摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369603 篇内容

Atara Biotherapeutics 和 Pierre Fabre Laboratories 宣布在《柳叶刀·肿瘤学》上发表 3 期 ALLELE Tab-cel® 数据

研发注册政策

Atara Biotherapeutics 和 Pierre Fabre Laboratories 宣布在《柳叶刀·肿瘤学》上发表 3 期 ALLELE Tab-cel® 数据

Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre Laboratories宣布，首次公布了tab-cel（tabelecleucel）在关键性3期ALLELE研究中的数据，该研究针对复发或难治性EBV+ PTLD患者。数据显示，tab-cel在治疗这些患者方面显示出显著的疗效和良好的安全性，客观缓解率为51.2%，中位缓解持续时间为23个月。Atara计划在2024年第二季度向美国FDA提交tab-cel的生物制品许可申请（BLA）。这些数据为tab-cel的潜在批准提供了强有力的临床依据，为EBV+ PTLD患者带来了新的治疗希望。

Businesswire

2024-02-01

Atara Biotherapeutics Inc 他贝仑赛
Intellia Therapeutics 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿患者的积极中期 1 期数据

研发注册政策

Intellia Therapeutics 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿患者的积极中期 1 期数据

Intellia Therapeutics宣布，其研发的NTLA-2002基因编辑疗法在治疗遗传性血管性水肿（HAE）方面展现出巨大潜力。一项发表于《新英格兰医学杂志》的研究显示，单剂量的NTLA-2002能够将HAE的月攻击率平均降低95%，且在16周的观察期内，90%的患者未再发生攻击。此外，接受NTLA-2002治疗后停用长期预防性治疗的6名患者也未曾再次出现HAE攻击。NTLA-2002在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性，最常见的不良事件为轻微、短暂的输液反应和疲劳。Intellia计划在2024年下半年启动NTLA-2002的全球关键性研究。

GlobeNewswire

2024-02-01

Intellia Therapeutics Inc 遗传性血管性水肿
TILT Holdings与Smoore签订债务和证券协议，扩大业务支持客户需求

医投速递

TILT Holdings与Smoore签订债务和证券协议，扩大业务支持客户需求

TILT Holdings Inc.及其子公司与Smoore Technology Limited签订了债务和证券协议，扩展了双方现有的贸易应付款信贷额度。Smoore将继续向TILT的子公司Jupiter销售CCELL电子烟硬件产品并提供信用销售。TILT公司同意担保Jupiter对Smoore的任何超过120天账龄发票的欠款。这一担保使TILT能够增加并确保信贷额度，以支持客户需求。TILT公司还同意通过一系列步骤降低Jupiter对Smoore的应付账款余额，并在特定条件下支付超过120天或150天的Smoore发票。TILT公司的担保由其资产担保，包括对子公司直接和间接权益的质押。

GlobeNewswire

2024-02-01

Jupiter Neuroscience
Ascendis Pharma 推出第二款 TransCon™ 产品：YORVIPATH® 现已在德国和奥地利上市，用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症

研发注册政策

Ascendis Pharma 推出第二款 TransCon™ 产品：YORVIPATH® 现已在德国和奥地利上市，用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症

Ascendis Pharma宣布，其研发的YORVIPATH（palopegteriparatide，商品名TransCon PTH）作为治疗慢性低甲状旁腺功能减退症成人患者的甲状旁腺激素（PTH）替代疗法，已开始在德国和奥地利上市。这是Ascendis Pharma使用其TransCon技术平台开发的第二个商业化产品。YORVIPATH旨在提供24小时给药周期内的正常生理范围内的甲状旁腺激素水平。该产品已获得欧洲委员会（EC）的营销授权，英国药品和健康产品监管局（MHRA）预计将在2024年第一季度作出决定。在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）已设定2024年5月14日为完成对TransCon PTH成人慢性低甲状旁腺功能减退症新药申请的PDUFA日期。TransCon PTH也在日本通过帝人有限公司和中国通过维森制药公司进行开发。Ascendis Pharma正通过独家分销协议在全球范围内扩大其内分泌罕见病产品组合，包括YORVIPATH，目前已建立了三个此类协议。

GlobeNewswire

2024-02-01

Ascendis Pharma A/S TransCon PTH注射液 PTH
MedinCell 的合作伙伴 Teva 为 2024 年的 UZEDY 提供指导，并更新了奥氮平长效注射剂（LAI）的候选治疗药物

