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  • Oramed 子公司 Oravax Medical 和 Genomma Lab Internacional 宣布成立合资企业，在墨西哥开发和商业化口服 COVID-19 疫苗，并推动拉丁美洲的业务发展
    交易并购
    Oramed 子公司 Oravax Medical 和 Genomma Lab Internacional 宣布成立合资企业，在墨西哥开发和商业化口服 COVID-19 疫苗，并推动拉丁美洲的业务发展
    Oramed子公司Oravax Medical与拉丁美洲领先的制药及个人护理产品公司Genomma Lab Internacional宣布成立合资企业，共同开发并商业化Oravax的口服COVID-19疫苗候选产品，主要针对墨西哥市场，并推动拉丁美洲的业务发展。该疫苗候选产品具有快速、便捷、无需冷链存储的特点，预计将使数百万该地区居民受益。双方将基于各自优势，通过紧密的战略合作，共同推进疫苗的研发、临床试验、监管和商业化活动。此外，Oramed和Genomma Lab还宣布了进行价值2000万美元的股票交换计划，并计划未来对Oravax进行投资。此次合作旨在结合Oravax的创新科学和Genomma在墨西哥及拉丁美洲的销售和分销网络，以及其本地监管专业知识，共同推动疫苗市场的发展。
    美通社
    2021-11-18
    Genomma Laboratories Oravax Medical Inc Oramed Pharmaceutica
  • BriaCell 将 Mary Crowley 癌症研究中心作为其 I/IIa 期乳腺癌研究的临床试验中心
    研发注册政策
    BriaCell 将 Mary Crowley 癌症研究中心作为其 I/IIa 期乳腺癌研究的临床试验中心
    BriaCell Therapeutics Corp.宣布，其领先候选药物Bria-IMT与Incytes的检查点抑制剂retifanlimab和epacadostat的Phase I/IIa组合研究正在德克萨斯州达拉斯的Mary Crowley癌症研究中心进行患者筛选和招募。该研究中心的执行医学总监兼首席医疗官Minal Barve博士将担任临床试验的主要研究员。此外，圣约瑟夫健康-索诺玛县、加州圣罗莎和堪萨斯州威奇托的癌症中心也正在招募患者。BriaCell预计，Mary Crowley癌症研究中心的加入将加速患者招募，并支持其针对晚期乳腺癌患者的治疗开发。BriaCell此前报告称，在Phase I/IIa组合研究中，晚期乳腺癌患者的平均总生存期为12.0个月，其中2+ HLA匹配的患者为13.4个月，I/II级肿瘤的患者为12.5个月，与历史比较治疗研究中的7.2-9.8个月生存期相比有所提高。
    GlobeNewswire
    2021-11-18
    BriaCell Therapeutic Mary Crowley Cancer Cancer InSight LLC The University of Ka
  • Algenex 和 Biokit 续签基于昆虫生产人体体外诊断的许可协议
    交易并购
    Algenex 和 Biokit 续签基于昆虫生产人体体外诊断的许可协议
    西班牙的生物技术公司Algenex和Biokit Research and Development S.L.U.续签了许可协议，Biokit将继续使用Algenex的IBES（改进的杆状病毒表达系统）和CrisBio平台生产人类体外诊断产品。Algenex将获得固定的年度许可费和版税。Biokit目前有三款商业产品采用Algenex技术生产的抗原，包括用于检测单纯疱疹病毒（HSV）和细小病毒的重组蛋白。此外，Biokit正在开发更多产品，Algenex将根据净销售额获得版税。IBES是一种利用昆虫幼虫作为活生物反应器的体内表达系统，能够高效生产多种复杂重组蛋白。CrisBio是Algenex专有的专利保护杆状病毒载体介导的表达平台，利用昆虫作为自然单次使用的生物反应器，在蛹中生产蛋白质。该协议的续签体现了Algenex昆虫基平台在体外诊断行业抗原生产中的效用，以及其在医疗保健行业作为长期合作伙伴的可靠性。
    Biospace
    2021-11-18
    Algenex SL Biokit SA
  • Emgality（R） 与 Nurtec（R） ODT 头对头偏头痛预防治疗研究现已招募患者
    研发注册政策
    Emgality（R） 与 Nurtec（R） ODT 头对头偏头痛预防治疗研究现已招募患者
    Eli Lilly公司宣布，CHALLENGE-MIG临床试验现已开始招募患者，这是首个也是唯一一项比较两种针对CGRP（降钙素基因相关肽）的药物Emgality和Nurtec ODT的头对头临床试验。该研究旨在评估每月注射一次的Emgality（galcanezumab-gnlm）与每两天口服一次的Nurtec ODT（rimegepant）在预防成人偏头痛发作方面的疗效和安全性。主要研究终点是基线值减少50%的每月偏头痛头痛天数百分比，次要终点包括生活质量改善以及基线值减少75%和100%的每月偏头痛头痛天数百分比。该研究预计将招募约700名美国患有偏头痛的成年人，每位参与者的研究时间最长可达6个月。
