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  • 和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003在美国获批新药临床试验许可
    研发注册政策
    和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003在美国获批新药临床试验许可
    和铂医药宣布其新一代抗CTLA-4抗体HBM4003获得美国FDA新药临床试验许可，该试验旨在评估HBM4003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。HBM4003基于和铂医药特有的HCAb技术平台，展现出良好的安全性和强大的抗肿瘤活性，具有提高治疗效果并降低药物毒性的潜力。此前，HBM4003已在澳大利亚开展临床一期试验，进展顺利。和铂医药创始人王劲松博士表示，HBM4003是该公司在肿瘤免疫治疗领域的重要突破。
    美通社
    2020-02-28
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • 勃林格殷格翰获得 CHMP 对尼达尼布治疗系统性硬化症相关间质性肺病的积极评价
    研发注册政策
    勃林格殷格翰获得 CHMP 对尼达尼布治疗系统性硬化症相关间质性肺病的积极评价
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准尼替丹布用于治疗成人系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD），这是继美国食品药品监督管理局（FDA）批准尼替丹布作为首个且唯一一种可减缓SSc-ILD成人肺功能下降速度的药物后，该药物在其他国家如加拿大、日本和巴西也获得了监管批准。尼替丹布的研发旨在改善患有肺纤维化患者的生命质量，其积极意见基于SENSCIS®试验的结果，该试验是一项针对SSc-ILD患者尼替丹布疗效和安全的III期双盲、安慰剂对照试验，结果显示尼替丹布可以减缓肺功能下降44%，常见不良反应为腹泻。
    Businesswire
    2020-02-28
  • Mereo BioPharma 宣布与 FDA 的 B 型 2 期结束会议获得积极反馈，并概述了 Setrusumab 治疗成骨不全症的关键 3 期儿科研究设计
    研发注册政策
    Mereo BioPharma 宣布与 FDA 的 B 型 2 期结束会议获得积极反馈，并概述了 Setrusumab 治疗成骨不全症的关键 3 期儿科研究设计
    Mereo BioPharma Group plc宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）成功完成了一项关于setrusumab（一种抗硬化蛋白抗体）治疗成骨不全（OI）儿童的B型II期会议。成骨不全是一种罕见的遗传性疾病，以骨骼脆弱和易骨折为特征。FDA同意在提交美国生物制品许可申请（BLA）之前，开展一项针对OI儿童的III期儿科研究。该研究将包括约160名2至18岁患有I型、III型或IV型成骨不全并确认有胶原缺陷的儿童和青少年。研究设计包括一个包含两个队列的单项研究，一个安全性队列和一个疗效队列，疗效队列将进行为期12个月的随机、双盲、对照设计。Mereo表示，这项研究的设计与之前与欧洲药品管理局（EMA）原则上达成一致的设计一致，并期待继续开发setrusumab，因为目前尚无针对成骨不全的批准治疗方法。
    GlobeNewswire
    2020-02-28
    Mereo BioPharma 5 In
  • Graybug Vision 在美国青光眼协会年会上公布了 GB-401 的临床前结果，GB-401 是一种针对原发性开角型青光眼的潜在长达六个月的持续分娩治疗
    研发注册政策
    Graybug Vision 在美国青光眼协会年会上公布了 GB-401 的临床前结果，GB-401 是一种针对原发性开角型青光眼的潜在长达六个月的持续分娩治疗
    Graybug Vision公司在2020年2月28日于美国华盛顿特区举行的美国青光眼学会年会上，展示了其新型注射剂型GB-401的预临床研究结果。GB-401是一种专有的β-肾上腺素能拮抗剂前药的注射剂型，旨在治疗原发性开角型青光眼（POAG），具有长达六个月的持续给药效果。研究评估了GB-401的体外和体内性能，包括药代动力学、眼部安全性和降低眼内压（IOP）的疗效，结果显示GB-401在实验动物模型中通过单次玻璃体腔或结膜下注射后，实现了持续的药物水平和降低IOP。公司CEO Frederic Guerard表示，对预临床研究结果感到鼓舞，并期待在1/2a期首次人体试验中评估GB-401作为POAG患者新型长期治疗的潜力。POAG是最常见的青光眼类型，是导致不可逆视力丧失的主要原因，美国有超过三百万患者，全球有超过七千万患者。降低IOP是预防与POAG相关的视力丧失进展的唯一已证明的治疗方法。尽管有降低IOP的眼药水，但由于患者依从性差、药物生物利用度/角膜表面停留时间低，其效果往往有限。研究表明，由于残疾、认知能力下降、对疾病缺乏认识以及成本等因素，大量青光眼患者停止服用药物。GB-401的预临床研究
