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TOXINS 2024：Galderma 的 III 期 RelabotulinumtoxinA 结果显示，在同时治疗皱眉纹和鱼尾纹时，疗效积极且持续时间长研发注册政策Galderma公司宣布，其RelabotulinumtoxinA（瑞来宝）治疗皱眉纹和鱼尾纹的III期临床试验READY-3取得了积极结果。该研究证明了RelabotulinumtoxinA单剂量治疗可显著改善皱眉纹和鱼尾纹，无论是单独治疗还是同时治疗，效果可维持六个月。这些结果将在2024年1月17日至20日在柏林举行的TOXINS 2024国际会议上公布。试验结果显示，接受RelabotulinumtoxinA治疗的患者，皱眉纹和鱼尾纹的改善程度至少提高了两个等级，且患者满意度高。RelabotulinumtoxinA耐受性良好，治疗相关不良事件发生率低。
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苏州星奥拓维生物技术有限公司OTOV-101临床试验进展获发表，为该领域首篇临床研究论文研发注册政策苏州星奥拓维生物技术有限公司与合作单位在《Advanced Science》杂志上发表了关于基因治疗遗传性耳聋的研究论文，这是全球首次将基因治疗应用于遗传性耳聋患者的成功案例，为百万患者带来新希望。研究团队针对OTOF突变型耳聋进行了临床试验，利用创新基因治疗技术修复患者听觉功能，取得显著疗效并表现出良好安全性。该研究标志着星奥拓维在基因治疗领域的重要进展，为听力疾病治疗开辟新路径。术后追踪显示，多数患者在给药后两周听力功能显著恢复，一个月内听力接近正常人。星奥拓维成立于2022年，专注于内耳听力损伤等疾病创新药研发，拥有五大技术平台，致力于为患者带来福音。微信公众号2024-01-17苏州星奥拓维生物技术有限公司
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奥维替尼被纳入美国国家综合癌症网络 （NCCN） 慢性粒细胞白血病 （CML） 管理最新指南研发注册政策Ascentage Pharma宣布其抗癌新药Olverembatinib被纳入NCCN最新指南，用于治疗慢性髓性白血病，标志着该药物在全球范围内获得认可。Olverembatinib在中国已获批准用于治疗对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的慢性髓性白血病（CML）患者。NCCN指南在美国肿瘤学临床实践中具有标杆意义，其推荐被全球肿瘤学社区广泛采用。临床试验显示，Olverembatinib在CML患者中表现出良好的疗效和安全性，且对TKI预先治疗的患者也有效。Ascentage Pharma将继续推进Olverembatinib的临床开发，以满足全球患者的未满足医疗需求。
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两度登顶JAMA主刊，君实生物特瑞普利单抗建立肺癌围手术期治疗新模式研发注册政策上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授牵头的NEOTORCH研究，一项针对可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的Ⅲ期临床研究，其成果在《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登顶JAMA主刊的肺癌围手术期免疫治疗研究。该研究使用特瑞普利单抗联合化疗，显著提高了患者的无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）率，并显示出对生存期（OS）的积极影响。研究纳入404例NSCLC患者，结果显示特瑞普利单抗联合化疗组患者的EFS和DFS均显著优于安慰剂联合化疗组。该研究成果的发表，标志着中国创新疗法在国际学术界的认可，并有望改变全球肺癌诊疗标准。
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溶瘤病毒治疗恶性脑胶质瘤专家论坛暨滨会生物BH-OH2-015项目II 期项目研究者会在京召开研发注册政策近日，武汉滨会生物科技股份有限公司在北京举办了“溶瘤病毒治疗恶性脑胶质瘤专家论坛暨滨会生物BH-OH2-015项目II期项目研究者会”，多位专家学者就脑胶质瘤治疗方法进行深入探讨，分享最新研究成果和临床经验。论坛上，专家们汇报了BH-OH2-015项目I期临床研究数据，并就II期项目的临床方案展开热烈讨论。据悉，该项目将在多个医院设置临床研究中心。
