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国家药监局批准富马酸泰吉利定注射液上市

研发注册政策

国家药监局批准富马酸泰吉利定注射液上市

国家药品监督管理局近日批准了江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特）上市。该药适用于腹部手术后中重度疼痛的治疗，是一种阿片受体完全激动剂，对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对选择性，并按照麻醉药品管理。富马酸泰吉利定注射液的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。

国家药品监督管理局

2024-01-31

江苏恒瑞医药股份有限公司
生物制药公司Aptose Biosciences宣布完成970万美元的公开发行和与Hanmi制药同时进行的400万美元私募

医药投融资

生物制药公司Aptose Biosciences宣布完成970万美元的公开发行和与Hanmi制药同时进行的400万美元私募

2024年1月31日，生物制药公司Aptose Biosciences Inc.宣布完成先前宣布的公开发行（“公开发行”），包括公司5,649,122股普通股（“普通股”）和认股权证，发行价为每股1.71美元。这包括736,842股普通股和认股权证，这些认股权证由承销商全面行使其超额配售选择权。每股普通股均与认股权证一起出售，以每股认股权证股份1.71美元的行使价购买普通股（“认股权证股份”）。Aptose还宣布完成此前宣布的与韩国首尔Hanmi Pharmaceutical, Inc.（“Hanmi”）的400万美元普通股私募配售（“私募配售”），获得公司19.03%已发行普通股的所有权。根据战略投资条款，韩美以1.90美元的价格购买了每股普通股，比公开发行的普通股价格溢价11%。公司还发行了韩美认股权证，以每股认股权证股份1.71美元的行使价购买普通股。此次公开发售和私募配售的总收益约为1,370万美元，不包括承销折扣、配售代理佣金和其他与发行相关的费用。公开发行结束后已发行的普通股总数（包括超额配售选择权）和私募配售为15,706,810股，已发行认股权证为8,332,163股。Aptose打算将公开

2024-01-31

Hanmi Pharmaceutical Aptose Biosciences I
细胞疗法公司FibroBiologics在纳斯达克直接上市

医药投融资

细胞疗法公司FibroBiologics在纳斯达克直接上市

2024年1月31日，细胞疗法公司FibroBiologics周三通过其普通股的直接上市在市场上首次亮相。该公司股价在午后以30美元开盘，第一个交易日收于29.10美元。FibroBiologics在提交给美国证券交易委员会的文件中表示，从2023年4月至9月，它私下配售了约75K股B-1系列优先股，价格在每股18美元至20美元之间。直接上市后，公司所有已发行的B系列和B-1优先股预计将转换为普通股。

2024-01-31

FibroBiologics Inc
Halia Therapeutics 宣布 $30M C 轮融资，以推进新型抗炎疗法管线

医药投融资

Halia Therapeutics 宣布 $30M C 轮融资，以推进新型抗炎疗法管线

Halia Therapeutics完成3000万美元C轮融资，用于推进其创新药物HT-6184的临床试验，该药物是一款针对NLRP3/NEK7炎症小体的抑制剂，旨在治疗炎症相关疾病。公司计划在印度进行针对低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）的IIa期临床试验，并在美国进行针对术后炎症疼痛反应的II期临床试验，同时开展针对阿尔茨海默病患者的I期临床试验。此外，资金还将支持Halia的替代项目，包括开发针对神经退行性疾病如帕金森病和阿尔茨海默病的LRRK2抑制剂。Halia Therapeutics的CEO David Bearss表示，这笔融资将有助于推进HT-6184在全球II期临床试验中的进展，并支持其他针对神经炎症的项目进入临床试验。

Biospace

2024-01-31

帕金森病老年性痴呆 LRRK2 NLRP3
Takeda and Protagonist Therapeutics, Inc. Enter into Worldwide License and Collaboration Agreement for Rusfertide, a Late-Stage

交易并购

Takeda and Protagonist Therapeutics, Inc. Enter into Worldwide License and Collaboration Agreement for Rusfertide, a Late-Stage

OSAKA, JAPAN, CAMBRIDGE, MA, and NEWARK, CA / ACCESSWIRE / January 31, 2024 / Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) and Protagonist Therapeutics, Inc., (Nasdaq:PTGX) today announced the signing of a worldwide license and collaboration agreement for the development and commercialization of rusfertide, an investigational injectable hepcidin mimetic peptide of the natural hormone hepcidin, currently in a pivotal Phase 3 trial, VERIFY, for the treatment of Polycythemia Vera (PV).PV is a rare chronic blood disorder charact

