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  • AIkido Pharma 获得包括冠状病毒在内的广谱抗病毒药物平台的全球独家许可
    交易并购
    AIkido Pharma成功获得了一种广谱抗病毒药物平台的全球独家许可,该平台对多种病毒病原体具有抑制作用,包括流感病毒、SARS-CoV(冠状病毒)、MERS-CoV、埃博拉病毒和马尔堡病毒。这一许可是对之前关于冠状病毒治疗选项的延续,AIkido Pharma表示将继续评估所选择的技术,并计划进一步提供关于这一抗病毒平台的信息。AIkido Pharma是一家成立于1967年的生物技术公司,拥有多种小分子抗癌治疗药物,其平台由来自领先大学和研究者的专利技术组成,目前正与包括德克萨斯大学奥斯汀分校和 Wake Forest 大学在内的世界知名教育机构合作开发创新治疗药物平台。
    美通社
    2020-04-14
    Dominari Holdings In
  • 7 Hills Pharma 宣布 FDA 批准 7HP349(一种一流的免疫刺激剂)的研究性新药申请
    研发注册政策
    7 Hills Pharma宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新药研究申请,用于开发一种名为7HP349的创新口服整合素激活剂,该药物有望增强抗原特异性免疫反应。7HP349基于从德克萨斯心脏研究所许可的平台技术,由该研究所分子心脏病学实验室主任彼得·范德斯利茨博士参与研发。7 Hills Pharma计划在2020年秋季开始7HP349的1期临床试验,并关注COVID-19疫情对临床试验的影响。该公司致力于开发新型且成本效益高的免疫调节剂,旨在提高癌症和传染病治疗中免疫治疗药物的效果。
    GlobeNewswire
    2020-04-14
    7 Hills Pharma LLC
  • Co-Diagnostics, Inc. 与 Promega Corp 签订 COVID-19 测试制造合同,扩大国内客户群
    交易并购
    Co-Diagnostics公司与Promega公司签订合同,扩大COVID-19测试制造能力,以应对疫情下不断增长的国内需求。此次合作旨在满足美国及全球市场的需求,并支持公司在国内拓展业务,包括与Test Utah合作,旨在提高犹他州的COVID-19检测率。Promega将提供制造支持,确保大量生产测试套件,同时Co-Diagnostics的CEO Dwight Egan强调Promega在制造质量和技术支持方面的优势。该公司的Logix Smart™ COVID-19测试已获得FDA紧急使用授权,适用于SARS-CoV-2的诊断。
    美通社
    2020-04-14
    Co-Diagnostics Inc Promega Corp
  • MEI Pharma 和 Kyowa Kirin 宣布达成 ME-401 的全球许可、开发和商业化协议
    交易并购
    MEI Pharma与Kyowa Kirin宣布全球许可、开发和商业化协议,共同推进ME-401的研发和商业化。ME-401是一种针对PI3Kδ的口服、每日一次的候选药物,正在临床试验中用于治疗B细胞恶性肿瘤。双方将在美国共同开发和推广ME-401,MEI Pharma负责美国销售的全部收入。Kyowa Kirin在美国以外拥有独家商业化权。ME-401正在进行的TIDAL II期临床试验评估复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者,根据结果,可能支持美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准。此外,一项正在进行的Ib期研究评估ME-401作为单药治疗和与利妥昔单抗或zanubrutinib联合治疗B细胞恶性肿瘤。MEI Pharma将获得Kyowa Kirin的1亿美元首付款,以及根据特定美国和海外开发、监管和商业化里程碑的额外支付,最高可达5.825亿美元。
    美通社
    2020-04-14
    Kirin Holdings Co Lt MEI Pharma Inc
  • Macromoltek 部署计算设计平台以支持 Cytovia Therapeutics 针对 COVID-19 的药物开发
    交易并购
