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ITM 和 Alpha-9 Oncology 宣布达成全球供应协议，以支持 Alpha-9 的临床放射性药物开发计划

交易并购

ITM 和 Alpha-9 Oncology 宣布达成全球供应协议，以支持 Alpha-9 的临床放射性药物开发计划

ITM Isotope Technologies Munich SE与Alpha-9 Oncology宣布签署全球临床供应协议，支持Alpha-9s放射性药物疗法（RPT）的开发项目。根据协议，ITM将向Alpha-9提供非载体添加的镭-177（n.c.a. 177Lu），用于Alpha-9s基于镭的候选药物。这一战略合作体现了ITM对开发已建立的中子发射体如镭-177的价值，以推进放射性药物行业并最大化患者受益。Alpha-9的CEO David Hirsch表示，与ITM的合作对于他们成功开发管线中的高质量同位素至关重要。ITM将向Alpha-9提供n.c.a. 177Lu，用于临床开发含有n.c.a. 177Lu和未公开靶向分子的Alpha-9放射性药物候选药物。ITM拥有美国食品药品监督管理局（FDA）的n.c.a. 177Lu药物主文件（DMF）和在欧盟的营销授权（品牌名为EndolucinBeta）。

美通社

2024-01-30

ITM Isotope Technologies Munich SE
Harmonic Discovery 宣布与 BioVentures 和 UCSF 就 FLT3 突变 AML 开发项目达成许可协议

交易并购

Harmonic Discovery 宣布与 BioVentures 和 UCSF 就 FLT3 突变 AML 开发项目达成许可协议

Harmonic Discovery公司宣布与BioVentures和UCSF达成一项独家许可协议，以开发针对FLT3突变急性髓系白血病（AML）的新型小分子药物HD-10019。该药物在体内实验中显示出优于同类药物的潜力，目前处于临床前开发阶段，预计将在2024年底开始IND使能研究。HD-10019由Arkansas大学医学科学中心和UCSF的两位教授共同研发，旨在克服FLT3激酶的酪氨酸激酶结构域耐药突变，并改善与标准治疗药物相比的骨髓抑制。Harmonic Discovery计划利用其精准药理学平台进一步推进该药物的开发，并与BioVentures和UCSF合作，为FLT3突变AML患者提供新型治疗方案。

美通社

2024-01-30

FLT3 血管肌脂肪瘤
获得资助，用于确定胃食管癌的新成药靶点

医药投融资

获得资助，用于确定胃食管癌的新成药靶点

纽约，2024年1月30日，DeGregorio家族基金会和Torrey Coast基金会Gastro Esophageal Investigator Network Initiative（GEMINI）资助了20万美元给Dana-Farber癌症研究所的Eric S. Fischer博士，以发现胃食管癌中的新药物靶点。根据研究结果，资助金额可能增加至50万美元。食管胃癌是高度致命的，尽管免疫疗法等治疗方法有所进展，但大多数患者仍缺乏针对性的治疗。这项研究将利用蛋白质降解技术，通过小分子“降解剂”去除疾病蛋白，为开发新型疗法提供基础，并填补了该致命疾病知识领域的空白。2020年，全球胃食管癌共导致130多万人死亡。由于化疗耐药性和易转移，患者诊断后预后仍然较差。DeGregorio家族基金会自2006年成立以来，已筹集超过800万美元资金，用于资助治疗胃食管癌的创新研究。

美通社

2024-01-30

DeGregorio Family Fo
医疗科技初创公司 Carcinotech 筹集 $5.3m 开发 3D 打印微肿瘤技术

交易并购

医疗科技初创公司 Carcinotech 筹集 $5.3m 开发 3D 打印微肿瘤技术

Carcinotech公司成功融资530万美元，旨在扩大其在英国和欧洲的市场影响力，并计划今年在美国拓展业务。公司利用Carcino3D技术，通过患者活检和血液样本中的细胞制造3D打印微肿瘤，精确模拟肿瘤微环境，加速药物筛选，推动更有效的癌症治疗上市。公司CEO和创始人Ishani Malhotra表示，Carcinotech致力于成为癌症药物测试的先锋，为每位癌症患者提供个性化医学测试，以改善他们的治疗和生存机会。Carcinotech与全球合作伙伴、制药公司、外科医生、病理学家和临床医生合作，旨在显著加速肿瘤学药物开发。此外，Carcinotech与瑞典CELLINK公司达成合作，利用其生物打印解决方案和Carcinotech在制造生物打印活肿瘤方面的专业知识，开发尖端癌症模型。Carcinotech在商业化过程中建立了强大的行业合作伙伴关系，并在北美积极复制这些关系。公司还加强了董事会，由行业资深人士Albert Nicholl担任主席，并去年成立了由世界著名肿瘤学领导者组成的科学顾问委员会。Eos Advisory（Eos）领导了这次投资，与投资基金苏格兰（IFS）管理公司Maven Capital

