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  • AB Science 宣布马赛替尼对 SARS-CoV-2 （COVID-19） 病毒的抗病毒活性的 2 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    AB Science 宣布马赛替尼对 SARS-CoV-2 （COVID-19） 病毒的抗病毒活性的 2 期试验中首例患者给药
    AB Science宣布，其抗病毒药物masitinib在针对COVID-19患者的II期临床试验中已开始给药。该试验旨在评估masitinib对SARS-CoV-2病毒（COVID-19病毒）的抗病毒活性，计划招募78名患者，包括轻症患者和无需无创通气的住院患者。试验的主要目标是证明masitinib能比安慰剂对照组更快地降低SARS-CoV-2的病毒载量。该研究已在俄罗斯和南非获得批准，这两个国家COVID-19疫情尤为严重。AB Science的联合创始人兼首席执行官Alain Moussy表示，由于Omicron变种的出现，需要继续寻找对病毒变种不敏感的有效抗病毒治疗方法。AB Science的科学与委员会主席Olivier Hermine教授指出，masitinib具有独特的抗病毒和抗炎特性，可能对治疗COVID-19及其长期影响（长期COVID）具有重要意义。AB Science致力于继续masitinib在COVID-19的临床开发，因为它认为这场大流行尚未结束。
    GlobeNewswire
    2021-11-30
    AB Science SA
  • IMV 宣布在乳腺癌患者中评估其先导化合物的 1b 期临床研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    IMV 宣布在乳腺癌患者中评估其先导化合物的 1b 期临床研究中出现首例患者给药
    IMV公司宣布，其在研免疫治疗药物maveropepimut-S（MVP-S）在治疗乳腺癌的1b期临床试验中已首次对患者进行给药。该试验旨在评估MVP-S与芳香酶抑制剂联合使用，以及术前放疗或环磷酰胺的疗效。研究的主要目标是评估MVP-S联合芳香酶抑制剂在术前治疗中的安全性，并探索MVP-S在肿瘤微环境和外周循环中的作用机制。该研究预计将在2023年公布初步结果。IMV公司致力于开发基于其DPX平台的免疫治疗药物，以治疗实体瘤和血液瘤，同时提高患者的生活质量。
    Businesswire
    2021-11-30
    IMV Inc Providence Cancer Ce
  • 赛风生物获得赛诺菲用于治疗代谢性疾病的 GIP 受体激动剂的全球独家开发和商业化权利
    交易并购
    赛风生物获得赛诺菲用于治疗代谢性疾病的 GIP 受体激动剂的全球独家开发和商业化权利
    Sciwind Biosciences与Sano达成独家许可协议，获得全球独家权利开发及商业化Sano的GIP受体激动剂，用于治疗代谢疾病。Sciwind计划将GIP受体激动剂与自家的GLP-1受体激动剂XW003结合开发，XW003目前处于2期临床试验阶段，用于治疗糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝病。该协议将有助于Sciwind实现其构建全球一流代谢疾病治疗方案的愿景。
    PR Newswire Asia
    2021-11-30
    杭州先为达生物科技股份有限公司 Sanofi SA
  • 加拿大脑癌协会资助针对胶质母细胞瘤的破障化学研究
    医药投融资
    加拿大脑癌协会资助针对胶质母细胞瘤的破障化学研究
    加拿大多伦多大学帕特里克·冈宁教授领导的创新研究项目，利用先进的药物化学技术，旨在开发针对胶质母细胞瘤（GBM）和其他高级别胶质瘤（HGGs）的潜在治疗方法，获得了来自Brain Cancer Canada的10万美元资助。该研究揭示了突破阻碍有效脑癌疗法的屏障的新方法。这些资金得益于Scotia Wealth Management、Yamana Gold和Hampton Securities等捐赠者的慷慨支持。冈宁教授及其团队开发了一种针对组蛋白去乙酰化酶6（HDAC6）蛋白的抑制剂，这些抑制剂能够高效地穿过血脑屏障，对治疗耐药的HGG细胞产生敏感性。这些新型抑制剂具有选择性，不易对其他HDAC蛋白产生靶向，可能具有较低的毒性。冈宁教授表示，这些分子具有极高的选择性、有效性和穿过血脑屏障的潜力，他们期待在脑癌的先进临床前模型中评估这些分子。Brain Cancer Canada的主席安吉拉·斯卡利西表示，他们支持针对每年困扰约3000名加拿大人的脑癌的创新研究。尽管目前的最佳治疗方案，GBM患者通常在诊断后15至18个月内去世，这一结果近20年来没有变化。Brain Cancer Canada的董事会成员马
