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Orexo 的 OX640 开发成果将在华盛顿特区举行的 2024 年 AAAAI 年会上展示研发注册政策Orexo公司宣布，其鼻用肾上腺素粉末产品OX640将在2024年美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）年会上进行展示。该产品用于治疗严重过敏反应，包括过敏性休克，基于专有的AmorphOX药物递送平台，提供快速和广泛的全身药物吸收以及优异的物理和化学稳定性。Orexo顾问、皇后大学医学系过敏与免疫学教授兼系主任安妮·K·埃利斯博士将代表Orexo进行展示。AAAAI年会将于2024年2月23日至26日在华盛顿特区举行。Orexo是一家拥有超过25年经验的瑞典制药公司，专注于开发基于专有制剂技术的改进型药物，以满足重大医疗需求。
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宁丹新药举办迎新春暨庆祝Y-4片中美双报IND获得批准活动研发注册政策宁丹新药于新春佳节之际举办迎新春活动，庆祝Y-4片中美双报IND获得批准。活动旨在营造节日气氛，增强员工凝聚力。继Y-4项目IND在美国FDA获得批准后，该药片亦获国家药品监督管理局批准。副总经理陈荣博士及项目负责人李福龙、任健在活动中发言，感谢员工努力。公司展望未来，以帮助神经系统疾病患者为使命，致力于中枢神经领域新药研发，坚持RISES价值观，共同追求创新诊疗希望。活动传递出公司对员工的感激与新春祝福。
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Nicox 在即将举行的 2024 年视觉与眼科研究协会 （ARVO） 年会上宣布演讲研发注册政策法国眼科公司Nicox宣布将在即将于2024年5月5日至9日在美国西雅图举行的ARVO年度会议上展示其两款眼科药物NCX 470和NCX 1728的研究成果。NCX 470是一种新型一氧化氮供体比马前列素眼药水，正在开展针对开角型青光眼或眼压增高的患者降低眼压的3期临床试验。NCX 1728是一种新型一氧化氮供体磷酸二酯酶-5抑制剂，目前处于临床前研究阶段，用于治疗视网膜疾病。Nicox公司预计到2024年6月将仅依靠NCX 470的研发进行融资，并正在寻求许可和其他业务发展讨论，同时与债权人讨论债务重组。
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「新闻」全球首创，非病毒载体基因修饰TIL细胞新药IND获受理研发注册政策君赛生物自主开发的基因修饰TIL细胞药物GC203的IND申请获得CDE受理，用于治疗晚期实体瘤，成为全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种。GC203依托公司自主的DeepTIL®细胞培养技术与NovaGMP®基因修饰技术，无需清淋和IL-2注射，提高治疗潜力并提升可及性。临床前研究显示，GC203在多个方面优于天然TIL细胞，展现优异的安全性与临床疗效。君赛生物致力于开发高品质、高可及性的TIL细胞新药，拥有国际化研究团队和高标准硬件平台，核心技术获得多项专利和资助，近期完成新一轮融资，加速推进临床试验。
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应世生物转化医学团队发表IN10018联用抗PD-1抗体治疗KRAS/LKB1共突变肺癌研究研发注册政策应世生物宣布，其研发的全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）在治疗KRAS/LKB1共突变肺癌方面展现出显著潜力。该研究发表在国际知名学术期刊Experimental Hematology & Oncology，由应世生物与同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科周彩存教授团队合作完成。研究发现，Ifebemtinib能够有效抑制CAF激活，打破肿瘤微环境中的物理屏障，增强抗肿瘤免疫反应。此外，Ifebemtinib与PD-1抑制剂的联用组合可显著延缓肿瘤生长。目前，Ifebemtinib已获得美国FDA快速通道认证和中国药监局突破性治疗资质，预计2024年提交新药上市申请。应世生物致力于创新药研发，拥有全球研发管线，已完成多轮融资。
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【首发】济远医疗完成A轮第二期融资，着力打造全球领先的市场地位医药投融资江苏济远医疗科技有限公司完成A轮第二期数千万元融资，资金将用于一次性电子宫腔镜及配套器械的研发、注册认证、生产和市场推广，扩大竞争优势，巩固ARMI®品牌在国内外市场的领先地位。公司致力于打造一次性妇科内窥镜整体解决方案，通过自主创新和优化整合，建立一次性内窥镜多产品技术平台，引领一次性妇科内窥镜3A+新时代。ARMI®一次性电子宫腔镜系列已通过多个国家和地区的注册认证，销售网络覆盖全球30多个国家和地区。济远医疗董事长张云飞表示，公司将充分利用产品技术研发优势，加快全球商业化推广，为股东们交出满意答卷。动脉网2024-02-06
