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  • Celularity 报告 2021 年第三季度财务业绩和公司最新动态
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    Celularity 报告 2021 年第三季度财务业绩和公司最新动态
    Celularity公司宣布了截至2021年9月30日的第三季度财务结果和公司更新。公司在此期间取得了显著进展，包括建立多个战略合作伙伴关系，以扩展其技术平台的应用潜力，旨在为最需要治疗的患者提供可能具有变革性的疗法。公司任命了新任总裁，并与Oncternal Therapeutics建立了研究合作，以评估针对ROR1的胎盘来源细胞疗法。第三季度收入增长730万美元，研发费用增长1250万美元，销售、一般和行政费用增长1330万美元。截至9月30日的九个月总收入增长540万美元，研发费用增长2490万美元，销售、一般和行政费用增长3280万美元，净亏损为9610万美元。Celularity致力于开发基于胎盘的细胞疗法，以解决癌症、感染和退行性疾病等重大未满足的医疗需求。
    纳斯达克证券交易所
    2021-11-12
    Oncternal Inc SANUWAVE Health Inc
  • Catalyst Biosciences 宣布公司战略变更
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    Catalyst Biosciences 宣布公司战略变更
    Catalyst Biosciences宣布停止MarzAA的临床开发，并寻求买家出售其血友病资产，公司将资源转向补体疗法和蛋白酶药物平台。公司报告了第三季度的运营和财务结果，包括研发和行政费用增加，净亏损扩大。公司将继续推进CB 4332的临床开发，并从蛋白酶平台生成候选药物。在补体疗法领域，公司展示了CB 4332的积极临床前数据，并计划提交IND申请。此外，公司还完成了向Biogen转移CB 2782-PEG活动的工作。
    GlobeNewswire
    2021-11-12
  • COMET-TAIL 3 期试验达到主要终点，该试验评估肌肉注射 sotrovimab 用于 COVID-19 的早期治疗
    研发注册政策
    COMET-TAIL 3 期试验达到主要终点，该试验评估肌肉注射 sotrovimab 用于 COVID-19 的早期治疗
    GSK和Vir Biotechnology公司宣布，COMET-TAIL Phase 3临床试验结果显示，sotrovimab肌肉注射与静脉注射在治疗高风险轻中度COVID-19患者中具有非劣效性，疗效相似。该试验在美国Delta变异株流行期间进行，结果显示肌肉注射组29天内住院或死亡率为2.7%，静脉注射组为1.3%，调整后两组差异为1.07%，95%置信区间为-1.25%至3.39%，符合预先设定的非劣效性界限。sotrovimab是一种针对SARS-CoV-2的中和性单克隆抗体，具有高浓度在肺部，以优化对受SARS-CoV-2影响的气道组织的渗透，并具有较长的半衰期。此外，sotrovimab已获得美国、欧盟、澳大利亚、沙特阿拉伯、日本等国家和地区的紧急使用授权或临时授权。
    纳斯达克证券交易所
    2021-11-12
    GSK PLC Vir Biotechnology In
  • 公告 - 由于可能存在颗粒物，召回了一批 Verkazia（环孢菌素）滴眼液
    医投速递
    公告 - 由于可能存在颗粒物，召回了一批 Verkazia（环孢菌素）滴眼液
    加拿大新闻稿，2021年11月12日，加拿大渥太华 - 由于可能存在颗粒物质，麦克斯康专门分销公司召回了一批Verkazia（环孢素）眼药水。这批产品（DIN 02484137，批号1N81H）中的一些安瓿瓶被发现含有可能刺激眼睛并降低治疗效果的颗粒物质。制造商Santen Inc.确定这些颗粒是活性药物成分环孢素的晶体形式。受影响的Verkazia是一种处方药，用于4至18岁的儿童和青少年治疗严重的春季角结膜炎。如果发现颗粒物质或眼睛症状恶化，应停止使用该产品，并咨询药剂师尽快更换。若使用过召回产品且出现健康问题，应咨询医疗保健专业人员。加拿大卫生部门正在监测此次召回，并将根据需要采取适当行动并向加拿大人通报。
    Newswire.ca
    2021-11-12
    McKesson Canada Santen Inc
  • GenSight Biologics 将在 2021 年美国眼科学会会议上展示 LUMEVOQ（R） 和 GS030 基因疗法的新临床数据
    研发注册政策
    GenSight Biologics 将在 2021 年美国眼科学会会议上展示 LUMEVOQ（R） 和 GS030 基因疗法的新临床数据
    GenSight Biologics将在美国眼科学会2021年会上展示其LUMEVOQ和GS030基因疗法的临床试验数据。该公司专注于开发和商业化创新基因疗法，用于治疗视网膜神经退行性疾病和中枢神经系统疾病。在会上，将讨论GS030在PIONEER临床试验中治疗视网膜色素变性患者的疗效，以及LUMEVOQ在REFLECT临床试验中治疗利伯遗传性视神经病变（LHON）的发现。此外，还将介绍在FDA批准的同情使用方案中对ND4 LHON患者进行双眼基因治疗的初步结果。GenSight Biologics的产品旨在通过单次眼内注射给药，为患者提供可持续的功能性视觉恢复。
