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Aviceda Therapeutics 宣布在 2/3 期 SIGLEC 临床试验的第 2 部分中完成首例患者给药，该试验评估 AVD-104 治疗地图样萎缩研发注册政策Aviceda Therapeutics公司宣布，其针对年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地理性萎缩（GA）的AVD-104药物进入2/3期SIGLEC试验的第二阶段，并已为首位患者进行给药。该试验旨在评估AVD-104的安全性和疗效，并与一种活性对照药物（avacincaptad pegol）进行比较。第一阶段结果显示，AVD-104具有良好的安全性，且接受AVD-104治疗的GA患者3个月后BCVA有所改善。AVD-104通过HALOS™纳米技术平台开发，旨在通过调节炎症来治疗GA，其双重机制针对巨噬细胞/小胶质细胞介导的炎症和补体通路。该试验为多中心、双盲、随机、对照试验，患者将接受12个月的药物治疗，并有机会延长至额外的12个月。主要终点为治疗12个月后，与接受活性对照药物的患者相比，AVD-104治疗组患者GA面积增长率的差异。
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FDA 发布不替代 PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）用于接受顺铂治疗的儿科患者的提醒研发注册政策Fennec Pharmaceuticals Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项针对PEDMARK（硫代硫酸钠注射剂）的公开提醒，强调该药物不能与其他硫代硫酸钠产品互换使用。PEDMARK是唯一获FDA批准用于降低1个月及以上年龄的儿童患者因顺铂治疗导致的耳毒性（如永久性听力损失）风险的疗法。FDA指出，一些医疗提供者可能会用其他硫代硫酸钠产品替代PEDMARK，包括稀释其他用途批准的ST产品以匹配PEDMARK的强度。FDA提醒医疗提供者，PEDMARK的处方信息中明确指出，该药物不能与其他硫代硫酸钠产品互换。这种替代可能带来健康风险，包括高剂量氯化钾导致的急性心脏事件和其他严重不良反应，以及硼酸和亚硝酸钠的过量暴露风险。Fennec Pharmaceuticals Inc.专注于开发用于降低儿童患者铂类化疗引起的耳毒性的PEDMARK和Pedmarqsi。GlobeNewswire2024-02-01Fennec Pharmaceutica
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Bio-Thera Solutions 宣布启动靶向 OX40 的单克隆抗体 BAT6026 的 IB / IIA 期临床试验，用于治疗中度至重度特应性皮炎患者研发注册政策Bio-Thera Solutions公司宣布开始进行BAT6026药物的Phase IA/IIB临床试验，旨在研究其在治疗中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性。BAT6026是一种针对OX40靶点的药物，能够阻断OX40/OX40L相互作用，防止T细胞活化和增殖，并通过增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性效应特异性清除激活的OX40+T细胞。该药物在前期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。Bio-Thera Solutions是一家位于广州的创新型生物制药公司，致力于研发治疗癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病等严重未满足医疗需求的创新药物和生物类似物。公司已有多款产品进入临床后期开发阶段，包括在中国获批的QLETLI®，以及在美国和中国获批的TOFIDENCE™/BAT1806和Avzivi®/Pobevcy®。
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产品速递 | 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14临床I期药代动力学相似性研究成功完成研发注册政策复宏汉霖宣布其自主研制的地舒单抗生物类似药HLX14的I期临床研究成功，结果显示HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗在药物代谢动力学特征和药效学上高度相似，安全性、耐受性和免疫原性也可比。目前，HLX14正在进行治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症的国际多中心III期临床研究。复宏汉霖已与Organon达成授权合作，在全球范围内进行HLX14的独家商业化。复宏汉霖致力于提供高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批。