    GlobeNewswire
    2020-02-28
    Graybug Vision Inc
  • Antibe Therapeutics 宣布先导药物 ATB-346 的 2B 期剂量范围疗效研究招募最后一名患者
    研发注册政策
    Antibe Therapeutics 宣布先导药物 ATB-346 的 2B 期剂量范围疗效研究招募最后一名患者
    Antibe Therapeutics Inc.宣布，其主导药物ATB-346的Phase 2B剂量范围疗效研究已成功招募最后一名患者并开始治疗。该研究旨在评估ATB-346在减少骨关节炎疼痛方面的有效性，与安慰剂相比，360名患者将接受不同剂量的ATB-346治疗。主要终点是评估ATB-346与安慰剂相比在WOMAC疼痛评分上的变化。ATB-346是一种氢硫化物释放的萘普生衍生物，旨在为骨关节炎等疾病提供一种更安全、非成瘾的替代疗法。Antibe Therapeutics致力于开发针对疼痛和炎症的非成瘾性药物，其技术是将氢硫化物释放分子与现有药物结合，以产生更优的药物。
    Businesswire
    2020-02-28
    Antibe Therapeutics
  • 和铂医药宣布其用于治疗癌症的下一代抗 CTLA-4 抗体 HBM4003 获得美国 FDA 批准
    研发注册政策
    和铂医药宣布其用于治疗癌症的下一代抗 CTLA-4 抗体 HBM4003 获得美国 FDA 批准
    Harbour BioMed宣布其新一代抗CTLA-4抗体HBM4003获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将开始在美国进行临床试验。这项研究基于澳大利亚的初步试验，旨在评估HBM4003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。HBM4003是基于Harbour Mice®平台生成的全人源抗CTLA-4单克隆重链抗体（HCAb），在临床前研究中显示出强大的抗肿瘤活性，具有独特的机制和良好的安全性。Harbour BioMed是一家全球性的临床阶段生物制药公司，专注于免疫肿瘤和炎症疾病领域的创新疗法开发，拥有两个专利的转基因小鼠平台，用于生成全人源单克隆抗体和重链抗体（HCAb）免疫细胞结合剂（HBICE™）双特异性抗体。
    Businesswire
    2020-02-28
  • 在家就能做康复治疗？数字物理治疗公司「Sword Health」获 900 万美元融资
    医药投融资
    在家就能做康复治疗？数字物理治疗公司「Sword Health」获 900 万美元融资
    美国Sword Health完成900万美元A轮融资，由Khosla Ventures领投，用于拓展市场、建立合作伙伴关系和拓宽销售渠道。Sword Health是一家提供数字物理治疗解决方案的公司，旨在为肌肉骨骼疾病患者提供治疗方案。公司通过数字物理治疗师和AI驱动的用户界面，帮助患者在家中进行康复训练，并由远程物理治疗师监督。目前，Sword Health正在与欧洲、澳大利亚以及美国的保险公司、国家卫生服务机构、健康维护组织和医疗服务提供商进行合作，并在纽约、芝加哥、盐湖城、悉尼和波尔图设有办事处。
    36氪
    2020-02-28
    Faber Ventures Founders Fund Green Innovations Khosla Ventures Vesalius Biocapital Sword Health Technol
  • 让自己给自己看病？K Health获4500万美元C轮融资
    医药投融资
    让自己给自己看病？K Health获4500万美元C轮融资
    K Health公司完成4500万美元C轮融资，由14W和Mangrove Capital领投，Anthem、Lerer Hippeau和Primary Venture Partners跟投。该公司成立于2016年，总部位于纽约，通过人工智能聊天机器人帮助消费者了解健康状况，提供诊断和治疗建议，并联系医疗服务机构。K Health使用大数据集，不仅询问用户症状，还与类似病例比较。公司CEO Allon Bloch表示，K Health试图模仿人们看医生的整个过程。K Health的免费症状检查应用程序即将突破300万用户，并允许用户付费与医生聊天。K Health近两年取得多项进展，包括与Anthem达成合作伙伴关系，并发表关于其症状检查应用程序有效性的研究。K Health计划今年将儿科添加到平台，并希望将其服务翻译成西班牙语。
    36氪
    2020-02-28
    14W Elevance Health Lerer Hippeau Ventur Primary Venture Part
