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  • 罗氏 2021 年特别股东大会
    交易并购
    罗氏 2021 年特别股东大会
    罗氏董事会批准了截至2021年10月31日的公司审计法定中期财务报表，并同意通过取消5330.9万股面值1瑞士法郎的记名股来减少股本。2021年11月4日，罗氏宣布与诺华达成协议，回购诺华持有的罗氏股权，回购条件包括罗氏特别股东大会批准取消回购的股份以及为此交易准备的临时财务报表。在今天的特别股东大会上，股东们以100%的多数票通过了审计法定中期财务报表，以99.85%的多数票通过了取消回购的5330.9万股面值1瑞士法郎的记名股的股本减少。罗氏预计回购交易将在2021年12月初完成。罗氏董事会主席表示，今天的决议符合罗氏的经济和战略利益，将使罗氏更好地为全球人民的健康做出贡献。鉴于疫情紧张情况，根据适用法律，特别股东大会在罗氏控股有限公司的注册办公地点举行，仅允许法律或公司章程要求的人员出席，股东通过书面或电子指示向独立代理人Testaris AG行使权利。独立代理人代表85.5%的1.6亿股记名股。罗氏是一家全球领先的制药和诊断公司，致力于通过推进科学来改善人们的生活。
    GlobeNewswire
    2021-11-26
    Novartis AG Roche Holding AG
  • 默克和 Ridgeback Biotherapeutics 提供了 Molnupiravir 的 MOVe-OUT 研究结果的最新结果，Molnupiravir 是一种研究性口服抗病毒药物，用于治疗患有轻度至中度 COVID-19 的高危成年人
    研发注册政策
    默克和 Ridgeback Biotherapeutics 提供了 Molnupiravir 的 MOVe-OUT 研究结果的最新结果，Molnupiravir 是一种研究性口服抗病毒药物，用于治疗患有轻度至中度 COVID-19 的高危成年人
    默克公司和Ridgeback Biotherapeutics公布了关于Molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）的研究进展，这是一种用于治疗轻至中度COVID-19的口服抗病毒药物。数据显示，Molnupiravir将住院或死亡的风险从安慰剂组的9.7%降低至6.8%，绝对风险降低3.0%，相对风险降低30%。该药物在治疗高风险成人COVID-19患者方面展现出良好的疗效和安全性，目前正等待美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权。
    Businesswire
    2021-11-26
    Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape
  • Starpharma 发布阳性前列腺癌 DEP（R） 2 期中期结果
    研发注册政策
    Starpharma 发布阳性前列腺癌 DEP（R） 2 期中期结果
    澳大利亚生物技术公司Starpharma公布了其DEP cabazitaxel在前列腺癌患者中的2期临床试验的积极中期结果。结果显示，100%的可评估患者对DEP cabazitaxel治疗有疗效反应，包括肿瘤大小显著减少、PSA水平降低、骨转移改善等。与传统的cabazitaxel相比，DEP cabazitaxel在减少骨髓毒性、降低严重中性粒细胞减少症和避免严重过敏反应方面表现出优势。这些结果对于晚期前列腺癌患者尤其重要，因为他们之前已经接受了多种抗癌治疗。目前，该试验已在英国和澳大利亚的多个地点招募了51名患者，并计划进一步招募卵巢癌和胃食管癌患者。
    美通社
    2021-11-26
    Starpharma Holdings AstraZeneca PLC Kinghorn Cancer Cent Merck & Co Inc
  • Flora Growth 与 Avaria Health and Beauty 成立合资企业，在拉丁美洲分销屡获殊荣的止痛产品
    交易并购
    Flora Growth 与 Avaria Health and Beauty 成立合资企业，在拉丁美洲分销屡获殊荣的止痛产品
    Flora Growth与Avaria Health and Beauty共同成立合资公司FloVaria，旨在在拉丁美洲（LATAM）销售其获奖的KaLaya品牌产品。Flora Growth的子公司Flora Lab将负责生产含有大麻素的产品，重点是将大麻二酚（CBD）融入产品配方。KaLaya已在加拿大通过主要零售商如Loblaws和Walmart销售超过一百万件产品，并在Loblaws天然价值护肤品类中拥有第二高的客户忠诚度。Flora Growth将从Avaria获得资金，用于美国市场扩张、对Vessel品牌的投资以及进入德国成人使用大麻市场。Avaria Health & Beauty拥有20多年的经验，专注于研发、生产和销售局部外用药膏、油、乳液、液体、乳液、凝胶和软膏。
    Businesswire
    2021-11-26
    Flora Growth Corp