    Macromoltek公司与Cytovia Therapeutics合作,利用其计算设计技术加速SARS-CoV-2药物研发。Macromoltek采用机器学习和AI平台,通过计算生物学和结构建模,结合先进算法进行抗体设计,实现抗体快速开发。Cytovia Therapeutics的CEO Daniel Teper表示,与Macromoltek的合作使公司能够快速设计并验证不同靶点,加速创新进程。Macromoltek的CEO Monica Berrondo强调,计算方法可在数周内而非数月内开发出最佳治疗候选药物。这种计算方法允许在远程工作期间进行抗体设计和验证。Macromoltek是一家计算药物设计公司,专注于开发针对传统方法难以触及的靶点的抗体设计。Cytovia Therapeutics致力于加速患者获得变革性免疫疗法,解决癌症和严重急性传染病等未满足的医疗需求。
    美通社
    2020-04-14
    Macromoltek
  • 赛诺菲和葛兰素史克将联手开展前所未有的疫苗合作,共同抗击 COVID-19
    交易并购
    法国制药公司Sanofi和英国葛兰素史克(GSK)宣布,双方将携手合作,利用创新技术共同研发一种针对COVID-19的加强型疫苗。该疫苗预计将在2020年下半年进入临床试验,若成功,将在2021年下半年上市。Sanofi将提供其基于重组DNA技术的S蛋白COVID-19抗原,而GSK将提供其成熟的流感大流行佐剂技术。这种结合蛋白质抗原和佐剂的疫苗组合在现有疫苗中已有应用,佐剂可以增强免疫反应,提高疫苗的有效性和可生产性。两家公司计划在2020年下半年启动I期临床试验,并力争在2021年下半年完成疫苗的研发。这一合作旨在加速全球疫苗研发,以保护尽可能多的人免受COVID-19的侵害。
    PharmiWeb
    2020-04-14
    GSK PLC Sanofi SA
  • ImmunoPrecise 宣布与 Janssen 达成协议
    交易并购
    ImmunoPrecise Antibodies Ltd.(IPA)宣布,其子公司Talem Therapeutics与Janssen Research & Development, LLC(Janssen)达成一项研究许可协议,授予Janssen对一系列针对未知靶点的创新单克隆抗体的独家访问权。Janssen拥有收购这些抗体所有商业权利的期权。该协议标志着Talem在早期抗体发现和开发业务概念上的验证,同时也是Talem与Janssen达成的独家协议的重要里程碑。Talem继续构建治疗性抗体项目管线,以优化股东价值创造,基于IPA在欧洲和北美的基础设施。
    Biospace
    2020-04-14
    ImmunoPrecise Antibo Janssen Research & D
  • 可隆 Tissuegene 宣布将恢复 TG-C 的美国 III 期临床试验
    研发注册政策
    Kolon TissueGene公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年4月10日解除了对该公司膝骨关节炎(OA)III期临床试验的临床暂停。此次暂停是由于产品身份问题。该公司已开始恢复III期临床试验并计划在今年晚些时候重新开始招募患者。这项针对TG-C的III期临床试验预计将招募近1020名患者,在美国50多个临床中心进行。试验将评估疼痛和功能终点,以及MRI、X射线和液体生物标志物。除了显著的疼痛和功能改善外,该公司还设计了TG-C试验,以获得疾病修饰性骨关节炎药物(DMOAD)的指定。Kolon TissueGene公司的联合首席执行官Moon Jong Noh和Sung Han表示,这一决定使该公司更接近为目前症状改善选择有限甚至没有的OA患者提供重要的治疗方案。Kolon TissueGene是一家专注于膝骨关节炎的细胞和基因疗法公司,其领先产品TG-C是一种异体细胞和基因疗法。该公司计划在美国进行两项关键的III期临床试验,其中一项已与美国FDA达成特别协议评估(SPA)协议。
    PRNewswire
    2020-04-13
    Kolon TissueGene Inc
  • 亘喜生物将在 AACR 年会上展示首个用于复发或难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病的人体通用 TruUCAR™ GC027 疗法
    研发注册政策