Businesswire

2024-01-30

乳腺癌前列腺癌大肠癌恶性肿瘤肺癌
MiNK 的 AgenT-797 为克服 PD-1 难治性胃癌的 ICI 耐药性提供了新希望 - 发表于 Oncogene

研发注册政策

MiNK 的 AgenT-797 为克服 PD-1 难治性胃癌的 ICI 耐药性提供了新希望 - 发表于 Oncogene

MiNK Therapeutics公司宣布，其iNKT细胞疗法agenT-797在一项针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验中显示出潜力，该疗法在一名胃癌患者中引起了持久的部分缓解，突显了iNKT细胞克服免疫检查点抑制剂（ICIs）耐药性的独特潜力。该研究由布朗大学Legorreta癌症中心的Benedito A. Carneiro博士领导，旨在评估agenT-797在ICIs耐药的实体瘤中的疗效。该案例报告描述了一名PD-L1阳性、HER-2阴性、MSI-H腺癌患者的持久反应，该患者之前的治疗均未成功。MiNK Therapeutics首席执行官Jennifer Buell博士表示，iNKT细胞疗法因其调节免疫系统、长期持久性、可扩展性和无需有毒预处理即可现成使用而成为克服癌症耐药性的理想方法。目前，一项由Memorial Sloan Kettering癌症中心的Yelena Janjigian博士领导的随机2期临床试验正在进行中。

GlobeNewswire

2024-01-30

NEU PD-L1 实体瘤晚期实体瘤胃癌
Avicanna 和 Ease Labs Pharma 在巴西获得药物制剂的商业化批准

研发注册政策

Avicanna 和 Ease Labs Pharma 在巴西获得药物制剂的商业化批准

Avicanna公司宣布，其子品牌Ease Labs Pharma在巴西生产的含有Avicanna Aureus活性成分的医药制剂获得巴西卫生监管机构ANVISA的商业化批准。这是巴西首个获得卫生授权的含有THC的医药产品，含有2.5%的CBD和最高0.2%的THC。Ease Labs Pharma预计该产品将于2024年3月在药店有医疗处方的情况下上市。这是首个在巴西制造并获得ANVISA批准的含有THC的全谱系产品，将为不同疾病的患者提供新的治疗选择。Ease Labs Pharma的CEO和联合创始人Gustavo Palhares表示，他们相信与Avicanna的合作将使产品能够以快速的速度和可负担的价格进入市场。Avicanna的CEO Aras Azadian表示，他们很高兴看到新的治疗选择将更易于患者获取，并期待继续与Ease Labs的合作关系。

Financial Post

2024-01-30

Avicanna Inc
安斯泰来宣布与麻省总医院 Brigham 达成战略合作

交易并购

安斯泰来宣布与麻省总医院 Brigham 达成战略合作

Astellas Pharma Inc.与Mass General Brigham宣布建立为期五年的战略合作伙伴关系，旨在推进转化医学和加速新型疗法的早期开发。合作重点包括肿瘤学、罕见病和细胞及基因治疗。双方将共同开展研究，将创新研究转化为临床试验和解决方案，以解决严重未满足的医疗需求，并旨在改善所有人的医疗保健。此次合作将利用Mass General Brigham在临床和研究方面的专长，包括临床数据和人类来源的细胞模型。

美通社

2024-01-30

罕见病
Matisse Pharmaceuticals 在 M6229 治疗危重症脓毒症患者研究中达到主要目标

研发注册政策

Matisse Pharmaceuticals 在 M6229 治疗危重症脓毒症患者研究中达到主要目标

Matisse Pharmaceuticals宣布，其开发的M6229药物在治疗重症脓毒症患者的临床试验中达到主要目标。该研究评估了M6229在重症脓毒症患者中的安全性、耐受性和药代动力学。M6229通过中和血液中的毒性组蛋白来抑制负向级联反应，从而抑制脓毒症的发展。初步分析显示，M6229在治疗后的患者血浆中组蛋白水平下降，70%的患者SOFA评分在三天后有所降低。Matisse计划进行更大规模的IIb期临床试验，并准备进行生产规模的扩大和多个研发项目的推进。

