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喜报！惠升生物国家Ⅰ类创新药惠优静®-脯氨酸加格列净片正式批准上市！研发注册政策新年伊始，惠升生物宣布其国家Ⅰ类创新药惠优静®（通用名：脯氨酸加格列净片）正式获批上市，这是继门冬三个胰岛素产品获批后的又一重要成果。该产品历经12年研发，投入数亿元，作为新型口服降糖药，在国内市场潜力巨大。惠优静®的上市标志着惠升生物在糖尿病治疗领域取得突破，预示着公司进入高质量发展阶段。该药为非胰岛素依赖性降血糖药物，具有药效持久、安全性良好等优势，已获得多个国家和地区专利权。
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沈琳教授团队研究见刊《柳叶刀》子刊，首个特瑞普利单抗联合靶向HER2-ADC治疗HER2表达胃癌研究结果重磅公布研发注册政策北京大学肿瘤医院沈琳教授、张小田教授和王雅坤医生共同开展了一项关于RC48联合特瑞普利单抗治疗HER2表达GC/GEJC的I期研究，该研究发表在《EClinicalMedicine》期刊上。研究结果显示，该联合治疗方案在既往接受过治疗的HER2阳性和HER2低表达GC/GEJC患者中显示出令人鼓舞的疗效，且安全性可控。研究纳入56例患者，其中30例GC/GEJC患者和26例其他实体瘤患者，52例患者完成了疗效评估。联合治疗的RP2D被定为RC48（2.5mg/kg）联合特瑞普利单抗（3mg/kg），Q2W。最常见的3级不良事件是中性粒细胞计数减少和白细胞计数减少。在24例接受RP2D治疗的GC/GEJC患者中，客观缓解率（ORR）为50%，中位无进展生存（PFS）为6.2个月，中位总生存（OS）为16.8个月。此外，该研究还发现二线治疗的患者缓解持续时间（DoR）明显优于三线及以上治疗的患者，提示该联合治疗方案向胃癌治疗的更前线应用或可带来更多获益。
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百济神州PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）在中国的第15项适应症申请已获受理研发注册政策百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安新适应症上市许可申请已获中国国家药监局受理，用于可切除非小细胞肺癌患者的围术期治疗。该申请基于RATIONALE 315临床试验数据，显示替雷利珠单抗联合化疗在提高主要病理缓解率和病理学完全缓解率方面具有显著效果。替雷利珠单抗在中国已累计提交15项适应症申请，其中12项获得国家药监局批准，11项纳入国家医保药品目录。
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海外 New Things | Granata Bio获1400万美元A轮融资，研发药物治疗不孕不育医药投融资Granata Bio，一家总部位于美国马萨诸塞州波士顿的生物制药公司，专注于不孕不育药物市场，近日宣布完成由Google Ventures领投的1400万美元A轮融资。本轮融资吸引了包括CooperSurgical、Gedeon Richter等知名机构的参与。该公司计划利用这笔资金推进现有项目，评估新目标并扩大团队。Granata Bio自2018年成立以来，致力于为美国不孕不育药物市场注入活力，通过创新的临床开发计划，优化研究对象的结果，产品线覆盖四个不同IVF产品类别。美国试管婴儿药物市场尚未饱和，该公司专注于引进和优化治疗药物。Google Ventures首席执行官Cathy Friedman表示，尽管不孕不育症患者数量增长，但该领域一直被忽视，Granata Bio的专注和创新令人兴奋。Granata Bio团队在生殖领域拥有超过75年的经验，将利用资金推动为不孕不育患者提供新治疗方案的目标。
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海外 New Things | Rune Labs获1200万美元融资，研发软件帮助管理帕金森病医药投融资美国加利福尼亚州的Rune Labs公司获得1200万美元战略融资，融资总额达4200万美元，由Nexus NeuroTech Ventures领投，Jordi Parramon博士将加入董事会。Rune Labs研发的StrivePD是针对帕金森病的护理服务生态系统，可通过汇总患者数据源、联系临床试验等帮助患者和医生管理疾病。StrivePD与神经调节系统配合，提供治疗算法和药物，并支持临床开发。2022年，StrivePD获得FDA许可，可通过Apple Watch收集患者症状数据。Rune Labs与多家神经科学企业合作，包括BlueRock Therapeutics和Aspen Neuroscience，以支持帕金森病临床试验。Rune LabsCEO Brian Pepin表示，StrivePD已成为帕金森病患者和医生广泛使用的软件，并与合作伙伴共同推进疾病治疗。
