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BriaCell启动Bria-Pros+的GMP生产，推进前列腺癌免疫疗法研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.宣布开始其领先候选药物Bria-Pros+的GMP生产，用于治疗前列腺癌。Bria-Pros+基于BriaCell下一代个性化免疫疗法平台，能够激活多种免疫细胞，包括辅助性T细胞、细胞毒性T细胞和自然杀伤细胞。Bria-Pros+的GMP生产将为即将进行的临床试验提供临床供应。BriaCell的总裁兼首席执行官Dr. William V. Williams表示，BriaCell的专有平台技术在2023年SITC会议上展示的初步临床前数据表明，该技术具有治疗多种癌症的潜力。Bria-Pros+通过表达癌症抗原和调节先天性和适应性免疫细胞的活动，能够有效激活自然免疫反应对抗肿瘤细胞。BriaCell预计在2024年完成Bria-Pros+的IND启动研究。GlobeNewswire2024-02-06BriaCell Therapeutic
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Veru 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动 Enobosarm 的 2b 期临床试验，以治疗与减肥药物相关的肌肉流失研发注册政策美国FDA批准了Veru公司关于enobosarm的IND申请，用于评估其在GLP-1药物辅助下的减肥效果。这项随机双盲、安慰剂对照的2b期临床试验旨在证明enobosarm能够保护肌肉和身体功能，同时增加脂肪损失，针对的是使用GLP-1药物减肥的肌肉减少型肥胖或超重老年患者。试验预计于2024年4月启动，并在年底前公布主要结果。研究完成后，参与者将进入开放标签扩展试验，以评估enobosarm在停止GLP-1 RA后能否恢复或逆转肌肉损失，并防止脂肪和体重反弹。
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BioMarin 将在 2024 年欧洲血友病和相关疾病协会 （EAHAD） 大会上展示 ROCTAVAN（™ valoctocogene roxaparvovec-rvox）数据，强调长期持久性研发注册政策BioMarin公司宣布，其基因疗法ROCTAVIAN™（valoctocogene roxaparvovec-rvox）在治疗严重血友病A患者方面展现出持久止血效果。一项为期七年的二期开放标签研究结果显示，接受6x10^13 vg/kg剂量治疗的严重血友病A成年患者，其FVIII活性维持在轻度血友病范围内，平均年化出血率（ABR）从基线下降96%。大多数患者维持了止血状态，只有两名患者恢复了常规预防性治疗，且没有出现新的安全信号。这些数据将在2024年欧洲血友病和相关疾病协会（EAHAD）大会上以海报形式展示。此外，还将分享关于ROCTAVIAN在FVIII抑制剂患者中的安全性和有效性评估以及预防性皮质类固醇与ROCTAVIAN治疗联合使用的一年期结果。
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Cybrexa Therapeutics 宣布恢复对CBX-12的所有权利交易并购Cybrexa Therapeutics，一家处于临床阶段的肿瘤生物技术公司，宣布将恢复对CBX-12（alphalex™ exatecan）的所有权利，这是一种处于临床阶段的、首创的肽药物偶联物（PDC）疗法。该公司表示，其合作伙伴Exelixis，Inc.已通知终止收购CBX-12的权利。CBX-12利用Cybrexa专有的alphalex技术，增强exatecan药物向肿瘤细胞的递送。CBX-12旨在通过将exatecan（一种强效的第二代拓扑异构酶I抑制剂）直接递送到肿瘤细胞，提高拓扑异构酶I抑制的疗效并降低其毒性。作为一种抗原非依赖性疗法，CBX-12可能对不适合抗原靶向疗法的患者具有广泛的应用，包括单克隆抗体和抗体-药物偶联物（ADCs），并且有潜力与其他抗癌药物和免疫疗法联合使用。正在进行的一期临床试验数据显示，CBX-12在经过大量治疗的转移性实体瘤患者中显示出初步的抗肿瘤活性，包括一位卵巢癌患者的完全缓解和三位患者的部分缓解，其中两位在乳腺癌和一位在卵巢癌。基于这些数据，公司正在考虑在乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌和胃癌中启动二期临床试验。Cybrexa的alphalex™技术平台是一种新型的抗原GlobeNewswire2024-02-06Cybrexa Therapeutics Exelixis Inc
