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  • FirstWave Bio 将启动 FW-1022(一种氯硝柳胺的专有形式)治疗 COVID-19 的 2a/2b 期研究
    研发注册政策
    FirstWave Bio公司计划于2020年中开始对COVID-19患者进行FW-1022的Phase 2a/2b临床试验,该药物是一种针对肠道的小分子药物,旨在治疗COVID-19。由于胃肠道在COVID-19的严重程度和传播中扮演关键角色,公司加速了FW-1022的研发。FW-1022是一种口服尼可拉酰胺的专利配方,具有广泛的抗病毒特性,被列入世界卫生组织的基本药物清单。公司CEO Gary Glick表示,他们正在积极探索MetaWave平台口服肠道靶向药物在治疗COVID-19潜在病理生理学方面的潜力。此外,公司还在进行MetaWave产品候选药物FW-424的Phase 2a临床试验,该药物在治疗轻度至中度溃疡性结肠炎患者中显示出良好的疗效和安全性。
    Businesswire
    2020-04-09
  • Seneca Biopharma宣布与FDA的会议结果
    研发注册政策
    马里兰州的Seneca Biopharma公司宣布,其针对肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)的神经干细胞治疗候选药物NSI-566,在2020年3月10日与美国FDA的C型会议中获得了将临床研究推进至3期的支持。公司首席医学官David Recker博士表示,这标志着为ALS患者提供可能有益治疗的一大步,并已从FDA获得关于试验设计的指导。执行主席Ken Carter博士表示,公司对讨论结果满意,并期待与FDA合作确定3期试验设计。NSI-566在美国已获得治疗ALS的罕见病药物指定,可为临床试验提供税收抵免和延长营销专营权。ALS是一种致命的疾病,每年在美国约有6000个新病例,现有约1.6万至1.7万名患者。
    美通社
    2020-04-09
  • 给内窥镜添加“荧光导航”功能,「欧谱曼迪」获得近亿元C轮融资
    医药投融资
    荧光导航内窥镜公司「欧谱曼迪」在2020年初完成近亿元C轮融资,投资方包括广东国科、荷塘创新、茂榕投资和九拓投资。公司专注于内窥镜诊疗领域,该领域全球市场规模稳步增长,欧美厂商占据大部分市场份额,而国内市场增速快,部分产品开始替代进口。预计到2022年,我国消化内镜诊疗器械市场规模将至少达到48.92亿元。欧谱曼迪的荧光导航内窥镜技术突破,能实时跟踪淋巴系统、观察组织血流灌注和精确定位肿瘤边界,产品已应用于全国多家大型三甲医院。公司已与清华大学、中科院生物医学工程技术研究所等机构及多家重点三甲医院建立合作关系,产品已在全国300余家三甲医院投入使用。今年3月,公司产品获得欧盟CE认证,可向海外市场推广。欧谱曼迪核心团队由国内外知名院校硕博士组成,掌握数十项专利技术。
    36氪
    2020-04-09
    九拓投资 茂榕投资 广东欧谱曼迪科技股份有限公司
  • Vigeo Therapeutics 在其 1b/2 研究中研究 VT1021 在表达 CD36 的癌症患者中的扩展阶段为第一批患者给药
    研发注册政策
    Vigeo Therapeutics宣布在Phase 1b/2临床试验中为首批患者注射了其首个同类领先候选药物VT1021,这是一种针对CD36和CD47的双重靶向小肽。该试验旨在评估VT1021在卵巢癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、胶质母细胞瘤和CD36高表达肿瘤的“组织不特异性”患者组中的疗效和安全性。VT1021通过诱导血栓生成素-1(Tsp-1)来靶向肿瘤免疫微环境(TIME),Tsp-1是一种具有多效作用机制的自然存在的强效抗肿瘤蛋白。Vigeo计划开展多项联合研究,评估VT1021与化疗药物和/或抗PD-1抗体联合使用的效果。目前,VT1021已被证明安全且耐受性良好,没有严重的药物相关不良事件。
    PRNewswire
    2020-04-09
    Vigeo Therapeutics I
  • F-star Therapeutics 宣布 FS120 有效抗肿瘤活性数据发表在《癌症免疫学研究》上
    研发注册政策
