11-29
    Immunome Inc
  • G1 Therapeutics 启动 2 期试验以支持 Trilaciclib 在肿瘤微环境中的抗肿瘤作用机制 （MOA）
    研发注册政策
    G1 Therapeutics 启动 2 期试验以支持 Trilaciclib 在肿瘤微环境中的抗肿瘤作用机制 （MOA）
    G1 Therapeutics公司宣布启动一项针对早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的trilaciclib Phase 2临床试验，旨在进一步研究trilaciclib在调节抗肿瘤免疫反应中的作用。该研究预计在2022年下半年公布初步结果。G1 Therapeutics首席医疗官Raj Malik表示，初步数据显示trilaciclib与化疗联合使用在总生存期和免疫系统功能方面有显著改善。这项多中心、开放标签、单臂研究预计将招募约30名患者，评估trilaciclib的免疫机制作用，并评估病理完全缓解率、安全性、耐受性以及肿瘤组织样本中的分子和细胞生物标志物。G1 Therapeutics专注于开发针对癌症的下一代疗法，包括其首个商业产品COSELA™（trilaciclib）。
    GlobeNewswire
    2021-11-29
    G1 Therapeutics Inc
  • Adicet Bio 将举办 ADI-001 在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的中期临床数据网络直播演示
    研发注册政策
    Adicet Bio 将举办 ADI-001 在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的中期临床数据网络直播演示
    Adicet Bio公司宣布将于2021年12月6日早上8:30（东部标准时间）通过网络直播形式，展示其首个同种异体、现成、γδ CAR T细胞疗法ADI-001的剂量递增I期临床试验的初步数据。该疗法针对CD20，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。活动将由德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤-骨髓系教授Sattva S. Neelapu博士及Adicet管理团队成员主持。网络直播可通过公司网站“投资者”部分的“演示文稿与活动”访问，直播结束后约两小时将在公司网站上提供存档。Adicet Bio是一家致力于发现和开发针对癌症和其他疾病的同类异体γδ T细胞疗法的生物技术公司。
    GlobeNewswire
    2021-11-29
    Adicet Bio Inc
  • 百时美施贵宝公司 Deucravacitinib 治疗中度至重度斑块状银屑病的申请获得美国食品药品监督管理局受理和欧洲药品管理局验证
    研发注册政策
    百时美施贵宝公司 Deucravacitinib 治疗中度至重度斑块状银屑病的申请获得美国食品药品监督管理局受理和欧洲药品管理局验证
    Bristol Myers Squibb公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于deucravacitinib新药申请（NDA），欧洲药品管理局（EMA）已验证其营销授权申请（MAA），用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。此外，日本厚生劳动省也接受了deucravacitinib针对中度至重度斑块型银屑病、脓疱型银屑病和红皮病型银屑病的NDA。deucravacitinib是基于POETYK-PSO-1和POETYK-PSO-2临床试验的积极结果，这些试验评估了每日一次的deucravacitinib在患有中度至重度斑块型银屑病的患者中的疗效和安全性。deucravacitinib显示出与安慰剂和Otezla相比，在皮肤清除、症状负担和生活质量方面的显著和临床意义改善。Bristol Myers Squibb期待与FDA和EMA合作，尽快将deucravacitinib带给患者和医生。
    Businesswire
    2021-11-29
  • 欧盟委员会批准 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合乐卫玛®（lenvatinib）用于某些类型的子宫内膜癌患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合乐卫玛®（lenvatinib）用于某些类型的子宫内膜癌患者
