诺瓦瓦克斯公司和印度血清研究所获得菲律宾紧急使用授权，批准其COVID-19疫苗在菲律宾上市。该疫苗以重组纳米颗粒蛋白为基础，并添加了Matrix-M佐剂，由印度血清研究所负责在菲律宾生产和销售，品牌名为COVOVAX。这种疫苗可以在2至8摄氏度的标准冷藏条件下储存，可能通过现有的疫苗供应链运输和储存，从而增加难以到达地区的可及性。诺瓦瓦克斯公司表示，期待印度血清研究所将疫苗运送到菲律宾，并期待在不久的将来在其他地区获得更多授权，以帮助全球控制COVID-19大流行。此外，该疫苗已在印度尼西亚获得紧急使用授权，公司还在印度和世界卫生组织提交了紧急使用申请，并在英国、澳大利亚、新西兰、加拿大和欧盟提交了监管文件。

Arrowhead Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Janssen Pharmaceuticals（强生旗下公司之一）正在开发一种名为JNJ-75220795的实验性siRNA疗法，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。该疗法基于Arrowhead的TRIMTM平台，旨在降低肝脏中PNPLA3基因的表达。PNPLA3基因与脂肪在肝脏中的积累和损伤有关，尤其对于携带I148M突变的患者。Arrowhead与Janssen于2018年10月达成研究合作和选择权协议，并共同推进了JNJ-75220795的研发。

Tevogen Bio宣布已完成其针对COVID-19高风险患者的SARS-CoV-2特异性Cytotoxic CD8+ T淋巴细胞（CTL）免疫疗法TVGN-489的临床试验第一组的给药。这是一项在费城托马斯杰斐逊大学进行的单中心、开放标签的临床试验，旨在研究TVGN-489在成年患者中的安全性、最佳剂量和疗效。试验纳入了因年龄较大或其他潜在健康问题而存在严重COVID-19进展风险的患者。接受研究性疗法的患者（A组）的结局与接受标准护理的患者（B组）的结局进行比较。第一组的3名患者均接受了TVGN-489最低剂量水平的单次输注，至今未观察到剂量限制性毒性或治疗相关不良事件。患者出院前在医院观察4天，出院后在家每日监测10天。第二组患者将接受更高剂量的TVGN-489输注，并遵循相同的监测程序。该研究包括多达4个剂量水平。Tevogen Bio首席执行官Ryan Saadi表示，TVGN-489的预临床数据显示其对SARS-CoV-2具有强大的抗病毒活性，他们希望概念验证研究将证明其研究性T细胞疗法在治疗高风险严重结果的COVID-19患者中的可行性。

MyMD Pharmaceuticals宣布其药物MYMD-1获得美国FDA批准进入二期临床试验，旨在延缓衰老和延长健康寿命。MYMD-1是一种新型TNF-α抑制剂，具有口服给药、选择性和低毒性等特点，有望成为首个FDA批准的延缓衰老治疗药物。该临床试验的主要目标是降低循环中的TNF-α、TNFRI和IL-6水平，以减少炎症和延缓衰老过程。据估计，治疗衰老相关疾病的全球市场规模将达到6000亿美元。MYMD-1最初用于治疗自身免疫疾病，现正开发用于延缓衰老、预防肌肉萎缩和虚弱，并可能用于治疗与大脑相关的疾病。

Kineta公司于2021年11月16日宣布，在SITC第36届年会（2021年11月10日至14日在华盛顿特区举行）上展示了其新型抗CD27激动剂单克隆抗体项目的临床前数据。公司高级副总裁Thierry Guillaudeux博士在会上展示了一项海报，揭示了公司CD27单克隆抗体候选药物的新的结合亲和力和特异性数据，以及细胞和T细胞激活测试中的强大激动活性。Kineta开发的抗CD27激动剂抗体是全人源单克隆抗体，对CD27具有低纳摩尔（nM）的结合亲和力。在临床前研究中，Kineta选定的抗CD27激动剂mAbs可诱导T细胞增殖和分泌参与T细胞启动和募集的细胞因子，显示出增强新的抗肿瘤反应的能力。Kineta正处于领先候选药物选择的最后阶段，并计划在2022年第一季度至第二季度提名临床候选药物。