  • 胸部和头部扫描结果将更加准确？医疗 AI 新锐公司「Qure.ai」获 1600 万美元融资
    医药投融资
    胸部和头部扫描结果将更加准确？医疗 AI 新锐公司「Qure.ai」获 1600 万美元融资
    医疗AI公司「Qure.ai」完成1600万美元融资，由印度红杉资本领投，MassMutual Ventures Southeast Asia参投。公司成立于2016年，总部位于孟买，致力于利用计算机视觉和深度学习技术，通过分析医疗成像数据如CT、MRI和X光等，帮助诊断疾病并提供个性化治疗方案。其AI算法可解读医学图像，辅助医生诊断，并通过移动应用程序和在线平台提供胸部X光图像的实时解读，以及患者注册和诊断情况跟踪。新融资将用于开发癌症诊断AI模型，并扩大业务规模。
    36氪
    2020-02-28
    MassMutual Ventures Qure ai Technologies
  • BioDelivery Sciences 在美国疼痛医学会第 36 届年会上宣布 I 期临床试验结果
    研发注册政策
    BioDelivery Sciences 在美国疼痛医学会第 36 届年会上宣布 I 期临床试验结果
    在2020年2月27日，BioDelivery Sciences International, Inc.（BDSI）在AAPM第36届年会上公布了一项名为“比较布佩诺啡颊膜和口服氧可酮对呼吸驱动影响的I期安慰剂对照试验”的研究结果。该研究旨在评估BDSI的布佩诺啡颊膜（BELBUCA®）和口服氧可酮对呼吸驱动的影响。结果显示，BELBUCA对呼吸驱动的影响与安慰剂相当，而口服氧可酮则显示出剂量依赖性的呼吸驱动降低。这项研究为BDSI的产品提供了额外的科学支持，有助于医疗提供者做出明智的治疗决策。同时，研究也强调了BDSI对安全研究的重视，以帮助医疗提供者了解药物的风险和益处。
    GlobeNewswire
    2020-02-28
    BioDelivery Sciences
  • Innocoll Holdings Limited 向 FDA 重新提交 XARACOLL® 的新药申请，用于治疗开放性腹股沟疝手术后的术后疼痛
    研发注册政策
    Innocoll Holdings Limited 向 FDA 重新提交 XARACOLL® 的新药申请，用于治疗开放性腹股沟疝手术后的术后疼痛
    爱尔兰阿斯隆，2020年2月27日/美通社/——Innocoll Holdings Limited，一家专注于特殊药品的制药公司，也是Gurnet Point Capital的投资组合业务，今日宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了XARACOLL®（布比卡因HCl胶原基质植入物）的新药申请（NDA），该药物是一种用于治疗开放性腹股沟疝手术后疼痛的实验性药物设备。Innocoll预计FDA将进行为期6个月的审查。XARACOLL是一种由Innocoll开发的晚期生物可吸收胶原基质手术植入物，旨在通过在手术部位递送局部麻醉剂布比卡因来缓解术后疼痛。Innocoll Holdings Limited总部位于爱尔兰阿斯隆，是一家全球性的特殊制药公司，其子公司Innocoll Pharmaceuticals Limited专注于开发和商业化制药技术，以应对当今一些最重要的医疗挑战。Innocoll Holdings Limited是Gurnet Point Capital的投资组合业务。Gurnet Point Capital是一家由Ernesto Bertarelli和Christopher Viehb
    PRNewswire
    2020-02-28
  • PerkinElmer 与英格兰公共卫生部合作开展 SCID 筛查评估计划
    交易并购
    PerkinElmer 与英格兰公共卫生部合作开展 SCID 筛查评估计划
    PerkinElmer公司宣布被选为英国公共卫生英格兰（PHE）新生儿严重联合免疫缺陷症（SCID）评估项目的新生儿筛查测试提供商之一。该项目旨在通过使用PerkinElmer的VICTOR EnLite仪器和EnLite新生儿TREC试剂盒，在六个站点中的三个站点对新生儿进行SCID筛查。SCID，也称为“泡泡男孩”病，是一种罕见的遗传性疾病，会导致免疫系统严重缺陷，难以或无法抵抗感染。如果出生时未检测到，SCID可能导致死亡。然而，如果早期发现并治疗，大多数病例是可以治愈的。PerkinElmer的这项合作强调了其在全球市场上提供创新新生儿筛查解决方案的领导地位，已有超过30年为各种罕见疾病提供广泛的筛查服务。
    Businesswire
    2020-02-28
    PerkinElmer Inc Public Health Englan
  • Cepheid 和 Sherlock Biosciences 合作利用 CRISPR 技术开发用于传染病和肿瘤学的新型 GeneXpert 检测
    交易并购
    Cepheid 和 Sherlock Biosciences 合作利用 CRISPR 技术开发用于传染病和肿瘤学的新型 GeneXpert 检测