    F-star Therapeutics Ltd.发布了一项关于其创新型四价双特异性抗体FS120的预临床数据,该抗体针对CD137和OX40,具有强大的抗肿瘤活性。FS120作为一种首创的双激动剂四价双特异性抗体,能够同时靶向T细胞和NK细胞上的CD137和OX40受体,克服了传统抗体在治疗“冷”肿瘤和癌症耐药性方面的局限性。研究显示,FS120能够独立于FcγR相互作用激活CD4+和CD8+ T细胞,从而促进免疫刺激。此外,FS120在临床试验阶段,其新药申请已获得FDA接受。F-star Therapeutics Ltd.致力于开发能够阻断肿瘤免疫逃逸的药物,以提供比现有免疫肿瘤治疗更持久和更有效的治疗选择。
    Businesswire
    2020-04-09
  • 36氪首发 | 掌握30万高血压用户,「斯坦德利」获得数千万元投资
    医药投融资
    医疗科技企业斯坦德利已完成数千万元战略融资,专注于心脑血管疾病预防与诊疗,利用人工智能等技术服务于高血压患者。公司产品线包括直立倾斜试验系统和高血压慢病管理系统,市场占有率已达90%以上。CEO肖敏透露,公司已在百家三甲医院部署系统,服务高血压慢病管理患者30万人,积累诊疗数据超千万条。战略投资将助力斯坦德利扩大覆盖率和市场份额,未来5年内有望覆盖50%以上三级医院和60%以上基层医疗机构,服务高血压慢病患者超70%。
    36氪
    2020-04-09
    江苏斯坦德利医疗科技有限公司
  • 36氪首发 | 瞄准“实体+血液肿瘤”双领域,「金橡医学」完成逾亿元A轮融资
    医药投融资
    北京橡鑫生物科技(金橡医学)宣布完成超过亿元人民币的A轮融资,由远洋资本领投,资金将用于肿瘤基因检测产品研发、商业推广和注册申报,构建全链条医疗服务体系。公司依托高通量测序技术,提供肿瘤精准医疗解决方案。此次融资反映出肿瘤基因检测行业受资本青睐,预计2023年市场年复合增长率将超过25%。金橡医学针对血液肿瘤、泌尿系统肿瘤、消化系统肿瘤等细分癌种,技术创新在样本制备、生信分析和遗传解读等方面具备优势。公司核心团队专业,销售数据良好,预计今年销售额将翻倍,并计划开发IVD体外诊断产品,推进与药企的合作。
    36氪
    2020-04-09
    赢迪资本 远洋资本
  • Nobio 获得以色列创新局的拨款,用于针对 Covid-19 的保护措施
    医药投融资
    以色列Nobio公司获得以色列创新局205,000美元的拨款,用于开发制造针对COVID-19的防护措施,包括个人防护装备(PPE)和长效表面涂层。Nobio的技术利用专利纳米颗粒,将普通材料转化为长效抗菌材料。公司计划将资金用于生产抗病毒口罩和非织造布等PPE,以及具有长效、通用保护的表面涂层,以防止病原微生物的传播。Nobio的CEO Yoram Ashery表示,公司优先考虑这些应用,以确保其解决方案尽快上市。Nobio是一家材料科学公司,利用其创新纳米颗粒技术重新定义了抗菌产品和解决方案的领域。
    美通社
    2020-04-09
    Israel Innovation Au Nobio Ltd
  • BioCryst 开始使用 Galidesivir 治疗 COVID-19 患者的临床试验
    研发注册政策
    BioCryst Pharmaceuticals宣布开展一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,以评估galidesivir在COVID-19患者中的安全性、临床影响和抗病毒效果。该试验由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所资助,galidesivir是一种广谱抗病毒药物,在之前健康受试者的1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。试验将在巴西进行,旨在评估galidesivir对COVID-19患者的疗效,包括临床改善时间、出院时间、病毒载量降至不可检测水平的时间以及全因死亡率。试验设计分为两个阶段,第一阶段将招募24名确诊为中度至重度COVID-19的住院成人,随机分配接受静脉注射galidesivir或安慰剂。第二阶段将招募更多患者,并根据第一阶段的结果优化galidesivir的剂量。该研究得到了美国国立卫生研究院和生物医学高级研究和发展局的支持。
    GlobeNewswire
    2020-04-09
    BioCryst Pharmaceuti
