加拿大卫生部门已对默克公司（Merck & Co.）的KEYTRUDA（pembrolizumab）抗PD-1疗法给予有条件批准，用于与化疗联合治疗局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。该批准基于KEYNOTE-355三期临床试验的结果，该结果显示KEYTRUDA与化疗联合使用可以显著提高无进展生存期（PFS）。三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌，缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2扩增，难以治疗。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，激活T淋巴细胞，从而影响肿瘤细胞和健康细胞。

IncellDx公司获得美国专利局颁发的专利，该专利涉及使用CCR5拮抗剂马拉维罗克治疗包括COVID-19在内的冠状病毒。该专利是在美国专利和商标局COVID-19优先审查试点计划下加速审查的。专利基于IncellDx关于CCR5拮抗在急性COVID-19和慢性COVID（又称长期COVID或COVID-19后急性后遗症）中的作用的研究。研究显示CCR5拮抗可以恢复正常免疫生物标志物如细胞因子和信号蛋白的水平，并恢复免疫细胞亚群。IncellDx的慢性COVID治疗中心与ARISE MD综合医学与外科合作，在随机、安慰剂对照试验中评估CCR5拮抗剂在治疗慢性COVID中的作用。IncellDx致力于通过开发和应用客观的诊断标准、新技术和更有效的治疗方法来治疗急性及慢性COVID-19。IncellDx是一家在传染病和癌症领域推进精准医学诊断和预后技术的公司，其创新技术平台能够同时进行细胞分类和单细胞分析蛋白质组学和基因组学生物标志物。

Cannaponics与New Age Nanotech合作，推出基于Solutech技术的先进大麻产品。Cannaponics是一家获得许可的药用大麻种植、制造和研究公司，New Age Nanotech则提供领先的基于临床试验支持的药物递送技术。根据协议，Cannaponics将获得产品开发和商业化许可，包括API、最终剂量形式如药品和临床试验产品、辅助药品、美容药、食品补充剂、营养品和口服溶液等。Cannaponics将拥有澳大利亚和东南亚及欧洲部分国家的独家权利，以及以色列和巴西的非独家权利。Cannaponics计划在澳大利亚建立一个碳中和的制药设施，利用Solutech技术进行高质大麻作物种植和开发有效的植物基药品。New Age Nanotech的Solutech技术在临床试验中显示出显著的吸收和消除速度、峰值血药浓度以及一致的消费者体验。Cannaponics将在自己的成本和费用下负责产品的开发和商业化，并在澳大利亚制造许可产品。

2021年11月23日，数字心理保健服务提供商ieso宣布完成5300万美元B轮融资，本轮融资由Morningside领投，Sony Innovation Fund和现有股东IP Group、Molten Ventures和Ananda Impact Ventures跟投。融资所得资金将帮助公司开发与人类护理服务的高标准相匹配的自主治疗系统，以显著降低卫生系统的成本来解决全球心理健康危机。

奥拉梅德制药公司宣布，其针对2型糖尿病（T2D）的口服胰岛素胶囊ORMD-0801的Phase 3临床试验ORA-D-013-1已招募并随机分配了超过75%的675名患者。该研究旨在评估ORMD-0801在改善血糖控制方面的疗效，主要终点是评估ORMD-0801与安慰剂相比的A1c水平变化，次要终点是评估26周时空腹血糖的变化。该研究预计将在2022年公布主要结果。奥拉梅德还计划开展另一项名为ORA-D-013-2的Phase 3研究，预计招募450名患者。奥拉梅德是一家专注于口服药物递送系统的临床阶段制药公司，其目标是改变糖尿病的治疗方式。

Apollomics Inc.在中国启动了针对复发或难治性急性髓系白血病（AML）的GlycoMimetics Uproleselan（APL-106）的III期临床试验，并已为首位患者进行了给药。这是Apollomics在中国整体开发计划的一部分，包括正在进行的一期药代动力学和耐受性研究。该III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的桥接研究项目，旨在评估uproleselan与化疗联合使用治疗复发/难治性AML的疗效，与单独使用化疗相比。试验预计将招募约140名成年患者，包括初发难治性AML或复发AML（首次或第二次未经治疗的复发）且符合接受诱导化疗的条件。主要终点为总生存期，次要终点包括缓解率和持续时间，以及uproleselan是否可以降低口腔黏膜炎的发生率。Apollomics计划在中国约20个血液癌症临床研究中心进行这项研究。

