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  • Gemini Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
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    Gemini Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Gemini Therapeutics在2021年11月15日公布了第三季度财务报告，并更新了业务进展。公司表示，GEM103在AAO年度会议上展示的安全信息更新显示，在持续进行的ReGAtta Phase 2a研究中，未观察到CNV风险增加。公司预计将在年底前提供GEM103 ReGAtta研究的六个月更新。Gemini Therapeutics计划在2021年第四季度与FDA会面，并预计将在2022年第一季度开始GEM103的晚期临床试验，针对患有GA的干性AMD患者。此外，公司还宣布了对GEM103的晚期临床开发进行公司重组，并展示了GEM103在干性AMD患者中的初步数据，表明GEM103能够调节补体系统，减少炎症状态。在财务方面，Gemini Therapeutics第三季度的研发支出为1355万美元，比去年同期增长；一般和行政费用为499.5万美元，比去年同期增长。公司第三季度净亏损为1855.1万美元，或每股亏损0.43美元，而去年同期净亏损为1003万美元，或每股亏损0.65美元。截至2021年9月30日，Gemini Therapeutics持有1.501亿美元的现金，670万美元的未偿还本
    Businesswire
    2021-11-15
    Disc Medicine Inc Indiana University S
  • Miravo Healthcare（TM） 公布 2021 年第三季度业绩
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    Miravo Healthcare（TM） 公布 2021 年第三季度业绩
    Miravo Healthcare发布2021年第三季度财报，调整后总收入为1710万美元，同比增长3%；调整后EBITDA为700万美元，同比增长7%。Blexten和Cambia在加拿大的处方量分别同比增长16%和5%。公司将于11月15日举办电话会议/网络广播，讨论业绩详情。此外，公司在美国市场推出Resultz产品，与SK Chemicals合作在韩国商业化Suvexx，并获得加拿大卫生部的Blexten儿童用药批准。
    Businesswire
    2021-11-15
    Nuvo Pharmaceuticals SK Chemicals Co Ltd
  • Sonoma Pharmaceuticals 报告 2022 财年第二季度财务业绩
    医投速递
    Sonoma Pharmaceuticals 报告 2022 财年第二季度财务业绩
    Sonoma Pharmaceuticals在2021年第二季度报告了财务结果，显示收入与上一季度持平，净亏损为10万美元，每股亏损0.04美元，较上一季度亏损110万美元，每股亏损0.52美元有所改善。公司重点推进新产品上市，加强运营结果和资产负债表，包括推出口腔护理产品、OTC产品、动物健康产品以及获得澳大利亚药品管理局批准的消毒剂。尽管收入较去年同期下降35%，但公司通过提高毛利率和降低运营费用实现了盈利。此外，公司通过股票发行筹集资金，用于商业化新产品和进入新市场。
    Businesswire
    2021-11-15
    Sonoma Pharmaceutica Invekra Sa De Cv Manna Pro Corp Medical Systems Solu MicroSafe Group
  • Trevena 报告 2021 年第三季度业绩
    医投速递
    Trevena 报告 2021 年第三季度业绩
    Trevena公司近日宣布了其第三季度的财务结果和近期业务亮点。公司正在推进OLINVYK的商业化，并扩大了医疗团队，增加了新的目标市场。公司宣布了一项新的认知功能研究，与静脉注射吗啡相比，预计2022年第一季度开始招募。此外，公司还启动了由克利夫兰诊所领导的OLINVYK结果研究，预计2022年中旬公布主要数据。TRV027在COVID-19患者中的研究进展顺利，预计2022年中旬公布主要数据。公司加强了高级领导团队，任命了新的首席商业官。公司还宣布了TRV027在COVID-19患者中的概念验证数据，并正在评估其在全球多中心、多臂COVID-19平台试验中的疗效和安全性。第三季度，公司报告净亏损为1390万美元，或每股0.08美元，而2020年同期为560万美元，或每股0.04美元。截至2021年9月30日，公司现金和现金等价物为7860万美元，公司认为这将足以支持其运营费用和资本支出要求至2022年第四季度。
    MarketScreener
    2021-11-15
    Trevena Inc Imperial College Lon Leiden University Me National Institutes REMAP-CAP Vanderbilt Universit
  • Thermo Fisher Scientific 通过精选合作和新的分析仪器解决方案推动蛋白质组学发展
    医投速递
    Thermo Fisher Scientific 通过精选合作和新的分析仪器解决方案推动蛋白质组学发展
