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华毅乐健血友病A基因治疗产品在武汉协和医院完成华中首例A型血友病基因治疗研发注册政策苏州华毅乐健生物科技有限公司宣布，其自主研发的基因治疗产品GS1191-0445注射液在华中科技大学同济医学院附属协和医院完成华中地区首例A型血友病基因治疗用药。该研究旨在评估GS1191-0445注射液在血友病A患者中的安全性和耐受性，并确定临床II/III研究的剂量。首例受试者治疗结果显示，其凝血VIII因子活性显著提升，有望为更多重型血友病A患者带来希望。GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物，通过静脉给药将人凝血因子Ⅷ基因导入患者体内，提高并长期维持凝血因子水平。华毅乐健致力于基因治疗药物开发，为更多患者带去福音。
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【首发】奥礼生物完成数千万Pre-A轮融资，加快推进现有口服多肽药物项目管线医药投融资深圳奥礼生物科技有限公司近日完成数千万元Pre-A轮融资，投资方包括弘晖基金、博瑞生物医药和邦勤资本。该公司专注于生物药口服递送技术，拥有全球顶尖高校的创始团队，其技术Macoral®可实现大分子生物药的口服递送，解决注射给药的痛点。奥礼生物已搭建完成口服递送技术平台，并布局多个口服多肽药物管线，同时与博瑞医药展开战略合作，共同开发内分泌领域口服多肽药物管线产品。此外，奥礼生物还与深圳清华大学研究院、广东省小分子创新药中心建立研究合作，以加强研究实力和技术壁垒。创始人窦浏博士表示，公司将在本轮融资支持下扩大研发团队，加快项目管线推进，期待早日进入临床研究阶段。
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维亚臻宣布VSA003获得国家药监局突破性治疗认定，拟用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症研发注册政策维亚臻生物技术公司宣布，其研发的小核酸类创新药VSA003注射液获得国家药监局突破性治疗认定，拟用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。HoFH是一种严重常染色体隐性遗传性疾病，患者LDL-C水平极高，易引发心血管疾病。VSA003通过靶向ANGPTL3蛋白，降低LDL-C水平，有望成为全球首个针对ANGPTL3靶点的获批小核酸药物。维亚臻首席执行官邹晓明博士表示，公司正积极筹备VSA003的关键III期临床试验，并推进其在中国的临床开发。维亚臻是一家专注于小核酸药物研发的企业，与Arrowhead Pharmaceuticals建立长期战略合作关系，产品管线处于领先地位。
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亚虹医药于2024 ASCO-GU首次公布APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床试验期中分析数据研发注册政策亚虹医药在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验期中分析数据，结果显示联合治疗组在病理完全缓解率方面表现优于替雷利珠单抗单药治疗组，安全性特征可接受，有望为顺铂不耐受或拒绝接受顺铂治疗的MIBC患者提供新的治疗选择。亚虹医药致力于泌尿生殖系统肿瘤领域的创新药物研发，正开展APL-1202的Ⅲ期临床试验。
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原启生物宣布FDA批准其靶向GPRC5D CAR-T产品OriCAR-017的IND申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤研发注册政策原启生物科技（上海）有限责任公司宣布，其针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的OriCAR-017新药临床申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。OriCAR-017是一款基于自主创新技术平台开发的靶向GPRC5D的CAR-T细胞疗法，其设计和开发融合了原启生物的Ori®Ab抗体平台、Ori®CAR结构平台和CMC专长。该疗法在早期临床研究中显示出良好的抗肿瘤功效和安全性。此前，OriCAR-017已在中国获得批准开展注册临床试验，并在国际学术会议上发布临床研究数据，显示其在极晚期患者中的应用潜力。原启生物表示，将启动OriCAR-017在美国的临床开发工作，并致力于为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。