Seqirus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其AUDENZ疫苗的多剂量瓶装形式，该疫苗是全球首个针对流感A(H5N1)亚型的佐剂、细胞培养流感疫苗。AUDENZ最初于2020年2月获得FDA批准，以预填充注射器形式提供。此次批准的多剂量瓶装形式将有助于在流感大流行期间保护六个月及以上年龄的个人。该批准是Seqirus与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作的大流行病准备工作的一个重要里程碑。AUDENZ结合了Seqirus专有的MF59佐剂技术与细胞培养制造平台，旨在通过产生广泛的交叉反应性抗体来增强和扩大人体的免疫反应。Seqirus与BARDA的长期合作还支持了其在北卡罗来纳州霍利斯普林斯的第一家国内细胞培养制造设施，该设施采用高度可扩展的生产方法。

ATCC获得国家过敏与传染病研究所（NIAID）的5.45亿美元合同，为期七年，用于开发应对传染病、免疫学和过敏性疾病的研究能力。ATCC将支持NIAID的多个部门，提供对如COVID-19等传染病问题的快速响应能力，并涵盖基础科学、临床前、临床、检测开发和疫苗生产等方面的服务。ATCC的全球健康优先领域的科学、供应和冷链物流、以及存储库专业知识将帮助NIAID快速应对传染病问题，以挽救生命并确保全球人民的保护。ATCC的角色将包括存储和存储库、质量管理、设施、设备和资源支持/运营、供应链和物流管理以及技术报告等活动。

Dragonfly Therapeutics宣布，默克（在美国和加拿大称为MSD）已行使从2018年双方合作中许可的第二种TriNKET免疫疗法候选人的权利，该疗法针对实体瘤患者。默克于2020年11月首次从Dragonfly许可了其第一种TriNKET免疫疗法候选人。Merck和Dragonfly的合作始于2018年10月，最初聚焦于多种实体瘤靶点，去年双方扩大了合作，达成多靶点协议，共同开发和商业化额外的自然杀伤（NK）细胞结合免疫疗法。Dragonfly Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Bill Haney表示，默克是药物开发领域的全球领导者，也是强大的科学合作伙伴，他们对默克行使了第二个免疫疗法候选人的选择权感到高兴，并期待与默克共同推进Dragonfly的TriNKET技术在更广泛疾病领域的应用。根据协议，默克行使了对其使用TriNKET技术平台开发的第二种免疫疗法候选人的独家全球知识产权许可权，Dragonfly收到了与此里程碑相关的未公开款项。Dragonfly Therapeutics是一家致力于发现、开发和商业化利用其创新的二价抗体技术来利用人体固有免疫系统的临床阶段生物制药

Allarity Therapeutics发布2021年1月至9月季度报告，宣布即将成为美国纳斯达克上市公司。报告显示，公司在第三季度取得多项重要进展，包括与Lantern Pharma达成irofulven合作协议，获得FDA对Dovitinib-DRP伴随诊断的上市前批准申请的接受与审查通知，并与Lonza Group签订davitinib生产协议。此外，公司在IXEMPRA和stenoparib项目上积极扩大临床试验站点。财务方面，公司第三季度总收入为0 MDKK，净亏损为-20.6 MDKK。报告还概述了公司在第三季度和之后期间的关键事件，包括FDA对PMA申请的接受与审查通知、与Lantern Pharma的合作、Lonza Group的生产协议以及与SEC的注册声明等。

Immunomic Therapeutics与iOncologi宣布合作，旨在引进基于细胞的治疗方法，以增强免疫检查点抑制剂的效果。iOncologi的创始人杜安·米切尔和凯瑟琳·弗洛雷斯博士领导的研究表明，通过其创新的静脉注射干细胞疗法，可以克服免疫检查点抑制剂的耐药性。Immunomic Therapeutics获得了从iOncologi独家许可或收购一系列创新免疫肿瘤学技术的权利，这将为两家公司提供在细胞疗法和核酸疫苗开发方面的临床和商业发展的机会。该协议还考虑了ITI根据iOi达到某些临床试验里程碑后的额外投资。Immunomic Therapeutics专注于其UNITE技术平台，旨在通过利用身体的自然生物化学开发疫苗，而iOncologi专注于开发针对难治性癌症和感染性疾病的新型免疫疗法。两家公司希望通过合作推动新治疗方法的进展。