    Thermo Fisher Scientific在HUPO 2021会议上展示了其创新的蛋白质组学解决方案和一系列与行业专家的合作协议，旨在提高蛋白质组学工作流程的通量、全面性和质量，应用于单细胞研究和转化研究等。公司推出了新的色谱和质谱分析仪器，并与Biognosys等公司合作，提供高效准确的量化工具。此外，Thermo Fisher还推出了Vanquish Neo UHPLC系统，增强了蛋白质组学分析中的分离能力，并与Cellenion合作，提供单细胞蛋白质组学分析的完整工作流程。这些举措旨在使蛋白质组学工作流程更加高效和可重复，以满足不断增长的科研需求。
    美通社
    2021-11-15
    Thermo Fisher Scient Biognosys AG Cellenion Pharmafluidics NV
  • Chembio Diagnostics 宣布延长 DPP SARS-COV-2 抗原检测的 Bio Manguinhos 采购订单的交货时间表
    交易并购
    Chembio Diagnostics 宣布延长 DPP SARS-COV-2 抗原检测的 Bio Manguinhos 采购订单的交货时间表
    Chembio Diagnostics宣布，其从Bio Manguinhos购买的DPP SARS-COV-2抗原检测产品交货时间已延长至2021年3月。尽管部分货物将在年底后交付，Chembio相信有机会完成价值2830万美元的订单。然而，由于供应链、人员配置、资金和其他外部因素的限制，Chembio的测试交付仍受影响。Chembio总裁兼首席执行官Richard Eberly表示，公司团队正在努力提高生产能力，并专注于业务的持续改进。DPP SARS-CoV-2抗原测试可在20分钟内通过鼻拭子检测SARS-CoV-2抗原，指示活跃的COVID-19感染。Chembio的DPP技术平台提供高质量、快速诊断结果，可在15至20分钟内使用指尖血或替代样本检测。DPP Micro Reader光学分析仪可快速报告准确结果，适用于现场测试。Chembio的DPP产品包括DPP HIV-Syphilis System、DPP HIV 1/2 Assay、DPP Zika IgM System和DPP Ebola Antigen System等，并已获得全球多个监管机构的批准。Chembio致力于开发和商业化用于快速检
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Bio-Manguinhos/Fiocr Chembio Diagnostic I
  • iBio 宣布与 UT Southwestern 合作研究 IBIO-100 在实体瘤中的应用
    交易并购
    iBio 宣布与 UT Southwestern 合作研究 IBIO-100 在实体瘤中的应用
    iBio公司与德克萨斯大学西南医学中心合作，研究IBIO-100项目中分子在实体瘤中的抗癌潜力。该研究将评估iBio的endostatin E4分子对改善癌症模型中化疗和免疫疗法疗效的潜力。iBio正在开发endostatin E4作为IBIO-100用于治疗纤维化疾病。这一合作旨在探索纤维化肿瘤微环境与癌症治疗结果之间的关系，并评估endostatin E4分子在改善化疗和免疫疗法疗效方面的潜力。
    MarketScreener
    2021-11-15
    University of Texas iBio Inc
  • Jyseleca（R）▼（filgotinib） 在欧盟获批用于治疗溃疡性结肠炎
    研发注册政策
    Jyseleca（R）▼（filgotinib） 在欧盟获批用于治疗溃疡性结肠炎
    比利时梅赫伦，2021年11月15日，16:45 CET，Galapagos NV公司宣布，欧洲委员会已授予Jyseleca（filgotinib 200mg片剂）在欧洲上市许可，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。该委员会批准了Jyseleca的额外适应症，作为一种口服、每日一次、JAK1选择性抑制剂，用于对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或对其中任何一种药物不耐受的中重度活动性UC成年患者。该决定基于2b/3期SELECTION项目的数据，该项目评估了filgotinib作为诱导和维持疗法的疗效。SELECTION试验发表在《柳叶刀》杂志上。Galapagos NV首席执行官Onno van de Stolpe表示，他们很高兴欧洲委员会批准Jyseleca作为UC的治疗药物，并致力于尽快将该治疗药物提供给欧盟的医生和UC患者。法国南锡大学医院消化科炎症性肠病（IBD）小组负责人、SELECTION研究主要研究者Laurent Peyrin-Biroulet教授表示，尽管目前有治疗UC的药物，但仍需要像Jyseleca这样的新和创新疗法。UC是一种无法治愈的疾病，严重病例中我们旨在让患者
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    Galapagos NV Centre Hospitalier R
  • CymaBay Therapeutics 长期开放标签研究发现，Seladelpar 治疗两年可改善 PBC 患者的关键肝脏生物标志物
    研发注册政策
    CymaBay Therapeutics 长期开放标签研究发现，Seladelpar 治疗两年可改善 PBC 患者的关键肝脏生物标志物
