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诺恩基因获数千万元战略投资，由安宏志飞资本旗下基金领投医药投融资2024年1月13日，成都诺恩基因科技有限公司完成数千万人民币战略轮融资，由安宏志飞资本旗下基金领投，西藏药业跟投。据了解，诺恩基因核酸递送技术平台，在更准确更有效更安全的递送载体上取得技术突破，局部给药的LNP递送平台突破国际核酸分子递送技术专利封锁，彻底解决共性关键技术卡脖子的问题。公司核酸表达增强技术平台，以新机制取得颠覆性技术，通过rRanp mRNA表达增强技术替代或协同核酸分子核苷修饰技术，有助于降低用药量，降低成本。
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ClinChoice昆翎成功收购CSI，全球布局拓展至东南亚市场医药投融资ClinChoice昆翎成功收购了CSI Medical Research，扩大了其在全球的临床研究服务网络。CSI作为一家在东南亚、澳大利亚和新西兰拥有专业团队和合作伙伴的区域性CRO，专注于提供创新且经济的临床解决方案。此次收购使ClinChoice昆翎在亚洲、欧洲和北美等30多个国家的服务能力得到提升，进一步扩大国际影响力。近年来，东南亚市场对临床试验的支持和基础设施改善显著，吸引了众多生物医药和制药公司在此开展研究。ClinChoice昆翎拥有丰富的临床研究经验，致力于为全球客户提供全服务和专业解决方案，此次收购将加强其在东南亚和澳新地区的业务，提升客户满意度。微信公众号2024-01-12昆翎
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博安生物地舒单抗“国际Ⅲ期临床完成入组暨Ⅰ期试验结果发布会”在德国圆满召开研发注册政策博安生物在德国柏林召开地舒单抗注射液（BA6101和BA1102）国际Ⅲ期临床完成入组暨Ⅰ期试验结果发布会，探讨其生物类似药在国际市场的应用前景。该药分别对应原研药Prolia®和Xgeva®，用于骨质疏松症和肿瘤治疗。首个国产地舒单抗注射液BA6101已在中国上市，BA1102的上市许可申请已获受理。博安生物积极推进国际临床试验，Ⅰ期试验结果公布显示BA6101与原研药生物等效。当前进行的多中心有效性安全性比对临床（Ⅲ期）试验在欧洲、美国、日本同步展开。博安生物致力于生物药开发，拥有完整的产业链，产品覆盖肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病等领域。
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Darmiyan 的 BrainSee 获得 FDA 批准，这是第一个预测进展为阿尔茨海默病痴呆可能性的预后测试研发注册政策BrainSee获得FDA的De Novo批准，标志着阿尔茨海默病诊断领域的重大突破。这款基于先进图像处理和医疗AI技术的产品，通过结合标准临床脑部MRI和认知评估，预测从轻度认知障碍到阿尔茨海默病的进展，为主动的脑健康管理提供了非侵入性、便捷且全球可及的筛查解决方案。BrainSee的推出，旨在解决超过1000万美国人和全球1亿多患有轻度认知障碍患者的迫切需求，其社会经济效益预计将迅速增长。BrainSee的早期筛查和风险评估功能，有助于为高风险患者提供及时、个性化的治疗，同时减轻低风险患者的焦虑，减少昂贵且侵入性测试的需求。这一创新将推动阿尔茨海默病治疗领域的变革，为医疗保健领域的所有利益相关者带来显著的经济效益。
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荣昌生物 RC88 获得 FDA 快速通道资格，为卵巢癌患者带来新希望研发注册政策RemeGen公司宣布其自主研发的靶向间皮素（MSLN）的抗体药物偶联物（ADC）RC88获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定（FTD），用于治疗铂耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。RC88由重组人源化抗-MSLN单克隆抗体与微管抑制剂单甲基奥利司他汀E（MMAE）连接而成，对MSLN具有高亲和力，可特异性结合过表达MSLN的组织，对具有不同MSLN表达水平的肿瘤细胞显示出明显的终止作用。上皮性卵巢癌（EOC）是女性癌症相关死亡的主要原因，通常诊断较晚，两年内容易复发，疾病从铂敏感型转变为耐药型。随着卵巢癌的分期越晚和侵袭性越强，MSLN的表达率越高，目前的治疗选择有限。RC88的独特之处在于靶向MSLN，为这一挑战性的医疗状况提供了一种新的治疗方法。FDA的FTD旨在加快严重疾病治疗药物的开发和审查，以便更早地将重要新药带给患者。RemeGen计划在美国、中国、欧盟和其他地区启动国际多中心II期临床试验，以进一步阐明RC88单药治疗的最佳剂量、有效性和安全性。