研发注册政策

MedinCell 的合作伙伴 Teva 为 2024 年的 UZEDY 提供指导，并更新了奥氮平长效注射剂（LAI）的候选治疗药物

Teva制药工业有限公司在2023年第四季度财报电话会议中预测，其产品UZEDY在2024年将迎来强劲的市场接受度和显著增长，预计年营收约为8000万美元。MedinCell将从UZEDY的销售中获得版税，并可能因商业里程碑获得最高1.05亿美元的收益。UZEDY是MedinCell基于其长效注射技术BEPO推出的首个商业产品。此外，MedinCell的Olanzapine LAI（mdc-TJK）在3期临床试验中已完成了62%的目标注射量，且未观察到PDSS。该产品有望成为首个具有良好安全特征的Olanzapine长效注射剂。Teva将负责mdc-TJK在全球的开发和商业化，MedinCell可能因此获得高达1.17亿美元的开发和商业里程碑收益，并有权获得所有净销售额的版税。MedinCell首席执行官表示，UZEDY的预测和Olanzapine LAI的进展均展现了MedinCell技术的突破性潜力，公司目标尽快实现运营盈利，并通过新合作伙伴关系增加收入，以延长现金流可见性。

Businesswire

2024-02-01

MedinCell SA
Ryvu 宣布 RVU120 联合维奈托克治疗复发/难治性 AML 患者的 RIVER-81 II 期研究的首例患者给药

研发注册政策

Ryvu 宣布 RVU120 联合维奈托克治疗复发/难治性 AML 患者的 RIVER-81 II 期研究的首例患者给药

Ryvu Therapeutics宣布在波兰和意大利启动了RVU120联合venetoclax治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）的II期临床试验RIVER-81，该试验旨在评估RVU120与venetoclax联合使用的安全性、耐受性、疗效、药代动力学和药效学。RVU120是一种选择性、首创的双CDK8/19激酶抑制剂，在一项Ib期研究中显示出对r/r AML或HR-MDS患者的积极临床活性。Ryvu Therapeutics计划在全球范围内扩展至50个临床研究点，目标是给AML患者带来有意义的临床益处。此外，Ryvu Therapeutics还计划在2024年完成超过100名患者的剂量给药，并基于治疗结果优先考虑进一步的开发路径。

PRNewswire

2024-02-01

血管肌脂肪瘤维奈克拉 Ryvu Therapeutics
开创性研究表明使用 IVIg 疗法寻常型天疱疮患者可缓解 20 年

研发注册政策

开创性研究表明使用 IVIg 疗法寻常型天疱疮患者可缓解 20 年

美国国家科学院院刊PNAS发表的研究为天疱疮（PV）患者带来了长期缓解的希望。研究人员发现，根据特定的静脉注射免疫球蛋白（IVIg）治疗方案，21名PV患者中有12名（57%）实现了20年的完全缓解，6名（29%）经历了短暂的复发，但通过额外的IVIg治疗成功控制。研究显示，IVIg可能有助于恢复PV患者的免疫平衡和耐受性。该研究的主要研究者、塔夫茨大学医学院的A. Razzaque Ahmed博士表示，这一研究为IVIg作为PV治疗的变革性疗法提供了强有力的证据。DDF的CEO和创始人Sohail Masood对Ahmed博士的成就表示赞赏，并强调IVIg疗法的潜在价值。该研究为PV患者提供了长期缓解的明确路径，政策制定者应考虑IVIg疗法的潜在成本效益。

GlobeNewswire

2024-02-01

真性红细胞增多症 IVIG 天疱疮
放射学人工智能市场平台CARPL获得600万美元融资，以加速人工智能在临床工作流程中的应用

医药投融资

放射学人工智能市场平台CARPL获得600万美元融资，以加速人工智能在临床工作流程中的应用

2024年2月1日，放射技术初创公司CARPL获得600万美元融资。本轮融资由Stellaris Venture Partners领投，Novo Holdings、Leapfrog PE、Bain & Co.、Boston Consulting Group、United HealthGroup等天使投资人参与。该公司打算利用这笔资金扩大业务，并继续构建其技术堆栈。

