Intensity Therapeutics公司宣布，其新型免疫肿瘤疗法INT230-6在治疗乳腺癌的1/2期研究IT-01中的数据将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。该疗法旨在通过直接注射肿瘤来杀死肿瘤并增强免疫系统对癌症的识别。研究结果表明，INT230-6在单药治疗和与pembrolizumab联合治疗中均显示出安全性和有效性。此外，INT230-6正在多个2期临床试验中进行评估，包括与Merck和Bristol-Myers Squibb的合作研究。

Athenex公司今日将举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论其CAR-NKT细胞疗法平台。会议将展示KUR-502（一种异基因CD19 CAR-NKT细胞）在ANCHOR研究中对复发/难治性淋巴瘤和白血病的初步结果，其中5名可评估患者的总缓解率为80%，最低剂量水平下的完全缓解率为60%。会议将邀请来自Baylor College of Medicine的Leonid Metelitsa博士和Carlos Ramos博士，以及MD Anderson Cancer Center的Sattva Neelapu博士进行演讲，讨论CAR-NKT细胞疗法、ANCHOR研究的中间数据和淋巴瘤/白血病的治疗现状。Athenex的首席医疗官Kurt Gunter博士和细胞疗法总裁Daniel Lang博士将随后进行演讲，讨论临床里程碑和公司目标。会议还将设有问答环节。

Blade Therapeutics公司宣布，其研发的非竞争性自噬素抑制剂cudetaxestat在治疗IPF的1期药物相互作用临床试验中取得积极结果。该研究旨在评估cudetaxestat对CYP450酶探针底物组合的药代动力学影响，结果显示受试者血浆中CYP450酶底物水平未发生改变，仅有轻微的2D6抑制和2C19诱导。cudetaxestat显示出良好的安全性和耐受性，无严重不良事件或因不良事件退出试验。Blade Therapeutics计划在2022年上半年启动针对IPF患者的2期临床试验。此外，cudetaxestat在完成1期研究后表现出良好的耐受性和药代动力学/药效学相关性，并被授予孤儿药资格。Blade Therapeutics专注于开发治疗纤维化和神经退行性疾病的创新疗法，拥有在自噬素/LPA和钙蛋白酶生物学等领域的深厚专业知识。

AmMax Bio公司宣布将举办一场关于其 proprietary anti-CSF1R 单克隆抗体平台 AMB-05X 的在线研讨会，探讨其在治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）中的潜力。研讨会将邀请来自莱顿大学医学中心的医学和骨科肿瘤学专家进行专题演讲，讨论TGCT的背景、当前治疗现状和未满足的医疗需求。AmMax Bio的董事长兼首席执行官以及首席医疗官将介绍公司情况和AMB-05X，这是一种针对CSF1R的人源化单克隆抗体，可通过关节内给药作为TGCT的潜在新治疗方法。研讨会还包括现场问答环节。TGCT是一种严重的局部侵袭性肿瘤，手术切除是其主要治疗方法，但存在并发症风险。AmMax Bio通过利用AMB-05X的靶点选择性及其增强的安全性特征，旨在解决这一未满足的医疗需求。

HUYABIO International宣布其创新药物HBI-8000（商品名Hiyasta®）在日本获得卫生劳动福利省的监管批准，用于治疗复发性或难治性（R/R）PTCL。该药物在55名日本和韩国的PTCL患者中进行的2b期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，客观缓解率为46%，中位无进展生存期为5.6个月，中位总生存期为22.8个月。HUYABIO International致力于加速全球新型生物制药产品的开发，Hiyasta®是其首个在日本市场推广的商业产品。

Kymera Therapeutics宣布其IRAΚIMiD降解剂KT-413的IND申请获得美国FDA批准，将启动针对复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的Phase 1临床试验。IRAΚIMiD降解剂旨在降解IRAΚ4和IMiD底物，包括Ikaros和Aiolos，以增强和扩大抗肿瘤活性。Kymera Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化针对难以治疗的疾病靶点的创新疗法。

Ensysce Biosciences宣布完成了其TAAP（Trypsin Activated Abuse Protected）类鸦片药物PF614的第二项临床试验的安全审查，并完成了最高剂量水平的最后一批受试者入组。该研究旨在评估PF614的药代动力学和安全性，并与OxyContin进行比较。公司预计将在2022年1月进入生物等效性阶段，并在第一季度和第二季度分别获得多剂量和生物等效性研究的成果。PF614作为一种延迟释放的oxycodone前药，通过TAAP化学修饰来抑制活性成分，提供滥用阻力和对药物滥用的抵抗，同时为严重疼痛患者提供高程度的疼痛缓解。Ensysce首席执行官Lynn Kirkpatrick表示，公司正在推进其“下一代”鸦片类药物产品上市，并致力于通过其独特的产品管线解决鸦片危机。

Lineage Cell Therapeutics公司在其OpRegen细胞疗法临床试验中观察到第四位患者的视网膜组织得到恢复，这是该公司在第四组接受OpRegen细胞治疗的更好视力患者中观察到的。OpRegen是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的异体视网膜色素上皮细胞移植疗法。在12个月的随访中，该患者的萎缩面积有所减小，且视网膜组织得到恢复。这一发现进一步支持了该公司关于萎缩性AMD不是不可逆的退化性疾病的观点，并表明部分受损的视网膜组织可能可以恢复。Lineage公司正在准备与FDA讨论OpRegen的临床开发、制造计划以及设计下一阶段临床试验的方案。

Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其药物Zepzelca与PD-L1抑制剂Tecentriq联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗的首个患者已入组III期临床试验。该研究名为IMforte，由Jazz与Roche合作进行，旨在评估联合用药与单用Tecentriq相比，在无进展生存期和总生存期方面的益处。Zepzelca是一种烷化药物，通过结合DNA中的鸟嘌呤残基来触发一系列事件，影响DNA结合蛋白和DNA修复途径，导致细胞周期中断和细胞死亡。该试验的成功可能支持Zepzelca与Tecentriq联合用于一线维持ES-SCLC的FDA补充新药申请。

Hoth Therapeutics公司宣布，其针对轻度至中度特应性皮炎（俗称湿疹）的First in Human临床试验的第二阶段已开始入组和给药。该试验使用的是其专利产品BioLexa，这是一种针对由葡萄球菌生物膜介导的疾病的抗菌性局部配方。BioLexa旨在防止葡萄球菌生物膜的形成，以使细菌更易受到抗菌治疗的影响。Hoth Therapeutics是一家专注于开发针对未满足医疗需求的新一代疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线还包括针对特应性皮炎、皮肤毒性、慢性伤口、银屑病、哮喘、痤疮和肺炎等疾病的治疗方案。此外，公司还与两家公司达成协议，以进一步开发预防和治疗COVID-19的两种治疗前景。

Hepion Pharmaceuticals宣布其主打药物CRV431获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。CRV431是一种每日一次口服软胶囊，在早期2a阶段临床试验中表现出良好的耐受性和NASH疗效信号。公司计划在接下来的几个月内启动更大规模的2b阶段NASH研究。Hepion还拥有AI-POWR™平台，用于识别对CRV431反应最佳的NASH患者，并计划利用该平台识别CRV431的更多潜在适应症。

Daiichi Sankyo公司宣布，全球DESTINY-Breast11 III期临床试验中，首名患者接受了ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）治疗，该药物是一种由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的术前治疗。该试验旨在评估ENHERTU作为单药或ENHERTU联合紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）与标准治疗方案ddAC-THP相比的疗效和安全性。乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年全球确诊超过两百万例，死亡近68.5万人。约60%的乳腺癌患者被诊断为早期乳腺癌。目前，高风险HER2阳性早期乳腺癌的术前治疗标准方案是双HER2靶向治疗的多药联合方案，虽然目标是在手术前达到病理完全缓解（pCR），但这种方法与显著的毒性相关，并且一些患者可能会经历疾病复发或进展。使用ENHERTU或用ENHERTU替换蒽环类药物后再用THP可能有助于改善结果，并可能减少未从标准治疗方案中获益的患者治疗负担和总体毒性。

Evofem Biosciences与FDA达成初步提交策略，针对EVO100预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体和淋病两种研究性适应症。目前，美国尚无FDA批准的预防这两种性传播感染（STIs）的处方产品。EVO100已获得FDA的两个快速通道指定，用于预防女性沙眼衣原体和淋病，并被评为合格传染病产品，可能获得额外的五年市场独占权。EVOGUARD临床试验正在招募1730名女性，基于前期试验的积极结果。公司预计2022年下半年公布EVOGUARD的关键数据，并有望在2023年第一季度提交给FDA，预计2023年下半年获得批准。

Mind Medicine Inc.宣布了一项关于选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）艾司西酞普兰与人类对裸盖菇素急性反应相互作用的研究结果。该研究由巴塞尔大学医院Liechti实验室进行，MindMed公司赞助。结果显示，艾司西酞普兰预处理对裸盖菇素的正性情绪效果没有显著影响，但与安慰剂预处理相比，显著减少了焦虑和不良心血管反应。研究还发现，艾司西酞普兰不会改变裸盖菇因的药代动力学，也不会改变QTc间期或循环中BDNF水平。该研究发表在《临床药理学与治疗学》杂志上。研究结果表明，在艾司西酞普兰治疗期间给药裸盖菇素可能不会影响裸盖菇素的效果，为未来研究提供了重要方向。

Zai Lab公司宣布，其3期PRIME研究显示，ZEJULA（尼拉帕利）作为维持治疗在晚期上皮性卵巢癌患者中显著提高了无进展生存期，且安全性良好。该研究在中国患者中开展，结果显示尼拉帕利在铂类药物化疗反应后使用，无论生物标志物状态如何，均能带来临床意义和统计学上的益处。Zai Lab计划在即将到来的医学会议上展示这些数据。此外，该研究还表明，尼拉帕利作为全球首个和唯一获批准的PARP抑制剂，在一线维持治疗中为所有患者提供了改善的安全性。Zai Lab正在寻求将尼拉帕利纳入国家医保药品目录。

以色列生物制药公司Biomica，作为Evogene Ltd.的子公司，宣布其针对炎症性肠病（IBD）的药物研发项目取得积极进展。在前期临床试验中，Biomica对其优化后的药物候选物BMC333进行了测试，该候选物由四个来自先前测试的BMC321和BMC322的活细菌菌株组成。结果显示，这些药物候选物在多个研究中显示出降低炎症的疗效，为IBD的治疗提供了新的希望。

First Wave BioPharma宣布，独立数据监测委员会（DMC）建议继续进行RESERVOIR Phase 2试验的第二部分，以评估FW-COV作为治疗COVID-19相关胃肠道感染的效果。FW-COV是一种口服的微化尼可拉酰胺片剂，旨在从胃肠道中清除SARS-CoV-2病毒。DMC基于对第一阶段25名患者收集的安全数据的审查，未发现任何安全问题。该研究旨在确认FW-COV的安全性并评估其从消化系统中清除SARS-CoV-2病毒的能力。公司预计将在明年报告RESERVOIR试验的顶线结果，包括FW-COV清除COVID-19病毒的能力评估。