    Businesswire
    2021-11-12
    GenSight Biologics S Institut de la Visio Monroe Carell Jr Chi University of Pittsb
  • NOXXON 脑癌 1/2 期 GLORIA 试验新的积极中期结果将在 2021 年神经肿瘤学会年会上公布
    研发注册政策
    NOXXON 脑癌 1/2 期 GLORIA 试验新的积极中期结果将在 2021 年神经肿瘤学会年会上公布
    NOXXON Pharma公司宣布，将在美国神经肿瘤学会（SNO）年度会议上展示其GLORIA临床试验的初步结果。该试验评估了NOX-A12与放疗结合治疗脑癌的效果。研究的主要研究者Frank Giordano博士将在会议上口头报告研究结果，这些数据表明NOX-A12与放疗结合使用具有轻微的毒性反应和令人鼓舞的疗效。研究还扩展了以评估NOX-A12与放疗的额外治疗组合。报告将讨论在放疗期间和之后抑制CXCL12的初步概念验证研究，患者均为新诊断的MGMT启动子未甲基化的胶质母细胞瘤，这些患者对标准化疗无反应。研究结果表明，结合放疗和CXCL12抑制在未甲基化的胶质母细胞瘤中显示出疗效。此外，将使用NOX-A12和放疗治疗的患者的结果将与接受标准护理的患者的历史队列进行比较。
    Businesswire
    2021-11-12
    TME Pharma NV University Hospital
  • XACT Robotics（R） 将展示新数据，证明 XACT ACE（R） 机器人系统为介入手术提供了无与伦比的准确性和进步
    研发注册政策
    XACT Robotics（R） 将展示新数据，证明 XACT ACE（R） 机器人系统为介入手术提供了无与伦比的准确性和进步
    XACT Robotics公司将在2021年北美放射学会（RSNA）会议上展示其XACT ACE机器人系统在介入手术中的新数据，证明该系统在CT引导下经皮穿刺手术中的准确性、一致性和效率方面的显著进步。公司将在11月29日进行口头和虚拟演讲，展示来自领先放射学中心的临床发现和案例研究。XACT ACE机器人系统是全球首个结合精确机器人插入和非线性转向功能，实现基于图像的规划和实时监控的机器人系统，有助于提高手术的准确性和效率。此外，公司还将首次推出ACE Xtend功能，允许远程激活XACT ACE机器人系统，从而提高手术效率和安全性。
    美通社
    2021-11-12
    Xact Robotics Ltd Sarasota Memorial He
  • POINT Biopharma 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    POINT Biopharma 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    POINT Biopharma宣布，其PNT2002在mCRPC患者的三期SPLASH研究中已进入随机化阶段，PNT2004的领先候选药物PNT6555预计将在2022年上半年提交IND/CTA申请。公司已完成印第安纳波利斯制造工厂的建设和调试，预计将在2021财年末开始发货。POINT在第三季度取得了显著进展，包括PNT2002和PNT2004的临床试验进展，以及印第安纳波利斯制造工厂的全面运营。公司还与Bach Biosciences签订了独家全球许可协议，并计划在2022年推进PNT2001和CanSEEK TME靶向技术。第三季度净亏损为1716万美元，现金和现金等价物约为2528万美元。
    GlobeNewswire
    2021-11-12
    POINT Biopharma Inc Bach Biosciences LLC
  • Celldex 在 SITC 2021 上公布了 PD-1/ILT4 双特异性抗体项目 CDX-585 的阳性临床前数据
    研发注册政策
    Celldex 在 SITC 2021 上公布了 PD-1/ILT4 双特异性抗体项目 CDX-585 的阳性临床前数据
    Celldex Therapeutics宣布其双特异性抗体CDX-585在SITC 2021年会上展示的预临床数据积极，该抗体针对ILT4和PD-1检查点通路。CDX-585将ILT4和PD-1的阻断结合到一个分子中，表现出良好的生物物理和功能特性，支持其开发活动的启动。CDX-585是Celldex与Biosion Inc.合作研发的产物，结合了Celldex的ILT4单克隆抗体和Biosion的PD-1单克隆抗体。CDX-585在SITC展示的预临床数据中，同时抑制ILT4和PD-1检查点，导致髓系和T细胞激活，可能显示出临床应用潜力。CDX-585在黑色素瘤的人源化小鼠模型中表现出抗肿瘤活性，并在试点研究中显示出良好的药代动力学特征，没有在临床观察或临床化学中记录到治疗的不良反应。
    GlobeNewswire
    2021-11-12
    博奥信生物技术（南京）有限公司 Celldex Therapeutics
