Alvogen公司今日宣布将其中东欧业务以未公开价格出售给Zentiva，该业务涵盖200多种仿制药和非处方药，涉及多个治疗领域和14个关键市场。此次出售将使Alvogen能够专注于其高增长和高潜力的业务单元，包括美国市场的Almatica品牌业务和复杂仿制药的推出。Alvogen还通过Lotus Pharmaceuticals在亚洲/太平洋地区拥有一个主要股东地位，目标是成为全球口腔肿瘤产品领域的领先者。Alvogen的B2B业务平台正在迅速增长，连接其产品管线与全球各区域和本土市场的顶级制药产品营销商。此次中东欧业务的出售交易最初于2019年10月宣布。Alvogen董事长兼首席执行官Robert Wessman表示，自2010年起，公司在中东欧地区从零开始建立平台，过去十年公司经历了令人兴奋的旅程，业务前景光明，团队出色，产品组合强大，此次出售与Zentiva的合并是理想的搭配，期待新实体未来取得巨大成功。

Cytovia Therapeutics宣布扩大其研发项目，以应对当前的COVID-19危机。该公司专注于开发自然杀伤（NK）免疫疗法，旨在通过激活NK细胞来对抗肿瘤和传染病。Cytovia计划在2020年底前将最佳候选药物推进到临床试验，并在2021年提供给患者。他们将与Macromoltek合作，利用计算抗体设计方法加速研发进程。Cytovia将利用自家的双功能技术、从耶路撒冷希伯来大学的转移公司Yissum获得的NK激活抗体以及Macromoltek设计的针对SARS-CoV-2的中和或阻断抗体。此外，STC Biologics将提供“快速进入临床试验”的方法，以加速抗体开发。Cytovia与加州大学旧金山分校、纽约干细胞基金会和耶路撒冷希伯来大学等机构合作，致力于加速患者对免疫疗法的访问。

Calyxt公司从明尼苏达大学获得一项新方法许可，旨在提高植物基因编辑效率，有望将编辑时间从约一年缩短至数月。这一突破由Calyxt联合创始人、明尼苏达大学教授丹·沃伊塔斯博士共同发明，展示了Calyxt与明尼苏达大学的合作优势。新技术的应用将加速Calyxt推出消费者喜爱的产品，如口感更好的植物蛋白。Calyxt计划在2020年至2024年间推出至少六种产品候选，包括2020年的大麻产品候选、2021年的紫花苜蓿产品、2022年的高纤维小麦产品候选等。

ImaginAb公司与ARTMS公司宣布建立一项为期多年的非独家战略合作伙伴关系，旨在探索一种创新的89Zr CD8 ImmunoPET试剂的放射化学制造方法。该合作将利用ARTMS的高功率技术来提升ImaginAb的抗体Zr-Df-IAB22M2C（Zr CD8 ImmunoPET）的制造。CD8 ImmunoPET minibody用于非侵入性PET成像，以监测CD8 T细胞，作为免疫疗法的药代动力学和预测性标志物。ARTMS的QUANTM Irradiation System（QIS）将用于生产Zr，以支持ImaginAb的CD8 ImmunoPET试剂的本地制造，增加Zr供应并可能扩大ImaginAb的供应地点。这项新的制造工艺有望应用于ImaginAb其他产品的开发。作为研究合作的一部分，ARTMS将进行试点和优化研究，以评估使用这种新方法对ImaginAb的CD8 ImmunoPET minibody进行放射性标记。

美国食品药品监督管理局已接受INOVIO Pharmaceuticals公司的新冠病毒DNA疫苗INO-4800的IND申请，为临床试验铺平道路。该疫苗将在宾夕法尼亚州费城和密苏里州堪萨斯城招募40名健康志愿者进行1期临床试验。临床前动物研究显示，该疫苗取得了令人满意的免疫反应结果。INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示，这是全人类抗击新冠病毒的重要一步。流行病防范创新联盟(CEPI)首席执行官理查德-哈切特称，这是全世界研发新冠疫苗的重要一步。INOVIO的DNA疫苗平台是CEPI选择的首批用于开发新冠肺炎候选疫苗的技术之一。INOVIO计划在年底前提供100万剂疫苗，用于其他试验及紧急用途。