    GlobeNewswire
    2021-11-30
    Brain Cancer Canada University of Toront
  • ImmunoGen 宣布 Mirvetuximab Soravtansine 治疗卵巢癌的关键性 SORAYA 试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    ImmunoGen 宣布 Mirvetuximab Soravtansine 治疗卵巢癌的关键性 SORAYA 试验取得积极顶线结果
    ImmunoGen公司宣布，其mirvetuximab soravtansine（mirvetuximab）单药疗法在铂耐药卵巢癌患者中的关键性SORAYA试验取得积极结果，试验达到了主要终点，客观缓解率为32.4%，中位缓解持续时间达5.9个月。该试验针对的是之前接受过贝伐珠单抗治疗的FR高表达的铂耐药卵巢癌患者。mirvetuximab显示出良好的耐受性，且治疗相关不良事件导致的剂量减少、延迟和停药率均较低。ImmunoGen计划在2022年第一季度提交mirvetuximab的生物制品许可申请（BLA），并准备进行商业推广。
    Businesswire
    2021-11-30
    ImmunoGen Inc Harvard Medical Scho US Oncology Inc
  • RedHill Biopharma 报告 2021 年第三季度运营亮点和财务业绩
    医投速递
    RedHill Biopharma 报告 2021 年第三季度运营亮点和财务业绩
    RedHill Biopharma在第三季度实现了多项业务亮点和财务成果。公司加速了针对Omicron变种的两种先进COVID-19药物的临床试验，其独特的主靶点作用机制对Omicron和其他变种具有潜在效果。第三季度净收入达到2160万美元，连续第二个季度创纪录。公司现金余额为5150万美元。此外，Talicia和Movantik的处方量持续增长，Talicia新处方量同比增长15%，Movantik季度新处方量增长1.1%。公司还获得了韩国Kukbo Co.的战略投资和一笔1.55亿美元的承销公开募股。在研发方面，公司继续推进针对COVID-19、肺非结核分枝杆菌病、克罗恩病和前列腺癌的药物研发项目。
    美通社
    2021-11-30
    RedHill Biopharma Lt AstraZeneca AB AstraZeneca Pharmace Aurobindo Pharma USA Cosmo Pharmaceutical Huntsman Cancer Inst Nektar Therapeutics Unitedhealth Group I University of Utah
  • PharmaDrug与FDA就PD-001研发达成一致，推进COVID-19治疗药物
    研发注册政策
    PharmaDrug与FDA就PD-001研发达成一致，推进COVID-19治疗药物
    PharmaDrug公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）成功完成B型新药临床试验申请（IND）会议。公司研发的PD-001，一种专利肠溶胶囊剂型的喜树碱，有望作为口服抗病毒药物用于治疗轻中度COVID-19感染。FDA的书面回复为PD-001的临床开发计划提供了明确的路径，包括IND可行性研究、I/II期临床试验的设计以及整体临床开发计划。PharmaDrug计划在2022年下半年启动临床研究，并追求FDA的加速项目，如突破性指定。公司专注于利用PD-001构建针对罕见病和危及生命的疾病的药物管线。
    Biospace
    2021-11-30
    Pharmadrug Inc
  • ENHERTU（R） 在高危 HER2 阳性早期乳腺癌患者中启动的 DESTINY-Breast11 新辅助 3 期试验
    研发注册政策
    ENHERTU（R） 在高危 HER2 阳性早期乳腺癌患者中启动的 DESTINY-Breast11 新辅助 3 期试验
