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Biogen 将重新调整阿尔茨海默病特许经营权的资源

医投速递

Biogen 将重新调整阿尔茨海默病特许经营权的资源

Biogen公司宣布将重新分配其在阿尔茨海默病（AD）领域的资源，重点推进LEQEMBI（lecanemab-irmb）的研发，并加速开发针对tau蛋白的新治疗方法，包括BIIB080和BIIB113。公司决定停止ADUHELM（aducanumab-avwa）100 mg/mL注射剂的开发和商业化，并终止ENVISION临床试验。这一决定与安全性或有效性问题无关。Biogen将把ADUHELM项目终止后释放的大量资源重新投入到其AD业务中，致力于构建领先的阿尔茨海默病品牌，以应对疾病的多种病理和患者需求。

Financial Post

2024-01-31

老年性痴呆适应障碍 Biogen Inc
Nicox 获得 Latanoprostene Bunod 美国专利专利期限延长 5 年的确认，商业化为 VYZULTA（R）

医投速递

Nicox 获得 Latanoprostene Bunod 美国专利专利期限延长 5 年的确认，商业化为 VYZULTA（R）

Nicox公司宣布，美国专利商标局（USPTO）决定，其专利号为7,629,345的latanoprostene bunod药物（由Bausch + Lomb以VYZULTA品牌商业化）符合五年专利期限延长。Nicox还申请了另外两个覆盖latanoprostene bunod的专利期限延长。Nicox与Bausch + Lomb合作，需选择一个专利进行期限延长，这可能导致2029年或2030年的延长。VYZULTA的销售额在2023年达到4.2百万欧元，同比增长29%，是Nicox主要收入来源。VYZULTA是一种用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压的药物。Nicox预计到2024年6月仅通过NCX 470的研发获得资金。Nicox正在寻求许可和其他业务发展讨论，探索多种战略选择，并与债权人讨论债务重组。

Euronext Live

2024-01-31

Bausch + Lomb Corp 开角型青光眼 NicOx SA
Galapagos 完成将 Jyseleca（R）业务转让给 Alfasigma 的交易

交易并购

Galapagos 完成将 Jyseleca（R）业务转让给 Alfasigma 的交易

Galapagos NV宣布已完成将Jyseleca（filgotinib）业务转让给Alfasigma S.p.A的交易。此次转让包括Jyseleca的欧洲和英国营销授权，以及Jyseleca的商业、医学事务和开发活动。约400名Galapagos员工随业务转移至Alfasigma，以支持业务连续性和持续的患者访问。前Galapagos首席商务官Michele Manto加入Alfasigma领导Jyseleca业务。Galapagos将获得5000万欧元的前期付款，以及基于销售额的里程碑付款和按欧洲销售额的百分比提成。Galapagos预计通过此次交易实现1.5亿至2亿欧元的实质性节省，并将优先投资于其小分子、CAR-T细胞疗法和生物制剂等关键技术平台，以及扩大其创新的分散式CAR-T制造网络。

GlobeNewswire

2024-01-31

菲戈替尼 Galapagos NV
全球首次使用 BCMA CAR-T 治疗免疫介导的坏死性肌病（IMNM）的有希望的临床结果发表在美国国家科学院院刊（PNAS）上

研发注册政策

全球首次使用 BCMA CAR-T 治疗免疫介导的坏死性肌病（IMNM）的有希望的临床结果发表在美国国家科学院院刊（PNAS）上

PNAS发表了一篇关于使用BCMA CAR-T细胞疗法治疗免疫介导的坏死性肌病（IMNM）的研究论文，该疗法在一名25岁男性患者身上取得了显著疗效。患者在接受多种传统治疗无效后，通过注射Equecabtagene Autoleucel（CT103A）实现了症状持续改善，肌酸激酶和肌红蛋白水平显著下降，生活质量得到提升。该研究为抗体介导的自身免疫性疾病提供了新的治疗选择，并有望改变自身免疫性疾病的治疗模式。IASO Bio公司正在进一步探索该疗法在其他自身免疫性疾病治疗中的应用。

美通社

2024-01-31

伊基奥仑赛免疫系统疾病 BCMA CAR-T
牙科护理服务提供商Lone Peak Dental Group宣布获得BlackRock Impact Opportunities Fund战略投资