FinSMEs

2024-02-01

Stellaris Venture Pa 诺和诺德 LeapFrog Investments Bain & Company Inc. Boston Consulting Gr UnitedHealth Group CARPL AI Inc
医疗设备公司SPR Therapeutics宣布获得8500万美元融资

医药投融资

医疗设备公司SPR Therapeutics宣布获得8500万美元融资

2024年2月1日，医疗设备公司SPR Therapeutics宣布已获得8500万美元融资，其中包括2500万美元的D-1轮内部股权融资和6000万美元的债务融资。此次股权融资由SPR D 轮股权融资的主要投资者Revelation Partners以及现有投资者RC Capital和Mutual Capital Partners领投。债务融资由SLR Capital Partners提供，Armentum Partners担任公司的财务顾问。

VC News Daily

2024-02-01

SLR Capital Partners Armentum Partners SPR Therapeutics Inc
Synergy Spine Solutions 宣布 $30M 融资

医药投融资

Synergy Spine Solutions 宣布 $30M 融资

Synergy Spine Solutions，一家专注于人工颈椎间盘置换的医疗设备开发商，宣布完成了一笔3000万美元的A轮融资，由Amzak Health等投资者领投。这笔资金将用于完成美国IDE 2级临床试验的入组、继续1级和2级临床试验的患者随访、向FDA提交预期的上市前批准申请，以及支持在美国以外的市场继续商业化。Synergy Spine Solutions致力于解决颈椎间盘置换领域的创新解决方案需求，其Synergy Disc® 1级IDE试验已于2023年6月完成入组，2级试验将评估Synergy Disc®人工颈椎间盘与ACDF相比在治疗C3至C7连续两个椎体水平症状性退行性椎间盘疾病中的安全性和有效性。公司CEO Josh Butters表示，期待与Amzak Health合作，继续推进2级研究并将Synergy Disc®引入美国市场。Amzak Health的Joyce Erony加入Synergy Spine Solutions董事会，表示相信Synergy致力于提升患者护理和改变颈椎间盘置换领域的格局。

PRNewswire

2024-02-01
Myriad Genetics 完成对 Intermountain Precision Genomics 的 Precise Tumor、Precise Liquid 和 Laboratory 的收购

医药投融资

Myriad Genetics 完成对 Intermountain Precision Genomics 的 Precise Tumor、Precise Liquid 和 Laboratory 的收购

Myriad Genetics完成对Intermountain Health旗下Intermountain Precision Genomics实验室业务的收购，包括Precise™ Tumor Test、Precise Liquid Test以及位于犹他州圣乔治的CLIA认证实验室。Myriad的Precise Tumor Test（原TheraMap® Solid Tumor）通过分析肿瘤DNA发现并针对肿瘤中的关键变异。Precise Liquid预计今年晚些时候推出，可从血液检测中提供全面的基因组分析结果。此次收购使Myriad能够更有效地扩展其肿瘤分析产品，补充其遗传性癌症和伴随诊断测试的肿瘤学产品组合。

Biospace

2024-02-01

肿瘤 Myriad Genetics Inc
LimmaTech Biologics 在 A 轮第二次融资中再增加 300 万美元，使总融资额达到 4000 万美元

医药投融资

LimmaTech Biologics 在 A 轮第二次融资中再增加 300 万美元，使总融资额达到 4000 万美元

LimmaTech Biologics成功完成Series A融资的第二轮关闭，从新投资者Tenmile处筹集额外3000万美元，累计融资额达到4000万美元。这笔资金将用于进一步推进公司专有的自佐剂和多抗原疫苗技术平台，并加速其疫苗候选产品管线在临床前和临床开发。公司致力于提供对抗日益危险的感染解决方案，包括针对金黄色葡萄球菌、志贺菌和性传播疾病如淋病的特定项目。新融资紧随Adjuvant Capital、AXA IM Alts和Novo Holdings REPAIR Impact Fund共同领导的初始Series A融资。LimmaTech首席执行官Franz-Werner Haas表示，公司正致力于开发针对严重病原体的最有效、针对特定疾病的疫苗。2024年，公司重点是实现临床前和临床疫苗候选产品的关键里程碑，包括金黄色葡萄球菌候选疫苗的1期临床试验和志贺菌疫苗候选疫苗的2期临床试验。Tenmile管理总监Steve Burnell表示，LimmaTech的创新方法和在疫苗开发方面的成功记录与Tenmile在推进健康技术和解决未满足医疗需求方面的承诺高度契合。LimmaTech首席财务官和联合创始人P