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高光制药TYK2/JAK1抑制剂TLL-018的荨麻疹Ⅲ期临床研究启动会顺利召开研发注册政策杭州高光制药有限公司成功召开TLL-018荨麻疹Ⅲ期临床研究启动会，专家们对研究方案进行深入讨论并给予宝贵意见，对研究成功充满期待。GIRDER-CSU研究旨在比较TLL-018与安慰剂在H1抗组胺药控制不充分的中重度荨麻疹患者中的疗效与安全性，由陆前进教授和张建中教授领衔，计划全国60家临床研究中心开展。TLL-018作为首个高选择性TYK2和JAK1双抑制剂，在荨麻疹研究中表现良好，同时也在类风湿性关节炎、斑块状银屑病中展现疗效。公司正积极推进TLL-018的临床及注册工作，致力于为患者提供更优治疗方案。高光制药专注于自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病新药研发，其平台型项目已获多国专利授权，总部位于杭州，并在国内外设有分支机构。
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LEO Pharma 在 2024 年冬季临床和 Maui Derm 会议上展示数据研发注册政策LEO Pharma将在即将到来的冬季临床和毛伊皮肤病学会议上展示其研究性delgocitinib乳膏和Adbry®的数据，共10篇海报。delgocitinib乳膏用于治疗成人中度至重度慢性手湿疹，而Adbry®用于治疗12岁以上儿童和成人中度至重度特应性皮炎。会议将展示DELTA 1和DELTA 2期3临床试验的数据，以及Adbry在成人和儿童患者中的临床和真实世界结果。LEO Pharma致力于展示其在医学皮肤病学领域的领导地位和对慢性手湿疹和特应性皮炎患者的承诺。
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新药进展 │ 循曜生物IPF治疗性雾化吸入药物完成首例受试者给药研发注册政策2024年1月12日，循曜生物宣布其针对特发性肺纤维化（IPF）的治疗性雾化吸入抗体药物I期临床试验已成功完成首例健康受试者给药。该药物于2023年12月26日获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准进入临床试验。研究显示，该药物通过抑制成纤维细胞激活和细胞外基质合成来发挥抗纤维化作用，临床前研究证实其活性强且安全性高，有望通过每周一次的雾化吸入给药方式，为IPF患者提供更安全有效的治疗选择。
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Santhera 在英国获准将 AGAMREE®（Vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症研发注册政策Santhera Pharmaceuticals宣布，其药物AGAMREE®（vamorolone）在英国获得治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的批准，适用于4岁及以上患者，无论其基因突变和行走能力。英国药品和健康产品监管局（MHRA）认可AGAMREE在维持正常骨代谢、密度和生长方面的临床重要安全效益，与标准护理的皮质类固醇相比，疗效相似。AGAMREE的首次欧洲上市计划于2024年第一季度在德国开始。该批准基于积极的关键性VISION-DMD研究和三项开放标签研究的数据，其中vamorolone的剂量在2至6毫克/千克/天之间，总治疗期为最长30个月。与皮质类固醇不同，vamorolone在临床试验中并未导致骨代谢减少，也没有在脊柱中引起骨矿化显著减少。Santhera将继续收集数据，以进一步描述vamorolone的长期有效性和更广泛的安全性差异。AGAMREE在美国、欧盟和英国均获得批准，并具有罕见病药物地位。
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荣昌生物与誉衡生物联合用药II期临床实现首例患者入组，用于宫颈癌研发注册政策荣昌生物与誉衡生物合作开展的一项针对HER2表达宫颈癌患者的双药联合治疗Ⅱ期临床研究已完成首例患者入组。该研究旨在评估维迪西妥单抗和赛帕利单抗联合治疗含铂标准治疗失败的HER2表达宫颈癌患者的安全性和有效性。维迪西妥单抗是我国首个自主研发的ADC药物，赛帕利单抗是我国首个获批的宫颈癌适应症PD-1单抗。初步数据显示，该联合方案在提高治疗有效率方面具有潜力，且安全性可控。此项研究有望为宫颈癌患者提供新的治疗选择，带来新的希望。
