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binx health 与 Cardinal Health 签订全国分销协议，以增加获得 CLIA 豁免、FDA 批准的 binx io 的机会交易并购binx health公司与Cardinal Health达成全国分销协议，旨在通过Cardinal Health的销售网络，扩大binx io产品的市场覆盖，以提升性传播感染（CT和NG）的及时诊断。binx io能在30分钟内提供与中心实验室相当的结果，改变测试和治疗模式。此次合作将使患者能够在诊所、初级保健办公室、急诊室和医院附属的紧急护理中心等地点，在单次就诊中受益于binx io CT/NG检测。binx health公司CEO Jeffrey Luber表示，与Cardinal Health的合作将有助于扩大其商业足迹，并为其产品赢得行业领导者的信任。binx io是唯一获得CLIA豁免和FDA批准的分子即时检测平台，能够在约30分钟内检测男性和女性患者的CT和NG，提供中心实验室的性能。
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BioVaxys 收购了前 IMV Inc. 的所有知识产权、免疫治疗平台技术和临床阶段资产。交易并购BioVaxys Technology Corp. 宣布收购了加拿大生物技术公司IMV Inc.的所有知识产权、免疫治疗平台技术和临床阶段资产，包括基于DPX免疫教育平台技术的发现、临床前和临床开发阶段的资产。这笔交易涉及约750,000美元的现金支付、临床开发和监管里程碑支付、15%的许可收入分成、6%的净销售额提成（未来可一次性支付2500万美元现金取消），以及价值250万美元的BioVaxys普通股。收购的DPX抗原递送平台旨在刺激针对肿瘤的特定、协调和持续的免疫反应，改善癌症患者的生命质量。交易补充了BioVaxys的癌症疫苗组合，并使其在卵巢癌、DLBCL、膀胱癌和乳腺癌等领域成为主要玩家。
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Gritstone bio 宣布更新比较 2b 期 COVID-19 临床试验研发注册政策Gritstone bio公司宣布，原计划在2024年第一季度进行的下一代COVID-19疫苗的Phase 2b头对头试验将推迟至2024年秋季，以便使用完全符合GMP标准的原材料，提高试验的监管价值。这一变化预计将增加研究的监管价值，改善研究可解释性，并可能使公司能够同时应对最新的季节性变种。该研究由美国卫生与公众服务部战略准备和应对署生物医学高级研究和发展局（BARDA）资助，旨在开发更有效、更持久的COVID-19疫苗。Gritstone的下一代疫苗采用自扩增mRNA（samRNA）技术，通过改变编码在载体RNA中的抗原序列来开发多种疫苗。该疫苗旨在诱导对Spike蛋白的强而持久的中和抗体，以及广泛的T细胞免疫，同时具有较低剂量下的效力。
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ABVC BioPharma 获得澳大利亚专利，有效期至 2040 年，用于治疗重度抑郁症 （MDD）医投速递ABVC BioPharma公司获得澳大利亚专利，有效期至2040年，用于其治疗重度抑郁症（MDD）的药物PDC-1421。此前，公司已获得美国专利，并计划在欧洲、中国、日本等地申请专利。ABVC-1504，含有PDC-1421的植物提取物，已完成II期临床试验，并与AiBtl BioPharma Inc.签订全球许可协议，预计获得高达2000万美元的许可费和净销售额5%的版税。公司相信其产品线具有巨大市场潜力，MDD和ADHD市场预计将持续增长。
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细胞治疗公司Kyverna纳斯达克上市：上涨36% 市值12亿美元，路演PPT曝光医药投融资细胞治疗公司Kyverna Therapeutics在美国纳斯达克上市，发行价为22美元，发行1450万股，募资3.19亿美元，开盘价34.25美元，收盘价30美元，市值12.25亿美元。Kyverna专注于开发用于自身免疫疾病的工程化T细胞疗法，如CAR-T和Treg细胞治疗，是第一批利用CAR-T疗法治疗自身免疫疾病的生物技术公司。尽管Kyverna在2021年和2022年净亏损，但公司已完成1.46亿美元的B轮融资，并在IPO后，Bain Capital Life Sciences Opportunities III, LP、Gilead Sciences等投资者持股比例有所调整。
