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Kiromic BioPharma 报告非小细胞肺癌 Deltacel-01 1 期临床试验首例患者的良好早期疗效结果研发注册政策Kiromic BioPharma公司宣布，其Deltacel-01临床试验的首位患者在接受治疗六周后，疾病得到稳定，初步的无进展生存期为一个月半。这一初步疗效结果表明Deltacel在控制非小细胞肺癌（NSCLC）生长方面的有效性，且Deltacel具有良好的耐受性。Kiromic计划随着更多数据的出现和更多受试者加入研究，提供更新。CEO Pietro Bersani表示，这是治疗每年全球超过200万新诊断的致命癌症的一个重要临床里程碑。Beverly Hills Cancer Center的医学主任Afshin Eli Gabayan表示，期待与Kiromic合作，推进该研究。Deltacel-01是一项开放标签的1期临床试验，旨在评估Deltacel在治疗晚期NSCLC中的安全性和耐受性。Deltacel是一种γδT细胞（GDT）疗法，是Kiromic GDT平台的首选候选药物。
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ENHERTU（R） （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 在美国获得转移性 HER2 阳性实体瘤患者的优先审评研发注册政策AstraZeneca和Daiichi Sankyo的补充生物制品许可申请(sBLA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)接受并授予优先审评，用于治疗接受过先前治疗或无满意替代治疗方案的成人HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤患者。该sBLA基于正在进行中的DESTINY-PanTumor02 II期试验数据，其中ENHERTU显示出临床意义和持久的反应，为先前接受治疗的HER2表达转移性实体瘤患者带来临床意义的生存益处，包括胆管癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和其他肿瘤。此外，ENHERTU是一种专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物(ADC)，由AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发和商业化。FDA对优先审评的申请表示，如果获得批准，将提供显著的改进，通过证明安全或有效性的改进、预防严重疾病或提高患者依从性。ENHERTU的安全性和有效性正在全球范围内进行全面的临床试验评估，包括与其他抗癌治疗的联合使用。
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ENHERTU（R） 在美国获得转移性 HER2 阳性实体瘤患者的优先审评研发注册政策Daiichi Sankyo和AstraZeneca公司提交的ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）补充生物制品许可申请（sBLA）在美国获得批准并授予优先审查。该申请基于DESTINY-PanTumor02临床试验结果以及额外的ENHERTU数据。如果获得批准，ENHERTU将成为首个针对HER2阳性肿瘤的肿瘤非特异性治疗和抗体偶联药物。该申请正在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）项目和项目Orbis下进行审查，这两个项目旨在尽快将安全的癌症治疗方法带给患者。ENHERTU是一种专门设计的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发和商业化。
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新公司 Eyconis 成立，以开发 Ascendis Pharma 眼科资产，外部投资者承诺投资 1.5 亿美元交易并购Ascendis Pharma与Frazier Life Sciences等投资者共同成立 Eyconis, Inc.，专注于全球开发和商业化TransCon眼科资产。Ascendis授予Eyconis独家权利，并从中获得股权，同时有权获得高达2.48亿美元的开发、监管和销售里程碑付款及销售提成。Eyconis由眼科行业资深人士Emmett Cunningham领导，旨在利用TransCon技术平台开发针对视网膜疾病的新疗法。Ascendis Pharma通过这一合作，旨在拓展其TransCon技术在眼科领域的应用，为患者、股东和社会创造价值。
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超群检测完成近2亿元融资，用于CT球管新产品的研发与生产医药投融资近日，上海超群检测科技股份有限公司完成近2亿元融资，此轮融资方包括中鑫资本、天兴资本、九颂繁星、光云基金等。融资资金将主要用于CT球管新产品的研发与生产，并持续推动工业、医疗及特殊应用领域X射线新技术、新工艺的自主创新。中证网2024-01-29光云基金 九颂繁星 天兴资本 中鑫资本 上海超群检测科技股份有限公司