Tetra Bio-Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于HCC011产品临床程序和上市前要求的B类会议申请，该会议将于2020年5月29日举行。HCC011是一种吸入式THC制剂，旨在作为一线治疗方案的辅助治疗，用于提高不可手术的晚期肝细胞癌患者的疾病控制。Tetra Bio-Pharma计划在会上提供有关其正在进行中的代谢物研究的数据，并讨论加速审查途径和505(b)(2)上市前要求。Tetra Bio-Pharma是一家在基于大麻二酚的药物发现和开发领域的生物制药领导者，致力于将新型处方药和治疗手段带给患者和医疗保健提供者。

Hope Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一项II期临床试验，评估其同种异体脂肪来源间充质干细胞（HB-adMSCs）在提供针对COVID-19免疫支持方面的安全性和有效性。目前，针对冠状病毒疾病尚无批准的治疗方法。Hope Biosciences的专有核心技术提供高质量、完全表征的新鲜间充质干细胞。间充质干细胞因其免疫调节和再生潜力而闻名。在最近的一项针对类风湿性关节炎的I/II期临床试验中，结果显示HB-adMSCs在减轻全身炎症方面安全有效。该II期研究是一项随机、安慰剂对照、单中心研究，预计将招募100名一线医疗工作者和应急响应人员。主要目标是确定HB-adMSCs在提供针对COVID-19的免疫支持方面的疗效。参与者将被随机分配到四个组之一，接受安慰剂或不同剂量的HB-adMSCs静脉注射，总共5次，为期14周。评估将在每次注射前和26周结束时进行。这是Hope Biosciences提交给FDA的三个与COVID-19相关的IND申请中的第二个。希望这些研究的数据将有助于了解HB-adMSCs在保护免受COVID-19侵害方面的有效性，以及是否存在剂量依赖性反应。

强生公司旗下杨森制药公司宣布，其研发的TREMFYA（古塞库单抗）治疗活跃的银屑病关节炎（PsA）的安全性和有效性数据已发表在《柳叶刀》杂志上。这是首个关于此类作用机制的抗体在活跃PsA患者中进行的3期临床试验的安全性和有效性结果。TREMFYA是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素（IL）-23的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是银屑病和PsA等炎症性疾病发病机制的重要驱动因素。TREMFYA目前尚未获得治疗PsA的许可，正在由美国食品药品监督管理局（FDA）评估。两项研究的数据构成了2019年9月13日向FDA提交的补充生物制品许可申请的基础。主要终点结果在《柳叶刀》上发表，补充了2019年11月在美国风湿病学会和风湿病专业人员协会年度会议（ACR/ARP）上首次发布的DISCOVER项目数据。两项研究分别评估了381名和739名活跃PsA患者的疗效和安全性。研究结果显示，在24周时，两项研究的主要终点均达到统计学意义。次要终点结果也得到了报告。

Windtree Therapeutics公司宣布，在ACC 2020虚拟会议上，他们展示了一项针对急性心力衰竭（AHF）患者进行的istaroxime 2b期研究的亚组分析。该分析比较了白人和亚洲患者在治疗急性心力衰竭时对istaroxime的反应。结果显示，0.5 µg/kg/min剂量的istaroxime在白人和亚洲患者中均显示出对E/e'（主要研究终点）和心输出量指数（心脏性能的重要指标）的相似反应。这项研究旨在评估istaroxime在治疗急性心力衰竭患者中的安全性和有效性，结果显示，与安慰剂相比，istaroxime在24小时内显著改善了心脏功能。此外，istaroxime总体上具有良好的耐受性，未观察到与心律失常或心肌肌钙蛋白T升高相关的风险。

欧洲委员会批准了Daiichi Sankyo Europe GmbH的NILEMDO®和NUSTENDI®两种药物，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症。这两种药物均含有新型降脂成分贝美他尼酸，可与其他降脂治疗联合使用，有效降低低密度脂蛋白胆固醇水平。NILEMDO®是一种新型口服降脂药，可进一步降低胆固醇；NUSTENDI®则是贝美他尼酸与依泽替米双联固定剂量组合片，方便患者服用。两项新药批准基于超过4000名高风险患者的临床试验数据，旨在帮助降低心血管疾病风险。

