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德国疼痛协会 （DGS） 和制药公司 Avextra 联手推出他们的新研究 OCEAN研发注册政策德国制药公司Avextra与德国疼痛协会（DGS）合作，共同开展针对化疗引起的神经性疼痛（CINP）患者的临床试验。该研究名为OCEAN，旨在调查Avextra的THC/CBD全谱提取物在约400名CINP患者中的疗效和安全性。该研究将在德国20多个DGS中心进行，为期18个月。这是Avextra证据基础大麻医学联盟的一部分，旨在通过不同剂型的研究解决未满足的患者需求。该研究旨在评估疼痛强度、疼痛相关障碍、睡眠质量和神经性疼痛表型等因素，以期为受影响的患者的治疗需求提供更精确的理解，并为未来III期临床试验的设计提供有价值的见解。GlobeNewswire2024-01-23
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亚虹医药将于2024 ASCO-GU首次公布口服APL-1202联合PD-1新辅助治疗MIBC II期临床试验期中分析数据研发注册政策亚虹医药在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布口服APL-1202与PD-1抑制剂百泽安联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验期中分析数据，由Dr. Matt D. Galsky进行演讲。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司，致力于研发、生产和商业化，旨在为中国和全球患者提供诊疗一体化解决方案。公司以创新技术和产品为核心，深入探索药物作用机理，并通过内部研发体系和全球药物开发经验，致力于推出全球首创药物和满足未被满足治疗需求的创新药物。
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Garsorasib（D-1553片，KRAS G12C抑制剂）纳入优先审评程序研发注册政策中国生物制药董事会宣布，其联合开发的KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553片）被纳入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评品种名单，成为国内首个自主研发并进入临床试验阶段的同类药物。2022年，D-1553被认定为突破性治疗品种，2023年12月，其新药上市申请获正式受理，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。目前，正大天晴与益方生物合作推进D-1553在多个实体瘤的治疗研究，有望拓展其适应症，打造重磅肿瘤产品。国内尚无靶向KRAS G12C的药物上市，D-1553的优先审评程序有望加速其上市进程，满足临床需求。
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安龙生物完成数千万A+轮融资医药投融资2024年1月，北京安龙生物有限公司成功完成数千万A+轮融资，投资方为泰鲲基金和顺创产投管理基金，资金将用于推进旗下AAV基因治疗产品AL-001临床试验及小核酸创新药物的研发。安龙生物自成立以来，已获得多家医疗资本数亿元投资，此次融资成功标志着公司在基因药物研发、生产、临床开发等方面取得显著进展。公司自主研发的AL-001眼用注射液是国内首款通过脉络膜上腔注射给药的AAV基因治疗药物，安全性高。此外，安龙生物在小核酸领域持续布局，成为传统药企的合适合作伙伴。泰鲲基金和顺创产投均为专业投资机构，泰鲲基金专注于生物医药等领域，顺创产投由北京市顺义科创集团出资设立。安龙生物将继续积极开展对外合作，为我国生物医药持续发展贡献力量。
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Sequana Medical 宣布 DSMB 批准开始随机 MOJAVE 队列 – DSR® 2.0 治疗心力衰竭的美国 1/2a 期研究研发注册政策Sequana Medical宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）批准启动MOJAVE研究随机队列，该研究是一项针对治疗利尿剂抵抗性心力衰竭患者的DSR 2.0的美国1/2a期研究。非随机队列的数据显示，DSR 2.0治疗显著改善了利尿剂反应，并在最后一次DSR治疗后近四个月内至少减少了95%的环利尿剂需求。随机队列预计将在2024年第一季度开始招募30名额外患者，其中20名患者接受DSR 2.0治疗，另外10名患者接受静脉注射环利尿剂作为常规治疗的一部分。DSR 2.0显示出良好的安全性和耐受性，有望成为治疗心肾综合征的疾病修饰性心力衰竭药物。
