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2024 年世界癌症日：荣昌生物宣布全球抗癌斗争取得三大重大进展，缩小护理差距医投速递
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Hansa Biopharma 2023 年 1 月至 12 月年终报告医投速递Hansa Biopharma发布2023年全年报告，强调第四季度强劲的商业表现，包括Idefirix产品销售增长，新市场如英国、德国和西班牙的拓展。公司宣布HNSA-5487人体试验结果积极，并启动了imlifidase作为Sarepta的SRP-9001基因治疗在DMD中的预处理1b期试验。财务方面，第四季度收入为5000万瑞典克朗，包括产品销售4300万瑞典克朗。公司宣布重组计划，预计将减少约20-25%的员工，并实现每年约7500-8500万瑞典克朗的年度节省。Hansa Biopharma致力于开发针对罕见免疫疾病的治疗方案，并计划在2024年实现多个重要里程碑。
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和黄医药宣布创响生物行使两种候选药物许可选择权，作为战略合作伙伴关系的一部分交易并购HUTCHMED宣布，Inmagene行使了根据2021年1月11日宣布的战略合作协议，许可HUTCHMED发现的两种药物候选物IMG-007和IMG-004的权利。Inmagene将获得这两款药物候选物的全球独家开发、生产和商业化许可。HUTCHMED将有权从药物候选物的开发里程碑中获得高达9250万美元的潜在付款，以及商业化里程碑中获得高达1.35亿美元的潜在付款，并在商业化后获得版税。Inmagene已资助并领导了这两款候选药物的IIa期临床试验，并完成了II期临床试验。HUTCHMED首席执行官兼首席科学官苏伟国表示，这是两款药物候选物在免疫疾病领域进展的重要一步，也展示了HUTCHMED发现的候选物的潜力。
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Lumosa Therapeutics 和 CHI Memorial 宣布针对急性中风的新研究研发注册政策Lumosa Therapeutics与CHI Memorial宣布启动一项针对急性中风的LT3001药物的2b期临床试验，该药物结合了溶栓和神经保护作用，有望革新急性中风治疗。由于中风是全球成人残疾的主要原因，在被称为“中风带”的田纳西州查塔努加地区尤为严重，LT3001旨在将关键治疗时间窗口延长至24小时，为无数中风患者带来改善。与目前美国FDA批准的t-PA药物不同，LT3001在溶栓的同时保护脑部脆弱的神经组织，将治疗窗口延长至24小时，使更多中风患者有机会得到治疗。CHI Memorial作为协调中心，负责所有Lumosa在美国的卒中研究，其神经科学研究所医学主任Thomas Devlin博士担任两项2b期随机安慰剂对照、双盲试验的国际主要研究者。LT3001的24小时治疗窗口有望成为游戏规则的改变者，尤其是对农村地区和那些难以获得即时护理的患者。这项突破性研究旨在重新定义中风治疗的可能性，为受此疾病影响的个人和家庭带来新的希望。
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百时美施贵宝公布 2023 年第四季度和全年财务业绩医投速递Bristol Myers Squibb发布2023年第四季度和全年财务报告，显示公司业绩强劲，新药和现有产品组合收入增长，业务发展活跃，为2024年增长奠定基础。第四季度收入115亿美元，调整后每股收益1.70美元；全年收入450亿美元，调整后每股收益7.51美元。公司通过多项交易加强长期增长，包括收购Karuna Therapeutics、RayzeBio和与SystImmune的战略合作；完成Mirati Therapeutics的收购。公司研发管线取得进展，包括Augtyro在美国获得批准，Breyanzi在滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的sBLAs获得FDA接受优先审查。公司提供2024年指导，预计收入增长低个位数，调整后每股收益在7.10至7.40美元之间。
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THERYQ 和 Gustave Roussy 被选为“i-Démo”法国 2030 年项目征集的一部分，由 Bpifrance 代表法国政府运营，用于“FLASHDEEP”项目，金额为 3800 万欧元医投速递THERYQ与法国癌症研究领先机构Gustave Roussy成功入选法国政府通过Bpifrance实施的“i-Dmo”/法国2030项目，获得38百万欧元资金支持，共同开展名为“FLASHDEEP”的项目。该项目旨在研发世界首个使用非常高能电子束（VHEE；100 MeV）的FLASH放射治疗设备，预计2026年底在Gustave Roussy安装用于临床试验。该技术有望为癌症治疗带来革命性进展，实现更有效、耐受性更好、时间更短、成本更低的治疗，并具有市场独占性。THERYQ致力于通过推出“FLASH”新放疗过程，以极短时间（仅一秒的几分之一）进行照射，减少照射次数，同时保护患者健康组织。该项目还将推动法国放疗工业的复兴，创造超过600个直接和间接就业岗位。
