德琪医药宣布其摘要入选2021年美国血液学会年会，将在会上展示塞利尼索治疗外周T和NK/T细胞淋巴瘤的初步研究结果。公司合作伙伴Karyopharm也将展示17篇摘要，包括塞利尼索和eltanexor的相关研究。德琪医药致力于研发血液及肿瘤学疗法，塞利尼索是其首款进入商业化阶段的产品，具有独特作用机制，可与其他药物联用提高疗效。

InnoCare Pharma将在2021年12月11日至14日举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上展示其BTK抑制剂orelabrutinib的最新数据。该公司将在线下在乔治亚州亚特兰大举办的活动上，以口头报告和海报形式展示orelabrutinib在复发或难治性（r/r）Waldenstrom巨球蛋白血症、r/r慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病以及原发性免疫性血小板减少症治疗中的研究进展。这是InnoCare连续第三年在ASH会议上展示orelabrutinib数据。orelabrutinib是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗癌症和自身免疫性疾病，已在中国获得批准用于治疗r/r慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）和r/r套细胞淋巴瘤（MCL）。此外，orelabrutinib在美国和中国正在进行多中心、多适应症的临床试验，包括边缘区淋巴瘤（MZL）、中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等。

AGILE试验结果显示，艾伏尼布片剂（TIBSOVO®）联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变型急性髓系白血病患者，相较于阿扎胞苷加安慰剂，显著改善了无事件生存期和包括完全缓解、总生存期和客观有效率在内的各种次要预后指标。此外，针对新诊断的IDH1或IDH2突变型AML患者进行的艾伏尼布或恩西地平联合标准诱导和巩固化疗的1期研究也取得了积极进展，展示了良好的生存期和疗效。施维雅制药在2021年12月11日至14日举行的美国血液学会（ASH）第63届年会上将提交这些新数据，旨在为AML患者提供新的治疗选择。

Ascletis药业宣布，其PD-L1抗体ASC22（Envafolimab）在IIb期临床试验中显示出在慢性乙型肝炎（CHB）患者中持续降低HBsAg的效果，尤其对基线HBsAg浓度低于500 IU/mL的患者。该研究结果被选为美国肝病研究协会（AASLD）年会“最新突破”口头报告环节，显示出该研究的科学重要性和影响力。ASC22是全球首个用于CHB功能性治愈的免疫疗法，旨在通过阻断PD-1/PD-L1通路实现HBsAg的减少。Ascletis药业致力于开发针对病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发胆汁性胆管炎和癌症的创新药物，目前拥有18个具有全球竞争力的研发管线。

歌礼制药有限公司宣布，其PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于乙肝功能性治愈的IIa期和IIb期临床研究入选2021年美国肝病研究协会（AASLD）年会“大会最佳摘要合集-病毒性肝炎类”，表明AASLD评议委员会对歌礼在慢性乙型肝炎领域的研究给予了高度评价。研究结果显示，在基线乙肝表面抗原 ≤ 500 IU/mL 的患者中，治疗组19%的患者乙肝表面抗原持续消失，而安慰剂组没有患者实现乙肝表面抗原消失。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤等领域创新药的研发和商业化。

百奥赛图全资子公司祐和医药宣布其创新药YH001（抗CTLA-4单克隆抗体注射液）获得中国国家药品监督管理局批准进行二期国际多中心临床试验，该试验旨在评估YH001联合特瑞普利注射液治疗晚期非小细胞肺癌和肝癌的安全性和有效性。试验已获得美国FDA批准，并在澳洲进行了一期剂量爬坡研究，结果显示YH001联合特瑞普利单抗具有良好的耐受性和安全性，并展现出抗肿瘤活性。美国生物制药公司TRACON将负责YH001在北美地区的临床开发和商业化，而祐和医药将保留其他适应症的开发权益。此举标志着YH001和YH003的研发取得重要进展，百奥赛图及祐和医药将继续推进临床试验，为患者提供新的治疗选择。

Titan Pharmaceuticals宣布，在神经科学学会2021年会议上，华盛顿大学药理学系研究助理教授Ben Land博士报告了其人类κ-阿片受体激动剂TP-2021植入物在5'-GNTI痒小鼠模型中的新数据。低剂量TP-2021植入物表现出长达两周的抗瘙痒效果，而高剂量植入物则显示出持续四个月的潜在药物释放，但低于抗瘙痒效果阈值。高剂量TP-2021植入物在植入后28天和56天显著减少了小鼠的抓挠行为，且未观察到安全性问题。此外，高剂量TP-2021植入物在植入后84天仍能维持TP-2021的血浆水平。这些结果表明，TP-2021植入物可以在单次治疗后数月内释放药物，为慢性瘙痒和相关疾病的治疗提供了可行的解决方案。Titan的ProNeura技术有望在长达6个月或更长时间内维持超治疗水平的药物，避免频繁的口服给药。Titan公司总裁兼首席运营官Kate Beebe DeVarney表示，TP-2021植入物有望在植入后维持超治疗水平，并期待未来几个月获得更多疗效和耐用性数据。Titan执行董事长Marc Rubin表示，TP-2021植入物单次给药可能成为治疗严重慢性瘙痒的可行方案。

