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  • Paragon 的投资组合公司 Emalex Biosciences 宣布评估 Ecopipam 治疗小儿抽动秽语综合征的 2b 期临床研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Paragon 的投资组合公司 Emalex Biosciences 宣布评估 Ecopipam 治疗小儿抽动秽语综合征的 2b 期临床研究取得积极顶线结果
    Emalex Biosciences宣布其Phase 2b临床试验（D1AMOND研究）对ecopipam（EBS-101）的疗效和安全性评估结果积极。Ecopipam是一种新型的D1受体拮抗剂，用于治疗儿童妥瑞综合症。该研究在63个美国、加拿大和欧洲的地点对153名6至18岁的儿童和青少年进行了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究。结果显示，ecopipam在主要疗效终点和关键次要终点上均显示出统计学和临床意义的改善。最常见的不良事件包括头痛、疲劳、嗜睡和不安。Emalex计划与全球监管机构讨论药物审批进程的下一步行动。
    PRNewswire
    2021-11-10
    Emalex Biosciences I Paragon Therapeutics
  • SOFIE 获得美国 FDA 批准，进行胰腺癌 II 期研究
    研发注册政策
    SOFIE 获得美国 FDA 批准，进行胰腺癌 II 期研究
    SOFIE Biosciences获得FDA批准，可进行其Fibroblast Activation Protein Inhibitor（FAPI）的临床试验，该试验旨在使用[68 Ga]FAPI-46 PET成像技术对胰腺导管腺癌（PDAC）患者进行诊断。此次IND审查历时30天，SOFIE计划将PDAC作为[68Ga]FAPI-46在肿瘤和非肿瘤领域的临床开发的第一步。SOFIE的愿景是通过开发分子诊断和治疗方法来改善患者预后，其拥有成熟的放射性药物生产和分销网络以及合同制造服务。胰腺癌是一种具有高死亡率且诊断困难的疾病，目前尚无筛查或早期检测方法。FAPI是一种在多种肿瘤实体中高度表达的诊断或治疗实体，SOFIE已获得其独家许可。
    PRNewswire
    2021-11-10
  • Gritstone 宣布使用第二代 COVID-19 疫苗针对 SARS-CoV-2 的非人灵长类动物攻击研究取得积极的临床前数据
    研发注册政策
    Gritstone 宣布使用第二代 COVID-19 疫苗针对 SARS-CoV-2 的非人灵长类动物攻击研究取得积极的临床前数据
    Gritstone生物公司公布了其下一代COVID-19疫苗CORAL项目的积极临床前数据，该疫苗采用自扩增mRNA（SAM）技术。在非人灵长类动物模型中，SAM疫苗作为同源prime-boost方案（两剂）或ChAd疫苗prime后的单剂加强针，均能有效保护恒河猴免受SARS-CoV-2感染。研究显示，与第一代mRNA疫苗相比，SAM疫苗在较低剂量下即可产生等效或更强的免疫反应，并观察到强烈的T细胞反应。Gritstone计划在2022年第一季度分享CORAL试验的初步数据。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    Gritstone bio Inc
  • Chemomab 宣布在 AASLD 的 2021 年肝脏会议上®展示海报
    研发注册政策
    Chemomab 宣布在 AASLD 的 2021 年肝脏会议上®展示海报
    Chemomab Therapeutics在The Liver Meeting 2021上展示了一项关于CCL24蛋白在原发性胆汁性胆管炎（PSC）病理生理学中作用的临床前研究。CCL24是Chemomab公司首款单克隆抗体CM-101的目标，该抗体正在PSC的二期临床试验中。研究发现，CCL24在PSC患者的肝细胞中促进炎症和纤维化，CM-101抑制CCL24功能可改善PSC小鼠模型中的肝脏损伤。这些结果为CM-101作为PSC及其他纤维化炎症疾病的有效治疗提供了进一步证据。
    PRNewswire
    2021-11-10
    ChemomAb Ltd
  • 格林威治生命科学提供即将进行的 III 期临床试验 FLAMINGO-01 的临床最新情况
    研发注册政策
    格林威治生命科学提供即将进行的 III 期临床试验 FLAMINGO-01 的临床最新情况