  • Sangamo 宣布达成 Biogen 合作协议
    交易并购
    Sangamo Therapeutics宣布与Biogen Inc.达成全球许可合作,以开发治疗阿尔茨海默病、帕金森病、神经肌肉病和其他神经系统疾病的基因调控疗法。Sangamo已从Biogen购买新发行的股票中获得2.25亿美元,并将至2020年5月8日之前获得1.25亿美元的预付款。此外,Sangamo还有资格获得高达23.7亿美元的其他开发、监管和商业里程碑付款,包括高达9.25亿美元的审批前里程碑付款和高达14.45亿美元的首次商业销售和其他基于销售的里程碑付款。Sangamo还有资格从合作产生的潜在净商业销售中获得高单位数到低双位数梯度的版税。Sandy Macrae,Sangamo的首席执行官表示,这笔预付款将增强公司的资产负债表,使其能够执行多个重要里程碑,包括潜在的血友病A的BLA提交。
    Businesswire
    2020-04-09
    Sangamo Therapeutics
  • 富士胶片宣布在美国开始针对 COVID-19 患者的流感抗病毒药物“Avigan Tablet”的 II 期临床试验
    研发注册政策
    富士胶片公司宣布在美国启动针对COVID-19患者的II期临床试验,以评估其流感抗病毒药物“Avigan®片剂”(通用名:法匹拉韦)的安全性和有效性。该药物在日本已获批准用于生产销售,能够选择性抑制流感病毒复制的RNA聚合酶。由于冠状病毒与流感病毒类似,均为依赖病毒RNA聚合酶的单链RNA病毒,因此Avigan可能对新型冠状病毒具有抗病毒作用。富士胶片已于3月31日宣布在日本启动针对COVID-19患者的III期临床试验。美国临床试验将招募约50名COVID-19患者,与布里格姆和妇女医院、马萨诸塞州总医院以及马萨诸塞大学医学院合作。富士胶片将继续通过临床试验努力为COVID-19患者建立治疗方法,并与战略合作伙伴合作增加Avigan的生产,以尽快结束全球大流行的传播。Avigan于2014年在日本获准生产销售,仅在日本政府决定将其作为应对新型或重新出现的流感病毒感染的对策时使用,且仅在日本厚生劳动省的批准下供应。因此,Avigan在日本市场上从未广泛分销,也不在医院和药店有售。在美国或任何海外国家,Avigan尚未获准分销。
    美通社
    2020-04-09
  • Kiadis Pharma 向美国 FDA 提交了首个研究性新药申请,用于使用 PM21 生产的自然杀伤 (NK) 细胞疗法
    研发注册政策
    Kiadis Pharma宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了K-NK002自然杀伤细胞疗法的IND申请,该疗法旨在评估63名接受半相合造血干细胞移植(HSCT)的血液癌患者。K-NK002使用Kiadis Pharma的PM21技术平台生产,该平台可实现高剂量、低成本、可扩展和工业化生产,同时避免最终产品中残留肿瘤细胞的风险。公司计划在获得FDA对IND的批准后,在美国领先的移植中心启动一项名为NK-REALM的1/2期研究,以评估K-NK002作为辅助治疗在血液癌患者中的应用。该研究将由血液和骨髓移植临床试验网络(BMT CTN)进行,旨在确认早期概念验证数据,这些数据显示K-NK002辅助治疗有可能显著改善需要HSCT的患者的结果。
    GlobeNewswire
    2020-04-09
    Kiadis Pharma BV
  • Immunomic Therapeutics 与 EpiVax 和 PharmaJet 合作,利用其研究性 UNITE 平台开发针对 COVID-19 的新型候选疫苗
    交易并购
    Immunomic Therapeutics,一家专注于核酸免疫疗法的生物技术公司,宣布正在开发针对COVID-19的核酸疫苗,利用其UNITE平台,与EpiVax和PharmaJet合作,旨在快速推进疫苗研发。UNITE平台曾成功应用于狂犬病、黄热病、登革热、丙型肝炎和SARS等疫苗研发。Immunomic CEO William Hearl表示,UNITE平台在传染病应用中显示出良好的效果,适合开发针对冠状病毒的新疫苗。EpiVax CEO Annie De Groot和PharmaJet CEO Chris Cappello均表示,他们期待与Immunomic合作,利用各自的技术优势,共同推进COVID-19疫苗的研发。Immunomic计划通过与美国政府、其他公司、非营利组织和传染病领域的调查员合作,进一步推进其针对COVID-19的努力。