医药投融资

牙科护理服务提供商Lone Peak Dental Group宣布获得BlackRock Impact Opportunities Fund战略投资

2024年1月31日，牙科护理服务提供商Lone Peak Dental Group宣布获得BlackRock Impact Opportunities Fund的战略投资。Lone Peak将利用这笔资金继续在全国范围内扩展其诊所平台，并寻求更多的发展机会。BlackRock Impact Opportunities Fund旨在改善资本不足社区的经济成果，同时为客户发掘引人注目的投资机会。

2024-01-31

Memorial Hermann LBC Credit Partners Brightwood Capital A BlackRock Lone Peak Dental Gro
Kairos Pharma 在主要候选药物 ENV105 的 2 期试验中为首位患者注射阿帕他胺，以提高去势抵抗性前列腺癌的治疗敏感性

研发注册政策

Kairos Pharma 在主要候选药物 ENV105 的 2 期试验中为首位患者注射阿帕他胺，以提高去势抵抗性前列腺癌的治疗敏感性

Kairos Pharma宣布其主导治疗候选药物ENV105与apalutamide联合治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的Phase 2临床试验已开始给药首位患者。该试验旨在评估ENV105与apalutamide联合用药与单独使用apalutamide在治疗CRPC中的疗效。ENV105旨在逆转癌症耐药性和免疫抑制，此前的研究显示ENV105能够将44%的CRPC患者转化为去势敏感性。此次多中心随机临床试验计划招募100名已对雄激素受体信号抑制剂产生耐药性的患者。Kairos Pharma致力于开发针对癌症免疫抑制的多元化药物管线，ENV105是其中之一，目前正扩展其在肺癌和前列腺癌中的应用。

GlobeNewswire

2024-01-30

AR 前列腺癌肺癌阿帕他胺去势抵抗性前列腺癌
Revelation Biosciences Inc.将在国际重症护理肾病学进展会议（AKI & CRRT 2024）上发表演讲。

研发注册政策

Revelation Biosciences Inc.将在国际重症护理肾病学进展会议（AKI & CRRT 2024）上发表演讲。

Revelation Biosciences Inc.宣布将在2024年3月12日至15日在圣地亚哥举行的国际重症监护肾脏病学会议上展示Gemini（一种TLR4激动剂）在预防急性肾损伤（AKI）方面的潜在治疗益处的新临床前数据。Gemini是一种专有的磷酸化己酰二糖（PHAD®）配方，正在开发中用于预防AKI和医院获得性感染。该公司计划在2024年第一季度开始临床研究。Gemini通过训练免疫过程调节先天免疫系统的反应，以预防疾病。Revelation Biosciences专注于利用Gemini预防治疗疾病，包括医院获得性感染、急性肾损伤和慢性肾病。

Businesswire

2024-01-30

TLR4
Uvax Bio 宣布 1 期临床试验的首位参与者给药，该试验评估两种疫苗预防 HIV-1 感染

研发注册政策

Uvax Bio 宣布 1 期临床试验的首位参与者给药，该试验评估两种疫苗预防 HIV-1 感染

Uvax Bio公司宣布，其HIV-1疫苗候选疫苗UVAX-1107和UVAX-1197在澳大利亚的34名健康志愿者中开始进行一期临床试验。该试验旨在评估这两种疫苗的安全性及免疫原性，并确定其是否能够产生最佳的免疫反应。UVAX-1107和UVAX-1197基于Uvax Bio的1c-SApNP®平台，利用20个天然类、前融合稳定的HIV-1包膜（Env）三聚体，旨在预防HIV-1感染。该疫苗候选产品在动物实验中表现出良好的安全性和免疫原性。Uvax Bio致力于开发针对HIV、流感、RSV和hMPV等疾病的疫苗，其技术能够生产能够展示20-60个稳定抗原的病毒样蛋白颗粒，用于预防和治疗多种病毒和细菌性疾病。