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【首发】为麦医疗完成数千万元A轮融资，树立数字化生命体征管理新标杆医药投融资为麦医疗宣布完成数千万元A轮融资，由厦门国贸产业基金独家投资，资金将用于产品研发、学术推广和销售渠道建设。公司致力于数字化生命体征管理，与中红医疗开展深度合作，共享销售渠道、技术融合和品牌共建。为麦医疗拥有多学科研发团队，取得多项专利和软件著作权。双方合作将推动技术迭代，开拓生命体征和健康管理市场。为麦医疗产品已覆盖17个省市近500家医院，销售额年增长率达100%。公司将继续深化与医院合作，推动数字化医疗器械发展，并探索人工智能、云计算等前沿技术。
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Lykos Therapeutics 宣布 FDA 受理 MDMA 辅助治疗 PTSD 的新药申请并优先审评研发注册政策Lykos Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于中麻美芬（MDMA）胶囊的新药申请，用于与心理干预结合治疗创伤后应激障碍（PTSD）。该申请获得优先审查，并定于2024年8月11日作出决定。若获批，这将是首个MDMA辅助治疗和迷幻辅助治疗。Lykos Therapeutics表示，该申请是基于多项研究，包括两个随机、双盲、安慰剂对照的3期研究（MAPP1和MAPP2），这些研究评估了MDMA与心理干预结合使用与安慰剂治疗在患有严重或中度至重度PTSD的参与者中的疗效和安全性。FDA将优先审查针对可能显著改善严重疾病治疗、诊断或预防的药物。MDMA辅助治疗尚未获得任何监管机构的批准，其安全性和有效性尚未在治疗PTSD方面得到证实。
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Disc Medicine 的 DISC-3405 用于治疗真性红细胞增多症，获得 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策Disc Medicine公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物DISC-3405孤儿药资格，用于治疗真性红细胞增多症（PV）患者。DISC-3405是一种针对TMPRSS6（也称为Matriptase-2）的抗体，旨在增加他赛丁的产生并抑制血清铁。该药物已进入一期临床试验，预计2024年上半年将公布初步数据。孤儿药资格为罕见病药物开发提供了多项优惠，包括研发援助、税收抵免、费用豁免和上市后独家销售权。PV是一种罕见的骨髓增殖性肿瘤，美国约有15万名患者，目前治疗主要涉及放血和细胞减少疗法。
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强生的尼波卡利单抗被授予美国FDA突破性疗法认定，用于治疗胎儿和新生儿严重溶血性疾病（HDFN）的高危个体。研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）为治疗高风险胎儿和新生儿溶血病（HDFN）的药物nipocalimab授予突破性疗法认定。该药物基于UNITY 2期临床试验结果，目前是唯一一种针对高风险孕妇HDFN治疗的临床开发药物。临床试验显示，接受nipocalimab治疗的孕妇中有大部分在32周孕期后成功分娩，且无需进行宫内输血。nipocalimab还被授予了快速通道和孤儿药资格，旨在加速其研发和审批进程。正在进行中的AZALEA 3期临床试验旨在招募有严重HDFN病史的孕妇。HDFN是一种罕见但严重的疾病，可能导致胎儿或新生儿出现严重贫血。
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人脱细胞血管™ （HAV™） 生物制品许可申请获得美国 FDA 治疗血管创伤的优先审查研发注册政策Humacyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予其生物制品许可申请（BLA）优先审评，该申请旨在批准HAV（人去细胞血管）在紧急动脉修复中的应用，适用于无法使用合成移植物且自体静脉不可行的情况。HAV在临床试验和乌克兰战时创伤治疗中的应用中显示出较高的通畅率和较低的截肢和感染率。HAV是一种生物工程组织，无需免疫抑制，且在植入后具有抗感染能力。HAV已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，并有望在2024年8月10日获得批准。GlobeNewswire2024-02-09Humacyte Inc