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绿叶制药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液在美FDA审评排除专利障碍研发注册政策绿叶制药集团自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在美国的新药上市申请已获FDA受理，且专利挑战成功，无专利障碍。该产品用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍，已获得美国发明专利授权，预计2024年7月26日FDA将做出决议。LY03010在中国进入上市审评阶段，并在欧洲开展临床试验。该产品每月给药一次，安全性良好，有望成为首个在美国获批的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。绿叶制药集团致力于创新药物研发，拥有多个在研新药和上市产品，业务遍及全球80多个国家和地区。
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第一家也是唯一一家由女性妇产科创立的维生素公司 Perelel 筹集了 600 万美元的 A 轮融资，以继续提高女性生殖保健和产前行业的标准医药投融资Perelel，一家由女性妇产科医生创立的维生素公司，专注于为女性提供针对不同激素阶段的清洁、靶向营养，近日宣布完成600万美元的A轮融资，由联合利华风险投资、Willow Growth和Selva Ventures领投。公司至今已筹集1210万美元资金，以推动其改善女性生殖保健的未来使命。Perelel在三年内推出了19款新产品，其Synbiotic Greens Power已成为畅销产品。今年，公司业务增长超过200%，收入年复一年翻倍，并正朝着盈利的道路前进。公司产品平均每小时消耗近3500粒胶囊，过去12个月仅品牌就售出近3100万粒胶囊，其中三分之一客户为第二次和第三次怀孕寻求孕前支持。Perelel正在扩展零售地点，目前已在250家医生的办公室、Erewhon、Revolve.com和FreePeople.com等处销售。联合利华风险投资合伙人Rachel Harris表示，Perelel在女性生殖旅程的不同阶段为女性提供高质量、精心定制解决方案的品牌，该公司已持续证明其与女性产生共鸣和支持的能力。Perelel的联合首席执行官兼创始人Alex Taylor和Victoria Thain GioiPRNewswire2024-02-01
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全国泰萨克斯及相关疾病协会首次举办GM2药物开发会议研发注册政策国家泰-萨克斯及相关疾病协会（NTSAD）将于2024年2月15日举办首次外部领导的患者关注药物开发（EL-PFDD）会议，聚焦GM2神经节苷脂病（泰-萨克斯病和桑德霍夫病）。会议将邀请近30名患者及其家属分享他们的故事和经历，包括婴儿期、儿童期或晚发型GM2患者、家长、护理人员和失去亲人的家庭成员。会议还将有来自美国食品药品监督管理局（FDA）、医疗产品开发者、医疗保健提供者和监管机构等关键利益相关者的参与。此次会议将通过网络直播，免费向公众开放，但需提前注册。会议赞助商包括赛诺菲、治愈泰-萨克斯基金会、纽约地区基金、马修·福布斯·罗默基金会、阿扎法罗斯和JCR制药公司。NTSAD成立于患者家庭，致力于支持全球患者及其家庭，提供一对一支持、指导、同伴小组、信息和资源，并推动相关研究。自2002年以来，该组织已授予超过470万美元的补助金，吸引了超过3000万美元的研究投资，为泰-萨克斯、卡瓦纳、GM1和桑德霍夫病的研究开发潜在疗法。
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脑博制药宣布 DA-1726 用于治疗肥胖症的 1 期临床试验获得 FDA 批准研发注册政策NeuroBo Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其DA-1726的新药研究申请，这是一种新型的GLP-1和胰高血糖素双重受体激动剂，用于治疗肥胖。DA-1726在临床前研究中显示出比Semaglutide（Wegovy™）更优的减重效果，与Tirzepatide（Mounjaro™）相似，同时摄入更多食物。公司计划在2024年上半年启动DA-1726的1期临床试验，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效学。DA-1726是一种每周一次皮下注射的OXM类似物，通过减少食欲和增加能量消耗来促进减重。
