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  • Nevro 宣布发表三篇重要的临床数据出版物，用于用 10 kHz 疗法治疗痛苦的糖尿病神经病变
    研发注册政策
    Nevro 宣布发表三篇重要的临床数据出版物，用于用 10 kHz 疗法治疗痛苦的糖尿病神经病变
    Nevro公司宣布了三项关于使用10千赫疗法治疗疼痛性糖尿病神经病变的重要临床数据发表，包括来自里程碑式的SENZA-PDN随机对照试验的12个月数据，这些数据发表在《糖尿病护理》杂志上。这些研究结果强调了HFX疗法在临床和实际应用中对疼痛性糖尿病神经病变的显著益处。此外，还有关于实际世界证据和比较文献综述的发表，进一步支持了Nevro的高频10千赫疗法在治疗疼痛性糖尿病神经病变方面的优势。Nevro的HFX疗法是美国食品药品监督管理局唯一批准用于治疗疼痛性糖尿病神经病变的经皮脊髓刺激系统。这些研究数据将有助于支持支付者覆盖政策，以专门覆盖10千赫疗法治疗疼痛性糖尿病神经病变。
    美通社
    2021-11-29
    Nevro Corp University of Arkans
  • GBM AGILE 在加拿大向 Paxalisib 开放
    研发注册政策
    GBM AGILE 在加拿大向 Paxalisib 开放
    Kazia Therapeutics宣布，其GBM AGILE胶质母细胞瘤研究在加拿大多伦多的Sunnybrook Health Sciences Centre启动，成为首个开放接受paxalisib治疗的加拿大站点，为加拿大患者提供了药物的新机会。该研究是一项多药平台研究，旨在为胶质母细胞瘤寻找新的治疗方法。目前，美国已有超过两个 dozen 站点在招募paxalisib组的患者。Sunnybrook Health Sciences Centre是首个开始招募paxalisib组的加拿大站点，预计未来几周内加拿大还将有更多站点加入。该研究旨在招募200名接受paxalisib治疗的患者，并与共享对照组进行比较。Kazia Therapeutics是一家专注于肿瘤药物开发的澳大利亚公司，其主导项目paxalisib是一种针对胶质母细胞瘤的药物。
    美通社
    2021-11-29
    Kazia Therapeutics L Bayer AG Global Coalition for Kintara Therapeutics Sunnybrook Research University of Toront
  • 合成生物学家 Marc Salit 被任命为 MITRE 研究员
    医投速递
    合成生物学家 Marc Salit 被任命为 MITRE 研究员
    MITRE宣布任命合成生物学家Marc Salit为MITRE Fellow，领导其合成生物学工作的重大扩展。Salit将负责开发新的Open BioFoundry，以开发合成生物学的基本工具并加速工程生物系统的应用能力。他将致力于制定合成生物学标准，以促进合作和创新，并专注于利用合成生物学解决关键赞助商问题，如遥感检测。Salit在斯坦福大学担任兼职教授，曾是SLAC国家加速实验室的高级科学家，并共同创立和领导了生物计量学联合倡议。MITRE的独立研究项目包括合成生物学、量子信息科学和mCODE标准健康记录等，旨在产生国家影响。MITRE Fellow项目历史上对国家和世界产生了深远影响，如全球定位系统（GPS）和自适应信号处理。此外，MITRE还任命了Pam Silver博士为MITRE实验室咨询委员会成员，她是合成生物学的先驱之一，目前在哈佛医学院担任艾略特·T.和奥妮·H.亚当斯生物化学与系统生物学教授，并是Wyss生物灵感和工程研究所的创始核心教员。
    Businesswire
    2021-11-29
    The Mitre Corp Stanford University
  • Bone Therapeutics 和 Link Health 签署了一份不具约束力的条款清单，以获得 ALLOB 的全球权利
    交易并购
    Bone Therapeutics 和 Link Health 签署了一份不具约束力的条款清单，以获得 ALLOB 的全球权利
    Bone Therapeutics与Link Health达成一项非约束性条款协议，授予Link Health全球范围内开发、制造和商业化ALLOB骨细胞疗法的权利。根据协议，Bone Therapeutics将获得研发成本补偿、最高达6000万欧元的商业里程碑付款以及完成最终协议后基于净销售额的分级特许权使用费，最高可达25%。双方将立即开始起草具有约束力的许可协议。此合作独立于2020年10月5日签署的现有许可协议，该协议涉及在中国开发、制造和商业化ALLOB的权利。Bone Therapeutics将继续与Link Health和Pregene紧密合作，开展所有开发活动。Link Health将负责所有未来的开发工作，包括ALLOB TF2 IIb临床试验的持续进行以及与开发、工艺开发（扩大规模）和ALLOB制造相关的成本。
