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Unnatural Products， Inc. 与 Merck 达成研究合作交易并购Unnatural Products, Inc.与制药巨头默克（MSD）达成合作，旨在利用AI和化学技术设计针对肿瘤治疗靶点的宏环候选药物。此次合作标志着Unnatural Products在细胞内靶向和开发肿瘤治疗新方法方面的进展，Merck将利用其药物化学能力推进其肿瘤药物管线。根据协议，Unnatural Products将获得一笔未公开的预付款，以及高达2.2亿美元的里程碑付款。宏环和环状肽作为自然界中存在的药物，具有较大的分子量和有利的药物特性，能够针对复杂的目标，并有望通过口服形式实现抗体药物的效果。Unnatural Products通过结合并行实验和机器学习，在宏环领域解决药物化学的复杂性，其团队由对宏环有深入研究并成功商业化的科学家和工程师组成。
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大鹏肿瘤学宣布公布口服地西他滨和西达珠啶固定剂量组合 （INQOVI®） 治疗 MDS 和 CMML 患者的 3 期 ASSURE 临床试验的最终结果研发注册政策Taiho Oncology公司公布了ASCERTAIN临床试验的最终结果，该试验比较了固定剂量口服去甲氧基胞苷和塞达祖啶（INQOVI®）与静脉注射去甲氧基胞苷在治疗间充质和骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者中的疗效。该试验是首个证明口服和静脉（IV）制剂的脱氧核糖核酸低甲基化剂在治疗MDS或CMML患者中具有药理学等效性的3期临床试验。研究结果显示，试验人群的中位总生存期（mOS）约为32个月，总缓解率为62%，20%的患者实现了移植，超过了预期移植率。研究数据支持了INQOVI®在美国食品药品监督管理局和加拿大卫生部的批准，用于治疗包括既往治疗和未治疗、原发性和继发性MDS以及法国-美国-英国亚型（难治性贫血、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞、难治性贫血伴过多原始细胞和慢性髓单核细胞白血病[CMML]）和中间-1、中间-2和高风险国际预后评分系统组成人患者的MDS。INQOVI®是首个和唯一获得FDA和加拿大卫生部门批准的口服低甲基化剂，用于治疗包括CMML在内的中危和高危MDS成人患者。
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Artelo Biosciences 宣布发表新的同行评审临床前研究，证明 ART26.12 在治疗和预防奥沙利铂诱导的周围神经病变方面的有效性研发注册政策Artelo Biosciences公司宣布，其新型FABP5抑制剂ART26.12在治疗化疗引起的神经病变方面展现出潜力，该研究发表在《疼痛杂志》上。ART26.12是一种针对化疗引起的周围神经病变（CIPN）的药物，针对Oxaliplatin引起的周围神经病变（OIPN）进行了研究，结果显示ART26.12在治疗和预防OIPN方面有效。该药物在临床前研究中表现出良好的安全性和生物利用度，Artelo公司预计将在2024年上半年向FDA提交ART26.12的新药申请。Artelo致力于开发针对多种疾病和条件的创新疗法，包括癌症、疼痛和炎症等。
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Psilera 宣布 PSIL-006 的主要适应症：行为变异额颞叶痴呆 （bvFTD）研发注册政策Psilera公司宣布将行为性额颞叶痴呆（bvFTD）作为其创新药物候选PSIL-006的主要适应症。bvFTD是一种导致认知能力下降、性格改变和社交行为障碍的早期发病痴呆症，目前缺乏有效的治疗方法。PSIL-006在临床前研究中显示出治疗潜力，并有望成为治疗bvFTD的首个一类新药。Psilera致力于推进PSIL-006的研发，并与监管机构、医疗专业人士和患者倡导组织合作，以确保药物的成功开发。PRNewswire2024-01-23Psilera Inc
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Recce Pharmaceuticals 报告了 RECCE® 327 治疗糖尿病足感染的积极 I/II 期试验结果研发注册政策Recce Pharmaceuticals Ltd宣布，其主导合成抗感染药物RECCE® 327（R327）在治疗糖尿病足感染（DFI）的Phase I/II临床试验中取得了积极结果，成功达到所有主要终点。R327作为一种局部广谱抗菌剂，在所有患者中耐受性良好，有效解决了轻微的皮肤和软组织DFI，包括多重耐药的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。这些数据支持了R327在国内和国际临床试验点的扩大。该试验评估了R327作为局部广谱抗菌剂治疗轻微皮肤和软组织DFI的安全性及有效性，患者每日或隔日接受治疗14天。试验成功达到主要终点，即解决/治愈DFI中的细菌感染。Recce计划在国内和国际范围内扩大临床试验点，以纳入更多患者，进一步丰富其人体疗效数据。
