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  • 诺华宣布 NEJM 发表三项关键试验,显示 inclisiran 的持久有效疗效,inclisiran 是一种研究性同类首创 siRNA 胆固醇降低疗法
    研发注册政策
    诺华公司宣布,其研发的潜在首创小干扰RNA(siRNA)药物inclisiran在治疗成人高脂血症方面的三项关键III期临床试验结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。这些试验显示,inclisiran在两次起始剂量后,每半年皮下注射一次,与安慰剂相比,能够实现持久的LDL-C降低。试验中,inclisiran在18个月时将LDL-C水平降低了52%至50%,且在3至18个月的时间调整后降低了54%至49%。这些数据支持了inclisiran作为降低LDL-C的创新方法。ORION-10和ORION-11研究评估了inclisiran在患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的患者中作为辅助治疗的效果,结果显示,inclisiran在17个月时将LDL-C水平降低了52%和50%。ORION-9研究则聚焦于家族性高胆固醇血症(HeFH)患者,结果显示,inclisiran在17个月时将LDL-C水平降低了50%,在3至18个月的时间调整后降低了45%。这些研究结果为inclisiran作为降低LDL-C的潜在疗法提供了支持。
    PRNewswire
    2020-03-19
    Novartis AG
  • Cellphire 开始在出血性血小板减少症患者中进行血栓形成体®的 2 期试验
    研发注册政策
    Cellphire公司宣布获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,开始进行Thrombosomes在患有血小板减少症出血患者的Phase 2临床试验。Thrombosomes是一种基于血小板的冻干止血剂,Cellphire利用其专利技术稳定和冻干血小板,开发新一代治疗出血患者的药物。与传统液体血小板相比,Thrombosomes具有3年的保质期,便于储存,可解决库存管理和公共卫生紧急情况下的血小板短缺问题。该多中心Phase 2研究的目的是评估在患有原发性骨髓疾病或化疗、免疫治疗、放疗以及/或对新鲜血小板浓缩物输血有抵抗反应的患者中,多次输注Thrombosomes的安全性和有效性。Cellphire公司总裁G. Michael Fitzpatrick表示,FDA对Phase 2临床试验的批准令人兴奋,Thrombosomes有望增加美国血小板止血产品的可用性,特别是在标准液体血小板不可用的情况下。该项目的部分资金来自卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)。
    PRNewswire
    2020-03-19
  • Roivant 宣布开发抗 GM-CSF 单克隆抗体,以预防和治疗 COVID-19 患者的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
    研发注册政策
    罗ivant Sciences宣布与美、欧、亚监管机构合作,加速推进gimsilumab的临床研究,以治疗由SARS-CoV-2感染引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。gimsilumab是一种针对粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的全人源单克隆抗体,GM-CSF在COVID-19患者的血清中被发现上调。临床试验显示,gimsilumab在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性。罗ivant Sciences将优先进行COVID-19患者的临床试验,而非原计划的另一疾病领域的二期临床试验。COVID-19是一种由SARS-CoV-2引起的传染病,严重病例可导致急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和死亡。ARDS是一种急性、危及生命的炎症性肺损伤,需要住院和机械通气。
    PRNewswire
    2020-03-19
  • 埃默里大学的 Ridgeback Biotherapeutics 和 Drug Innovations Ventures 合作开发临床阶段冠状病毒治疗方法
    交易并购
