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Kura Oncology 报告急性髓性白血病 Ziftomenib 联合疗法的初步初步数据研发注册政策Kura Oncology公布了其强效且选择性的menin抑制剂ziftomenib在急性髓系白血病（AML）治疗中的初步临床数据。在KOMET-007试验中，ziftomenib与标准治疗方案（包括7+3和ven/aza）联合使用，在NPM1-mutant和KMT2A-rearranged AML患者中显示出良好的安全性和耐受性。在数据截止日期前，所有新诊断的患者均实现了完全缓解，CR率为100%。在复发性/难治性AML患者中，ziftomenib与ven/aza联合使用的总缓解率为53%。此外，80%的患者继续参与试验，包括所有NPM1-m患者。Kura计划在确定推荐剂量后，启动ziftomenib与ven/aza联合使用的新诊断AML患者的1b期剂量验证/扩展试验。
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MaxCyte 和 Wugen 签署战略平台许可，以加快 Wugen 研究性同种异体、现成癌症细胞疗法的临床和商业生产规模扩大交易并购MaxCyte公司与Wugen公司签署了一项战略平台许可协议，旨在加速Wugen针对癌症的细胞疗法的临床和商业生产规模扩大。Wugen将利用MaxCyte的Flow Electroporation技术和ExPERT平台来支持其针对血液和实体肿瘤癌症的细胞疗法项目。Wugen正在开发新一代的现货记忆自然杀伤(NK)和CAR-T细胞疗法，其研究性细胞疗法来源于健康捐献者，并经过进一步工程化以增强其消除癌细胞的功能。MaxCyte的ExPERT平台是下一代临床验证的电穿孔技术，对于复杂和可扩展的细胞工程至关重要。Wugen是MaxCyte的第26个临床/商业合作伙伴，每个合作伙伴都将产生预商业里程碑收入，其中绝大多数包括基于销售的支付。
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Amniowrap2（TM） 产品发布引领 BioStem Technologies 的年度亮点医投速递BioStem Technologies Inc.在2023年取得显著成就，主要得益于其创新产品Amniowrap2的成功上市。Amniowrap2是一款胎盘来源的同种异体移植物，用于治疗多种伤口。公司第四季度净收入为1150万美元，全年净收入为1670万美元，同比增长142%。Amniowrap2自2024年1月1日起在全国50个州和地区实施统一定价。公司还与Venture Medical和NovaBay Pharmaceuticals达成合作协议，并成功列入多个政府合同车辆。此外，BioStem Technologies任命了新的首席商业官，并获得了多项认证和奖项。GlobeNewswire2024-01-30Biostem Technologies Lovell Government Se NovaBay Pharmaceutic US Defense Logistics US Department of Def US Department of Vet Venture Medical LLC
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Vector Laboratories 和 Navinci Diagnostics 宣布开展战略合作，开发新型空间蛋白质组学工具，实现生物标志物发现交易并购Vector Laboratories与Navinci Diagnostics宣布达成合作协议，旨在开发前沿的生物标志物发现工具，首次实现组织样本中特定蛋白质糖基化的检测。双方将结合各自在蛋白质和糖基检测及可视化方面的长期专业知识和Navinci的顶级敏感原位邻近连接技术，简化这一挑战性的翻译后修饰的检测。新产品计划于2025年推出，将有助于生物制药公司从组织样本中获得更深入的信息，推动癌症、传染病和神经退行性疾病等领域的科研进展。
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Vaxxinity 宣布与佛罗里达大学合作开展神经退行性疾病主动免疫疗法的研究合作交易并购Vaxxinity公司与佛罗里达大学CTRND中心合作，共同研发针对神经退行性疾病的疫苗。该项目由佛罗里达州政府资助，旨在通过合成肽技术平台开发新型疫苗，预防及缓解神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和帕金森病。合作将进行一系列临床前研究，探索Vaxxinity疫苗候选药物对相关生物靶标的影响，包括β-淀粉样蛋白、tau蛋白和α-突触核蛋白。Vaxxinity公司将为合作研究提供材料，包括其平台产生的候选药物和由主动免疫疗法产生的抗体。佛罗里达大学CTRND致力于推进生物医学研究，以显著改善人类健康。
