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Leqembi® 在中国获批用于治疗阿尔茨海默病研发注册政策BioArctic AB的合作伙伴Eisai宣布，Leqembi（在中国名为“乐意保”，通用名：lecanemab-irmb）已在中国获得批准，用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD痴呆。中国成为继美国（2023年7月）和日本（2023年9月）之后第三个批准该药物的国家。Eisai正在准备2024年第三季度在中国上市。Leqembi通过选择性结合可溶性（原纤维）和不可溶性Aβ聚集物（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。其在中国获得批准基于大型全球3期Clarity AD研究，该研究显示Leqembi达到了主要终点和所有关键次要终点。Eisai估计中国目前有1700万患有MCI或由AD引起的轻度痴呆的患者，这一数字预计会随着人口老龄化而增加。Eisai将在中国分销该产品，并通过专业医疗代表进行信息提供活动。Eisai将与保险公司合作，努力改善阿尔茨海默病的保险计划，以加速在中国构建简单患者旅程。BioArctic与Eisai就Leqembi的开发和商业化有着长期的合作关系，Eisai负责临床试验、市场批准和商业化，而BioArctic则有权在欧洲批准后商业化Nordic地
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先瑞达颅内药物涂层球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的临床研究研发注册政策本研究是一项针对颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）治疗的多中心、随机对照临床试验，旨在评估颅内药物涂层球囊扩张导管（DCB）治疗的有效性和安全性。研究结果表明，DCB在维持管腔通畅方面效果优于金属裸支架（BMS），且两组在围手术期及术后31天至6个月的安全性无显著差异。这一发现为DCB治疗ICAS提供了强有力的临床证据，有望填补国内外在颅内专用药涂球囊领域的空白，为患者带来更好的临床获益。美通社2024-01-09
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默沙东佳达修®9获NMPA批准新增二剂次接种程序适用于9~14岁女性研发注册政策默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗佳达修®9在中国获得批准，新增9~14岁女性二剂次接种程序，以预防宫颈癌和相关病变。此批准基于中国女性HPV感染流行病学研究和全球数据，强调9~14岁女孩为首要接种人群，接种可激发良好免疫反应。默沙东致力于通过临床研究和合作，提升HPV疫苗的可及性，助力中国消除宫颈癌。
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内幕消息：Faron 宣布首例 HMA 失败的 MDS 患者接受 Bexmarilimab 给药，作为 BEXMAB 试验 2 期的一部分研发注册政策Faron Pharmaceuticals宣布BEXMAB临床试验第二阶段已开始，旨在招募32名HMA失败的MDS患者，并确定bexmarilimab的最终剂量。公司正在探索在血液癌症患者中进一步开发bexmarilimab的机会，并计划与FDA讨论注册研究计划。Faron正在加速推进bexmarilimab在难治性高风险MDS患者中的审批进程，并考虑将免疫疗法应用于低风险MDS和CMML患者。
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艾伯维 在欧盟推出用于晚期帕金森病患者的 PRODUODOPA® （foslevodopa/foscarbidopa）研发注册政策AbbVie公司宣布在欧洲联盟推出PRODUODOPA®（富莱沃多巴/富斯卡比多巴）用于治疗晚期帕金森病，该药是首个也是唯一一种皮下24小时输注的左旋多巴疗法，用于治疗严重运动波动。PRODUODOPA通过持续输注左旋多巴，可能帮助患者延长症状得到良好控制的“有效”时间。AbbVie通过分散程序在2022年第三季度获得了PRODUODOPA的市场授权，其VYAFUSER™泵于2023年11月获得了CE标志。帕金森病是一种慢性、进行性神经退行性疾病，全球约有610万人受到影响，预计到2040年将翻倍。随着疾病的发展，症状的严重程度会增加，患者往往会出现更大的残疾和日常生活能力受损，以及随着标准治疗失效而症状的再次出现。PRODUODOPA的批准代表了对于帕金森病患者来说是一个重大的进步，这些患者历史上在晚期阶段的治疗选择有限。