    Greenwich LifeSciences公司宣布其免疫疗法GP2的III期临床试验FLAMINGO-01即将启动，旨在预防已接受手术的乳腺癌患者复发。公司CEO Snehal Patel表示，目标是尽快让更多患者使用GLSI-100。FLAMINGO-01试验将在多个临床中心进行，以方便患者参与。公司还计划与知名乳腺癌专家合作，以优化GLSI-100的治疗效果。Vice President of Clinical and Regulatory Affairs，Dr. Jaye Thompson提到，试验将公开发布数据，同时保持关键部分的盲法和随机化。FLAMINGO-01试验设计包括增加患者样本和测试频率，以及添加一个开放标签臂以测试GLSI-100在HLA类型以外的患者中的效果。此外，试验还将进行中期分析，以评估GLSI-100的安全性和有效性。
    Businesswire
    2021-11-10
    Greenwich LifeScienc
  • Synlogic 宣布在第 14 届国际先天性代谢缺陷大会上呈报苯丙酮尿症数据
    研发注册政策
    Synlogic 宣布在第 14 届国际先天性代谢缺陷大会上呈报苯丙酮尿症数据
    Synlogic公司于2021年11月10日宣布，在澳大利亚悉尼举办的第14届国际代谢性遗传性疾病大会上，将展示其针对苯丙酮尿症（PKU）的临床开发项目的新数据。此外，还将展示SYNB1353的预临床数据，这是一种用于治疗高甲硫氨酸血症的实验性甲硫氨酸消耗型合成生物药物。Synlogic致力于利用合成生物学的变革潜力，通过其创新的合成生物学平台开发治疗代谢性疾病的合成生物药物，包括PKU和肠高草酸尿症。公司还在免疫学和肿瘤学领域构建合作伙伴资产组合。该新闻稿还包含了对公司未来发展的展望，包括其平台在开发治疗癌症、遗传性代谢疾病、炎症和免疫疾病等疾病方面的潜力，以及未来临床试验的预期时间表。
    PRNewswire
    2021-11-10
    Synlogic Inc
  • 蜂鸟生物科学宣布在癌症免疫治疗学会 2021 年第 36 届年会上展示正在进行的试验海报
    研发注册政策
    蜂鸟生物科学宣布在癌症免疫治疗学会 2021 年第 36 届年会上展示正在进行的试验海报
    Hummingbird Bioscience在SITC年会上公布了HMBD-002的Phase 1临床试验设计，这是一种针对VISTA的抗体，旨在解决VISTA介导的肿瘤免疫反应抑制。HMBD-002旨在靶向VISTA与调节T细胞活性的结合伙伴相互作用区域，以解锁免疫系统攻击癌细胞。该研究旨在评估HMBD-002作为单药和与KEYTRUDA联合使用时的最大耐受剂量，并研究其抗癌活性。研究将包括晚期实体瘤患者，并计划在疾病导向队列中评估HMBD-002，包括三阴性乳腺癌和肺癌等VISTA表达水平高且可能抑制免疫反应的癌症。Hummingbird Bioscience计划在2021年第四季度开始给药，并预计将在2023年下半年获得Phase 1临床试验的临床数据。
    PRNewswire
    2021-11-10
    Hummingbird Bioscien
  • Pneumagen 启动 Neumifil 的 1 期试验，Neumifil 是一种用于预防和治疗病毒性呼吸道感染的新型鼻内泛病毒疗法
    研发注册政策
    Pneumagen 启动 Neumifil 的 1 期试验，Neumifil 是一种用于预防和治疗病毒性呼吸道感染的新型鼻内泛病毒疗法
    Pneumagen公司宣布启动一项针对其新型鼻用药物Neumifil的Phase 1临床试验，旨在评估其在健康志愿者中单次和多次递增剂量下的安全性和耐受性。Neumifil是一种针对广泛病毒性呼吸道感染（如流感、COVID-19）的药物。该研究基于前期研究，表明Neumifil在预防、治疗和暴露后预防流感病毒感染和呼吸道合胞病毒感染方面有效，且无毒性。Neumifil在动物模型中也显示出对COVID-19的有效性，显著降低了临床症状。Pneumagen公司CEO Douglas Thomson表示，Neumifil作为一种简单易用的鼻喷剂，有潜力预防更严重的疾病、住院和重症监护需求。该Phase 1试验是一项单中心、两阶段、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，预计2022年上半年公布初步结果。Neumifil是一种新型多价碳水化合物结合分子（mCBM），利用Pneumagen的专有GlycoTarge技术生成，通过阻止病毒在感染部位，减少其进入细胞和迁移到肺部的能力。
    PRNewswire
    2021-11-10
    Pneumagen Ltd
  • GSK在研乙肝新药亮相进博会 竭力助中国实现“没有乙肝的未来”