    Businesswire
    2020-04-09
    EpiVax Inc Immunomic Therapeuti PharmaJet Inc
  • 三星生物制药和 Vir Biotechnology 达成协议,大规模生产用于潜在 COVID-19 治疗的 SARS-COV-2 抗体
    交易并购
    三星生物制药与Vir Biotechnology达成协议,将大规模生产SARS-CoV-2抗体,用于潜在的COVID-19治疗。双方合作旨在应对全球COVID-19大流行,Vir的SARS-CoV-2单克隆抗体(mAb)候选分子VIR-7831和VIR-7832在细胞实验中显示出对SARS-CoV-2的高亲和力和中和能力。根据协议,三星生物制药将在2020年10月开始生产,预计2021年开始商业批量生产。该协议价值约3.62亿美元,旨在确保抗体疗法的全球需求得到满足。
    美通社
    2020-04-09
    Samsung BioLogics Co Vir Biotechnology In
  • 营养保健公司Kate Farms完成2300万美元A轮融资
    医药投融资
    4月9日,营养保健品制造商Kate Farms宣布完成2300万美元A轮融资,私人投资者David Roux、John Hammergren、Gregg Engles、Pete Nicholas和Robert Zollars等参与。该公司致力于提供以植物为基础的配方,旨在为最需要帮助的人提供重要的医学营养。Kate Farms还通过katefarms.com为患有一些疾病但无法开处方的人提供服务。
    vcnewsdaily
    2020-04-09
    Kate Farms Inc
  • 昆士兰大学 COVID-19 疫苗项目的国际合作取得进展
    交易并购
    昆士兰大学研发的COVID-19疫苗进入关键测试阶段,将使用活病毒测试其诱导保护效果。该校将与荷兰公司Viroclinics Xplore合作进行临床前研究。疫苗项目联合负责人凯斯·查佩尔博士表示,与Viroclinics Xplore这样的世界级设施建立现有合作关系对UQ项目具有巨大优势。这些保护研究必须在专业生物安全设施中进行,而与Viroclinics Xplore的长期合作使查佩尔博士有信心能够尽快完成。该研究将为2020年第三季度的人体临床试验提供关键数据。昆士兰大学在1月份被流行病预防创新联盟(CEPI)要求使用其快速响应疫苗技术来开发疫苗,候选疫苗在最初的三个星期内就生产出来了。Viroclinics发言人科尔特·斯蒂特拉尔博士表示,疫情凸显了研究机构之间合作的紧迫性。由于全球供应链日益复杂,将关键样本运往欧洲又带来了新的挑战,但MNX全球物流公司成功克服了重大障碍,提供了合适的运输选项。昆士兰大学教授特伦特·芒罗表示,在Viroclinics Xplore开始大规模多臂研究对于团队向初步人体安全性测试迈进至关重要。该疫苗采用昆士兰大学的分子夹技术,将“刺突”蛋白锁定在一种形状,使免疫系统能够识
    MyScience.org
    2020-04-09
    University of Queens Viroclinics Bioscien
  • Biohaven 收到 FDA 可能会继续进行信函,以开始鼻内 vazegepant 治疗 COVID-19 感染后肺部炎症的 2 期试验
    研发注册政策
    Biohaven公司获得FDA批准,可开始进行Vazegepant的Phase 2临床试验,该药物是一种鼻用高亲和力降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,用于治疗COVID-19感染后肺部并发症。这项研究旨在评估Vazegepant在治疗COVID-19相关肺炎方面的安全性和有效性。Vazegepant目前正处于神经学部门批准的Phase 3开发阶段,用于成人急性偏头痛治疗。Biohaven还通过投资和临床运营支持参与了Kleo Pharmaceuticals的COVID-19抗病毒疗法开发,该公司专注于开发“合成疫苗”,以引导患者的免疫细胞攻击病毒。
    美通社
    2020-04-09
    Biohaven Pharmaceuti
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