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Amphista Therapeutics 宣布新数据证明其机制差异化靶向蛋白降解剂的体内疗效和 CNS 活性研发注册政策Amphista Therapeutics宣布其新型靶向蛋白降解剂在体内表现出高效力和中枢神经系统（CNS）活性。这些降解剂通过一种新颖的蛋白降解机制，在多个体内疾病模型中实现了持续降解目标蛋白，并展现出抗肿瘤疗效。口服给药后，每日一次的剂量导致肿瘤负担显著减少，并提高了生存率。此外，这些降解剂在快速、持续和高度选择性地降解目标蛋白方面表现出显著效果。Amphista还披露了其在神经退行性疾病治疗技术方面的重大进展，这些数据显示其降解剂能够合理设计以实现CNS渗透性，并在体内（狗和非人灵长类动物，以及多个脑区）快速降解目标蛋白。Amphista Therapeutics致力于通过其专有的降解剂平台，推动靶向蛋白降解（TPD）新方法的发展，以解决早期TPD研究面临的挑战，并实现这一变革性方法的全部治疗潜力。
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Onward Therapeutics宣布针对两个免疫检查点的新型双特异性抗体（OT-A201）的1期临床试验入组研发注册政策Onward Therapeutics公司宣布其首创的双特异性抗体OT-A201的1期临床试验正在进行中，该抗体针对两种免疫检查点，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步的抗肿瘤活性。该试验为欧洲多中心开放标签研究，分为剂量递增阶段和扩展阶段，以评估OT-A201作为单药或联合治疗在特定血液恶性肿瘤和实体瘤中的安全性和初步抗肿瘤活性。Onward Therapeutics于2021年2月从Biomunex公司获得了OT-A201的开发、制造和商业化独家全球权利，并与Biomunex共同开发该抗体。OT-A201在临床前研究中显示出优异的特异性和安全性，并具有潜在的更宽的治疗窗口。Onward Therapeutics是一家专注于开发癌症创新疗法的临床阶段公司，采用“买来建”的业务模式，拥有丰富的细胞系开发、放大、1000升制造、临床前药理学和毒理学研究以及临床开发和监管申请经验。
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LEO Pharma 宣布 DELTA FORCE 试验的积极 3 期头对头数据结果，该试验比较 Delgocitinib 乳膏与阿利维A酸胶囊治疗成人严重慢性手部湿疹 （CHE）研发注册政策LEO Pharma宣布DELTA FORCE试验结果积极，该试验是一项比较delgocitinib乳膏和alitretinoin胶囊治疗严重慢性手湿疹（CHE）的3期临床试验。结果显示，delgocitinib乳膏在减少手湿疹严重程度指数（HECSI）评分、改善生活质量等方面优于alitretinoin胶囊，且安全性良好。该研究有助于为CHE患者提供更多治疗选择。
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公司动态|华津医药溶瘤细菌桑美威克®获得FDA快速通道认定研发注册政策广州华津医药科技有限公司自主研发的溶瘤细菌桑美威克®注射剂获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗转移性骨肉瘤患者，此前已获得孤儿药资格认定。华津医药董事长赵子建博士表示，这一认定标志着桑美威克®在治疗重大疾病中的潜力得到认可。华津医药正在全球同步开展桑美威克®的临床试验，探索其治疗多种实体瘤的安全性及有效性。桑美威克®是全球首个进入临床阶段的细菌载体类生物抗肿瘤创新药物，拥有完整知识产权和全球权益。
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和铂医药HBM9027在美国获批临床试验许可研发注册政策和铂医药宣布其双特异性抗体HBM9027获得美国FDA的IND许可，将在美启动首次人体临床试验，评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。HBM9027源自和铂医药专有的HBICE®平台，是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，具有优异的安全性和强大的抗肿瘤功效。和铂医药致力于肿瘤及免疫性疾病领域的创新药研发，通过自主研发、联合开发及多元化合作模式拓展创新药研发管线，其抗体技术平台Harbour Mice®和HBICE®展示了其在结构上的灵活适用性和即插即用优势。