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众生药业子公司众生睿创RAY1225注射液治疗超重肥胖/糖尿病两项Ⅱ期临床试验方案讨论会圆满召开研发注册政策2024年1月12日，广东众生睿创生物科技有限公司成功举办了RAY1225注射液治疗超重肥胖/糖尿病两项Ⅱ临床试验方案讨论会，标志着该药物的临床开发进入新阶段。会议邀请了北京大学人民医院纪立农教授等专家参与，讨论了药物的I期临床研究结果、非临床研究结果以及II期临床研究方案。会议强调了RAY1225作为GLP-1/GIP双重受体激动剂在肥胖、糖尿病治疗中的潜力，并期待其能为中国乃至全球患者提供创新疗法。
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「迷思科技」获数千万Pre A轮融资，自主掌握第三代压力传感芯片，推进多领域应用丨36氪首发医药投融资迷思科技，一家成立于2020年的MEMS传感器厂商，近日完成了2800万元PreA轮融资，由元禾璞华领投。公司核心团队源自中科院上海微系统所传感技术国家重点实验室，专注于压力传感器芯片设计及封装。迷思科技掌握第三代压力传感器芯片技术，产品包括差压、绝压、高温压力芯片及流量传感器芯片等，广泛应用于医疗、汽车电子等领域。公司采用“微创手术”工艺，产品体积小、成本低，性能优于国际厂商。在汽车电子和生物医疗等领域，迷思科技已与头部企业达成合作。此外，公司还致力于电子烟产品迭代，通过降低传感器成本，提高电子烟使用体验。未来，迷思科技计划加强产品线及专利布局，覆盖压力全量程，并持续推进下游各领域应用。36氪2024-01-17元禾璞华
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神州细胞「菲诺利单抗」一线治疗肝癌上市申请获受理研发注册政策
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Aster Insights、ORIEN 将在 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示年轻发病结直肠癌的摘要研发注册政策研究调查了年轻起病结直肠癌（YOCRC）患者与平均起病结直肠癌（AOCRC）患者之间，在代谢和免疫特征上的年龄和性别差异。Aster Insights公司与Oncology Research Information Exchange Network®（ORIEN）成员将在2024年1月18日至20日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上进行展示。Roswell Park综合癌症中心的ORIEN研究人员将展示一项名为“年轻起病结直肠癌（YOCRC）转录组代谢谱的性别差异”的摘要。这项研究由Aster Insights和十个ORIEN成员机构共同参与，分析了来自Aster Avatar（一流的多模式数据集）的患者数据，旨在更好地理解YOCRC患者的独特生物学差异，以便开发更有效的个性化治疗方案。研究的主要负责人、Roswell Park综合癌症中心的胃肠科医学肿瘤学家Sarbajit Mukherjee博士表示，通过结合研究力量和丰富的多模式数据集分析，可以更全面地了解YOCRC患者，并加速关键发现。
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天演药业呈报中期结果，强化蒙蔽抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （muzastotug） 联合 Pembrolizumab 治疗转移性微卫星稳定 （MSS） 结直肠癌 （CRC） 的同类最佳分析研发注册政策Adagene公司宣布了其在ASCO-GI胃肠癌症研讨会上展示的数据，该数据展示了其抗体疗法ADG126在治疗MSS结直肠癌患者中的临床益处。研究显示，ADG126与pembrolizumab联合使用在MSS结直肠癌患者中表现出良好的安全性和有效性，其中10mg/kg每三周一次的剂量在无肝和腹膜转移的患者中显示出七个月的最佳中位无进展生存期。此外，该疗法在剂量增加和剂量扩展阶段均表现出良好的临床反应率，并有望在2024年继续收集更多数据。
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Alector 宣布拟公开发行普通股医药投融资Alector公司计划进行一次公开发行股票，拟出售其普通股，并授予承销商30天内购买额外15%股票的期权。此次发行将依据之前已向美国证券交易委员会（SEC）提交并生效的S-3表格注册声明进行。Alector是一家专注于免疫神经学的临床阶段生物技术公司，致力于开发治疗神经退行性疾病的创新疗法。
