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Vivet Therapeutics 获得 490 万欧元，用于推进治疗脑腱黄瘤病的基因疗法的开发医药投融资法国政府为Vivet Therapeutics公司提供490万欧元资金，用于推进治疗神经退行性疾病 cerebrotendinous xanthomatosis（CTX）的基因疗法研发。该资金来自法国健康2030创新计划下的“生物疗法创新”框架，旨在加速生物疗法和生物生产创新。CTX是一种罕见的常染色体隐性遗传病，影响身体代谢胆固醇的能力，导致胆固醇在体内某些部位积累，形成黄色脂肪结节，损害大脑和其他身体部位。Vivet Therapeutics将利用这笔资金进一步开发其基因疗法产品VTX-806，以阻止或逆转疾病进展，甚至可能治愈CTX。美通社2024-02-01French Government Vivet Therapeutics
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Omeros Corporation 宣布通过 DRI Healthcare Trust 实现额外的版税货币化交易并购Omeros Corporation宣布将其基于OMIDRIA产品在美国净销售额的版税收益权出售给DRI Healthcare Acquisitions LP。OMIDRIA是一种用于白内障和人工晶体植入手术的创新眼科产品，由Omeros发明并商业化。2021年12月，Omeros将OMIDRIA和相关业务资产出售给Rayner Surgical Inc.，根据资产购买协议，Omeros有权获得OMIDRIA净销售额的版税。2022年9月30日，Omeros与DRI签订了版税购买协议，Omeros获得1.25亿美元现金，以换取部分版税收益权。今日，双方扩大了版税购买协议，Omeros从DRI获得1150万美元的前期付款，并有权获得OMIDRIA美国净销售额的剩余版税。此外，Omeros还有资格从DRI获得两笔里程碑付款，每笔最多2750万美元。这些交易预计将为Omeros带来净正现金流，并延长其运营跑道至2026年。
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获得资助，用于开发胃癌疫苗以防止手术后复发医药投融资纽约，2024年2月1日，DeGregorio家族基金会和Torrey Coast基金会Gastro Esophageal Investigator Network Initiative（GEMINI）资助了7.5万美元给BethIsraelDeaconessMedical Center和哈佛医学院的David E. Avigan博士，用于开发一种基于个性化树突状细胞/类器官的胃癌疫苗。该疫苗旨在帮助免疫系统清除体内肿瘤细胞，预防手术后疾病复发。胃癌是全球癌症死亡的主要原因之一，平均生存期仅为12至15个月。Avigan及其团队假设，针对胃癌的疫苗可以帮助免疫系统识别并消除肿瘤细胞，从而预防复发。他们已经开发出一种个性化疫苗，将患者来源的肿瘤细胞与能刺激免疫反应的树突状细胞（DCs）结合。在之前针对血液癌症患者的临床试验中，他们已经证明疫苗接种能引发强大的免疫反应并降低复发率。在本次研究中，他们将通过在体外培养癌细胞作为疫苗生产的一部分，来检验这种疫苗在产生针对胃癌细胞的免疫反应方面的有效性。Avigan博士表示，希望他们的研究能为胃癌患者创造新的治疗途径，利用免疫系统的力量预防复发。DeGregorio家族
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seqWell 和 Codexis 将在 AGBT 大会上推出用于基因组学应用的工程转座酶交易并购seqWell和Codexis合作开发了一种名为TnX的高性能转座酶，旨在提升测序应用性能。该酶结合了两家公司的优势，seqWell在开发提高下一代测序（NGS）性能的工具方面具有专长，而Codexis在酶工程方面具有优势。TnX转座酶预计将降低插入位点的偏差，提高酶活性，并增强在不同实验条件下的稳定性。seqWell计划将此酶纳入正在开发的新NGS工作流程套件中，并将在2024年2月5日至8日在佛罗里达州奥兰多举行的AGBT大会上展示相关数据。
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Celularity 宣布 2024 年第一季度和 2024 年全年的净销售额预期，重申先进生物材料产品商业化和开发管道医投速递Celularity公司宣布了2024年第一季度和全年的净销售额预期，并重申了其先进生物材料产品的商业和开发管线。预计2024年第一季度和全年，公司的先进生物材料产品和生物银行业务的净销售额将比2023年第一季度和全年增长三位数百分比。公司目前在美国市场主要以其自有品牌销售四种商业产品，并计划在2024年下半年和2025年上半年提交两种产品候选人的510(k)通知。公司预计2024年第一季度净销售额将在1000万至1150万美元之间，全年净销售额预计在5000万至5600万美元之间。公司正在开发三种产品候选，用于治疗与功能或结构逐渐丧失相关的退行性疾病和紊乱。
