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  • Novome Biotechnologies 报告了 NOV-001 的 1 期研究的积极结果
    研发注册政策
    Novome Biotechnologies 报告了 NOV-001 的 1 期研究的积极结果
    Novome Biotechnologies公司宣布，其研发的口服NOV-001在健康志愿者中的1期临床试验取得积极结果，该药物能够安全地定植人体肠道并控制其丰度。基于这些结果，Novome计划开始2a期临床试验，以评估该药物在肠源性草酸尿患者中的初步疗效。肠源性草酸尿患者因尿液中草酸水平长期升高，易患肾结石，严重者可导致慢性肾病和肾衰竭。NOV-001是一种创新组合产品，由NB1000S和NB2000P组成，其中NB1000S是一种Novome公司基因工程改造的微生物菌株，能够降解草酸，而NB2000P是一种海藻衍生的益生元多糖，作为NB1000S的特权碳源。在1期临床试验中，通过调整NB2000P的剂量来调节NB1000S在肠道中的丰度。Novome公司对NOV-001降低尿液中草酸水平、预防肾结石和肾衰竭的潜力持乐观态度。
    Biospace
    2021-11-17
    Novome Biotechnologi
  • Santhera 和 ReveraGen 宣布 Vamorolone 治疗杜氏肌营养不良症的 FDA Pre-NDA 会议成功
    研发注册政策
    Santhera 和 ReveraGen 宣布 Vamorolone 治疗杜氏肌营养不良症的 FDA Pre-NDA 会议成功
    Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen Biopharma宣布与FDA首次会议成功，讨论了vamorolone治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的NDA申请。FDA认为vamorolone的临床疗效和安全性数据足以支持NDA提交，并同意滚动NDA审查计划。预计NDA提交将在2022年第一季度开始。vamorolone已获得美国孤儿药地位，并获得FDA的快速通道和罕见儿科孤儿药指定。基于FDA的反馈，Santhera和ReveraGen将启动滚动NDA提交，并计划进行更多预NDA会议。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
    Santhera Pharmaceuti ReveraGen BioPharma
  • 美国SEC调查Cassava Sciences实验性阿尔茨海默病药物数据操纵指控
    研发注册政策
    美国SEC调查Cassava Sciences实验性阿尔茨海默病药物数据操纵指控
    美国证券交易委员会（SEC）对德克萨斯州生物技术公司Cassava Sciences展开调查，该公司被指控在其实验性阿尔茨海默病药物Simufilam的研究数据上进行了操纵。Cassava Sciences在11月15日的SEC文件中表示，公司正在配合政府调查，但没有透露具体是哪个政府机构。自2015年以来，美国国立卫生研究院（NIH）已向该公司及其学术合作伙伴提供了高达2000万美元的拨款。Cassava Sciences的CEO Remi Barbier表示，NIH也在调查这些指控。原始指控发生在8月份的一份公开请愿书中，要求美国食品药品监督管理局（FDA）暂停该公司的临床试验。请愿书的作者是两位医生，他们表示对Cassava的研究产生了怀疑，并已对其股票进行了做空。他们声称，Cassava发表的研究中包含了似乎使用Photoshop或类似软件操纵的实验图像。公司股价在8月份的请愿书发布后下跌至每股42美元，但在发布了一项研究后回升至每股61.69美元。然而，11月17日午后的交易中，股价下跌了22.1%。《神经科学杂志》的主编Marina R. Picciotto确认，在请求原始数据后，他们没有发现数据
    Biospace
    2021-11-17
    Cassava Sciences Inc
  • CoImmune， Inc. 宣布与 Yeda Research and Development Company Ltd. 开展研究合作。
    交易并购
    CoImmune， Inc. 宣布与 Yeda Research and Development Company Ltd. 开展研究合作。