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安斯泰来CLDN18.2单抗未获FDA批准研发注册政策安斯泰来宣布收到FDA关于CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请的完整回复函，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，FDA无法在2024年1月12日的PDUFA日期前批准其上市。zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的靶向CLDN18.2的first-in-class单抗，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌。该上市申请基于两项III期SPOTLIGHT和GLOW研究的积极结果，其中SPOTLIGHT研究显示zolbetuximab与mFOLFOX6联合用药在无进展生存期和总生存期方面均显著提升，GLOW研究则比较了Zolbetuximab+CAPOX方案与安慰剂+CAPOX的治疗效果，结果显示Zolbetuximab组可延长PFS和OS。
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重磅偏头痛新药！礼来CGRP单抗在华获批上市研发注册政策1月9日，药监局批准礼来Galcanezumab注射液在中国上市，用于预防成人发作性偏头痛。Galcanezumab是一款针对CGRP的全人源单抗，曾获FDA突破性疗法认定。该药能有效抑制CGRP及其受体，缓解头痛并预防偏头痛发作。Galcanezumab于2018年首次在美国上市，用于预防性治疗偏头痛，并在2019年扩展适应症用于治疗成人阵发性丛集性头痛。2022年，该药销售额达6.51亿美元。此次在中国获批主要基于一项针对中国患者的III期CGAX研究，结果显示Galcanezumab在预防成人发作性偏头痛方面优于安慰剂，且安全性良好。偏头痛是全球常见的严重神经疾病，对患者生活质量影响极大，中国偏头痛患病率为9.3%，带来沉重疾病负担。
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仑卡奈单抗在中国获批用于治疗阿尔茨海默病研发注册政策卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白单克隆抗体LEQEMBI在中国获批，用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。仑卡奈单抗能清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块，延缓疾病进展。中国是继美国和日本后第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。该药基于全球大型III期研究Clarity AD，结果显示仑卡奈单抗达到主要终点和所有关键次要终点。卫材和渤健将共同商业化和推广该产品，卫材负责中国市场销售和信息提供。为迎接仑卡奈单抗上市，卫材将提高人们对早期阿尔茨海默病的认识，并通过在线健康平台提供全程管理服务。
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济民可信单抗创新药JYB1904新适应症获批临床研发注册政策济民可信集团旗下子公司上海济煜医药科技有限公司自主研发的JYB1904注射液新适应症临床试验获得国家药品监督管理局批准，将用于治疗慢性自发性荨麻疹。JYB1904是一款靶向IgE的重组人源化单克隆抗体创新药，具有自主知识产权，此前已获批用于中重度过敏性哮喘临床试验，并显示出良好的安全性和较长的半衰期。JYB1904在慢性自发性荨麻疹治疗方面具有更高的亲和力和人源化程度，以及更优的稳定性，有望改善患者生活质量。上海济煜医药科技有限公司致力于成为全球影响力的药物研发中心，目前已有多个项目进入临床研究阶段，并计划拓展JYB1904在更多过敏性疾病的临床应用。济民可信集团作为中国领先的大型现代制药集团，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。
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中国IND获批！柏全生物全球首创的抗肿瘤药物获NMPA批准进入临床阶段研发注册政策上海柏全生物科技有限公司宣布其自研抗肿瘤药物BT02单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局药审中心批准，可在中国开展针对晚期实体瘤的临床试验。BT02是基于柏全生物原创靶点发现的First-in-class抗肿瘤药物，已在美国获得FDA临床批准，此次中国临床试验的获批标志着公司研发工作的又一重要里程碑。该药物在临床前研究中展现出良好的安全性和针对多种难治性晚期实体瘤的突出药效，体现了BT02在实体瘤治疗方面的巨大潜力。柏全生物致力于原创靶点发现与全球知识产权布局，已完成超过1.5亿人民币的融资，并建立了多个研究平台，推进First-in-class新药研发。