Biospace

2024-02-01

Tenmile
Anbogen 获得 1250 万枚 A 轮融资，推进精准肿瘤药物开发

医药投融资

Anbogen 获得 1250 万枚 A 轮融资，推进精准肿瘤药物开发

Anbogen Therapeutics成功完成A轮融资，总金额约1250万美元，由中国发展工业银行、泰安风险投资、Maxpro和国家级发展基金等投资机构共同参与。这笔资金将用于推进公司两款主要药物候选ABT-101和ABT-301的研发。ABT-101是一款针对HER2靶点的酪氨酸激酶抑制剂，已显示出良好的安全性和疗效，目前正在进行1b期临床试验。ABT-301是一种新型小分子药物，可增强免疫检查点抑制剂的疗效，已完成1期临床试验，并计划进行2期临床试验。此外，Anbogen还独立开发了针对泛-KRAS基因突变的ABT-200系列小分子抑制剂，有望解决目前缺乏KRAS靶向药物治疗的癌症，如胰腺癌和结直肠癌。此次融资反映了Anbogen创新药物管线的价值，并彰显了公司致力于推进癌症治疗、满足未满足医疗需求的承诺。

PRNewswire

2024-02-01

HER2 KRAS 大肠癌恶性肿瘤胰腺癌
Agendia 宣布首例使用 MammaPrint（R）的 DEBRA 试验患者入组

研发注册政策

Agendia 宣布首例使用 MammaPrint（R）的 DEBRA 试验患者入组

Agendia公司宣布，MammaPrint作为DEBRA临床试验的入组生物标志物，将用于招募首位患者。DEBRA试验是一项III期临床试验，旨在评估在保乳手术后，对低风险、早期乳腺癌患者是否可以通过单独使用激素治疗来替代常规的放疗和激素治疗，以达到与常规治疗相同的效果。MammaPrint的使用将有助于为患者量身定制治疗方案，减少过度治疗的风险。该试验由密歇根健康专业人士团队开展，旨在通过基因表达分析优化放疗方案。Agendia公司致力于通过基因检测提供个性化的治疗决策，以改善低风险、早期乳腺癌患者的护理。MammaPrint是一种基因表达分析测试，通过分析肿瘤中70个关键基因的信号，评估患者的风险，并为治疗计划提供关键信息。

Businesswire

2024-02-01

Agendia Inc
Cortex 宣布 RESOLVE-AF 试验评估电血流（R）（EGF（R））标测在心房颤动消融术中的应用

研发注册政策

Cortex 宣布 RESOLVE-AF 试验评估电血流（R）（EGF（R））标测在心房颤动消融术中的应用

Cortex公司宣布启动了名为RESOLVE-AF的国际多中心临床试验，旨在评估其EGF Mapping系统在心房颤动消融治疗中的应用。该系统通过电图形流（EGF）映射技术，帮助医生识别心房颤动的外肺静脉EGF来源，从而实现精确和个性化的消融策略，以提高患者治疗效果。试验旨在证明EGF映射技术能够识别所有类型心房颤动患者的EGF来源，包括阵发性、持久性和长期持久性心房颤动患者。该试验基于之前完成的FLOW-AF试验结果，EGF引导的治疗在一年后显著提高了患者无房颤的比例。Cortex公司致力于开发先进的AFib评估和治疗平台，拥有经验丰富的工程师和临床专家团队。

美通社

2024-02-01

University of Arizon
Graviton Bioscience 宣布获得 Sanofi 的战略投资，以推进下一代选择性 ROCK2 抑制剂的开发

交易并购

Graviton Bioscience 宣布获得 Sanofi 的战略投资，以推进下一代选择性 ROCK2 抑制剂的开发

Graviton Bioscience宣布获得Sanofi的战略投资，以推进下一代选择性ROCK2抑制剂的开发。Sanofi将获得优先谈判权，探索涵盖免疫学和代谢综合征等多个适应症的合作机会。Graviton Bioscience是一家专注于研发抑制ROCK2的疗法和其它治疗性化合物的生物技术公司，其CEO兼创始人Samuel Waksal表示，与Sanofi的合作将推动ROCK2抑制剂治疗的进展。Sanofi首席执行官Paul Hudson强调，对Graviton Bioscience的投资反映了公司对创新疗法和为患者提供新药和疫苗的承诺。Graviton Bioscience的药物候选GV101正在进行临床试验，展现出良好的安全性和临床相关性。