    CoImmune公司与Yeda Research and Development Company Ltd.达成合作，共同评估Weizmann Institute of Science研发的合成免疫微环境（SIN）技术在增强表达嵌合抗原受体（CAR）的人源细胞因子诱导的杀伤（CIK）细胞应用。SIN技术有望提高现货型异基因细胞产品的生产，支持CAR-CIK细胞的扩增和效力。CoImmune开发的CAR-CIK细胞平台旨在提高疗效并降低毒性，其专利基因转移技术（SB100X）具有高效性和安全性。合作旨在推动癌症治疗领域的创新。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
    Weizmann Institute o Yeda Research and De
  • Spark Therapeutics 更新的 1/2 期研究 SPK-8011 数据显示，多年持久因子 VIII （FVIII） 表达显著减少了血友病 A 患者的出血
    研发注册政策
    Spark Therapeutics 更新的 1/2 期研究 SPK-8011 数据显示，多年持久因子 VIII （FVIII） 表达显著减少了血友病 A 患者的出血
    Spark Therapeutics宣布其基因疗法SPK-8011在治疗血友病A的Phase 1/2临床试验中取得积极成果，该研究数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。试验结果显示，在平均随访33.4个月后，18名受试者中有16人维持了因子VIII（FVIII）的表达，从而允许预防性治疗停止并减少出血事件。分析显示，年化出血率（ABR）减少了91.5%，年化FVIII输注次数减少了96.4%。研究还发现，在安全性分析中，8名参与者发生了33项治疗相关不良事件（AEs），其中17项与载体相关，包括1项严重AE，16项与糖皮质激素相关。此外，罗氏集团与Spark Therapeutics合作，致力于开发针对血友病A的基因疗法，旨在为患者提供安全、可预测、有效和持久的治疗方案。
    Biospace
    2021-11-17
  • Denali Therapeutics宣布战略合作伙伴武田行使共同开发和商业化DNL593 （PTV：PGRN）的选择权
    交易并购
    Denali Therapeutics宣布战略合作伙伴武田行使共同开发和商业化DNL593 （PTV：PGRN）的选择权
    Denali Therapeutics与Takeda制药公司合作推进DNL593的临床开发，这是一种针对额颞叶痴呆-前粒蛋白（FTD-GRN）的脑渗透性前粒蛋白替代疗法。DNL593是Denali的第六个治疗候选药物，也是第二个使用其TV平台技术的分子。该技术旨在通过血脑屏障将生物疗法输送到大脑，治疗神经退行性疾病。Takeda将获得与Denali共同开发和商业化DNL593的权利。DNL593的初步研究显示，它可以通过PTV技术增强外周给药的前粒蛋白在脑内多种细胞类型中的摄取，包括神经元和巨噬细胞。Denali计划在2021年第四季度向英国药品和健康产品监管机构（MHRA）提交DNL593的临床试验申请。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
    Denali Therapeutics Takeda Pharmaceutica
  • Novavax 确认欧洲药品管理局对 COVID-19 疫苗申请的有条件上市许可审查
    研发注册政策
    Novavax 确认欧洲药品管理局对 COVID-19 疫苗申请的有条件上市许可审查
    诺瓦瓦克斯公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已开始评估其COVID-19疫苗的临时营销授权（CMA）申请，该疫苗将在欧盟以Nuvaxovid品牌销售。诺瓦瓦克斯表示，EMA的评估将按照加速时间表进行，可能在未来几周内发布意见。该公司的NVX-CoV2373疫苗已获得印度尼西亚和菲律宾的紧急使用授权（EUA），并在印度和世界卫生组织（WHO）提交了紧急使用列表（EUL）申请。此外，诺瓦瓦克斯还向英国、澳大利亚、新西兰、加拿大和WHO提交了疫苗的监管申请，并与韩国SK bioscience公司一起向韩国MFDS提交了生物制品许可申请（BLA）。诺瓦瓦克斯预计将在年底前向美国FDA提交完整申请。
    美通社
    2021-11-17
    Novavax Inc SK Bioscience Co Ltd Serum Institute of I