Accesswire

2024-01-31

Takeda GmbH 真性红细胞增多症 rusfertide Protagonist Therapeutics Inc HAMP
WILLOW 宣布与全球成分制造商合作，为大批量活性药物成分开发更具成本效益、可持续的工艺

交易并购

WILLOW 宣布与全球成分制造商合作，为大批量活性药物成分开发更具成本效益、可持续的工艺

Willow Biosciences与一家全球API制造商合作，旨在开发一种更可持续、成本效益更高的API制造工艺。该合作将优化现有商业生物制造工艺，以实现规模化的性能提升。此合作项目预计持续六个月，并设有里程碑支付。Willow的CEO Chris Savile表示，这一合作将有助于使人类健康所需的成分更广泛、更高效地可用，并为合作伙伴和股东创造价值。这是Willow在2024年签订的第二项新开发协议，公司还有其他潜在合作正在进行中。

美通社

2024-01-31

Willow Biosciences I
USGI Medical 获得 FDA 批准对原发性肥胖症进行 POSE2.0（R）无切口减肥手术的关键研究

研发注册政策

USGI Medical 获得 FDA 批准对原发性肥胖症进行 POSE2.0（R）无切口减肥手术的关键研究

USGI Medical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其POSE2.0无切口减肥手术的IDE申请，将开展一项名为INSPIRO的关键性临床试验。该试验将在美国多个地点评估至多186名参与者，并可能在全球其他地区进行。POSE2.0手术通过USGI Medical的无切口手术平台（IOP）在胃组织中放置耐用的雪鞋缝合锚，以缩短和窄化胃部，无需切除胃部。该手术有望成为成本效益高、负担较轻的治疗选择，并可能改变美国市场，为患者和医疗保健提供者带来价值。

GlobeNewswire

2024-01-31

USGI Medical Inc McGovern Medical Sch
山德士在德国推出首个也是唯一一个用于治疗多发性硬化症的生物仿制药 Tyruko（R）（那他珠单抗）

研发注册政策

山德士在德国推出首个也是唯一一个用于治疗多发性硬化症的生物仿制药 Tyruko（R）（那他珠单抗）

Sandoz公司于2024年1月31日在德国推出其首个针对多发性硬化症的生物类似物Tyruko（natalizumab），这是首个也是唯一一个用于治疗高度活跃的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的生物类似物。Tyruko被批准用于所有参考药物的适应症，旨在为成人患者提供单药疾病调节疗法。Sandoz与Polpharma Biologics于2019年签署了全球商业化协议，Polpharma Biologics负责药物的开发、生产和原料供应，而Sandoz则拥有在全球市场商业化分销的权利。Sandoz致力于帮助数百万患者以可持续和负担得起的方式获得关键和可能改变生活的生物制品药物，其产品组合包括免疫学、肿瘤学、支持性护理、内分泌学和神经学等多个领域。

GlobeNewswire

2024-01-31

多发性硬化 Sandoz International GmbH 那他珠单抗
Atara Biotherapeutics 和皮尔法伯实验室宣布在《柳叶刀·肿瘤学》上发表 3 期 ALLELE Tab-cel（R）数据

研发注册政策

Atara Biotherapeutics 和皮尔法伯实验室宣布在《柳叶刀·肿瘤学》上发表 3 期 ALLELE Tab-cel（R）数据

Atara Biotherapeutics与Pierre Fabre Laboratories宣布，其新型EBV T细胞平台疗法tab-cel在治疗EBV+ PTLD方面的Phase 3 ALLELE研究数据首次在线发表在《The Lancet Oncology》杂志上。研究结果显示，tab-cel在治疗EBV+ PTLD患者中表现出显著的疗效和良好的安全性，22名患者（51.2%的客观缓解率）对治疗有反应，其中反应者的1年总生存率为84.4%。此外，tab-cel已获得EMA和MHRA批准，并在欧洲通过Pierre Fabre Laboratories提供，作为治疗EBV+ PTLD的首个疗法。Atara计划在2024年第二季度向FDA提交tab-cel的生物制品许可申请（BLA）。

Businesswire

2024-01-31

Atara Biotherapeutics Inc
Genomics plc 发布临床试验结果，证明综合风险评分将多基因和心血管疾病临床风险相结合，在 NHS 初级保健中成功整合和临床应用