    CymaBay Therapeutics公司在2021年美国肝病研究协会（AASLD）的会议上公布了seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的长期安全性和有效性数据。研究显示，经过两年的治疗，seladelpar在降低胆汁淤积和肝细胞损伤的生物标志物方面持续改善，且安全性良好，未出现与肝脏相关的严重不良事件。此外，在治疗代偿期肝硬化患者并伴有门脉高压的患者中，seladelpar也显示出改善胆汁淤积和肝细胞损伤生物标志物的效果。这些研究结果将在11月15日的AASLD后关键意见领袖（KOL）网络研讨会中进一步讨论。
    GlobeNewswire
    2021-11-15
    CymaBay Therapeutics University of Miami University of Texas
  • NanoViricides完成NV-CoV-2口服果冻和肺吸入制剂的开发
    研发注册政策
    NanoViricides完成NV-CoV-2口服果冻和肺吸入制剂的开发
    NanoViricides公司宣布，其基于新型纳米药物技术的抗病毒疗法领导者，已开发出其针对COVID-19的药物候选NV-CoV-2的口服果冻制剂，以惠及非住院患者。此外，公司还开发了直接吸入肺部的制剂，以惠及重症住院患者。公司报告称，NV-CoV-2在动物模型中表现出良好的安全性。NV-CoV-2被发现是一种极安全且非致突变药物。该药物在动物模型中表现出非免疫原性、非过敏性，并且在注射部位或其他部位未引起任何超敏反应或不良事件。在动物模型中，NV-CoV-2在低于最大耐受剂量（MTD）的单次和多次给药研究中表现出安全性和良好的耐受性。在动物模型中，大鼠的最大耐受剂量确定为1,500 mg/Kg。公司还报告称，NV-CoV-2在标准GLP Ames测试中被发现是非致突变性的。公司相信，在动物模型中观察到的极强安全性应预示着在1期人体临床试验中预期的强大安全性信号。在动物模型中观察到单次和重复注射的非免疫原性、非过敏性以及注射部位无超敏反应或不良事件，使公司推测，在人类中可能通过简单的慢推注射而非输注给予NV-CoV-2的治疗剂量。如果这一假设在临床试验中得到证实，将能够治疗轻症患者而无需住院。这是一个重要的
    Biospace
    2021-11-15
    NanoViricides Inc Gilead Sciences Inc TheraCour Pharma Inc AllExcel Inc
  • 丰泽生物科技公布 2021 年第三季度财务业绩及近期公司亮点
    医投速递
    丰泽生物科技公布 2021 年第三季度财务业绩及近期公司亮点
    Fortress Biotech第三季度净收入同比增长123%至2110万美元，创季度纪录。其合作伙伴Journey Medical Corporation成功完成3520万股的IPO，募资3520万美元。AstraZeneca收购了由Fortress创立的Caelum Biosciences，Fortress获得约5690万美元的预付款。Fortress正在推进CUTX-101治疗Menkes病的滚动NDA提交，预计将在2021年第四季度启动。此外，Fortress还宣布了cosibelimab在转移性皮肤鳞状细胞癌注册性研究的主要结果，预计将在2021年底公布。
    2021-11-15
    Fortress Biotech Inc AstraZeneca PLC Caelum Biosciences I Checkpoint Therapeut Cyprium Therapeutics Leiden University Me Mayo Clinic Mustang Bio Inc National Institutes
  • IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    IDEAYA Biosciences在2021年第三季度报告了财务结果并提供了业务更新。公司拥有约3.86亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，预计将支持其计划运营至2025年。IDE397（MAT2A）在早期1期剂量递增队列中显示出初步的临床活性，包括药代动力学调节和肿瘤缩小。公司正在招募IDE397队列5，尚未观察到药物相关的严重不良事件，最大耐受剂量尚未达到。IDEAYA计划在2022年上半年扩大IDE397队列并交付GSK选择数据包，以触发潜在的5000万美元选择决定的审查期。此外，IDEAYA还选择了一种潜在的PARG抑制剂作为开发候选药物，并计划在2021年12月针对Pol Theta Helicase项目启动进一步的临床前开发研究。
    美通社
    2021-11-15
    IDEAYA Biosciences I GSK PLC Novaris AG Novartis AG Pfizer Inc St Vincent's Hospita
  • 研发里程碑：HebaBiz Biotech在中国申请Clevudine （L-FMAU），一种正在开发的抗乙型肝炎病毒候选药物，已经获得批准。
    研发注册政策
    研发里程碑：HebaBiz Biotech在中国申请Clevudine （L-FMAU），一种正在开发的抗乙型肝炎病毒候选药物，已经获得批准。