  • GSK 和 Vir Biotechnology 宣布美国政府达成收购 COVID-19 治疗药物 Sotrovimab 的协议
    交易并购
    GSK 和 Vir Biotechnology 宣布美国政府达成收购 COVID-19 治疗药物 Sotrovimab 的协议
    美国政府与葛兰素史克公司（GSK）和Vir Biotechnology公司签订了一项价值约10亿美元的合同，用于购买用于治疗COVID-19的实验性单克隆抗体sotrovimab。这将使全球通过协议获得的剂量总数超过75万剂。COMET-ICE III期临床试验的最终数据显示，sotrovimab可将患有轻度至中度COVID-19且风险较高的成年人住院和死亡风险降低79%。体外数据表明，sotrovimab对关注的Delta变种和其他正在监测的变种保持活性。GSK将在2021年12月17日之前向美国政府供应这些剂量，从而扩大sotrovimab在全国范围内的患者可及性。除了今年将供应的剂量外，美国政府还有权在2022年3月之前购买额外剂量。包括今天宣布的合同在内，GSK和Vir已收到全球销售超过75万剂sotrovimab的协议，通过其他协议包括之前宣布的与欧盟委员会的联合采购协议，还有额外的剂量预留。Sotrovimab是一种FDA紧急使用授权（EUA）授权的实验性单剂量静脉（IV）输注SARS-CoV-2单克隆抗体。根据EUA，sotrovimab可用于治疗患有COVID-19的成人和儿童（12岁及以上，
    PharmiWeb
    2021-11-17
    GSK PLC US Government Vir Biotechnology In Biomedical Advanced US Department of Def US Department of Hea
  • OSE Immunotherapeutics 和 FoRT 基金会宣布在 2 期临床试验中随机分配首例患者，该试验评估 Tedopi（R） 与 Opdivo（R）（纳武利尤单抗）联合治疗非小细胞肺癌
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 和 FoRT 基金会宣布在 2 期临床试验中随机分配首例患者，该试验评估 Tedopi（R） 与 Opdivo（R）（纳武利尤单抗）联合治疗非小细胞肺癌
    意大利肿瘤学基金会FoRT赞助并开展的一项临床试验，由Bristol Myers Squibb和OSE Immunotherapeutics支持，旨在评估Tedopi疫苗与Opdivo（PD-1靶向检查点抑制剂）联合作为二线治疗，用于一线化疗免疫治疗后转移性非小细胞肺癌患者。该研究为三臂二期临床试验，将评估基于新表位的疫苗Tedopi与Opdivo或化疗联合使用作为二线治疗，针对一线化疗免疫治疗后HLA-A2阳性的转移性非小细胞肺癌患者。研究的主要目的是评估这种新的治疗策略在免疫治疗获得性耐药患者中的疗效。该临床试验预计将招募105名患者，并有望在2024年获得Tedopi作为化疗免疫治疗后非小细胞肺癌二线治疗的首批结果。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
    Fondazione Ricerca T OSE Immunotherapeuti Bristol Myers Squibb
  • BioLeaders 离本土口服 Covid-19 治疗更近了一步
    研发注册政策
    BioLeaders 离本土口服 Covid-19 治疗更近了一步
    BioLeaders与韩国小鼠表型中心共同研发的Covid-19治疗候选药物在针对Delta变异株的研究中展现出显著疗效，动物模型实验显示其能有效治疗Delta变异株引起的肺炎。此外，该药物在首尔国立大学邦德安医院进行的二次评估中，也显示出对原始Covid-19菌株和Delta变异株模型的相同有效性。研究通过模拟人类感染Covid-19，评估了BioLeaders的gamma多谷氨酸的疗效，结果显示接受gamma多谷氨酸治疗的动物肺部病变程度显著改善。该药物作为免疫调节剂，可激活自然杀伤细胞，去除由病毒和相关炎症细胞因子引起的肺炎，从而抑制病情恶化。由于该药物候选品对变异株均有效，公司预计未来对新兴的Covid-19突变也将有效。在之前针对宫颈上皮内瘤变进行的2期临床试验中，该药物候选品未出现严重副作用。BioLeaders计划在年底前向监管机构提交Covid-19药物候选品的临床计划，以启动2期研究。
    Korea BioMed