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在 CheckMate -67T 试验中，皮下注射 nivolumab（nivolumab 和透明质酸酶）在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌中显示出非劣效性研发注册政策Bristol Myers Squibb宣布了CheckMate-67T三期临床试验的首批数据，该试验评估了皮下注射Opdivo（nivolumab）联合Halozyme的重组人透明质酸酶（rHuPH20）与静脉注射Opdivo在先前接受过系统性治疗的晚期或转移性肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效。结果显示，皮下注射Opdivo在主要终点Cavgd28（28天内的Opdivo血清浓度平均值）和Cminss（稳态时的谷浓度）方面与静脉注射Opdivo相比非劣效。此外，皮下注射Opdivo在盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）方面也显示出非劣效性。这些结果将在2024年1月25日至27日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症研讨会上进行口头报告。皮下注射Opdivo有望减少患者负担，提高医疗效率，并改善患者的治疗体验。
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与安慰剂相比，默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为肾切除术后复发风险增加的肾细胞癌 （RCC） 患者的辅助治疗，死亡风险降低了 38%研发注册政策Merck公司宣布了KEYTRUDA（pembrolizumab）在Phase 3 KEYNOTE-564试验中的结果，该试验评估了KEYTRUDA作为辅助治疗用于肾细胞癌（RCC）患者的疗效，这些患者在接受肾切除术或肾切除术和转移性病变切除术后存在中高风险的复发。数据显示，与安慰剂相比，KEYTRUDA显著提高了总生存期（OS），这是试验的关键次要终点，提高了38%（HR=0.62 [95% CI, 0.44−0.87]; p=0.002）。在48个月时，接受KEYTRUDA治疗的患者估计OS率为91.2%，而接受安慰剂治疗的患者为86.0%。这些数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖（GU）癌症研讨会上首次以口头报告形式呈现，并包含在ASCO GU新闻稿中。此外，KEYTRUDA已在美国、欧盟、日本和其他国家获得批准用于RCC的辅助治疗。
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海外 New Things | Synnovation Therapeutics获1.02亿美元A轮融资，开发小分子抗癌疗法医药投融资美国特拉华州的精准医疗公司Synnovation Therapeutics宣布完成1.02亿美元的A轮融资，由Third Rock Ventures领投，Nextech、Lilly Asia Ventures、Sirona Capital和Cormorant Asset Management参投。资金将用于推进临床和临床前研究项目，包括SNV1521和SNV4818等。Synnovation由一支拥有丰富经验的药物化学团队创立，曾为五种获批药物做出贡献。公司产品线围绕精准肿瘤靶点，SNV1521是潜在的同类最佳PARP1抑制剂，SNV4818是强效的PI3K-α抑制剂。Synnovation期待在全新研发挑战中取得成就。
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三迭纪3D打印胃滞留药物产品T22获批FDA IND，以3D打印技术切入长效胃滞留赛道研发注册政策三迭纪公司宣布其3D打印药物产品T22获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，成为全球首款获批此类批准的3D打印胃滞留产品。T22是一款用于治疗动脉性肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压的药物，采用创新的3D微结构胃滞留递送技术，将给药频率从每日3次减少至1次，简化了用药方案。三迭纪已有四款3D打印药物产品获得FDA IND批准，位居全球首位。此外，三迭纪与曙方医药合作开发T22在东亚地区的产品，并吸引多家药企对该技术平台表达合作意向。三迭纪通过产品授权和技术平台合作两种商业模式，致力于拓展全球市场。
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公开透明宣布！1.22亿投入，终止索法地尔新药III期临床研发注册政策普洛药业股份有限公司全资子公司家园药业研发的注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的III期临床试验因综合评估决定终止。该药物为化学药品Ⅰ类注射剂，于2009年从韩国Neurotech公司引进，具有大中华地区的自主知识产权。尽管研发投入已达12227.74万元，终止临床试验不会对公司业绩产生重大影响。公司将继续关注新药研发风险，并提醒投资者谨慎决策。