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Pixelgen Technologies 在日本签署分销协议交易并购Pixelgen Technologies与日本BioStream公司签署了非独家分销协议，以推广其单细胞空间蛋白质组学工具。这一协议是在客户对Pixelgen去年推出的首款空间蛋白质组学产品需求不断增长的情况下达成的。Pixelgen的单细胞空间蛋白质组学试剂盒，基于其专有的分子像素化技术，通过DNA而非光技术分析免疫细胞表面蛋白，提供三维高多重性空间极化和共定位，为健康和疾病研究带来新的生物洞察。BioStream公司作为日本知名的分销商，将帮助Pixelgen在细胞生物学研究领域重要的日本市场推广其产品。美通社2024-02-01BioStream Co Ltd Pixelgen Technologie University of Tokyo
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Clearmind Medicine 宣布与以色列领先的研究中心达成独家长期许可协议交易并购Clearmind Medicine Inc.与以色列巴伊兰大学的研究开发公司BIRAD签署了一项独家、长期许可协议，以使用其共同拥有的用于创新可卡因治疗的专利。Clearmind此前报告了使用其新型精神类药物MEAI（5-甲氧基-2-氨基吲哚）治疗可卡因成瘾的积极临床前结果，该研究由巴伊兰大学的Gonda多学科脑研究中心的Gal Yadid教授领导。研究显示，MEAI在减少可卡因渴望和成瘾方面显示出潜力，且可能成为首个针对可卡因成瘾的治疗方法。
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CytoDyn 宣布向 FDA 提交临床方案并启动胶质母细胞瘤临床前研究研发注册政策CytoDyn公司宣布向FDA提交了修订后的HIV临床试验方案，并启动了与阿尔伯特爱因斯坦医学院和蒙特菲奥里医疗中心的合作，进行针对胶质母细胞瘤的预临床研究。公司CEO表示，修订后的方案将有助于阐明leronlimab作为免疫调节剂在HIV和其他治疗领域的应用机制。此外，CytoDyn将与上述机构合作，评估leronlimab在胶质母细胞瘤预临床模型中的潜在效果。CytoDyn是一家专注于leronlimab开发的临床阶段生物技术公司，leronlimab是一种针对CCR5蛋白的人源化IgG4单克隆抗体，具有多种治疗潜力。
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数字健康公司Cohere Health筹集5000万美元股权，以满足对人工智能驱动的预先授权流程转型的日益增长的需求医药投融资2024年2月1日，数字健康公司Cohere Health宣布，该公司已完成5000万美元的额外股权融资。此次融资由Deerfield Management领投，Define Ventures、Flare Capital Partners、Longitude Capital和Polaris Partners也参与了此次融资，使Cohere的融资总额达到1.06亿美元。最新一轮融资将推动公司的扩张，以满足对Cohere智能预先授权平台日益增长的需求。Healthcare IT Today2024-02-01Deerfield Define Ventures Flare Capital Partne Longitude Capital Polaris Partners Cohere Health
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欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 豁免 CEL-SCI 严格的儿科要求，为获得 Multikine® 的上市许可扫清了道路研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）儿科委员会批准了CEL-SCI公司针对其癌症免疫疗法Multikine（白细胞介素注射剂）的商业化申请，免除了其在欧盟上市的严格要求。这一决定对Multikine的商业化进程是一个重要进展，因为它减少了在欧洲市场推广的障碍。Multikine旨在帮助免疫系统在肿瘤尚未扩散时“靶向”肿瘤，从而提高治疗效果。CEL-SCI表示，这一决定将加速其在多个国家和监管机构，包括美国、欧洲、英国和加拿大等地的市场推广计划。