美通社

2024-01-30

Matisse Pharmaceutic Academic Medical Cen Universiteit Maastri
Implantica 的 RefluxStop（TM）手术现已在挪威上市

医投速递

Implantica 的 RefluxStop（TM）手术现已在挪威上市

Implantica公司宣布，其ReflexStop手术程序现在可在挪威的阿克休斯大学医院进行。该程序是一种针对胃食管反流病（GERD）的新颖手术治疗方法，由阿克休斯大学医院的Robin Gaupset博士和Lars Eftang博士首次在挪威为五名患者实施。Gaupset博士表示，ReflexStop有望提供一种比现有替代方案更优越的手术治疗方法，且副作用更少。Eftang博士认为，ReflexStop有可能使那些以前不适合手术的GERD患者获得手术治疗方法。Implantica创始人兼首席执行官Peter Forsell表示，他们很高兴与Gaupset博士和Eftang博士合作，并祝贺他们在挪威成功实施了ReflexStop手术。由于40%的GERD患者对质子泵抑制剂（PPI）没有反应，提供创新的治疗选项对于患有严重GERD的患者至关重要。

美通社

2024-01-30

胃食管反流病
安捷伦宣布与 Incyte 合作开发血液学和肿瘤学领域的高级伴随诊断

交易并购

安捷伦宣布与 Incyte 合作开发血液学和肿瘤学领域的高级伴随诊断

Agilent Technologies与Incyte达成合作协议，共同开发血液学和肿瘤学领域的伴随诊断（CDx），以支持Incyte产品的开发和商业化。伴随诊断市场预计到2030年将扩大至近140亿美元，部分得益于这些测试在指导多种癌症和其他慢性疾病治疗决策方面的能力。该协议允许两家公司合作开发CDx项目，Agilent将扩大其CDx产品组合，引入新型生物标志物，而Incyte将利用Agilent在IVD检测开发、全球监管审批和商业化方面的专业知识，支持临床试验以及CDx在美国和欧洲的潜在注册和商业化。Agilent和Incyte希望通过合作加速创新精准医疗产品的开发，可能改善患者健康结果。

Businesswire

2024-01-30

Incyte Corp 恶性肿瘤 Agilent Technologies Inc
AcuraStem 从 NIH 和 DOD 获得 700 万美元的资金支持，以加速 ALS 和 FTD 的治疗

医药投融资

AcuraStem 从 NIH 和 DOD 获得 700 万美元的资金支持，以加速 ALS 和 FTD 的治疗

AcuraStem公司获得来自美国国立卫生研究院（NIH）和国防部（DOD）的700万美元资助，以加速肌萎缩侧索硬化症（ALS）和额颞叶痴呆（FTD）的治疗研究。公司利用iNeuroRx平台推动SYF2和UNC13A治疗向前发展，并计划将多个项目推进至临床试验阶段。研究聚焦于UNC13A蛋白在疾病进展中的作用，以及SYF2作为TDP-43病理学的新靶点。这些发现为TDP-43蛋白病提供了有希望的疗法，并加深了对疾病进程的理解。

美通社

2024-01-30

肌萎缩侧索硬化额颞叶痴呆
Rise Therapeutics 类风湿性关节炎临床试验的首例患者入组

研发注册政策

Rise Therapeutics 类风湿性关节炎临床试验的首例患者入组

Rise Therapeutics宣布其R-2487 Phase 1类风湿性关节炎临床试验已成功招募首位患者。该试验旨在评估R-2487在类风湿性关节炎患者中的安全性、药代动力学和临床活性。R-2487是一种基于合成生物学的免疫疗法，旨在治疗自身免疫疾病，通过诱导旁观者耐受来调节T调节细胞，从而减少炎症细胞因子。Rise Therapeutics位于马里兰州罗克维尔，专注于利用合成生物学和免疫学药物开发技术，通过独特的口服生物制剂递送平台开发新型免疫疗法。