    GlobeNewswire
    2021-11-29
    BioSenic SA Link Health Group Li 深圳普瑞金生物药业股份有限公司
  • atai Life Sciences 提高其在 COMPASS Pathways 的所有权地位
    医投速递
    atai Life Sciences 提高其在 COMPASS Pathways 的所有权地位
    atai Life Sciences宣布将其在COMPASS Pathways的股权从19.4%增至20.8%，显示了对COMPASS及其在治疗难治性抑郁症（TRD）中潜在作用的信心。COMPASS的Phase 2b试验显示，其产品COMP360在TRD患者中显示出快速且持久的治疗效果，并得到了良好的耐受性。atai Life Sciences创始人兼首席执行官Florian Brand表示，这一数据证实了COMPASS的psilocybin辅助心理治疗作为其多元化心理健康解决方案的一部分的价值。atai Life Sciences创始人兼董事长Christian Angermayer认为，市场尚未充分认识到这些令人印象深刻的COMP360数据、未满足的患者需求规模以及COMPASS广泛专利组合的潜在价值。atai Life Sciences致力于开发针对心理健康领域未满足需求的多样化治疗方案，包括迷幻药物、非迷幻药物和创新数字疗法。
    MarketScreener
    2021-11-29
    ATAI Life Sciences A
  • On Target Laboratories 宣布 FDA 批准 CYTALUX（TM）（pafolacianine）注射液用于手术期间卵巢癌的识别
    研发注册政策
    On Target Laboratories 宣布 FDA 批准 CYTALUX（TM）（pafolacianine）注射液用于手术期间卵巢癌的识别
    On Target Laboratories公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研发的荧光成像剂CYTALUX（帕佛洛辛）注射剂，用于卵巢癌手术中的术中恶性病灶识别。CYTALUX是首个术中用于照亮卵巢癌的靶向荧光成像剂，能够帮助医生识别更多需要移除的癌细胞。该产品通过静脉注射给药，术前一小时即可使用，能够与大多数上皮性卵巢癌中过度表达的叶酸受体结合，并在近红外光下进行术中照明。CYTALUX的批准有望提高卵巢癌手术的治愈率，降低复发风险。
    美通社
    2021-11-29
    On Target Laboratori University of Pennsy
  • Ranok Therapeutics 宣布与辉瑞就靶向蛋白质降解达成协议
    交易并购
    Ranok Therapeutics 宣布与辉瑞就靶向蛋白质降解达成协议
    Ranok Therapeutics与辉瑞达成协议，将运用其创新的CHAMP技术平台针对一个未公开的癌症药物靶点进行研究。该协议旨在评估CHAMP技术在癌症治疗中的应用潜力，这一技术基于蛋白质稳态的深入研究，通过利用细胞伴侣网络实现药物的安全性和疗效。这是Ranok Therapeutics与制药公司建立的首个合作关系，标志着该公司在快速发展的靶向蛋白降解领域的重要一步。Ranok Therapeutics是一家专注于开发癌症和其他严重疾病突破性疗法的生物制药公司，由中美生物技术和制药公司的行业资深人士创立，总部位于杭州和中国波士顿地区。
    Businesswire
    2021-11-29
    Pfizer Inc 珃诺生物医药科技（杭州）有限公司
  • iSpecimen Inc. 宣布进行 2100 万美元的私募配售
    医药投融资
    iSpecimen Inc. 宣布进行 2100 万美元的私募配售
    iSpecimen公司宣布与三位认可投资者达成一项证券购买协议，以私募形式出售174.999万股普通股及相应认股权证，预计将为公司带来约2100万美元的净收入。股票和认股权证以每股12美元的价格出售，认股权证有效期五年半，行权价格为每股13美元。此次私募预计于12月1日完成，相关证券未在美国证券交易委员会注册，但iSpecimen承诺将提交注册声明。iSpecimen提供在线人类生物样本市场，连接生命科学家与医疗机构，通过云技术实现样本和患者的搜索。
    Biospace
    2021-11-29
  • Immusoft 从加州再生医学研究所 （CIRM） 获得 $4M 资金
    医药投融资
    Immusoft 从加州再生医学研究所 （CIRM） 获得 $4M 资金
    Immusoft公司获得加州再生医学研究所（CIRM）的400万美元资助，用于推进其针对MPS II（粘多糖病II型）的ISP-002项目。MPS II是一种罕见遗传病，患者器官功能异常，如心脏、肺部和肌肉骨骼系统。ISP-002项目旨在通过患者自身的B细胞表达治疗酶iduronate sulfatase（IDS），以持续释放IDS，从而治疗MPS II。CIRM总裁兼首席执行官Maria Millan表示，这些项目反映了在实验室中显示出希望的潜在治疗途径，并准备进入临床试验阶段。Immusoft公司致力于开发针对罕见病的创新疗法，其技术平台Immune System Programming（ISP）可修改患者的B细胞，并指导细胞产生基因编码的药物。