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世界上第一个针对血红蛋白病的临床碱基编辑疗法研发注册政策CorrectSequence Therapeutics公司利用创新的transformer Base Editing（tBE）技术成功治愈了一名依赖输血治疗的β-地中海贫血患者，这是全球首次使用基础编辑疗法成功治愈血红蛋白病的报道。该疗法通过编辑γ-globin基因启动子区域的DNA序列，激活γ-globin表达，产生功能性HbF，从而消除患者对频繁输血的需求。治疗后的患者血红蛋白水平稳定在130g/L以上，胎儿血红蛋白水平达到95g/L，占总血红蛋白的81%，且未观察到与CS-101相关的副作用。CS-101在临床试验中表现出优异的疗效和安全性，有望成为治疗β-地中海贫血的首选基因编辑疗法。
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ZT002注射液第4个适应症获批临床：治疗非酒精性脂肪性肝炎研发注册政策质肽生物自主研发的ZT002注射液，一种新型长效GLP-1受体激动剂，获得中国国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。此前，该药已在中国获批用于成人肥胖或超重患者减重治疗、成人2型糖尿病患者的血糖控制以及阿尔兹海默病治疗。ZT002具有较长的半衰期，有望实现每两周或每月注射一次，提高患者依从性。临床前研究显示，ZT002可改善小鼠血脂异常，降低肝脏病理评分，缓解肝脏细胞脂肪变性等。非酒精性脂肪性肝炎是一种慢性肝病，若不干预，60%的患者可能发展为NASH，进而可能发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌。GLP-1激动剂在治疗NASH方面具有改善糖代谢、降低体重、抑制肝脏脂肪合成和减轻肝脏氧化应激等作用机制，具有广阔的应用前景。
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镁睿化学A轮融资2600万美元，启明创投与LYFE Capital共同领投医药投融资上海镁锐科技有限公司（镁睿化学）完成2600万美元A轮融资，由启明创投、LYFE Capital、创新工场和镁伽科技共同投资。该公司成立于2022年，致力于提供新一代化学合成CRO服务，利用自动化、智能化平台缩短新药研发周期，降低成本。镁睿化学利用绿色化学技术提高生产效率和能源利用率，降低环境污染。公司已成功交付多个商业订单，获得客户认可。创始人林森博士表示将继续开发自动化、智能化合成平台，助力创新药研发。启明创投合伙人陈侃博士认为镁睿化学的AI算法和自动化工作站将加速药物研发。LYFE Capital投资董事徐婧博士和镁伽科技创始人黄瑜清先生均对镁睿化学的技术和团队表示看好，并期待其发展。投资界2024-01-09镁伽
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和誉医药宣布，EMA 已授予其 CSF-1R 抑制剂 Pimicotinib （ABSK021） 孤儿药资格认定研发注册政策Abbisko Therapeutics宣布其创新药物pimicotinib（ABSK021）获得EMA授予的孤儿药资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。该药物此前已被EMA授予优先药物（PRIME）资格，并与中国默克签订独家许可协议，在中国大陆、香港、澳门和台湾进行商业化。Abbisko将获得7000万美元的一次性预付款，以及基于销售额的提成。pimicotinib还被中国NMPA、美国FDA和EMA授予突破性设计（BTD）和优先药物（PRIME）资格，用于治疗不可手术的TGCT患者。Abbisko正在积极研究pimicotinib在治疗其他疾病，如实体瘤和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）等领域的潜力。
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和誉医药宣布其自主研发的新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib获欧洲药品管理局授予治疗腱鞘巨细胞瘤的孤儿药认定研发注册政策和誉医药宣布其新一代CSF-1R抑制剂Pimicotinib获得欧洲药品管理局孤儿药资格认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，并有望获得多项激励措施。Pimicotinib此前已获得EMA优先药物资格，加速审评进程。和誉医药与默克达成独家许可协议，默克将在中国内地、台湾、香港和澳门进行商业化，并可能获得全球商业化权利，和誉医药将获得数亿美元潜在付款。Pimicotinib已在中美欧开展全球多中心三期临床试验，并在中国、美国、加拿大和欧洲同步进行。此外，Pimicotinib还获得美国FDA快速通道认定，并探索在多种实体瘤中的临床潜力。和誉医药是一家专注于肿瘤新药研发的创新药研发公司，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的创新药物。
