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Orchard Therapeutics 宣布在第 20 届年度 WORLDSymposium 上发表多场演讲研发注册政策Orchard Therapeutics，一家全球基因治疗领导者，近日被Kyowa Kirin收购，旨在加速全球范围内新基因疗法的交付。该公司宣布，其神经代谢产品组合中的10项研究将在2024年2月4日至9日在加州圣地亚哥举行的第20届WORLD Symposium™上展出。这些研究包括关于OTL-201在MPS-IIIA（Sanfilippo综合征A型）中的神经认知和生化结果的更新，以及关于MLD新生儿筛查的接受摘要。此外，公司还将举办一个主题为“MLD的势头、领导力和诊断：改变范式”的赞助研讨会，旨在通过跨学科合作建立新标准并推进新生儿筛查。Orchard Therapeutics是一家专注于利用造血干细胞基因治疗治愈遗传和其他严重疾病的Kyowa Kirin公司，致力于发现、开发和商业化新的治疗方法。
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Tisotumab Vedotin 上市许可申请经欧洲药品管理局验证，用于治疗复发性或转移性宫颈癌研发注册政策Genmab和Pfizer宣布，欧洲药品管理局（EMA）已对tisotumab vedotin的上市许可申请（MAA）进行审查验证。tisotumab vedotin是一种抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗复发或转移性宫颈癌的成年患者。该MAA基于全球随机3期 innovaTV 301试验的数据，该试验显示tisotumab vedotin在既往接受治疗的复发或转移性宫颈癌患者中显示出优于化疗的总体生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）。此外，还包含了评估TIVDAK作为既往接受治疗的复发或转移性宫颈癌单药治疗的2期单臂临床试验的数据。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，验证申请是支持其将新治疗方案带给更多复发或转移性宫颈癌患者的承诺的重要里程碑。Pfizer肿瘤学首席开发官Roger Dansey表示，这一里程碑标志着公司在探索为更多复发或转移性宫颈癌患者提供tisotumab vedotin的进展。
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Linvoseltamab 获得 EMA 受理，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）已受理Regeneron制药公司针对linvoseltamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的营销授权申请（MAA）。linvoseltamab是一种实验性双特异性抗体，旨在连接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）和表达CD3的T细胞，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。该MAA基于LINKER-MM1临床试验的数据，该试验在2023年12月最后公布了linvoseltamab在R/R MM中的研究结果。此外，Regeneron还向FDA提交了生物制品许可申请（BLA）。多发性骨髓瘤是全球第二常见的血液癌症，每年有超过176,000例新病例。MM的特点是癌性浆细胞（MM细胞）在骨髓中增殖，挤占健康血细胞，浸润其他组织，并可能导致危及生命的器官损伤。尽管治疗有所进展，但MM目前无法治愈。Regeneron正在开发linvoseltamab的临床试验项目，包括一项正在进行中的III期确认试验（LINKER-MM3），并计划进行更多试验。
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杰毅生物完成数亿元C+轮融资，加速领跑病原微生物精准医学赛道医药投融资杭州杰毅生物技术有限公司，作为感染病原分子诊断技术创新的引领者，近日完成了数亿元人民币的C+轮融资，投资方包括昆泰基金、余杭国投集团等。此轮融资将用于产品研发、医疗器械注册和商业化应用。在全球公共卫生威胁加剧的背景下，杰毅生物致力于利用新一代分子诊断技术，如高通量测序和基因编辑，推动感染性疾病诊疗进入精准医学时代。公司自成立以来，已研发出全球领先的检测仪器、诊断试剂和生物信息学分析平台，并在国家及地方疾控中心推广其一站式全自动化mNGS产品解决方案。杰毅生物已获得多项医疗器械产品注册证，并在国内外享有良好声誉，被评定为国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业等。公司创始人王珺博士表示，将继续坚持自主研发，致力于让感染疾病诊断更精准、更快速、更智能。余杭国投集团和昆泰基金等投资方均对杰毅生物的未来发展充满信心，并表示将全力支持公司的发展。动脉网2024-02-02余杭国投 杭州杰毅生物技术有限公司