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和铂医药宣布美国HBM9027 IND 获批研发注册政策Harbour BioMed宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，在美国启动HBM9027双特异性抗体的一期临床试验。该试验旨在评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。HBM9027是基于Harbour BioMed的专利HBICE®平台开发的新型PD-L1xCD40双特异性抗体，旨在通过PD-L1交叉链接激活CD40，展现出良好的安全性和强大的抗肿瘤效果。Harbour BioMed致力于发现、开发和商业化新型抗体治疗药物，其技术平台Harbour Mice®和HBICE®能够高效开发下一代治疗性抗体。
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赛风生物宣布长效 GLP-1 类似物依考鲁肽口服制剂 XW004 的 1 期临床试验取得积极结果研发注册政策Sciwind Biosciences宣布其新型口服GLP-1受体激动剂XW004在第一阶段临床试验中取得积极结果。该试验评估了XW004在治疗2型糖尿病和肥胖方面的安全性和有效性。试验结果显示，XW004具有良好的安全性和耐受性，且在短期内显著降低体重。基于这些结果，Sciwind将继续进行临床试验，并评估包括每周一次口服给药在内的额外剂量方案。XW004有望成为首个每周一次口服的GLP-1受体激动剂，用于治疗代谢性疾病。
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先为达宣布口服伊诺格鲁肽（XW004，Oral Ecnoglutide）Ⅰ期临床试验取得积极结果研发注册政策杭州先为达生物科技股份有限公司宣布，其口服伊诺格鲁肽（XW004，Oral Ecnoglutide）片剂的Ⅰ期临床试验取得积极结果，该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖。试验中，受试者每日一次口服30 mg伊诺格鲁肽，持续6周，平均体重相对基线降低6.8%，而安慰剂组仅降低0.9%。研究显示，伊诺格鲁肽安全性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应。先为达计划继续推进包括每周一次口服给药的治疗方案的临床研究，以进一步评估该药物的治疗效果。
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Heron Therapeutics 宣布 FDA 批准 ZYNRELEF® 适应症扩展至包括其他骨科和软组织手术研发注册政策Heron Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ZYNRELEF（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液的补充新药申请，扩大其适应症范围，包括软组织和骨科手术（如足踝手术），以及其他避免直接接触关节软骨的手术。此批准使ZYNRELEF的年覆盖手术量预计达到1300万例，比之前的适应症手术量增加86%。Heron成功开展了包括剖腹产、脊柱手术、隆胸和全肩关节置换等手术的研究。ZYNRELEF是首个在3期临床试验中证明优于布比卡因溶液的术后疼痛管理疗法，与布比卡因相比，ZYNRELEF能显著降低疼痛评分，减少严重疼痛的患者数量，并降低阿片类药物的消耗。
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创新靶点I期临床获批 |华夏英泰LILRB4 STAR-T细胞药物获得国家药监局默示许可研发注册政策华夏英泰基于STAR-T平台开发的创新药物YTS104细胞注射液，获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，用于治疗AML、CMML等疾病。该药采用两个自主筛选的不同表位LILRB4纳米抗体，连接在STAR结构的α链及β链上，具有更好的抗原识别和杀伤作用。YTS104细胞注射液在早期研究中展现出积极数据，可有效杀伤靶点阳性的肿瘤细胞。华夏英泰致力于基因编辑T细胞免疫治疗产品开发，此次IND获批是公司发展的一大里程碑，也为我国乃至全球众多晚期AML和CMML患者带来新的治疗选择。