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CRISPR Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 用于治疗输血依赖性 β 地中海贫血研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了CRISPR Therapeutics公司开发的CRISPR/Cas9基因编辑细胞疗法CASGEVY™（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）用于治疗12岁及以上患有输血依赖性β地中海贫血（TDT）的患者。这一治疗需要具备干细胞移植经验，因此合作伙伴Vertex Pharmaceuticals Incorporated正在与经验丰富的医院合作，在美国建立授权治疗中心网络。CASGEVY™已被证明可以减少或消除输血需求，并有望为TDT患者提供治愈选择。
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Nurix Therapeutics 的 NX-5948 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗复发或难治性 CLL 和 SLL研发注册政策Nurix Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物NX-5948快速通道资格，该药物是一种高度选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）降解剂，用于治疗经过至少两线治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的成年患者。这一资格认定是基于正在进行的一期临床试验中令人鼓舞的安全性和有效性数据，显示NX-5948具有临床益处的早期迹象和持久结果的可能性。Nurix计划加速NX-5948的一期临床试验的入组，以尽快启动该药物的 pivotal 研究。NX-5948是一种口服生物利用度高的BTK降解剂，正在针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤的患者进行一期临床试验。Nurix Therapeutics是一家专注于开发针对癌症和其他疾病的新型药物的临床阶段生物制药公司。
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Meaningful Partners 宣布对 M2 Ingredients / Om Mushroom Superfood 进行战略增长投资医药投融资Meaningful Partners LLC宣布对M2 Ingredients和Om Mushroom Superfood进行战略增长投资，该公司专注于有机功能性蘑菇，提供包括认知、免疫和压力缓解/睡眠支持在内的全身健康益处。Meaningful Partners领导了这一轮融资，并与现有投资者White Road Investments和InvestEco共同参与。这笔投资将帮助加速Om的营销和分销，并通过其新的尖端种植设施扩大生产规模以满足客户需求。M2 Ingredients是北美最大的有机功能性蘑菇种植设施运营商，拥有包括灵芝、云芝、松茸、桑黄和虫草在内的十种蘑菇，拥有七种专利菌株。Om品牌利用M2的高质量蘑菇，通过自然、直销和电子商务渠道提供创新的、经过临床验证的补充剂、粉末、果冻、饮料混合物和蛋白质粉。Meaningful Partners将与公司现有投资者和管理团队合作，帮助公司实现其战略愿景，包括加强其在现有渠道中的领先市场地位，并扩大分销以吸引新客户。PRNewswire2024-01-17
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生物制药公司AnaCardio获得5000万瑞典克朗A轮融资，为候选药物AC01的持续开发提供资金医药投融资2024年1月17日，生物制药公司Karolinska Development AB宣布，其投资组合公司AnaCardio获得第二笔5000万瑞典克朗的投资，完成了此前宣布的1.5亿瑞典克朗的A轮投资。此次融资将为公司候选药物AC01的持续开发提供资金，包括正在进行的心力衰竭患者临床1b/2a期研究。A轮投资于2022年9月首次宣布，由Flerie Invest领投，Industrifonden联合领投。此外，3B Health Ventures、Karolinska Development、Fredrik和Ann-Helene Ljungström以及LLD Nybohov也参与了本轮投资。Karolinska Development在第二轮投资中出资760万瑞典克朗。