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再生元宣布成立再生元细胞药物，收购 270 个生物平台以及临床前和临床项目交易并购Regeneron制药公司宣布与2seventy bio公司达成协议，收购其细胞疗法产品线的全部研发和商业化权利，包括其发现和临床制造能力。2seventy bio的员工将加入Regeneron Cell Medicines，这是一个新成立的研究与开发部门，旨在推进细胞疗法和结合疗法在肿瘤学和免疫学领域的发展。Regeneron和2seventy bio都致力于推动科学边界，以改善人们的生活。通过整合2seventy bio的细胞疗法产品线和其才华横溢的团队，Regeneron将补充其自身的专业知识和创新免疫肿瘤疗法组合，有望实现具有变革性的组合，真正改善患者的生活。Regeneron将支付给2seventy bio一笔500万美元的预付款和一项里程碑付款，以获得首个获批产品的首个主要市场批准。Regeneron还将支付2seventy bio由产品产生的低个位数百分比版税。交易预计将在2024年上半年的前半部分完成，但需满足包括2seventy bio的SEC文件要求和房东同意转租协议等条件。
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2seventy bio 宣布新的战略前进道路交易并购2seventy bio公司宣布将战略转型，专注于其BCMA靶向CAR T疗法Abecma的商业化和开发，用于治疗多发性骨髓瘤。此举基于公司董事会对公司业务和战略选择的全面评估，预计2024年节省约1.5亿美元，2025年节省约2亿美元。公司还与Regeneron达成资产购买协议，出售其肿瘤学和自身免疫研究开发项目、临床制造能力和相关平台技术。公司决定将研发团队的大部分成员转至Regeneron，并减少剩余员工数量以适应新战略。2seventy bio将与BMS合作，推动Abecma的商业增长，并支持Abecma的第三线潜在上市。公司管理层和董事会成员也将有所调整，Chip Baird将担任首席执行官。Regeneron将收购2seventy bio的研发管线，包括bbT369、SC-DARIC33等。Businesswire2024-01-30
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Hyloris 和 Purna Female Healthcare 宣布急性外阴阴道念珠菌病 （VVC） 患者的 2 期试验取得积极结果研发注册政策Hyloris和Purna Female Healthcare宣布，其针对急性外阴阴道念珠菌病（VVC）患者的Miconazole Domiphen-Bromide（MCZ-DB）联合疗法在II期临床试验中取得积极成果。该试验评估了两种剂量（MCZ 2%与0.14%或0.29%的DB）的MCZ-DB每日一次，连续7天的安全性和疗效。结果显示，低剂量组（MCZ和0.14%的DB）在29天后临床和真菌学结果均优于对照组。两组均表现出良好的安全性和耐受性，未报告严重不良事件。MCZ-DB有望成为治疗严重和复发性VVC的新选择。GlobeNewswire2024-01-30Hyloris Pharmaceutic
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Jnana Therapeutics宣布JNT-517获得积极的临床概念验证，JNT-517是一种潜在的同类首创口服治疗PKU研发注册政策Jnana Therapeutics宣布，其研发的JNT-517在治疗苯丙酮尿症（PKU）的临床试验中取得积极成果。JNT-517是一种新型口服治疗药物，能够显著降低患者血液中的苯丙氨酸水平，且安全性良好。基于这些积极结果，Jnana已调整试验设计，计划在2025年初将JNT-517直接推进至关键性3期临床试验。该研究旨在为超过60%尚未接受治疗的PKU患者提供一种安全有效的口服治疗方案。
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基于基因的疗法可能会减缓危及生命的心脏病的发展研发注册政策一项新研究表明，通过替换功能失调的基因，可以延长患有心律失常性右心室心肌病（ARVC）患者的生存时间。这种罕见的遗传性疾病会导致心脏肌肉壁逐渐变弱，使患者面临危险的不规则心跳风险。研究中的治疗方法针对的是许多ARVC病例中涉及的基因——plakophilin-2（PKP2）。PKP2基因提供制造维持心脏组织完整性的蛋白质的指令。当该基因（被认为导致疾病的几种基因之一）出现缺陷并无法制造功能性蛋白质时，纤维和脂肪组织会在心脏壁内积累，导致心脏壁变弱。心脏也可能在没有预警的情况下不规则跳动，有时甚至停止工作。尽管现有疗法可以帮助恢复心脏的正常节律和控制症状，但它们无法提供治愈。这项研究由纽约大学格罗斯曼医学院和生物技术公司Rocket Pharmaceuticals合作完成，发现未经治疗的实验鼠在基因沉默后六周内死亡，而接受单一剂量基因疗法的实验鼠中，除了一个之外，都存活了五个月以上。接受替换基因的实验鼠也看到了纤维组织积累减少70%至80%。研究结果表明，针对plakophilin-2的基因疗法可以中断致命性心脏病的进展。这些发现为在动物模型中预防或阻止PKP2缺陷疾病提供了实验证据。基于当前研究结果，Rock