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ClinChoice 收购 CSI，将其全球业务扩展到东南亚医药投融资ClinChoice，一家领先的全球合同研究组织（CRO），宣布通过收购CSI Medical Research（CSI）扩大其全球业务版图。CSI是一家区域性的临床CRO，拥有专业的团队和合作伙伴，遍布东南亚、澳大利亚和新西兰，提供创新且成本效益高的临床解决方案。此次战略收购使ClinChoice在全球30多个国家的亚洲、欧洲和北美地区进一步扩大了其全球足迹和全服务能力。近年来，东南亚的临床研究环境和基础设施得到了显著改善，吸引了越来越多的生物技术和制药公司在该地区进行临床研究和药物开发试验。CSI成立于2017年，迅速成长为东南亚地区一家突出的CRO，在执行临床试验方面有着良好的业绩记录。ClinChoice致力于为制药、生物技术、医疗器械和消费品公司提供全服务和功能解决方案，拥有超过4000名专业人员在30个国家的全球范围内提供深度的监管知识、临床试验执行和数据管理能力。PRNewswire2024-01-12昆翎
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益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资，山蓝资本、元璟资本联合领投医药投融资益佳达医疗科技（上海）有限公司完成近亿元Pre-A+轮融资，由山蓝资本、元璟资本联合领投，荷塘创投跟投，凯乘资本担任财务顾问。本轮融资将用于泌尿及盆底健康产品线的创新、管线拓展与临床研究。益佳达致力于打造泌尿领域的龙头品牌，其自主研发的“射手座”悬吊支架产品具有多项创新特点，可降低手术失败率和器械故障率，同时简化手术流程。投资方看好益佳达在泌尿外科领域的创新布局和团队执行力，期待其为中国泌尿外科病患提供最优解决方案。投资界2024-01-12元璟资本 山蓝资本 荷塘创投
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临床进展 | 正序生物IND申请获得受理研发注册政策2024年1月9日，正序生物（上海）自主研发的针对β-地中海贫血症的碱基编辑药物“CS-101注射液”临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。正序生物是一家专注于新型基因编辑技术的生物医药科技公司，致力于开发突破性精准疗法。公司基于自主IP碱基编辑系统，已布局近10条管线，并正在全力推进临床IND管线。公司拥有世界一流的技术平台和管线研发能力，汇聚了数十位生物医药专家，管理团队和科研团队拥有丰富的工业界经验。
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【首发】益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资，加速打造泌尿及盆底健康专病管理平台医药投融资益佳达医疗科技（上海）有限公司完成近亿元Pre-A+轮融资，由山蓝资本、元璟资本联合领投，荷塘创投跟投。本轮融资将用于泌尿及盆底健康产品线的创新、管线拓展与临床研究。泌尿外科市场全球规模达380亿美元，中国市场潜力巨大，预计年市场规模400-800亿。益佳达致力于打造泌尿领域龙头品牌，拥有创新产品线，如针对良性前列腺增生的“射手座”悬吊支架，旨在提升患者术后生活质量。投资方看好益佳达在泌尿微创介入领域的潜力，期待其为中国泌尿外科病患提供优质解决方案。
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科来思完成近亿元B轮融资，鲁信创投领投医药投融资科来思（深圳）科技有限公司完成近亿元B轮融资，由鲁信创投领投，翰驰创投跟投。公司将加速体外诊断仪器的商业化推广，提供高性能产品和服务，成为行业领先的自主品牌和CDMO全球供应商。科来思成立于2021年，拥有自主知识产权的化学发光分析仪器平台，产品已覆盖800余家知名医院和2000多家医疗机构，并在多个国家装机使用。创始人余农表示，将致力于提升技术能力和产品力，助力业务伙伴提高效率和竞争力。鲁信创投副总经理邱方表示，投资科来思是布局生命科学工具领域的重要一环，将支持其成为更具影响力的IVD仪器CDMO企业。翰驰创投合伙人金逸辰表示，将支持科来思成为具备平台化能力的IVD仪器CDMO供应商。动脉网2024-01-12翰驰创投 鲁信创投
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智慧心血管诊断服务平台提供商「蓬阳医疗」获得建创医疗成长基金B++轮投资医药投融资北京蓬阳丰业科技有限公司，即蓬阳医疗，近日获得建创医疗成长基金投资的千万元级B++轮融资，加速心血管诊断服务平台的产业化落地和多中心打造。此举继2023年B+轮融资后，再次获得资本市场认可，体现对蓬阳医疗团队、技术、产品及市场前景的看好。蓬阳医疗专注于心血管领域，拥有全球独家专利产品18导联动态心电分析系统等多款智能监测、AI诊断系列产品。动脉网2024-01-12建创医疗成长基金