    美通社
    2021-11-18
    Eli Lilly & Co Dent Neurologic Inst
  • Cognition Therapeutics 报告第三季度财务业绩和公司亮点
    医投速递
    Cognition Therapeutics 报告第三季度财务业绩和公司亮点
    Cognition Therapeutics公司于2021年11月18日公布第三季度财务报告，报告期内完成了一项规模扩大的首次公开募股，募资约5200万美元，并获得了来自美国国立老年研究所的1360万美元和3000万美元的资助，分别用于支持CT1812在轻度至中度阿尔茨海默病和路易体痴呆症患者的II期临床试验。公司还任命了新的首席医疗官和研发负责人，并计划在2022年继续推进其神经退行性疾病治疗药物的研发。第三季度和前三季度研发费用分别增长8.1%和35.4%，净亏损分别为500万美元和870万美元。
    GlobeNewswire
    2021-11-18
    Cognition Therapeuti National Institute o University of Miami
  • City of Hope 为晚期乳腺癌患者启动溶瘤病毒临床试验
    研发注册政策
    City of Hope 为晚期乳腺癌患者启动溶瘤病毒临床试验
    City of Hope启动了一项针对晚期乳腺癌患者的临床试验，使用其开发的癌症杀伤性病毒疗法CF33-hNIS-antiPDL1。该疗法是从自然存在的病毒（嵌合性癌病毒）中基因工程改造而来，旨在感染、复制并杀死癌细胞，同时保护健康细胞。这是全球首个此类临床试验，旨在评估该疗法的安全性及最佳剂量，以激发免疫反应。该研究针对的是经过标准治疗化疗后癌症进展的患者，旨在为三阴性乳腺癌患者提供新的治疗选择。三阴性乳腺癌占所有乳腺癌患者的15-20%，是一种难以治疗的疾病，目前批准的疗法只能延长中位生存期两年。该试验旨在招募经过标准治疗失败后复发的晚期乳腺癌患者，通过直接注射到肿瘤中接受治疗。
    Businesswire
    2021-11-18
    City of Hope Imugene Ltd
  • 领泰生物完成近亿元早期融资，深耕靶向蛋白降解领域
    医药投融资
    领泰生物完成近亿元早期融资，深耕靶向蛋白降解领域
    近日，张江科学城企业上海领泰生物医药科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资，本轮融资由元生创投领投，老股东张科领弋继续追加投资。本轮融资将主要用于把公司首个自身免疫系统疾病治疗的PROTAC管线推进到临床研究阶段，以及开发包括肿瘤和其他自身免疫性疾病等后续项目和管线。连同曾获得的天使轮融资，领泰生物累计早期融资近亿元人民币。领泰生物的研发方向是致力于靶蛋白降解药物的开发，并且聚焦于自身免疫与肿瘤等疾病领域，来满足临床未被满足的需求。
    动脉网
    2021-11-18
    张科领弋创投 元生创投 上海领泰生物医药科技有限公司
  • GSK 在 2021 年 ASH 年会上展示了多发性骨髓瘤 DREAMM 临床试验项目的进展
    研发注册政策
    GSK 在 2021 年 ASH 年会上展示了多发性骨髓瘤 DREAMM 临床试验项目的进展
    GSK在2021年美国血液学会（ASH）年会上展示了DREAMM临床试验项目在多发性骨髓瘤（MM）方面的进展。数据表明，Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）与标准治疗方案联合使用，在治疗新诊断和复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中具有潜力。GSK宣布将在即将于2021年12月11日至14日在美国乔治亚州亚特兰大举办的ASH年会上展示11篇关于Blenrep的摘要，包括DREAMM临床试验项目的更新和两个合作研究，这些研究展示了belantamab mafodotin（一种首创的BCMA（B细胞成熟抗原）疗法）在RRMM中的潜力。这些研究包括评估belantamab mafodotin与标准治疗方案联合使用在治疗新诊断和RRMM患者中的疗效和安全性。此外，GSK还展示了几个针对未满足的需求和belantamab mafodotin使用的真实世界研究。Blenrep是一种针对BCMA（B细胞成熟抗原）的治疗药物，在美国和欧盟分别获得了加速和有条件批准，用于至少接受过四种先前治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者。
    美通社
    2021-11-18
    GSK PLC Hellenic Society of
  • Saniona 发布 2021 年第三季度中期报告
    医投速递
    Saniona 发布 2021 年第三季度中期报告