Businesswire

2024-01-30

Uvax Bio LLC
WallachBeth Capital 宣布 60 Degrees Pharmaceuticals 240 万美元公开发行的定价

医药投融资

WallachBeth Capital 宣布 60 Degrees Pharmaceuticals 240 万美元公开发行的定价

WallachBeth Capital LLC作为一家领先的资本市场和机构执行服务提供商，宣布60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.（60P）即将进行公开募股，共发行5,260,901个单位，每股价格为0.385美元，同时还有999,076个预先融资单位，每股价格为0.375美元。预计此次募股将在2024年1月31日左右完成，前提是满足常规的结束条件。承销商获得了一个在此次募股结束后45天内可执行的选择权，以每股0.385美元的价格购买60P的普通股，或以每股0.01美元的价格购买认股权证，或以每股0.375美元的价格购买预先融资认股权证，或任何组合，总计不超过此次募股单位数量的15%，以及此次募股中出售的单位所包含的认股权证和预先融资认股权证数量的15%。WallachBeth Capital是此次募股的唯一簿记管理人。此次募股是根据60P之前提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-1注册声明（文件号333-276641）进行的，该声明已于2024年1月24日由SEC宣布生效。最终招股说明书将提交给SEC，并在其网站上公布。招股说明书的电子版可以通过WallachBeth Capi

GlobeNewswire

2024-01-30

60 Degrees Pharmaceuticals Inc
Sound Pharma 将公布其 2b 期囊性纤维化 STOP 耳毒性试验的积极中期数据

研发注册政策

Sound Pharma 将公布其 2b 期囊性纤维化 STOP 耳毒性试验的积极中期数据

Sound Pharmaceuticals将在美国耳鼻喉科研究协会（ARO）冬季会议中展示SPI-1005（ebselen）预防治疗氨基糖苷类抗生素引起的耳毒性（如听力损失、耳鸣、眩晕或头晕）的Phase 2b研究数据。该研究招募了60名成人囊性纤维化患者，他们在接受静脉注射妥布霉素治疗急性肺部加重时发生耳毒性。目前，没有FDA批准的疗法用于预防/治疗氨基糖苷类耳毒性或治疗任何类型的感音性听力损失、耳鸣或眩晕。Phase 2b研究显示，与安慰剂组相比，ebselen组的耳毒性发生率显著降低，400和600毫克剂量的ebselen在4周后的耳毒性发生率分别为44%和43%。这些结果被认为是人类抗生素治疗肺部加重中耳毒性干预试验的首个积极结果。此外，SPI还获得了Cystic Fibrosis Foundation（CFF）提供的220万美元治疗开发奖以支持这些研究。

PRNewswire

2024-01-30

囊性纤维化头晕眩晕妥布霉素 Cystic Fibrosis Foundation
Revolo Biotherapeutics 凭借其 First-in-Class 肽作为嗜酸性粒细胞性食管炎的潜在治疗方法获得美国 FDA 的孤儿药资格认定

研发注册政策

Revolo Biotherapeutics 凭借其 First-in-Class 肽作为嗜酸性粒细胞性食管炎的潜在治疗方法获得美国 FDA 的孤儿药资格认定

Revolo Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其免疫重置肽‘1104孤儿药资格，用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）。这一决定是基于Revolo在Phase 2a EoE研究（RVLO 121-04）中提交的原始请求和后续Phase 2研究中的积极结果。FDA的孤儿药资格旨在支持罕见病或影响美国少于20万人的疾病的新药开发和评估。Revolo认为，这一资格反映了‘1104解决EoE患者未满足需求潜力的可能性。Revolo计划在2024年启动‘1104在EoE中的Phase 2b研究。此外，Revolo还公布了RVLO 121-04的临床试验数据，该试验评估了‘1104在活动性EoE成人患者中的疗效、安全性和耐受性。结果显示，患者报告的吞咽困难症状评分（DSQ）与安慰剂相比有显著改善，并且持续了四周。基于这些结果，Revolo计划在2024年启动一项评估‘1104在活动性EoE成人患者中更高剂量水平和更长治疗持续时间的Phase 2b试验。

GlobeNewswire

2024-01-30

嗜酸细胞性食管炎
Kite 获得美国 FDA 批准更改生产工艺，从而缩短了 Yescarta® CAR T 细胞疗法的中位周转时间

研发注册政策

Kite 获得美国 FDA 批准更改生产工艺，从而缩短了 Yescarta® CAR T 细胞疗法的中位周转时间

Kite公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的制造工艺进行更改，从而缩短了其制造时间。这一变化预计将使Kite在美国的中位周转时间（TAT）从16天缩短至14天。Yescarta是针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的首个和唯一一种在二线治疗中显示出优于标准护理的总体生存率的疗法。FDA的批准允许Kite进一步缩短Yescarta的交付时间，以使患者有最佳生存机会。Kite的CAR T细胞疗法是通过从患者自身的白细胞（T细胞）中提取细胞，进行个性化定制的一次性细胞疗法。Kite在全球拥有超过135个授权治疗中心（ATC），其中美国有超过135个，全球有超过400个。Kite通过其独特的细胞疗法技术，结合产能、速度和可靠性以及全球最大的内部细胞疗法制造网络，快速向授权治疗中心交付产品。