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新加坡卫生科学局受理君实生物特瑞普利单抗上市许可申请研发注册政策君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗，用于治疗鼻咽癌的上市许可申请已获得新加坡卫生科学局受理。该申请通过奥比斯项目递交，该项目由美国食品药品监督管理局发起，旨在促进国际监管机构合作审评肿瘤药品。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的适应症符合奥比斯项目标准，是首个被纳入该项目的国产肿瘤药。该药物基于JUPITER-02和POLARIS-02临床试验结果，显示出良好的疗效和安全性。特瑞普利单抗已在中国获批7项适应症，并在国际市场获得多项适应症的上市申请受理。君实生物致力于创新疗法的研发和商业化，拥有覆盖多个治疗领域的多层次产品管线。
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Biosyngen 宣布 BST02 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗肝癌研发注册政策Biosyngen公司宣布其创新产品BST02获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定（FTD），用于治疗包括肝细胞癌和胆管癌在内的所有类型肝癌。这一指定旨在加速BST02的临床试验和药品注册，BST02已于2023年10月获得FDA的I/II期临床试验批准，并在2024年1月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，成为全球首个进入临床阶段的TIL细胞疗法药物。Biosyngen的另一产品BRG01也于2023年7月获得快速通道指定。公司创始人兼首席执行官陈米歇尔对FDA的认可表示感谢，强调公司致力于全球癌症细胞疗法的发展和为不同患者群体提供创新治疗方案。BST02基于患者自身肿瘤浸润淋巴细胞的扩增，属于适应性免疫细胞疗法技术，有望治疗所有类型肝癌，为患者带来新希望。与传统的TIL疗法相比，BST02具有许多优势，包括克服距离限制的能力和减少对高剂量白细胞介素-2的需求。Biosyngen致力于研发创新药物，以解决肿瘤学领域的未满足的临床需求，并计划继续在这一领域进行研发，以改善全球患者的福祉。
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普瑞金靶向BCMA靶点的CAR-T细胞药物在印度完成首例多发性骨髓瘤患者给药研发注册政策深圳普瑞金生物药业股份有限公司的CAR-T细胞药物PRG-1801在印度完成首例多发性骨髓瘤患者给药，标志着该药物在印度临床试验的突破。该药物是普瑞金与印度瑞迪博士实验室有限公司合作开发的，瑞迪博士负责在印度的临床治疗和商业化。普瑞金见证了瑞迪博士的技术开发进展，并计划继续合作开发该药物。PRG-1801是普瑞金自主开发的靶向BCMA靶点的CAR-T细胞药物，具有高亲和力和高特异性，其研究数据、生产工艺和质控体系均以国际化标准进行。普瑞金致力于成为国际一流的细胞与基因药物公司，并已建立了完整的研发和产业化核心技术平台。
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快讯 | 特瑞思TRS005临床试验申请获受理研发注册政策新春佳节临近，特瑞思药业传来喜讯，其自主研发的创新型抗体偶联药物TRS005临床试验申请于2月1日获得国家药品监督管理局正式受理，受理号为CXSL2400084。这一里程碑进展标志着TRS005项目取得重大进展，得益于特瑞思药业领导班子的科学规划和技术团队的共同努力。TRS005是一款针对CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的药物，临床试验数据显示其在安全性和有效性方面具有优于竞品的潜力，即将进入关键临床研究阶段。特瑞思药业成立于2010年，是一家专注于抗体类药物研发和生产的创新生物药企业，致力于研发生产质量优越且价格可及的抗肿瘤单抗类药物。
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诺华TIM-3单抗III期研究失败，终止开发研发注册政策诺华在2023年财报中宣布，其TIM-3单抗sabatolimab（MBG453）联合治疗MDS或CMML-2的III期研究未达到主要终点，因此将其从管线中剔除。同时，诺华决定停止开发BTK抑制剂remibrutinib用于干燥综合征的项目。这一决定对TIM-3赛道产生重大影响，此前已有罗氏和礼来等制药巨头放弃各自的TIM-3项目。目前，GSK的cobolimab管线进展最快，国内方面，正大天晴和百济神州的TIM-3单抗处于II期临床，恒瑞的SHR-1702处于I期阶段。