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EicOsis 启动 EC5026 的 1b 期临床试验研发注册政策EicOsis公司宣布启动其新型非阿片类口服镇痛药候选药物EC5026的1b期临床试验，旨在测试其安全性。EC5026是一种可溶性环氧合酶水解酶抑制剂（sEHI），能够通过抑制sEH酶来调节信号脂质的代谢，缓解疼痛和炎症。该试验为双盲、安慰剂对照研究，为期七天，结果显示未发现任何明显的生命体征、行为效应或临床显著的不良反应。EC5026在临床前研究中表现出无镇静作用和其他不良行为效应，无成瘾迹象。EicOsis计划在2024年4月启动针对脊髓损伤患者的疼痛研究，以评估EC5026的安全性和镇痛效果。FDA已授予EC5026快速通道地位，以应对非阿片类镇痛药未满足的医疗需求。
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药明合联与Multitude Therapeutics和HySlink Therapeutics达成合作，双方将推出新型Linker-Payload技术，帮助客户加速ADC的研发交易并购WuXi XDC与Multitude Therapeutics和HySlink Therapeutics达成全面合作，共同开发新型药物连接体技术，旨在加速抗体药物偶联物（ADC）的发现和开发。WuXi XDC将提供一站式生物偶联平台和端到端CRDMO服务，而Multitude Therapeutics将提供专有的T-Moiety连接体技术。双方将合作提升ADC技术的效率，包括新型T-Moiety连接体、喜树碱衍生物偶联和高DAR值等，以加快临床前ADC候选药物的发现和新型生物偶联物的开发，提高研发效率和成功率。
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PolTREG 首席执行官 Trzonkowski 合著了一篇同行评审文章，展示了 T-reg 自身免疫疗法的科学进展医投速递PolTREG公司CEO Trzonkowski与多国科研团队共同在免疫学顶级期刊Frontiers in Immunology发表文章，总结T-reg细胞治疗自身免疫疾病如1型糖尿病和多发性硬化症的科研进展。文章指出，通过识别Treg细胞标记和功能特性，实现其在健康和疾病状态下的识别、定量和评估，以及基因操作增强其治疗潜力等关键进展。PolTREG公司正开发多种Treg细胞疗法，包括自体单克隆疗法和下一代工程细胞，如CAR-Tregs、抗原特异性Tregs和TCR-Tregs。其领先候选产品PTG-007正在进行中期临床试验，并计划在2025年初开始针对MS和ALS进行首次人体临床试验。PolTREG是全球Treg细胞治疗领域的领导者，拥有先进的研发管线和临床研究经验。
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Endogenex 获得 IDE 批准启动关键临床研究研发注册政策Endogenex公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE批准，启动了针对ReCET系统的关键性临床试验，该系统旨在治疗未充分控制血糖的2型糖尿病患者。这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ReCET系统的安全性和有效性。研究将在美国和澳大利亚的多个临床中心进行，预计将招募350名患者。Endogenex公司首席执行官Stacey Pugh表示，这是推进ReCET手术作为治疗2型糖尿病的重要一步。该手术通过应用高度控制的非热脉冲电场，旨在启动身体自然的再生过程，恢复十二指肠的细胞信号，改善代谢功能，包括更好地控制血糖水平。ReCET系统已在包括REGENT-1 US、REGENT-1 Australia和EMINENT在内的可行性临床研究中进行了评估，这些研究评估了在胰岛素和非胰岛素药物使用下血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性。美通社2024-01-30DyaMX Inc AdventHealth Diabete Mayo Clinic
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狼疮研究联盟 2023 年 William E. Paul 博士杰出创新者奖授予耶鲁大学医学院研究员 Akiko Iwasaki 博士医药投融资耶鲁医学院免疫生物学斯特林教授Akiko Iwasaki博士荣获2023年Lupus Research Alliance（LRA）威廉·E·保罗杰出创新者奖（DIA），将利用该奖项提供的100万美元资金，研究人类基因组中古老的病毒残留物——内源性逆转录病毒，如何触发狼疮。Iwasaki博士的研究旨在揭示内源性逆转录病毒激活引发的免疫反应是否是系统性红斑狼疮（SLE）的触发因素，并探索针对这种自身免疫性疾病的新疗法。LRA首席科学官Teodora Staeva博士表示，Iwasaki博士的创新工作有望推动对狼疮发病机制的理解，并为未来治疗提供潜在途径。LRA致力于资助最具创新性的狼疮研究，推动发现更好的诊断方法、改善治疗方案，并最终实现狼疮的治愈。