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Celltrion USA 完成 ACTEMRA® 生物仿制药候选药物 CT-P47（托珠单抗）的生物制品许可申请提交研发注册政策Celltrion USA宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物类似药CT-P47的上市许可申请（BLA），该药物是ACTEMRA®（托珠单抗）的生物类似药。该申请基于全球III期临床试验的数据，旨在评估CT-P47在52周内对使用甲氨蝶呤反应不足的轻至重度活动性类风湿关节炎患者的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。Celltrion USA首席商务官托马斯·努斯贝克尔表示，这一提交是向类风湿关节炎患者提供更便捷治疗途径的重要一步，并计划在美国自身免疫疾病市场建立多样化的产品线。CT-P47是一种含有活性成分托珠单抗的人源化重组单克隆抗体，作为IL-6受体拮抗剂。Celltrion寻求批准CT-P47通过静脉和皮下注射途径给药。Celltrion USA成立于2018年，致力于扩大美国患者对创新生物制剂的获取。Celltrion通过其遍布110多个国家的广泛全球网络，致力于提供高质量、成本效益高的解决方案。
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百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo在晚期肾细胞癌治疗研究中未达预期效果研发注册政策百时美施贵宝公司（BMS）的PD-1抑制剂Opdivo（尼伏单抗）在CheckMate-914三期临床试验的第二部分中未能显著提高术后高风险复发局部肾细胞癌患者的无病生存期（DFS）。在平均随访27个月后，Opdivo组与安慰剂组相比，DFS的改善并不显著，其风险比估计值为0.87，p值为0.3952。Opdivo组的DFS 12个月概率为83.3%，而安慰剂组为78.2%，18个月时这一比例略有变化，分别为78.4%和75.4%。由于未达到主要疗效终点，CheckMate-914试验将不再继续进行正式的总生存期分析。此外，Opdivo单药治疗的安全性数据显示，与安慰剂相比，Opdivo组出现任何级别治疗相关不良事件的比例更高，为72.5%比51.7%，而3-4级治疗相关不良事件在Opdivo组中更为常见。总体而言，9.6%的Opdivo治疗患者退出研究，而安慰剂组仅为1%。与此同时，竞争对手默克公司的PD-1抑制剂Keytruda在相同适应症中显示出显著的临床益处。Biospace2024-01-29
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RenovoRx 完成 610 万美元私募配售医药投融资RenovoRx公司完成了一笔约610万美元的私募融资，用于支持其正在进行的关键性TIGeR-PaC III期临床试验，并准备进行第二次中期分析。公司内部人士，包括管理团队和董事会成员，参与了此次融资。RenovoRx计划利用这笔资金推动临床试验，并探索其他潜在的治疗机会，如非小细胞肺癌、子宫肿瘤、胶质母细胞瘤和肉瘤。此外，公司还计划开始进行胆管癌的Phase III CouGar临床试验。
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Oxford Biomedica 完成对 ABL Europe 的收购医药投融资Oxford Biomedica完成对ABL Europe的收购，巩固了其在全球细胞和基因治疗CDMO领域的领先地位。此次收购扩大了公司在欧盟、美国和英国的多病毒载体能力，增强了其服务更多客户的能力，并提高了收入。交易中，ABL Europe以1500万欧元的价格被收购，其中包括1000万欧元的预付款，Oxford Biomedica为此发行了3,149,374股新普通股，占公司扩大后的已发行股本的3.2%。Institut Mérieux将成为Oxford Biomedica的主要股东，并计划在2024年第三季度末持有公司约10%的普通股。此次收购有助于Oxford Biomedica进一步扩大其国际发展、制造和测试业务，增强其在细胞和基因治疗领域的全球影响力。
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TransCode Therapeutics 和 Debiopharm 宣布合作开发癌症靶向核酸疗法交易并购TransCode Therapeutics与Debiopharm宣布合作开发针对癌症的靶向核酸疗法。双方将结合TransCode专有的TTX递送平台和Debiopharm的靶向药物递送技术，共同研发针对癌症的靶向核酸疗法。TransCode的TTX平台将作为开发抗原选择性核酸递送载体的基础，用于递送小干扰RNA、反义寡核苷酸、免疫刺激寡核苷酸、mRNA和基因编辑核糖核蛋白复合物（CRISPR）等核酸疗法。Debiopharm致力于开发针对未满足医疗需求的创新疗法，此次合作旨在测试新的靶向核酸递送方式，以期提高癌症治疗的精确性、疗效、安全性和整体治疗效果。