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科济药业CT041研究成果亮相2024 ASCO GI研发注册政策科济药业在2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会上展示了其研发的靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品satri-cel（CT041）的1b期临床试验结果。该研究针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌或胰腺癌患者，结果显示satri-cel具有良好的安全性和有效性，目前2期临床试验正在进行中。satri-cel是一种潜在全球同类首创的CAR-T细胞疗法，旨在治疗Claudin18.2阳性的实体瘤，包括胃癌、食管胃结合部腺癌和胰腺癌。科济药业致力于成为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
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博锐生物和恩沐生物联合开发的BR115注射液临床试验申请获批研发注册政策浙江博锐生物制药有限公司与成都恩沐生物科技有限公司合作研发的三特异性抗体BR115注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准，用于治疗HER2阳性实体瘤。该抗体基于恩沐生物的TRIAD三抗专利技术，能特异性结合肿瘤细胞和T细胞，诱导T细胞活化并裂解靶细胞，同时阻断HER2信号抑制肿瘤生长。与传统双抗药物相比，BR115具有更好的肿瘤特异性和安全性，对HER2突变引起的肿瘤逃逸和复发有预防作用。博锐生物将积极推进BR115的临床试验，为患者提供更好的治疗选择。博锐生物是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业，拥有20多个在研产品，其中10多个已进入临床，6个已商业化上市。
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益腾医疗完成Pre-A轮数千万融资，杏泽资本领投医药投融资昆山益腾医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由杏泽资本领投，苏创投国发创投及无锡新尚资本跟投，资金将用于CT球管新产品研发及注册。益腾医疗专注于电真空产品研发与生产，产品应用于医疗影像和工业检测领域，拥有独立研发、生产和办公厂房，已申请21项专利。公司研发的中高端球管技术已应用于32排CT设备，产品性能达到原厂要求，并与多家渠道商建立战略合作，即将量产销售。投资方对益腾医疗的技术实力和市场潜力表示看好，将提供全方位资源支持，助力公司成为国内CT球管及其他电子真空管领域的中坚力量。投资界2024-01-19新尚资本 杏泽资本 点石资本
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【学术前沿】信迪利单抗治疗原发性肝癌伴腹腔积液研究结果在ESMO OPEN发表研发注册政策南京医科大学附属金陵医院刘秀峰教授和陈超教授牵头的临床研究，证实了腔内灌注PD-1单抗治疗原发性肝癌伴恶性腹腔积液患者具有可期的疗效和可控的安全性。该研究纳入21例晚期肝癌合并大量腹水患者，采用PD-1单抗信迪利单抗腹腔内灌注联合最佳支持治疗，结果显示安全性可控，部分患者达到部分缓解，腹水控制率显著提高。研究初步显示出良好的肿瘤控制率和腹水控制率，为晚期原发性肝癌合并恶性腹腔积液患者提供了一种新的治疗选择。
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【首发】上海泌码生命科学成功完成天使轮融资，引领高分辨率蛋白组学研究医药投融资上海泌码生命科学有限公司近日宣布完成数千万天使轮融资，由上海生物医药创新转化基金领投，元生创投、中新园创和司南园科跟投。公司拥有全球领先的基于抗体亲和的蛋白组检测平台，采用自主知识产权的邻近编码技术（PBA），可实现单个蛋白分子计数和鉴定蛋白图谱，为蛋白复合物、外泌体、细胞等层面的蛋白共定位、定性及定量分析提供有力工具。此轮融资将推动公司在单分子蛋白定量、修饰、互作及其空间分布等方向的研究，加速产品研发和应用。上海泌码生命科学致力于新一代分子检测方法的开发，结合计算生物学算法，为科研、临床和药物研发领域提供高效、精准的解决方案。动脉网2024-01-19上海司南园科 上海生物医药基金 中新集团 元生创投