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康方生物于 2024 年 ASCO GI 公布了 Cadonilimab 和 Lenvatinib 联合 TACE 治疗 uHCC 的良好结果研发注册政策Akeso公司宣布在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上展示了cadonilimab（一种四价PD-1/CTLA-4双特异性抗体）与Lenvatinib（Len）联合TACE治疗中期和晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床试验结果。结果显示，该联合疗法在肿瘤反应方面表现出显著效果，ORR和DCR分别为85.0%和95%，15%的患者实现完全缓解，70%的患者实现部分缓解。同时，该疗法在安全性方面可控。基于这些积极结果，Akeso计划进一步探索该联合疗法在中期和晚期HCC治疗中的应用。此外，Akeso正在积极准备该疗法的注册临床试验，并加速cadonilimab单药用于肝细胞癌术后辅助治疗的III期临床试验的进展。
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4DMT 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于雾化 4D-710 治疗囊性纤维化肺病研发注册政策4D Molecular Therapeutics公司宣布，其产品候选物4D-710获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗囊性纤维化（CF）肺病。4D-710正在1/2期AEROW临床试验中评估，针对目前批准的CFTR调节剂不适用或无法耐受的CF患者。该药物在7名患者中表现出CFTR表达显著高于正常水平，并在3名患者中显示出12个月内的生活质量与肺功能持续改善或稳定。4D-710的剂量探索继续进行，预计2024年中将更新1/2期临床试验的中间数据，并在第一季度更新关键试验计划。
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Rezolute 获得英国创新许可和准入途径指导小组颁发的创新护照称号，用于治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖研发注册政策Rezolute公司宣布，其针对先天性高胰岛素血症引起的低血糖症的治疗药物RZ358获得了英国药品和健康产品监管局（MHRA）的创新药物认定——创新护照。这一认定基于该疾病中未满足的医疗需求以及RZ358在Phase 2 RIZE研究中对患者的潜在益处。RZ358是一种全人源单克隆抗体，通过作用于肝脏、脂肪和肌肉中的胰岛素受体，对抗过量胰岛素的绑定和活性，从而改善低血糖症状。该药物已在美国和欧盟获得孤儿药资格，并在美国获得儿科罕见病资格。RZ358在Phase 2 RIZE研究中表现出良好的安全性和耐受性，并显著改善了低血糖症状。MHRA的创新护照认定是进入创新许可和获取途径（ILAP）的起点，旨在加速药物上市并促进患者获取药物。
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CRB-701 （SYS6002） 下一代靶向 Nectin-4 抗体药物偶联物在 ASCO-GU 2024 上首次人体研究中显示出令人鼓舞的安全性和有效性研发注册政策Corbus Pharmaceuticals宣布，其研发的CRB-701（SYS6002）在针对泌尿上皮癌（mUC）和宫颈癌细胞中表现出良好的疗效和安全性。在预测的治疗相关剂量下，该药物显示出43%的客观缓解率（ORR）和71%的疾病控制率（DCR）。研究显示，在最高剂量3.6mg/kg（第6组）下未观察到剂量限制性毒性（DLTs），且正在进行的4.5mg/kg剂量提升。此外，未观察到外周神经病变或皮疹等不良反应。该研究由合作伙伴CSPC Pharmaceutical Group在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症会议上以海报形式展示。CRB-701是一种针对nectin-4的下一代抗体药物偶联物（ADC），具有独特的药代动力学和安全性特征，有望为mUC和其他nectin-4阳性实体瘤患者带来治疗益处。
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Outlook Therapeutics® 在 NORSE EIGHT 中为第一个受试者给药研发注册政策Outlook Therapeutics公司宣布，NORSE EIGHT临床试验已开始，旨在评估其眼科制剂bevacizumab（ONS-5010）在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者中的疗效。该试验是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，约400名湿AMD患者被随机分配接受1.25mg ONS-5010或0.5mg ranibizumab玻璃体注射。主要终点为从基线到第8周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。如果试验成功，将支持ONS-5010生物制品许可申请（BLA）的重新提交，预计将在2024年底完成。FDA已同意NORSE EIGHT试验方案，并提供了特殊协议评估（SPA）。如果试验成功，将满足FDA对第二个充分且受控的临床试验的要求，以解决完整回复信（CRL）中确定的临床缺陷。Outlook Therapeutics正在努力解决CRL中的开放性CMC问题，并预计在NORSE EIGHT试验预期完成前解决这些问题。