    欧洲委员会批准了Merck（在美国和加拿大以外称为MSD）和Eisai宣布的KEYTRUDA（Merck的PD-1疗法）与LENVIMA（Eisai发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂）的联合使用，用于治疗成年晚期或复发性子宫内膜癌患者。这些患者在接受含铂化疗后疾病进展，且不适合根治性手术或放疗。这一批准基于关键性3期KEYNOTE-775/Study 309试验的结果，该试验显示KEYTRUDA加LENVIMA与化疗相比，在总生存期（OS）和疾病无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的改善，将死亡风险降低了38%和44%。此外，该联合疗法在客观缓解率（ORR）方面也显示出显著改善，为32%，而化疗组为15%。
    Businesswire
    2021-11-29
    Eisai Co Ltd Merck & Co Inc
  • 欧盟委员会批准可瑞达®（帕博利珠单抗）联合乐卫玛®（仑伐替尼）作为晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗药物
    研发注册政策
    欧盟委员会批准可瑞达®（帕博利珠单抗）联合乐卫玛®（仑伐替尼）作为晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗药物
    欧洲委员会批准了Merck（在美国和加拿大称为MSD）与Eisai合作开发的KEYTRUDA（抗PD-1疗法）与LENVIMA（在欧洲联盟称为KISPLYX®）的组合疗法，用于一线治疗成人晚期肾细胞癌（RCC）。这一批准基于Phase 3 CLEAR（Study 307）/KEYNOTE-581试验的结果，该试验显示KEYTRUDA与LENVIMA组合在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均优于sunitinib，客观缓解率（ORR）也显著提高。这一批准将为欧洲的晚期肾细胞癌患者提供新的治疗选择，并进一步验证了Merck和Eisai在研发免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂组合治疗难治性癌症的努力。
    Businesswire
    2021-11-29
    Eisai Co Ltd Merck & Co Inc
  • SpringWorks Therapeutics 宣布全面招募 2b 期 ReNeu 试验，评估 Mirdametinib 在 NF1 相关丛状神经纤维瘤成人和儿童患者中的疗效
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布全面招募 2b 期 ReNeu 试验，评估 Mirdametinib 在 NF1 相关丛状神经纤维瘤成人和儿童患者中的疗效
    SpringWorks Therapeutics宣布已完成其Phase 2b ReNeu试验的全面入组，该试验评估了mirdametinib（一种MEK抑制剂）在成年和儿童NF1相关神经纤维瘤（NF1-PN）患者中的疗效。试验入组了50多名成年人和50多名儿童患者。SpringWorks预计将在即将到来的研发日上提供关于ReNeu试验时间表和里程碑的更新。mirdametinib作为一种口服的MEK抑制剂，旨在治疗NF1-PN和低级别胶质瘤，以及某些生物标志物定义的转移性实体瘤的联合疗法。该药物在临床试验中显示出对由过度激活的MAPK信号传导驱动的肿瘤的初步临床活性。
    GlobeNewswire
    2021-11-29
    SpringWorks Therapeu
  • Tetra Bio-Pharma 宣布其正在进行的 QIXLEEF™ 两项 2 期临床试验均获得积极的初始临床数据
    研发注册政策
    Tetra Bio-Pharma 宣布其正在进行的 QIXLEEF™ 两项 2 期临床试验均获得积极的初始临床数据
    Tetra Bio-Pharma公司宣布其QIXLEEF™吸入式新药在癌症疼痛治疗方面的临床试验取得积极初步数据。QIXLEEF™是一种符合美国cGMP标准的固定比例THC和CBD的植物提取物。REBORN © 1试验是一项针对癌症患者急性疼痛（突破性疼痛）的开放标签、交叉设计的2期临床试验，与口服阿片类药物相比，评估QIXLEEF™在疼痛缓解和疼痛强度方面的安全性和初步疗效。PLENITUDE ©试验是一项随机双盲2期临床试验，评估QIXLEEF™在癌症患者中未控制疼痛的治疗效果。两项试验均在美国多个临床中心进行。初步数据显示，QIXLEEF™在治疗突破性疼痛方面具有良好的耐受性和安全性，对疼痛缓解有积极影响。Tetra Bio-Pharma公司致力于开发基于大麻的药物，以减少对阿片类药物的依赖，解决当前癌症疼痛治疗中存在的问题。
    PRNewswire
    2021-11-29
    Tetra Bio-Pharma Inc
  • Fennec Pharmaceuticals 预计将收到 FDA 关于其 PEDMARK™ 新药申请的完整回复函，以预防局部、非转移性、实体瘤儿科患者与顺铂相关的耳毒性
    研发注册政策
    Fennec Pharmaceuticals 预计将收到 FDA 关于其 PEDMARK™ 新药申请的完整回复函，以预防局部、非转移性、实体瘤儿科患者与顺铂相关的耳毒性