  • Enzychem 将与 Zydus Cadila 合作在韩国生产 COVID-19 质粒 DNA 疫苗
    交易并购
    Enzychem 将与 Zydus Cadila 合作在韩国生产 COVID-19 质粒 DNA 疫苗
    韩国Enzychem公司与印度Zydus集团旗下的Cadila Healthcare Ltd达成协议，共同制造全球首个质粒DNA疫苗ZyCoV-D。该疫苗已获得印度紧急使用批准，用于12岁以上人群。根据协议，Zydus将转让其制造技术和提供技术支持，Enzychem将在2022年生产8000万剂疫苗。Enzychem将支付Zydus许可费和版税，用于在韩国制造并出口疫苗。Enzychem表示，该疫苗生产成本低、速度快、稳定性高，可无痛注射，特别适用于资源匮乏地区。Zydus表示，该协议将使韩国和其他市场的人们获得安全、耐受性良好且有效的疫苗。
    Businesswire
    2021-11-26
    Enzychem Lifescience Zydus Lifesciences L
  • NRx Pharmaceuticals 记录了以色列生物研究所发布的关于 BriLife（R） COVID-19 疫苗对 Delta 变体有效性的新数据
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals 记录了以色列生物研究所发布的关于 BriLife（R） COVID-19 疫苗对 Delta 变体有效性的新数据
    以色列生物研究所在初步分析BriLife疫苗对Delta变异体的有效性时发现，11名受试者的血液样本中，10份样本对Delta变异体表现出有效的中和抗体，这与对原始野生型病毒的反应水平相当。同时，未接种疫苗的康复患者对Delta变异体的免疫反应降低了3.8倍。NRx制药公司计划在下周由独立数据安全监测委员会审查完2期试验结果后，立即开始BriLife疫苗的2b/3期注册试验。这些初步结果令人鼓舞，尤其是在新变异体对第一代疫苗的免疫力构成威胁的背景下。
    GlobeNewswire
    2021-11-26
    Israel Institute for NRx Pharmaceuticals
  • MediPharm Labs 完成向巴巴多斯出口医用大麻
    交易并购
    MediPharm Labs 完成向巴巴多斯出口医用大麻
    MediPharm Labs成功向巴哈马出口医疗大麻，获得巴哈马和加拿大卫生部门的批准，这是该公司在2021年进入的第四个新国家，此前已向德国、巴西和秘鲁发货。MediPharm Labs与战略合作伙伴Avicanna合作，利用其GMP平台，为全球医疗大麻项目提供合作伙伴。该公司已为加勒比地区的医疗社区和患者制造并交付了Avicanna RHO Phyto产品，这些产品基于证据营销，并通过Avicanna的教育平台进行推广。MediPharm Labs将继续向设有医疗大麻项目的国际司法管辖区交付产品，这为未来选择MediPharm Labs制造新药和通用药物的客户提供了概念证明。MediPharm Labs成立于2015年，专注于开发和生产纯净、制药级的大麻浓缩物、活性药物成分和先进衍生产品，拥有ISO标准洁净室和GMP认证的设施。该公司在2021年获得了加拿大卫生部的制药药物生产许可，成为北美唯一一家拥有国内天然大麻素提取GMP许可证的公司。
    GlobeNewswire
    2021-11-26
    Avicanna Inc MediPharm Labs Inc
  • 复宏汉霖创新型抗PD-L1/TIGIT双抗获批在澳大利亚开展临床试验
    研发注册政策
    复宏汉霖创新型抗PD-L1/TIGIT双抗获批在澳大利亚开展临床试验
    复宏汉霖宣布其自主研发的重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液HLX301获得澳大利亚药品管理局临床试验备案，将用于澳大利亚开展1期临床研究，治疗局部晚期或转移性实体瘤。这是全球首个获批的同类靶向PD-1/L1和TIGIT的双特异性抗体，具有显著的治疗潜力。HLX301在临床前研究显示，对比其他疗法，可更有效恢复T细胞受体下游信号，提高抗肿瘤活性，具有良好的耐受性和安全性。复宏汉霖致力于免疫检查点全面布局，开发多元化创新产品管线，并持续丰富创新靶点布局，旨在为全球患者提供高质量、可负担的创新治疗方案。
    美通社
    2021-11-25
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 创胜集团宣布其人源化抗VEGFR-2单克隆抗体MSB0254 Ib期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    创胜集团宣布其人源化抗VEGFR-2单克隆抗体MSB0254 Ib期临床试验完成首例患者给药
    创胜集团宣布其人源化抗VEGFR-2单克隆抗体MSB0254已完成Ib期临床试验首例患者给药，此前已确定II期临床试验推荐剂量。MSB0254旨在评估其在多种类型实体瘤中的安全性、耐受性、PK特征及抗肿瘤疗效，包括神经内分泌肿瘤和肝细胞癌等。该药物具有抑制肿瘤血管生成的抗肿瘤作用机制，由创胜集团通过抗体发现平台开发。创胜集团将探索MSB0254作为单药和与其他药物联用治疗多种类型实体瘤的潜在抗肿瘤作用，并已搭建全球业务布局，拥有九个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。