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Rznomics Inc. 获得 FDA 对 RZ-001 治疗肝细胞癌的孤儿药资格认定研发注册政策韩国生物制药公司Rznomics Inc.宣布其RNA基因治疗药物RZ-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。RZ-001有望获得7年的市场独占权，并享受税收抵免和监管援助。该药物基于自剪接四膜虫I类内含子衍生的转位核糖酶，具有独特的RNA编辑技术，能够在不改变基因组的情况下，选择性地抑制目标RNA表达并表达治疗性RNA。RZ-001在动物模型中显示出对HCC的有效抗肿瘤活性，并已获得FDA和韩国食品药品安全部（MFDS）的I/IIa临床试验批准，同时与罗氏公司合作开展临床试验。
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Sirius Therapeutics 开始下一代长效凝因子 XI siRNA 抗凝剂治疗血栓栓塞性疾病的 1 期临床试验研发注册政策Sirius Therapeutics在2024年1月30日宣布，其在澳大利亚启动了一项针对SRSD107的Phase 1临床试验，这是该公司针对凝血因子XI（FXI）的下一代siRNA治疗药物，旨在预防和治疗血栓栓塞性疾病。SRSD107是该公司的第二个临床候选药物，用于治疗心血管疾病。该药物在体内研究中显示出单次皮下注射后，FXI水平几乎降低100%，且持续6个月无出血事件。该试验旨在评估SRSD107作为全球常见疾病的差异化治疗药物的潜力。SRSD107是一种新型双链小干扰RNA（siRNA），专门针对FXI mRNA，抑制FXI蛋白表达，阻断内源性凝血途径，并促进抗凝/抗血栓作用。Sirius Therapeutics是一家致力于开发新一代siRNA疗法的创新生物技术公司，专注于心血管疾病患者的新治疗选项。
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安可康双矛I型溶瘤病毒获FDA批准进入临床试验研发注册政策四川安可康生物医药有限公司宣布其创新溶瘤-免疫疗法产品双矛I型溶瘤病毒（DS1-H2-1）获得美国FDA批准，进入神经母细胞瘤的I/II期临床试验，标志着公司在全球溶瘤病毒治疗领域的领先地位，并为罕见儿童癌症治疗开辟新路径。该产品基于黄病毒属技术平台，结合溶瘤和激活免疫T细胞的双重机制，对神经系统肿瘤如神经母细胞瘤显示高效治疗潜力。创始人余力博士表示，FDA批准预示着公司在免疫溶瘤疗法领域的研究迈入新里程碑。安可康计划将双矛I型溶瘤病毒应用范围扩展至其他神经类肿瘤和实体瘤治疗，并期待与全球合作伙伴共同推进这一前沿科技，为全球癌症治疗带来革命性改变。
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卫材在日提交治疗肌萎缩侧索硬化症的超高剂量甲钴胺制剂新药申请研发注册政策卫材公司于2024年1月26日向日本医药品和医疗器械管理局提交了针对肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的超高剂量甲钴胺新药申请，该药已获得孤儿药认定。申请基于德岛大学等研究小组的JETALS III期实验结果，旨在评估超高剂量甲钴胺对早期ALS患者的疗效和安全性。ALS是一种难治性神经退行性疾病，患者人数约1万人，目前尚无有效疗法。卫材作为“hhc”公司，致力于满足神经病学领域的医疗需求，提升患者福祉。
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新斗生物完成数千万元Pre-A轮融资，高柏资本领投医药投融资新斗生物科技（苏州）有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由高柏资本领投，石上柏创投持续加注。公司专注于肿瘤靶向荧光造影剂的研发及产业化，其产品具有高敏感性、特异性及良好的TBR优势，可协助术者清晰看到肿瘤边界，判定阳性切缘，定位转移淋巴结。新斗生物致力于成为肿瘤靶向荧光造影剂的领航者，其RT-TFC™研发技术平台可提高靶向荧光造影剂候选化合物的发现效率。创始人赵静强调，公司始终围绕患者未被满足的临床需求，以“点亮肿瘤，精准手术”为目标，保持创新，巩固领先优势。高柏资本和王家松表示支持新斗生物的发展，期待其带来更多临床价值。石上柏创投党锋认为新斗生物的多项核心技术及产品管线具有创新性，开启了近红外靶向荧光显影新时代。
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新樾生物和小分子中心1类新药ND-003特应性皮炎适应症获得美国FDA临床试验默示许可，达成中美双报！研发注册政策深圳市新樾生物科技有限公司与广东省小分子新药创新中心共同研发的1类新药ND-003在特应性皮炎适应症上获得FDA默示许可，此前已在中国获得临床试验许可。ND-003是一种高选择性激酶抑制剂，具有高选择性和特异性，对相关突变蛋白抑制活性高，临床前研究显示具有极高治疗窗。新樾生物成立于2021年，是广东省小分子新药创新中心孵化并控股的产业化公司，致力于成为国际领先的新药研发型生物制药公司。小分子中心则是一家省级制造业创新中心，专注于生物医药创新发展和共性关键技术，推动行业高质量发展。