Hepion Pharmaceuticals宣布，其AI驱动的药物研发项目在非临床研究中发现，CRV431在肝细胞癌小鼠模型中显著降低了肿瘤生长。该研究由FibroFind Ltd.与纽卡斯尔大学教授Derek Mann合作完成，结果显示CRV431在降低肿瘤负担方面与抗PD1抗体免疫检查点抑制剂相当，并比抗PD1抗体治疗产生更多有益的肿瘤浸润细胞变化。研究显示，CRV431或抗PD1抗体治疗均使肿瘤大小减少76%，而CRV431/抗PD1抗体联合治疗使肿瘤大小减少83%。此外，CRV431治疗使肿瘤浸润的CD4和CD8淋巴细胞数量增加一倍，同时减少肿瘤中的中性粒细胞数量55%，显示出额外的抗肿瘤效果。这些发现为CRV431在治疗NASH和HCC等肝脏疾病方面的潜力提供了支持。

SIGA Technologies宣布，欧洲药品管理局委员会（CHMP）发布了对SIGA公司口服 tecovirimat 药物上市许可申请（MAA）的支持性总结意见，该药物已在美国获得批准，名为TPOXX®。CHMP建议扩大口服 tecovirimat 的标签，使其适用于治疗天花、猴痘、牛痘和痘苗并发症。EMA的批准将使口服 tecovirimat 在欧盟所有成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登销售。SIGA计划在2022年第一季度获得EMA的批准。SIGA还与Meridian Medical Technologies达成国际推广协议，Meridian将推广口服 tecovirimat 在美国以外的国际市场用于治疗天花。SIGA还向加拿大卫生部门提交了口服 tecovirimat 的批准申请，并与加拿大国防部及公共卫生署达成销售协议。SIGA是一家专注于健康安全市场的商业阶段制药公司，其领先产品TPOXX®是一种口服和静脉注射的抗病毒药物，用于治疗由天花病毒引起的人类天花病。

Cyclo Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了针对Trappsol® Cyclo™治疗早期阿尔茨海默病的初步新药申请，并计划开展二期临床试验。Trappsol® Cyclo™是一种独特的羟丙基β-环糊精配方，在多项临床试验中显示出有效管理胆固醇运输的潜力。该药物在阿尔茨海默病患者中存在胆固醇代谢失衡，可能与Aβ和tau蛋白的积累有关。Cyclo Therapeutics公司致力于加快这一项目的进展，以尽快为患者和家庭提供急需的治疗选择。

Apnimed公司宣布，其针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和相关疾病的口服药物研发取得积极进展。在一项针对AD504和AD182的随机、对照、双盲、单剂量、三周期交叉研究中，AD504（阿托西汀加曲唑酮）显示出降低AHI（每小时睡眠中呼吸暂停或低通气事件数）的趋势，这是研究的主要终点。此外，AD504在降低睡眠呼吸暂停特异性缺氧负担（HB）方面也达到了次要终点。AD182（阿托西汀和促睡眠素拮抗剂）也显示出降低HB的积极趋势。Apnimed首席执行官Larry Miller表示，他们正在探索多种药物组合和患者亚群，以开发突破性的口服药物。此外，Apnimed还将启动一项名为MARIPOSA的二期确认研究，以进一步探索AD504的潜力。

BetterLife Pharma公司宣布，其与加州大学圣地亚哥分校Adam L. Halberstadt实验室合作研发的领先化合物2-溴-LSD（TD-0148A）在行为药理学研究中表现出非致幻特性，该化合物有望治疗如抑郁症、创伤后应激障碍和丛集性头痛等严重精神疾病。研究数据显示，TD-0148A在高达10毫克/千克的高剂量下不会引起小鼠的头摇反应（HTR），而LSD在0.05-0.1毫克/千克低剂量下就会引起显著的头摇反应。BetterLife Pharma计划尽快将TD-0148A推进至美国IND阶段并进入临床试验，与全球专家如Halberstadt博士的合作将助力实现这一目标。

Genenta Science，一家致力于开发血液干细胞祖细胞免疫基因疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将在即将到来的两个科学会议上展示关于其产品Temferon的更新初步I/II期临床试验数据。Temferon是一种基于体外基因转移的基因疗法，旨在将免疫调节分子直接通过肿瘤浸润的单核细胞/巨噬细胞（Tie2表达的单核细胞-TEMs）递送到肿瘤微环境中。该疗法目前正在进行一项针对新诊断的胶质母细胞瘤患者的I/IIa期临床试验。Genenta Science将在美国神经肿瘤学会（SNO）2021年年度会议和教育日以及美国血液学会（ASH）2021年年度会议和展览会上进行海报展示。