    美通社
    2021-11-25
  • Selecta Biosciences 提供 SEL-302 治疗甲基丙二酸血症的 1/2 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    Selecta Biosciences 提供 SEL-302 治疗甲基丙二酸血症的 1/2 期临床试验的最新情况
    Selecta Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于治疗甲基丙二酸血症（MMA）的SEL-302（由MMA-101加ImmTOR组成）的1/2期临床试验实施了临床暂停，以获取关于MMA-101候选产品的化学、制造和控制的更多信息。该临床试验尚未开始，且在FDA的问题得到解决之前，不会对任何人类患者进行MMA-101的给药。Selecta表示将与FDA紧密合作，尽快解决这些问题，并计划在明年年初提供更多更新。MMA是一种罕见的代谢疾病，影响身体代谢某些氨基酸和脂肪的能力，可能导致代谢性酸中毒、高氨血症以及长期并发症。Selecta是一家利用其ImmTOR平台开发耐受性疗法的生物技术公司，该平台能够选择性地减轻不希望的免疫反应。
    GlobeNewswire
    2021-11-25
    Selecta Biosciences
  • VARIANT 的基因治疗候选产品 VAR002 获得欧洲孤儿药资格认定，用于治疗 Leber 先天性黑朦和锥形视杆营养不良
    研发注册政策
    VARIANT 的基因治疗候选产品 VAR002 获得欧洲孤儿药资格认定，用于治疗 Leber 先天性黑朦和锥形视杆营养不良
    Variant公司宣布，欧洲委员会已授予其治疗Leber先天性黑蒙症（LCA）和锥体-杆体营养不良症（CORD）的药物VAR002孤儿药资格（ODD），这一决定基于欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）的积极意见。VAR002是一种表达CRX的AAV载体，旨在通过基因补充疗法提供一种有前景的治疗方法。该药物预防光感受器退化，且不会引起与CRX过表达相关的副作用。ODD是VAR002开发过程中的重要里程碑，与正在推进的区域阶段（欧盟、美国和日本）的强大知识产权相结合，巩固了VAR002作为CRX全球领先者的地位。Variant公司CEO Denis Cayet表示，VAR002的ODD和专利保护了公司在视网膜转录因子方面的专有技术，为CRX患者带来新的解决方案。VAR002是一种治疗LCA、CORD和RP的重组腺相关病毒（rAAV）载体，通过基因替换疗法提供未突变的CRX基因副本，以替换缺陷基因，并在光感受器中诱导功能性CRX蛋白的表达。
    Businesswire
    2021-11-25
    Variant
  • 康德赛医疗宣布完成近5000万元PreA+轮融资，由KIP资本领投
    医药投融资
    康德赛医疗宣布完成近5000万元PreA+轮融资，由KIP资本领投
    近日，四川康德赛医疗科技有限公司宣布完成近5000万元人民币PreA+轮融资，本轮融资由KIP资本（Korea Investment Partners韩投伙伴中国旗下景诚二期基金）领投，星通资本、百川盈智等投资者跟投，原股东莱美药业、北控医疗本轮追加投资。此次融资使该公司更加致力于新型细胞治疗技术在恶性肿瘤、中晚期肝硬化等人类重大疾病领域的开发、转化及应用。
    新浪网
    2021-11-25
    百川盈智 莱美药业 星通创投 北控医疗健康 Korea Investment Par 四川康德赛医疗科技有限公司
  • Avicanna 将其医用大麻品牌 RHO Phyto 扩展到加勒比地区，最初出口到巴巴多斯
    交易并购
    Avicanna 将其医用大麻品牌 RHO Phyto 扩展到加勒比地区，最初出口到巴巴多斯
    Avicanna公司宣布成功将其Rho Phyto品牌的医疗大麻产品扩展到加勒比地区，首次出口到其分销合作伙伴Bryden Stokes Limited在巴巴多斯。Avicanna与Bryden Stokes建立了分销伙伴关系，开始在巴巴多斯推广其医疗产品目录，包括三个产品SKU。这是RHO Phyto医疗产品目录的第三个国家，也是Avicanna产品出口的第13个国际市场。Avicanna计划通过Bryden Stokes在加勒比地区的广泛网络和销售基础设施，将RHO Phyto产品提供给医疗社区和患者。此外，Avicanna还将扩展其全面的教育平台，包括患者支持、营销和培训。首批产品已成功从加拿大出口，包括口服和舌下产品，这是通过Avicanna与Medipharm Labs的战略合作实现的。在巴巴多斯，产品将在《药用大麻行业法2019-44》的框架下商业化，该法规定了岛上药用大麻的处理规范。Avicanna计划扩大其在该地区的产品种类，包括其加拿大产品组合中的额外SKU以及哥伦比亚产品目录中的制药制剂。
    GlobeNewswire