研发注册政策

Genomics plc 发布临床试验结果，证明综合风险评分将多基因和心血管疾病临床风险相结合，在 NHS 初级保健中成功整合和临床应用

Genomics plc发布了一项临床试验结果，该结果显示将多基因风险评分与临床心血管疾病风险相结合的集成风险评分在NHS初级保健中具有成功整合和临床实用性。该研究发表在《欧洲预防心脏病学杂志》上，表明多基因风险评分信息可以成功整合到当前全科医生（GP）的临床实践中，以预防心血管疾病。研究还表明，遗传信息增加了GP的临床决策价值。在研究中，GP报告称，由于知道他们的集成风险，他们将会改变108人的管理，占总体研究人口的13.1%。该研究在有效性、危害和物流方面均通过了美国心脏协会提出的三个标准，以指导在心血管护理中实施多基因风险评分（PRSs）。Genomics plc的创始人兼首席执行官Peter Donnelly教授表示，这项具有里程碑意义的试验表明，将遗传信息整合到临床风险预测中对于预防心血管疾病具有重要意义。Durham大学的Ahmet Fuat教授表示，这种基因组测试有可能改变我们在初级保健中管理心血管疾病的方式，并有助于识别最需要预防措施的患者，从而改善他们的临床管理。

美通社

2024-01-31

心血管疾病
AustinPx 与 Microsize 合作开发 KinetiSol（R）技术

交易并购

AustinPx 与 Microsize 合作开发 KinetiSol（R）技术

AustinPx与Microsize宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速KinetiSol技术平台的商业应用。双方合作将使AustinPx的客户能够在Microsize的FDA检查合格的设施中制造其后期临床试验和商业KinetiSol药物产品中间体。KinetiSol技术通过摩擦和剪切能瞬间生成无定形固体分散体（ASD），无需溶剂，相比其他ASD技术展现出更高的暴露度和更低的剂量，以及改进的下游工艺性。该平台具有更小的占地面积、更广泛的配方设计空间和改进的制造经济性，正在颠覆ASD行业。AustinPx将转移其专有的KinetiSol设备、软件和知识到Microsize的Quakertown设施，Microsize将安装并验证设备用于后期和商业制造，并配备人员支持KinetiSol生产的规模扩大和商业化阶段，以及相关的质量控制和质量保证。预计KinetiSol技术将在2024年底前在Microsize进行GMP生产。

Businesswire

2024-01-31

AustinPx LLC Microsize
Orgenesis 收购 Octomera 的控制权，目标是将其分散式免疫肿瘤学产品组合推向临床

交易并购

Orgenesis 收购 Octomera 的控制权，目标是将其分散式免疫肿瘤学产品组合推向临床

Orgenesis公司宣布与MM OS Holdings L.P.达成最终协议，收购其持有的Octomera LLC约25%股份，从而获得Octomera的100%控制权。此举旨在推进其去中心化免疫肿瘤产品组合的临床应用。Orgenesis公司CEO Vered Caplan表示，2023年行业面临资金短缺的挑战，这促使公司加速去中心化细胞疗法的发展。此外，公司正在开发其最先进的肿瘤治疗药物，并取得显著进展。新任CFO Victor Miller强调，Orgenesis拥有无与伦比的细胞处理技术和多样化的潜在突破性疗法。Orgenesis将继续推进其CGT项目，并与合作伙伴和医院合作，提高全球患者的医疗可及性和改善治疗效果。

GlobeNewswire

2024-01-31

肿瘤 Orgenesis Inc
LifeArc 投资数百万英镑支持撒哈拉以南非洲的药物研发

交易并购

LifeArc 投资数百万英镑支持撒哈拉以南非洲的药物研发

LifeArc与比尔及梅琳达·盖茨基金会共同投资600万英镑（720万美元）以支持撒哈拉以南非洲的药物发现。这笔资金旨在支持由非洲科学家领导的药物发现项目，包括针对疟疾和结核病的新治疗方法。该计划旨在解决全球研究不平等问题，并促进非洲的创新和转化研究能力。LifeArc和比尔及梅琳达·盖茨基金会将共同管理五个药物发现项目，为期3至5年。这些项目包括针对结核病的新治疗方法和新型抗疟疾候选药物的研究，以及建立非洲药物代谢和药代动力学卓越中心等。