    Cepheid与Sherlock Biosciences宣布建立合作关系，共同开发基于CRISPR技术的基因Xpert测试，用于传染病和肿瘤学的分子诊断。利用Sherlock Biosciences的SHERLOCK平台，新测试可在Cepheid的GeneXpert系统上运行，旨在快速检测如冠状病毒等传染病。合作将推动新分子诊断测试的开发，以扩大GeneXpert用户的测试菜单和能力。SHERLOCK平台基于CRISPR技术，可快速、准确、经济地检测任何疾病，适用于全球突发疫情的快速响应和日常检测。
    美通社
    2020-02-28
    Sherlock Biosciences
  • LipoTrue SL 与 Proya 合作开发新的抗皱产品
    交易并购
    LipoTrue SL 与 Proya 合作开发新的抗皱产品
    西班牙生物科技实验室LipoTrue S.L与我国知名化妆品公司Proya Cosmetics Co., Ltd.合作，共同研发抗皱产品。根据2019年签订的技术合作协议，LipoTrue负责向Proya提供活性成分。双方合作推出的首款新产品Proya Deep Ocean Energy Wrinkless and Firming Essence（Proya Ruby Essence）已于2020年初在中国上市，其中含有LipoTrue生产的20%的ACETYL HEXAPEPTIDE-8溶液，展现出卓越的抗皱效果。此外，Proya还与西班牙护肤品牌SingulaDerm建立战略合作伙伴关系，共同探索国际高端抗衰老市场。Proya致力于创新销售渠道和营销策略，在保湿护肤和面膜等领域成为行业领导者，并计划在全球范围内拓展品牌和产品组合。
    美通社
    2020-02-28
    Lipotrue Sl
  • 世界各地的研究人员都在使用 Berkeley Lights 的 Beacon 平台来对抗 COVID-19
    交易并购
    世界各地的研究人员都在使用 Berkeley Lights 的 Beacon 平台来对抗 COVID-19
    全球研究人员正利用伯克利灯光公司的信标平台对抗COVID-19。该平台帮助Vanderbilt大学医学中心和GenScript中国筛选患者血液样本，寻找治疗冠状病毒所需的抗体。澳大利亚昆士兰大学的科研人员也在评估信标平台以加速其重组亚单位疫苗的研发。伯克利灯光公司的技术使研究人员能够快速发现保护性抗体，并有望在抗击疫情中发挥重要作用。GenScript宣布，其研究人员利用信标平台在不到24小时内成功筛选出针对COVID-19的抗体，这一突破将有助于更快地找到预防和治疗措施。
    美通社
    2020-02-28
    南京金斯瑞生物科技有限公司 University of Queens
  • PDL BioPharma 与 Engine Capital 达成合作协议
    交易并购
    PDL BioPharma 与 Engine Capital 达成合作协议
    PDL BioPharma与Engine Capital Management达成合作协议，Engine持有PDL约5.5%的股份。Alan L. Bazaar将加入PDL董事会，负责成本削减计划，并在2020年年度股东大会上提出将董事会降级的提案。Bazaar将担任薪酬委员会成员，PDL董事会将包括七名董事，其中五名独立。Bazaar此前曾担任多家公司董事，拥有丰富的成功出售公司经验。PDL表示，与Engine的合作将确保其资产变现计划得以执行，并最大化股东价值。
    美通社
    2020-02-28
    Engine Capital Manag PDL BioPharma Inc
  • Cellular Biomedicine Group 公布 2019 年第四季度和全年财务业绩和近期运营进展
    医投速递
    Cellular Biomedicine Group 公布 2019 年第四季度和全年财务业绩和近期运营进展
    Cellular Biomedicine Group在2019年取得显著进展，包括四项癌症免疫细胞治疗临床试验和膝骨关节炎干细胞临床试验的异体现货和自体干细胞资产。公司开始翻新位于马里兰州洛克维尔的22,000平方英尺设施，以扩大研发规模，并与上海瑞金医院合作进行一项吸入间充质干细胞外泌体治疗严重新型冠状病毒肺炎的试点临床试验。2019年，公司推进了IO和KOA药物候选人的研发，在中国和美国均取得进展。财务方面，截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为3240万美元，较2018年12月31日的5280万美元有所下降；研发费用为3770万美元，较2018年的2420万美元有所增加；净亏损为5000万美元，较2018年的3890万美元有所扩大。
    美通社
    2020-02-28
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