    Gracell生物技术公司宣布,其针对复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL)的通用TruUCAR™ GC027疗法的一期临床试验数据被美国癌症研究协会(AACR)年会接受,并将在虚拟会议上进行口头报告。GC027是一种基于Gracell的TruUCAR™技术的现货CAR-T产品,具有临床安全性和疗效。该疗法由HLA不匹配的供体细胞制成,是一种单药疗法,无需与其他免疫抑制剂合用。Gracell的TruUCAR™平台技术具有专利保护,能够减少移植物抗宿主病(GvHD)的风险。GC027目前正作为一种研究性现货CAR-T细胞疗法开发,用于治疗T细胞恶性肿瘤。
    PRNewswire
    2020-04-13
  • 89bio 宣布结束其 1b/2a 期 NASH 试验的入组,并报告新的临床前数据,证实了 BIO89-100 通过强效 FGF 受体激动剂的作用机制
    研发注册政策
    89bio公司宣布完成其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)Phase 1b/2a试验的招募,98%的患者已入组,但由于COVID-19大流行,推迟了严重高甘油三酯血症(SHTG)试验的启动。公司重申,预计将在2020年下半年公布NASH试验的顶线数据。新发布的BIO89-100的预临床数据显示,该药物在FGF受体1c、2c和3c上表现出与重组人FGF21(rhFGF21)相似的纳摩尔效力,表明BIO89-100可能复制原激素的有益代谢效益,可能对NASH和SHTG患者产生临床益处。公司还计划在条件允许时尽快完成SHTG试验的准备工作。
    GlobeNewswire
    2020-04-13
    89bio Inc
  • Ridgeback Biotherapeutics 宣布获得 MHRA 批准,开始在英国对 EIDD-2801 进行 COVID-19 人体测试并开始第 1 阶段
    研发注册政策
    英国药品和健康产品监管局(MHRA)批准了Ridgeback Biotherapeutics公司口服抗病毒药物EIDD-2801的人体试验,该药物能够欺骗RNA病毒,使其在复制时包含错误的构建模块,从而显著降低感染多种RNA病毒动物的病毒水平。EIDD-2801在动物实验中已显示出对MERS和SARS(两种严重冠状病毒感染)的治疗效果,并在预防性给药时能够防止动物出现MERS和SARS的显著疾病症状。Ridgeback Biotherapeutics与DRIVE合作,致力于推进EIDD-2801的临床开发,并优化其在当前COVID-19大流行期间的可用性。公司表示,如果动物数据在人体试验中得到证实,EIDD-2801有望安全治疗COVID-19,缩短口服治疗疗程,减轻疾病严重程度,并可能预防住院和呼吸机支持的需求。
    PRNewswire
    2020-04-13
    Ridgeback Biotherape
  • 海外疫情带给远程医疗机遇,「Tyto Care」获得5000万美元新融资
    医药投融资
    以色列远程医疗公司Tyto Care凭借其家庭健康诊断设备和远程医疗咨询App受到资本青睐,已完成5000万美元融资,总融资额超1.05亿美元。Tyto Care产品具有差异化的特点,提供远程诊断设备,包括耳镜、心肺音听诊器和喉部压舌器等,可远程监测耳内、咽喉、肺部、皮肤、肠道、心电图、体温和心率等。其检查结果受医生认可,数据安全可靠,且已实现三倍销售增长。新冠疫情使远程医疗检查的重要性凸显,Tyto Care计划用新资金购买和研发新工具,扩展家庭健康测试套件。
    36氪
    2020-04-13
    Insight Partners Olive Tree Ventures 平安全球领航基金
  • Proteostasis Therapeutics 宣布完成与荷兰药品评估委员会的科学咨询会议
    研发注册政策
    Proteostasis Therapeutics公司获得荷兰药品评估委员会(MEB)关于其针对囊性纤维化(CF)的CHOICES项目科学建议,该项目旨在通过个性化药物研究PTI药物组合。MEB支持PTI的个性化治疗方法和为目前无治疗选择的CF患者提供有效药物的目标。此外,PTI还获得了临床试验网络(CTN)对HIT-CF-CHOICES方案的高度战略契合度评分,该方案已通过多个领域的评估,并在“与ECFS战略优先事项的契合度”领域获得最高评分。
    PRNewswire
    2020-04-13
    Proteostasis Therape
  • 歌礼艾滋病新药ASC09F临床试验申请获批
    研发注册政策