Yiviva公司宣布，其创新抗癌药物YIV-906在治疗乙型肝炎病毒阳性肝细胞癌患者中的一项全球性2b期临床试验已开始给药。YIV-906是一种基于传统草药提取物的分子分型新型治疗候选药物，能够增强索拉非尼的抗肿瘤活性，增强肿瘤微环境中的先天性和适应性免疫功能，通过减少由IL-6、NF-kappaB、COX2、iNOS介导的炎症来保护胃肠道细胞，并通过Wnt信号通路促进受损胃肠道组织的再生。该研究旨在评估YIV-906与索拉非尼联合治疗乙型肝炎病毒阳性肝细胞癌患者的疗效、安全性和生活质量。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，预计将招募约125名患者，在美国、中国大陆、香港和台湾的20个地点进行。主要终点是评估无进展生存期，次要终点包括安全性、生活质量评估以及临床疗效的其他指标。

Millendo Therapeutics宣布停止开发livoletide作为治疗普拉德-威利综合症（PWS）的潜在药物。这一决定基于关键性2b期ZEPHYR研究的初步数据，显示livoletide治疗并未在超食和与食物相关的行为上带来统计学上显著的改善。公司表示对研究结果感到失望，但感谢参与研究的患者、护理人员和研究人员。公司将继续关注COVID-19大流行对其他项目的影响，并将在有更多明确时间表时提供更新。Millendo将重点转向其他项目，包括治疗先天性肾上腺增生症（CAH）的nevanimibe和治疗更年期血管舒缩症状的MLE-301。

Compugen公司宣布其免疫肿瘤治疗抗体COM902的Phase 1临床试验已开始给药，该试验旨在评估COM902在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。COM902是一种针对TIGIT的免疫疗法，用于对标准疗法无反应的患者。该研究将在美国多个领先的肿瘤学临床中心进行。Compugen总裁兼首席执行官Anat Cohen-Dayag博士表示，COM902的进展是测试PVRIG和TIGIT双重阻断的临床效果的重要一步，这两个都是DNAM轴的平行抑制途径。Compugen的领先产品COM701正在进行Phase 1临床试验，旨在治疗实体瘤。

Menlo Therapeutics宣布了其两项针对结节性痒疹相关瘙痒的Phase 3临床试验MTI-105和MTI-106的初步结果。两项试验均未达到主要终点，即与安慰剂相比，每日一次口服serlopitant未能显著减少瘙痒。尽管如此，与安慰剂组相比，serlopitant组在主要疗效终点上显示出数值上的优势，但差异不具有统计学意义。Menlo Therapeutics首席执行官David Domzalski表示，公司将深入分析这些数据，但在此阶段不打算进一步推进serlopitant。尽管如此，Menlo Therapeutics仍致力于在皮肤病学领域建立成功的品牌，并利用其基础设施扩大其产品管线。

以色列卫生部和美国等国家的讨论中，RedHill Biopharma公司宣布，其专有新药opaganib已在一所顶级以色列医院对一名确诊的COVID-19患者进行治疗。该药物在以色列的同情使用计划下，根据卫生部的指导原则进行，预计未来几天将有更多患者接受治疗。opaganib在美国和世界其他地区的临床试验中已经对131名受试者进行了给药，包括肿瘤学、药代动力学研究和FDA批准的个体肿瘤患者扩大访问请求，证明了其在人类中的安全性和耐受性。RedHill正在准备扩大opaganib的生产规模，并计划在以色列和其他国家通过同情使用计划向更多患者提供该药物。

Ligand Pharmaceuticals在疫情期间保持业务稳定，合作伙伴表现活跃。公司完成收购，签署新型FAAH抑制剂协议，合作伙伴完成重要融资，并启动COVID-19项目。OmniAb业务在中国提交NDA，IMVT-1401治疗甲状腺眼病取得积极结果。Pandion Therapeutics获得融资，支持其产品线。Captisol技术支持remdesivir临床试验，Gilead Sciences加速生产。V158866口服FAAH抑制剂开发用于治疗PTSD。Ligand完成对Icagen的收购，包括与Roche和Cystic Fibrosis Foundation的合作项目。公司第一季度现金和现金等价物约7.35亿美元，可转换债券约5.16亿美元。计划于5月6日发布第一季度财务报告。

Akers Biosciences与Premas Biotech合作成功克隆出冠状病毒疫苗候选的三种抗原——S、E和M，标志着疫苗研发的重要里程碑。克隆过程包括基因设计、选择宿主、基因插入和验证等四个主要步骤。Premas Biotech的创始人Prabuddha Kundu表示，这种多抗原疫苗策略有助于提高疫苗的免疫效果，应对蛋白质突变。Akers Biosciences的执行董事长Christopher Schreiber表示，这一进展使公司距离有效疫苗候选又近一步，并期待与Premas Biotech合作的进一步成功。