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罗氏旗下基因泰克公布TIGIT免疫疗法III期临床试验积极结果研发注册政策罗氏旗下基因泰克公司近日在2023年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上公布了其抗TIGIT免疫疗法tiragolumab的III期临床试验结果。该研究针对食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，结果显示，与化疗相比，tiragolumab联合Tecentriq和化疗可显著提高无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。然而，在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，该疗法并未显示出对PFS的改善。此外，罗氏在2023年第一季度财报中曾对ESCC的TIGIT免疫疗法表示担忧，但最终结果令人鼓舞。尽管如此，TIGIT免疫疗法市场仍面临挑战，包括诺华与百济神州终止合作、默克Keytruda联合TIGIT疗法在NSCLC中失败等。尽管如此，市场预计TIGIT免疫疗法市场将扩大，罗氏被视为该领域的领先企业。截至2023年9月，已有40多种TIGIT抗体处于临床试验阶段。
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恒赛生物获数千万元A+轮融资，推进树突细胞疫苗研发医药投融资2024年1月17日，恒赛生物宣布，继2023年11月完成亿元级融资后，该公司再次获得数千万元A+轮融资，用于推进产品管线的拓展、临床申报以及研发中心的建设等。本次融资由翠亨集团、西湾投控、中山创投和成铭资本共同参与投资。据恒赛生物新闻稿介绍，该公司现已和多家科研机构和三甲医院建立稳定的合作关系，正在进行中美双报，开展临床研究和技术合作，以全面验证DC疫苗的临床安全性和有效性。
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Excellos 宣布与 Vitalant 建立战略合作伙伴关系并投资交易并购Excellos Inc.与Vitalant达成战略合作伙伴关系，Vitalant将投资并参与细胞来源、测试和实验室服务。双方将共同利用Vitalant创新中心进行科学研究和技术转化，推动新药品和服务的发展。此次合作旨在支持细胞疗法的发展，解决将疗法带给患者的重大挑战。Excellos将获得更广泛、地理分布更优的捐赠者资源，提高治疗效能并降低生产成本。Vitalant的投入将为Excellos新产品和服务的推出提供资金支持，并利用其独特能力和专业知识改善患者护理。Businesswire2024-01-17Excellos Inc
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UroGen 获得 medac GmbH 的独家许可，开发用于尿路上皮癌的下一代基于丝裂霉素的新型制剂交易并购UroGen Pharma与medac GmbH达成许可协议，共同开发新一代基于美托蒽醌的泌尿上皮癌治疗方案UGN-103。该方案结合了UroGen的RTGel技术和medac的许可美托蒽醌，旨在提高生产、成本、供应和产品便利性。UroGen计划在2024年启动一项III期研究，以评估UGN-103在LG-IR-NMIBC中的安全性和有效性。UroGen的UGN-102（美托蒽醌）目前处于III期开发阶段，用于治疗LG-IR-NMIBC。该药利用UroGen的RTGel技术，通过持续释放、水凝胶基的配方，使膀胱组织对美托蒽醌的暴露时间更长，从而实现非手术方式治疗肿瘤。UroGen和medac的合作旨在为泌尿上皮癌患者提供创新的非手术治疗方案。
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Lisata Therapeutics 宣布 LSTA1 多形性胶质母细胞瘤患者 2a 期试验中接受首例患者治疗研发注册政策Lisata Therapeutics宣布在Estonia的Tartu大学医院启动了LSTA1治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者的Phase 2a临床试验，这是由Lenne-Triin Krgvee博士发起的研究。该研究是一项双盲、安慰剂对照、随机、概念验证试验，旨在评估LSTA1与标准治疗（SoC）联合使用与SoC和安慰剂相比在GBM患者中的效果。LSTA1是一种研究性药物，旨在激活一种新的摄取途径，使合用或连接（即共价结合）的抗癌药物更有效地穿透实体瘤。Lisata将为该研究提供LSTA1并资助研究。LSTA1已被美国FDA授予孤儿药资格。Lisata正在探索LSTA1在治疗各种实体瘤方面的潜力。
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