GlobeNewswire

2024-01-31

疟疾
徕博科推出用于孕妇重度子痫前期风险评估和预后的新检测

研发注册政策

徕博科推出用于孕妇重度子痫前期风险评估和预后的新检测

Labcorp推出了一项针对孕妇严重子痫前期风险评估和预后评估的新血液检测，名为BRAHMS sFlt-1/PlGF KRYPTOR测试系统。这是首个获得FDA批准的生物标志物检测，有助于评估进展为具有严重特征的子痫前期的风险，子痫前期是美国孕产妇和胎儿死亡的主要原因。该测试由Thermo Fisher Scientific开发，测量与子痫前期相关的两种血管生成生物标志物血清可溶性fms样酪氨酸激酶1（sFlt-1）和胎盘生长因子（PlGF）。测试结果，即这两种生物标志物的比率，结合其他实验室测试和临床评估，有助于临床医生识别哪些因妊娠高血压疾病住院的患者可能在测试后的两周内发展为严重子痫前期的特征。该测试适用于23+0至34+6/7周的单胎妊娠，对于sFlt-1/PlGF比率大于40且伴有其他疾病指标的孕妇，可以接受增强的监测和加速的治疗。

美通社

2024-01-31

PGF Thermo Fisher Scientific Inc Laboratory Corporation of America Holdings Inc
罗莎琳德富兰克林大学孵化器公司出版的自然杀伤（NK）细胞作为胶质母细胞瘤、白血病和淋巴瘤癌症疗法的新发现

研发注册政策

罗莎琳德富兰克林大学孵化器公司出版的自然杀伤（NK）细胞作为胶质母细胞瘤、白血病和淋巴瘤癌症疗法的新发现

Rosalind Franklin大学孵化器公司Artec Biotech发布了一项关于自然杀伤（NK）细胞作为胶质母细胞瘤、白血病和淋巴瘤治疗的新发现。Artec公司致力于将干细胞转化为NK细胞，这种细胞在细胞免疫疗法中比其他平台更少毒性且更有效。该研究发表在《OncoImmunology》期刊上，揭示了从人类多能干细胞（hPSCs）中创建的NK细胞在体外和体内具有降低检查点抑制信号和增强代谢基因表达的优势，对包括胶质母细胞瘤在内的多种癌症显示出显著疗效。与针对个体患者的CAR-T细胞不同，NK细胞可以在患者之间转移，具有潜在的全能治疗特性，且不会攻击健康细胞，也不会引起细胞因子风暴。这项研究为癌症治疗领域带来了新的希望。

美通社

2024-01-31

淋巴瘤白血病胶质母细胞瘤
Eckert & Ziegler将为Nucleus RadioPharma提供治疗性放射性同位素Ac-225和Lu-177

交易并购

Eckert & Ziegler将为Nucleus RadioPharma提供治疗性放射性同位素Ac-225和Lu-177

Eckert & Ziegler与Nucleus RadioPharma签署了关于主要治疗放射性同位素的广泛供应协议，Eckert & Ziegler将作为核心供应商提供高质量的Lutetium-177（Lu-177）和Actinium-225（Ac-225），两者均为非载体添加形式。Nucleus将利用这些放射性同位素来补充和推进其在临床开发和放射性药物制造方面的服务。Actinium-225和Lutetium-177在癌症治疗中作为放射性物质使用，分别发射α（Ac-225）和β（Lu-177）粒子以破坏肿瘤细胞。尽管基于Lu-177的药物产品已获得不同适应症的批准，并显示出全球需求的增长，但针对这两种放射性同位素的临床研究仍在进行中。市场专家表示，Ac-225的需求将在未来十年显著增加。Eckert & Ziegler的CEO Harald Hasselmann表示，很高兴支持Nucleus的Actinium-225和Lutetium-177供应，从而为放射疗法的进步做出贡献。Nucleus的CEO Charles S. Conroy解释说，可靠的Ac-225和Lu-177供应是满足放射性药物开发和制造日

Businesswire

2024-01-31

恶性肿瘤 AC-225
Daré Bioscience 宣布与 FDA 就西地那非乳膏的开发（女性性唤起障碍 3.6%）的开发举行积极的 2 期结束会议，并提供公司 2024 年的重点领域

研发注册政策

Daré Bioscience 宣布与 FDA 就西地那非乳膏的开发（女性性唤起障碍 3.6%）的开发举行积极的 2 期结束会议，并提供公司 2024 年的重点领域