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海外 New Things | AcuraStem获700万美元融资，研发渐冻症等神经退行疾病药物医药投融资AcuraStem是一家专注于神经退行性疾病治疗的生物技术公司，总部位于美国加利福尼亚州。该公司近日成功筹集到近700万美元的研究基金，用于肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）和额颞叶痴呆症（FTD）的研究。AcuraStem通过基于患者的药物发现推进神经科学的发展，其研发的疾病建模平台iNeuroRx能够发现创新、有效、作用广泛的治疗方法。公司首个小分子药物候选药物AS-1已开始临床试验，并计划利用先进的细胞重编程和人工智能技术，开发更多治疗神经退行性疾病的方法。AcuraStem在理解肌萎缩性脊髓侧索硬化症的病理生理学方面取得重大进展，重点研究了UNC13A的关键作用，并通过反义寡核苷酸（ASO）恢复了UNC13A的正常功能。此外，公司在TDP-43病理学的新靶点SYF2上取得关键性发现，为TDP-43蛋白病提供了一种很有前景的治疗方法。
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海外 New Things | Vital Interaction获1500万美元A轮融资，研发自动化患者互动系统医药投融资Vital Interaction，一家总部位于美国德克萨斯州的医疗技术公司，专注于医疗数据、商业智能和工作流程自动化，近日宣布完成1500万美元的A轮融资，由Next Coast Ventures领投。公司将利用这笔资金扩大市场战略和招聘规模，到2024年员工人数预计增加60%以上。Vital Interaction致力于通过其自动化患者互动系统，帮助医疗机构更有效地与患者沟通，提高患者保留率，减少爽约率。公司研发的智能列表引擎能够自动识别和吸引高危患者，进行有针对性的患者推广，并通过分析数以百万计的患者接触点实现超个性化患者沟通。Vital Interaction首席执行官Ben Chapman强调，通过自动化患者沟通过程，确保患者遵守长期护理计划，对改善患者健康状况和生活质量至关重要。36氪2024-02-01Next Coast Ventures Vital Interaction In
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海外 New Things | Wisedocs 获950万美元A轮融资，建立AI平台评估医疗索赔事件医药投融资Wisedocs，一家专注于提供病历审查、索引和摘要的机器学习SaaS平台，宣布完成950万美元超额A轮融资，由Information Venture Partner领投，Thomson Reuters Venture和ManchesterStory跟投。这是继2022年获得410万美元种子轮融资后的又一轮融资，旨在推动团队、产品和销售区域扩张。Wisedocs近期在佛罗里达州开设美国总部，支持不断增长的美国客户群。公司通过人工智能自动化软件平台，实现医疗文件的实时处理和理解，帮助保险行业组织评估医疗索赔。其产品利用智能光学识别和机器学习，分类、理解和组织非结构化医疗记录，支持理赔流程。Wisedocs计划在2024年实现指数级增长，并推出更多人工智能产品，为保险公司、医疗服务提供商、律师事务所和理赔行业的第三方管理机构提供支持。36氪2024-02-01ManchesterStory Wisedocs Inc
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Sensorion 宣布完成患者纳入 SENS-401 用于人工耳蜗植入后残余听力的 2a 期临床试验研发注册政策Sensorion公司宣布完成了其Phase 2a临床试验的最后一名患者招募，该试验旨在评估SENS-401在成人患者接受耳蜗植入术前后对残余听力的保护作用。共有33名患者被筛选，其中至少27名患者参与了这项多中心、随机、开放标签的试验。患者在接受耳蜗植入术前的7天开始服用SENS-401，并在植入后继续服用42天。该研究由Sensorion与全球植入式听力设备领导者Cochlear Limited合作开发。SENS-401（Arazasetron）是Sensorion的临床阶段主要候选药物，旨在保护并保存内耳组织，防止渐进性或继发性听力障碍。Sensorion计划在2024年上半年发布主要终点数据。
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HuA21注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验启动会圆满召开研发注册政策2024年1月31日，安徽医科大学第一附属医院成功举办瀚科迈博HuA21注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验的首家中心启动会，标志着该药物的临床研究进入受试者入组阶段。会议由安徽医科大学第一附属医院作为组长单位，多位专家和领导出席，包括孙倍成院长、肿瘤科杜瀛瀛主任等。会议中，安科生物药品临床研究中心马青副主任介绍了研究背景和方案设计，瀚科迈博总经理及安科生物领导对试验过程中可能遇到的问题进行了详细解答。此次会议的成功举办，标志着HuA21注射液临床试验进入新阶段，该药物作为一款针对HER2的人源化单克隆抗体类肿瘤靶向药物，具有完全自主知识产权，有望为患者带来福音。安徽安科生物工程（集团）股份有限公司和合肥瀚科迈博生物技术有限公司作为研发单位，致力于生物医药研发，拥有丰富的临床研究经验和先进的技术平台。