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Rgenta Therapeutics加入白血病和淋巴瘤协会治疗加速计划（R）交易并购Rgenta Therapeutics宣布加入白血病与淋巴瘤协会（LLS）的治疗加速计划（TAP），并获得战略资金支持其血液恶性肿瘤治疗药物的研发。该公司利用RNA靶向小分子平台针对MYB癌基因进行治疗。LLS对Rgenta的投资增强了该公司对药物管线潜力的信心。Rgenta致力于推进这些RNA靶向小分子药物的研发，并相信它们有望在多个高价值疾病领域产生重大影响。LLS TAP副总裁Lore Gruenbaum表示，Rgenta的研究聚焦于血液癌症中难以用药物靶向的关键机制，这一新合作是LLS TAP公司组合中的又一重要补充。Rgenta Therapeutics专注于开发口服小分子RNA靶向药物，初始聚焦于肿瘤学和神经学疾病。LLS TAP旨在加速创新血液癌症治疗药物的开发，并改变治疗标准，同时为LLS的使命产生投资回报。
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Vect-Horus 与 Ionis Pharmaceuticals 签订独家许可协议，推进神经系统疾病 RNA 靶向药物的全身递送交易并购生物技术公司Vect-Horus与Ionis Pharmaceuticals达成全球许可协议，Ionis获得使用Vect-Horus平台技术VECTrans的独家许可，以系统性地递送能够穿过血脑屏障的RNA靶向治疗药物。协议中，Vect-Horus将获得数百万美元的前期付款，以及开发、监管和商业里程碑付款以及按年度产品销售额的分级单位数位版税。双方合作旨在解决RNA治疗中系统递送药物穿越血脑屏障的难题，共同开发针对神经系统疾病的创新药物。
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Autonomix Medical， Inc. 完成心脏病学领域技术全球独家权利的交易交易并购Autonomix Medical, Inc.宣布，公司已从Impulse Medical, Inc.手中重新获得其技术在全球范围内用于心脏病领域的独家开发与商业化权利。这一举措是在2021年12月授予Impulse Medical, Inc.许可后，通过2023年7月终止许可协议并发行非现金认股权证实现的。Autonomix的CEO Lori Bisson表示，公司通过首次公开募股（IPO）和纳斯达克上市，以及临床前开发方面的进展，正在积累动力。此次重新获得心脏病技术权利，扩大了公司的开发机会，并为未来的发展战略提供了更多选择。Autonomix正在开发基于导管的心脏神经信号检测技术，旨在感知与疼痛或疾病相关的神经信号，并精确地针对这些神经进行治疗。公司相信，这项技术是当前常用方法的更好替代品，后者依赖于效果逐渐减弱且具有副作用的全系统药物，或者盲目治疗疑似区域，这种方法往往不准确，甚至可能造成周围身体部位的损害。
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Ichnos 和 Glenmark 通过他们的联盟 - “Ichnos Glenmark Innovation” 实现合作飞跃，以加速癌症治疗的创新交易并购Ichnos Sciences Inc.与Glenmark Pharmaceuticals Ltd.宣布成立“ichnos Glenmark Innovation”联盟，旨在加速癌症治疗新药的研发。该联盟结合了两家公司的研发优势，共同开发针对血液恶性肿瘤和实体瘤的创新疗法。IGI拥有超过150名科学家，在全球三个创新中心（美国、瑞士和印度）运作。目前，IGI正在进行三项临床试验，其中两项已获得美国FDA的孤儿药指定。此次合作将显著降低Glenmark在创新研究上的投资。
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ITM 和 Alpha-9 Oncology 宣布达成全球供应协议，以支持 Alpha-9 的临床放射性药物开发计划交易并购ITM Isotope Technologies Munich SE与Alpha-9 Oncology宣布签署全球临床供应协议，以支持Alpha-9的放射性药物开发计划。根据协议，ITM将为Alpha-9提供非载体添加的锕系元素177Lu，用于其基于锕系元素的候选药物。此举标志着ITM对开发成熟的β发射体如177Lu的信心，旨在推进放射性药物行业并最大化患者受益。Alpha-9表示，与ITM的合作对于其药物研发至关重要，将有助于构建其独特的放射性药物产品组合。ITM作为全球最大的非载体177Lu供应商，将为其提供临床试验所需的177Lu，并与Alpha-9共同推进癌症治疗领域的发展。
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