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Cadrenal Therapeutics 强调发表同行评审文章，支持对某些疾病患者进行新的抗凝治疗研发注册政策Cadrenal Therapeutics公司发布消息称，其研发的新型维生素K拮抗剂（VKA）tecarfarin有望解决抗凝治疗中的未满足需求。该公司的CEO Quang Pham指出，一项发表在《美国心脏病学会杂志》上的文章强调了直接口服抗凝剂（DOACs）在某些医疗条件下不应作为标准治疗的情况。文章指出，DOACs在特定情况下可能无效，需要其他类型的抗凝剂。Cadrenal Therapeutics正在开发tecarfarin，用于治疗左心室辅助装置（LVADs）、血栓性抗磷脂综合征（APS）和房颤（AFib）等疾病患者的抗凝治疗。tecarfarin已获得FDA的孤儿药和快速通道指定，用于治疗终末期肾病（ESKD）和房颤患者的系统性血栓栓塞。该公司计划进一步推进tecarfarin的研发，以满足更多患者的需求。
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Vanda Pharmaceuticals 获得 FDA 批准，继续研究新药 VTR-297，一种用于治疗甲癣的局部抗真菌候选药物研发注册政策Vanda Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准评估VTR-297治疗甲真菌病的临床试验申请。甲真菌病是一种常见的指甲真菌感染，可能导致指甲变色、分离和增厚，影响约14%的美国人群。VTR-297是一种小分子组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，具有抗真菌活性，最初作为抗真菌抗生素从酵母菌Streptomyces hygroscopicus中分离出来。目前，甲真菌病的治疗包括外用药物JUBLIA、KERYDIN和PENLAC，而自2014年以来，FDA没有批准任何新的甲真菌病治疗方法。
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Mycovia Pharmaceuticals， Inc. 宣布在《抗菌剂和化疗》杂志上发表合作伙伴江苏恒瑞药业的 3 期临床研究，评估 VIVJOA®（奥替康唑）与氟康唑在女性外阴阴道念珠菌病 （VVC） 中的疗效和安全性研发注册政策Mycovia制药公司宣布，其合作伙伴江苏恒瑞医药公司已发表一项3期临床试验，评估VIVJOA（奥塞康唑）胶囊与氟康唑在治疗中国女性严重外阴阴道念珠菌病（VVC）中的疗效和安全性。结果显示，VIVJOA在治疗严重VVC方面优于氟康唑，28天时，接受VIVJOA治疗的患者中66.88%达到治疗治愈，而接受氟康唑治疗的患者中只有45.91%达到治疗治愈。两种药物的不良事件发生率相似，最常见的不良事件为尿路感染和细菌性外阴阴道炎。VIVJOA在中国已获得批准，用于治疗严重VVC。
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Phio Pharmaceuticals 宣布数据显示 INTASYL 可能为血液系统恶性肿瘤带来更有效的细胞疗法研发注册政策Phio Pharmaceuticals Corp.将在德国慕尼黑的第十届免疫治疗癌症会议上展示其新型自递送siRNA技术INTASYL™针对Cbl-b的研究成果，该技术有望增强自然杀伤细胞（NK）的活性，从而提高针对血液恶性肿瘤的细胞疗法效果。该研究将在3月21日至23日举行的会议上以海报形式呈现，并将在Phio公司网站上提供在线访问。Phio是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于利用其独特的RNAi技术增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤力。
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Triastek 的 3D 打印胃滞留产品 T22 获得 FDA 的 IND 申请批准研发注册政策Triastek公司研发的3D打印胃滞留产品T22获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，成为全球首个此类产品。T22是用于治疗肺动脉高压（PAH）和慢性血栓栓塞性肺高压（CTEPH）的505(b)(2)产品，采用Triastek创新的Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding（MED&MIM）工艺和3D Microstructure for Gastric Retention（3DμS®-GR）递送技术平台生产，每日一次给药，简化了用药方案。Triastek已有四个3D打印产品获得FDA的IND批准，位居全球3D打印药物临床开发领域首位。Triastek计划启动T22的临床研究，并与Sperogenix Therapeutics合作开发T22在东亚的市场。T22的药代动力学研究表明，每日一次给药与原研产品的每日三次给药具有相似的药代动力学参数。Triastek的3D打印胃滞留技术平台已获得PCT申请，该技术通过口服给药后扩张至幽门直径以上，延长胃内滞留时间，并按预定程序释放药物，简化用药方案，降低药物负担，提高患者长期用药依从性，同