PRNewswire

2024-01-29

自身免疫疾病
Inhibikase Therapeutics 宣布发表论文，重点介绍其 Risvodetinib 的 1 期研究结果

研发注册政策

Inhibikase Therapeutics 宣布发表论文，重点介绍其 Risvodetinib 的 1 期研究结果

Inhibikase Therapeutics公司宣布，其研发的潜在疾病修饰疗法risvodetinib在帕金森病及其相关疾病的1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。该研究发表在《帕金森病杂志》上，结果显示risvodetinib在健康志愿者和帕金森病患者中均表现出良好的安全性，且在服用抗PD药物的患者中未观察到症状恶化。研究还发现risvodetinib能够穿过血脑屏障，并在中枢神经系统中持续存在。此外，Inhibikase正在积极招募患者参与2期201临床试验，评估risvodetinib在未经治疗的帕金森病患者中的疗效。

GlobeNewswire

2024-01-29

帕金森病 Inhibikase Therapeutics Inc
Vaxcyte 完成 1/2 期研究的招募，该研究评估 VAX-31 预防 50 岁及以上成人侵袭性肺炎球菌病（IPD）的效果

研发注册政策

Vaxcyte 完成 1/2 期研究的招募，该研究评估 VAX-31 预防 50 岁及以上成人侵袭性肺炎球菌病（IPD）的效果

Vaxcyte公司宣布已完成其31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选疫苗VAX-31的1/2期临床试验的招募工作，该试验针对50岁及以上的健康成年人。公司预计将在2024年第三季度公布该试验的安全、耐受性和免疫原性数据。VAX-31旨在覆盖美国成人中约95%的侵袭性肺炎球菌病（IPD）菌株，同时维持对目前通过疫苗接种控制的先前流行菌株的覆盖。Vaxcyte的PCV产品线包括VAX-24和VAX-31，旨在提供更广泛的保护，以预防IPD。VAX-24已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于预防成人IPD。Vaxcyte正在开发多种疫苗，以预防和治疗细菌性传染病。

GlobeNewswire

2024-01-29

Vaxcyte Inc VAX-24
在卵巢透明细胞癌试验中，首例患者使用 LIXTE 的 LB-100 和 GSK 的免疫疗法 Dostarlimab-gxly 给药

研发注册政策

在卵巢透明细胞癌试验中，首例患者使用 LIXTE 的 LB-100 和 GSK 的免疫疗法 Dostarlimab-gxly 给药

LIXTE生物技术公司宣布，其药物LB-100与GSK的PD-1阻断单克隆抗体dostarlimab-gxly联合用于治疗卵巢透明细胞癌（OCCC）的Phase 1b/2临床试验已开始进行，首名患者已接受治疗。该试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心发起，旨在评估LB-100是否能增强免疫疗法的疗效。该研究基于临床试验负责人Amir Jazaeri教授的观察，认为PP2A基因减少可能增加对免疫疗法的敏感性，从而提出使用LB-100降低PP2A可能增强PD-1阻断单抗在OCCC患者中的抗肿瘤效果。LIXTE是一家专注于癌症药物开发的公司，其LB-100是一种PP2A抑制剂，已在癌症患者中显示出良好的耐受性和抗癌活性。

GlobeNewswire

2024-01-29

GSK PLC PD-1 卵巢透明细胞癌 PP2A LB-100
Oricell 宣布 FDA 批准 OriCAR-017 的 IND 申请，OriCAR-017 是一种新型 GPRC5D 靶向 CAR-T 细胞疗法，利用公司的专有平台用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

研发注册政策

Oricell 宣布 FDA 批准 OriCAR-017 的 IND 申请，OriCAR-017 是一种新型 GPRC5D 靶向 CAR-T 细胞疗法，利用公司的专有平台用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

奥瑞康生物技术公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的OriCAR-017新药临床试验申请。OriCAR-017是一种靶向GPRC5D的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，利用奥瑞康独有的Ori®Ab抗体、Ori®CAR构建和独特的CMC专业知识，实现最佳结合、持久性和抗肿瘤疗效。该IND批准使奥瑞康能够立即在美国启动OriCAR-017的临床开发。此前，OriCAR-017已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，并在2022年ASCO、2022年EHA和《柳叶刀血液学》上发表的临床研究结果中显示出100%的总缓解率（ORR）和80%的严格完全缓解率。该疗法耐受性良好，未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、小脑疾病、延迟感染，仅出现1/2级细胞因子释放综合征（CRS），且迅速缓解。奥瑞康创始人兼首席科学官Peter He表示，OriCAR-017优异的安全性、有效性和持久性特征令人兴奋，将为全球多发性骨髓瘤患者带来显著益处。奥瑞康创始人兼首席执行官Helen Yang表示，凭借优秀的团队和利益相关者的支持，奥瑞康有信心为患者