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【首发】朴衡博迈累计完成数千万元融资，专注新型体外3D器官与疾病模型的研发应用医药投融资近日，朴衡博迈（上海）生物医药有限公司完成数千万元新一轮融资，由浦东创投集团旗下浦东科技投资天使母基金独家投资。公司专注于新型体外3D器官/疾病模型研发，其NAC-Organ技术为全球首个基于纳米核酸材料的组装式体外3D器官/疾病模型构建及培养技术，助力新药研发。朴衡博迈已建立全方位检测平台及评价体系，服务国内外多家知名药企。浦东科技投资天使母基金通过投资，助力朴衡博迈加速技术研发与产品布局，促进产业链协同发展。动脉网2024-01-19浦东创投
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【首发】益腾医疗完成Pre-A轮数千万融资，破解CT球管卡脖子技术医药投融资昆山益腾医疗科技有限公司完成数千万人民币Pre-A轮融资，由杏泽资本领投，苏创投、国发创投及无锡新尚资本跟投。益腾医疗专注于电真空产品研发生产，产品应用于医疗影像和工业检测领域，主要产品为医用CT球管和高端工业微焦点X射线管。公司致力于国产CT球管研发，首款5.5 MHU CT球管已获批，即将量产销售。投资方看好益腾医疗的技术实力和市场潜力，将提供全方位资源支持，助力公司成为国内CT球管领域的领军企业。动脉网2024-01-19新尚资本 杏泽资本 点石资本
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36氪融资｜FRET显微成像企业「瑞利光电」获数百万元投资，珠海正菱领投医药投融资瑞利光电科技（珠海）有限公司完成数百万元天使轮融资，由珠海正菱领投，广州力华投资跟投，资金将用于团队建设、产品迭代和商务推广。公司专注于FRET显微成像系统的研发、生产和销售，提供科研检测服务，核心团队拥有24年FRET技术研究经验，开发出国际领先的FRET软硬件方法，填补了商用活细胞定量FRET分析仪的国内空白。公司产品具有高精度、高稳定性，采用一键式测量，极大降低了用户使用门槛。瑞利光电还储备了SIM-FRET超分辨FRET显微分析系统等可产业化的技术成果，具备较高的投资价值。36氪2024-01-19师大瑞利光电科技（珠海）有限公司
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美国食品和药物管理局（FDA）授予Revascor® （Rexlemestrocel-L）在先天性心脏病儿童中的中州罕见儿科疾病认定。研发注册政策Mesoblast公司宣布，其细胞疗法Revascor（rexlemestrocel-L）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病（RPD）认定，该疗法用于治疗患有左心发育不良综合征（HLHS）的儿童。一项随机对照试验结果显示，Revascor可显著增加左心室大小，提高手术成功率。此项研究发表在《胸心外科开放杂志》上。Revascor是一种间充质前体细胞疗法，可促进血管新生、抗纤维化、抗凋亡、免疫调节、减轻炎症和逆转内皮功能障碍。Mesoblast公司正在开发多种基于其细胞疗法平台的产品，用于治疗严重和危及生命的炎症性疾病。GlobeNewswire2024-01-19Mesoblast Ltd
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Eiger和合作伙伴AnGes在日本获得批准Zokinvy®（lonafarnib）用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症和加工缺陷型早衰样纤维板瘤病研发注册政策Eiger BioPharmaceuticals与合作伙伴AnGes宣布，其治疗Hutchinson-Gilford progeria syndrome（HGPS）和processing deficient progeroid laminopathy（PDPL）的药物Zokinvy（lonafarnib）在日本获得卫生、劳动和福利部批准。Zokinvy是一种口服疾病修饰剂，针对导致HGPS的原因，临床试验显示，Zokinvy降低了儿童死亡风险72%，平均延长生命4.3年。Eiger和AnGes于2022年5月10日签署了在日本独家分销Zokinvy（Lonafarnib）治疗HGPS和PDPL的协议，2023年3月，该药被指定为孤儿药。
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AEON Biopharma 在领先的神经毒素会议上呈报了 ABP-450（prabotulinumtoxinA）治疗颈部肌张力障碍和 PTSD 的积极临床和临床前数据研发注册政策AEON Biopharma在TOXINS 2024会议上公布了ABP-450治疗颈肌张力障碍（CD）和创伤后应激障碍（PTSD）的新临床和临床前数据。Phase 2开放标签扩展（OLE）数据显示，ABP-450在治疗CD患者中表现出良好的安全性和耐受性，疗效在4周内达到峰值，并在治疗结束后12至16周内持续。此外，ABP-450与利多卡因联合使用作为治疗PTSD的预处理模型，在临床前研究中显示出安全性和耐受性，为PTSD的研究提供了支持。