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BrightSpring 庆祝纳斯达克上市首日医药投融资BrightSpring Health Services在纳斯达克上市首日，宣布将向约20,000名全职资深员工授予价值约10亿美元的受限股票单位。作为提供高质量药房和医疗服务给复杂患者的行业领导者，BrightSpring服务于美国超过400,000名患者，对社区和人们的生活产生积极影响。自2019年以来，KKR和沃尔格林联合控股BrightSpring，IPO后仍将持有公司大部分股份。公司CEO Jon Rousseau强调，员工是公司使命驱动的组织基础，通过大规模的员工所有权计划，公司致力于奖励和激励员工。KKR合伙人Max Lin表示，对BrightSpring充满敬意，并支持公司在这一重要时刻。BrightSpring提供涵盖药房、初级保健、家庭健康护理、康复和心理健康服务的综合解决方案，在所有50个州为超过400,000名客户提供日常服务。GlobeNewswire2024-01-27
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Autonomix Medical， Inc. 宣布完成 1120 万美元的首次公开募股总收益医药投融资Autonomix Medical, Inc.宣布完成首次公开募股，发行2234222股普通股，每股定价5美元，募集资金约1117万美元。公司预计其股票将于2024年1月29日在纳斯达克交易所开始交易，股票代码为“AMIX”。Autonomix专注于神经疾病诊断和治疗领域的创新技术，其技术平台包括一种基于导管的微芯片传感阵列，具有比现有技术高约3000倍的灵敏度，有望实现全身任何部位的神经疾病血管内诊断和治疗。公司初期将技术应用于胰腺癌疼痛和胰腺炎疼痛，未来有望扩展至更多疾病领域。GlobeNewswire2024-01-27
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Aadi Bioscience 宣布在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 泌尿生殖系统 （GU） 癌症研讨会上进行壁报展示研发注册政策Aadi Bioscience在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示了关于TSC1/2基因失活突变在泌尿生殖系统癌症患者中的基因组分析，揭示了未满足的医疗需求。公司展示了两个海报，一个是关于从真实世界患者群体中分析TSC1和TSC2基因失活突变的研究，另一个是关于正在进行中的PRECISION 1研究的肿瘤非特异性试验。Aadi Bioscience专注于为具有mTOR通路改变的癌症患者开发精准疗法，并已获得FDA批准，商业化了FYARRO®用于治疗恶性血管周上皮样细胞瘤成人患者。公司还启动了针对携带TSC1或TSC2失活突变的mTOR抑制剂初治的恶性实体瘤的PRECISION1临床试验。更多信息可在Aadi官网和社交媒体平台找到。
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AB Science 宣布欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 更新了马西替尼治疗肌萎缩侧索硬化症的上市许可申请研发注册政策AB Science宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）建议其提交书面回应D195程序中的未解决问题清单，而非通过口头解释来解决这些问题。在D195程序中，存在一些主要异议，并计划于2024年1月24日举行口头解释会议。然而，CHMP提出在口头解释前，AB Science以书面形式回应这些异议，这一提议得到了AB Science的接受。这为AB Science提供了比口头解释更详细的回应机会，并为CHMP提供了更多时间来评估回应。AB Science现在预计将在2024年第二季度收到CHMP的意见。AB Science是一家专注于蛋白质激酶抑制剂（PKIs）研究、开发和商业化的制药公司，其领先化合物masitinib已在兽医医学领域注册，并在人类医学领域开发用于癌症、神经疾病、炎症疾病和病毒疾病。
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欧洲药品管理局验证 PADCEV™ （enfortumab vedotin） 联合 KEYTRUDA（®帕博利珠单抗）一线治疗晚期膀胱癌的 II 型变异申请研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）已对阿斯利康公司和辉瑞公司提交的PADCEV™（enfortumab vedotin）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合疗法用于治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的II类变更申请进行审查。该联合疗法在III期EV-302临床试验中显示出显著延长总生存期和无进展生存期的效果，如果获得批准，将成为欧洲首个提供铂类化疗替代方案的治疗组合。全球每年约有573,000例新发膀胱癌病例和212,000人死亡，预计每年约有20万欧洲人被诊断出膀胱癌。阿斯利康和辉瑞表示，如果获得批准，该联合疗法将改变治疗模式，成为首个为这一患者群体提供化疗替代方案的治疗组合。