    2021-11-17
    BL Corp Korea Mouse Phenotyp Seoul National Unive
  • HTG 和西奈山伊坎医学院宣布开展膀胱癌研究合作
    交易并购
    HTG 和西奈山伊坎医学院宣布开展膀胱癌研究合作
    HTG Molecular Diagnostics与Icahn School of Medicine at Mount Sinai宣布建立新的研究合作关系，旨在推进膀胱癌研究。HTG将利用其专有的HTG EdgeSeq技术为Icahn Mount Sinai的膀胱癌研究提供实验室服务。HTG的Transcriptome Panel技术能够测量约20,000个mRNA靶点，减少样本需求，提高样本成功率。Icahn Mount Sinai的研究人员将利用这一技术进行膀胱癌的基因组研究，以更好地理解肿瘤微环境并开发免疫治疗途径。该合作涉及三个临床研究队列，旨在通过转录组分析预测治疗反应和长期生存。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
    HTG Molecular Diagno Mount Sinai School o Tisch Cancer Institu
  • ORYZON 在 EVOLUTION 中招募了首位患者，这是一项使用 Vafidemstat 治疗精神分裂症的 IIb 期临床试验
    研发注册政策
    ORYZON 在 EVOLUTION 中招募了首位患者，这是一项使用 Vafidemstat 治疗精神分裂症的 IIb 期临床试验
    Oryzon Genomics公司在西班牙巴塞罗那的Vall d’Hebrón医院启动了EVOLUTION Phase IIb临床试验，这是首个患者入组的试验，旨在评估vafidemstat在稳定抗精神病药物治疗下的成年精神分裂症患者中的疗效和安全性。该试验是一个多中心、双盲、随机、安慰剂对照的24周试验，主要目标是评估vafidemstat对精神分裂症的阴性症状和认知障碍的影响。Vafidemstat是一种针对LSD1的口服中枢神经系统优化抑制剂，在多个临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，并且没有与镇静、体重增加或锥体外系副作用相关联。Oryzon Genomics致力于利用表观遗传学开发治疗具有强烈未满足医疗需求的疾病的疗法。
    Biospace
    2021-11-17
    Oryzon Genomics SA
  • Guided Therapeutics 宣布启动中国临床试验，以获准在中国营销和销售 LuViva
    研发注册政策
    Guided Therapeutics 宣布启动中国临床试验，以获准在中国营销和销售 LuViva
    Guided Therapeutics公司宣布在中国启动LuViva高级宫颈扫描的临床试验，以获得在中国市场销售和销售的批准。试验在上海复旦大学附属妇产科医院进行，数据将提交给中国国家药品监督管理局（NMPA）。公司将从其中国合作伙伴和分销商山东亚华医疗器械有限公司（SMI）获得620,000美元的款项，剩余的188万美元将在NMPA批准后支付。Gene Cartwright，Guided Therapeutics的首席执行官表示，在中国启动关键的临床试验是国际商业化战略的关键里程碑。据世界卫生组织统计，宫颈癌是全球女性最常见的癌症之一，在中国是女性第二常见的癌症。中国有约5.6亿名15岁以上的女性面临患宫颈癌的风险，每年约有10万新病例和3万人死于宫颈癌。LuViva不需要实验室基础设施，能够在护理点立即产生结果，非常适合在缺乏传统筛查测试实验室基础设施的环境中筛查宫颈癌。
    Businesswire
    2021-11-17
    Guided Therapeutics 复旦大学 山东耀华医疗器械股份有限公司
  • Imugene 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司达成临床试验供应协议，以评估 HER-Vaxx 与 Avelumab 联合治疗胃癌的效果
    交易并购
    Imugene 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司达成临床试验供应协议，以评估 HER-Vaxx 与 Avelumab 联合治疗胃癌的效果