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Ultragenyx 宣布数据表明，UX111 治疗可显着减少脑脊液中硫酸乙酰肝素的暴露，这与 A 型 Sanfilippo 综合征 （MPS IIIA） 患者的长期认知功能改善相关研发注册政策Ultragenyx公司宣布，其UX111（ABO-102）AAV基因疗法在治疗Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）患者中显示出降低脑脊液（CSF）中硫酸肝素（HS）水平的效果，且这种降低与长期认知发展改善相关。数据来自Transpher A研究的修改后意向治疗组（mITT），其中17名患者接受了UX111治疗。治疗UX111后，所有患者的CSF-HS水平在治疗后的第一个月内下降。mITT组中有8名患者在治疗24个月后达到基线水平的平均百分比降低51%。认知功能通过Bayley-III认知原始分数和估计的年变化率（EYC）来衡量，显示16名患者中有15名在治疗后表现出认知功能的改善。UX111是一种新型基因疗法，用于治疗Sanfilippo综合征A型，目前处于1/2期开发阶段。
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AvenCell 宣布 IA 期研究中出现首例患者给药，主要候选产品 AVC-201 是一种新型同种异体 CD123 导向的可切换 CAR-T 研究性疗法，用于治疗复发/难治性急性髓性白血病和其他 CD123 血液系统恶性肿瘤研发注册政策AvenCell Therapeutics宣布开始一项针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）及其他CD123阳性血液恶性肿瘤的AVC-201 Phase IA临床试验，AVC-201是全球首个CRISPR工程化的可切换同种异体CAR-T细胞疗法，旨在避免宿主免疫系统的排斥反应。该疗法通过CRISPR技术编辑的CAR-T细胞，旨在针对并消除表达CD123受体的细胞，该受体在几乎所有急性髓系白血病和其他几种血液恶性肿瘤中过度表达。AVC-201的临床试验预计将在德国和荷兰的多家中心进行，主要目标是评估AVC-201的安全性，并确定最大耐受剂量。AVC-201的推出有望为患者提供更快、成本更低的疗法。
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Lipocine 宣布确认 LPCN 1154 关键研究的给药方案研发注册政策Lipocine公司宣布，其研发的口服神经甾体LPCN 1154在治疗产后抑郁症（PPD）的多剂量临床试验中取得了积极结果，证实了48小时给药方案的有效性。LPCN 1154是一种用于治疗PPD的口服药物，有望提供快速缓解和持久疗效。公司已完成一项单臂PK研究，结果显示LPCN 1154的药代动力学性能与先导研究中的临床配方一致，且与标签说明书中按标签指导静脉注射的布列那洛酮的药代动力学参数相当。Lipocine计划在2024年第四季度末前提交NDA，并预计在2024年第二季度末获得交叉关键研究的顶线结果。LPCN 1154的48小时口服给药有望成为PPD患者和护理者的重要选择，如果获得批准，将成为PPD的首选治疗方案。
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加拿大推出BIJUVA®胶囊治疗更年期症状交易并购加拿大药企Thérapeutique Knight inc.宣布，其产品BIJUVA®胶囊（含有雌二醇和孕酮）已在加拿大上市，用于治疗更年期相关的血管舒缩症状（SVM）。BIJUVA®是一种口服胶囊，每日一次，包含与人体内产生的激素结构相同的雌二醇和孕酮。该药物适用于子宫完整的女性，以缓解更年期引起的潮热和夜间出汗等血管舒缩症状。Thérapeutique Knight inc.与TherapeuticsMD于2018年签订许可协议，获得BIJUVA®在加拿大的独家销售权。GlobeNewswire2024-02-06TherapeuticsMD Inc
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Kyowa Kirin 宣布首例患者参加 2 期临床试验，评估 Tivozanib 滴眼液治疗糖尿病性黄斑水肿患者研发注册政策日本Kyowa Kirin公司宣布，其研发的tivozanib眼药水（KHK4951）已开始进行一项针对糖尿病黄斑水肿（DME）患者的二期临床试验。该试验是一项多中心、随机、双盲、平行分组研究，旨在评估KHK4951的疗效和安全性。KHK4951是一种新型纳米晶体化的tivozanib眼药水，旨在高效地将药物递送到眼部后部组织，并作为治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和DME的潜在治疗选择。目前，tivozanib的口服制剂在美国和欧洲已分别作为FOTIVDAⓇ上市。这项二期研究计划在全球范围内招募150名DME患者，主要结果指标是BCVA（最佳矫正视力）的基线下降15行或更多。Kyowa Kirin集团致力于通过生命科学和技术的进步创造新的价值，以促进全球人民的健康和福祉。