    研发注册政策
    GSK在研乙肝新药亮相进博会 竭力助中国实现“没有乙肝的未来”
    在第四届进博会上，全球乙肝治疗领导者葛兰素史克（GSK）全面展示从乙肝疾病预防到治疗全程管理解决方案，致力于为中国实现“没有乙肝的未来”贡献力量。GSK在乙肝和抗病毒治疗领域已扎根中国20多年，拥有领先产品组合，致力于为患者提供有效治疗方案。GSK在研乙肝新药GSK836亮相，有望实现功能治愈乙肝。中国慢性乙肝病毒感染者约7000万，慢性乙肝患者约为2000万～3000万，GSK积极参与乙肝防治的基层工作，推动医生教育、患者和公众教育，助力实现“没有乙肝的未来”。
    美通社
    2021-11-10
    GSK PLC
  • Nicox 的 NCX 470 白云石 2 期青光眼治疗结果将在 AAO 2021 年年会上公布
    研发注册政策
    Nicox 的 NCX 470 白云石 2 期青光眼治疗结果将在 AAO 2021 年年会上公布
    Nicox公司宣布，将在2021年11月12日至15日在美国新奥尔良举行的美国眼科学会（AAO）2021年年度会议上展示其NCX 470药物在开放角型青光眼或眼压升高患者中降低眼压的II期临床试验Dolomites的研究结果。该研究结果将以海报形式呈现，主要作者为托马斯·R·沃尔特斯博士。NCX 470是一种新型一氧化氮供体前列腺素类似物，正在后期临床试验阶段，用于降低青光眼患者的眼压。Nicox是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维护视力并改善眼部健康。
    GlobeNewswire
    2021-11-10
    NicOx SA
  • 打造多样化的关节置换手术机器人系统，「长木谷」完成5.4亿元B轮融资
    医药投融资
    打造多样化的关节置换手术机器人系统，「长木谷」完成5.4亿元B轮融资
    骨科人工智能企业「长木谷」近期完成5.4亿元B轮融资，由中金资本、IDG资本、鼎晖VGC等联合领投，用于新产品研发、临床注册、生产扩张和全球化市场推广。公司专注于骨科人工智能与数字化系统研发，面向医院骨科提供智能手术应用方案。其AIJOINT系统已覆盖中国29个省级行政区，落地全国400+三甲医院。此外，「长木谷」还推出AIHIP、AIKNEE等智能关节置换系统，并与强生医疗等企业合作，推动手术标准化、精准化和个性化发展。
    36氪
    2021-11-10
    IDG资本 中金启德基金 元生创投 鼎晖投资 北京长木谷医疗科技股份有限公司
  • 驯鹿医疗和信达生物将在2021 ASH年会中口头报告BCMA CAR-T（CT103A）的最新研究结果
    研发注册政策
    驯鹿医疗和信达生物将在2021 ASH年会中口头报告BCMA CAR-T（CT103A）的最新研究结果
    南京、上海和旧金山，驯鹿医疗宣布将在2021第63届美国血液学会年会上以口头报告形式展示其与信达生物共同开发的全人源B细胞成熟抗原嵌合抗原受体自体T细胞疗法CT103A的最新1/2期注册性临床研究结果。该研究针对复发/难治性多发性骨髓瘤，展示了更长随访期中更多受试者的安全性、有效性结果及药代动力学数据。此外，CT103A在国内的IIT临床研究已完成23例回输后至少2年随访，注册临床研究正在开展中。驯鹿医疗还率先开启CT103A在自身免疫性疾病的研究，针对视神经脊髓炎的非注册临床研究已取得积极结果，有望于2021年底申报IND。
    美通社
    2021-11-10
  • 歌礼宣布中国国家药品监督管理局批准ASC22 （Envafolimab） 用于HIV-1感染患者免疫恢复/功能治愈的II期临床试验
    研发注册政策
    歌礼宣布中国国家药品监督管理局批准ASC22 （Envafolimab） 用于HIV-1感染患者免疫恢复/功能治愈的II期临床试验
    Ascletis Pharma Inc.宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ASC22（Envafolimab）的II期临床试验，用于治疗HIV-1感染患者的免疫重建/功能性治愈。ASC22是一种皮下注射的单域抗体，针对PD-L1，有望恢复慢性病毒感染患者的病毒特异性免疫反应。这是Ascletis开发的ASC22的第二项适应症，除了慢性乙型肝炎（CHB）患者的功能性治愈外。HIV感染全球估计有3800万人，2019年约有69万人死亡，每年约有170万人新感染。该II期研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验，评估了每周四次给予1毫克/千克或2.5毫克/千克的ASC22或匹配安慰剂与抗逆转录病毒治疗（cART）联合使用在HIV-1感染患者中的安全性和有效性。Ascletis是一家在香港交易所上市的创新型研发驱动的生物技术公司，致力于开发针对病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎和癌症的创新药物。