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EDAP 宣布完成 3 期研究的入组，该研究评估 Focal One HIFU 疗法治疗深部浸润性直肠子宫内膜异位症研发注册政策EDAP TMS SA宣布已完成其III期研究（Endo-HIFU-R2）的入组工作，该研究评估Focal One高强度聚焦超声（HIFU）疗法治疗深部浸润性直肠子宫内膜异位症。这是一项比较性、随机、双盲试验，主要目标是评估60名患者的急性盆腔疼痛水平。研究结果显示，96.7%的患者没有或只有非显著的不良事件，3.3%的患者出现Clavien 2级并发症，没有患者出现Clavien 3级并发症。HIFU治疗显著改善了患者的症状和生活质量，研究预计在2024年下半年公布结果。GlobeNewswire2024-02-01EDAP TMS SA
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Denali Therapeutics 在即将到来的 2024 WORLDSymposium™ 上宣布其研究性血脑屏障 （BBB） 交叉酶替代疗法研发注册政策Denali Therapeutics将在2024年2月4日至9日在加州圣地亚哥举行的第20届WORLD Symposium™上展示其酶转运载体（ETV）开发项目，包括DNL310和DNL126。DNL310是一种用于治疗粘多糖病II型的实验性融合蛋白，其目的是通过血脑屏障（BBB）将酶递送到大脑中。DNL126（ETV:SGSH）是一种针对粘多糖病III型A型的实验性酶替代疗法，旨在通过BBB。Denali还将在会议上参与或赞助其他活动，包括关于治疗中枢神经系统疾病策略的研讨会。DNL310和DNL126的临床试验正在进行中，旨在评估它们在治疗粘多糖病II型和III型A型中的效果。
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Acasti 宣布推出详细介绍 GTX-104 STRIVE-ON 试验的海报研发注册政策Acasti Pharma公司宣布，其针对罕见疾病动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）的新型药物GTX-104的III期STRIVE-ON安全试验摘要已获准在2024年国际卒中会议上展示。该试验是一项前瞻性、开放标签、随机（1:1比例）、平行组试验，比较GTX-104与口服尼莫地平在aSAH患者中的疗效。试验预计将有约100名患者在美国约25家医院中入组，主要终点是安全性，将通过比较两组的副作用来衡量。GTX-104将以每小时0.15毫克的持续静脉输注和每4小时一次的4毫克30分钟静脉推注给药。口服尼莫地平将以每4小时60毫克（两个30毫克胶囊）给药。两组患者将接受其分配的GTX-104或口服尼莫地平最多21天，并从患者治疗开始至90天随访期结束进行评估。aSAH是一种严重的医疗紧急情况，每年约有5万名美国患者受到影响。GTX-104是一种临床阶段的尼莫地平注射剂，旨在通过静脉输注治疗aSAH患者，以解决这一重大未满足的医疗需求。
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Impact Assets 投资 Novobeing：开创数字健康和福祉的未来医药投融资Novobeing，一家创新数字健康平台，宣布获得领先的社会影响力投资公司Impact Assets的投资。Novobeing致力于通过先进的虚拟和混合现实解决方案革新压力管理和提升幸福感。该公司结合尖端科技与科学验证的方法，提供个性化的沉浸式体验，旨在满足个人需求，成为数字健康领域的新标杆。其平台旨在提高压力减轻和幸福感治疗（如冥想、呼吸工作和认知行为疗法）的参与度和效果。Novobeing的解决方案已在六家医院部署，并正在进行三项临床试验。此外，公司还推出了适用于个人用户的早期访问应用和企业级压力减轻套件。Impact Assets的投资体现了其对Novobeing平台改变人们生活的潜力的认可，并支持其产品开发和创新的加速，以扩大其影响范围。PRNewswire2024-02-01
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RS Oncology 宣布在 2 期临床研究 （MITOPE） 中完成首例患者给药，研究 RSO-021 治疗恶性胸膜间皮瘤和肺转移性疾病研发注册政策RS Oncology宣布在英国多中心研究MITOPE中成功对首位患者进行了剂量扩展阶段的给药。该研究旨在评估其新型抗癌药物RSO-021对恶性胸腔积液（MPE）的治疗效果。MPE是晚期癌症患者常见的症状，严重影响患者生活质量。RSO-021通过植入胸腔导管直接注入胸腔空间，在MPE引流后给药。该药物在前期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并已确定推荐剂量。RSO-021的独特作用机制有望为晚期癌症患者带来新的治疗希望。Businesswire2024-02-01RS Oncology LLC