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Azafaros 将在第 20 届年度 WORLDSymposium™ 上展示 GM1 和 GM2 神经节糖苷脂患者的 PRONTO 研究数据研发注册政策Azafaros公司将在第20届WORLD Symposium™上展示其PRONTO研究的成果，该研究是一项针对GM1和GM2神经节苷脂沉积症患者的里程碑式研究。公司将展示八篇海报，其中四篇聚焦于自然病史研究的数据，旨在深入了解这些罕见的溶酶体储存疾病。此外，Azafaros还将介绍其针对GM2神经节苷脂沉积症或NPC的领先产品nizubaglustat的Phase 2 RAINBOW研究的详细信息。nizubaglustat是一种口服、脑渗透性小分子，具有独特的双重作用模式，有望治疗包括GM1和GM2神经节苷脂沉积症以及NPC在内的多种罕见溶酶体储存疾病。该药物已获得多项罕见病和孤儿药资格认定。
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瑞科生物与SPIMACO就重组九价HPV疫苗在中东及北非15国市场达成授权与战略合作交易并购瑞科生物与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO签署框架协议，独家授权SPIMACO在中东及北非15国开发、注册与商业化重组九价HPV疫苗REC603，覆盖约3.8亿总人口。此次合作有助于加速创新疫苗商业化进程，并推动沙特医疗转型。REC603适用于9至45岁人群，表现出良好的安全性与免疫原性，目前处于中国III期临床阶段。SPIMACO作为沙特最大上市药企之一，将助力瑞科生物产品快速进入市场。
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拓新天成CAR-T细胞IND获批治疗脑肿瘤研发注册政策拓新天成生物科技有限公司的TX103 CAR-T细胞治疗药物获得国家药品审评中心默许，用于治疗恶性脑胶质瘤，此前已在美获得临床试验批准和孤儿药资格认定。TX103是一款原创性CAR-T细胞药物，靶向B7-H3，在中美两地顺利获批IND，标志着拓新天成在恶性脑胶质瘤治疗方面取得重要进展。拓新天成是一家专注于肿瘤免疫及免疫细胞治疗研发的创新生物医药公司，致力于开发全球创新的免疫治疗药物，为癌症患者带来新的治疗手段和生存希望。
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甘莱战略合作伙伴Sagimet Biosciences宣布ASC40（地尼法司他）治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期NASH患者的IIb期FASCINATE-2临床试验取得积极顶线结果研发注册政策在一项针对168例纤维化2期或3期NASH患者的52周临床试验中，地尼法司他在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显著性差异的结果，显示其治疗NASH的疗效。主要疗效终点显示，地尼法司他治疗组36%的患者达到NASH改善且纤维化无恶化且NAS降低≥2分，而安慰剂组为13%。此外，地尼法司他治疗组52%的患者达到NAS降低≥2分且纤维化无恶化，而安慰剂组为20%。地尼法司他总体耐受性良好，甘莱制药有限公司拥有ASC40在大中华区的开发、生产和商业化权益。甘莱制药是歌礼制药的全资子公司，致力于NASH领域新药的研发和商业化。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤三大临床需求尚未满足的医疗领域。
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Gannex 的战略合作伙伴 Sagimet Biosciences 宣布 Denifanstat 在活检证实的 F2/F3 NASH 中的 2b 期 FASCINATE-2 临床试验取得积极顶线结果研发注册政策Gannex 的战略合作伙伴 Sagimet Biosciences 宣布 Denifanstat 在活检证实的 F2/F3 NASH 中的 2b 期 FASCINATE-2 临床试验取得积极顶线结果Gannex Pharma公司宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.的FASCINATE-2 Phase 2b临床试验结果显示，Denifanstat（ASC40）在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者方面取得显著成效。该试验针对168名患有2或3级纤维化的NASH患者，结果显示Denifanstat在主要疗效终点上与安慰剂相比具有统计学意义的改善，包括NASH缓解且纤维化未恶化、NAS评分降低≥2分，以及NAS评分降低≥2分且纤维化未恶化。此外，接受Denifanstat治疗的患者纤维化改善程度也显著，且MRI-PDFF≥30%的响应者比例高于安慰剂组。Gannex拥有在更大中国地区开发、生产和商业化Denifanstat的权利。该试验的详细结果可在相关链接中找到。