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Leal Health 研究表明，与其他实体瘤患者相比，前列腺癌患者在旅程的早期更积极地参与寻求临床试验研发注册政策新研究揭示，前列腺癌患者在治疗决策和治疗旅程中表现出独特的行为，这一行为对他们的决策过程有直接影响。Leal Health公司在2024年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上展示的研究成果表明，与其它实体瘤患者相比，近一半的前列腺癌患者在确诊后寻求临床试验选项，而其他实体瘤患者中这一比例约为三分之一。研究分析了Leal数字平台上的35,670个患者档案，比较了前列腺癌与其他癌症类型（如膀胱癌、结肠癌、肺癌和乳腺癌）的疾病特征。新诊断的患者中，前列腺癌患者占49%，其中77%处于早期阶段。Leal的研究还探讨了前列腺癌患者数字临床试验搜索模式的影响。尽管新诊断的患者在数字上表现更活跃，但与进展期或复发性疾病的患者相比，他们平均获得的临床试验选项更少，突显了这一特定领域的供需差距。Leal Health公司致力于通过以患者为中心的方法，识别和调查获取障碍，并为有需要的患者提供有效解决方案，以改善和增加临床试验的获取途径。
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Jaguar Gene Therapy 宣布 FDA 批准 IND 研究 JAG201 在自闭症谱系障碍和 Phelan-McDermid 综合征的遗传形式中研发注册政策Jaguar基因治疗公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其基因疗法JAG201的IND申请，该疗法针对自闭症谱系障碍（ASD）和Phelan-McDermid综合征（PMS）。JAG201旨在通过AAV9载体递送功能性的SHANK3基因，治疗SHANK3突变或缺失患者的根本原因。临床前研究表明，JAG201在啮齿动物和非人灵长类动物模型中表现出改善神经行为、认知和运动功能异常的潜力。公司计划在下半年开始在美国进行针对ASD或PMS成年患者的I期临床试验。JAG201项目是基于Broad研究所的研究成果，旨在解决SHANK3半合子不足导致的神经发育障碍。
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ZyVersa Therapeutics 强调出版物表明肥胖儿童炎症小体 NLRP3 介导的炎症会导致胰岛素抵抗和 2 型糖尿病等并发症的风险研发注册政策该研究揭示了儿童肥胖中胰岛素抵抗与NLRP3炎症小体激活之间的关系，指出NLRP3激活与肥胖儿童病理性的炎症反应和代谢并发症风险增加有关。ZyVersa公司正在开发一种名为Inflammasome ASC Inhibitor IC 100的药物，旨在抑制NLRP3和其他类型的小体及其相关ASC斑点，以减轻炎症的起始和持续。该研究通过比较132名儿童的数据，发现肥胖且胰岛素抵抗的儿童NLRP3及其效应蛋白水平升高，氧化应激增加，表明NLRP3激活和炎症反应。ZyVersa公司强调，这种炎症和氧化应激与代谢并发症（如2型糖尿病和心血管疾病）的发展密切相关，其药物IC 100可能有助于缓解儿童肥胖的代谢并发症。
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REGENXBIO 宣布在 2024 年第 20 届 WORLDSymposium 上发表演讲研发注册政策REGENXBIO公司宣布，其针对粘多糖病II型（Hunter综合征）的治疗项目将在2024年2月3日至9日在加州圣地亚哥举行的第20届WORLD Symposium™上进行展示。展示内容包括RGX-121基因疗法在MPS II治疗中的关键性I/II/III期CAMPSIITE®试验的主要结果。此外，REGENXBIO还将在2月6日的Robert J. Gorlin Symposium上讨论针对儿童溶酶体疾病的AAV9基因疗法。公司还将举办电话会议，讨论CAMPSIITE试验的关键性结果和2024年使用加速审批途径提交生物制品许可申请的计划。REGENXBIO致力于通过其专有的AAV基因递送平台NAV Technology Platform，推进多个治疗领域的候选药物开发，并计划到2025年将五个AAV疗法推进到关键阶段或商业化产品。
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BioCardia 宣布 2024 年技术和心力衰竭治疗学会议接受了两篇科学摘要研发注册政策BioCardia公司宣布，其CardiAMP和CardiALLO两种生物治疗候选药物针对心力衰竭和慢性心肌缺血进行临床试验，并在即将于2024年3月4日至6日在波士顿举行的THT会议上展示相关科学摘要。CardiAMP的Phase 3临床试验和CardiALLO的Phase I/II临床试验均取得积极进展，包括降低死亡率、增强心脏功能和改善生活质量，且无显著安全性问题。这些研究数据将在会议上进行详细展示。
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