    Imugene与德国默克集团和辉瑞公司达成一项新的临床试验供应协议，旨在评估其B细胞激活免疫疗法HER-Vaxx与PD-L1免疫检查点抑制剂avelumab（商品名BAVENCIO）联合使用在HER-2阳性胃癌患者中的安全性和有效性。该研究名为neoHERIZON，是一项开放标签、多中心、随机、II期临床试验，旨在评估围手术期HER-Vaxx与化疗联合使用，是否在HER-2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中比单独化疗更有效。主要终点是病理完全缓解，次要终点包括安全性评估和生物标志物评估。该研究将有助于改善HER-2阳性胃癌患者的治疗结果。
    GlobeNewswire
    2021-11-17
    Imugene Ltd Merck KGaA Pfizer Inc
  • 荷兰干细胞生物技术公司 Neuroplast 获得 1000 万欧元（1150 万美元）的 B 轮融资，以进一步推进其针对创伤性脊髓损伤的变革性干细胞疗法
    交易并购
    荷兰干细胞生物技术公司 Neuroplast 获得 1000 万欧元（1150 万美元）的 B 轮融资，以进一步推进其针对创伤性脊髓损伤的变革性干细胞疗法
    荷兰干细胞生物技术公司Neuroplast成功筹集了1000万欧元（约合1150万美元）的B轮融资，用于进一步推进其针对脊髓损伤的革新性干细胞疗法。这笔资金将用于获得欧洲药品管理局（EMA）对治疗脊髓损伤的临时市场批准。Neuroplast已完成临床一期试验，结果显示安全性良好，耐受性良好，无产品相关的副作用。公司计划启动国际多中心随机安慰剂对照的二期临床试验。Neuroplast还计划探索其Neuro-Cells技术平台在其他主要炎症驱动的神经疾病中的潜力。
    美通社
    2021-11-17
    Neuroplast Beheer BV Hospital Nacional de
  • 德国达姆施塔特默克公司和燃石医学合作，使用 Burning Rock 的 OncoCompass Target（TM） 进行基于液体活检的 CDx 开发
    交易并购
    德国达姆施塔特默克公司和燃石医学合作，使用 Burning Rock 的 OncoCompass Target（TM） 进行基于液体活检的 CDx 开发
    Burning Rock Biotech Limited与德国默克集团宣布在中国市场合作开发MET抑制剂tepotinib的伴随诊断（CDx）。该CDx测试基于Burning Rock自主研发的下一代测序（NGS）液体活检解决方案OncoCompass Target panel。tepotinib是一种口服MET抑制剂，可抑制由MET基因突变引起的致癌MET受体信号传导。tepotinib是首个在全球范围内获得监管批准的口服MET抑制剂，用于治疗携带MET基因突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。Burning Rock的OncoCompass Target panel在SEQC2研究中表现出色，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认可。Burning Rock致力于研发肿瘤遗传检测，以提供最新的精准医疗解决方案。
    MarketScreener
    2021-11-17
    广州燃石医学检验所有限公司 Merck KGaA
  • 独特的胶质母细胞瘤治疗在 1 期临床试验中取得了令人鼓舞的早期结果
    研发注册政策
    独特的胶质母细胞瘤治疗在 1 期临床试验中取得了令人鼓舞的早期结果
    OX2 Therapeutics公司宣布，其针对胶质母细胞瘤的新疗法在1期临床试验中取得令人鼓舞的初步结果。该疗法利用一种新型肽抑制剂，具有高亲和力结合免疫激活受体，激活抗肿瘤反应并下调PD-1/PD-L1和CTLA-4等免疫检查点受体。这种独特的新机制对于对抗通常逃避免疫系统和传统治疗的脑肿瘤尤为重要。CD200AR-L肽有望替代目前用于阻断免疫检查点的有毒抗体疗法。在1期剂量递增试验中，OX2 Therapeutics展示了免疫反应的实验室和临床证据，毒性极低。初步数据将在神经肿瘤学会（SNO）的年度会议上展示。基于前期成功，该公司正在开展使用CD200AR-L治疗黑色素瘤、肺癌和其他实体瘤的项目。
    美通社
    2021-11-17
    OX2 Therapeutics Inc University of Minnes
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