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诺诚健华第二代泛TRK抑制剂Zurletrectinib完成首例儿童患者给药研发注册政策诺诚健华宣布其自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂zurletrectinib（ICP-723）在中山大学肿瘤防治中心完成首例儿童患者给药，标志着该药物在成人和青少年患者中表现出的良好安全性和有效性后，首次在儿童患者中开展临床研究。此药物能有效抑制多种TRK基因及其耐药性突变，克服第一代TRK抑制剂的耐药问题。目前，zurletrectinib在中国进行注册临床试验，预计今年下半年提交新药上市申请。在临床试验中，8毫克及以上剂量组对NTRK基因融合阳性患者的总缓解率（ORR）达到80-90%，特别是在罕见肿瘤类型如先天性婴儿纤维肉瘤中，NTRK基因融合发生率高达90%，与至少19种成人和儿童的肿瘤类型相关。
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瑞凝生物完成近亿元人民币B轮融资，鼎心资本领投医药投融资瑞凝生物成功完成近亿元人民币B轮融资，由鼎心资本领投，老股东启明创投、国信创新股权超额认购，华兴资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于推进产品注册申报、市场推广和临床试验，并开拓创新产品线。瑞凝生物作为国际领先的医用水凝胶技术平台，致力于为放疗科、妇科等多科室提供肿瘤放疗防护、肿瘤栓塞和组织填充等系统性解决方案。公司团队汇聚国际顶尖技术及营销人才，具备高效的执行力。本次融资完成后，瑞凝生物将继续延展创新平台，突破重大未解决临床需求，成为生物医用材料领域行业领航者。中国医用水凝胶材料市场增速有望超过全球趋势。创始人潘震博士表示，瑞凝生物将致力于为肿瘤患者提供更多创新材料技术。投资方均看好瑞凝生物的技术平台和团队执行力，期待其产品早日上市造福患者。
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INTREPID 联盟发布临床开发中的抗病毒化合物审查，为大流行防范合作做出贡献研发注册政策INTREPID联盟发布全球抗病毒研发分析，旨在提升全球应对未来疫情的准备能力。分析显示，针对12种具有高度大流行潜力的病毒家族，目前有80个临床项目，包括61种独特化合物。其中，19种化合物已获得严格监管机构或国家监管机构的批准，26种化合物正在进行1-3期临床试验，16种化合物正在由INTREPID收集更多信息。分析指出，大部分研发者和赞助商来自生物制药行业，学术界的研发者占比约8%，合同研究组织占比约3%，政府占比约2%。INTREPID联盟正与全球社区合作，支持全球疫情准备努力，并计划发布具有潜力的2期临床试验药物清单。PRNewswire2024-01-24
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维亚臻宣布siRNA创新药VSA001完成中国家族性乳糜微粒血症综合征III期临床试验患者入组研发注册政策维亚臻生物技术（上海）有限公司宣布，其研发的1类新药VSA001已成功完成中国家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）III期临床试验的36例全部患者入组。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，旨在评价VSA001在中国FCS成人患者中的有效性和安全性。VSA001有望成为中国首个针对FCS的获批药物，具有降低甘油三酯水平的治疗潜力。维亚臻计划于2025年第一季度完成临床试验的全部终点评价，支持后续的新药注册上市申请。
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2023年全球十大失败临床试验研发注册政策2023年，生物医药领域多个新药临床试验失败，如强生杨森艾滋病疫苗、Nektar Therapeutics的IL-2新药rezpeg、BenevolentAI的局部泛Trk抑制剂BEN-2293等。这些失败案例引起了股市下跌和行业担忧，但同时也为行业提供了宝贵的教训。例如，强生在传染病领域的新药布局受阻，但开始进行研发部门改革；Nektar Therapeutics在自身免疫性疾病药物rezpeg的研究中，虽然数据统计有误，但最终结果显示该药物对特应性皮炎的治疗有效。此外，拜耳的XIa因子抑制剂asundexian在治疗具有中风风险的心房颤动方面失败，默克的BTK抑制剂evobrutinib在治疗多发性硬化症方面也遭遇挫折。这些失败案例提醒行业，新药研发充满挑战，需要不断总结经验教训，以期在2024年取得更好的成果。