  • Corbus Pharmaceuticals 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
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    Corbus Pharmaceuticals 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Corbus Pharmaceuticals在2021年第三季度报告了财务结果，并提供了公司更新。公司继续推进其整合素项目从临床前开发向临床试验阶段发展，并通过战略交易扩大其产品管线。公司手头持有1.08亿美元的现金和投资，足以支持到2024年第一季度的研发、临床和运营目标。公司的关键项目包括针对实体瘤的抗整合素单克隆抗体（mAb）项目、雷纳巴素项目、针对肥胖和相关代谢疾病的CB1小分子项目，以及针对癌症和纤维化的CB2项目。第三季度，公司收入约为9.7万美元，运营费用下降了21.2百万美元至约1400万美元，净亏损约为220万美元。
    美通社
    2021-11-12
    Corbus Pharmaceutica National Institutes
  • Oncorus 在 SITC 2021 上报告了其正在进行的主要病毒免疫治疗候选药物 ONCR-177 的 1 期临床研究的初步安全性、耐受性、免疫激活和积极的临床反应数据
    研发注册政策
    Oncorus 在 SITC 2021 上报告了其正在进行的主要病毒免疫治疗候选药物 ONCR-177 的 1 期临床研究的初步安全性、耐受性、免疫激活和积极的临床反应数据
    Oncorus公司在其HSV平台基础上开发的ONCR-177病毒免疫疗法在SITC会议上展示了初步的临床试验数据。该研究显示，ONCR-177在多中心1期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且无剂量限制性毒性。在评估的8名患者中，有3名在接受了两次ONCR-177治疗后表现出临床受益。ONCR-177是一种针对多种实体瘤的iTu病毒免疫疗法，其设计旨在增强疗效而不牺牲安全性。Oncorus计划在2022年继续提供ONCR-177及其他产品线的更新。
    Biospace
    2021-11-12
    Oncorus Inc
  • Mallinckrodt 在 The Liver Meeting 数字体验上展示了两项关于 1 型肝肾综合征 （HRS-1） 患者真实世界特征和结果的回顾性研究结果
    研发注册政策
    Mallinckrodt 在 The Liver Meeting 数字体验上展示了两项关于 1 型肝肾综合征 （HRS-1） 患者真实世界特征和结果的回顾性研究结果
    Mallinckrodt公司在《肝脏会议数字体验》上公布了关于肝肾综合征1型（HRS-1）患者真实世界特征和结果的回顾性研究数据。研究显示，根据疾病严重程度，患者治疗后的结果存在差异，并突出了HRS-1患者未满足的治疗需求。研究包括对132名美国住院成年患者的回顾性观察研究，以及在英国26家医院中收集的203名接受terlipressin治疗的住院成年患者的回顾性分析。这些研究旨在描述HRS-1患者的特征，评估基于疾病严重程度的治疗模式和临床结果。结果显示，无论疾病严重程度如何，接受现有治疗方案的患者对治疗的总体反应率都很低，表明HRS-1患者存在高度未满足的医疗需求，需要替代疗法。
    美通社
    2021-11-12
    Mallinckrodt PLC Virginia Commonwealt
  • CHMP 建议欧盟批准 Ronapreve 用于治疗非住院 COVID-19 患者和预防该疾病
    研发注册政策
    CHMP 建议欧盟批准 Ronapreve 用于治疗非住院 COVID-19 患者和预防该疾病
    罗氏公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准其抗体组合药物Ronapreve（casirivimab和imdevimab）用于治疗COVID-19成人及青少年患者，以及预防COVID-19感染。该药物针对轻至中度疾病患者可降低住院风险，对接触病毒的人群可降低症状性COVID-19感染风险。Ronapreve的联合方法持续保持对关注变异株的中和活性。EMA的CHMP基于REGN-COV 2067治疗研究和REGN-COV 2069预防研究的数据做出此建议。Roche表示，Ronapreve已在多个国家获得批准或紧急使用授权，包括日本、澳大利亚、英国、美国、印度和加拿大。
    GlobeNewswire
    2021-11-12
    Roche Holding AG
  • Biosight 宣布启动阿斯帕糖胞苷治疗 MDS 和 AML 的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Biosight 宣布启动阿斯帕糖胞苷治疗 MDS 和 AML 的 2 期临床试验
