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  • 亘喜生物基于FasTCAR平台开发的用于治疗多发性骨髓瘤的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定
    研发注册政策
    亘喜生物基于FasTCAR平台开发的用于治疗多发性骨髓瘤的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定
    亘喜生物科技集团宣布其基于FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。该疗法名为GC012F，在中国进行的临床试验中展现出对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的快速、深入且持久疗效。亘喜生物计划在2022年上半年向美国FDA提交新药临床试验申请。孤儿药资格认定旨在激励药企针对罕见疾病开发创新药物，为获得认定的企业带来市场专营权、税收抵免等激励政策。多发性骨髓瘤是美国常见的恶性血液肿瘤，全球每年约有16万人确诊，治疗进展虽有所改善，但治愈率仍有限。亘喜生物的FasTCAR技术平台旨在提高CAR-T细胞疗法生产效率，降低成本，使更多患者受益。
    美通社
    2021-11-19
    亘喜生物科技（上海）有限公司
  • 亘喜生物获得FDA孤儿药资格认定，用于FasTCAR的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞治疗候选药物GC012F用于治疗多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    亘喜生物获得FDA孤儿药资格认定，用于FasTCAR的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞治疗候选药物GC012F用于治疗多发性骨髓瘤
    Gracell Biotechnologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶向CAR-T细胞疗法GC012F孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。GC012F在针对难治性多发性骨髓瘤患者的中国临床试验中表现出快速、深度和持久的反应。该疗法正在中国进行研究者发起的试验，并计划于2022年上半年在美国提交IND申请。孤儿药资格将激励创新药物和生物制品的开发，用于治疗罕见疾病，并给予开发者在市场独占、税收抵免等方面的激励。
    PRNewswire
    2021-11-19
  • 全球首个获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的生物制剂新可来（美泊利珠单抗注射液）在中国正式获批
    研发注册政策
    全球首个获批用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的生物制剂新可来（美泊利珠单抗注射液）在中国正式获批
    葛兰素史克宣布其生物制剂新可来（美泊利珠单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），这是全球首个获批的靶向人白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂。新可来有望为中国EGPA患者提供更有效、安全的治疗选择，并可能成为其他嗜酸性粒细胞增多性炎症疾病的靶向治疗选择。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病，早期主要影响呼吸道和肺脏，病情进展可导致全身多个系统受累。新可来通过抑制嗜酸粒细胞生物活性，减少炎症和组织损伤，提高缓解率和降低复发率。一项临床研究显示，新可来治疗组的缓解期延长，长期缓解率提高，年复发率降低，且安全性良好。新可来已在多个国家获批用于治疗多种嗜酸性粒细胞增多性炎症疾病。
    美通社
    2021-11-19
    GSK PLC
  • 康乃德宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的全球二期研究获得积极结果
    研发注册政策
    康乃德宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的全球二期研究获得积极结果
    康乃德生物医药有限公司宣布，其自主研发的CBP-201在治疗中重度特应性皮炎（AD）的国际多中心二期研究中取得积极结果。该研究显示，CBP-201显著改善了患者湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，且安全性良好。公司计划在2022年中期启动CBP-201的三期全球临床研究，并评估其在其他适应症中的潜力。康乃德致力于通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法，改善炎症性免疫疾病患者的生活品质。