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Centessa Pharmaceuticals 将在欧洲血友病及相关疾病协会 （EAHAD） 第 17 届年会上呈报正在进行的 SerpinPC 治疗血友病的 2a 期研究第三年（第 5 部分）的额外 52 周连续治疗数据研发注册政策Centessa Pharmaceuticals在德国法兰克福举行的欧洲血友病和关联疾病协会（EAHAD）第17届年会上，口头报告了SerpinPC治疗血友病第三年（第5部分）连续52周治疗的数据。SerpinPC是一种皮下注射的新型活化蛋白C（APC）抑制剂，正在注册研究中用于治疗血友病B，无论是否有抑制剂。Centessa首席执行官Saurabh Saha表示，这些数据进一步证明了SerpinPC作为方便的皮下治疗，具有区分化的安全档案，对于患有血友病的人来说具有治疗潜力。该Phase 2a研究（AP-0101）是一项首次在人类中进行的多中心、多阶段研究，旨在调查皮下剂量SerpinPC在严重血友病男性参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
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OKYO Pharma 获得 FDA 批准 OK-101 治疗神经性角膜疼痛的 IND研发注册政策OKYO Pharma Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OK-101作为首个针对神经性角膜疼痛（NCP）的药物进行临床试验。NCP是一种罕见病，目前尚无FDA批准的治疗方法。OK-101的初步临床试验设计为随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，计划于2024年第二季度开始。该试验由Tufts Medical Center的Pedram Hamrah博士领导，旨在评估OK-101对NCP症状的疗效。OKYO Pharma致力于开发治疗干眼症（DED）和NCP的创新疗法，OK-101在治疗DED的2期临床试验中显示出良好的耐受性和改善干眼症状的效果。
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Hemab Therapeutics 在 2024 年 EAHAD 年会上公布 HMB-001 治疗 Glanzmann 血栓的 1 期积极结果研发注册政策Hemab Therapeutics公司在欧洲血友病和 allied disorders大会上公布了HMB-001的临床一期试验结果，HMB-001是一种针对Glanzmann Thrombasthenia（一种罕见的血液凝固障碍）的预防性治疗新药。试验结果显示，HMB-001具有良好的耐受性，没有药物相关的副作用或血栓栓塞事件，剂量依赖性的血液凝固活性改善支持了HMB-001作为一类预防性治疗药物的潜力。HMB-001的研究结果已发表在2024年2月的《Nature Cardiovascular Research》杂志上。目前，HMB-001的第二阶段临床试验正在进行中，旨在进一步评估其安全性和有效性。PRNewswire2024-02-09Hemab ApS
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NanoString 宣布完成融资以支持重组过程医药投融资NanoString Technologies与现有债权人达成信贷协议，获得总计4750万美元的新增贷款，用于支持公司重组过程和日常运营。这笔资金将支持公司产品销售、产品开发等关键业务活动。公司总裁兼首席执行官布拉德·格雷表示，公司将继续正常运营，并为科学界提供优质产品。同时，公司正在探索多种战略选择，以确保长期发展。Businesswire2024-02-09
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EMA提醒：Paxlovid与某些免疫抑制剂联合使用风险医投速递欧洲药品管理局（EMA）的安全委员会（PRAC）提醒医疗专业人员，在使用Paxlovid（尼玛特韦/利托那韦）治疗COVID-19成人患者时，与某些免疫抑制剂联合使用可能存在严重且可能致命的不良反应风险。这些免疫抑制剂包括钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司、环孢素）和mTOR抑制剂（依维莫司、西罗莫司），它们用于治疗某些自身免疫性疾病或预防器官移植排斥。由于药物相互作用，这些药物可能降低人体消除这些药物的能力。PRAC建议，只有在可能进行密切和定期监测其血液水平的情况下，才应将Paxlovid与这些免疫抑制剂联合使用。医疗专业人员需要咨询多学科专家团队来管理这些药物联合使用的复杂性。此外，Paxlovid不应与依赖CYP3A酶（一组蛋白质）从体内消除且具有狭窄安全剂量范围的药物联合使用，包括免疫抑制剂伏克洛斯匹。在开始使用Paxlovid治疗之前，医疗专业人员应仔细权衡Paxlovid治疗的潜在益处与联合使用免疫抑制剂可能出现的严重不良反应风险。PRAC审查了所有可用证据，包括Paxlovid与这些免疫抑制剂之间药物相互作用导致的严重不良反应报告，其中一些病例导致致命结果。EMA2024-02-09