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欧洲药品管理局 （EMA） 授予 GC Biopharma 治疗 Sanfilippo 综合征（A 型）孤儿药资格认定 （ODD）研发注册政策GC Biopharma宣布其针对Sanfilippo综合征A型的酶替代疗法候选药物GC1130A获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定（ODD），此前该药物已在美国获得罕见儿科疾病指定（RPDD）和孤儿药指定（ODD）。GC1130A旨在治疗由遗传性疾病引起的神经退行性疾病，该疾病会导致中枢神经系统损伤，目前尚无批准的治疗方法。GC Biopharma与Novel Pharma合作开发GC1130A，利用专有技术成功将其制成与脑脊液兼容的高蛋白浓度制剂。EMA的指定进一步强调了该药物在即将进行的临床试验中解决疾病病理的潜力，GC Biopharma承诺将迅速推进临床试验，以满足Sanfilippo综合征患者的迫切医疗需求。PRNewswire2024-01-23
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临床|神曦生物-苏州大学附属独墅湖医院NXL-004治疗恶性胶质瘤临床研究正式启动研发注册政策苏州大学附属独墅湖医院与神曦生物合作启动了一项针对恶性脑胶质瘤患者的基因治疗药物NXL-004的探索性临床研究。该研究旨在评估NXL-004的安全性、耐受性和初步有效性。神曦生物自主研发的NXL-004是一款基于原位细胞转分化技术平台的创新型基因治疗药物，具有良好有效性和安全性。项目由苏州大学附属独墅湖医院神经外科主任黄煜伦教授担任主要研究者，神曦生物联合创始人陈功教授和徐洁女士、CEO盛健博士及研发团队等共同参与。会议详细介绍了研究背景、产品信息及研究方案，并讨论了研究执行中需要注意的事项，确保研究遵循相关法律法规，保障受试者权益。NXL-004是全球首款获得FDA孤儿药资格认定的针对恶性胶质瘤的AAV基因治疗产品，其研发成功将为恶性胶质瘤患者带来新希望。微信公众号2024-01-23NeuExcell Therapeuti
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先博生物创新型CAR-T治疗恶性胶质瘤获FDA孤儿药认定研发注册政策2024年1月18日，先博生物自主研发的SNC109注射液获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗恶性胶质瘤。该药基于BiTE CAR-T平台，是双臂BiTE装甲的双CAR-T细胞疗法，已在2023年12月26日获得中国CDE临床默示许可。孤儿药针对罕见病，美国罕见病定义患病人群少于20万。SNC109可享受加速审评及扶持政策，其CAR-T细胞靶向胶质母细胞瘤中的IL13Rα2和HER2，分泌多特异性抗体激活T细胞杀伤肿瘤。胶质母细胞瘤恶性程度高，治疗需求大。先博生物是一家细胞治疗生物技术公司，致力于开发通用型细胞治疗产品和实体瘤产品，并与ORNA合作开发下一代通用型体内细胞治疗产品。
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辉大基因再获孤儿药资格认证：新型DNA编辑疗法HG302治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策辉大（上海）生物科技有限公司宣布，其新型CRISPR DNA编辑疗法HG302获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良症。该疗法基于公司专有的HG-PRECISE®平台，采用新型高保真Cas12i变体，具有更低的脱靶活性和更高的编辑效率。HG302通过单个病毒载体递送CRISPR RNA至肌肉，破坏特定基因位点，恢复功能性肌营养不良蛋白表达，改善肌肉功能。此举是辉大基因在罕见病CRISPR基因疗法领域的又一重要里程碑，有望加速审批通道、获得市场独占权等潜在好处。辉大基因致力于推进多个临床阶段项目，包括治疗视网膜疾病、新生血管性年龄相关性黄斑变性等，成为神经和眼科基因治疗领域的领导者。
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康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC研究成果发表于ASCO GI 2024研发注册政策康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和TACE治疗中晚期不可切除肝细胞癌的II期临床研究成果在ASCO GI 2024会议上发表，显示出高肿瘤缓解率和可控的安全性，计划推进该疗法在中晚期uHCC适应症上的探索。此外，康方生物正加速推进卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗的III期临床研究，并已有多个新药上市申请和临床研究进展。康方生物致力于研发创新生物新药，拥有多个创新候选药物和全球首创药物，成为具有国际竞争力的生物医药创新公司。
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勃林格殷格翰「替奈普酶」申报新适应症，治疗急性缺血性卒中研发注册政策勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶申报新适应症，推测为急性缺血性卒中。替奈普酶是阿替普酶的基因工程变构体，已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死的溶栓治疗。2023年12月，BI宣布替奈普酶治疗急性缺血性卒中的III期研究达到主要终点，详细数据待公布。该研究评估了替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性，主要终点为改良Rankin量表达到0或1的患者比例。中国是全球卒中大国，卒中是我国成年人死亡和残疾的首位病因，约七成为缺血性卒中患者。在有效时间窗内进行溶栓治疗是国际国内指南推荐的治疗方案。