    美通社
    2021-11-19
  • 百济神州与百奥泰共同宣布贝伐珠单抗注射液生物类似药普贝希®在中国正式获批
    研发注册政策
    百济神州与百奥泰共同宣布贝伐珠单抗注射液生物类似药普贝希®在中国正式获批
    百济神州与百奥泰宣布，中国国家药品监督管理局批准普贝希®（贝伐珠单抗注射液）用于治疗晚期非小细胞肺癌和结直肠癌患者。普贝希®是一款由百奥泰开发的重组人源化IgG1单克隆抗体，属于VEGF抑制剂，通过阻断VEGF与其受体结合，抑制肿瘤细胞生长。百济神州将负责普贝希®在中国市场的开发和商业化。此次批准为国内肺癌及结直肠癌患者提供了新的治疗选择，并有望与百济神州的其它管线药物互补，拓展癌症产品组合。百奥泰将与百济神州共同推进普贝希®的上市，提高其可及性。
    美通社
    2021-11-19
    百奥泰生物制药股份有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 极目生物宣布全球首创脉络膜上腔注射疗法ARVN001国内葡萄膜炎性黄斑水肿治疗III期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    极目生物宣布全球首创脉络膜上腔注射疗法ARVN001国内葡萄膜炎性黄斑水肿治疗III期临床研究完成首例患者给药
    极目生物宣布其首个管线产品ARVN001（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，美国称为XIPERE™）针对葡萄膜炎性黄斑水肿治疗的国内III期临床试验顺利完成首例患者给药。该疗法是全球首创的脉络膜上腔微注射（SCS Microinjection）给药方式，在美国已获得FDA批准，即将上市。ARVN001旨在治疗因继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿（Uveitic Macular Edema, UME），这是我国首次针对此病症的注册临床试验。该疗法有望提高药物生物利用率、降低副作用风险，为患者带来新的治疗选择。极目生物致力于眼科创新疗法，旨在解决眼科疾病领域的未满足需求，惠及广大患者。
    美通社
    2021-11-19
    极目峰睿（上海）生物科技有限公司
  • 恩格列净对左心室射血分数大于40%的心力衰竭成人患者显示出一致的心肾获益，无论患者慢性肾病状态如何
    研发注册政策
    恩格列净对左心室射血分数大于40%的心力衰竭成人患者显示出一致的心肾获益，无论患者慢性肾病状态如何
    恩格列净在EMPEROR-Preserved® III期临床试验的新亚组分析中显示，对于左心室射血分数大于40%的心力衰竭成人患者，无论其慢性肾病基线状态如何，恩格列净可降低心血管死亡和因心力衰竭住院的综合相对风险，并延缓肾功能下降。这一发现强调了恩格列净对广泛肾功能状态的心力衰竭患者人群的潜在价值，包括射血分数保留的心力衰竭患者。研究结果显示，恩格列净在改善心血管结局和延缓肾功能下降方面显示出一致性，即使eGFR下降至20 mL/min/1.73 m²。恩格列净目前用于治疗2型糖尿病成人患者，并在欧盟和美国被批准用于治疗伴或不伴糖尿病的HFrEF成人患者。勃林格殷格翰和礼来糖尿病联盟计划于2021年在全球递交HFpEF适应症注册申请。
    美通社
    2021-11-19
    Eli Lilly & Co
  • Novavax确认EMA对CMA申请进行审查
    研发注册政策
    Novavax确认EMA对CMA申请进行审查
    Novavax公司宣布，其新冠疫苗NVX-CoV2373已获得欧洲药品管理局（EMA）的有条件营销授权申请评估，并计划以Nuvaxovid™品牌在欧盟销售。Novavax总裁表示，EMA的公告使公司向全球提供蛋白质新冠疫苗的目标更近一步。此外，Novavax已向世卫组织提交监管审查所需的所有数据和模块，并期待在欧洲提供新的疫苗选项。Novavax与印度血清研究所的合作，以及其在印度尼西亚、菲律宾、印度申请紧急使用授权，向WHO申请紧急使用清单，以及在英国、澳大利亚、新西兰、加拿大等地提交监管备案文件，均显示出其全球化的布局。NVX-CoV2373的三期试验结果显示，该疫苗对原始毒株和变异株均有良好效果，总体耐受性良好，并产生了可靠的抗体反应。
    美通社
    2021-11-19
  • SMA宣布其全天然皮肤填充剂的临床试验结果
    研发注册政策
    SMA宣布其全天然皮肤填充剂的临床试验结果
    Silk Medical Aesthetics公司利用Activated Silk™生物技术推出新一代利多卡因皮肤填充剂，用于鼻唇沟整形，研究显示其安全有效，已获美国FDA批准并扩展至口唇部位。公司宣布44名患者可行性研究结果，产品安全性良好，患者满意度高，对鼻唇沟改善具有临床意义。同时，公司获得FDA批准开展针对50名患者的临床试验，研究产品对嘴唇体积增加和嘴周细纹的作用。Evolved by Nature公司加入高管Karina Guillen博士，预计2023年在美国/欧盟支持产品商业化。