    Fennec Pharmaceuticals Inc.预计将在2021年11月27日的PDUFA目标行动日期后收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信（CRL），该申请针对的是PEDMARK™（一种独特的亚硫酸钠（STS）配方），用于静脉注射以预防1个月至18岁儿童在局部、非转移性、实体瘤中与顺铂化疗相关的耳毒性。FDA表示，在完成对药物生产商制造设施的预审批检查后，发现了缺陷。公司计划在收到正式的CRL后，请求召开A类会议，讨论这些缺陷和NDA重新提交所需的步骤。PEDMARK™旨在预防儿童癌症患者因铂类化疗引起的耳毒性，目前正接受EMA的评估，并已获得FDA的突破性疗法和快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2021-11-29
    Fennec Pharmaceutica
  • 君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于鼻咽癌一线治疗的新适应症在中国获批上市
    研发注册政策
    君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于鼻咽癌一线治疗的新适应症在中国获批上市
    君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局批准，用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，这是特瑞普利单抗在鼻咽癌领域的第二项适应症。该药物在今年2月已被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。特瑞普利单抗在鼻咽癌一线治疗领域取得突破，将为不同治疗阶段的患者带来创新治疗方案和更长的生存获益。此次新适应症的获批基于国际多中心III期临床研究JUPITER-02，结果显示特瑞普利单抗联合化疗在无进展生存期、客观缓解率和缓解持续时间方面均优于单纯化疗，且安全性可管理。特瑞普利单抗还获得了美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定，并已向FDA提交了生物制品许可申请。
    美通社
    2021-11-29
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Avacta 宣布 FDA 批准其研究性新药 （IND） 申请AVA6000
    研发注册政策
    Avacta 宣布 FDA 批准其研究性新药 （IND） 申请AVA6000
    Avacta Group plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其AVA6000药物的IND申请，允许公司在美扩大I期临床试验。AVA6000是一种基于pre|CISION™平台改进的阿霉素新药，旨在提高其安全性和治疗效果。该药物设计为在特定激活剂FAP作用下才发挥细胞杀伤作用，以减少对健康组织的损害。FDA已完成对Avacta IND申请的30天审查，并批准其在美国和英国开展临床试验。Avacta首席执行官Alastair Smith表示，FDA的批准是公司pre|CISION™化疗药物开发的重要里程碑，期待在美国和英国开展更多临床试验。首席开发官Neil Bell表示，AVA6000的IND批准使公司能够在美开展临床试验，支持ALS-6000-101临床试验，并有望为难以治疗的肿瘤患者带来显著影响。
    Businesswire
    2021-11-29
  • 国外创投新闻 | 医疗金融科技初创「PayZen」A轮融资1500万美元，提供“先买后付”医疗护理
    医药投融资
    国外创投新闻 | 医疗金融科技初创「PayZen」A轮融资1500万美元，提供“先买后付”医疗护理
    医疗金融科技初创公司「PayZen」完成1500万美元A轮融资，累计融资额达2000万美元。公司提供“先买后付”的医疗护理服务，利用人工智能技术帮助医院和医疗系统评估患者支付能力，确定就诊频率和手术必要性。若医疗费用对患者构成负担，「PayZen」将垫付差价，患者可零利息还款。公司商业模式为医疗机构付费，将其软件集成到内部系统。CEO Itzik Cohen强调，「PayZen」从咨询阶段开始保障医院和患者，实现100%批准率。公司计划利用新资金扩大营销，加速业务发展，优化技术，增强承保能力。数据显示，美国医疗债务急剧上升，医疗债务成为破产首要原因，「PayZen」旨在缓解这一困境。
    36氪
    2021-11-29
    Link Ventures Picus Capital SignalFire Viola Ventures PayZen Inc
  • 艾博兹医药完成7,500万美元的A轮融资，将为大中华市场的肿瘤患者带来创新靶向放射性治疗药物
    医药投融资
    艾博兹医药完成7,500万美元的A轮融资，将为大中华市场的肿瘤患者带来创新靶向放射性治疗药物