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SciSparc 宣布开始其 SCI-210 在自闭症谱系障碍儿童中的临床试验招募研发注册政策SciSparc Ltd.宣布在以色列启动针对自闭症谱系障碍（ASD）儿童的SCI-210临床试验，该试验将在以色列索罗卡医疗中心进行。SCI-210是一种结合了大麻二酚（CBD）和CannAmide（SciSparc的棕榈酰乙二醇酰胺）的专利组合，旨在缓解ASD症状。公司将招募60名5至18岁的受试者，为期20周，以评估SCI-210疗法与标准CBD治疗在管理ASD症状方面的比较。SciSparc计划首先在以色列销售SCI-210，然后根据获得必要的监管批准在其他国家销售。试验的主要疗效指标包括ABC-C家长问卷、临床总体印象-改善（CGI-I）和有效治疗剂量。试验是在与以色列领先的自闭症研究中心国家自闭症研究中心的咨询下设计的。SciSparc是一家专注于中枢神经系统疾病治疗的临床阶段制药公司，目前还致力于基于大麻素药物的SCI-110、SCI-160和SCI-210等药物开发项目。
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Synthekine 宣布与 Sanofi 达成战略合作，开发用于治疗炎症性疾病的选择性 IL-10 激动剂交易并购Synthekine公司与Sanofi达成全球合作，共同开发IL-10受体激动剂以治疗炎症性疾病。合作旨在优化IL-10，开发选择性激动剂以扩大治疗效果。Sanofi将负责后续的研发和商业化活动，Synthekine将获得4000万美元的前期付款及后续里程碑付款和销售分成。IL-10是一种免疫调节因子，Synthekine通过工程化减少其免疫刺激作用，以降低毒性。合作将推动IL-10的全面治疗潜力，利用Synthekine的细胞因子部分激动剂平台和替代细胞因子激动剂平台。
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Ractigen Therapeutics 与乌得勒支大学医学中心建立战略合作伙伴关系，推动神经发育障碍领域的 saRNA 创新交易并购Ractigen Therapeutics与荷兰乌得勒支大学附属乌得勒支大学医学中心达成战略合作伙伴关系，共同推进saRNA（小激活RNA）疗法在神经发育障碍领域的创新。该合作将结合Ractigen Therapeutics的saRNA发现平台、药物化学专长和创新寡核苷酸递送系统，以及乌得勒支大学分子医学中心遗传学系Bobby Koeleman教授领导的团队在严重儿童癫痫遗传基础研究方面的成果，共同将具有治疗潜力的新型基因靶点转化为临床有效的药物。此次合作旨在将学术研究与工业能力相结合，为神经发育障碍的治疗开发提供实际途径，并有望为saRNA疗法和神经发育障碍的治疗发展做出重大贡献。
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ARMGO Pharma 公布 Rycal（R） ARM210 治疗兰尼碱受体 1 相关肌病的积极 1b 期试验结果研发注册政策ARMGO Pharma公司宣布，其研发的Rycal ARM210（S48168）在治疗RYR1相关肌病（RYR1-RM）的1b期临床试验中取得积极成果。该试验结果显示，ARM210在120mg和200mg剂量下每日给药29天对RYR1-RM患者安全性和耐受性良好，且在200mg剂量组中显示出改善疲劳和近端肌肉力量的初步疗效。该研究发表在《eClinicalMedicine》杂志上，ARMGO Pharma计划在获得RYR-1基金会和患者社区支持下，继续推进ARM210的开发，以期为RYR1-RM患者提供潜在的治疗方案。GlobeNewswire2024-01-29Armgo Pharma Inc Les Laboratories Ser National Institute o National Institute o National Institutes
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Cidara Therapeutics 宣布 MHRA 批准 REZZAYO 用于治疗成人侵袭性念珠菌病研发注册政策Cidara Therapeutics宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准REZZAYO（rezafungin acetate）用于治疗成年人的侵袭性念珠菌病。这是继美国FDA和欧洲委员会批准之后，REZZAYO在全球范围内为更多患有侵袭性念珠菌病感染的患者提供了治疗选择。该批准基于ReSTORE III期临床试验的积极结果，该试验显示每周一次剂量的rezafungin与每日一次剂量的标准护理药物caspofungin相比具有统计学上的非劣效性。Cidara Therapeutics与Mundipharma合作，后者在美国和日本以外地区拥有rezafungin的商业权利，并因此将获得来自Mundipharma的约280万美元里程碑付款。