    Saniona在2021年9月30日结束的第三季度和前九个月中，尽管营业收入有所增长，但运营亏损和净亏损均有所扩大。公司获得了FDA对Tesomet治疗下丘脑肥胖的孤儿药指定，并签署了8700万瑞典克朗的非稀释性贷款协议以支持新活动。Wendy Dwyer被任命为首席商业官，Robert E. Hoffman加入董事会并担任审计委员会主席。公司完成了向FDA提交关于Tesomet胶囊的化学、制造和控制系统程序的所有信息，并启动了Tesomet在患有下丘脑肥胖的患者的2b期临床试验。CEO Rami Levin表示，公司正在推进治疗罕见疾病的药物发现、开发和商业化，预计在2021年第四季度以及2022年和2023年将继续实现重要里程碑。
    GlobeNewswire
    2021-11-18
    SANIONA A/S Boehringer Ingelheim Cadent Therapeutics Ceragenix Pharmaceut Novartis AG Productos Medix Scandion Oncology A/
  • Pharma Two B 宣布与 Myung In Pharm （MIP） 就韩国 P2B001 达成许可和投资协议
    交易并购
    Pharma Two B 宣布与 Myung In Pharm （MIP） 就韩国 P2B001 达成许可和投资协议
    Myung In Pharm与Pharma Two B达成独家许可协议，负责韩国P2B001（用于治疗帕金森病的创新药物）的商业化、注册和制造。Myung In Pharm投资500万美元股权支持Pharma Two B，并将在韩国负责P2B001的注册、销售、营销和分销。P2B001是一种固定剂量组合药，由两种广泛使用的帕金森病药物组成，旨在解决早期患者的未满足医疗需求。Pharma Two B已完成P2B001的多国III期临床试验，预计第四季度末公布结果。
    GlobeNewswire
    2021-11-18
    Pharma Two B Ltd
  • IsoPlexis 的扩展细胞疗法产品在 Nature Medicine 出版物中得到展示
    研发注册政策
    IsoPlexis 的扩展细胞疗法产品在 Nature Medicine 出版物中得到展示
    IsoPlexis公司发布了两篇在《Nature Medicine》杂志上发表的高影响力临床研究论文，展示了其单细胞蛋白质组平台在预测新型细胞疗法功效方面的独特作用，包括针对血液癌症的嵌合抗原受体（CAR）T细胞和针对实体瘤的肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）。公司扩展了其“功能细胞库”的可用工作流程，涵盖了更多工程化细胞类型，如自然杀伤（NK）细胞、T细胞受体转基因T细胞（TCR-T）和多种单核细胞，以满足快速发展的细胞疗法领域的需求。这些研究有助于提高细胞疗法的质量、功效和持久性，并揭示了单细胞蛋白质生产作为预测CAR-T细胞疗法功效的重要属性。
    美通社
    2021-11-18
    Duke University Stanford University
  • Twist Bioscience 扩大了与 Invetx 的合作伙伴关系，包括发现用于治疗猫和狗多种疾病的同类最佳抗体
    交易并购
    Twist Bioscience 扩大了与 Invetx 的合作伙伴关系，包括发现用于治疗猫和狗多种疾病的同类最佳抗体
    Twist Bioscience与Invetx宣布扩展其抗体治疗合作伙伴关系，包括发现针对猫和狗多种疾病的最佳抗体。双方将利用下一代合成抗体噬菌体展示技术，结合Invetx的体内平台和Twist的体外合成抗体发现能力，共同开发针对猫和狗疾病的新抗体。Twist将利用其合成抗体噬菌体展示库识别潜在的治疗性抗体候选者，并与Invetx合作验证和优化新抗体候选者。此次合作旨在为狗和猫的慢性及严重疾病提供更高级别的治疗药物。
    Businesswire
    2021-11-18
    Invetx Twist Bioscience Cor
  • 吉利德为Arcus Biosciences的三个临床阶段项目提供选择权，并增加研究合作
    交易并购
    吉利德为Arcus Biosciences的三个临床阶段项目提供选择权，并增加研究合作
    Gilead Sciences宣布行使对Arcus Biosciences三项临床阶段项目的期权，包括抗TIGIT分子domvanalimab和AB308、双效阿糖腺苷A2a/A2b受体拮抗剂etrumadenant以及小分子CD73抑制剂quemliclustat。Arcus将获得总计7.25亿美元的期权付款。两家公司还增加了一项研究合作。这一交易需符合哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案下的反垄断审查和其他常规关闭条件，预计年底前完成。Gilead对这三项项目的早期参与将加速这些临床阶段分子的临床开发和进展，并促进跨组合的治疗组合探索。
    Businesswire
    2021-11-18