    Ridgeback Biotherapeutics与Emory大学的非营利性生物技术公司Drug Innovations at Emory(DRIVE)合作,共同推进DRIVE的EIDD-2801口服COVID-19治疗药物的临床试验。EIDD-2801对多种疾病具有广泛的抗病毒活性,包括流感、SARS、MERS、基孔肯雅热和马脑炎等。Ridgeback将负责推进EIDD-2801的临床开发,确保其在当前疫情中可用。Ridgeback在2018年已成功开发出针对埃博拉病毒的mAb114(ansuvimab)治疗药物,并正在完成其生物制品许可申请。EIDD-2801的研发得到了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)和防扩散威胁减少局(DTRA)的部分资助。
    美通社
    2020-03-19
    Drug Innovation Vent Ridgeback Biotherape
  • 丹纳赫获得美国联邦贸易委员会 (Federal Trade Commission) 批准收购通用电气生命科学 (General Electric Life Sciences) 的生物制药业务
    交易并购
    丹纳赫公司获得美国联邦贸易委员会批准,收购通用电气生命科学部门的生物制药业务。此次收购已获得包括欧洲委员会以及巴西、中国、以色列、日本、韩国和俄罗斯反垄断机构的批准。丹纳赫预计收购将在2020年3月31日完成,其业务涵盖全球科学和技术创新,致力于帮助客户解决复杂挑战并提升全球生活质量。
    美通社
    2020-03-19
    Danaher Corp GE Healthcare Ltd
  • GE 和 Danaher 满足 BioPharma 交易所需的所有监管许可;预计将于 2020 年 3 月 31 日结束
    交易并购
    通用电气(GE)与丹纳赫公司(Danaher)达成协议,将GE的生物制药业务以约200亿美元净收益出售给丹纳赫,并已与美国联邦贸易委员会(FTC)签署同意令。GE预计于2020年3月31日完成交易,此举旨在巩固其财务状况,降低资产负债表风险。交易已获得FTC以及欧盟委员会和巴西、中国、以色列、日本、韩国、俄罗斯反垄断机构的批准。交易完成还需满足购买协议中的其他常规条件,无需融资条件或股东投票。
    MarketScreener
    2020-03-19
    Danaher Corp General Electric Co
  • 旭化成制药与 SBI Biotech 签订 SBI-3150 许可协议
    交易并购
    2020年3月19日,旭化成制药公司宣布与SBI生物技术公司达成一项许可协议。根据协议,旭化成制药将获得SBI-3150在全球范围内的独家开发、生产和销售权,SBI-3150目前处于临床前阶段,作为治疗多种自身免疫疾病的药物。SBI生物技术公司将获得前期费用、开发里程碑奖金和销售提成。SBI-3150是一种单克隆抗体,可识别磷脂酶D家族成员4(PLD4),该成员在浆细胞样树突状细胞(pDCs)和激活的B细胞中特异性表达,导致免疫抑制。通过这项许可协议,旭化成制药希望SBI-3150能为包括系统性红斑狼疮在内的自身免疫疾病提供新的治疗选择。pDCs被称为免疫系统的“控制塔”,已知在自身免疫疾病的发病机制中发挥重要作用。B细胞是一类淋巴细胞,当被外来抗原激活时,通过产生抗体发挥免疫效应。已知激活的B细胞产生自身抗体与自身免疫疾病有关。
    2020-03-19
    Asahi Kasei Pharma C SBI Biotech Co Ltd
  • Mesa Biotech 将获得美国卫生与公众服务部的资助,用于开发 30 分钟分子 (PCR) 即时 SARS-CoV-2 检测
    医药投融资
    Mesa Biotech获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的561,000美元合同,用于开发30分钟快速分子诊断测试,用于SARS-CoV-2的检测。该测试基于公司现有的Accula流感A/流感B和RSV测试平台,旨在提供实验室质量结果,并在点对点(POC)环境下进行。Mesa Biotech的测试旨在快速响应全球大流行,将样本到结果的时间缩短,以帮助医疗保健提供者快速筛查、隔离、治疗或排除潜在病毒携带者。该测试已提交给美国食品药品监督管理局(FDA)申请紧急使用授权(EUA)。
    美通社
    2020-03-19
    Biomedical Advanced Mesa Biotech Inc US Department of Hea
  • Todos Medical 与上海亮润子公司直布罗陀签署新型冠状病毒 (COVID-19) 即时快速抗体检测试剂盒美国和以色列独家分销协议