    Daiichi Sankyo公司宣布，在DESTINY-Breast11全球3期临床试验中，首个患者接受了ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）的剂量。ENHERTU是一种由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），用于治疗高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的术前治疗。该试验旨在评估ENHERTU作为单药或ENHERTU联合紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）与标准治疗方案（多西他赛和环磷酰胺后继以THP）相比的疗效和安全性。乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年全球诊断出超过两百万例，导致近685,000人死亡。约60%的乳腺癌女性被诊断为早期乳腺癌。目前，HER2阳性早期乳腺癌的术前治疗方案包括多剂联合HER2靶向治疗和三种不同的化疗药物。该方案旨在实现病理完全缓解（pCR），但伴随显著的毒性。ENHERTU可能改善结果并减少未从标准治疗方案中获益的患者的治疗负担和总体毒性。DESTINY-Breast11试验是全球首个评估ENHERTU在高风险HER2阳性早期乳腺癌患者术前治疗中疗效和安全的试验。
    Businesswire
    2021-11-30
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • 金斯瑞蓬勃生物、艾博生物和沃森生物科技就 mRNA 疫苗的 BLA 和商业化生产达成合作
    交易并购
    金斯瑞蓬勃生物、艾博生物和沃森生物科技就 mRNA 疫苗的 BLA 和商业化生产达成合作
    GenScript ProBio、Abogen Biosciences和Walvax Biotechnology共同宣布合作，开展mRNA疫苗ABO-028M的商业生产。Walvax Biotechnology将提交ABO-028M项目的BLA，而GenScript ProBio将为项目提供质粒商业生产的独家服务。2020年6月，Abogen Biosciences与解放军军事科学院军事医学研究院和Walvax Biotechnology合作的COVID-19 mRNA疫苗项目获得中国NMPA临床试验批准，是首批获得批准的mRNA疫苗项目之一。该项目目前正在进行国际多中心临床试验，并已获得墨西哥、印度尼西亚和尼泊尔药品监管机构的III期临床试验批准。2021年9月，Walvax Biotechnology的COVID-19 mRNA疫苗模块化设施投入运营，加速了COVID-19疫苗的工业化生产。三家公司通过互补优势达成合作，共同推动Abogen Biosciences和Walvax Biotechnology的COVID-19 mRNA疫苗项目商业化。
    PR Newswire Asia
    2021-11-30
    南京金斯瑞生物科技有限公司 苏州艾博生物科技有限公司 云南沃森生物技术股份有限公司 中国人民解放军军事科学院
  • Abivax 的 ABX196 治疗肝癌的 1/2 期临床研究结果显示具有良好的耐受性和有希望的临床获益信号，并被选为 2022 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会的呈报
    研发注册政策
    Abivax 的 ABX196 治疗肝癌的 1/2 期临床研究结果显示具有良好的耐受性和有希望的临床获益信号，并被选为 2022 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会的呈报
    Abivax公司宣布，其研发的免疫调节疗法ABX196在治疗肝细胞癌（HCC）的临床1/2期试验中表现出良好的耐受性和临床益处信号。该试验中，接受ABX196与检查点抑制剂nivolumab联合治疗的HCC患者，包括之前接受过检查点抑制剂治疗的患者。这些结果支持了ABX196在HCC领域的进一步临床开发。此外，该研究的结果被选为在2022年1月20日至22日在美国旧金山举行的ASCO胃肠道癌症研讨会上的报告。Abivax公司正在评估ABX196在HCC领域的未来临床开发步骤，并考虑所需的融资或许可协议的机会。ABX196是一种合成糖脂，可激活iNKT细胞，这是一种关键的抗癌免疫细胞。
    Biospace
    2021-11-30
  • 澳大利亚生物技术公司 EnGeneIC 与美国主要生物技术公司 ImmunityBio 达成具有里程碑意义的 COVID-19 疫苗和癌症治疗协议
    交易并购
    澳大利亚生物技术公司 EnGeneIC 与美国主要生物技术公司 ImmunityBio 达成具有里程碑意义的 COVID-19 疫苗和癌症治疗协议