Businesswire

2024-01-30

阿基仑赛
接受 Ivospemin （SBP-101）摘要在美国癌症研究协会（AACR）进行壁报展示

研发注册政策

接受 Ivospemin （SBP-101）摘要在美国癌症研究协会（AACR）进行壁报展示

Panbela Therapeutics公司宣布，其研发的专利多胺类似物SBP-101（Ivospemin）的摘要已被美国癌症研究协会（AACR）接受，将于2024年4月5日至10日举行的会议上进行海报展示。这项研究体现了公司与约翰霍普金斯大学医学院的持续合作。Ivospemin是一种旨在通过利用化合物对胰腺导管腺癌和其他肿瘤的高亲和力来诱导多胺代谢抑制的专利多胺类似物。在针对转移性胰腺癌患者的临床试验中，Ivospemin显示出肿瘤生长抑制的信号，显示出中位总生存期（OS）为14.6个月，客观缓解率（ORR）为48%，均超过了标准治疗药物吉西他滨+奈达铂的典型效果，表明其可能具有与现有FDA批准的标准化疗方案的互补活性。此外，公司还介绍了其产品管线，包括目前处于临床试验阶段的资产，主要针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。

GlobeNewswire

2024-01-30

卵巢癌吉西他滨家族性腺瘤性息肉病奈达铂注射用SBP101
Microbion 的 Pravibismane 获得 FDA 第二个孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）感染

研发注册政策

Microbion 的 Pravibismane 获得 FDA 第二个孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）感染

Microbion公司宣布其领先药物候选产品pravibismane获得FDA授予的第二项孤儿药资格，用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）感染。NTM感染主要影响肺部，但也可能发生在皮肤、软组织、植入医疗器械、淋巴结和血液中。pravibismane在体外和体内实验中显示出对肺NTM感染和相关生物膜的独特、高度区分的强大活性，与其他治疗NTM的药物相比，其耐受性良好。Microbion计划启动一项针对慢性伤口的局部pravibismane治疗III期临床试验和一项吸入pravibismane治疗NTM肺感染的I期临床试验。pravibismane已获得Cystic Fibrosis Foundation、NIH、US DoD和CARB-X的支持，并获得超过2000万美元的资助。FDA已授予pravibismane孤儿药、快速通道和合格传染病产品（QIDP）资格。

PRNewswire

2024-01-30

Cystic Fibrosis Foundation
Palatin 宣布 1000 万美元注册直接发行

医药投融资

Palatin 宣布 1000 万美元注册直接发行

Palatin Technologies与医疗保健机构投资者达成协议，发行和出售总计1831,503股普通股，每股价格为5.46美元。同时，公司还将发行私人配售认股权证，以每股5.46美元的价格购买最多1831,503股普通股。认股权证将在成交日期六个月后可执行，并在成交日期后四年到期。此次发行预计于2024年2月1日完成，预计将为公司带来约1000万美元的净收益，用于一般公司用途。此次发行符合SEC的规定，并已向SEC提交了注册声明。

PRNewswire

2024-01-30

Palatin Technologies Inc
INmune Bio 宣布 FDA 取消阿尔茨海默病项目的临床暂停

研发注册政策

INmune Bio 宣布 FDA 取消阿尔茨海默病项目的临床暂停

INmune Bio公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）神经炎症的II期临床试验按计划进行，预计2024年中完成最后一名患者的招募，并在最后一名患者招募后约六个月公布初步数据。美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对公司AD临床试验项目的全面临床暂停。公司CEO RJ Tesi表示，将致力于完成II期临床试验，并在2025年初与FDA举行会议，确认全球III期临床试验计划。INmune Bio是一家专注于开发针对先天免疫系统的治疗方法的临床阶段生物技术公司，其产品平台包括DN-TNF和自然杀伤细胞激活平台。