    Arcus Biosciences In Gilead Sciences Inc AstraZeneca PLC
  • Cytovia 和 Cellectis 扩大其 TALEN（R） 基因编辑的 iNK 合作伙伴关系，以促进在中国更广泛的合作
    交易并购
    Cytovia 和 Cellectis 扩大其 TALEN（R） 基因编辑的 iNK 合作伙伴关系，以促进在中国更广泛的合作
    Cytovia Therapeutics与Cellectis宣布扩大合作，将TALEN基因编辑iPSC衍生的NK和CAR-NK细胞技术应用于中国的新CAR靶点开发。合作包括Cytovia子公司CytoLynx Therapeutics，并涉及20亿美元股票权益和高达8.05亿美元的里程碑付款。Cytovia致力于开发基于TALEN的高精度基因编辑的iNK产品，以降低脱靶效应风险。Cellectis提供TALEN技术，Cytovia负责细胞分化、扩增和临床开发。双方共同致力于提供癌症治疗的新疗法。
    Micro Small Cap
    2021-11-18
    Cellectis SA
  • Armata Pharmaceuticals 提供监管和临床更新，反映关键噬菌体治疗开发计划的持续进展
    研发注册政策
    Armata Pharmaceuticals 提供监管和临床更新，反映关键噬菌体治疗开发计划的持续进展
    Armata Pharmaceuticals宣布了其在噬菌体治疗领域的进展，包括美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展AP-SA02针对金黄色葡萄球菌菌血症的1b/2a期临床试验，以及获得美国国防部（DoD）资助的15百万美元用于该研究的部分资金。此外，公司还实现了来自囊性纤维化基金会（CF Foundation）的200万美元里程碑奖金，用于支持AP-PA02针对铜绿假单胞菌感染的1b/2a期SWARM-P.a.临床试验。Armata致力于开发针对抗生素耐药和难以治疗的细菌感染的噬菌体疗法，其产品管线包括针对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和其他病原体的临床候选药物。
    美通社
    2021-11-18
    Armata Pharmaceutica Cystic Fibrosis Foun Joint Warfighter Med Medical Technology E US Department of Def
  • Exact Sciences 和 Jefferson Health 开始合作进行多癌症早期检测
    交易并购
    Exact Sciences 和 Jefferson Health 开始合作进行多癌症早期检测
    Exact Sciences与Jefferson Health达成合作，共同研发一种新型基于血液的多癌症早期检测（MCED）测试。该研究将涉及初级保健和专科医生、护理协调员以及来自不同人群的Jefferson Health企业患者，旨在评估MCED测试的安全性和有效性，并帮助确定如何在未来实施有效的MCED检测。Exact Sciences的CEO Kevin Conroy表示，他们与Jefferson Health合作，旨在确定如何最有效地实施MCED检测，并开发支持患者和初级保健医生的服务。Jefferson Health拥有超过100家初级保健实践网络，服务于东南宾夕法尼亚州和南部新泽西州的12.5万成年人，他们有资格进行癌症筛查。Jefferson Health正在开展患者和提供者参与的研究，并计划参与Exact Sciences的MCED测试的FDA注册研究。
    美通社
    2021-11-18
    Exact Sciences Corp Thomas Jefferson Uni Sidney Kimmel Cancer
  • BBS-Bioactive Bone Substitutes Plc：制造 ARTEBONE® 产品的专利申请在美国获得批准
    研发注册政策
    BBS-Bioactive Bone Substitutes Plc：制造 ARTEBONE® 产品的专利申请在美国获得批准
    BBS-Bioactive Bone Substitutes Plc宣布，其针对ARTEBONE®产品制造方法的专利申请在美国获得批准。该专利涉及“一种制备骨蛋白制剂的方法及骨蛋白制剂”，批准后将在所有申请国家为ARTEBONE®产品的制造过程提供专利保护。尽管专利申请过程因新冠疫情而延迟，但CEO Ilkka Kangasniemi表示对此表示满意，认为这将显著增强公司的美国专利组合。BBS-Bioactive Bone Substitutes是一家专注于骨科手术中骨损伤治疗的健康科技公司，致力于提供新一代医疗产品。公司已在纳斯达克第一北欧增长市场芬兰和瑞典上市。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
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