    交易并购
    Todos Medical Ltd.与Gibraltar Brothers & Associates LLC签署了美国和以色列的独家分销协议,将Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Co.的专利胶体金免疫层析测试(Colloidal Gold)用于新冠病毒检测。该测试已在中国和欧洲获得批准,Todos将负责在美国获得FDA紧急使用授权。Shanghai已向Todos发送了测试套件以进行验证,并计划根据市场需求下单。Colloidal Gold测试可以在2到10分钟内快速检测COVID-19抗体,与现有的鼻拭子测试相比,具有显著优势。Todos还与Provista Diagnostics Inc.达成协议,使用其实验室进行验证,并计划在第二季度完成对Provista的收购。
    TMCnet
    2020-03-19
    Todos Medical Ltd
  • Dragonfly Therapeutics 宣布扩大与默克的多靶点合作,以使用 Dragonfly 专有的 TriNKET™ 平台在肿瘤学、传染病和免疫疾病领域开发新型候选治疗药物
    交易并购
    Dragonfly Therapeutics宣布与默克公司扩大合作,利用其专有的TriNKET™平台开发新型治疗性候选药物,涉及肿瘤学、传染病和免疫疾病领域。默克将支付Dragonfly约4750万美元的预付款,并有权获得Dragonfly使用TriNKET™技术平台开发的多个候选药物的独家全球知识产权许可。Dragonfly还有资格获得与开发、监管和销售里程碑相关的额外付款以及潜在的销售提成。双方合作旨在开发新型自然杀伤细胞激动剂免疫疗法,以应对多种疾病。
    美通社
    2020-03-19
    Dragonfly Therapeuti Merck & Co Inc
  • Co-Diagnostics JV CoSara 是第一家获得 COVID-19 诊断许可证的印度公司
    交易并购
    Co-Diagnostics公司宣布,其与印度合资企业CoSara Diagnostics Pvt Ltd成为首家获得印度中央药品标准控制组织(CDSCO)批准制造RT-PCR COVID-19测试套件的印度公司。这些套件将在印度市场销售,并出口至周边地区。CoSara与“印度制造”计划合作,旨在将印度转变为全球设计和制造中心,健康部门高级官员加快了许可证审批流程。印度采取了早期措施召回公民,大幅限制入境旅行,并最终关闭国境,这也增加了对本土COVID-19测试的需求。COVID-19测试套件由Co-Diagnostics设计,该公司是美国首家获得CE标志的COVID-19诊断公司。Co-Diagnostics首席执行官Dwight Egan表示,基于其专利CoPrimer™技术的优质测试将对预计将成为世界上最大的医疗保健市场产生积极影响。CoSara董事Mohal Sarabhai表示,目前有52个政府批准的检测设施,将首先将这些套件交付给这些设施,并寻求60家获得认证的私人实验室进行COVID-19测试。
    纳斯达克证券交易所
    2020-03-19
    Co-Diagnostics Inc CoSara Diagnostics P
  • NeuroTheryX 与 Cyclica 合作推出 NineteenGale Therapeutics,以推进治疗神经精神疾病的同类首创大麻素启发药物
    交易并购
    NeuroTheryX Canada Ltd.与Cyclica, Inc.共同成立合资企业NineteenGale Therapeutics,致力于开发针对双相情感障碍、焦虑和疼痛管理的创新药物。双方在前期合作中成功利用Cyclica的Ligand Express平台和NeuroTheryX的药物发现平台,发现新的蛋白质靶点。NineteenGale将结合NeuroTheryX的专利平台和Cyclica的Ligand Express和Ligand Design平台,设计新型分子实体。研究显示,AI驱动的创新药物开发有望为多种心理健康疾病患者带来新的治疗方案。
    Businesswire
    2020-03-19
    Cyclica Inc NeuroTheryX Canada L
  • Algernon 将支持计划中的 Ifenprodil 治疗冠状病毒的 2 期试验