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Coherus 在 2024 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上呈报了同类首创的 IL-27 靶向抗体 Casdozokitug 的 2 期阳性临床数据研发注册政策Coherus BioSciences公布了其在2期临床试验中评估casdozokitug（casdozo）与atezolizumab（atezo）和bevacizumab（bev）联合治疗不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌（uHCC）患者的初步数据。数据显示，这种三联疗法在未经治疗的HCC患者中表现出良好的安全性和耐受性，客观缓解率为38%，包括3个完全缓解和8个部分缓解。这些数据支持了casdozo作为一种新型免疫肿瘤药物在HCC中的临床活性，并可能与IL-27通路生物标志物相关。Coherus计划进一步评估casdozo与toripalimab（抗PD-1抗体）和bev的三联疗法在HCC中的临床开发。
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Esperion 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Esperion Therapeutics宣布启动了一项普通股的承销公开发行，预计将使用所得资金支持NEXLETOL和NEXLIZET的商业化、研发新候选药物、运营资金和一般公司用途。此次发行包括一项30天的期权，允许承销商以公开发行价格购买额外15%的普通股。Jefferies LLC担任此次发行的唯一簿记经理。注册声明已于2022年4月26日生效，并可在SEC网站上获取。Esperion致力于发现、开发和商业化创新药物，以改善心血管和心代谢疾病患者的治疗效果。
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Kindeva Drug Delivery erwirbt Summit Biosciences， ein auf die Entwicklung und Herstellung nasaler Arzneimittel spezialisiertes U医药投融资Kindeva Drug Delivery，一家全球领先的药物和设备组合产品供应商，宣布收购了Summit Biosciences Inc.，一家专注于鼻内药物开发的合同制造组织（CDMO）。Summit自2009年成立以来，在鼻喷剂市场拥有丰富的创新历史。此次收购扩展了Kindeva在药物递送领域的现有能力，使其能够提供更广泛的复杂药物组合（包括肺部、注射、透皮和鼻内）。Kindeva首席执行官Milton Boyer表示，鼻内给药正成为越来越多适应症的首选给药方式，因为它允许在急性或紧急情况下进行非侵入性给药。Summit的加入不仅符合Kindeva成为全球领先的CDMO组合产品公司的目标，还扩大了向客户提供的服务范围，以改善全球患者的治疗结果和体验。Summit在肯塔基州列克星敦的55,000平方米的cGMP生产基地将补充Kindeva的全球生产基地，后者由九个位于美国和英国的研发和生产设施组成。Businesswire2024-01-19Kindeva Drug Deliver
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Cytokinetics 宣布 FOREST-HCM 的新数据将在 CMR 2024 上呈报研发注册政策Cytokinetics公司宣布将在2024年1月25日至27日在伦敦举行的CMR 2024会议上进行一项关于Aficamten对阻塞性肥厚型心肌病患者结构和功能影响的展示。该研究由俄勒冈健康与科学大学肥厚型心肌病中心负责人Ahmad Masri博士进行，将于1月25日下午2:40至3:40在快速火环节进行，具体展示时间为下午2:55至3:00。Cytokinetics专注于开发针对心肌功能的治疗药物，Aficamten是其下一代心脏肌球蛋白抑制剂，目前正在进行多项临床试验，包括评估其在不同类型肥厚型心肌病中的疗效。此外，公司还在开发其他治疗心脏衰竭的药物，如心脏肌肉激活剂omecamtiv mecarbil和心脏肌球蛋白抑制剂CK-586。
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