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海森生物完成美阿沙坦钾片中国真实世界研究首例患者入组研发注册政策海森生物医药有限公司宣布，其旗下产品美阿沙坦钾片（易达比®）在中国原发性高血压患者中的真实世界研究已完成首例患者入组和给药。该药已在全球35个国家上市，2021年1月进入中国市场，2023年1月进入国家医保目录并降价近70%。研究由复旦大学附属中山医院发起，已获得批准并在青岛西海岸新区中心医院启动，孙军昌主任团队成功完成首例受试者入组和给药，标志着研究进入新阶段，后续将专注于受试者入组和治疗随访。
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重新设计免疫细胞为狼疮肾炎的有前途的疗法打开了大门研发注册政策一项发表在《自然通讯》杂志上的研究，由澳大利亚莫纳什健康中心炎症疾病研究中心的Joshua Ooi博士及其团队进行，揭示了通过重新设计患者自身的免疫细胞来抑制狼疮性肾炎中过度活跃的免疫系统的新方法。这项研究得到了狼疮研究联盟（LRA）的部分资助。研究发现，通过重新编程患者的T调节细胞（Tregs），可以恢复免疫平衡，为狼疮患者提供一种潜在的治疗方法。目前的治疗方案有限，免疫抑制剂如类固醇等药物可能产生有害副作用。Ooi博士指出，这一重大发现表明，我们可以特异性地纠正患者的错误免疫反应。这项研究有望为狼疮患者提供一种新的治疗选择，减少对免疫抑制剂的依赖。
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GSK「美泊利珠单抗」新适应症在华申报上市研发注册政策GSK的IL-5单抗美泊利珠单抗注射液（mepolizumab，Nucala）的新适应症上市申请已获受理，推测为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。该病是一种鼻道内壁或鼻窦的慢性炎症性疾病，可导致鼻息肉生长，症状包括鼻塞、嗅觉丧失等，严重病例可能需要手术治疗。美泊利珠单抗此前已获FDA批准用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加治疗，并在华获批用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎和嗜酸性粒细胞性重度哮喘。
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吉利德「戈沙妥珠单抗」新适应症在华申报上市研发注册政策2月6日，吉利德的TROP2 ADC注射用戈沙妥珠单抗的新适应症上市申请被CDE受理，推测为针对激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性的转移性乳腺癌。ESMO ASIA 2023大会上，戈沙妥珠单抗在对比标准化疗的III期研究中，显著改善了HR+/HER2–mBC亚洲患者的无进展生存期和总生存期，降低疾病进展或死亡风险，且安全性方面中性粒细胞减少症发生率较高。
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PFS延长近3倍！GSK公布BCMA ADC头对头III期结果研发注册政策GSK公布III期头对头DREAMM-7研究中期分析结果，评估BCMA ADC药物Blenrep联合BorDex与强生CD38单抗达雷妥尤单抗+BorDex在多发性骨髓瘤二线及之后治疗的疗效。结果显示，Blenrep联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面显著优于达雷妥尤单抗联合用药组，疾病进展或死亡风险降低59%，中位PFS延长近3倍。此外，Blenrep联合疗法在所有次要疗效终点上也实现临床意义改善，包括完全缓解率、微小残留病阴性率和中位缓解持续时间。中期分析还显示总生存期（OS）趋势良好，死亡风险降低43%。尽管Blenrep在美国因头对头优效性DREAMM-3试验未能达到PFS主要终点而撤市，但此次二线治疗成功有望使其重返市场。GSK研发部全球肿瘤学负责人表示，Blenrep联合使用有望重新定义多发性骨髓瘤的治疗。
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Thermosome 宣布在主导项目 THE001 的 I 期试验中进一步增加剂量研发注册政策Thermosome公司宣布，其靶向肿瘤治疗药物THE001在Phase I临床试验中，经独立数据安全监测委员会评估，第一剂量水平安全且耐受性良好，现可按计划进行剂量提升至第二剂量水平。该试验正在德国两个临床中心招募患有局部晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的患者。THE001计划在三个剂量水平下给药，主要研究终点是评估THE001的安全性和耐受性，以及确定最大耐受剂量。公司首席医疗官Frank Hermann表示，这是试验的重要里程碑，DSMB的评估表明，THE001在第一剂量水平上是安全的。主要研究者Peter Reichardt教授表示，软组织肉瘤是一种难以治疗的肿瘤，目前的治疗效果不佳，THE001的开发有望为患者提供更有效的治疗选择。