    澳大利亚生物技术公司EnGeneIC与美国生物技术巨头ImmunityBio达成一项重大合作，共同开发针对COVID-19疫苗和癌症治疗的新方法。EnGeneIC的专利EDV（EnGeneIC Dream Vector）纳米细胞技术能够在临床试验中产生抗体，中和COVID-19及其所有变种，包括Delta。该技术还能有效杀死癌细胞，同时刺激抗肿瘤免疫反应。ImmunityBio的执行董事长，同时也是亿万富翁、医生和科学家的Patrick Soon-Shiong，对这种基于免疫系统的治疗方法表示兴奋。EnGeneIC的联合首席执行官Dr Himanshu Brahmbhatt和Dr Jennifer MacDiarmid表示，这项合作将有助于在疫苗推广困难的发展中国家部署有效的疫苗。EDV可以在室温下储存和运输，保质期一年。根据协议，EnGeneIC将授予ImmunityBio独家、全球范围内的许可，以开发、生产和商业化EDV，并与其抗癌药物和COVID-19疫苗结合使用。两家公司将在全球范围内销售基于EDV的药物净利润中各占50%。
    PM360
    2021-11-30
    EnGeneIC Ltd ImmunityBio Inc
  • DKT WomanCare 通过与主要宫内节育器制造商建立全球合作伙伴关系来加强避孕药具产品组合
    交易并购
    DKT WomanCare 通过与主要宫内节育器制造商建立全球合作伙伴关系来加强避孕药具产品组合
    DKT WomanCare与Pregna International Ltd.达成全球合作，旨在全球范围内增加高质量宫内节育器（IUD）的获取途径。此次合作将使Pregna的顶级IUD产品纳入DKT WomanCare的全球产品组合，为各国政府、双边机构、商业伙伴和社会营销组织提供一站式生殖健康服务。DKT WomanCare是DKT国际集团的一部分，该集团是全球最大的计划生育产品和服务的提供者之一。此次合作将IUD纳入其全球计划生育产品组合，包括避孕植入物、注射剂、避孕套和各种口服片剂。这一举措旨在使DKT WomanCare成为家庭规划项目采购避孕产品的首选平台，特别是在COVID-19大流行之后，许多女性在获取和使用避孕药方面遭遇了中断。Pregna和DKT有着长期的合作关系，此次合作将进一步加强双方在各自领域的优势，为全球更多女性提供帮助。
    Businesswire
    2021-11-30
    Pregna International WomanCare Global LLC DKT International
  • Taiho Pharmaceutical 行使 Arcus Biosciences 在日本和亚洲某些地区的 anti-TIGIT 计划的独家许可权
    交易并购
    Taiho Pharmaceutical 行使 Arcus Biosciences 在日本和亚洲某些地区的 anti-TIGIT 计划的独家许可权
    Arcus Biosciences与Taiho Pharmaceutical宣布，Taiho行使了从Arcus获得抗TIGIT抗体domvanalimab和AB308在日本及亚洲其他地区的权利，这一权利基于2017年9月签订的选项和许可协议。Taiho已获得etrumadenant和zimberelimab的独家权利，并进行了第三次Arcus项目选项行使。Domvanalimab是一种正在开发的Fc-silent抗TIGIT抗体，旨在激活抗肿瘤免疫反应。Taiho将支持domvanalimab的开发和商业化，并继续其向患者和医疗专业人员提供创新药物的目标。AB308是一种Fc-enabled抗TIGIT抗体，正在与zimberelimab结合进行临床试验。Zimberelimab是一种抗PD-1单克隆抗体，正在多种癌症类型中进行临床试验。Taiho和Arcus均致力于通过合作加速创新药物的开发，以帮助癌症患者。
    Businesswire
    2021-11-30
    Arcus Biosciences In Taiho Pharmaceutical
  • 默克和 Ridgeback 关于 FDA 咨询委员会投票支持研究性口服抗病毒药物 molnupiravir 治疗高危成人轻中度 COVID-19 的声明
    研发注册政策
    默克和 Ridgeback 关于 FDA 咨询委员会投票支持研究性口服抗病毒药物 molnupiravir 治疗高危成人轻中度 COVID-19 的声明