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Nanobiotix 宣布获得与正在进行的全球 3 期头颈癌研究相关的 $20M 开发里程碑付款研发注册政策Nanobiotix公司宣布，其正在进行的关键性3期临床试验NANORAY-312已达到运营要求，该试验评估了新型放射性增强剂NBTXR3在老年头颈癌患者中的潜力。这一成就使得战略合作伙伴Janssen Pharmaceutica NV（Janssen）支付了2000万美元的里程碑款项。NBTXR3是一种新型肿瘤学产品，由功能化氧化铪纳米粒子组成，通过一次性的肿瘤内注射给药，并在放疗激活下发挥作用。NBTXR3在软组织肉瘤中已获得欧洲CE标志，其作用机制旨在通过放疗激活时在注射肿瘤中诱导显著的肿瘤细胞死亡，并随后触发适应性免疫反应和长期的抗癌记忆。Nanobiotix与Janssen达成了全球许可协议，并计划进一步开发NBTXR3。
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HOOKIPA Pharma 提供有关业务重点和肿瘤学合作计划的最新信息研发注册政策HOOKIPA Pharma宣布将重点推进HB-200项目在HPV16+头颈癌和与Gilead合作的新冠病毒感染疾病治疗项目。公司将从Roche手中收回HB-700项目在KRAS突变癌症的治疗权，并暂停HB-300项目。公司还将裁员约30%，以节省成本，并保持117.5百万美元的现金储备。此外，公司计划在2024年第一季度提交HB-700的IND申请，并寻找新的合作伙伴。
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吉利德和 Arcus 宣布修订合作和股权投资交易并购Gilead Sciences与Arcus Biosciences宣布修订其合作协议，并投资3.2亿美元购买Arcus普通股。此举旨在加速双方联合开发项目，涵盖多个适应症。Gilead首席商务官Johanna Mercier将加入Arcus董事会，增强决策流程。合作修订允许Gilead加速domvanalimab项目，Arcus专注于推进多个管线资产。双方将重点推进STAR-121和STAR-221的Phase 3研究，并计划启动STAR-131新研究。这些举措反映了公司对TIGIT通路和domvanalimab Fc-silent设计的信心。Gilead的投资将支持Arcus进行胰腺癌和肾癌的Phase 3研究，并为首次潜在产品审批做准备。
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Sarepta Therapeutics 宣布 SRP-5051 在适合跳跃外显子 51 的杜氏肌营养不良症患者中进行 2 期研究 MOMENTUM B 部分的积极数据研发注册政策Sarepta Therapeutics宣布MOMENTUM研究B部分积极数据，该研究是一项全球性、2期、多剂量递增临床试验，旨在评估SRP-5051（vesleteplirsen）对杜氏肌营养不良症患者的疗效。数据显示，在28周时，SRP-5051在较高剂量下（每四周30毫克/千克）导致平均肌 dystrophin表达为5.17%，平均外显子跳跃为11.11%。与每周30毫克/千克剂量的eteplirsen相比，SRP-5051显示出显著更高的肌 dystrophin和外显子跳跃增加。此外，研究还发现，通过预防性补充镁，低镁血症是可以管理的。Sarepta Therapeutics表示，这些数据表明SRP-5051具有有利的风险效益特征，并期待与FDA讨论结果和下一步行动。
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COPD 患者的临床研究向俄克拉荷马县和波塔瓦托米县居民开放研发注册政策Choctaw地区启动了一项针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）加重的全新研究，由阿斯利康公司进行的CRESCENDO研究旨在评估一种每日一次的药片对缓解症状、减少病情发作和改善COPD患者生活质量的影响。COPD是一种严重的肺部疾病，常导致剧烈的病情加重，即病情发作，这些发作会导致呼吸困难、生活质量下降和死亡风险增加。尽管有吸入器等现有治疗方法，许多COPD患者仍难以有效管理症状。目前的治疗方法往往不足以预防病情发作、改善症状和减少住院需求。该研究由Cary Carpenter博士领导，他强调了对改善COPD患者治疗方案的迫切需求，并鼓励当地居民参与这一关键的研究工作。研究正在招募40至80岁的COPD患者，他们有吸烟史且易发生病情发作。了解更多信息，请访问joincopdstudy.com或联系Care Access（351）222-5112。Care Access是一家全球临床研究公司，与当地社区领袖和医疗保健提供者合作，旨在使临床研究更容易接近患者。该研究机构为Choctaw及周边社区的居民提供了在家附近参与临床研究的选项。Care Access拥有超过150个研究站点，支持由全球前15大生物制药公司中的
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