Dare Bioscience宣布与FDA就Sildenafil Cream 3.6%治疗女性性唤起障碍（FSAD）的Phase 2临床试验结束会议取得积极进展，支持该药物进入Phase 3临床试验。公司还提供了2024年的重点领域更新。FDA对FSAD作为适应症表示认可，并就Phase 3临床试验的关键要素达成一致，包括确认FSAD适用于绝经前女性群体，12周的双盲治疗期可能被接受。Dare Bioscience表示，很高兴与FDA进行了积极的EoP2会议，并期待最终确定Phase 3方案，以推进Sildenafil Cream进入其首个Phase 3临床试验。此外，Dare Bioscience还强调了其在2023年取得的成就，并展望了2024年的重点领域，包括推进Ovaprene的Phase 3临床试验和Sildenafil Cream进入Phase 3。

MarketScreener

2024-01-31

Dare Bioscience Inc Strategic Science &
Medicines360 和 DKT WomanCare 宣布建立战略合作伙伴关系，以扩大激素宫内节育器 Avibela（TM）的可及性

交易并购

Medicines360 和 DKT WomanCare 宣布建立战略合作伙伴关系，以扩大激素宫内节育器 Avibela（TM）的可及性

Medicines360与DKT WomanCare达成合作，旨在扩大AVIBELA这种长效避孕器的可及性，该避孕器在预防和妊娠方面非常有效。这一合作将帮助更多女性了解、获取和使用这种现代避孕方法。由于可及性和负担能力限制，这种52毫克戈那瑞林释放的宫内节育器在低收入和中等收入国家（LMICs）中难以获得。预计LMICs中有约2.18亿女性对现代避孕有未满足的需求，每年导致约1.11亿意外怀孕。通过这一战略伙伴关系，全球更多女性将能够从更广泛的、安全、有效且负担得起的避孕方法中选择，包括AVIBELA。Medicines360将专注于提供质量保证和监管监督，以及确保可持续的产品供应给DKT WomanCare和全球采购机构。

GlobeNewswire

2024-01-31

DKT WomanCare Medicines360
LifeSprout 与博阳贸易签订许可协议，在大中华区开发和商业化下一代 Lumina 皮肤填充剂

交易并购

LifeSprout 与博阳贸易签订许可协议，在大中华区开发和商业化下一代 Lumina 皮肤填充剂

LifeSprout公司与Boyang Trading达成独家许可和商业化协议，将在大中华区开发并商业化下一代Lumina真皮填充剂。Lumina是LifeSprout的再生基质平台的首个产品，采用仿生、生物相容、可生物降解材料，旨在模仿天然软组织。该协议达成后，LifeSprout将获得前期付款，并有权获得与临床和监管事件、商业里程碑以及大中华区销售相关的未来里程碑付款和版税。LifeSprout保留在大中华区以外地区开发Lumina的权利，并继续与全球其他领先的美容公司就Lumina及其更广泛平台在美、欧和其他主要地区的许可机会进行积极讨论。Lumina的下一代真皮填充剂在2024年1月31日宣布达成协议，此前已完成针对中度至重度鼻唇沟（NLF）的随机、双盲、对照的关键临床试验，显示出与活性对照Restylane Defyne的非劣效性。LifeSprout计划在2025年获得Lumina在美国和欧盟的监管批准，并与中国Boyang Trading共同启动大中华区的额外临床试验和注册计划。

美通社

2024-01-31

Johns Hopkins Univer
Neurimmune 将重新获得用于治疗阿尔茨海默病的脑淀粉样蛋白耗竭剂的全球权利

研发注册政策

Neurimmune 将重新获得用于治疗阿尔茨海默病的脑淀粉样蛋白耗竭剂的全球权利

Neurimmune公司宣布恢复全球范围内对用于治疗阿尔茨海默病的脑淀粉样蛋白清除剂aducanumab的权益，该药物是一种重组人抗体，旨在减少大脑中的淀粉样蛋白。Neurimmune于2007年将aducanumab的治疗和预防阿尔茨海默病的许可权授予Biogen，并在Biogen终止合作和许可协议后获得全球权益。Neurimmune将获得与抗体相关的广泛知识产权组合、详细的临床数据包、GMP供应和aducanumab的制造技术。aducanumab是首个在临床试验中显著减少大脑淀粉样蛋白的抗体之一，其减少淀粉样蛋白的效果转化为临床进展的减缓。Neurimmune计划开发基于aducanumab的疗法，以进行早期干预，重点关注皮下注射，并将及时提供进展更新。

雅虎财经

2024-01-31

老年性痴呆 Biogen Inc Aducanumab 注射液