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恒瑞医药新型口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535用于减重适应症获批临床研发注册政策恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司获得国家药品监督管理局批准，其自主研发的1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片可用于减重适应症的Ⅱ期临床研究。肥胖症在我国已成为严重公共卫生问题，目前缺乏安全有效的治疗手段。HRS-7535片通过激活GLP-1受体，促进胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌、抑制胃排空，以及影响中枢神经增强饱腹感和抑制食欲，有望为肥胖及超重人群提供新的治疗选择。该药已完成中国健康人试验，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，并已开始成人2型糖尿病的II期临床研究。
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喜报 | 最新进展！云晟研新心血管改良新药BCM863片获国家局受理！研发注册政策上海云晟研新生物科技有限公司自主研发的改良型新药BCM863片临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，该药用于治疗心血管疾病，有望提高治疗效果并降低副作用。心血管疾病已成为我国首要死亡原因，患病人数高达3.3亿，市场规模持续增长。云晟研新已成功推进十余款改良新药进入临床试验阶段，涵盖多个治疗领域，为患者提供更多治疗选择。博志研新作为其母公司，具备多样化药物递送技术平台，提供小分子合成、制剂服务、临床试验及注册申报等服务，加速药物上市进程。
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通化东宝：一类新药GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症申报临床获得受理研发注册政策通化东宝药业股份有限公司的全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司获得国家药品监督管理局药品审评中心签发的注射用THDBH120减重适应症临床试验申请受理通知书，标志着公司GLP-1类管线正式拓展至超重和肥胖治疗领域。注射用THDBH120作为GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，有望成为治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。国内尚无同类药物获批上市，该产品市场潜力巨大。通化东宝药业股份有限公司致力于糖尿病治疗领域，拥有丰富的产品体系，并积极拓展适应症，以科技创新为驱动，为人类健康事业作出贡献。
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研发进展 | KC1036完成治疗晚期食管鳞癌关键性Ⅲ期临床研究首例受试者入组研发注册政策北京康辰药业股份有限公司自主研发的1类新药KC1036片已完成首例受试者入组，该药用于治疗晚期复发或转移性食管鳞癌。此项研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗的有效性。受试者包括既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗，且至少接受过二线系统治疗的晚期食管鳞状细胞癌患者。KC1036作为化学药品1类创新药，具有抑制VEGFR2、AXL等多靶点的抗肿瘤活性，通过VEGFR血管靶向抑制肿瘤细胞生长，并通过抑制AXL改善宿主的抗肿瘤免疫应答，避免肿瘤免疫逃逸。研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头，目前首例受试者已顺利入组。
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Vividion Therapeutics 开始口服 STAT3 抑制剂治疗晚期实体瘤和血液瘤的 I 期临床试验研发注册政策Vividion Therapeutics宣布启动了一项针对VVD-130850的I期临床试验，该药物是一种口服STAT3抑制剂，用于治疗晚期实体瘤和血液肿瘤。Vividion是拜耳集团的全资子公司，专注于开发针对癌症和免疫疾病的创新疗法。此次临床试验标志着Vividion在短短几个月内将第二个项目推进到临床阶段，展示了其在开发新型抗癌药物方面的进展。VVD-130850是一种新型小分子抑制剂，能够直接抑制STAT3蛋白与DNA结合和下游基因表达，从而抑制肿瘤细胞生长。该试验旨在评估VVD-130850在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗肿瘤活性。Vividion正在推进多个新型药物发现项目，并拥有超过十多个早期发现阶段的管线机会。
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