    2021-11-25
    Avicanna Inc Bryden Stokes Ltd MediPharm Labs Inc
  • Essential Pharma 与 Rosemont Pharmaceuticals 完成了两项交易，将几种有吸引力的利基产品纳入产品组合，并简化了产品组合以实现战略增长雄心
    交易并购
    Essential Pharma 与 Rosemont Pharmaceuticals 完成了两项交易，将几种有吸引力的利基产品纳入产品组合，并简化了产品组合以实现战略增长雄心
    Essential Pharma与Rosemont Pharmaceuticals完成两笔交易，引入多个有吸引力的细分市场产品，并精简产品组合以追求战略增长目标。Essential Pharma将英国口服液体产品组合出售给Rosemont，同时收购了一系列具有地理扩张潜力的细分产品。此举旨在使Essential Pharma成为领先的全球药品提供商，并通过精简产品组合和聚焦战略增长，进一步拓展国际市场。
    美通社
    2021-11-25
    Rosemont Pharmaceuti
  • 辉瑞和 BioNTech 在欧盟获得 5 至 12 岁以下儿童 COMIRNATY（R） 的 CHMP 积极评价
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 在欧盟获得 5 至 12 岁以下儿童 COMIRNATY（R） 的 CHMP 积极评价
    欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）对辉瑞公司和BioNTech的COVID-19疫苗COMIRNATY在5至12岁儿童中使用给予积极意见，预计欧洲委员会（EC）将很快做出最终决定。如果获得批准，COMIRNATY将成为欧盟首个批准用于5至12岁儿童的COVID-19疫苗。该意见基于包括约4500名5至12岁儿童的2/3期随机对照试验结果，这些儿童接受了10克剂量的两剂疫苗接种，与12岁及以上人群使用的30克剂量相比。试验显示，疫苗具有良好安全性，免疫反应强烈，无既往SARS-CoV-2感染者的疫苗效力为90.7%。辉瑞和BioNTech将继续按照与欧洲委员会的现有供应协议供应疫苗，包括足够的儿童剂量。两家公司还向全球其他监管机构提交了在相同年龄段使用疫苗的授权申请。
    MarketScreener
    2021-11-25
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • 格拉斯哥大学揭示了阿尔茨海默病新疗法的药物设计
    研发注册政策
    格拉斯哥大学揭示了阿尔茨海默病新疗法的药物设计
    科学家团队在格拉斯哥大学和Sosei-Heptares Ltd生物技术公司合作下，发现了一种从实验室到床边的药物设计方法，有望改善阿尔茨海默病的未来治疗。该方法通过设计新分子，针对大脑中特定受体蛋白进行选择性靶向，展示了其创造新药以改善阿尔茨海默病患者认知功能的潜力。目前尚无药物能阻止或延缓疾病进展，现有药物虽能帮助恢复记忆和改善认知功能，但效果不佳且副作用明显。研究聚焦于Sosei Heptares设计的新分子，这些分子可选择性靶向大脑中的M1型毒蕈碱乙酰胆碱受体，该受体在记忆和认知中起关键作用。研究团队成功设计了一种选择性调节剂，尽管M1受体与其他类型毒蕈碱受体结构相似，但该方法称为基于结构的药物设计（SBDD）。临床研究表明，M1选择性候选药物HTL9936与许多非选择性前药相比，副作用显著减少。格拉斯哥大学分子药理学教授安德鲁·托宾表示，这是经过多年努力实现的真正从实验室到床边的发现，与Sosei Heptares等合作伙伴的全球合作产生了高度复杂的药物设计方法，有望通过激活大脑中的记忆和认知中心，改善阿尔茨海默病的治疗，为患者带来新的治疗选择。
    2021-11-25
    Sosei Group Corp University of Glasgo
  • 开拓药业福瑞他恩治疗男性雄脱发注册性III期临床获NMPA同意开展
    研发注册政策
    开拓药业福瑞他恩治疗男性雄脱发注册性III期临床获NMPA同意开展
    开拓药业有限公司宣布其自主研发的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的注册性III期临床试验获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。福瑞他恩是全球首个用于治疗雄激素性脱发的雄激素受体（AR）拮抗剂，中国III期临床试验采用随机、双盲、多中心设计，计划入组416例受试者，主要终点为24周结束时目标区域内非毳毛数量变化。此前，福瑞他恩的II期临床试验已在中国完成，结果显示有效性和安全性良好，并确定了III期临床试验的用药剂量。开拓药业致力于创新药物研发及产业化，拥有多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，并在全球拥有多项专利。
    美通社
    2021-11-24
    苏州开拓药业股份有限公司
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