    美通社
    2021-11-19
    Silk Medical Aesthet
  • Reata Pharmaceuticals 获得 FDA 授予 omaveloxolone 用于治疗弗里德赖希共济失调的快速通道资格
    研发注册政策
    Reata Pharmaceuticals 获得 FDA 授予 omaveloxolone 用于治疗弗里德赖希共济失调的快速通道资格
    Reata Pharmaceuticals宣布其研发的药物omaveloxolone获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗弗里德赖希共济失调症。该病是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，目前尚无获批的治疗方法。Reata计划在2022年第一季度提交新药申请，并与FDA合作尽快获得监管批准。omaveloxolone是一种口服的Nrf2激活剂，旨在通过恢复线粒体功能、减少氧化应激和抑制促炎信号传导来促进炎症的解决。该药物同时获得了孤儿药和快速通道资格。Reata是一家致力于开发针对严重或危及生命疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司。
    Businesswire
    2021-11-19
    Reata Pharmaceutical
  • 与单独化疗相比，Quizartinib 添加到化疗中在新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 成年患者中显示出更高的总生存期
    研发注册政策
    与单独化疗相比，Quizartinib 添加到化疗中在新诊断的 FLT3-ITD 阳性 AML 成年患者中显示出更高的总生存期
    日本大塚制药公司宣布，其研发的FLT3抑制剂quizartinib在治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病（AML）患者的全球关键性3期QuANTUM-First临床试验中取得了积极结果。该试验显示，与仅接受标准治疗的对照组相比，接受quizartinib联合标准诱导和巩固化疗，并在随后使用单药quizartinib治疗的患者，其总生存期（OS）有显著和临床意义的改善。quizartinib的安全性得到证实，与已知的安全资料一致。AML是成人中最常见的白血病类型之一，FLT3-ITD阳性AML患者的预后尤其不佳。大塚制药期待与血液病学界分享这些数据，并与全球监管机构进行讨论。该研究结果将在即将举行的医学会议上展示，并与全球监管机构共享。
    Businesswire
    2021-11-19
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • 德琪医药宣布塞利尼索治疗非霍奇金淋巴瘤在中国获批I/II期临床
    研发注册政策
    德琪医药宣布塞利尼索治疗非霍奇金淋巴瘤在中国获批I/II期临床
    德琪医药宣布中国国家药品监督管理局批准其药物塞利尼索联合来那度胺和利妥昔单抗治疗rrDLBCL和rriNHL的单臂I/II期研究。该研究旨在评估治疗方案的安全性、耐受性和初步疗效，主要研究终点为确定最大耐受剂量和/或推荐剂量，次要研究终点为评估总体缓解率、无进展生存期和缓解持续时间等疗效指标。德琪医药致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，解决亟待满足的临床需求。
    美通社
    2021-11-19
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 德琪医药宣布塞利尼索（ATG-010）用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者的I/II期研究在中国获得IND批准
    研发注册政策
    德琪医药宣布塞利尼索（ATG-010）用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者的I/II期研究在中国获得IND批准
    安进基因公司宣布，中国国家药品监督管理局批准了一项单臂剂量探索性I/II期研究，旨在评估selinexor（ATG-010）与来那度胺和利妥昔单抗的R2方案联合治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的安全性。该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任赵伟丽教授担任主要研究者，旨在为rrDLBCL和rriNHL患者提供新的治疗选择。安进基因公司创始人、董事长兼首席执行官梅杰博士表示，公司期待在NMPA的监督下推进这项研究，以开发一种安全有效的治疗rrDLBCL和rriNHL的新治疗方案。