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Cybin 宣布 FDA 批准启动 CYB004 治疗广泛性焦虑症的 2a 期研究研发注册政策Cybin公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性新药（IND）申请，用于其专有的氘代二甲基色胺（DMT）分子CYB004，该分子正在开发中，用于治疗广泛性焦虑症（GAD）。这一批准使公司能够在2024年第一季度开始CYB004的2a期临床试验。该试验将是一个随机、双盲、活性对照试验，旨在评估CYB004在GAD患者中的初步临床疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Cybin首席执行官Doug Drysdale表示，公司已准备好在GAD领域开展CYB004的2a期研究，并期待探索CYB004在焦虑症治疗中的潜力。Cybin致力于开发改善焦虑症治疗的新方法，以提高全球受焦虑症困扰人群的生活质量。
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Theratechnologies 收到 FDA 关于 Tesamorelin F8 补充生物制品许可申请的更新研发注册政策Theratechnologies公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其补充生物制品许可申请（sBLA）的回复，FDA表示将继续审查tesamorelin F8制剂的申请，超出预定审查完成日期，即2024年1月22日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。公司将在适当的时候提供更多信息。Theratechnologies是一家专注于开发和商业化创新疗法的生物制药公司，致力于满足未满足的医疗需求。
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ONL Therapeutics 将在第 47 届黄斑学会年会上发表ONL1204演讲研发注册政策ONL Therapeutics公司宣布，其首席科学官兼联合创始人David Zacks将在即将举行的Macula Society年会上更新公司针对视网膜脱离患者的Phase 2研究进展。该研究评估了ONL1204眼药水在治疗黄斑脱离视网膜脱离（RRD）患者中的安全性和有效性。ONL1204是一种新型小分子Fas抑制剂，旨在保护关键视网膜细胞，包括光感受器，防止视网膜疾病和条件下的细胞死亡。公司计划在2024年第二季度分享顶线结果。Zacks将在2月10日上午10:28 PT的手术I（视网膜脱离）会议中发表关于Fas抑制与ONL1204治疗黄斑脱离视网膜脱离（RRD）的讲演。ONL Therapeutics致力于开发保护视力的一流疗法，目前正在进行ONL1204在多种视网膜疾病中的临床试验。
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Juvena Therapeutics 的 JUV-161 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 1 型强直性肌营养不良研发注册政策Juvena Therapeutics宣布其旗舰候选药物JUV-161获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗肌强直性营养不良1型（DM1），这是一种罕见的、多系统的、常染色体显性遗传疾病，也是成人肌营养不良最常见的形式。JUV-161由Juvena的AI驱动药物发现和开发平台识别，已显示出恢复肌肉纤维形成、对抗肌肉萎缩、增强肌肉力量和耐力以及改善代谢的能力。Juvena的AI平台挖掘了成千上万由人类干细胞分泌的蛋白质，筛选其恢复组织稳态的潜力，并将新型生物药物工程化为救命治疗。Juvena正在推进多个临床前项目，包括针对多种肌病和代谢疾病的工程生物制剂。FDA的孤儿产品开发办公室授予孤儿药地位，以支持罕见疾病的药物开发，这些疾病在美国影响不到20万人。孤儿药指定提供包括市场独占权、FDA申请费豁免和合格临床试验的税收抵免等好处。
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Accent Therapeutics 宣布获得 7500 万美元的 C 轮融资，以推进小分子精准癌症治疗医药投融资Accent Therapeutics完成7500万美元C轮融资，由Mirae Asset Capital Life Science领投，多家新投资者和现有投资者参与。资金将支持其首个一类DHX9抑制剂和新型KIF18A抑制剂的临床早期开发。公司致力于开发针对多种癌症的关键细胞依赖性小分子精准癌症疗法，首个项目针对BRCA缺失功能癌症、dMMR或MSI-H癌症等高未满足需求指标，第二个项目针对KIF18A，有望治疗卵巢癌和三阴性乳腺癌等。