    艾博兹医药，一家专注于肿瘤靶向放射性治疗药物（TRT）开发的临床阶段制药公司，于2021年11月29日宣布完成7500万美元的A轮融资，由维梧资本和尚珹资本领投。公司旨在通过引入TRT产品至大中华市场，成为中国领先的放射性治疗药物公司。此次融资将用于建立治疗实体肿瘤的TRT产品管线、搭建领导团队、建立放射性药物基础设施并引入战略合作。公司联合创始人及董事会主席Ken Song博士强调，靶向放射性治疗药物是新一代肿瘤治疗的基本药物模式，对于中国市场至关重要。艾博兹医药将与全球TRT领导者合作，将世界一流的TRT产品设计和临床经验引入中国，并致力于解决中国医疗未被满足的需求。
    美通社
    2021-11-29
    Samsara BioCapital VenBio Partners Venrock Capital 南丰生命科学 尚珹资本 维梧资本
  • 36氪首发 | 提供mNGS全流程解决方案，「微岩医学」完成获亿元A+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 提供mNGS全流程解决方案，「微岩医学」完成获亿元A+轮融资
    微岩医学科技（北京）有限公司完成亿元A+轮融资，由上海联和投资有限公司领投，资金将用于病原微生物天网实验室建设和医疗器械产品注册报证。微岩医学专注于感染精准分子诊断，拥有自主知识产权的mNGS全流程高通量自动化解决方案，已在多地布局全资子公司和医学检验所。公司产品包括降低检测成本的呼吸道标本检测和提升检测灵敏度的血液标本检测，覆盖24000+种病原微生物。微岩医学还与多家医院合作共建病原宏基因组检测实验室，旨在构建智能化分析平台，加速国内监测预警体系完善。公司产品和服务已服务于全国上千家医院，并与多家机构建立合作关系。病原微生物检测市场潜力巨大，有望改变行业诊疗范式。
    36氪
    2021-11-29
    上海联和投资 微岩医学科技（北京）有限公司
  • BioConnection 将为 Nykode Therapeutics 疫苗生产临床试验材料
    交易并购
    BioConnection 将为 Nykode Therapeutics 疫苗生产临床试验材料
    BioConnection，一家位于荷兰Oss的独立CDMO，宣布获得Nykode Therapeutics的信任，为其主要疫苗候选产品提供无菌药物产品的生产服务。Nykode Therapeutics是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于开发针对癌症和传染病的高需求疫苗和新型免疫疗法。BioConnection凭借其针对小规模批次生产的定制解决方案、广泛的制造和监管记录，包括EMA和FDA认证，成功赢得了这一合作机会。BioConnection的CEO Alexander Willemse表示，公司能够提供自动化填充，年产量高达4000万支安瓿瓶，同时也能进行手动填充和包装，这完全符合Nykode Therapeutics早期临床试验的具体需求。BioConnection拥有先进的GMP制造设施，拥有超过15年的经验，并服务于全球客户。该公司最近获得了GMP认证，在其全新的大规模填充线上生产无菌药物产品，显著提高了其生产能力，确保了公司的未来发展。
    美通社
    2021-11-29
    BioConnections Nykode Therapeutics
  • TRACON Pharmaceuticals 报告 Envafolimab 在中国获得监管批准
    研发注册政策
    TRACON Pharmaceuticals 报告 Envafolimab 在中国获得监管批准
    TRACON制药公司宣布，其合作伙伴Alphamab Oncology和3D Medicines宣布，envafolimab（KN035）作为全球首个皮下注射PD-L1单克隆抗体，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。envafolimab适用于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成年晚期实体瘤患者，包括对氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的晚期结直肠癌患者，以及其他晚期实体瘤患者。envafolimab皮下注射方便快捷，可缩短治疗时间，减少患者风险。在关键性2期临床试验中，envafolimab在dMMR/MSI-H晚期肿瘤患者中表现出44.7%的客观缓解率（ORR），其中12例（11.7%）为完全缓解。此外，envafolimab在美国进行的ENVASARC试验继续按计划进行，预计将在今年年底前进行中期疗效和安全性数据的独立数据监测委员会审查。
    GlobeNewswire
    2021-11-29
    TRACON Pharmaceutica 思路迪生物医药（上海）有限公司
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