美通社

2024-02-01

Sanofi SA ROCK2
EMA Aesthetics 宣布与 ROHTO Pharmaceutical 建立长期战略和股权合作伙伴关系，标志着 ROHTO 加速进军全球美容市场

交易并购

EMA Aesthetics 宣布与 ROHTO Pharmaceutical 建立长期战略和股权合作伙伴关系，标志着 ROHTO 加速进军全球美容市场

EMA Aesthetics与日本ROHTO Pharmaceutical达成长期战略和股权合作，标志着ROHTO加速进入全球医疗美容市场。双方将共同研发新型美容产品，扩大ROHTO在欧洲和美国的业务，并推动EMA Aesthetics在全球市场的成长。此次合作强调双方对创新和卓越的承诺，旨在为患者提供更好的产品和服务，并共同应对全球美容医学市场的快速增长。

美通社

2024-02-01

Rohto Pharmaceutical
Maxim Biomedical， Inc. 因持续开发家用FiarFly（TM）阅读器和COVID-19 & Flu A/B快速测试而获得第二个NIH RADx技术高性能奖。

医药投融资

Maxim Biomedical， Inc. 因持续开发家用FiarFly（TM）阅读器和COVID-19 & Flu A/B快速测试而获得第二个NIH RADx技术高性能奖。

Maxim Biomedical公司获得第二项NIH RADx Tech高绩效奖项，用于继续开发FiarFly阅读器和COVID-19及流感A/B快速测试。这项约440万美元的第二阶段资助将加速FiarFly阅读器和COVID-19及流感A/B快速测试的开发，并迅速为针对流感季节的临床试验做准备。Maxim Biomedical公司表示，这项资金反映了NIH对FiarFly平台潜力的信心，将有助于推进研发工作，使公司更接近提供一种强大且可靠的诊断工具，以增加对高度准确、快速的家庭测试解决方案的获取。Maxim Biomedical致力于推进尖端诊断解决方案，以应对多种传染病带来的持续挑战，并提高高质量、快速测试解决方案的获取。

美通社

2024-02-01

COVID-19
Integer 将在 MD&M West 2024 上展示最近获得的能力和新技术

医投速递

Integer 将在 MD&M West 2024 上展示最近获得的能力和新技术

Integer Holdings Corporation将参加2024年2月6日至8日在加州阿纳海姆的Anaheim Convention Center举办的MD&M West展会，展位号为#1439。公司将在展会上展示其对客户承诺的坚定信念，通过创新技术、优质产品和可靠制造来提升患者生活品质，并加速产品上市速度和降低开发风险。展位将重点介绍近期收购的InNeuroCo和Pulse Technologies，这两家公司分别增强了公司在神经血管解决方案和精密微加工方面的能力。Integer还将展示其心脏节律管理、神经调节、心血管解决方案等关键产品领域。展会期间，观众还可以在Pulse Technologies的展位#2844了解更多关于复杂微加工的信息。

GlobeNewswire

2024-02-01

InNeuroco Inc Pulse Technologies I
DELFI Diagnostics 宣布推出新的基于片段组的癌症治疗监测检测

交易并购

DELFI Diagnostics 宣布推出新的基于片段组的癌症治疗监测检测

DELFI Diagnostics宣布推出一种基于片段组的新癌症治疗监测检测，名为DELFI-Tumor Fraction (DELFI-TF)检测。该检测是一种高度灵敏、低成本的非侵入性肿瘤负荷测量方法，用于评估晚期癌症患者的治疗反应和耐药性。此外，DELFI与免疫疗法公司Immunocore建立了合作关系，共同研究DELFI-TF检测在预测ImmTAC疗法治疗反应方面的潜力。DELFI-TF检测具有许多优势，如需要少量血浆、处理成本低，且不受克隆性造血或驱动突变切换的影响。DELFI Diagnostics致力于开发下一代血液检测技术，以帮助检测癌症，并正在评估DELFI-TF检测在制药行业的其他潜在应用。

美通社

2024-02-01

恶性肿瘤 Immunocore Ltd