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Caliway 获得 CBL-514 皮下减脂关键 3 期研究申请的首次批准研发注册政策Caliway Biopharmaceuticals宣布，澳大利亚Bellberry HREC已批准其CBL-514皮下脂肪减少药物的Pivotal Phase 3研究申请。CBL-514在先前的Phase 2研究中显示出成为新型非侵入性脂肪减少治疗的潜力。CBL-0301 Pivotal Phase 3研究是一项多国多中心研究，旨在招募300名受试者评估CBL-514在减少腹部皮下脂肪方面的疗效、安全性和耐受性。主要终点是受试者在AFRS上至少有1级改善的百分比。CBL-514 Phase 2b研究正在进行中，旨在优化Phase 3研究方案并提高其成功达到终点的几率。Caliway将提交CBL-0301 Phase 3研究方案，并计划提交CBL-0302 Phase 3研究方案的IND申请。CBL-514是一种注射脂溶药物，可诱导脂肪细胞凋亡和脂解，减少治疗区域的皮下脂肪，动物研究未引起中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统任何系统性副作用。Caliway正在研究CBL-514的多个适应症，包括非侵入性皮下脂肪减少、德库姆病、橘皮组织治疗和脂肪瘤治疗。PRNewswire2024-01-23康霈生技股份有限公司
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重磅发布｜全球首款针对肝癌的TIL产品同时获得中美临床批件，百吉生物持续在CAR-T、TCR-T与TIL三大领域取得重大突破研发注册政策百吉生物宣布其全球首款针对肝癌的TIL细胞治疗药品BST02注射液获得中美临床批件，标志着百吉生物在CAR-T、TCR-T与TIL三大领域取得重大突破。BST02注射液作为全球首款进入临床阶段的针对肝癌的TIL细胞治疗药品，有望填补市场空白，满足未被满足的临床需求。百吉生物致力于为患者提供更安全、更有效的治疗方案，其研发实力得到肯定，未来发展充满动力。公司拥有丰富的临床资源，与多家国内外顶级科研机构及医疗机构建立了长期紧密的研究合作关系。
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Enthera Pharmaceuticals 任命 Lisa M. Olson 为首席执行官，并宣布 Ent001 的临床试验进展研发注册政策Enthera Pharmaceuticals宣布任命Lisa M. Olson博士为公司首席执行官，她拥有超过20年的生物制药行业领导经验，曾任职于AbbVie。同时，公司完成了Ent001的1a期临床试验，并启动了针对溃疡性结肠炎患者的1b期临床试验。Ent001是一种针对IGFBP3/TMEM219通路的单克隆抗体，该通路在炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎）中失调。Enthera的团队期待在Olson博士的领导下，推动Ent001的临床开发，并实现2024年的公司目标。
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CDR-Life 宣布 CDR404 用于治疗实体瘤的 IND 申请获得 FDA 批准研发注册政策CDR-Life公司宣布其精准免疫疗法CDR404获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，CDR404是一种基于独特M-gager®技术的抗体，用于靶向MAGE-A4肿瘤抗原。该疗法有望成为针对多种癌症的现货疗法，包括非小细胞肺癌（NSCLC），满足未满足的医疗需求。公司CEO Christian Leisner表示，他们很高兴达到这一里程碑，并计划在几个月内开始CDR404的1期临床试验。CDR-Life致力于开发针对MHC上呈递的细胞内蛋白的高度特异性抗体疗法，以开发针对多种实体瘤的一类新药。
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【2024 ASCO GI】药捷安康tinengotinib获选口头报告/多项壁报，公开相关临床研究数据研发注册政策药捷安康（南京）科技股份有限公司在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上，通过口头报告和壁报展示，公布了其核心产品tinengotinib针对胆管癌的最新研究成果。该研究显示，tinengotinib单药治疗对经治耐药的FGFR变异胆管癌患者有显著疗效，II期临床中期研究数据显示ORR达40%，DCR达90%。同时，tinengotinib联合阿替利珠单抗治疗晚期胆道系统肿瘤患者的ORR为33.3%，DCR为77.8%，其中1例患者的肿瘤缩减达52.9%。tinengotinib是一款自主研发的创新激酶谱选择性小分子激酶抑制剂，已在中美两地开展多项临床试验，并获得多项认证。药捷安康致力于发现和开发肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法，将继续拓展产品管线及适应症，解决全球范围内尚未满足的临床需求。
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