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Renovion 完成支气管扩张症 2 期 CLIMB 研究的成年患者招募研发注册政策Renovion公司宣布，其针对非囊性纤维化支气管扩张症患者的ARINA-1药物在2期CLIMB临床试验中，成人患者招募工作已完成。CLIMB是一项在美国进行的随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在评估ARINA-1在支气管扩张症患者中的安全性、耐受性和疗效。该研究的主要疗效终点包括生活质量、痰液流变学指标、血液炎症指标和其他探索性临床指标。Renovion公司首席执行官Dan Copeland表示，CLIMB研究对于公司及支气管扩张症患者来说是一个重要里程碑，ARINA-1有望成为治疗支气管扩张症的首选一线疗法。CLIMB研究在美国10个地点进行，Renovion公司正在开发ARINA-1，旨在通过直接将药物输送到患者肺部，打破慢性炎症性肺疾病的粘液、炎症和感染循环。此外，Renovion公司还在进行ARINA-1用于肺移植患者BOS的3期临床试验，以及慢性支气管炎患者的临床试验。
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FDA批准帕博利珠单抗联合放化疗用于FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌【AI生成】研发注册政策2024年1月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准默沙东的帕博利珠单抗（pembrolizumab, Keytruda）联合放化疗（CRT），用于治疗FIGO 2014分期为III-IVA期的宫颈癌患者。该批准基于KEYNOTE-A18临床试验数据，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入1060名既往未接受过根治性手术、放疗或系统治疗的宫颈癌患者。试验结果显示，在III-IVA期亚组中，与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组的无进展生存期（PFS）具有统计学显著改善，风险比（HR）为0.59。而在IB2-IIB期淋巴结阳性亚组中，PFS获益不明显。常见不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、尿路感染等。推荐剂量为200 mg每3周一次或400 mg每6周一次，直至疾病进展或不可耐受毒性，最长24个月。此次审查是在“Project Orbis”倡议下进行的，FDA与澳大利亚TGA及巴西ANVISA合作开展同步审评。
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ARTBIO 和 PharmaLogic 宣布达成纽约及周边各州基于铅 212 的候选治疗药物 AB001 的供应协议交易并购ARTBIO和PharmaLogic宣布就基于Lead-212的抗癌药物AB001达成供应协议，用于纽约及周边地区的临床试验。PharmaLogic将利用其纽约工厂的放射化学和制造能力，配合ARTBIO的AlphaDirect212Pb隔离技术，为AB001的生产和供应提供支持。双方合作旨在利用各自的专业知识，推动放射性药物在治疗癌症等疾病中的应用，以改善患者的生活质量。
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GENESIS Pharma 宣布与 Deciphera Pharmaceuticals 达成独家分销协议，在中欧和东欧的 14 个欧盟市场实现 RIPRETINIB 的商业化交易并购GENESIS Pharma与Deciphera Pharmaceuticals达成独家分销协议，将在14个欧洲市场推广RIPRETINIB治疗晚期GIST，旨在为这些地区的患者提供标准治疗。RIPRETINIB已在欧盟批准用于治疗接受过三种或更多激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。Deciphera表示，与GENESIS Pharma的合作将扩大RIPRETINIB的全球推广，并有助于改善GIST患者的生存质量。GENESIS Pharma则强调，此次合作是其扩大地理覆盖范围和实现产品在更多国家上市的重要一步。
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