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天演药业宣布开展蒙蔽抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （muzastotug） 联合 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 临床合作项目，以证明在转移性微卫星稳定 （MSS） 结直肠癌 （CRC） 患者中的进一步疗效研发注册政策Adagene公司宣布，其新型抗体疗法ADG126与Pembrolizumab联合治疗MSS结直肠癌的II期临床试验取得进展，已完成12名额外患者的入组，并计划在2024年发布数据。公司还启动了20 mg/kg的ADG126联合Pembrolizumab的评估，以探索更高效的疗效。此外，Adagene已获得中国药品监督管理局的批准，在中国开展ADG126联合Pembrolizumab的临床试验，以加强疗效评估。这些进展包括增加正在进行中的MSS结直肠癌II期剂量扩展试验的患者数量超过50名。
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阿斯利康终止IL-33单抗治疗糖尿病肾病IIb期研究研发注册政策阿斯利康在公布2023年业绩时宣布，由于IIb期研究疗效不佳，决定终止抗IL-33单抗Tozorakimab与达格列净联合治疗糖尿病肾病的探索。Tozorakimab是阿斯利康通过收购MedImmune获得的药物，此前已在多项适应症中探索，其中COPD适应症进展最快，已进入III期阶段。阿斯利康计划在2025年后完成Tozorakimab治疗COPD的4项III期研究。目前全球共有6款IL-33单抗处于临床研究阶段，其中Tozorakimab和Itepekimab处于III期阶段，后者同样针对COPD。国内药企荃信生物、三生国健等也在IL-33靶向药物领域布局，部分产品处于申报临床阶段。
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DIH 宣布获得 OrbiMed 的 150 万美元私募融资医药投融资DIH Holding US, Inc.宣布进行私募发行，筹集150万美元，OrbiMed作为现有股东参与投资。此次融资将用于全球商业战略和增长计划。DIH致力于通过融合创新技术和临床洞察，改善残疾人和功能障碍人群的功能。作为全球解决方案提供商，DIH在机器人技术和虚拟现实领域处于领先地位。OrbiMed是全球医疗保健行业的投资机构，拥有超过100名专业人员在多个全球市场。GlobeNewswire2024-02-09奥博资本
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宜明生物热烈祝贺瑞吉康渐冻症AAV基因治疗药物IND申请获CDE受理研发注册政策2024年2月8日，宜明生物合作伙伴瑞吉康生物医药有限公司的AAV基因治疗药物RJK002注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，适应症为肌萎缩侧索硬化。RJK002可在生理层面实现聚集蛋白的“溶解”，恢复生理功能，临床前实验中表现出显著的治疗效果。瑞吉康致力于治疗退行性疾病，其创新药物管线涵盖多种疾病。宜明生物作为CDMO战略合作伙伴，将支持瑞吉康项目稳步推进。
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凯西全球罕见病呈报 Velmanase Alfa 治疗 α-甘露糖醇病的长期数据，并宣布在第 20 届 WORLDSymposium™ 研究年会上呈报更多情况研发注册政策Chiesi全球罕见病业务单元在2024年2月8日宣布，在圣地亚哥举行的第20届WORLD研讨会期间，展示了关于α-甘露糖苷病（AM）和法布瑞病（Fabry）的长期治疗数据。公司展示了长达12年的velmanase alfa治疗AM患者的疗效数据，以及pegunigalsidase alfa在Fabry病临床试验中的免疫原性和耐受性数据。此外，还提供了关于这些罕见溶酶体储存病的流行率、诊断和进展的新见解。Chiesi全球罕见病业务单元强调了对罕见病社区的责任，并分享了关于AM和Fabry病的广泛临床研究数据，同时举办研讨会和电影放映，以提高医疗保健专业人员对这些疾病的认识。
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