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals宣布,亚洲领先的CRO Novotech已协助其在韩国找到医生进行Ifenprodil的COVID-19患者II期临床试验。Ifenprodil在韩国和日本已获批准用于治疗某些神经系统疾病,具有已知的安全性历史。Algernon正在调查Ifenprodil作为其重新定位药物计划的一部分,并已任命Novotech作为其即将在澳大利亚进行的IPF和慢性咳嗽II期临床试验的主导CRO。该公司正在完善II期冠状病毒研究的方案,并与Novotech合作提供必要的信息和支持,以协助研究获得批准。由于全球健康危机,研究批准过程可能得到加速。该公司将很快发布有关计划中的II期冠状病毒研究的更多信息。此外,一项独立研究表明,Ifenprodil在亚洲H5N1感染小鼠的动物研究中显著减少了急性肺损伤(ALI)并提高了生存率。
    Biospace
    2020-03-19
    Algernon Pharmaceuti
  • Applied DNA 利用 COVID-19 疫苗开发和专有的线性 DNA 制造能力设计了用于病毒检测的高灵敏度诊断试剂盒
    交易并购
    Applied DNA Sciences公司宣布已完成SARS-CoV-2(引发COVID-19的病毒)诊断试剂盒的设计,该试剂盒将通过公司专有的PCR-based DNA(LinearDNA)制造工艺生产。该诊断试剂盒针对编码表面刺突(S)蛋白的基因,这是病毒进入人体细胞所必需的糖蛋白。公司表示,经过计算机模拟分析,该检测方法对SARS-CoV-2具有高度准确性和特异性。此外,公司还与意大利Takis Biotech合作开发针对SARS-CoV-2刺突蛋白的LinearDNA疫苗候选产品,并已获得意大利卫生部的临床试验批准。Applied DNA计划在接下来的几周内对计算机模拟分析进行体外验证,并正在寻求合作伙伴验证其待定诊断试剂盒。
    Biospace
    2020-03-19
    Applied DNA Sciences Takis Biotech
  • MATEON 与 MERIDIAN IT 合作,使用人工智能快速跟踪冠状病毒(包括 COVID-19)的药物生产
    交易并购
    Mateon Therapeutics宣布与Meridian IT扩大合作,专注于AI驱动的EdgePoint项目。EdgePoint是Mateon的AI部门,由收购PointR Data, Inc.成立,专注于零售领域的AI机器视觉。EdgePoint在便利店连锁店中实现了类似Amazon Go的无收银店技术。Mateon计划将AI机器视觉技术应用于制药行业,特别是其领先产品OT-101,用于检测冠状病毒,包括COVID-19。Meridian IT将提供技术支持,帮助Mateon在便利店中实现快速结账通道,并计划将相同技术应用于制药行业,提高数据完整性和合规性,同时降低劳动力成本。Mateon还与iBIO Inc签订了协议,测试和部署AI机器视觉产品以自动化其工厂操作流程。
    GlobeNewswire
    2020-03-19
    Meridian IT Oncotelic Therapeuti
  • PolarisQB 和富士通宣布推出开创性的药物发现平台,以加快将新药推向市场的进程
    交易并购
    Polaris与富士通合作开发了一款结合量子启发技术、机器学习、混合量子力学和分子力学模拟的药物发现平台,旨在大幅提高新药研发的速度和成本效益。该平台针对登革热这一尚无批准治疗方法的疾病开展药物发现项目。新平台利用富士通的量子启发数字退火器,能够搜索比现有市场技术大得多的分子空间,并通过Polaris的专有机器学习算法和QM/MM进行快速评估。这一创新将药物发现流程从2-4年缩短至8个月,预计将在2020年5月为合作伙伴提供登革热药物的新候选分子。此外,Polaris正在积极追踪COVID-19的科学进展,并寻求将技术应用于全球抗击疫情的努力。
    美通社
    2020-03-19
    Fujitsu Ltd Polaris Quantum Biot
  • CEPI 与巴斯德研究所合作开发 COVID-19 疫苗
    研发注册政策
    CEPI与法国巴斯德研究所领导的联盟合作,包括Themis和匹兹堡大学,投资490万美元开发基于麻疹病毒载体的COVID-19疫苗候选品,这是CEPI自2020年1月23日以来第八个COVID-19疫苗开发项目。CEPI的投资总额达到2920万美元。该合作旨在加速疫苗研发,支持疫苗材料的初始制造和临床试验准备工作。此外,CEPI还支持了其他多家公司和研究机构开发COVID-19疫苗候选品。
    2020-03-19
    Coalition for Epidem Institut Pasteur Merck & Co Inc Themis Bioscience Gm University of Pittsb
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