    PRNewswire
    2021-11-19
  • 36氪首发 | 心脏瓣膜市场日渐扩大，「金仕生物」获超3亿元C轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 心脏瓣膜市场日渐扩大，「金仕生物」获超3亿元C轮融资
    金仕生物科技（常熟）有限公司成功完成超3亿元人民币C轮融资，由红杉中国领投，光大金控、广发乾和跟投，老股东磐霖投资追加投资。本轮融资将用于加速研发和落地二尖瓣、三尖瓣创新产品，推进三代TAVR产品注册和外科生物瓣、生物补片大规模量产。金仕生物专注于结构性心脏病创新医疗器械，产品涵盖外科生物瓣膜、瓣膜成形环、生物补片、TAVR等。国内心脏瓣膜市场规模扩大，存在进口替代空间，生物补片市场增长迅猛，而经导管主动瓣膜置换市场空间巨大。金仕生物在二尖瓣介入置换领域国内市场尚属空白，三尖瓣介入置换领域全球尚无上市产品。
    36氪
    2021-11-19
    光大金控 广发乾和 红杉中国 金仕生物科技（常熟）有限公司
  • 默克公司提供 MK-8507 和 Islatravir 每周一次研究性联合治疗 HIV-1 患者的 2 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    默克公司提供 MK-8507 和 Islatravir 每周一次研究性联合治疗 HIV-1 患者的 2 期临床试验的最新情况
    Merck公司宣布，其正在进行的IMAGINE-DR临床试验中，评估MK-8507和islatravir组合作为每周一次口服治疗HIV-1感染的药物，发现接受ISL+MK-8507组合治疗的参与者出现了总淋巴细胞和CD4+T细胞计数的下降。外部数据监测委员会（eDMC）认为，这种影响与ISL+MK-8507的组合治疗有关，最高剂量组（200 mg和400 mg）的下降最为明显。因此，Merck决定停止该试验的给药，并继续监测参与者。尽管如此，Merck对islatravir的整体特性保持信心，并继续在包括治疗HIV患者和预防HIV暴露前预防（PrEP）在内的多种环境中开发islatravir。此外，Merck还对其其他islatravir临床试验进行了审查，发现尽管在低风险HIV-1感染参与者中观察到剂量依赖性的淋巴细胞计数下降，但均在正常范围内，且未观察到与感染相关的临床不良事件增加。
    Businesswire
    2021-11-19
    Merck & Co Inc
  • 第二基因组在克罗恩病&结肠炎基金会的® IBD创新会议上展示临床前数据，以寻找可能的首创粘膜愈合治疗药物SG-5-00455。
    研发注册政策
    第二基因组在克罗恩病&结肠炎基金会的® IBD创新会议上展示临床前数据，以寻找可能的首创粘膜愈合治疗药物SG-5-00455。
    Second Genome公司利用其专有的sg-4sight平台在炎症性肠病（IBD）的粘膜愈合项目中展示了临床前数据，并宣布成为克罗恩病与结肠炎基金会（CCF）的三年期企业圈成员。公司的主要药物候选SG-5-00455有望成为首个改善IBD患者粘膜愈合的同类疗法。此外，一种新型蛋白质SG-2-0776被设计成L. lactis药物递送系统，用于直接非系统性肠道递送。粘膜愈合是IBD的关键治疗目标，目前被医生评为最紧迫的未满足需求。Second Genome公司的首席执行官Karim Dabbagh博士表示，他们的研究揭示了与健康人类微生物群相关的细菌在溃疡性结肠炎患者中减少，这些细菌通过产生与细胞外基质（ECM）结合、改善屏障功能和粘膜愈合相关的蛋白质，在肠道稳态中发挥重要作用。Second Genome还宣布加入克罗恩病与结肠炎基金会，致力于推动治疗方法的创新，提高患者的生活质量。
    PRNewswire
    2021-11-19
    Second Genome Inc
  • BioAgilytix获得Cinven的投资
    医药投融资
    BioAgilytix获得Cinven的投资
    全球领先的合同研究组织BioAgilytix宣布获得领先国际私人投资公司Cinven的投资，Cinven将收购BioAgilytix的多数股权，而Cobepa将作为少数股权投资机构保留。此次投资将为BioAgilytix提供更多资金和资源，以支持其高质量生物分析服务需求的增长，并推动公司在全球范围内扩大业务。BioAgilytix总裁Jim Datin表示，Cinven的投资将有助于扩大地理范围，投资全球人才和设施，满足客户需求。Cobepa和GHO Capital对BioAgilytix的成功表示祝贺，并期待与Cinven合作实现公司下一阶段增长。交易预计将在获得监管批准后完成。
    美通社
    2021-11-19
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