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【首发】一次性内窥镜研发生产企业宏济医疗完成数亿元融资，启明创投独家投资医药投融资深圳市宏济医疗技术开发有限公司近日成功完成数亿元人民币的新一轮融资，由启明创投独家投资。这笔资金将用于推进一次性内窥镜产品的商业推广和新产品的研发生产，加强生产基地建设和全球营销网络布局。宏济医疗成立于2014年，专注于医疗器械研发、生产、销售及售后服务，产品广泛应用于多个医疗领域，并已获得多项国际认证。公司产品出口至100多个国家和地区，在国内外市场获得积极反馈。此次融资将加速公司新管线研发和产品推广，助力公司快速布局国内外市场，提升品牌影响力。启明创投表示看好中国医疗器械产业的发展潜力，并期待支持宏济医疗为全球市场开发更优质的产品。启明创投自2006年成立以来，已投资超过530家创新企业，其中多家成功上市或成为行业独角兽。动脉网2024-02-06启明创投
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【首发】国医医联获得同仁堂系基金A轮千万元融资，构建专业临床名方转化体系医药投融资北京国医医联健康科技有限公司完成A轮融资，由北京同仁堂传承创新基金公司领投，资金将用于完善中医药临床名方转化体系，开拓应用场景。国医医联是国内领先的数字医疗成果转化创新技术企业，拥有百余位名老中医和研发人员，已转化200多项临床医学成果及发明专利。公司产品覆盖全国20个省份，提供外用制剂技术服务，并在中医诊所SaaS系统、煎药中心等领域有深度布局。创始人赵鑫表示，本轮融资将推进研发迭代和产品临床研究。领投方同仁堂传承创新资本认为国医医联在中医药、消费医疗领域贡献突出，具有较高价值。高级投资经理杨清佳等认为国医医联业务增长及财务表现难得，未来发展可期。动脉网2024-02-06北京国医医联健康科技有限公司
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【首发】投资无锡股权基金，昭衍新药逆势出击医药投融资北京昭衍新药研究中心股份有限公司拟与无锡国联产业投资私募基金管理有限公司等四家公司共同出资设立无锡金易赋新生物医药创业投资合伙企业，基金认缴出资总额10亿元人民币，主要投向生物医药等领域。此举背后原因包括看好锡创投在生物医药投资的基金管理优势，以及无锡市生物医药产业的发展前景。无锡市生物医药产业规模稳步增长，创新能力逐步增强，已成为无锡“465”现代产业集群四大地标产业之一。江苏原力作为无锡惠山区政府投资平台，与昭衍新药合作，将无锡打造为北京亦庄、苏州太仓以外的第三个重要基地。锡创投作为国有创投机构，管理基金总规模超2400亿元，深耕生命健康行业领域，已投睿跃生物、先通医药、健适医疗等领先企业。此次投资旨在借助专业投资机构优势，寻找具有核心竞争力的优质企业，拓展公司产业布局，提升盈利能力。无锡惠山科创产业集团董事长张学军表示，此次合作符合无锡惠山区“基金+产业+产业园”战略发展模式，将促进无锡生物医药高速发展。锡创投生物医药投资执行董事付海莹表示，基金将充分发挥产业+资本的协同优势，扩大锡创投在生物医药领域的布局。
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康宁杰瑞KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌研究结果在Nature子刊全文发表研发注册政策康宁杰瑞生物制药宣布，其PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌的Ⅱ期临床研究结果发表在Nature Communications上。研究显示，该疗法在晚期三阴乳腺癌患者中表现出良好的有效性和安全性，客观缓解率、疾病控制率和临床获益率均较高，中位无进展生存期和总生存期也达到预期。KN046作为康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体，已在多个肿瘤类型中进行临床试验，显示出患者生存获益的优势。康宁杰瑞致力于发现、开发、生产和商业化一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。