罗氏公司宣布将在2021年12月11日至14日举行的美国血液学会（ASH）年会上展示其广泛的血液学产品组合的新数据。罗氏将在超过90篇摘要中展出其分子，包括17个口头报告，展示新的免疫疗法、独特的治疗组合、新型终点应用和固定疗程方案。其中，三项关键研究的结果将被重点介绍：首次公布III期POLARIX研究的疗效和安全性数据，该研究显示Polivy（polatuzumab vedotin）联合MabThera/Rituxan（rituximab）、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）与标准治疗方案R-CHOP相比，显著改善了新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的无进展生存期。此外，mosunetuzumab（一种潜在的同类首创CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体）在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者中显示出高反应率。HAVEN 6 III期研究的中期数据显示，Hemlibra（emicizumab）在无因子VIII抑制剂的轻至中度血友病A患者中表现出良好的安全性和有效性。

贝灵哲公司宣布，其药物BRUKINSA（zanubrutinib）已获得欧盟委员会批准，用于治疗至少接受过一次治疗的成人Waldenström巨球蛋白血症（WM）患者，或用于不适合化疗免疫疗法的患者的首次治疗。该批准适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛和挪威。这一批准基于Phase 3 ASPEN头对头试验，比较了BRUKINSA与伊布替尼的效果。BRUKINSA旨在最大化BTK的抑制并最小化脱靶效应，在ASPEN试验中显示出比伊布替尼更好的疗效、安全性和耐受性。贝灵哲公司正在努力尽快使这种新的治疗选择在欧盟的WM患者中可用。

Vipergen与Aligos Therapeutics达成多目标药物发现合作协议，利用DNA编码库（DEL）技术共同开发针对病毒感染和肝病的创新疗法。Vipergen将运用其DEL技术平台，为Aligos筛选新型小分子化合物，绑定其选定的蛋白靶点。Aligos将负责产品的全球商业化，并保留从合作中产生的任何产品的独家权利。双方将致力于开发针对慢性乙型肝炎、非酒精性脂肪性肝病（NASH）和冠状病毒等重大未满足医疗需求的差异化药物候选品。

Mission Bio的Tapestri平台通过单细胞DNA测序技术，帮助揭示了肺癌药物对KRAS抑制剂索托拉西布产生耐药性的机制。这项研究由纪念斯隆凯特琳癌症中心的研究人员领导，发表在《自然》杂志上。研究发现，耐药性是通过个体癌细胞中的继发性突变来实现的，这些突变使得癌细胞能够绕过治疗药物的疗效。这项研究有助于扩大KRAS G12C抑制剂如索托拉西布在肺癌和其他实体瘤患者中的潜在益处。Tapestri平台的使用使得研究人员能够更深入地了解耐药性的发展过程，为癌症治疗提供了新的思路。

Aptevo Therapeutics公司宣布，其在治疗急性髓系白血病（AML）的Phase 1b扩展试验中，APVO436药物在治疗高风险AML患者中观察到一例完全缓解（CR）。该患者接受了化疗和APVO436的组合治疗，化疗方案包括米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷。该研究旨在评估APVO436治疗是否能通过减少残留化疗耐药的MRD负担来提高缓解质量。MRD（最小残留病）在AML中指低数量但可检测到的白血病细胞，其阴性与更好的无病生存期和总生存期相关。APVO436被认为有可能帮助AML患者实现无MRD的完全缓解，从而降低白血病复发的风险。

SCYNEXIS公司宣布，其VANISH-306研究的结果在《国际妇产科学杂志》上发表，该研究评估了口服ibrexafungerp在治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）方面的疗效和安全性。结果显示，ibrexafungerp在主要研究终点和所有关键次要终点上均优于安慰剂，且总体上安全且耐受性良好。该研究支持了美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年6月批准BREXAFEMME（ibrexafungerp片剂）作为VVC治疗药物的决策。ibrexafungerp是一种新型口服抗真菌药物，通过抑制葡萄糖合成酶来杀死真菌细胞，对多种念珠菌菌株有效，包括对棘白菌素和唑类药物耐药的菌株。VANISH-306是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了ibrexafungerp在12岁以上VVC女性患者中的疗效和安全性。研究结果显示，接受ibrexafungerp治疗的患者在治疗10天后，临床治愈率显著高于安慰剂组，且在治疗25天后症状缓解率也更高。