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专注噬菌体杀菌剂开发，「格瑞农」完成近亿元天使轮融资｜36氪首发医药投融资格瑞农生物，一家专注于噬菌体杀菌剂研发的企业，近日成功完成天使轮及天使+轮融资，累计募集资金近亿元。公司旨在通过噬菌体疗法替代养殖端的治疗性抗生素使用，推动农业和畜牧业的可持续发展。创始人王喜亮教授带领团队在噬菌体技术产业化方面具有多项优势，如通过多价噬菌体开发降低产品成本，解决噬菌体广谱性差及抗性问题。公司产品主要面向动物保健市场，针对畜禽、水产等经济类动物，并已在植保产品上进行技术储备和产品布局。格瑞农生物预计2024年供货量将快速增长，并积极拓展渠道，提高市场对噬菌体的认知度。投资人对格瑞农生物的发展前景表示看好，认为其将在减抗、替抗领域发挥重要作用。36氪2024-01-23正轩投资 辰德资本 鼎晖投资 武汉格瑞农生物科技有限公司
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Opdivo（纳武利尤单抗）联合 Yervoy（伊匹木单抗）的 8 年数据继续显示，与舒尼替尼相比，Opdivo（纳武利尤单抗）在既往未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者中的生存获益最长研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布，其免疫疗法组合Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）在未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者中表现出长期生存结果，与sunitinib相比，在八年内将死亡风险降低了28%。这些数据将在2024年1月25日至27日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症研讨会上以口头报告形式呈现。Opdivo和Yervoy组合疗法在中间风险和较差风险预后因素的患者中以及所有随机患者中均保持了优于sunitinib的生存和持久反应益处。Opdivo和Yervoy的安全性良好，且在延长随访期间没有出现新的安全信号。
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多项新分析加强了 BAVENCIO® （avelumab） 一线维持治疗作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者标准治疗的作用研发注册政策德国达姆施塔特——默克公司，一家领先的科技企业，今日宣布了新的真实世界数据，这些数据继续强化了JAVELIN Bladder治疗方案，即一线铂类化疗后接续BAVENCIO（阿维鲁单抗）维持治疗，作为符合条件且一线化疗未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的标准治疗方案。数据包括真实世界研究，证实了在一线化疗后未进展的患者中，中位总生存期（OS）约为30个月。此外的分析提供了关于真实世界中治疗顺序结果的见解，包括首次分析OS按后续治疗进行，包括在JAVELIN Bladder方案后接受抗体-药物偶联物（ADC）如恩美曲妥珠单抗的患者。这些和其他分析将在2024年1月25日至27日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症年会上的会议上进行展示。这些新的分析进一步证明了阿维鲁单抗维持治疗可以延长总生存期，同时可能提供良好的生活质量。
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研究 Cabometyx® 联合免疫疗法的最新 III 期试验数据将在 ASCO GU 2024 上呈报研发注册政策Ipsen公司在即将于2024年1月25日至27日在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系研讨会（ASCO GU）上，将公布关于Cabometyx（卡博替尼）联合免疫疗法的新数据。这些数据包括来自Phase III CONTACT-02试验的详细结果，该试验评估了卡博替尼与阿替利珠单抗联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效，以及来自CheckMate -9ER试验的四年随访数据，该试验评估了卡博替尼与纳武单抗联合治疗晚期肾细胞癌（aRCC）患者的疗效。两项试验均显示出卡博替尼联合免疫疗法的显著生存益处，为患者提供了新的治疗选择。
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