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比CAR-T“再进一步”，「翊博生物」专注开发工程化DC细胞免疫疗法｜早期项目研发注册政策翊博生物集团致力于开发工程化DC细胞免疫治疗技术，旨在解决细胞疗法高昂成本和难以普及的问题。公司通过搭建人类DC细胞资源库，突破DC细胞制备的技术难题，并推动CAR-T疗法等免疫治疗技术的升级。翊博生物的工程化DC细胞技术能够提高DC细胞制备的质量，为免疫相关研究和应用提供重要工具，并有望解决CAR-T疗法中γδT细胞的扩增难题。此外，公司还致力于DC细胞资源库的建设，为癌症患者提供更有效的治疗选择，并拓展业务范围，提高自身造血能力。
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Tyra Biosciences 的 TYRA-300 治疗软骨发育不全症获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定研发注册政策Tyra Biosciences公司宣布，其口服FGFR3选择性抑制剂TYRA-300获得美国FDA的罕见儿科疾病（RPD）认定，用于治疗软骨发育不全。软骨发育不全是最常见的侏儒症，患者可能面临严重的骨骼并发症，如枕骨大孔和脊柱狭窄、脑积水以及睡眠呼吸暂停。该疾病由FGFR3基因的特定DNA突变引起，约占99%。Tyra计划在2024年下半年向FDA提交新药研究申请（IND），以启动一项随机二期临床试验，评估TYRA-300在软骨发育不全儿童中的疗效。RPD认定旨在鼓励开发针对罕见儿科疾病的新药。TYRA-300是公司基于内部SNÅP平台开发的领先精准医疗项目，目前正用于治疗癌症和骨骼发育异常，包括软骨发育不全。
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Adverum Biotechnologies 将于 2024 年 2 月 8 日举办网络直播，以审查 LUNA 2 期初步疗效和安全性结果研发注册政策Adverum Biotechnologies将于2024年2月8日举办网络直播，介绍其针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的基因疗法Ixo-vec（ixoberogene soroparvovec）的LUNA Phase 2研究初步疗效和安全性数据。该研究已于2023年8月全面入组。直播将包括来自Weill Cornell医学学院的Kiss博士的演讲，并在Macula Society第47届年会上进一步详细阐述这些初步结果。直播和会议将提供关于Ixo-vec治疗湿性AMD的早期数据，旨在推动基因疗法成为治疗此类疾病的新标准。
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Numinus Wellness Inc. 宣布以 600 万美元买入公开募股，获得 MAPS 和 Integrated V.C. 的订单医药投融资Numinus Wellness Inc.与Eight Capital签订协议，通过一项总值6000万加元的融资计划，发行5000万股，每股0.12加元。该融资将用于支持Numinus在心理健康领域的创新治疗，包括基于证据的迷幻药物辅助疗法。此外，Integrated V.C.和MAPS等机构也将参与此次融资，MAPS将支持Numinus的临床研究和治疗师培训。Numinus计划在2024年2月7日左右完成此次融资，并将资金用于日常运营和公司发展。GlobeNewswire2024-02-02
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Cabaletta Bio 宣布 FDA 授予 CABA-201 孤儿药资格认定，用于治疗肌炎研发注册政策Cabaletta Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其4-1BB-CD19-CAR T细胞疗法CABA-201孤儿药资格，用于治疗特发性炎症性肌病（IIM）。CABA-201是一种针对B细胞驱动的自身免疫性疾病的潜在治疗方法，目前正在进行四个RESET™临床试验，以评估其在多种自身免疫性疾病中的疗效。FDA的孤儿药资格认定将为Cabaletta提供一系列激励措施，包括临床试验部分税收抵免、免收用户费和可能的市场独占权。Cabaletta Bio是一家专注于开发针对自身免疫性疾病的细胞疗法的临床阶段生物技术公司，其总部和实验室位于费城。