    Businesswire
    2021-11-29
    California Institute Immusoft Corp
  • ENDRA Life Sciences 扩大与 VGI Health Technology 的制药合作伙伴关系，为 2 期研究提供用于患者筛查和生物标志物测量的 TAEUS
    交易并购
    ENDRA Life Sciences 扩大与 VGI Health Technology 的制药合作伙伴关系，为 2 期研究提供用于患者筛查和生物标志物测量的 TAEUS
    ENDRA Life Sciences与VGI Health Technology签署合作协议，将ENDRA的TAEUS技术应用于VGI即将进行的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）II期临床试验中，以支持患者筛选和生物标志物测量，旨在提高临床试验效率。此次合作将有助于推动IVB001的临床开发，同时为全球约10亿受NAFLD-NASH影响的患者提供新的诊断工具。ENDRA的TAEUS技术具有低成本、非侵入性等特点，有望在临床研究中发挥重要作用。
    Businesswire
    2021-11-29
    Endra Life Sciences VGI Health Technolog
  • Ultragenyx 宣布 1/2 期 AAV 基因治疗研究的额外积极多年耐久性数据
    研发注册政策
    Ultragenyx 宣布 1/2 期 AAV 基因治疗研究的额外积极多年耐久性数据
    Ultragenyx公司宣布，其在第14届国际代谢性遗传疾病大会上展示了DTX401和DTX301的长期疗效数据。DTX401用于治疗GSDIa，DTX301用于治疗OTC缺乏症。数据显示，这些基因疗法在治疗GSDIa和OTC缺乏症方面表现出长期稳定的疗效，包括长达3年的血糖控制和氨代谢改善。这些疗法通过直接纠正遗传缺陷，有望为患者提供生活质量上的显著改善，并使他们能够过上更加活跃和不受限制的生活方式。
    Biospace
    2021-11-29
    Ultragenyx Pharmaceu
  • Ascelia Pharma在RSNA大会上展示Orviglance对比剂研究
    研发注册政策
    Ascelia Pharma在RSNA大会上展示Orviglance对比剂研究
    Ascelia Pharma AB在2021年11月23日宣布，其在世界最大的放射学会议RSNA上展示了一项研究，比较了Orviglance®（四水合氯化锰，原名Mangoral）与基于镓的对比剂的效果。Orviglance是一种新型的锰基口服对比剂，用于磁共振成像（MRI），旨在改善肾功能减退患者的肝脏病变（包括肝转移和原发性肿瘤）的检测和可视化。这些患者目前使用的基于镓的对比剂可能导致严重甚至致命的副作用。Orviglance已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，目前处于第3期临床试验阶段。对比研究显示，Orviglance增强MRI在病变可视化和检测到的病变数量方面与镓对比剂gadobenate dimeglumine（Multihance）相当，其中两位独立阅读者对Orviglance增强MRI给出了更高的评分。研究还表明，与未使用对比剂的MRI相比，Orviglance增强MRI提供了更好的诊断效果。Ascelia Pharma的首席医疗官Carl Bjartmar表示，该研究提供了Orviglance在患者和医生可用时的诊断价值的坚实证据。Orviglance的开发旨在解决肾功能不良
    Biospace
    2021-11-29
    Ascelia Pharma AB
  • Ceapro Inc. 宣布为支持 PGX 技术项目提供研发资金
    医药投融资
    Ceapro Inc. 宣布为支持 PGX 技术项目提供研发资金
    Ceapro公司获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）的支持，包括顾问服务和高达48万美元的资金，以支持其名为“提升压气膨胀技术（PGX）创新能力的项目”。该项目旨在进一步开发Ceapro的专利PGX技术，设计首个药用PGX处理单元和生物活性浸渍及装载单元，用于生产如酵母β-葡聚糖等活性药物成分，以支持稳定性研究和临床试验，以证实其免疫增强效益并应对COVID-19后的疼痛、抑郁、睡眠障碍、焦虑和肺纤维化等问题。Ceapro的PGX技术是一种独特且颠覆性的技术，可处理生物聚合物，生成高价值、精细结构、多孔的聚合物结构和新颖的生物复合材料。该技术由阿尔伯塔大学农业、食品与营养科学系的Feral Temelli博士和Ceapro的工程研究与技术高级总监Bernhard Seifried博士发明，Ceapro拥有该技术的全球工业应用独家许可。