PRNewswire

2024-01-29

GPRC5D 国家药品监督管理局多发性骨髓瘤靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液
Palisade Bio在2024年克罗恩病和结肠炎大会上宣布了铅项目PALI-2108的积极临床前数据

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Palisade Bio在2024年克罗恩病和结肠炎大会上宣布了铅项目PALI-2108的积极临床前数据

Palisade Bio公司宣布，其研发的口服、结肠激活的PDE4B抑制剂前药PALI-2108在治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）方面展现出积极的前景。在2024年1月25日至27日在拉斯维加斯举行的克罗恩病与结肠炎大会上，公司展示了关于PALI-2108的积极临床前数据。这些数据表明，该药物在结肠中具有选择性生物激活特性，具有低全身暴露，且在动物模型中表现出良好的疗效。Palisade Bio计划在2024年启动PALI-2108的1期临床试验。

GlobeNewswire

2024-01-29

溃疡性结肠炎 PDE4B 结肠炎 Palisade Bio Inc PALI-2108
美国皮肤病学会杂志发表 ZORYVE（罗氟司特）泡沫，0.3% 的关键 3 期试验脂溢性皮炎结果

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美国皮肤病学会杂志发表 ZORYVE（罗氟司特）泡沫，0.3% 的关键 3 期试验脂溢性皮炎结果

Arcutis公司宣布，其研发的ZORYVE®（罗氟米拉斯特）泡沫，0.3%，作为一种每日一次的非类固醇局部治疗，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗9岁及以上儿童和成人脂溢性皮炎。该药物在Phase 3 STRATUM临床试验中表现出色，80%的患者在8周内达到主要疗效终点，51%的患者达到完全清除。ZORYVE泡沫是首个在20多年后获得批准用于脂溢性皮炎的新机制药物，其安全性良好，耐受性佳，有望为患者带来新的治疗选择。

GlobeNewswire

2024-01-29

罗氟司特脂溢性皮炎
Forge Biologics 宣布在 RUSP 投票前对新生儿筛查发现的克拉伯病患者进行阳性 FBX-101 临床试验更新

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Forge Biologics 宣布在 RUSP 投票前对新生儿筛查发现的克拉伯病患者进行阳性 FBX-101 临床试验更新

Forge Biologics宣布了针对Krabbe病患者的临床研究更新，其中五名患者接受了FBX-101基因疗法治疗，并进行了造血干细胞移植。公司CEO Timothy J. Miller将在2024年1月30日的ACHDNC会议上支持将Krabbe病纳入推荐统一筛查计划（RUSP）。Krabbe病是一种由GALC基因突变引起的神经退行性疾病，导致神经髓鞘快速脱失。FBX-101是一种实验性AAV基因疗法，旨在解决HSCT无法纠正的周围神经疾病。Miller表示，将Krabbe病纳入RUSP将使近70%的美国新生儿接受筛查。此外，Maria Escolar将在2月9日的WORLD会议上展示FBX-101的临床数据。

Businesswire

2024-01-29

Forge Biologics Inc
4DMT将举办企业网络直播，讨论玻璃体内注射4D-150在严重疾病活动和高治疗负担的湿性AMD患者中的2期PRISM临床试验的中期数据。

研发注册政策

4DMT将举办企业网络直播，讨论玻璃体内注射4D-150在严重疾病活动和高治疗负担的湿性AMD患者中的2期PRISM临床试验的中期数据。

4D Molecular Therapeutics公司将举办网络直播，讨论4D-150 Phase 2 PRISM临床试验的中期数据，并更新项目进展。Arshad M. Khanani，PRISM临床试验的主要研究员，将在2024年2月3日的Angiogenesis, Exudation, and Degeneration会议上展示初步数据，并在2月5日的网络直播中进行讨论。4D-150是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的基因治疗药物，旨在通过抑制VEGF家族因子来治疗该疾病。4DMT是一家专注于眼科和肺科大型市场疾病的基因治疗公司，拥有多个临床和临床前产品候选。

GlobeNewswire

2024-01-29

VEGF 湿性年龄相关性黄斑变性糖原累积病 II 型 4D-150 4D Molecular Therapeutics LLC