Zai Lab Limited宣布在ADHERE全球注册性试验中，首次在中国地区对患者进行了efgartigimod的给药。该试验旨在研究每周皮下注射efgartigimod对CIDP患者的安全性和有效性。CIDP是一种慢性、进行性疾病，患者会出现腿部和手臂的逐渐减弱和感觉功能受损。efgartigimod是一种研究性抗体片段，旨在通过结合新生儿Fc受体和阻断IgG回收过程来减少致病性IgG抗体。Zai Lab Limited是一家专注于开发针对癌症、自身免疫疾病、传染病和神经科学等未满足医疗需求的疗法的全球生物制药公司。

EffRx Pharmaceuticals SA宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic批准了Alkindi®用于治疗儿童肾上腺皮质功能不全（AI）。Alkindi®是首个专为儿童AI患者设计的氢化可的松制剂，适用于18岁以下儿童，有望改善年轻患者的症状。该药已在欧盟获得批准，并有望在2022年上半年进入瑞士市场。Alkindi®的批准基于一项针对24名儿童的开放标签III期临床试验，该研究成功达到了主要终点，未报告严重不良事件。EffRx Pharmaceuticals SA致力于为罕见病提供高质量的药物，其业务模式围绕为医生、支付者和患者提供卓越的临床和商业价值。Diurnal Group plc是一家专注于慢性内分泌疾病治疗的欧洲专业制药公司，其研发活动专注于基于昼夜节律的内分泌学，以在罕见和慢性内分泌疾病领域产生新颖的产品候选药物。

Clearside Biomedical在2021年美国眼科协会（AAO）年会上展示了多项研究成果，展示了通过上脉络膜空间（SCS®）给药疗法的优势。公司首席医疗官兼首席开发官托马斯·A·西拉表示，这些成果进一步证明了SCS给药的优势和医生采用此技术的潜力。其中，XIPERE™（曲安奈德注射悬浮液）作为首个获批用于注射到上脉络膜空间的药物，用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。合作伙伴REGENXBIO和Aura Biosciences也展示了其基因疗法和病毒样药物偶联体产品候选人的积极数据。此外，Clearside还展示了其SCS注射平台在治疗黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和脉络膜黑色素瘤等疾病中的应用。

PureTech Health公司宣布，其研发的LYT-100（去对位苯丙酮）在《临床药理学与药物开发》杂志上发表的1期临床试验结果显示，该药物在健康志愿者中耐受性良好，且在空腹和进食状态下均表现出良好的安全性。LYT-100是PureTech公司完全拥有的治疗候选药物，旨在治疗涉及炎症和纤维化的疾病以及淋巴液流动障碍。目前，LYT-100正在两项2期临床试验中进行评估，分别针对患有长期COVID呼吸并发症和乳腺癌相关上肢淋巴水肿的患者。PureTech Health公司还计划在2022年第一季度完成LYT-100的多个剂量和食物效应研究，并开展更多1期临床试验，以进一步评估该药物的药代动力学、剂量和耐受性。

Ribbon Health，一家提供高质量、低成本、便捷医疗决策的API数据平台，宣布获得由General Catalyst领投的4300万美元B轮融资，参与投资的新老投资者包括Andreessen Horowitz、Box Group、Rock Health和Sachin Jain。此次融资将用于团队扩张和技术投资，以构建一流的医疗数据平台，简化整个行业的医疗决策。Ribbon Health的API数据平台提供全面的医疗提供者、保险、疾病、治疗程序以及成本和质量指标数据。公司利用Ribbon平台，帮助客户无缝集成和快速更新提供者数据，以支持行业内的多种用例。Ribbon Health致力于简化医疗流程，提高患者护理质量，并与多家知名医疗机构合作，如Oak Street Health、Decent、PacificSource和Firefly Health。

NeoImmuneTech公司在SITC年会上展示了其领先资产NT-I7（efineptakin alfa）的IIa期临床试验数据，该药物是一种新型T细胞放大剂。数据显示，NT-I7与Pembrolizumab联合使用在治疗复发/难治性晚期实体瘤患者中表现出良好的耐受性和早期抗肿瘤活性。此外，NT-I7在化疗和放疗后的胶质瘤患者中也显示出良好的耐受性和免疫激活作用。这些临床数据支持了NeoImmuneTech在免疫肿瘤领域的持续努力，并期待未来数据的进一步分析。