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Purple Biotech 达到 NT219 的推荐 2 期剂量研发注册政策Purple Biotech宣布，基于其Phase 1/2剂量递增研究，NT219与西妥昔单抗联合治疗头颈癌的推荐剂量为100mg/kg。NT219是一种新型小分子药物，同时抑制IRS1/2和STAT3，旨在克服肿瘤免疫逃逸和耐药性。该研究评估了NT219与西妥昔单抗联合使用在治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌患者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效。研究结果显示，NT219与西妥昔单抗联合使用表现出剂量依赖性的抗肿瘤活性，并确认了部分缓解。公司计划在2024年第二季度完成Phase 1剂量递增研究，并报告剩余患者的数据。Purple Biotech正在推进NT219的Phase 2概念验证研究，旨在治疗复发或转移性头颈癌。公司首席执行官表示，NT219的开发是针对需要更有效疗法的适应症的重大里程碑，目标是将其作为头颈鳞状细胞癌的标准治疗方案。
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Abeona Therapeutics 宣布 Pz-cel 生物制品许可申请 （BLA） 的最新进展研发注册政策Abeona Therapeutics Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对pz-cel（prademagene zamikeracel）治疗RDEB（进行性营养不良性大疱性表皮松解症）生物制品许可申请（BLA）的审查流程中的两项重要工作。一是完成了对Abeona公司的生物研究监测（BIMO）检查，二是BLA中期审查会议。BIMO检查期间未发现任何问题。FDA重申不计划召开pz-cel的咨询委员会会议，并指出目前不预期pz-cel申请需要风险管理策略（REMS），同时确认了PDUFA目标行动日期为2024年5月25日，届时将作出pz-cel BLA的批准决定。Abeona首席执行官Vish Seshadri表示，公司团队致力于与FDA合作，尽快将这一疗法带给患者。Abeona是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗严重疾病的细胞和基因疗法。
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生物修复疗法将在骨科研究学会 （ORS） 2024 年年会上展示初步 BRTX-100 临床数据研发注册政策BioRestorative Therapies公司宣布，将在2024年2月2日至6日在加州长滩举行的骨科研究学会（ORS）年会上，由研发副总裁Francisco Silva展示BRTX-100在治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD）的26-52周初步盲法数据。BRTX-100是一种新型细胞疗法，旨在针对人体血流较少的区域。该产品在治疗cLDD的安全性和有效性正在一项II期、前瞻性、随机、双盲和对照研究中进行评估。试验将在美国多达16个临床中心招募最多99名符合条件的受试者，受试者将被随机分配接受BRTX-100或安慰剂。此外，公司将于2024年2月5日早上8:30东部标准时间（EST）举行网络直播电话会议，回顾BRTX-100海报数据。GlobeNewswire2024-02-01BioRestorative Thera
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抗癌药物发表临床前数据，证明 Panavance 的 Misetionamide （GP-2250） 具有广泛的抗肿瘤活性研发注册政策Misetionamide（GP-2250）在15种不同癌症类型中表现出广泛的抗肿瘤活性，包括多种人类癌细胞系，对正常细胞无有害影响。该药物通过抑制有氧糖酵解来降低能量代谢。Panavance Therapeutics Inc.近日宣布，其研究团队发表在《Anti-Cancer Drugs》上的文章提供了早期研究证据，表明misetionamide在已建立的癌细胞系和患者组织来源的异种移植模型中表现出剂量依赖性的抗肿瘤作用。在超过300种癌细胞系中进行的抗肿瘤活性测试显示，misetionamide处理的小鼠异种移植模型肿瘤体积减少了30-40%，并在包括胰腺癌和卵巢癌在内的多种癌细胞系中观察到肿瘤细胞体积的减少。这些研究结果表明，misetionamide作为一种具有独特作用机制的抗癌新药，具有治疗多种癌症的潜力。
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Amicus Therapeutics 宣布在 2024 年第 20 届 WORLDSymposium™ 上发表演讲和海报研发注册政策Amicus Therapeutics将在2024年2月4日至9日在加州圣地亚哥举行的第20届WORLDSymposium™上展示其研发项目中的1个口头报告和11个海报。口头报告由Franklin Johnson主持，探讨 migalastat 在 Fabry 疾病患者的安全性及药代动力学。海报涵盖了多器官受累、治疗相关益处、治疗满意度、肾脏有效性、女性患者经历、心脏生物标志物、Pompe 疾病治疗效果等多个主题。WORLDSymposium™是一个专注于溶酶体疾病的年度研究会议，旨在促进溶酶体疾病领域的研究和临床应用。Amicus Therapeutics是一家致力于开发罕见病新药的国际生物技术公司。
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