    HebaBiz Biotech宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心批准了其研发的针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）的药物候选物Clevudine（L-FMAU）的III期临床试验申请。该申请于2021年8月18日提交，标志着公司在肝病临床研究方面取得的又一重要里程碑。L-FMAU是从耶鲁大学引进的，HebaBiz Biotech获得了其在中国的独家许可。公司创始人周博士参与了全球首个抗HBV药物拉米夫定的药理学研究，对现有抗HBV药物的药理学和局限性有深入了解，致力于将L-FMAU开发为新一代最佳抗HBV新药。HBV感染是全球性流行病，中国约有7000万慢性HBV感染者。L-FMAU是一种合成的β-L核苷酸类似物，通过抑制HBV复制非竞争性地抑制病毒复制。HebaBiz Biotech发现L-FMAU可以调节肝细胞免疫相关基因，改善细胞微环境，激活自身免疫，并诱导细胞凋亡。该药物有望实现某些患者的长期停药和功能治愈。
    Biospace
    2021-11-15
    北京慧宝源生物技术股份有限公司
  • RedHill Biopharma 宣布正在进行的 2/3 期 COVID-19 研究的 A 部分最后一名患者被随机分配，该研究在非住院患者中每日一次口服 RHB-107
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 宣布正在进行的 2/3 期 COVID-19 研究的 A 部分最后一名患者被随机分配，该研究在非住院患者中每日一次口服 RHB-107
    RedHill Biopharma宣布已完成RHB-107（upamostat）的2/3期研究A部分的招募，该研究旨在评估RHB-107在不需要住院的COVID-19症状性患者中的安全性和耐受性。RHB-107是一种新型抗病毒药物，针对人类细胞因子，有望对抗新兴病毒变种。同时，RedHill的另一种新型口服COVID-19药物候选药opaganib的数据包已提交至美国、欧盟、英国和其他地区，以备监管咨询。RHB-107的研究预计在2022年第一季度公布初步结果。
    Biospace
    2021-11-15
    RedHill Biopharma Lt
  • Gamida Cell 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Gamida Cell 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Gamida Cell Ltd.在2021年第三季度报告了财务结果，并提供了公司更新。公司宣布，其潜在救命疗法omidubicel在两年内的总生存率为78%，中位反应持续时间为16个月，并显示出长期临床益处。公司现金余额为1.21亿美元，正在重新评估预期的支出和之前的财务指导。Gamida Cell将继续推进omidubicel的生物制品许可申请（BLA）提交，并努力解决GDA-201的IND申请的临床暂停。此外，公司扩展了其NAM-Enabled自然杀伤（NK）细胞管线，并计划在2022年提交omidubicel的BLA，并在2022年开始GDA-201的1/2期临床试验。
    Businesswire
    2021-11-15
    Gamida Cell Ltd Duke University
  • TransCode Therapeutics 报告业务进展和 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    TransCode Therapeutics 报告业务进展和 2021 年第三季度财务业绩
    TransCode Therapeutics于2021年11月15日发布了其业务进展和2021年第三季度财务报告。公司报告了在企业基础设施和产品组合方面的进一步进展，致力于设计能够有效治疗癌症的RNA疗法。公司预计将在2022年上半年提交TTX-MC138的eIND申请，并计划在2022年后期开始进行FIH Phase 0临床试验。公司还宣布了其首席技术官Zdravka Medarova博士的研究成果，该研究有助于证明其递送平台的有效性。此外，公司继续进行TTX-MC138的IND-enabling工作，并计划在2022年底前提交IND申请。第三季度财务报告显示，公司现金及现金等价物总额约为2250万美元，研发和一般及行政费用有所增加，运营亏损约为240万美元。公司预计其现金储备足以支持到2022年底的业务运营。
    Businesswire
    2021-11-15
    TransCode Therapeuti Harvard Medical Scho Michigan State Unive
  • BioAtla 公布 2021 年第三季度财务业绩并提供临床和业务更新
    医投速递
    BioAtla 公布 2021 年第三季度财务业绩并提供临床和业务更新
    BioAtla公司宣布了2021年第三季度的财务结果，并提供了临床试验和业务更新。公司重点推进了其两个主要CAB产品候选人的注册性II期临床试验，包括Mecbotamab vedotin（BA3011）和Ozuriftamab vedotin（BA3021），这两个产品正在多个适应症中推进II期临床试验。此外，公司计划在年底前启动CAB-CTLA-4的I/II期临床试验。BioAtla还正在推进多个CAB双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）产品候选人的临床前开发。公司通过私募股权融资获得了7500万美元，使季度末现金余额达到2.7亿美元，预计将支持到2024年上半年的运营。Sheri Lydick加入BioAtla领导商业战略。第三季度财务结果显示，现金和现金等价物为2.7亿美元，预期将支持到2024年上半年的运营。
    美通社
    2021-11-15
    BioAtla LLC
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