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Sight Sciences 宣布与 Hercules Capital 完成高达 6500 万美元的高级担保信贷融资医药投融资Sight Sciences公司宣布与Hercules Capital公司达成高达6500万美元的高级抵押信贷协议，用于支付之前贷款的本金。新设施为Sight Sciences提供了35亿美元的即时资金，并可能增加至3000万美元，同时提供了54个月的期限和30个月的仅付息期，可延长至36个月。此举旨在增强公司资产负债表，扩大财务灵活性，并支持公司未来几年的业务扩张。Sight Sciences致力于开发创新技术，以改善患者的生活并改变眼科疾病的处理方式。
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遗传性听力损失研究性基因疗法的积极 1/2 期临床试验数据将在耳鼻喉科研究协会 2024 年仲冬会议上呈报研发注册政策在AK-OTOF-101临床试验中，首个接受基因治疗的美国患者在接受AK-OTOF单次治疗后30天内观察到听力恢复，这是首次针对otoferlin基因突变引起的感音神经性听力损失进行的基因治疗。该疗法由Eli Lilly公司的全资子公司Akouos开发，旨在通过基因转移和持久表达正常的otoferlin蛋白来恢复听觉功能。首个接受治疗的11岁患者，自出生起就有重度听力损失，在AK-OTOF治疗后30天内听力得到恢复，达到正常听力范围。该研究将在2024年美国耳鼻喉科学会中展示，并获得了孤儿药和罕见儿科疾病指定。
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TARA Mind 宣布提供 800 万美元的种子资金，以扩大人们获得改变生活的心理健康疗法的可负担性医药投融资TARA Mind，一家致力于为员工提供覆盖ketamine辅助治疗（KAT）的公益公司，宣布已完成由Satori Neuro领投的800万美元融资，其他投资者包括Echo Investment Capital、Crumpton Ventures、Empath Ventures和TOMS创始人Blake Mykoskie。该公司由前海军海豹突击队员、企业家Marcus Capone于2022年创立，旨在通过其协作护理平台和结构化真实世界证据数据集，提供安全、有效且负担得起的心理健康疗法。TARA Mind开发了首个心理健康协作护理平台，旨在帮助数百万对传统心理治疗无反应的个体。该平台允许提供高度有效的个性化心理健康治疗方案，并将其纳入雇主资助的福利计划中。TARA Mind的CEO Marcus Capone表示，公司致力于消除数百万美国家庭在抑郁症治疗中面临的现有障碍。Satori Neuro首席投资官Dr. Amy Kruse表示，TARA Mind的使命与Satori Neuro的宗旨高度契合，即创造、资助和激励提升人类的企业。TARA Mind成立于2022年，由投资和孵化公司Red Cell ParBusinesswire2024-01-24Crumpton Ventures Echo Investment Capi Empath Ventures Satori Neuro
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优艺生物宣布完成数千万元天使轮融资，将用于支持BSL-3实验室及GMP无血清培养基生产基地的建设医药投融资2024年1月24日，苏州优艺生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由集富亚洲（上海）股权投资管理有限公司领投、上海东富龙生物试剂有限公司跟投。本轮融资将用于支持其BSL-3实验室及GMP无血清培养基生产基地的建设。2024-01-24集富亚洲（上海）股权投资 东富龙生物 苏州优艺生物科技有限公司
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DNA Nanobots 完成种子前投资轮以发展 BioPharma 合作伙伴计划医药投融资DNA Nanobots完成其种子轮融资，并推出BioPharma Partner Program，旨在为生物制药公司提供从设计到开发的端到端定制生物制药解决方案，以改善多种治疗药物的递送。公司利用其DNA纳米机器人技术，将抗体和多样化的治疗药物负载精确地靶向到目标细胞，解决传统递送策略的局限性。同时，DNA Nanobots正与生物制药公司合作，推进治疗候选药物的递送优化和临床应用，并已取得显著进展。公司还从俄亥俄州立大学获得了DNA纳米结构技术许可，并与该校教授、公司联合创始人Carlos Castro博士保持紧密合作。Biospace2024-01-24
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