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Ironwood在《柳叶刀胃肠病学和肝病学》上发表了在6-17岁的儿童和青少年功能性便秘中新的利那洛肽III期数据。研发注册政策Ironwood Pharmaceuticals宣布，其研发的药物linaclotide在治疗6至17岁儿童和青少年功能性便秘方面的III期临床试验数据已发表在《柳叶刀·胃肠肝病学》杂志上。该研究显示，linaclotide在改善患者自发排便频率和粪便质地方面具有显著疗效，且安全性良好。美国食品和药物管理局（FDA）已于2023年6月批准linaclotide用于治疗该年龄段儿童和青少年的功能性便秘。这项研究为临床医生提供了关于该疾病治疗选择的宝贵信息。
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康宁杰瑞创新双特异性抗体偶联药物JSKN016临床试验申请获受理研发注册政策康宁杰瑞生物制药于2024年1月9日宣布，其新一代双抗ADC药物JSKN016的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（CDE）正式受理，用于治疗晚期恶性实体瘤。JSKN016能够同时靶向HER3和TROP2，通过释放拓扑异构酶I抑制剂（TOPIi）诱导肿瘤细胞死亡，并具有穿透细胞膜进入抗原阴性肿瘤细胞的能力。此次临床研究旨在评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药的开发，其产品管线涵盖多种抗肿瘤创新药，其中KN035（恩沃利单抗注射液）已获批上市。
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安斯泰来提供 zolbetuximab 生物制剂在美国许可申请的最新情况研发注册政策Astellas Pharma Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年1月4日发出完整回复函，针对zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA）进行审查。该药物是一种用于治疗HER2阴性、Claudin 18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的实验性药物。FDA表示，由于第三方制造工厂的预许可检查中存在未解决的缺陷，无法在2024年1月12日的PDUFA行动日期前批准BLA。Astellas正在与FDA和第三方制造商紧密合作，以尽快解决机构的反馈。Astellas对zolbetuximab的临床特性和潜力充满信心，并承诺与FDA和第三方制造商合作，尽快将zolbetuximab带给美国患者。此外，zolbetuximab在其他国家和地区，包括日本、欧洲和中国，的监管申请也在审查中。
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Atea Pharmaceuticals 宣布丙型肝炎病毒 （HCV） 2 期研究取得积极初步数据，以及 COVID-19 3 期 SUNRISE-3 试验的重要入组里程碑研发注册政策Atea制药公司宣布了其在丙型肝炎（HCV）和新冠病毒（COVID-19）治疗项目中的两个重要临床里程碑。首先，其在HCV治疗中的Phase 2研究初步数据显示，在首52名患者中，治疗后4周（SVR4）的病毒学应答率达到了98%，超过了90%的疗效标准。此外，公司已在Phase 3 SUNRISE-3试验中为COVID-19治疗招募了超过650名患者，并计划在2024年3月进行首次中期安全性和无效性分析。Atea正在开发口服抗病毒疗法，以解决严重病毒性疾病患者的未满足医疗需求。
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Affimed 提供 EGFR 野生型非小细胞肺癌 AFM24-102 试验的临床反应更新研发注册政策Affimed公司公布了AFM24-102 Phase 1/2a临床试验在EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的最新数据。截至2024年1月4日，15名接受治疗的EGFR野生型NSCLC患者中，已有3例反应得到确认（1例完全缓解，2例部分缓解），1例部分缓解等待确认。基于这些积极的数据，Affimed计划将患者队列扩大至40人。同时，EGFR突变型NSCLC队列的招募正在进行中，预计2024年上半年将公布两个队列的数据。
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