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罗氏 Vabysmo 的新长期数据显示，视网膜静脉阻塞 （RVO） 持续干燥和视力改善研发注册政策罗氏公司宣布，其药物Vabysmo（faricimab）在两项全球III期研究中表现出色，这些研究评估了该药物在治疗分支和中央视网膜静脉阻塞（BRVO和CRVO）引起的黄斑水肿方面的疗效和安全性。数据显示，近60%的患者能够将治疗间隔延长至每三到四个月一次，且在研究的前24周内获得的视力改善和视网膜干燥效果在一年多后仍得以维持。Vabysmo是一种独特的双特异性抗体，旨在通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）来稳定血管，从而治疗多种威胁视力的视网膜疾病。该药物已在全球90多个国家获得批准，包括美国，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME），以及在美国用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。
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武田公布 2023 财年第三季度业绩;朝着全年管理指导迈进，增长和推出产品势头强劲研发注册政策Takeda公司公布了2023财年第三季度的财务报告，尽管面临仿制药的巨大收入影响，但公司增长与推出产品线（同比增长12.7%）的强劲势头抵消了这一影响，使公司继续朝着全年管理指导方针迈进。公司首席财务官Costa Saroukos表示，第三季度取得了进一步进展，获得了两项新的美国FDA批准，并通过多个生命周期管理批准扩大了现有产品组合的覆盖范围。Takeda的财务状况稳健，债务结构得到改善，固定利率债务占比100%，平均利率为1.6%。Businesswire2024-02-01Takeda Pharmaceutica
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喜报 | 热烈祝贺我司十五价重组人乳头瘤病毒疫苗临床试验获批研发注册政策我司研发的十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）荣获国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，标志着该疫苗研发取得重要进展，将为我国疫苗事业贡献力量。
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瑞彼加医疗完成千万美元A++轮融资，幂方健康基金领投医药投融资瑞彼加医疗完成千万美元A++轮融资，由幂方健康基金领投，普华领先跟投，点石资本担任独家财务顾问。资金将用于国际独家微射频全科产品线的推广和新产品注册认证。瑞彼加专注于生物兼容微机电技术，致力于泌尿外科、皮肤科等领域的临床应用。公司由美国加州微机电核心技术团队创建，获得多亿元风险投资和研发项目支持。瑞彼加的OAB微射频治疗仪是国内唯一获批的微射频治疗OAB产品，莱璞NEBULYFT微射频美容仪也获得国际认可。创始人张杨博士表示，公司将努力开拓市场，推动非硅基微机电技术在临床治疗方面的应用。幂方健康基金管理合伙人周玉建表示看好公司技术平台的发展前景。动脉网2024-02-01幂方健康基金 普华领先 点石资本
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柏视医疗完成B轮战略融资，加速赋能智能肿瘤精准治疗产业发展医药投融资广州柏视医疗科技有限公司宣布完成9000万元人民币B轮战略融资，投资方为诸暨谢诺兴视创业投资合伙企业，清科资本担任独家财务顾问。资金将用于产品管线布局、市场覆盖、研发生产注册，并入驻浙江省诸暨智能视觉产业平台，推进华东地区战略布局。柏视医疗专注于智能肿瘤精准治疗，拥有世界级专家团队，产品已覆盖全国20余省市超400所医院，服务肿瘤患者治疗总量超过40万例。诸暨智能视觉产业平台旨在打造千亿级产业集群，推动地区经济增长。柏视医疗的融资成功彰显了资本市场对其发展潜力的看好，将加速推进技术升级和产品创新。
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第2项：正大天晴PD-L1单抗申报新适应症，治疗子宫内膜癌研发注册政策1月31日，CDE网站公布正大天晴PD-L1单抗TQB2450（贝莫苏拜单抗）拟纳入优先审评，用于治疗非MSI-H或非dMMR的复发性或转移性子宫内膜癌患者。TQB2450由冠科美博开发，与安罗替尼联合使用，曾用于小细胞肺癌一线治疗。2022年ESMO大会上，复旦大学附属肿瘤医院公布TQB2450联合安罗替尼治疗子宫内膜癌的II期研究数据，ORR为33.33%，DCR为76.67%，PFS为6.6个月。安全性方面，常见不良反应为高血压和手足综合征。目前国内已有6款PD-L1单抗获批上市。
全球药物研发中心
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