    GlobeNewswire
    2021-11-29
    Ceapro Inc National Research Co
  • Quality System Consultants 宣布与 MasterControl 建立合作伙伴关系
    交易并购
    Quality System Consultants 宣布与 MasterControl 建立合作伙伴关系
    Quality System Consultants与MasterControl宣布建立合作伙伴关系，旨在为医疗器械公司扩展软件咨询服务能力。此次合作将支持医疗设备和生物制药行业，提供监管系统和全面的质量管理体系实施指导。Quality System Consultants拥有超过30年与医疗器械公司和FDA合作的经验，专注于简化客户的质量系统并提供组织范围内的制造和监管流程的清晰度。MasterControl则带来25年的行业领先核心质量管理系统（QMS）Quality Excellence经验，以及快速增长的制造卓越解决方案，该方案将质量融入制造过程并简化操作。双方均致力于简化质量管理系统，以帮助客户在复杂的监管环境中保持产品质量和合规性。
    美通社
    2021-11-29
    MasterControl Quality System Consu
  • Moderna COVID-19 疫苗在第 2 剂后 5 个月有效
    研发注册政策
    Moderna COVID-19 疫苗在第 2 剂后 5 个月有效
    Kaiser Permanente在《柳叶刀区域健康-美洲》杂志发表的研究显示，Moderna COVID-19疫苗在接种第二剂后5个月内对预防COVID-19感染的有效性为87%，对预防严重COVID-19的有效性超过95%。研究覆盖了超过70万具有不同种族和民族背景的成年人，包括患有慢性疾病、免疫抑制和自身免疫等基础疾病的人群。研究结果表明，疫苗对COVID-19感染、住院和死亡的有效性分别为87%、96%和98%。研究还发现，疫苗在各个年龄、性别、种族和民族群体中均表现出高有效性，且对有症状的COVID-19（88%）的有效性高于无症状的COVID-19（73%）。此外，研究还关注了疫苗接种者在delta变种流行期间的保护效果，并计划进行长期跟踪以评估疫苗的持久性。
    美通社
    2021-11-29
    Kaiser Permanente Moderna Inc
  • Turnstone Biologics宣布与莫菲特癌症中心开展研究合作，推进针对实体瘤适应症的新型TIL免疫疗法
    交易并购
    Turnstone Biologics宣布与莫菲特癌症中心开展研究合作，推进针对实体瘤适应症的新型TIL免疫疗法
    Turnstone Biologics与Moffitt癌症中心达成一项战略性的多年研究合作，旨在推进新型TIL免疫疗法在实体瘤治疗中的应用。合作将专注于开发Turnstone的肿瘤反应性TILs管线，包括黑色素瘤、乳腺癌和结直肠癌等。Moffitt癌症中心将利用其世界领先的科研人员和独特的转化研究能力，与Turnstone共同开发TIL疗法。此外，Turnstone将向Moffitt转让其专有的TIL制造工艺，用于即将进行的临床试验。该合作预计将推动TIDAL-01等新型TIL免疫疗法的研发，有望改善癌症患者的临床疗效。
    Businesswire
    2021-11-29
    H Lee Moffitt Cancer Turnstone Biologics Turnstone Biologics
  • Emmes 宣布完成针对 COVID-19 的第三次 ACTT 临床试验
    研发注册政策
    Emmes 宣布完成针对 COVID-19 的第三次 ACTT 临床试验
    Emmes公司宣布完成了第三轮适应性COVID-19治疗试验（ACTT-3），该试验评估了干扰素β-1a与瑞德西韦联合使用与单独使用瑞德西韦在住院COVID-19成人患者中的疗效和安全性。初步数据显示，联合使用这两种药物并不优于单独使用瑞德西韦，且接受高流量氧疗的患者在接受干扰素β-1a治疗后效果更差。Emmes的三名员工共同撰写了关于ACTT-3研究的报告，该报告于2021年10月18日发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志上。Emmes表示，大约10%的员工参与了ACTT研究，并表示对参与COVID-19治疗研究感到自豪。Emmes首席执行官表示，公司期待继续作为积极贡献者，为COVID-19治疗和疫苗的知识积累贡献力量。
    美通社
    2021-11-29
    The Emmes Co LLC National Institute o National Institutes
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