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与观察相比，默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为辅助治疗显著提高了术后局限性肌层浸润性和局部晚期尿路上皮癌高危患者的无病生存率 （DFS）研发注册政策Merck公司宣布了KEYTRUDA（pembrolizumab）在III期AMBASSADOR/KEYNOTE-123试验中的结果，该试验评估了KEYTRUDA作为辅助治疗用于高风险肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）和局部晚期可切除尿路上皮癌患者的疗效。试验结果显示，KEYTRUDA在疾病无进展生存期（DFS）方面显示出统计学和临床意义上的显著改善，将疾病复发或死亡的风险降低了31%。中位DFS为29.0个月，而观察组的DFS为14.0个月。这些DFS结果不受患者PD-L1表达状态的影响。此外，KEYTRUDA在总生存期（OS）方面未达到统计学显著性，但将继续随数据成熟而追踪。这些数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖（GU）癌症研讨会上首次公布。
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博安生物授权健康元在中国大陆独家开发和商业化BA2101的呼吸系统疾病相关适应症交易并购博安生物与健康元药业集团达成合作，获得抗IL-4Rα长效单抗BA2101注射液在中国大陆独家权利，用于治疗哮喘和COPD等呼吸系统疾病。双方代表出席签约仪式，健康元将在中国大陆独家开发、注册、生产和商业化该产品，博安生物则保留除呼吸系统疾病以外的其他适应症权利。BA2101注射液为博安生物自主研发，具有长效机制，靶向IL-4Rα，可调节Th2型炎症，降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平。健康元将支付首付款和开发里程碑付款，并承担后续临床试验及开发活动费用。该产品具有广阔的市场前景，预计2020年至2030年中国IL-4Rα靶向疗法市场规模将增长76.8%。
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Seelos Therapeutics， Inc. 宣布根据纳斯达克规则进行 400 万美元的注册直接发行和同步私募配售医药投融资Seelos Therapeutics公司宣布与机构投资者达成最终协议，以每股1.175美元的价格购买其3404,256股普通股，并附带普通认股权证，认股权证行权价格为每股1.05美元，行权期限为5年。预计交易将在2024年1月30日左右完成，筹集约400万美元资金，用于公司一般运营、产品研发和偿还部分债务。此次交易包括注册直接发行和私募配售，由A.G.P./Alliance Global Partners担任独家承销商。PRNewswire2024-01-26
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启航新征程——GMCN-508B获批临床研发注册政策2024年1月26日，中吉智药申报的基因治疗β-地中海贫血药物GMCN-508B的临床试验申请获国家药品监督管理局默示许可，标志着公司正式进入注册临床试验阶段。此次IND获批是中吉智药作为新兴公司的重要里程碑，标志着其从“科学家”成功转型为“制药人”。公司在IND申报过程中自主创新，包括基因表达盒设计、自主生产慢病毒载体和造血干细胞制剂、构建完整质量体系、开发药效评价平台、建立安全性评价平台、开发新一代整合位点分析工具以及独立完成申报材料整理和撰写等七个部分。中吉智药致力于开创具有自我特色且符合国情的创新之路，并积极促进行业发展，与合作伙伴共同进步，造福患者。
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百时美施贵宝公司 （Bristol Myers Squibb） 获得 CHMP 对 CAR T 细胞疗法 Abecma （idecabtagene vicleucel） 在三级暴露复发和难治性多发性骨髓瘤的早期治疗中的良好评价研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准阿贝卡玛（idecabtagene vicleucel；ide-cel）的上市，用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，包括免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和抗CD38单克隆抗体。阿贝卡玛是一种针对BCMA的CAR T细胞疗法，其疗效在KarMMa-3三期临床试验中得到证实，该试验评估了阿贝卡玛与标准治疗方案相比在多发性骨髓瘤患者中的疗效。阿贝卡玛在欧盟的上市申请将由欧洲委员会（EC）审查，该委员会负责批准欧盟的药品。阿贝卡玛在美国、日本、瑞士、英国、加拿大和以色列等地已获得批准用于特定患者群体。
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