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Stem Holdings公司实施股票反向分割医投速递Stem Holdings, Inc.（Stem）是一家垂直整合的大麻品牌产品和科技公司，宣布其股票反向分割于2024年2月1日生效。此次反向分割将公司557,999,222股转换为5,579,992股。反向分割于2022年12月28日获得股东批准，2023年11月27日获得董事会批准，并于2023年12月18日向内华达州州务卿提交文件。自2024年2月1日起，公司普通股将交易于CUSIP 85858U305，而原CUSIP（85858U107）将自同日起暂停使用。由于反向分割，所有产生的分数股将向上取整至最接近的整数股。经纪账户中的公司股票将自动转换为Stem（CUSIP NO: 85858U305）股票，投资者无需采取额外行动。注册股东如需联系过户代理人，应提交在线工单。Stem是一家在美国拥有先进种植、加工、提取、零售和分销运营的垂直整合大麻品牌产品和科技公司。GlobeNewswire2024-02-02Stem Holdings Inc
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Nurix Therapeutics 宣布在《科学》杂志上发表文章，确定了一类对新型 BTK 和 IKZF1/3 降解剂 NX-2127 敏感的新型 BTK 突变研发注册政策Nurix Therapeutics在《科学》杂志上发表了一篇论文，揭示了BTK突变在缺乏激酶活性的情况下仍具有致癌支架功能，并表明这些突变对NX-2127降解敏感。NX-2127在患者中降解BTK，无论突变状态如何，均显示出治疗慢性淋巴细胞白血病的概念验证性治疗效果。研究还发现，NX-2127能够克服多种获得性突变带来的耐药性。Nurix Therapeutics在65届美国血液学年会（ASH）上展示了NX-2127在复发性/难治性B细胞恶性肿瘤患者中进行的1期临床试验的积极临床数据。NX-2127是一种强效的靶向蛋白降解剂，具有针对BTK和IKZF1/3的独特活性，可克服BTK抑制剂的耐药性。NX-2127的临床试验正在进行中，包括针对复发性/难治性B细胞恶性肿瘤，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和套细胞淋巴瘤（MCL）的患者。
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Avation Medical 从令人印象深刻的新全球投资者阵容中筹集了 $22M+，以快速启动第一个用于膀胱治疗的闭环可穿戴神经调控技术的销售医药投融资Avation Medical公司宣布获得超过2200万美元的C轮融资，用于其Vivally系统的美国市场推广。Vivally系统是一款非侵入性、FDA批准的家用穿戴式神经调节设备，用于治疗过度活跃膀胱综合征引起的尿失禁和尿急。该系统通过专有算法和肌电图传感器，实时调整对胫神经的电刺激，确保最佳治疗效果。Vivally系统无需手术和药物，每周只需在家进行30分钟的疗法，即可显著减少尿失禁和尿急的频率，提高患者生活质量。该系统已通过多中心临床试验证明其有效性和安全性，预计将于2024年春季在关键市场推出。
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Lipocine 宣布通过 Verity Pharmaceuticals 继续实现 TLANDO（R） 的商业化交易并购Lipocine公司宣布，自2024年2月1日起，其产品TLANDO在美国的商业化将由许可方Verity Pharma接手，确保患者对TLANDO的持续访问。TLANDO是美国首个且唯一一种不需要剂量调整的口服睾酮替代疗法（TRT），由美国食品药品监督管理局（FDA）批准。Lipocine与Gordon Silver Limited签订独家许可协议，Verity Pharma将负责在美国和加拿大（如果获得批准）销售TLANDO。根据许可协议，Lipocine已收到1100万美元许可费的第二笔款项500万美元。此外，根据许可协议，Gordon Silver Limited将在2025年1月1日和2026年1月1日前分别支付250万美元和100万美元的许可费。TLANDO被FDA批准用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏或缺失而引起的条件，包括原发性性腺功能减退和性腺功能减退。
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齐鲁制药新药QL1706的II期研究结果发表在《信号转导与靶向治疗》杂志上研发注册政策齐鲁制药新型抗癌药物QL1706的II期临床试验结果发表在《信号转导与靶向治疗》期刊上，研究显示QL1706与化疗联合使用，无论是否添加贝伐珠单抗，在非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。该研究由中山大学肿瘤中心李张教授领导，针对EGFR野生型NSCLC患者，QL1706与化疗联合使用显示出45%的客观缓解率（ORR）和6.8个月的疾病无进展生存期（mPFS）。对于EGFR突变型NSCLC患者，QL1706与化疗和贝伐珠单抗联合使用显示出54.8%的ORR和8.5个月的mPFS，为EGFR突变型NSCLC患者提供了新的治疗选择。
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