    美国Biosight公司宣布启动一项针对复发/难治性骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）患者的Phase 2临床试验，评估其自主研发的抗代谢药物aspacytarabine（BST-236）作为二线治疗方案。该多中心研究将在包括美国MD安德森癌症中心和纪念斯隆凯特琳癌症中心在内的18个美国和以色列的领先医疗中心进行。Biosight公司首席执行官Ruth Ben Yakar博士表示，aspacytarabine有望成为更耐受性和更有效的标准治疗方案。该研究旨在解决复发或难治性AML和MDS患者的未满足需求。该Phase 2开放标签多中心研究将评估BST-236作为单一药物在无法接受标准疗法的成年AML或高风险MDS患者中的安全性和有效性。Biosight公司还与欧洲合作组织Groupe Francophone des Mylodysplasies（GFM）合作，进行类似的研究。
    PM360
    2021-11-12
    BioSight Ltd Groupe Francophone d Memorial Sloan Kette MD Anderson Cancer C
  • Achilles Therapeutics 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报数据，证明其能够检测、定量和跟踪患者特异性 cNeT 以及 VELOS（TM） 工艺 2 制造的 cNeT 剂量显著增加
    研发注册政策
    Achilles Therapeutics 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报数据，证明其能够检测、定量和跟踪患者特异性 cNeT 以及 VELOS（TM） 工艺 2 制造的 cNeT 剂量显著增加
    Achilles Therapeutics在SITC年会上展示了其针对实体瘤的精准T细胞疗法，展示了检测、量化、追踪患者特异性克隆新抗原反应性T细胞（cNeT）的能力，并从VELOS Process 2制造过程中生成更多cNeT剂量。研究显示，VELOS Process 2制造过程比Process 1提高了cNeT产量18倍，且维持了高功能表型。公司正在进行的CHIRON和THETIS临床试验中，cNeT产品能够检测、量化并追踪患者特异性cNeT，在制造和患者给药后进行免疫监测。初步数据显示，VELOS Process 1制造的低剂量cNeT产品中，88%的产品针对所有肿瘤细胞上的多个克隆新抗原，且在给药后6周内，71%的患者血液中检测到cNeT。
    GlobeNewswire
    2021-11-12
    Achilles Therapeutic The Royal Marsden NH
  • Innovation Pharmaceuticals 对 Brilacidin COVID-19 试验结果的 2 期进行全面数据分析，以支持 Brilacidin 可能被纳入政府资助的 COVID-19 试验
    研发注册政策
    Innovation Pharmaceuticals 对 Brilacidin COVID-19 试验结果的 2 期进行全面数据分析，以支持 Brilacidin 可能被纳入政府资助的 COVID-19 试验
    创新药企Innovation Pharma（前称Cellceutix）正在对Brilacidin COVID-19二期临床试验结果进行全面数据分析，以支持Brilacidin纳入政府赞助的COVID-19试验。新公布的体外研究表明，Brilacidin能够同时针对病毒蛋白质和宿主因子，表明其相比其他抗病毒药物更不易产生耐药性。亚利桑那大学和加州大学旧金山分校的科学家们发现，Brilacidin作为一种广谱抑制剂，对多种冠状病毒具有抗病毒活性。如果Brilacidin临床试验结果分析显示出积极趋势，公司计划将其提交给更大规模的COVID-19平台试验，如英国CTAP计划和NIH的ACTIV计划。Brilacidin具有双重作用机制，既能直接靶向病毒蛋白质，又能干扰病毒与宿主细胞的结合，显示出对多种冠状病毒的广谱活性。
    Biospace
    2021-11-12
    Innovation Pharmaceu
  • SQZ Biotechnologies 在癌症免疫治疗学会年会上展示新的 AAC、eAPC 平台研究和首个增强型肿瘤浸润淋巴细胞临床前数据
    研发注册政策
    SQZ Biotechnologies 在癌症免疫治疗学会年会上展示新的 AAC、eAPC 平台研究和首个增强型肿瘤浸润淋巴细胞临床前数据
    SQZ Biotechnologies在SITC年会上展示了其新型AAC和eAPC平台在癌症治疗中的潜力，包括与化疗结合的协同效应。公司还展示了增强型肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的研究，显示其在无额外IL-2支持下的强大活性。研究结果表明，这些技术有望扩大癌症治疗的适用范围，包括针对HPV16+癌症患者和黑色素瘤模型。SQZ的AAC和eAPC平台通过工程化设计和细胞挤压技术，增强了T细胞响应，并可能应用于更广泛的肿瘤类型。
    Businesswire
    2021-11-12
    AgonOx Providence Cancer Ce Providence Cancer In
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