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加拿大证券交易所有关Stem Holdings Inc.股票拆分的澄清医投速递Stem Holdings, Inc.（Stem）是一家垂直整合的大麻品牌产品和科技公司，宣布根据CIRO的要求，对之前于2024年2月1日宣布的股票拆分的生效日期进行澄清。自2024年2月6日起，Stem的普通股（Common Shares）将在加拿大证券交易所以拆分后的基础开始交易。2月6日之前的CSE交易将反映为拆分前的基础。投资者无需采取任何额外行动。对于需要联系过户代理的股东，应通过https://odysseytrust.com提交在线工单。Stem是一家在美国拥有先进栽培、加工、提取、零售和分销运营的垂直整合大麻品牌产品和科技公司。本新闻稿包含“前瞻性信息”，涉及Stem管理层对未来业务活动的计划、意图、信念和当前预期。投资者应谨慎对待前瞻性信息，因为它不是基于历史事实，而是基于管理层在作出陈述时的预期、估计或预测。实际结果可能与预期、计划、预期、相信、估计或期望的结果有实质性差异。GlobeNewswire2024-02-06Stem Holdings Inc
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Sangamo Therapeutics宣布美国FDA就ST-920治疗法布里病的潜在批准和EMA Prime资格的简化途径进行调整研发注册政策Sangamo Therapeutics宣布其基因疗法产品isaralgagene civaparvovec（ST-920）在美国和欧洲获得重要监管更新。美国FDA同意基于单一、充分且控制良好的研究数据作为isaralgagene civaparvovec生物制品许可申请（BLA）的主要依据，该研究计划招募最多25名患者，无需对照组。此外，欧洲EMA授予isaralgagene civaparvovec PRIME资格，旨在优化开发计划并加快审查和批准流程。Sangamo在圣地亚哥举行的第20届WORLDSymposium上分享了STAAR研究的更新数据，显示24名患者获得了持续的疗效和独特的安全性特征。Sangamo正在等待合作伙伴以推进注册试验的规划。
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Incyte 获得 Tafasitamab （Monjuvi®） 的全球独家开发和商业化权利交易并购Incyte与MorphoSys达成资产购买协议，获得全球范围内tafasitamab（Monjuvi/Minjuvi）的独家开发和商业化权利。原合作协议中，双方共同承担tafasitamab在美国的临床开发和商业化成本，Incyte仅拥有美国以外的独家权利。新协议下，MorphoSys将获得Incyte支付的2500万美元，Incyte将承担美国市场的全部收入和成本，MorphoSys将不再有资格获得后续里程碑、利润分成和版税支付。此外，tafasitamab在多项临床试验中作为治疗B细胞恶性肿瘤的候选药物进行评估。
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HilleVax 将出席古根海姆第 6 届生物技术年会研发注册政策HilleVax公司将于2024年2月7日在纽约举行的Guggenheim第6届生物技术会议上进行演讲，介绍其针对诺如病毒引起的急性胃肠炎的病毒样颗粒疫苗HIL-214及其正在进行中的2b期临床试验NEST-IN1。HilleVax是一家专注于开发新型疫苗的临床阶段生物制药公司，其HIL-214疫苗旨在预防由诺如病毒引起的轻至重度急性胃肠炎。全球每年约有7亿多病例和20万人死亡，直接医疗系统成本超过40亿美元，社会成本达600亿美元。HilleVax的董事长兼首席执行官Robert Hershberg将参加此次会议。
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Vertex 宣布 Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor 的关键试验取得积极结果，这是针对囊性纤维化的下一代三联疗法研发注册政策Vertex制药公司宣布其每日一次的vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor（vanza triple）治疗方案在治疗囊性纤维化（CF）的3期临床试验中取得积极结果。这项研究是Vertex有史以来针对CF进行的最大规模的3期关键性临床试验，包括两个随机、双盲、积极对照的52周试验（SKYLINE 102和SKYLINE 103），评估了vanza triple在12岁及以上CF患者中的疗效，这些患者至少有一个F508del突变或对三联CFTR调节剂有反应的突变。第三项3期单臂、24周、开放标签研究（RIDGELINE 105）评估了vanza triple在6至11岁CF儿童中的安全性和疗效。试验结果显示，vanza triple在改善肺功能和降低汗氯水平方面非劣于TRIKAFTA，并在降低汗氯水平方面优于TRIKAFTA。Vertex计划在2024年中提交全球监管申请，包括向美国食品药品监督管理局提交新药申请和向欧洲药品管理局提交上市许可申请。