    PRNewswire
    2021-11-10
  • 歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的II期临床试验申请获得中国国家药监局批准
    研发注册政策
    歌礼宣布ASC22（恩沃利单抗）用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的II期临床试验申请获得中国国家药监局批准
    歌礼制药宣布其ASC22（恩沃利单抗）II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准，用于HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈。ASC22是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建病毒特异性免疫应答的潜力。该试验旨在评估ASC22与抗逆转录病毒疗法联合治疗HIV-1感染者的安全性和有效性。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤等领域创新药的研发和商业化，目前拥有多个在研管线，并积极布局新的治疗领域。
    美通社
    2021-11-10
  • 驯鹿医疗宣布CT120I/II期注册临床研究完成首例患者入组及单采
    研发注册政策
    驯鹿医疗宣布CT120I/II期注册临床研究完成首例患者入组及单采
    南京、上海和旧金山，驯鹿医疗宣布其自主研发的全人源双靶点CD19/CD22嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT120）的I/II期注册临床试验已完成首例患者入组及单采，用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），成为中国首个进入临床阶段的全人源双靶点CAR-T疗法。该研究旨在评估CT120的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和/或推荐剂量，并评估其治疗B-NHL的有效性。华中科技大学同济医学院附属同济医院周剑峰教授表示，该临床试验降低了患者经济负担，提高了患者在新药中获益的可能性。CT120有望降低肿瘤复发风险，延长患者生存时间。驯鹿医疗CEO汪文博士表示，CT120是全球首款全人源双靶点CAR-T产品，有望使更多患者受益。
    美通社
    2021-11-10
  • 36氪首发 | 布局AI病理赛道，「兰丁股份」获阿里健康领投3.2亿元D轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 布局AI病理赛道，「兰丁股份」获阿里健康领投3.2亿元D轮融资
    近日，医疗人工智能企业兰丁股份完成由阿里健康领投的3.2亿人民币D轮融资，旨在利用人工智能技术提高病理诊断效率和准确率。兰丁股份由孙小蓉博士创立，团队拥有丰富的行业经验，专注于癌细胞早期诊断，产品服务涵盖样本制作扫描、AI云诊断至报告复核。公司已完成宫颈癌筛查的全链条建设与商业化验证，并与多家医院建立合作关系，业务网络覆盖全国。未来，兰丁股份将推广技术至更多肿瘤领域，并与阿里健康协同拓展To C市场。
    36氪
    2021-11-10
    阿里健康投资 武汉兰丁智能医学股份有限公司
  • INOVIO获FDA授权推进候选疫苗3期试验
    研发注册政策
    INOVIO获FDA授权推进候选疫苗3期试验
    美国食品药品监督管理局（FDA）解除对INOVIO公司候选新冠疫苗INO-4800在美国进行INNOVATE 3期阶段试验的部分临床禁令，允许其在美开展临床试验。INOVIO公司致力于研发精准设计的DNA药物，此次试验旨在评估INO-4800疫苗的疗效。该疫苗由精准设计的DNA质粒组成，通过皮内注射和专利智能装置电穿孔技术，将DNA质粒输送到人体细胞中，产生免疫应答。INOVIO与合作伙伴艾棣维欣在美洲、亚洲和非洲多个国家和地区开展试验，主要终点为病毒学上确诊的有症状新冠肺炎。该疫苗具有室温稳定、无需冷冻等特点，适合首轮接种和加强针使用。
    美通社
    2021-11-10
    Inovio A/S
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