GlobeNewswire

2024-01-30

老年性痴呆适应障碍 INmune Bio Inc
Spectral Medical 提供 1 月份的 Tigris 试验更新

研发注册政策

Spectral Medical 提供 1 月份的 Tigris 试验更新

Spectral Medical Inc.近日更新了其Tigris临床试验进展，该试验是一项评估Polymyxin B Hemoperfusion（PMX）在治疗细菌性休克患者中的应用的随机对照三期临床试验。2024年1月，共有85名患者被纳入试验，接近90名患者的中期招募目标。公司正在积极开设新的临床研究站点，并与德克萨斯大学健康科学中心达成合作协议。Spectral Medical正在寻求美国FDA对Toraymyxin™（PMX）的批准，该产品是一种用于治疗细菌性休克的独特产品，已被日本和欧洲批准使用，并在全球超过34万名患者中安全有效地使用。

GlobeNewswire

2024-01-30

Spectral Medical Inc
Chemomab Therapeutics 宣布发表新出版物，加强其 CCL24 中和抗体 CM-101 在原发性硬化性胆管炎中的临床潜力

研发注册政策

Chemomab Therapeutics 宣布发表新出版物，加强其 CCL24 中和抗体 CM-101 在原发性硬化性胆管炎中的临床潜力

Chemomab Therapeutics Ltd.近日宣布，其发表的研究揭示了CCL24蛋白在激活与免疫细胞迁移和肝星状细胞激活相关的关键PSC疾病机制中的独特作用，进一步证实了Chemomab的CCL24中和抗体CM-101作为PSC潜在疗法的潜力。该研究强调了CCL24在PSC病理中的主要驱动作用，并提供了关于其在PSC进展中纤维化和炎症背后的中心角色的更多细节。CM-101是一种首创的CCL24中和单克隆抗体，其双重抗炎和抗纤维化活性在PSC和其他纤维化炎症疾病的非临床研究中显示出疾病修饰的潜力。目前，CM-101在美国和欧盟获得了孤儿药资格，并最近获得了FDA针对成人PSC治疗的快速通道指定。一项已完成患者入组的CM-101 Phase 2 PSC试验预计将在2024年中提供顶线数据。

PRNewswire

2024-01-30

原发性硬化性胆管炎 CM-101 ChemomAb Ltd
Iterum Therapeutics 宣布其口服磺罗培南治疗单纯性尿路感染的 3 期 REASSURE 临床试验取得积极顶线结果

研发注册政策

Iterum Therapeutics 宣布其口服磺罗培南治疗单纯性尿路感染的 3 期 REASSURE 临床试验取得积极顶线结果

Iterum Therapeutics公司宣布其REASSURE三期临床试验结果积极，口服苏洛培南与Augmentin相比在治疗非复杂性尿路感染方面非劣效，并显示出统计学上的优越性。公司计划在2024年第二季度向FDA重新提交新药申请，并正在寻求出售、许可或以其他方式处置苏洛培南的权利，以最大化股东价值。试验结果显示，口服苏洛培南在m-MITTS人群中的总体成功率为61.7%，而Augmentin为55.0%，且不良事件发生率低，安全性良好。Iterum预计将在即将召开的会议上公布完整结果，并计划在2024年第四季度前完成FDA的审查。

PRNewswire

2024-01-30
百时美施贵宝的 Breyanzi （lisocabtagene maraleucel）治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的美国和日本监管申请获受理

研发注册政策

百时美施贵宝的 Breyanzi （lisocabtagene maraleucel）治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的美国和日本监管申请获受理

Bristol Myers Squibb公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和日本厚生劳动省（MHLW）已分别接受其关于Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的三项监管申请。在美国，FDA已接受公司两项补充生物制品许可申请（sBLA），将Breyanzi的新适应症扩展到治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和复发或难治性外套细胞淋巴瘤（MCL）的患者。FDA已授予这两项申请优先审查，并分别设定了2024年5月23日和5月31日的PDUFA目标日期。在日本，MHLW也接受了Bristol Myers Squibb关于Breyanzi治疗复发或难治性FL的补充新药申请（sNDA）。这些批准是基于临床试验结果，包括TRANSCEND FL和TRANSCEND NHL 001研究，这些研究评估了Breyanzi在复发或难治性FL和MCL患者中的疗效和安全性。Breyanzi是一种针对CD19的CAR T细胞疗法，具有4-1BB共刺激域，可增强CAR T细胞的扩增和持久性。

Businesswire

2024-01-30

Bristol-Myers Squibb Co CD19 套细胞淋巴瘤 Bristol Myers Squibb Co lisocabtagene maraleucel