    歌礼制药宣布其艾滋病病毒蛋白酶抑制剂ASC09F临床试验申请获国家药品监督管理局批准,该药具有高基因耐药屏障,I期及IIa期临床试验显示有效抗病毒活性,安全且耐受性良好。ASC09F有望成为治疗HIV-1型感染的同类最佳蛋白酶抑制剂,并已在2013年获得许可在大中华地区研发和商业化。歌礼制药致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药,拥有从新药发现到商业化的完整价值链,产品聚焦慢性丙型肝炎、慢性乙型肝炎和非酒精性脂肪性肝炎三大领域。
    美通社
    2020-04-13
  • 歌礼的 HIV 药物 ASC09F 获得 IND 批准
    研发注册政策
    Ascletis Pharma Inc.宣布其HIV蛋白酶抑制剂ASC09F(ASC09/Ritonavir固定剂量组合)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND批准。ASC09具有前所未有的高遗传耐药屏障,已完成I期和IIa期临床试验,显示出强大的抗病毒活性,且安全性良好。治疗两周后,ASC09单药治疗显示出病毒载量最多降低1.79 log(血液样本中病毒载量减少62倍)。研究表明,ASC09需要七个突变才能使HIV产生耐药性,表明其遗传耐药屏障高于其他批准的蛋白酶抑制剂。这些特性使ASC09成为治疗HIV感染的有希望的药物候选,适用于治疗初治和经治患者。ASC09是潜在的一流蛋白酶抑制剂,用于治疗HIV-1感染,2013年从Janssen R&D Ireland获得许可,在中国大陆进行开发和商业化。Ascletis是一家创新研发驱动的生物技术公司,致力于开发针对中国及全球未满足医疗需求的抗病毒、脂肪性肝炎和肿瘤相关创新药物。
    PRNewswire
    2020-04-13
  • Bausch Health 在 COVID-19 患者中启动 VIRAZOLE®(用于吸入溶液的利巴韦林,USP)临床研究
    研发注册政策
    Bausch Health公司正在与多个卫生当局合作,将VIRAZOLE作为潜在治疗COVID-19的药物进行评估。该公司在加拿大启动了一项临床试验,评估VIRAZOLE(利巴韦林吸入溶液,USP)与标准治疗方案结合使用治疗因COVID-19导致的呼吸困难的住院成年患者。VIRAZOLE目前在世界多个国家获得批准,用于治疗因呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道感染住院的婴幼儿。Bausch Health正在与美国食品药品监督管理局和多个国家的卫生当局讨论进行额外研究,以评估VIRAZOLE作为COVID-19感染的治疗方法。Bausch基金会还在与意大利卫生当局直接合作,免费在意大利医院提供VIRAZOLE吸入剂用于同情使用。Bausch Health董事长兼首席执行官Joseph C. Papa表示,VIRAZOLE在治疗严重儿科呼吸道感染方面已显示出抗病毒活性,他们相信它可能有助于减轻COVID-19患者的呼吸窘迫。该公司将继续致力于帮助结束这场前所未有的全球健康大流行,包括捐赠医疗保健产品、开展研究寻找新的治疗方案以及支持患者、医疗保健提供者和员工。
    PRNewswire
    2020-04-13
    Bausch Health Compan
  • Can Fite 获得以色列 COVID-19 临床试验的批准,患者入组和给药将立即开始
    研发注册政策
    以色列生物技术公司Can-Fite BioPharma Ltd.宣布,其药物候选Piclidenoson获得拉宾医疗中心机构审查委员会(IRB)批准,用于治疗COVID-19感染患者的中度至重度症状。该公司此前已向IRB提交Piclidenoson用于COVID-19同情使用计划,IRB建议进行完整临床研究。Piclidenoson是一种新型A3腺苷受体激动剂(A3AR)小分子药物,具有抗病毒、抗炎和抗风湿特性。该试点试验是一项随机、开放标签、双臂研究,比较Piclidenoson加标准支持性护理与单独标准支持性护理,在40名中度至重度症状的住院COVID-19感染患者中进行。主要疗效指标包括病毒排出缓解时间、临床症状缓解时间、呼吸功能测量、呼吸支持需求和总体死亡率。
    Businesswire
    2020-04-13
    Can-Fite BioPharma L
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