Tonix Pharmaceuticals宣布其TNX-102 SL药物在治疗纤维肌痛的Phase 3临床研究RELIEF中取得积极结果。该研究显示，TNX-102 SL在减少纤维肌痛患者的每日疼痛方面显著优于安慰剂，且在≥30%疼痛缓解率分析中，TNX-102 SL的缓解率高于安慰剂。此外，TNX-102 SL在改善睡眠质量、减轻疲劳和纤维肌痛特异性功能恢复等关键次要终点方面也显示出活性。研究结果显示，TNX-102 SL具有良好的耐受性，最常见的不良事件为口腔感觉减退。Tonix公司表示，将根据RALLY研究的分析结果决定下一步行动。

Iovance Biotherapeutics公司计划在11月份参加多个生物技术会议，包括在巴塞尔的Festival of Biologics、Cowen 5th Annual IO Next Summit、Stifel 2021 Virtual Healthcare Conference、Cell Immunotherapies for Solid Tumors Summit以及Piper Sandler 33rd Annual Virtual Healthcare Conference，并在会上介绍其基于T细胞的癌症免疫疗法。公司致力于开发肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法，其领先产品候选人lifileucel有望成为首个针对实体肿瘤的单一细胞疗法。Iovance的TIL平台在多种实体肿瘤中显示出有希望的疗效数据。

Xencor公司发布第三季度财务报告，宣布其临床阶段生物制药产品线取得显著进展，包括IL15-Fc细胞因子XmAb306的初步数据，该细胞因子在晚期实体瘤患者中表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。公司还宣布了vudalimab、plamotamab和tidutamab的Phase 2开发计划，并计划在2022年启动XmAb819和XmAb808的first-in-human研究。此外，Xencor的XmAb306在Phase 1剂量递增研究中表现出良好的耐受性和显著的NK细胞扩增，为Xencor的工程化细胞因子治疗策略提供了初步验证。第三季度财务数据显示，公司现金、现金等价物、应收账款和可交易债务证券总额为5.379亿美元，总营收为1970万美元，研发费用为5060万美元，一般和行政费用为1040万美元。

Cytokinetics公司在2021年11月13日至15日举行的美国心脏协会科学会议上宣布了两项展示，包括GALACTIC-HF试验中omecamtiv mecarbil对心衰患者中风影响的新结果，以及关于CK-3828136类似物CK-136的心脏肌钙蛋白激活剂的预临床数据。公司正在准备提交omecamtiv mecarbil的US NDA，这是其新型心脏肌肉激活剂，并正在进行aficamten和reldesemtiv的临床试验，分别用于治疗肥厚型心肌病和肌萎缩侧索硬化症。

Enzychem Lifesciences公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）申请其领先候选药物EC-18在化疗放疗诱导的口腔黏膜炎（CRIOM）治疗中的突破性疗法指定（BTD）。这一申请基于公司进行的II期临床试验数据。FDA的突破性疗法指定旨在加快治疗严重疾病的药物的开发和审查，初步临床证据表明该药物可能在临床上重要的终点上显著优于现有疗法。Enzychem Lifesciences公司董事长兼首席执行官Ki Young Sohn表示，这一指定强调了迫切需要为化疗放疗引起的口腔黏膜炎患者提供新型治疗方法。EC-18作为一种新型、首创的小分子药物，有望成为接受化疗放疗的癌症患者的重要治疗选择，因为目前尚无针对CRIOM的批准疗法。该II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、两阶段研究，评估了EC-18在头颈癌患者中的疗效，这些患者接受了标准分割强度调制放疗和同步化疗（顺铂）。