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新出版物确定了参与淀粉样蛋白寡聚体结合的关键蛋白并支持 CT1812 的机制研发注册政策新发表的研究揭示了与阿尔茨海默病相关的关键蛋白质，支持了CT1812的作用机制。研究人员利用高分辨率显微镜技术分析了来自阿尔茨海默病患者的大脑样本中的超过一百万个突触，发现TMEM97蛋白与细胞肮蛋白（PrPc）紧密相邻，并且A寡聚体与PrPc和TMEM97都邻近。这些发现支持了受体蛋白可能形成与A寡聚体结合的复合物的假设。此外，研究还确认了CT1812（Cognition Therapeutics的领先产品候选）可以导致A寡聚体从其结合位点移除，这一发现与2023年5月发表在《转化神经退行性疾病》上的SNAP研究结果一致。这些发现有助于阐明A寡聚体与突触受体之间的具体相互作用，为药物开发者提供了宝贵信息。
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MiNK Therapeutics 的 AgenT-797 在治疗严重急性呼吸窘迫方面显示出有希望的结果，发表在 Nature Communications 上研发注册政策MiNK Therapeutics公司发布了一项关于其产品agenT-797在治疗由SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的研究结果。该研究显示，agenT-797在提高患者生存率和减少继发感染方面具有显著潜力，同时保持了良好的安全性。在21名机械通气患者中，生存率超过70%，其中5名使用体外膜肺氧合（VV-ECMO）的患者生存率高达80%，与同期住院对照组的10%生存率形成鲜明对比。研究还表明，agenT-797可诱导抗炎生物标志物，并预防细菌和真菌感染，包括最高剂量组肺炎减少超过80%。这些发现强调了iNKT细胞在调节免疫中的关键作用，以及agenT-797在治疗多种疾病中的多功能性。
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瑞士 Linnea SA 和巴西坎皮纳斯大学 （Unicamp） 宣布建立科学合作伙伴关系，以促进大麻素研究交易并购瑞士领先活性药物成分制造商Linnea SA与巴西圣保罗州著名公立研究型大学Universidade Estadual de Campinas（Unicamp）宣布建立科学合作关系，旨在推动大麻素研究。随着拉丁美洲大麻素市场的增长，双方合作旨在提高大麻素产品的质量标准，满足患者对安全、可靠和有效治疗的需求。Linnea SA将利用其在全球范围内的销售网络和Unicamp的研究实力，共同开发符合医疗需求的大麻素创新产品，以促进科学发展和提高患者治疗效果。
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Encoded Therapeutics 宣布 Dravet 综合征基因治疗候选药物 ETX101 获得美国 IND 批准和澳大利亚 CTA 批准研发注册政策Encoded Therapeutics宣布其基因治疗候选药物ETX101在美国获得IND批准和在澳大利亚获得CTA批准，用于治疗Dravet综合症。ETX101旨在上调SCN1A基因的表达，以解决Dravet综合症的潜在原因。公司计划在2024年上半年在美国和澳大利亚开始临床试验。Dravet综合症是一种常见的发育和癫痫性脑病，目前没有获批的治疗方法。Encoded Therapeutics的全球临床开发计划“POLARIS”旨在评估ETX101在婴儿和幼儿中的安全性和有效性，包括对癫痫发作负担的初步影响以及潜在的长期神经发育改善。
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Stony Brook 关于 DNA 扩增在癌症化疗耐药中的作用的研究利用 KromaTiD dGH 现场 （TM） 技术研发注册政策美国石溪大学的研究团队在PNAS杂志上发表了一项研究，揭示了DNA扩增是导致癌细胞对化疗药物产生耐药性的主要原因。他们利用KromaTiD公司的dGH in-Site技术，一种高分辨率细胞遗传学技术，在实验中确认了DNA扩增是化疗耐药机制，并计数了基因组DNA和额外染色体DNA（ecDNA）的拷贝。研究团队使用一种基于DNA的治疗方法——三链形成寡核苷酸（TFO），与Puromycin联合使用，以减少化疗耐药性。结果显示，这种方法有效杀死了耐药细胞。该研究还表明，使用dGH in-Site技术可以可视化并计数耐药基因的染色体和额外染色体DNA扩增，为临床提供有关个体癌症的相关信息。研究团队计划在2月13日进行一次在线研讨会，介绍他们的发现。
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