    美国默克公司和Ridgeback生物治疗公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗微生物药物咨询委员会（AMDAC）对molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）的紧急使用授权（EUA）申请进行了投票，该药物是一种正在研究的口服抗病毒药物，用于治疗轻至中度COVID-19的高风险成人患者。AMDAC以13比10的投票结果认为，molnupiravir在治疗轻至中度COVID-19高风险成人患者时，其已知和潜在的益处超过了其已知和潜在的风险。默克公司表示，这一积极的结果是向美国患者提供这种有希望的口服药物的重要一步。默克和Ridgeback生物治疗公司正在努力推进molnupiravir的授权，并加快其在全球范围内的广泛可及性。
    Businesswire
    2021-11-30
    Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape
  • Allakos 宣布将 lirentelimab 的开发扩展到特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹和哮喘
    研发注册政策
    Allakos 宣布将 lirentelimab 的开发扩展到特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹和哮喘
    Allakos公司宣布启动一项针对中重度特应性皮炎患者的皮下注射lirentelimab（AK002）的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验。此外，公司计划在2022年中开始针对慢性自发性荨麻疹患者以及2022年第四季度开始针对患有或不患有嗜酸性表型的中重度未控制哮喘患者的2期临床试验。这些疾病被认为是被激活的嗜酸性粒细胞和肥大细胞驱动的复杂慢性炎症性疾病。lirentelimab的新型作用机制针对Siglec-8，有望帮助患有嗜酸性粒细胞和肥大细胞驱动疾病的患者。该公司的领先抗体lirentelimab（AK002）正在评估用于嗜酸性胃炎、嗜酸性食管炎和特应性皮炎的3期、2/3期和2期临床试验。
    Biospace
    2021-11-30
    Allakos Inc
  • Cybin 宣布 FDA 研究性新药和机构审查委员会批准共同资助的 2 期临床试验，以治疗经历 COVID 相关痛苦的一线临床医生
    研发注册政策
    Cybin 宣布 FDA 研究性新药和机构审查委员会批准共同资助的 2 期临床试验，以治疗经历 COVID 相关痛苦的一线临床医生
    Cybin公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一项由华盛顿大学主导的、由多家机构共同资助的、针对一线医护人员治疗COVID相关压力的II期临床试验。该试验将评估使用迷幻药物辅助心理治疗（psilocybin）对医生、护士和医疗保健专业人员中抑郁症、焦虑、倦怠和创伤后应激症状的治疗效果。该试验由Anthony Back博士领导，获得了FDA的IND批准和华盛顿大学机构审查委员会（IRB）的批准。Cybin首席临床官Alex Belser博士和博士候选人Bill Brennan开发了EMBARK模型，用于治疗一线医护人员中与COVID相关的倦怠和抑郁症状。Cybin还推出了EMBARK迷幻药物辅助心理治疗培训计划。该临床试验旨在评估迷幻药物辅助治疗对一线医护人员心理健康的影响。
    Businesswire
    2021-11-30
    Cybin Inc University of Washin
  • MYND Life Sciences 宣布为裸盖菇素神经炎症研究提供资金
    医药投融资
    MYND Life Sciences 宣布为裸盖菇素神经炎症研究提供资金
    MYND Life Sciences宣布获得加拿大政府资金支持，用于研究致幻蘑菇成分Psilocybin对治疗神经炎症的益处。公司将利用国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）提供的咨询服务和最高45,600加元的资金，开展从2021年11月到2022年3月的研究项目。项目名为“植物化学类似物作为治疗难治性抑郁症的新方法”，旨在确定Psilocybin类似物如何靶向特定基因途径来调节大脑功能。MYND Life Sciences首席执行官Dr. Lyle Oberg表示，这项支持将有助于其开发针对中枢神经系统疾病的新创新，改善患者的生活。
    美通社
    2021-11-30
    Federal Government o MYND Life Science In National Research Co
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