Sonoma Pharmaceuticals与Dyamed Biotech宣布在新加坡、马来西亚、印度尼西亚和泰国等东南亚新地区扩大长期合作，利用Sonoma的专利Microcyn技术，针对多种适应症推出新产品。Dyamed Biotech是Sonoma的首家国际合作伙伴，成功商业化Dermacyn伤口护理、Dermacyn无痕疤痕减少和Dermacyn Ezyma喷雾止痒等系列产品。Dyamed计划在2022年推出Ocucyn眼科护理和Oracyn口腔护理产品。Dermacyn系列产品在新加坡和马来西亚的许多医院中得到广泛应用。Dyamed Biotech首席执行官Theodore Tan表示，他们期待扩大Dermacyn系列产品在东南亚药店和医院的应用。Sonoma首席运营官Bruce Thornton表示，Dyamed自2004年以来一直是值得信赖的合作伙伴，他们期待支持这一特殊合作的下一阶段。Sonoma致力于与像Dyamed这样的优质合作伙伴一起，扩大其产品在全球范围内的分布。

加拿大卡尔加里，2021年11月9日——加拿大上市公司Maple Leaf Green World Inc.（Maple Leaf或公司）宣布，已与Biolinear Technologies Inc.（Biolinear）成立合资企业（JV），共同设计、生产和销售基于大麻素的产品。合资企业将平分所有权和利润。Biolinear是一家位于内华达州的技术公司，专注于大麻素增强和递送技术的研究与开发。其技术包括Cannabinoid Enhancement System（CES）、GelPatch和NanoSpheres。CES技术可将大麻素溶解成纯分子溶液，提高生物利用度。GelPatch是一种无味、无色的透皮和局部给药系统，适用于可溶性或不可溶性药物，包括大麻素。NanoSpheres是一种时间释放的口服药物递送技术，适用于高剂量和/或持续释放应用。Maple Leaf Green World Inc.是一家专注于北美大麻产业的加拿大上市公司，拥有超过10年的温室管理经验，致力于生产无污染的大麻产品。合资企业将结合Biolinear的技术与Maple Leaf的汉麻产品，开发新产品线。该专有产品有效期为一年，

最新完成的全球最大规模随机、对照、双盲的迷幻蘑菇素（psilocybin）疗法研究显示，接受单剂量迷幻蘑菇素（COMP360）治疗并辅以心理支持的抑郁症患者，在治疗三周后表现出快速且持久的疗效。这项由COMPASS Pathways公司进行的IIb期临床试验中，233名患者接受了实验性迷幻蘑菇素单剂量治疗，并与特别培训的心理治疗师提供心理支持。研究结果表明，25mg剂量的COMP360与1mg剂量相比，在MADRS抑郁量表上显示出具有统计学意义的显著改善。试验中，患者均在参与前停用了抗抑郁药。研究还发现，25mg剂量组在3周和12周时，与1mg剂量组相比，有更多患者表现出反应和缓解。此外，COMP360总体上具有良好的耐受性，超过90%的治疗相关不良事件（TEAEs）为轻度或中度。该研究为治疗难治性抑郁症提供了新的希望，并有望推动迷幻蘑菇素疗法在精神健康领域的应用。

Aravive公司宣布，将在2021年11月13日的美国免疫治疗学会（SITC）第36届年会上展示其针对透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者进行的batiraxcept（AVB-500）与卡博替尼联合用药的1b/2期临床试验的积极新数据。这些数据突出了batiraxcept在改善晚期肾癌患者预后方面的潜力。截至2021年7月21日，已有7名患者接受了至少一次15mg/kg剂量的batiraxcept联合卡博替尼治疗，其中6名患者仍在接受治疗，5名患者可评估疗效。没有观察到剂量限制性毒性。在1周期第15天，药物浓度超过了公司模型中确定的最低有效浓度，并且在第2周期第1天之前血清GAS6水平被抑制。基于研究者评估和RECIST v1.1标准，5名患者中有3名（60%）观察到部分缓解的最佳总体反应。此外，所有患者均显示出从基线水平的肿瘤减小。Aravive将在SITC年会上展示更多患者使用15mg/kg剂量的batiraxcept联合卡博替尼治疗的更新安全性、药代动力学、药效学和临床活性数据。

瑞典生物制药公司Promore Pharma宣布获得瑞典医药产品和医疗伦理审查机构的批准，开始进行ensereptide用于预防皮肤疤痕的II期临床试验。该试验旨在评估ensereptide在健康志愿者实验性伤口中的局部耐受性、药物应用过程以及初步的疤痕预防效果。试验计划于2022年第一季度开始，预计2022/2023年冬季公布结果。ensereptide项目目前专注于预防手术或创伤引起的皮肤疤痕，同时也有潜力开发用于其他医疗应用，如预防手部和脊柱手术后粘连。全球疤痕治疗产品市场价值250亿美元，年增长约10%，目前尚无用于伤口预防的处方药。